DETRALEX 500MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MIKRONIZOVANÁ ČIŠTĚNÁ FRAKCE FLAVONOIDŮ (FLAVONOIDORUM FRACTIO PURIFICATA MICRONISATA)
Dostupné s:
Les Laboratoires Servier, Suresnes cedex
ATC kód:
C05CA53
INN (Mezinárodní Name):
THE MICRONIZED PURIFIED FRACTION OF FLAVONOIDS (FLAVONOIDORUM FRACTIO PURIFICATA MICRONISATA)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
180(2X90); 120; 30; 60 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIOSMIN, KOMBINACE
Přehled produktů:
DETRALEX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
85/ 392/91-C
Datum autorizace:
2014-02-11
EAN kód:
3594456400219

sp.zn. sukls181643/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

DETRALEX 500 mg potahované tablety

Flavonoidorum fractio purificata micronisata

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Detralex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Detralex užívat

Jak se Detralex užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Detralex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Detralex a k čemu se používá

Detralex je venotonikum, vazoprotektivum, které zvyšuje napětí žilní stěny a odolnost cév. Omezuje

tvorbu otoků a má protizánětlivý účinek.

Přípravek se užívá u dospělých pacientů k léčbě chronické žilní nedostatečnosti dolních končetin:

pocit tíhy v nohou, bolest, noční křeče, edém, trofické změny (tj. obtíže výživy a růstu tkání), včetně

bércového vředu. Je používán také pro léčbu hemoroidů (tj. uzlovitých žilních rozšířenin v oblasti

konečníku).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Detralex užívat

Neužívejte Detralex

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Detralex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a Detralex

Interakce nejsou dosud známy.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat

Detralex s jídlem a pitím

Tablety se užívají při jídle a zapíjejí se tekutinou.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Podávání přípravku Detralex v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Kojení se při probíhající léčbě nedoporučuje, vzhledem k chybějícím údajům o vylučování léčivého

přípravku do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Detralex neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3.

Jak se Detralex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě chronické žilní nedostatečnosti je doporučená dávka 2 tablety denně užité v jedné

dávce nebo dvou oddělených dávkách.

V případě akutního zánětu hemoroidů se užívá 6 tablet denně po dobu prvních 4 dnů, poté

4 tablety denně po dobu následujících 3 dnů. Udržovací dávka je 2 tablety denně. Tablety se

užívají při jídle a zapíjejí se tekutinou.

Pokud příznaky zánětu hemoroidů nevymizí do 14 dnů, je třeba se poradit s lékařem.

Přípravek se podává ústy.

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho by měla léčba trvat. Nepřestávejte s léčbou bez předchozí konzultace

s Vaším lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Detralex, než jste měl(a)

Pokud jste si vzal(a) více tablet přípravku Detralexu, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého

lékaře nebo lékárníka.

Zkušenost s předávkováním přípravkem Detralex je omezená, ale hlášené příznaky zahrnují průjem,

nevolnost, bolest břicha, svědění a vyrážku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Detralex

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Detralex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících

zvyklostí:

velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)

časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100)

méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000)

vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10000)

velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000)

není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Časté nežádoucí účinky:

Průjem, obtíže při trávení, nevolnost, zvracení

Méně časté nežádoucí účinky:

Zánět tlustého střeva

Vzácné nežádoucí účinky:

Závratě, bolest hlavy, pocit neklidu

Vyrážka, svědění, kopřivka

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí:

Bolest břicha. Ojedinělý otok obličeje, rtů, víček. Výjimečně Quinckeho edém (náhlý otok obličeje,

rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobit obtíže při dýchání).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Detralex uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Detralex obsahuje

Léčivou látkou je Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg,

Flavonoida 50 mg vyjádřené jako Hesperidinum v jedné potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, želatina,

magnesium-stearát, mastek, glycerol, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 6000, natrium-lauryl-

sulfát, oxid titaničitý, barviva (červený a žlutý oxid železitý).

Jak Detralex vypadá a co obsahuje toto balení

Detralex je oválná, potahovaná, bikonvexní tableta lososové barvy se zkosenými hranami, je balená

v blistru a v papírové krabičce.

Přípravek je dostupný v balení obsahujícím 30, 60 nebo 120 potahovaných tablet a ve vícečetném

balení obsahujícím 180 (2 krabičky, z nichž každá obsahuje 90) potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex, Francie

Výrobce:

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy, Francie

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow,

Y14 E284

- Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u Servier s.r.o., tel.: + 420 222 118 111.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 6. 2019.

sp.zn. sukls155185/2018

SOUHRN ÚDAJŮ

O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DETRALEX 500 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg, Flavonoida

50 mg vyjádřené jako Hesperidinum v jedné potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku: Oválné, potahované, bikonvexní tablety lososové barvy se zkosenými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba příznaků a projevů chronické žilní insuficience dolních končetin, funkčních nebo organických:

pocit tíhy,

bolest,

noční křeče,

edém,

trofické změny, včetně bércového vředu.

Léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění, základní léčba subjektivních příznaků a funkčních

objektivních projevů hemoroidálního onemocnění.

Přípravek je indikován k léčbě dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Venolymfatická insuficience

Obvyklá dávka: 2 tablety denně podané v jedné dávce nebo ve dvou dílčích dávkách.

Hemoroidální onemocnění

Akutní ataka: 6 tablet denně během prvních 4 dní, poté 4 tablety denně během následujících

3 dní.

Udržovací dávka je 2 tablety denně.

Pediatrická populace:

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tablety se užívají celé v průběhu jídla a zapíjejí se tekutinou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání přípravku Detralex u symptomatické léčby akutních hemoroidů nevylučuje léčbu dalších

onemocnění konečníku.

Pokud symptomy brzy neodezní, je nutné provést proktologické vyšetření a léčba by měla být

přehodnocena.

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Žádná klinicky relevantní léková interakce z post-

marketingových zkušeností s tímto přípravkem nebyla dosud hlášena.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání Flavonoidorum fractio purificata micronisata těhotným ženám jsou omezené nebo

nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Detralex v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se léčivá látka/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno

rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Detralex.

Fertilita

Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod

5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Detralex nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s přípravkem Detralex byly mírné intenzity. Sestávají se

převážně gastrointestinálních poruch (průjem, dyspepsie, nauzea, vomitus).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky či příhody, které jsou řazeny podle následující četnosti:

Velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až < 1/10), méně časté (

1/1000 až < 1/100), vzácné (

1/10000 až

<1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy nervového systému

Vzácné

Závratě

Bolesti hlavy

Pocit neklidu

Gastrointestinální poruchy

Časté

Průjem

Dyspepsie

Nauzea

Vomitus

Méně časté

Kolitida

Není známo *

Abdominální bolest

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Vzácné

Svědění

Vyrážka

Kopřivka

Není známo *

Ojedinělý

otok

obličeje,

rtů,

víček.

Výjimečně Quinckeho edém.

* Post-marketingové zkušenosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy

Zkušenost s předávkováním přípravkem Detralex je omezená. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v

případě předávkování byly gastrointestinální účinky (jako je průjem, nauzea, bolest břicha) a kožní

účinky (jako je svědění, vyrážka).

Léčba

Léčba předávkování má být symptomatická .

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Venotonikum a vazoprotektivum.

ATC kód: C05CA53.

Mechanismus účinku

Detralex působí na zpětný návrat krve ve vaskulárním systému:

Na úrovni žil snižuje venózní distenzibilitu a redukuje venostázu,

Na úrovni mikrocirkulace normalizuje kapilární permeabilitu a zvyšuje kapilární rezistenci,

Na lymfatické úrovni zvyšuje lymfatický průtok.

Farmakodynamické účinky

Farmakologické vlastnosti tohoto přípravku u člověka byly potvrzeny kontrolovanými, dvojitě

slepými studiemi, při kterých byly použity metody umožňující objektivizovat a kvantifikovat účinnost

na venózní hemodynamiku.

Vztah dávka

-

účinek

Statisticky

významný

vztah

mezi

dávkou

účinkem

prokázán

následující

venózní

pletysmografické parametry: snížení venózní kapacity, distenzibility a času vyprázdnění. Nejlepšího

vztahu dávka/účinek je dosaženo při 2 tabletách.

Venotonická aktivita

Detralex zvyšuje venózní tonus: venózní okluzní pletysmografie prokázala redukci času venózního

vyprázdnění.

Mikrocirkulační aktivita

Kontrolované dvojitě slepé studie prokázaly statisticky významný rozdíl mezi užíváním Detralexu a

placeba. U pacientů s příznaky kapilární fragility léčba Detralexem zvyšuje kapilární rezistenci.

Klinická účinnost a bezpečnost

Kontrolované dvojitě slepé studie proti placebu prokázaly terapeutickou účinnost Detralexu ve

flebologii při léčbě funkční a organické chronické venózní insuficience dolních končetin a v proktologii

při léčbě hemoroidálního onemocnění.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U člověka po perorálním podání léku se značeným uhlíkem v poloze 14 diosminu bylo zjištěno:

Důkazem absorpce je přítomnost radioaktivních metabolitů v moči,

Exkrece probíhá převážně stolicí, močí je vylučováno v průměru 14% podaného množství,

Eliminační poločas je 11 hodin,

Přípravek je z velké části metabolizován na presystémové a systémové úrovni. Tato metabolizace se

projevuje přítomností různých fenolových kyselin v moči.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní orální podání myším nebo potkanům a opicím v dávce 180krát vyšší než je lidská terapeutická

dávka

nemá

toxické ani letální účinky a

nezpůsobuje

behaviorální, biologické,

anatomické

histologické abnormality. Studie na potkanech a králících neprokázaly embryotoxický ani teratogenní

účinek.

Neovlivňuje fertilitu.

In vitro a in vivo testy neprokázaly mutagenní potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tableta:

Želatina, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek.

Potahová vrstva:

Glycerol, makrogol 6000, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, červený oxid železitý

(E172), natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky.

6.4 Z

vláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30

6.5 Druh obalu a obsah

balení

Al/PVC blistr, krabička.

Velikost balení: 30, 60 a 120 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 180 potahovaných tablet

(2 balení po 90).

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

85/392/91-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

27. 12. 1991/7. 3. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

2. 1. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace