DETRALEX 500MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MIKRONIZOVANÁ ČIŠTĚNÁ FRAKCE FLAVONOIDŮ (FLAVONOIDORUM FRACTIO PURIFICATA MICRONISATA)
Dostupné s:
Les Laboratoires Servier, Suresnes cedex
ATC kód:
C05CA53
INN (Mezinárodní Name):
THE MICRONIZED PURIFIED FRACTION OF FLAVONOIDS (FLAVONOIDORUM FRACTIO PURIFICATA MICRONISATA)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 120; 180; 160 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIOSMIN, KOMBINACE
Přehled produktů:
DETRALEX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
85/ 392/91-C/PI/001/13

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls131578/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

DETRALEX 500 mg potahované tablety

Flavonoidorum fractio purificata micronisata

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Detralex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Detralex užívat

Jak se Detralex užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Detralex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Detralex a k čemu se

používá

Detralex je venotonikum, vazoprotektivum, které zvyšuje napětí žilní stěny a odolnost cév. Omezuje

tvorbu otoků a má protizánětlivý účinek.

Přípravek se užívá u dospělých pacientů k léčbě chronické žilní nedostatečnosti dolních končetin:

pocit tíhy v nohou, bolest, noční křeče, edém, trofické změny (tj. obtíže výživy a růstu tkání), včetně

bércového vředu. Je používán také pro léčbu hemoroidů (tj. uzlovitých žilních rozšířenin v oblasti

konečníku).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Detralex užívat

Neužívejte

Detralex

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Detralex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a Detralex

Interakce nejsou dosud známy.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat

Detralex s jídlem a pitím

Tablety se užívají při jídle a zapíjejí se tekutinou.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Detralex neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3.

Jak se Detralex

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě chronické žilní nedostatečnosti je doporučená dávka 2 tablety denně užité v jedné

dávce nebo dvou oddělených dávkách.

V případě akutního zánětu hemoroidů se užívá 6 tablet denně po dobu prvních 4 dnů, poté 4

tablety denně po dobu následujících 3 dnů. Udržovací dávka je 2 tablety denně. Tablety se

užívají při jídle a zapíjejí se tekutinou.

Pokud příznaky zánětu hemoroidů nevymizí do 14 dnů, je třeba se poradit s lékařem.

Přípravek se podává ústy.

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho by měla léčba trvat. Nepřestávejte s léčbou bez předchozí konzultace

s Vaším lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Detralex, než jste měl(a)

Předávkování je málo pravděpodobné. Mohly by být pozorovány pouze mírné zažívací obtíže. Při

předávkování nebo náhodném požití přípravku se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Detralex

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Detralex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících

zvyklostí:

velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)

časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100)

méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000)

vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10000)

velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000)

není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Časté nežádoucí účinky:

Průjem, obtíže při trávení, nevolnost, zvracení

Méně časté nežádoucí účinky:

Zánět tlustého střeva

Vzácné nežádoucí účinky:

Závratě, bolest hlavy, pocit neklidu

Vyrážka, svědění, kopřivka

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí:

Bolest břicha. Ojedinělý otok obličeje, rtů, víček. Výjimečně Quinckeho edém (náhlý otok obličeje,

rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobit obtíže při dýchání).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Detralex

uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další

informace

Co Detralex obsahuje

Léčivou látkou je Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg,

Flavonoida 50 mg vyjádřené jako Hesperidinum v jedné potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, želatina,

magnesium-stearát, mastek, glycerol, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 6000, natrium-lauryl-

sulfát, oxid titaničitý, barviva (červený a žlutý oxid železitý).

Jak Detralex vypadá a co obsahuje toto balení

Detralex je oválná, potahovaná, bikonvexní tableta lososové barvy se zkosenými hranami, je balená

v blistru a v papírové krabičce.

Přípravek je dostupný v balení obsahujícím 30, 60, 120 nebo 180 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a

výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Les Laboratoires

Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex, Francie

Souběžný dovozce:

Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika

Výrobce:

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u Servier s.r.o., tel.: + 420 222 118 111.

Přebaleno:

MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, Slušovice, 763 15, Česká republika

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, 500 02, Česká republika

Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, Praha 10 – Malešice, 108 00, Česká republika

DITA výrobní družstvo invalidů, Stránského 2510, Tábor, 390 34, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

18. 6. 2018

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls131578/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

DETRALEX 500 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg, Flavonoida

50 mg vyjádřené jako Hesperidinum v jedné potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku: Oválné, potahované, bikonvexní tablety lososové barvy se zkosenými hranami.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Léčba příznaků a projevů chronické žilní insuficience dolních končetin, funkčních nebo organických:

pocit tíhy,

bolest,

noční křeče,

edém,

trofické změny, včetně bércového vředu.

Léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění, základní léčba subjektivních příznaků a funkčních

objektivních projevů hemoroidálního onemocnění.

Přípravek je indikován k léčbě dospělých.

4.2

Dávkování a způsob

podání

Dávkování

Venolymfatická insuficience

Obvyklá dávka: 2 tablety denně podané v jedné dávce nebo ve dvou dílčích dávkách.

Hemoroidální onemocnění

Akutní ataka: 6 tablet denně během prvních 4 dní, poté 4 tablety denně během následujících

3 dní.

Udržovací dávka je 2 tablety denně.

Pediatrická populace:

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tablety se užívají celé v průběhu jídla a zapíjejí se tekutinou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro

použití

Podávání přípravku Detralex u symptomatické léčby akutních hemoroidů nevylučuje léčbu dalších

onemocnění konečníku.

Pokud symptomy brzy neodezní, je nutné provést proktologické vyšetření a léčba by měla být

přehodnocena.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy

interakce

Nebyly provedeny studie interakcí. Nicméně z velkého množství post-marketingových zkušeností

s tímto přípravkem nebyly dosud žádné lékové interakce hlášeny.

4.6

Fertilita, těhotenství a

kojení

Těhotenství

V experimentálních studiích na zvířatech nebyly zjištěny teratogenní účinky. Nežádoucí účinky nebyly

zaznamenány ani u lidí. Z dostupných údajů o podávání přípravku těhotným ženám vyplývá, že

nedochází k žádnému nepříznivému ovlivnění těhotenství ani plodu. Údaje vycházejí ze dvou studií.

První studie se účastnilo 1053 těhotných žen s chronickou venózní insuficiencí, průměrná délka

těhotenství byla 20 týdnů, doba léčby 2 měsíce. Druhé studie se účastnilo 50 těhotných žen ve třetím

trimestru těhotenství s hemoroidy; byly léčeny během třetího trimestru a 30 dnů po porodu. V obou

studiích nebylo zaznamenáno žádné nepříznivé ovlivnění těhotenství ani plodu.

Kojení

Postnatální studie uskutečněné na zvířatech neprokázaly žádnou anatomickou anomálii ani potíže

v chování mláďat během období kojení.

Fertilita

Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz

bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat

stroje

Detralex nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí

účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s přípravkem Detralex byly mírné intenzity. Sestávají se

převážně gastrointestinálních poruch (průjem, dyspepsie, nauzea, vomitus).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky či příhody, které jsou řazeny podle následující četnosti:

Velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až < 1/10), méně časté (

1/1000 až < 1/100), vzácné (

1/10000 až

<1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy nervového systému

Vzácné

Závratě

Bolesti hlavy

Pocit neklidu

Gastrointestinální poruchy

Časté

Průjem

Dyspepsie

Nauzea

Vomitus

Méně časté

Kolitida

Není známo *

Abdominální bolest

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Vzácné

Svědění

Vyrážka

Kopřivka

Není známo *

Ojedinělý otok obličeje, rtů, víček.

Výjimečně Quinckeho edém.

* Post-marketingové zkušenosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Vzhledem k nízké toxicitě přípravku prokázané během studií na zvířatech je intoxikace velmi málo

pravděpodobná. Mohly by být pozorovány pouze lehké zažívací obtíže.

5.

FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Venotonikum a vazoprotektivum.

ATC kód: C05CA53.

Mechanismus účinku

Detralex působí na zpětný návrat krve ve vaskulárním systému:

Na úrovni žil snižuje venózní distenzibilitu a redukuje venostázu,

Na úrovni mikrocirkulace normalizuje kapilární permeabilitu a zvyšuje kapilární rezistenci,

Na lymfatické úrovni zvyšuje lymfatický průtok.

Farmakodynamické účinky

Farmakologické vlastnosti tohoto přípravku u člověka byly potvrzeny kontrolovanými, dvojitě

slepými studiemi, při kterých byly použity metody umožňující objektivizovat a kvantifikovat účinnost

na venózní hemodynamiku.

Vztah

dávka

-

účinek

Statisticky

významný

vztah

mezi

dávkou

účinkem

prokázán

následující

venózní

pletysmografické parametry: snížení venózní kapacity, distenzibility a času vyprázdnění. Nejlepšího

vztahu dávka/účinek je dosaženo při 2 tabletách.

Venotonická

aktivita

Detralex zvyšuje venózní tonus: venózní okluzní pletysmografie prokázala redukci času venózního

vyprázdnění.

Mikrocirkulační

aktivita

Kontrolované dvojitě slepé studie prokázaly statisticky významný rozdíl mezi užíváním Detralexu a

placeba. U pacientů s příznaky kapilární fragility léčba Detralexem zvyšuje kapilární rezistenci.

Klinická účinnost a bezpečnost

Kontrolované

dvojitě

slepé

studie

proti

placebu

prokázaly

terapeutickou

účinnost

Detralexu

flebologii při léčbě funkční a organické chronické venózní insuficience dolních končetin a v proktologii

při léčbě hemoroidálního onemocnění.

5.2

Farmakokinetické

vlastnosti

U člověka po perorálním podání léku se značeným uhlíkem v poloze 14 diosminu bylo zjištěno:

Důkazem absorpce je přítomnost radioaktivních metabolitů v moči,

Exkrece probíhá převážně stolicí, močí je vylučováno v průměru 14% podaného množství,

Eliminační poločas je 11 hodin,

Přípravek je z velké části metabolizován na presystémové a systémové úrovni. Tato metabolizace

se projevuje přítomností různých fenolových kyselin v moči.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Akutní orální podání myším nebo potkanům a opicím v dávce 180krát vyšší než je lidská terapeutická

dávka

nemá

toxické

ani letální účinky

nezpůsobuje behaviorální, biologické,

anatomické

histologické abnormality. Studie na potkanech a králících neprokázaly embryotoxický ani teratogenní

účinek.

Neovlivňuje fertilitu.

In vitro a in vivo testy neprokázaly mutagenní potenciál.

6.

FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných

látek

Tableta:

Želatina, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek.

Potahová vrstva:

Glycerol, makrogol 6000, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, červený oxid železitý

(E172), natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba

použitelnosti

4 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro

uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Al/PVC blistr, krabička.

Velikost balení: 30, 60, 120 a 180 potahovaných tablet

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci

přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex, Francie

Souběžný dovozce:

Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ

ČÍSLO(A)

85/392/91-C/PI/001/13

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

29. 5. 2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18. 6. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace