DESPRA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 56X20MG II

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ESCITALOPRAM-OXALÁT (ESCITALOPRAMI OXALAS)
Dostupné s:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha
ATC kód:
N06AB10
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
56X1 II, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
30/ 896/10-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 1 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls187305/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Despra 10 mg potahované tablety

Despra 15 mg potahované tablety

Despra 20 mg potahované tablety

escitalopramum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

Ponechte sipříbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co jepřípravek Despraa k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekDespraužívat

3.Jak sepřípravek Despraužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jakpřípravek Desprauchovávat

6.Další informace

1.Co jepřípravek Despraakčemu se používá

Escitaloprampatří do skupiny antidepresiv, nazývaných též selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový

systém vmozku zvyšováním hladiny serotoninu. Poruchy serotoninového systému jsou

důležitýmfaktorem v rozvoji deprese a souvisejících onemocnění.

Despra obsahuje escitaloprama používá se k léčbě deprese (velkýchdepresivních epizod) a

úzkostných poruch,jako jsou opakované panické záchvaty (panická porucha) s nebo bez

strachu zprožití panického záchvatu na místě nebo vsituaci, ze kterých je únik obtížný nebo

trapný,např. na veřejnosti nebo na otevřeném prostranství (agorafobie), strachu býtkritizován

druhými a/nebo zvystupovánína veřejnosti způsobem, který by mohl vést ktrapné situaci

(sociálníúzkostná porucha), chronické úzkosti (generalizovaná úzkostná porucha) aobsese

nebo nutkání, které zasahují do fungování běžného života,například opakované mytí rukou

nebo kontrolování zámků (obsedantně kompulzivní porucha).

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekDespraužívat

Neužívejte přípravek Despra

pokud jstealergický/á (přecitlivělý/á) naescitalopramnebo na kteroukoliv další

složkupřípravkuDespra. Viz bod 6, Další informace.

pokud současně užíváte jiné přípravky, které patří do skupiny nazvané inhibitory

monoaminooxidázy (MAOI), včetněpřípravků kléčbě deprese(moklobemid) a

přípravku kléčběParkinsonovy choroby(selegilin) aantibakteriálního léčiva

(linezolid).

Pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy vminulosti měl/a

poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření

vyhodnotí, jak srdce funguje).

Pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus

ovlivnit (viz bod 2 „Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky“).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuDespraje zapotřebí

Zkontrolujte, zda se na vás vztahuje některé z níže uvedených upozornění, případně se na vás

vztahovalo v minulosti.

Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy nebo

onemocnění, o kterých by Váš lékař měl vědět. Obzvláštěinformujtesvéholékaře,pokud:

máte, nebo jste někdy vminulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste vnedávné

době prodělal/a srdeční záchvat.

mátevklidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání

diuretik (močopudných léků).

budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při

vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

trpíte opakovanýmipanickýmizáchvaty(panická porucha). Na začátku léčby

escitalopramemmůžete pociťovat zvýrazněnépříznakyúzkosti.

máteepilepsiinebo jste měli v minulostiepileptické záchvaty nebo křeče. Léčba

escitalopramem by měla být přerušena, pokud se objeví záchvaty nebo vzroste jejich

četnost (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

míváteepizody rychle se měnících nápadů a myšlenek, extrémně veselé nálady nebo

chování(mánie).

mátediabetes(cukrovku). Léčba escitalopramem může měnit Vaši hladinu krevního

cukru.Může být nezbytné upravit dávkování insulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

trpíte nepříjemným nebo úzkostnýmneklidem, potřebou se často pohybovat nebo

neschopností v klidu sedět nebo stát.

mátesníženou hladinu sodíku v krvi.

trpítesníženou funkcí jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování

přípravku.

máte anamnézu náchylnosti kekrvácení nebo tvorbě podlitin,zejména pokud užíváte

léčiva, kterázpůsobují zvýšené riziko krvácení.

podstupujete elektrokonvulzivní terapii (ECT).

užíváte rostlinné přípravky obsahujícítřezalku tečkovanou.

trpítesrdečnímipotížemi (onemocněním věnčitých cév).

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení

Jako u jiných léčivých přípravků užívaných k léčbě deprese není dosaženo zlepšení okamžitě.

Po zahájení léčby escitalopramem může trvat několik týdnů,než pocítíte jakékoli zlepšení.

Proto je velmi důležité, abyste dodržovali pokyny Vašeho lékaře a nepřerušovali léčbu nebo

měnili dávkování bez konzultace sVaším lékařem.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkostné poruchy

Jestližetrpítedepresíčiúzkostnýmistavy,můžeteněkdyuvažovatosebepoškozenínebo

sebevraždě.Tytomyšlenkysemohouprojevitčastějivdobě,kdypoprvézačínáteužívat

antidepresiva,trvátotižurčitoudobu,nežtytopřípravkyzačnoupůsobit,obvyklepřibližně

dva týdny, ale někdy i déle.

Můžete světší pravděpodobností uvažovat takto:

jestliže jsteuž dříve mělimyšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.

jestliže jstemladý dospělý.Informace zklinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých mladších 25 let spsychiatrickými

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivem.

PokudseuVáskdykolivyskytnoumyšlenkynasebepoškozenínebonasebevraždu,

vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možnábudeužitečné,kdyžřeknetepříbuznémuneboblízkémupříteli,žemátedepresenebo

úzkostnouporuchuapožádáteje,abysipřečetlitutopříbalovouinformaci.Mohl(a)bysteje

požádat,abyVámřekli,pokudsibudoumyslet,žeseVašedepreseneboúzkostzhoršuje

nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Použití u dětí a mladistvých do 18 let

Escitalopramby neměl být použit kterapii dětí a mladistvých do 18 let. Měli byste také vědět,

že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým ztéto skupiny přípravků, je zvýšené riziko

výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a

nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Vášlékař přesto může

escitaloprampacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je vjejich nejlepším zájmu.

Pokud Váš lékař předepsal escitaloprampacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit,

navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsouléčeni

přípravkem escitalopram, rozvine nebo zhorší některý zvýše uvedených příznaků, měli byste

o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost escitalopramuvevztahu

kdalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud vtéto věkové skupině

zkoumány.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Escitaloprammůže působit na jiné léky. Ty, naopak, mohou ovlivňovat účinek escitalopramu.

Escitaloprammůže být ve vzájemné interakci s:

neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)jako fenelzin,iproniazid,

isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin (užívané kléčbě např. deprese). Pokud jste

užíval/a jakýkoli ztěchto přípravků,je třeba vyčkat 14 dní,než zahájíte léčbu

escitalopramem. Po ukončení léčbyescitalopramemjenutno čekat 7 dní, než je možné

užívat kterýkoli ztěchto přípravků.

reverzibilními, selektivními inhibitory MAO-A, např.moklobemid(užívaný k léčbě

deprese).

antibiotikemlinezolid

selegilinem,užívaným k léčbě Parkinsonovy choroby.Riziko nežádoucích účinků je

zvýšené.

tramadolem(lékemk potlačení silné bolesti), a léčivy nazvanými triptany, jako je

sumatriptan (užívaný k léčběmigrény).Zvyšují riziko nežádoucích účinků.

přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy (neuroleptika), jinými antidepresivy, tramadol

(lékkpotlačení silné bolesti), bupropion (užívaný, aby pomohl lidempřestat kouřit), a

meflochin (užívaný k léčbě a prevencimalárie)–kvůli možnému riziku snížení

záchvatového prahu.

tryptofanem(dietním doplňkem, který se během metabolismu mění na serotonin) a

lithiem(užívanýmkléčběpsychiatrickýchpotíží).

rostlinnými přípravky obsahujícímitřezalku tečkovanou(k léčbě deprese).

kyselinou acetylsalicylovou, ibuprofenem nebo jinými léčivými přípravky nazvanými

NSAID(nesteroidní protizánětlivé přípravky) kúlevě odbolesti a zánětu.

warfarinem, dipyramidolemnebo s jinými léčivy (nazvanými antikoagulanty)užívanými

kředění krve.Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby

escitalopramem kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku

přípravků proti srážení krve.

cimetidinem, omeprazolem, esomeprazolema lansoprazolem(užívané kléčbě

žaludečních vředů), fluvoxaminem(antidepresivum), tiklopidinem(užívaný kesnížení

rizika výskytu mozkové mrtvice). Může být zapotřebí snížit Vaše dávkování

escitalopramu.

flekainidem, propafenonema metoprololem(užívané k léčběsrdečních potíží),

klomipraminem, nortriptylinema desipraminem(antidepresiva) a risperidonem,

thioridazinemnebo haloperidolem(užívané k léčběpsychiatrických potíží).Může být

zapotřebí upravit Vaše dávkování.

NeužívejtepřípravekDespra,pokud užíváte léky na poruchusrdečního rytmu nebo léky,

kterémohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např.

fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé

antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin,

antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).

Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem.

Prosím,informujtesvéholékařenebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste užíval/a

vposlední době kterýkoliv zvýše uvedených léků nebo jakékoli jiné, včetně léků, které jsou

dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravkuDespras jídlemapitím

Escitaloprammůže být užíván společně s jídlem nebo nalačno.Při užívání escitalopramu

byste neměli požívat alkohol, neboť se mohou zhoršit Vaše příznaky nebo nežádoucí účinky.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Informujte svého lékaře,pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Neužívejte

escitalopram, pokud jste těhotná, jestliže jste nezkonzultovala možná rizika a přínos léčby se

svým lékařem.

Ujistěte se, že Vaše porodní asistentka a/nebo lékařvědí, že užíváte escitalopram. Pokud se

užívají vtěhotenství, obzvláště běhemposledníchtříměsícůtěhotenství,mohou léky jako

escitalopramzvýšit riziko výskytu závažné poruchy u dětí, nazvané perzistentní plicní

hypertenze novorozenců (PPHN), která způsobuje zrychlené dýchání a namodralé zbarvení

kůže novorozence. Ktěmto příznakům dochází obvykle během prvních 24 hodin po narození

dítěte. Pokud tyto příznaky nastanou u Vašeho novorozence, vyhledejtesvojiporodní

asistentku a/nebo lékaře.

Nedoporučuje se ukončit léčbu escitalopramem náhle. Pokud jste užívala escitalopramběhem

posledního trimestru těhotenství, oznamte to svému lékaři, neboť u Vašeho dítěte se mohou

po narození vyskytnout určité příznaky. Ktěmto příznakům dochází obvykle během prvních

24 hodin po narození dítěte. Tyto příznaky mohou zahrnovat nespavost nebo obtíže

skrmením,ospalost, obtížné dýchání, namodralé zbarvení kůže, příliš vysokou nebo nízkou

tělesnou teplotu, neutišitelný pláč, zvracení, sníženou hladinu cukru v krvi, svalovou ztuhlost

nebo ochablost, podrážděnost,apatii,třes, zesílení reflexů,nervozitunebo záchvaty. Pokud se

u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli ztěchto příznaků, neprodleně tosdělte svému

lékaři, kterýVámbude moci poradit.

Kojení

Escitalopram se pravděpodobně vylučujedomateřskéhomléka.Neužívejte escitalopram,

pokud kojíte, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dokud nezjistíte, jak na Vás escitaloprampůsobí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a

obsluhovat stroje.Escitaloprammůžezpůsobovatzávrať, únavu, zmatenost nebo

halucinace(vidiny nebo slyšiny). Pokud máte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte

ani neobsluhujte stroje.

3.Jak seDespraužívá

Užívejte vždy escitaloprampřesně dle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, jak

přípravek užívat, poraďte sesesvým lékařem nebo lékárníkem.

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe.Nepřerušujte užívání Vašeho léku ani

neměňte jeho dávkování bez předchozí konzultace slékařem.Měli byste užívat své

tablety tak dlouho, jak Vám nařídí Váš lékař, ikdybyste sezačali cítit lépe. Pokud se

nezačnete cítit lépe za několik týdnů, navštivte svého lékaře.Můžeserozhodnout pro

postupné zvýšení Vaší dávky, a to až na maximální denní dávku 20 mg. Bezpečnost dávek

vyšších než20 mg denně nebyla prokázána.

Obvyklé dávkování escitalopramu je uvedeno níže. Váš lékař Vám sdělí, po jak dlouhou dobu

mátetablety užívat. Může to být několik měsíců nebo déle.

Tablety můžeteužívat s jídlem nebo nalačno.Užívejtepřípravekjednou denně.Tablety

polkněte a zapijte vodou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Tablety nežvýkejte.

Dospělí

Obvyklá denní dávka kléčbědeprese, generalizované úzkostné poruchy a obsedantně

kompulzivní poruchyje 10 mg.

Kléčběpanické poruchy a sociálnífobie(sociálně úzkostných poruch) Vám lékař může

předepsat nižší dávku (5 mg denně).

Váš lékař Vám může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Starší pacienti(nad 65 let)

Doporučená úvodní dávkapřípravku Despraje 5 mg vjedné denní dávce. Váš lékař může

dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Děti a mladiství (do 18 let)

Escitalopramby neměl být běžně užíván k léčbě dětí a mladistvých do 18 let (viz bod 2,

Použití u dětí a mladistvých do 18 let).

Pacienti sonemocněnímjater

Pokud máte onemocnění jater, Váš lékař se může rozhodnout předepsat Vám nižší dávku 5

mgdenně po dobu prvních 2 týdnů léčby. Váš lékař Vám může dávku zvýšit na 10 mg denně.

Pacienti s onemocněnímledvin

Pokud trpíte vážným onemocněním ledvin, užívání escitalopramu se nedoporučuje. Pokud

mátemírné nebo středně závažné onemocnění ledvin, můžete užívat běžnou dávku

escitalopramu.

Jestliže jste užil/a více přípravkuDespra, než jste měl/a

Nikdy neužívejtevíce tablet, než Vám říká Váš lékař. Pokud si myslíte, žeVy nebo někdo

jiný užil příliš mnoho escitalopramu,vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší

nemocnici.Učiňte tak i v případě, že nemáte žádné zvláštní potíže. Příznaky předávkování

mohou býtzávratě, třes,neklid, křeče, kóma(bezvědomí), nevolnost, zvracení, změna

srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny vodního/minerálního metabolismu.

Vezměte ssebou krabičku/obalod přípravku.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravekDespra

Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, užijte další tabletu vobvyklou dobu. Neužívejte

zdvojenou dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravekDespra

Neukončujte léčbu escitalopramem, aniž by Vám to řekl Váš lékař.Při ukončování léčby

escitalopramem Vám bude Váš lékař postupně snižovat dávku během několika týdnů nebo

měsíců. To by mělo pomoci snížitpravděpodobnost výskytumožnýchpříznakůzvysazení.

Pokud u Vás přesto dojde kpříznakům zvysazení při ukončování léčby escitalopramem, Váš

lékař může zvolit ještě pomalejší snižování dávky. Pokud jsou Vaše příznaky zvysazení

závažné, navštivte svého lékaře.

Většina pacientů shledá, že příznaky zvysazení jsou mírné a spontánně odezní během 2

týdnů; nicméněněkdy mohou být závažné a/nebo trvat delší dobu.

Možné příznaky z vysazení při ukončování léčbymohou být závrať, poruchy spánku,

úzkost, třes, pocit nevolnosti, bolesti hlavy, pocity zmatenosti, agitovanost(neklid), poruchy

citlivosti (např. pocit brnění, píchání nebo snížená citlivost pokožky, halucinace), živé sny,

pocení, průjem, pocity rozrušení nebo podrážděnosti a nepravidelný srdeční tep.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechnyléky, může mít i escitalopramnežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucíúčinky zpravidlaodezní během několika týdnů léčby. Uvědomte si, prosím, že

mnohé ztěchto účinků mohou býtpříznaky Vaší nemoci,a proto se zmírní, jakmile se začnete

cítit lépe.

Pokudzaznamenáte následující nežádoucí účinky, měli byste okamžitě kontaktovat

svého lékaře, nebo jet do nemocnice:

Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život

ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes.

Musíte neprodleně oznámit svému lékaři, pokud se u vás vyskytne jeden, nebo více

ztěchto příznaků

Méně časté(postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

Neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicíhotraktu

Vzácné(postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

Alergické reakce,jakojsou kožní vyrážka, otok obličeje, očních víček, úst nebo jazyka a

obtížné dýchání nebo polykání.

Pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících příznaků, může se jednat o serotoninový

syndrom:

vysoká horečka,neklid, zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby

Další nežádoucí účinky mohoubýt

Velmi časté(postihují více než 1 pacienta z10)

Pocit nevolnosti

Časté(postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

Zvýšení tělesné hmotnosti Změna libida Změnasexuálních funkcí(např. u mužů poruchy

erekcenebo ejakulace a u žen obtížné dosahování orgasmu) Pocity úzkosti Neklid

Neklidný spánek(včetně abnormálních snů) Špatný spánek(nespavost)Pocity ospalosti

Zívání Pocity závratí nebo třesuSníženáchuťk jídlu (anorexie) nebo zvýšenáchuťk jídlu

Brnění nebo bodavé pocity vkůžiPocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitida)

ÚnavaHorečkaSucho v ústechZvýšená potivostPrůjem ZácpaBolest svalůBolest

kloubůZvracení

Méně časté(postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

Pokles tělesné hmotnosti Vyrážky nebo svědění Poruchy chuti Poruchy spánku

Vypadávání vlasů Záchvaty paniky Skřípání nebo svírání zubů Pocity zmatenosti

Bzučení, bušení nebo zvonění v uších (tinnitus) Zrychlení srdečního rytmuAbnormální

vidění Krev ve stoliciKrvácení z nosu nebo poševní krváceníAbnormální silné

menstruační krvácení Hromadění tekutin v těle(edém)Agitovanost (neklid)Nervozita

Mdloby (synkopa) Rozšíření zornic(mydriáza)

Vzácné(postihují1 až 10 pacientů z10 000)

Pomalý srdeční rytmus AgresivitaPocity vlastní nereálnostinebo odloučenostiod svého

těla (odosobnění) Vidiny nebo slyšiny (halucinace).

Někteří pacienti hlásilinásledující nežádoucí účinky (frekvenci z dostupných údajů

nelze odhadnout):

Epizody rychle se měnících nápadů a myšlenek,extrémně veselé náladynebo chování

(mánie), abnormální množství vytvářeného mléka, nebo tvorbu mléka u žen, které už nekojí,

motorický neklid (akatizie)Křeče Poruchy hybnosti, mimovolní pohybySníženou

hladinu sodíku vkrvi snebo bez zadržování vody, které může způsobitotoky paží nebo

nohou (otoky),příznaky jsou pocity nevolnosti, svalové slabostia bolestivostia zmatenosti

Obtížné vylučovánívody(močení) nebovylučovánívelkého množství močiZávratě při

rychlém vstávání v důsledku nízkého krevního tlaku (ortostatická hypotenze)Bolestivou

erekci (priapismus)Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymózy) a

sníženou hladinu krevních destiček (trombocytopenie)Náhlý otok kůže nebo sliznic

(angioedém)Zvýšené množství vyloučené moči (SIADH)Zánět jater (hepatitida) včetně

zežloutnutí pokožky a bělma očíZměna srdečního rytmu ( nazývaná „prodloužení QT

intervalu“, pozorovaná na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti).

Během užívání escitalopramu nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy

myšlenek/chování vedoucích k sebepoškození nebo sebevraždě (viz bod 2, Zvláštní opatrnosti

při použití přípravkuDespraje zapotřebí).

U pacientů užívajících tento typ léčivých přípravků bylo zjištěno zvýšené riziko zlomenin

kostí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.Jak přípravekDesprauchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte escitaloprampo uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičceza

‘EXP’ (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). První dvě číslice označují měsíc a poslední

čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svého lékárníka, jakmátelikvidovat přípravky, kteréjiž nepotřebujete. Totoopatření pomáhá

chránit životní prostředí.

6.Další informace

CoDespraobsahuje

Léčivou látkou je escitalopramum.

Jedna 10 mg tableta obsahuje escitalopramioxalas ekvivalentní 10 mg escitalopramum.

Jedna 15 mg tableta obsahuje escitalopramioxalas ekvivalentní 15 mg escitalopramum.

Jedna 20 mg tableta obsahuje escitalopramioxalas ekvivalentní20mgescitalopramum.

Pomocné látky v jádru tablety jsou: mikrokrystalická celulosa,granulovaná

mikrokrystalická celulosa,koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, sodná sůl

kroskarmelosy a magnesium-stearát

Pomocné látky v potahové vrstvě jsou: hypromelosa, makrogol400 a oxid titaničitý(E

171)

Jak Despra 10 mgvypadá a co obsahuje balení

Despra10 mgje bílá, oválná, potahovaná tableta, na jedné straně s vyraženým ‘E9CM’ a na

druhé straně s rýhou a vyraženým číslem ‘10’ (jedno číslo na každé straně půlicí rýhy).

Despra10 mgjedostupnávPVC/PE/PVDC/AlblistruneboOPA/Al/PVC/Alblistru(v

papírové krabičce)obsahující 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98nebo100tabletnebo 200

tabletv jednodávkovém balení.

Jak Despra 15 mgvypadá a co obsahuje balení

Bílé, oválné, potahované tablety, na jedné straně s vyraženým ‘E9CM’a na druhé straně s

rýhou a vyraženým číslem ‘15’ (jedno číslo na každé straně půlicí rýhy).

Despra 15 mgjedostupnávPVC/PE/PVDC/AlblistruneboOPA/Al/PVC/Al blistru(v

papírové krabičce)obsahující 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98,nebo100tabletnebo 200

tabletv jednodávkovém balení.

Jak Despra 20 mgvypadá a co obsahuje balení

Bílé, oválné, potahované tablety, na jedné straně s vyraženým ‘E9CM’ a na druhé straně s

rýhou a vyraženým číslem ‘20’ (jedno číslo na každé straně půlicí rýhy).

Despra 20 mgjedostupnávPVC/PE/PVDC/Al blistru neboOPA/Al/PVC/Al blistru(v

papírové krabičce)obsahující 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98nebo100tabletnebo

200 tabletvjednodávkovém balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitelrozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelrozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,Praha,Česká republika

Výrobce

Synthon BV,Nijmegen, Nizozemsko

Synthon HispaniaSL,Sant Boi de Llobregat, (Barcelona),Španělsko

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,Praha,Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy

Bulharsko Despra

Česká republika

Estonsko

Maďarsko

Irsko

Lotyšsko

Litva

Polsko

Portugalsko

Rumunsko

Despra

Despra

Despra

Escitalopram Glenmark

Despra apvalkotas tablets

Despra, plevele dengtos tabletes

Servenon

Despra

Despracomprimate filmate

Despra

Tato příbalová informace byla naposledyschválena:19.9.2012

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls187305/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Despra 10 mgpotahované tablety

Despra 15 mgpotahované tablety

Despra 20 mgpotahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 10 mg escitalopramum (ve forměescitalopramioxalas).

Jedna tableta obsahuje 15 mg escitalopramum (ve formě escitalopramioxalas).

Jedna tableta obsahuje 20 mg escitalopramum (ve formě escitalopramioxalas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Despra10 mg:Bílé, oválné, potahované tablety, na jedné straně s vyraženým ‘E9CM’ a na druhé

straně s rýhou a vyraženým číslem ‘10’ (jedno číslo na každé straně půlicí rýhy).

Despra 15 mg:Bílé, oválné, potahované tablety, na jedné straně s vyraženým ‘E9CM’ a na druhé

straně s rýhou a vyraženýmčíslem ‘15’ (jedno číslo na každé straně půlicí rýhy).

Despra 20 mg:Bílé, oválné, potahované tablety, na jedné straně s vyraženým ‘E9CM’ a na druhé

straně s rýhou a vyraženýmčíslem ‘20’ (jedno číslo na každé straně půlicí rýhy).

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčbatěžkýchdepresivních epizod.

Léčba panické poruchy sagorafobiínebo bez agorafobie.

Léčba sociální úzkostné poruchy (sociální fobie).

Léčba generalizované úzkostné poruchy.

Léčba obsedantně kompulzivní poruchy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Bezpečnost dávky vyšší než 20 mg denně nebyla prokázána.

Escitalopramse užívá v jedné denní dávce společně s jídlem nebo nalačno.

Depresivní epizody

Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku

zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Antidepresivní účinek obvykle nastupuje po 2-4 týdnech léčby. Po ústupu příznaků je proupevnění

terapeutické odpovědinutné pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6měsíců.

Panickáporucha sagorafobiínebo bez agorafobie

Doporučená úvodní dávka je 5 mg denně během prvního týdne a poté se zvyšuje na 10 mg denně. V

závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Nejvyššího účinku je dosaženo přibližně po 3 měsících léčby. Léčba trvá několik měsíců.

Sociální úzkostná porucha

Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. Kústupu příznaků dochází obvykle během 2-4 týdnů. Poté

může být dávka v závislosti na individuální odpovědi pacienta snížena na 5 mg denně nebo zvýšena na

maximálně20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha je onemocnění s chronickým průběhem. Doporučená délka léčby

kupevnění terapeutické odpovědi je 12 týdnů.Dlouhodobá léčba respondérů byla studována 6 měsíců

amůže býtindividuálně zváženajakoprevence relapsuonemocnění. Prospěšnostléčby by měla být v

pravidelných intervalech přehodnocována.

Sociální úzkostná porucha je dobře definované diagnostické označení pro specifické onemocnění,

kteréby se nemělo zaměňovatsnadměrnou ostýchavostí.Farmakoterapie se doporučuje pouze tehdy,

pokud onemocnění podstatně omezuje pacienta vzaměstnání nebo společenském životě.

Význam farmakoterapie vporovnání s kognitivně-behaviorální terapií nebyl hodnocen.

Farmakoterapie je však součástí celkového léčebného přístupu kpacientovi.

Generalizovaná úzkostná porucha

Úvodní dávka je 10 mg jednou denně. Vzávislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku

zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Dlouhodobá léčba respondentů užívajících 20 mg denně byla hodnocena po dobu nejméně 6 měsíců.

Přínos léčby a dávka by měly být pravidelně přehodnocovány (viz bod 5.1).

Obsedantně kompulzivní porucha

Úvodní dávka je 10 mg jednou denně. Vzávislosti naindividuální odpovědi pacienta je možno dávku

zvýšit na maximálně 20 mg denně.

OCD patří mezi chronická onemocnění. Pacienti by měli být léčení dostatečně dlouhou dobu, aby

došlo kplnémuústupu symptomů.

Přínos léčby a dávka by měly být přehodnocovány vpravidelných intervalech (viz bod 5.1).

Starší pacienti (nad 65 let)

Úvodní dávka je 5 mg denně. Vzávislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až

na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Účinnostescitalopramuvléčbě sociální úzkostné poruchy nebyla u starších pacientů zjišťována.

Děti a mladiství (do 18 let)

Escitalopramby neměl být užíván k léčbě dětí a mladistvých do 18 let (viz bod 4.4).

Snížená funkce ledvin

Dávkování u nemocných s mírně až středně narušenou funkcí ledvin není třeba upravovat. U

pacientů s vážným poškozením ledvin (CL

do 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz bod

5.2).

Snížená funkce jater

Nemocní smírně a středně sníženou funkcí jater by měli užívat úvodní dávku 5 mg denně po dobu 2

týdnů. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Opatrnost a pečlivá titrace dávky jsou nezbytné u pacientů sezávažným poškozením funkce jater (viz

bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2C19

U pacientů,o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři, co se týčeenzymového systému

CYP2C19, se doporučuje úvodní dávka 5 mg denně po dobu prvních dvou týdnů. V závislosti na

individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky zvysazení doprovázející ukončení léčby

Je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku.Při ukončování léčby escitalopramem by měla být

dávka postupně snižována během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení (viz

bod 4.4 a 4.8). Pokud sepo snížení dávky nebo během ukončování léčbyvyskytnou obtížně snesitelné

příznaky, může být zvážen návrat kpředchozí předepsané dávce. Následně může lékař pokračovat ve

vysazování, které by ale mělo probíhat mnohem pomaleji.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na escitalopramnebo na kteroukoliv pomocnou látkupřípravku.

Escitalopram je kontraindikován u pacientů se získanýmprodloužením QT intevalu nebo se

syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

Jekontraindikováno současné užíváníescitalopramu sléčivými přípravky, o nichž je známo, že

prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

Souběžnáléčba neselektivnímiireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (MAO-inhibitory) je

kontraindikována z důvodů rizika výskytu serotoninového syndromu doprovázeného agitovaností,

třesem, hypertermií apod. (viz bod 4.5).

Současné užití escitalopramu areverzibilníchMAO-A inhibitorů (např. moklobemid) nebo

reverzibilního neselektivníhoMAO inhibitoru linezolidu je kontraindikováno z důvodu rizika vzniku

serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Následující zvláštní upozornění aopatření se vztahují na celou skupinu SSRI (selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu).

Použití u dětí a mladistvých do 18 let

Escitalopramby neměl být použit kterapii dětí a mladistvých do 18 let. Sebevražedné chování (pokus

o sebevraždu asebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita,vzpurnéchování a hněv) byly

vklinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a mladistvých léčených antidepresivy

vporovnání stěmi, kteří byli léčeni placebem.Nicméně jestližeje rozhodnutí o léčbě založeno na

klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledovánzhlediskavýskytusebevražedných

symptomů. Navíc nejsou kdispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a

mladistvých, týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost

U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit

symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení

pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz

bod 4.2).

Záchvaty křečí

Pokud dojde k záchvatu křečí, nebo se zvýší jejich četnost (u pacientů sdřívediagnostikovanou

epilepsií), léčba escitalopramem by měla být přerušena. Antidepresiva typu SSRI by neměla být

užívána pacienty s nestabilní epilepsií a pacienti se stabilizovanou epilepsií musí být pečlivě

sledováni.

Mánie

Antidepresiva typu SSRI by měla být užívána s opatrností u pacientů s mánií/hypomániív anamnéze.

U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, je nutno antidepresivatypu SSRI vysadit.

Diabetes

U pacientů trpících diabetem může léčba antidepresivy typu SSRI narušit kontrolu glykémie (ve

smyslu hypoglykémie/hyperglykémie). Může být zapotřebí upravit dávkováníinzulinu a/nebo

perorálních antidiabetik.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd

(sebevražednýchpříhod). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné remise. Jelikož se

zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti

pečlivě monitorováni, dokud ktakovému zlepšení nedojde.

Z obecné klinické zkušenosti s léčbouantidepresivy vyplývá, že včasných stadiích zotavování se

může riziko sebevraždy zvýšit.

Také další psychické poruchy, u nichž jeescitaloprampředepisován, mohou být rovněž spojeny se

zvýšeným rizikemsebevražednýchpříhod. Navíc mohou tato onemocněníprobíhat společně

sdepresivní poruchou. Proto by měla při léčbě pacientů sjinýmipsychiatrickýmiporuchamiplatit

stejná bezpečnostní opatření, jako při léčběpacientů sdepresivníporuchou..

Pacienti,kteřímajívanamnézevýskytsebevražednýchpříhod,atikteřívykazujívýznamnýstupeň

sebevražednýchideacípředzačátkemléčby,jsouvystavenivyššímurizikusebevražednýchmyšlenek

nebopokusůosebevražduamělibybýtběhemléčbypečlivěmonitorováni.Meta-analýzaplacebem

kontrolovanýchklinickýchstudiíprováděnýchudospělýchtrpícíchpsychiatrickýmiporuchami

prokázala ve srovnání splacebemvyšší riziko sebevražedného chování umladých dospělýchdo 25 let

léčených antidepresivy.

Pacienti,azvláštěti,kteřímajízvýšenériziko,bymělibýtběhemléčbypečlivěsledováni,ato

předevšímnazačátkuléčbyapozměnědávkování.Pacienti(ajejichošetřovatelé)bymělibýt

upozorněninato,žejenutnésledovatjakékolivzhoršeníjejichstavu,vzniksebevražednéhochování

nebomyšlenekaneobvyklýchzměnchováníanato,žepokudsetytopříznakyobjeví,jetřeba

okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid

Léčba SSRI/SNRI může být doprovázena rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně

nepříjemným nebo úzkost způsobujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenými s neschopností

zůstat sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby. U

pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.

Hyponatrémie

Hyponatrémie, patrně vdůsledku nepřiměřeného uvolňování antidiuretického hormonu (syndrom

SIADH), byla vzácně pozorována při léčbě SSRI a obvykle se upraví po ukončení léčby. U pacientů se

zvýšeným rizikem hyponatrémie je zapotřebí opatrnosti (starší pacienti, nemocní scirhózou nebo při

současné léčbě přípravky způsobujícími hyponatrémii).

Krvácení

Při léčbě antidepresivy typu SSRI bylo zaznamenáno několik hlášení o výskytu podkožního krvácení;

ekchymóz a purpur. Doporučuje se pečlivé sledování pacientů užívajících SSRI, obzvláště pokud

současně užívají perorální antikoagulancia nebo jiné přípravky ovlivňující funkci krevních destiček

(např. atypická antipsychotika, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina

acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin, dipyridamol) a v případě sklonu ke

krvácení.

ECT (elektrokonvulzivní terapie)

Klinická zkušenost se současnou léčbou antidepresivy typu SSRI aECT je omezená, je tedy zapotřebí

zvýšené opatrnosti.

Serotoninovýsyndrom

Při současné léčbě escitalopramem spřípravky, které mají serotonergní účinky, jako je sumatriptan a

další triptany, tramadolatryptofan, je zapotřebí zvýšené pozornosti.

Vevzácnýchpřípadech byl pozorován vznik serotoninového syndromu při současném užívání SSRI a

serotonergně působících léčivých přípravků. Kombinace příznaků jakoagitovanost, třes, myoklonus a

hypertermie mohou naznačovat rozvoj serotoninového syndromu. Vtakovém případě musí být léčba

SSRI a serotonergními přípravkyneprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.

Třezalka tečkovaná

Současné užívání antidepresiv typu SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou

(Hypericum perforatum) může zvýšit riziko výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).

Příznaky zvysazení doprovázející ukončení léčby

Příznaky z vysazení se vyskytují při ukončování léčbyčasto, obzvláště pokud je přerušení náhlé (viz

bod 4.8). V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčbyu 25 %

pacientů užívajících escitaloprama 15 % pacientů užívajících placebo.

Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech: délka léčby, dávka užitá během

léčby a rychlost snižování dávky. Závratě, smyslové poruchy (zahrnujícíparestézie a pocity

elektrických výbojů), poruchy spánku (zahrnujícínespavost a živésny), agitovanost nebo úzkost,

nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy,průjem, palpitace, emoční labilita,

podrážděnost a poruchy zraku se vyskytly nejčastěji. Tyto symptomy jsou obvykle mírné, ale u

některých pacientů mohou probíhat intenzivněji.

Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se téžvelmi vzácně

vyskytnout u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku.

Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po

delší dobu (2-3 měsíce či déle). Doporučuje se tedy při ukončování léčby vysazovat escitalopram

postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle individuální potřeby pacienta

(viz bod 4.2 “Příznaky zvysazení doprovázející ukončení léčby”).

Onemocnění věnčitých cév

Zdůvodu omezených klinických zkušeností u pacientů sonemocněním věnčitých cév se doporučuje

zvýšená opatrnost (viz bod 5.3).

Prodloužení QT intervalu

Bylo zjištěno, žeescitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.

Po uvedení přípravkuna trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií

včetně torsade de pointes a to převážně u žen shypokalemií nebo sjiž existujícím prodloužením QT

intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8,4.9a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů snedávno

prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních

arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčbyescitalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG

vyšetření.

Pokud se vprůběhu léčbyescitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být

přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Kontraindikované kombinace

Ireverzibilní neselektivníinhibitory MAO

Vyskytly se závažné reakce při současné léčbě antidepresivy typu SSRI s ireverzibilními

neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), a to i v případěnásledné léčby inhibitory

monoaminooxidázy po předchozí nedávno ukončené léčbě SSRI (viz bod 4.3).

V některých případech došlo ke vznikuserotoninového syndromu (viz bod 4.8).

Escitalopramjekontraindikován vkombinaci sireverzibilními neselektivními IMAO. Je zapotřebí

dodržet 2týdenní prodlevu mezi ukončením léčby ireverzibilními IMAO azačátkem užívání

escitalopramu. Mezi ukončením léčby escitalopramem a začátkem léčby ireverzibilními

neselektivními IMAO je třebazachovat interval alespoň 7 dní.

Reverzibilníselektivní MAO-Ainhibitor (moklobemid)

Vzhledem kriziku vzniku serotoninového syndromu je kontraindikováno současné užívání MAO-A

inhibitoru (moklobemid) a escitalopramu (viz bod 4.3). Pokud je však taková kombinace nutná, je

zapotřebí zahájit léčbu nejnižší doporučenoudávkou a pečlivě sledovat pacienta.

Reverzibilní neselektivní IMAO (linezolid)

Antibiotikumlinezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor MAO a neměl by být podáván pacientům

léčeným escitalopramem. Pokud je však takovákombinace nutná, použije se minimální dávkování

současně s pečlivým sledováním pacienta (viz bod 4.3).

Ireverzibilní, selektivní MAO-B inhibitor (selegilin)

Při současné léčbě sireverzibilním inhibitorem MAO-B selegilinem je zapotřebí zvýšené opatrnosti

vzhledem kmožnosti vzniku serotoninového syndromu. Dávky nepřesahující 10 mg selegilinu denně

byly bezpečně užívány sracemickým citalopramem.

Prodloužení QT intervalu

Farmakokinetické a farmakodynamické studie meziescitalopramem a jinými léčivými přípravky,

které prodlužují QT interval nebyly provedeny. Aditivní účinekescitalopramu a těchto léčivých

přípravků nelze vyloučit. Proto je současné podáváníescitalopramu a léčivých přípravků, které

prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např.fenothiazinové

deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např.

sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá

antihistaminika(astemizol, mizolastin) atd. kontraindikováno.

Kombinace vyžadující zvláštní pozornost připoužití:

Serotonergně působící léčivé přípravky

Současné užití serotonergně působících léčivých přípravků(např. tramadol, sumatriptan a jiné

triptany) může vést ke vzniku serotoninového syndromu.

Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatů

Antidepresiva typu SSRI mohou snížit práh pro vznik záchvatů. Při současném užití přípravků, které

téžmohou snížit práh pro vznik záchvatů (např. tricyklická antidepresiva, SSRI, neuroleptika

(fenothiaziny, thioxanteny a butyrofenony), meflochin, bupropion a tramadol), je zapotřebí zvýšené

opatrnosti.

Lithium, tryptofan

Jsou známy případy zvýšení účinku antidepresiv typu SSRI při současném užívání s lithiem nebo

tryptofanem, proto musí současná léčba takovýmipřípravkyseSSRI probíhat za zvýšené opatrnosti.

Třezalka tečkovaná

Současné užívání antidepresiv typu SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou

(Hypericum perforatum) může zvýšit výskyt nežádoucích reakcí (viz bod 4.4).

Krvácení

Escitaloprammůže při současném užitísperorálními antikogulanciiovlivnitantikoagulačníúčinek.

Pacienti užívající perorální antikoagulancia by měli být při zahájení a ukončení léčby escitalopramem

pečlivě sledováni (viz bod 4.4).

Alkohol

Při současném požití alkoholu a escitalopramu se nepředpokládají farmakodynamické ani

farmakokinetické interakce. Nicméně podobně jako při užívání jiných psychofarmak se nedoporučuje

požívat alkohol během léčby.

Farmakokinetickéinterakce

Ovlivnění farmakokinetiky escitalopramu jinými léčivými přípravky

Metabolismus escitalopramu je zprostředkován především systémem CYP2C19, menší měrou se

mohou též podílet systémy CYP3A4 a CYP2D6. Metabolismus hlavního metabolitu S-DCT

(demethylcitalopramu) je pravděpodobně částečně katalyzován systémem CYP2D6.

Při současném užití escitalopramu a omeprazolu v dávce 30 mg denně (inhibitor systému CYP2C19)

došlo ke středně významnému zvýšení (přibližně 50%) plazmatických koncentrací escitalopramu.

Při současné užití escitalopramu a cimetidinu v dávce 400 mg dvakrát denně (středně silný obecný

inhibitor enzymatických systémů) došlo ke středně významnému zvýšení (přibližně 70%)

plazmatických koncentrací escitalopramu.Při podávání escitalopramuv kombinaci s cimetidinem se

doporučuje opatrnost.Může být nutné upravení dávky.

Při současném užívání s inhibitory systému CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin,

lansoprazol a tiklopidin) nebo cimetidinem se proto doporučuje opatrnost.

V závislosti na výskytu nežádoucích účinků během konkomitantní léčby může být nezbytné snížení

dávky escitalopramu.

Ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků escitalopramem

Escitalopram je inhibitor enzymového systému CYP2D6. Doporučuje se určitá opatrnost při

současném užití escitalopramu a léčivých látek, které jsou metabolizovanéhlavně tímto enzymovým

systémem, a kterémajíúzký terapeutický index, např. flekainid, propafenon a metoprolol(pokud je

použit při srdečním selhání) nebo některýchlátek ovlivňujících CNS,metabolizovaných převážně

systémem CYP2D6 (antidepresiva: desipramin, klomipramin a nortriptylin; antipsychotika: risperidon,

thioridazin a haloperidol). Někdy je zapotřebí upravit dávkování užívaných přípravků.

Při současném užití s desipraminem nebo metoprololem (substráty CYP2D6) se dvojnásobně zvýší

jejich plazmatické hladiny.

Studiein vitroprokázaly, že escitaloprammůže též slabě inhibovat CYP2C19. V případě současného

užití léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím systému CYP2C19,se doporučuje

obezřetnost.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Klinické zkušenosti s užitím escitalopramu u těhotných žen jsou pouze omezené.

Vreprodukčních toxikologických studiích sescitalopramem u laboratorních potkanů byly pozorovány

embryo-fetotoxické účinky, avšak nebyl zaznamenán zvýšený výskyt malformací (viz bod 5.3).

Escitalopramby neměl být užíván vtěhotenství.Může se užívat,pouze pokud je to zjevně nezbytné a

jen po pečlivém zvážení přínosu a možného rizika.

Novorozenci matek, které užívalyescitalopramdo pozdních stádií těhotenství a obzvláště v posledním

trimestru, by měli být pečlivě sledováni. Je nutné se vyvarovat náhlému ukončení léčby během

těhotenství.

U novorozenců, jejichž matky užívaly SSRI/SNRIvpozdních stádiíchtěhotenství, se mohou

vyskytnout následující příznaky: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, křeče, nestabilní tělesná teplota,

obtíže při krmení, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervozita,

podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy mohou být

vyvolány následkem serotonergního působení přípravku, nebo se jedná o příznaky zvysazení. Ve

většině případů tyto komplikace začnou ihned nebo brzy (do 24 hodin) poporodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI vtěhotenství, zvláště vpozdním těhotenství, může

u novorozenců zvyšovat riziko perzistentní plicní hypertenze (PPHN). Zaznamenané riziko bylo asi 5

případů na 1000 těhotenství. U běžné populace sevyskytuje 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství.

Kojení

Předpokládá se, že se escitalopramvylučuje mateřským mlékem.

Ženyužívající escitalopramby tedy nemělykojit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ačkoli nebyl prokázán vliv escitalopramu na intelektové funkce a psychomotorické schopnosti, je

třeba vzít vúvahu, že každé psychofarmakum může ovlivnit schopnost úsudku a obvyklých

dovedností. Pacienti by měli být upozorněni na možné riziko ovlivnění jejich schopnosti řídit a

obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se nejčastěji projevují během prvního nebo druhého týdne léčby a jejich intenzita a

četnost výskytu se zpravidla v průběhu léčby snižují.

Nežádoucí účinky typické pro skupinu SSRI a hlášené také po užitíescitalopramu vklinických,

placebem kontrolovaných studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže a jsou tříděny

dle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu.

Četnosti jsou převzaty z klinických studií; nejsou upraveny na hladinu placeba.Četnosti jsou

charakterizovány jako: velmi časté (1/10); časté (1/100, < 1/10); méně časté (1/1 000,1/100);

vzácné (1/10 000,1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo(zdostupnýchúdajů nelze

určit).

Třída orgánových

systémů Četnost

výskytu Nežádoucí účinek

Poruchy krve a

lymfatického systému Není známo Trombocytopenie

Poruchy imunitního

systému Vzácné Anafylaktická reakce

Endokrinní poruchy Není známo Nepřiměřená sekrece ADH

Poruchy metabolismu a

výživy Časté Snížení nebo zvýšení chuti kjídlu, zvýšení

tělesné hmotnosti

Méně časté Pokles tělesné hmotnosti

Není známo Hyponatrémie, anorexie 2

Psychiatrické poruchy Časté Úzkost, neklid, abnormální sny

Ženyimuži:pokleslibida

Ženy:anorgasmie

Méně časté Bruxismus, agitovanost, nervozita,panické

ataky, stavy zmatenosti

Vzácné Agresivita, depersonalizace, halucinace

Není známo Mánie, sebevražednépředstavy, sebevražedné

chování 1

Poruchy nervového

systému Časté Nespavost, somnolence, závratě,parestézie,

tremor

Méně časté Poruchy chuti, poruchyspánku, synkopa

Vzácné Serotoninový syndrom

Není známo Dyskineze, poruchy hybnosti, křeče

akatizie /psychomotorický neklid 2

Poruchy oka Méněčasté Mydriáza, poruchyvidění

Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinnitus

Srdeční poruchy Méně časté Tachykardie

Vzácné Bradykardie

Není známo Ventrikulární arytmie včetně torsade de

pointes

Cévní poruchy Není známo Ortostatickáhypotenze

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy Časté Sinusitis, zívání

Méně časté Epistaxe

Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nevolnost

Časté Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech

Méně časté Krvácení z trávicího traktu (včetně krvácení

zrekta)

Poruchy jater a žlučových

cest Není známo Hepatitis,abnormální testyjaterníchfunkcí

Poruchy kůže a podkožní

tkáně Časté Zvýšená potivost

Méně časté Kopřivka, alopecie,vyrážka, pruritus

Není známo Ekchymózy, angioedém

Poruchysvalové a kosterní

soustavya pojivové tkáně Časté Artralgie, myalgie

Poruchy ledvin a

močových cest Není známo Retence moči

Poruchy reprodukčního

systému a prsu Časté Muži: poruchy ejakulace, impotence

Méně časté Ženy: metroragie, menoragie

Není známo Galaktorea

Muži:priapismus

Celkové a jinde

nezařazené poruchy a

lokální reakce po podání Časté Únava, pyrexie

Méně časté Edém

1Běhemužíváníescitalopramunebozáhypopřerušeníléčbybylyhlášenypřípadysebevražedných

představa sebevražedného chování (viz bod 4.4).

2 Tyto účinky byly hlášeny pro terapeutickou skupinu SSRI.

Prodloužení QT intervalu

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií

včetně torsade de pointes, především u žen shypokalémií nebo sjižexistujícím prodloužením QT

intervalu či jiným srdečnímonemocněním (viz bod 4.3, 4.4, 4.5,4.9a 5.1).

Účinektřídy léčiv

Epidemiologické studie, prováděné převážně u pacientů starších 50 let, ukazují zvýšené riziko

zlomenin kostí u pacientů užívajících SSRI a TCA. Mechanismus vedoucí k tomuto riziku je neznámý.

Příznaky zvysazení doprovázející ukončení léčby

Ukončení léčby SSRI/SNRI (obzvláště náhlé) často vede kobjevení příznaků zvysazení. Závratě,

smyslové poruchy (zahrnujícíparestézie a pocityelektrických výbojů), poruchy spánku (zahrnující

insomniia živésny), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení,

bolest hlavy,průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zrakubyly hlášenynejčastěji.

Tyto symptomy jsou obvykle mírnéaž střednězávažnéa spontánně odezní, nicméně u některých

pacientů ale mohou být závažnější a/nebo trvat delší dobu. Není-li již léčba escitalopramem dále

nutná, doporučuje se její ukončování postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a 4.4).

4.9 Předávkování

Toxicita

Klinické zkušenosti spředávkováním escitalopramem jsou omezené a mnoho případů bylo způsobeno

současným předávkováním jinými přípravky. Ve většině případů byly zaznamenány mírné nebo žádné

příznaky. Případy fatálního zakončení při předávkování escitalopramem se vyskytly pouzevzácněpři

požití samotného escitalopramu, ve většině případů se jednalo o současnou medikaci jinými přípravky.

Dávky v rozmezí 400 a 800 mg escitalopramu byly požity bez závažných projevů.

Příznaky

Předávkování escitalopramem zahrnují příznaky především související scentrálním nervovým

systémem (počínaje závratí, tremorem, agitovaností až po vzácné případy serotoninového syndromu,

křečía kómatu), gastrointestinálním systémem (nevolnost/zvracení), kardiovaskulárním systémem

(hypotenze, tachykardie, prodloužení intervalu QT a arytmie) a porušením elektrolytové/vodní

rovnováhy (hypokalémie, hyponatrémie).

Léčba

Specifické antidotum escitalopramu není k dispozici. Je nutno udržet průchodné dýchací cesty, zajistit

dostatečnéokysličení a dýchání.Je třeba zvážitvýplach žaludku a použití aktivního uhlí. Výplach

žaludku je nutno provést co nejdříve po zjištěném perorálním předávkování. Je doporučeno průběžně

sledovat činnost srdce a ostatních životně důležitých orgánů, společně s prováděním symptomatických

podpůrných opatření.U pacientůsměstnavým srdečním selháním/bradykardií, u pacientů, kteří

současně užívají léky, které prodlužují QT interval nebo u pacientů snarušeným metabolismem, např.

s jaterním poškozením se vpřípadě předávkování doporučuje monitorovat EKG.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytáváníserotoninu

ATC kód: N 06 AB 10

Mechanismusúčinku

Escitalopramje selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) s vysokou afinitou k

primárnímu vazebnému místu. Escitalopramsetéž váže na alosterické vazebné místo natransportéru

serotoninu, s1000násobně nižší afinitou.

Escitalopram nemá žádnounebo jen nízkou afinitu k receptorům 5-HT1A, 5-HT2, DA, D1, D2,

adrenoceptorům

,

,, histaminovým H1, cholinergním muskarinovým, benzodiazepinovým a

opioidním.

Inhibice zpětného vychytávání 5-HT je jediným pravděpodobným mechanismem, který objasňuje

farmakologické a klinické účinky escitalopramu.

Farmakodynamické účinky

V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované EKG studii u zdravých dobrovolníků byla změna proti

počáteční hodnotě QTc (měřená s korekcí dle Fridericia) 4,3 msec (90% CI: 2,2; 6,4) přidávce 10

mg/den a 10,7 msec (90% CI: 8,7; 12,8) při supraterapeutické dávce 30 mg/ den (viz bod 4.3, 4.4, 4.5,

4.8 a 4.9).

Klinická účinnost

Depresivní epizody

Účinnost escitalopramu vakutníléčbě depresivních epizod byla prokázána ve třech ze čtyř dvojitě

zaslepených, placebem kontrolovaných krátkodobých (8 týdnů) studiích. Ve studii dlouhodobé

prevence relapsu bylo 274 pacientů léčeno úvodních 8 týdnů votevřené fázi studie escitalopramem

vdávce 10–20 mg denně; následně byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Vjedné léčba

pokračovala escitalopramem ve stejné dávce, ve druhé placebem. Druhá fáze studie trvala 36 týdnů.

Vtéto studii nastal relaps onemocnění u pacientů léčených vprůběhu celé studie escitalopramem

významně později ve srovnání spacienty léčenými ve druhé fázi studie placebem.

Sociální úzkostná porucha

Účinnost escitalopramu byla potvrzena jak ve třech krátkodobých (12 týdnů) studiích,tak i

vdlouhodobéstudii (6 měsíců) prevence relapsu sociálně úzkostné poruchy. Účinnost byla rovněž

prokázána ve studii (24 týdnů) prováděné za účelem nalezení optimální dávky escitalopramu (5, 10 a

20 mg).

Generalizovaná úzkostná porucha

Účinnost escitalopramu v dávkách 10 a 20 mg denně byla prokázána ve čtyřech ze čtyř placebem

kontrolovaných studií.

Data shromážděná ze tří studií spodobným uspořádáním, zahrnující 421 pacientů užívajících

escitalopram a 419 pacientů užívajících placebo prokázala 47,5 % a 28,9 % respondérů a 37,1 % a

20,8 % remitérů. Setrvalý účinek byl pozorován od prvního týdne.

Zachování účinnosti escitalopramu v dávce 20 mg denně bylo prokázáno v randomizované 24 až

76týdenní studii u 373 pacientů, kteří reagovali na léčbu během úvodní 12týdenní otevřené fáze studie.

Obsedantně kompulzivní porucha

V randomizované, dvojitě zaslepenéklinické studii s 20 mg escitalopramu denně se celkové skóre na

škále Y-BOCS po 12 týdnech odlišovalo od placeba. Po 24 týdnech byl účinek 10 mg i 20 mg

escitalopramu denně významně lepší než účinek placeba.

Prevence relapsu byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované

24týdenní studii u pacientů, kteří reagovali na léčbu v 16týdenní otevřené studii s 10 mg a 20 mg

escitalopramu denně.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absorpce je téměř úplná a nezávislá na příjmupotravy. Po opakovaném podání se dosahuje maximální

hladiny (T

) přibližně za 4 hodiny. Jako u racemického citalopramu, absolutní biologická dostupnost

escitalopramu se předpokládá býtkolem80 %.

Distribuce

Zdánlivýdistribuční objem(Vd,β/F)po perorálním podání je přibližně 12-26 l/kg. Escitaloprama jeho

hlavní metabolity sena plazmatické bílkovinyvážíz méně než 80 %.

Metabolismus

Escitalopramsemetabolizuje v játrech na demethylovanéadidemethylované metabolity. Oba jsou

farmakologicky účinné. Alternativně probíhá oxidace dusíku nametabolitN-oxid. Vlastní účinná látka

i její metabolity se částečně vylučují ve formě glukuronidů. Po opakované dávce dosahují koncentrace

demethylovaného metabolitu 28-31 % a didemethylovanéhoméněnež5 % koncentraceescitalopramu.

Biotransformace escitalopramu na demethylovaný metabolit je zprostředkována systémem CYP2C19.

Do určité mírysetéž může podílet systém CYP3A4 a CYP2D6.

Eliminace

Eliminační poločas po opakované dávce (t

1/2 ) dosahuje hodnoty zhruba 30hodin, perorální

plazmatická clearance (Cl

oral ) hodnoty zhruba 0,6 l/min. Hlavní metabolity mají výrazně delší poločas

vylučování. Escitaloprama hlavní metabolity se eliminují játry (metabolicky) a ledvinami, přičemž

větší část požité dávky se vyloučí močí ve formě metabolitů.

Farmakokinetika je lineární. Ustáleného stavu plazmatické hladiny je dosaženo během 1 týdne. Při

podávání denní dávky 10 mg dosahuje plazmatická hladina průměrné hodnoty 50 nmol/l, srozmezím

20-125 nmol/l.

Starší pacienti(nad 65let)

Escitalopramse u starších pacientů eliminuje pomaleji ve srovnání s mladšími. Plocha pod křivkou

představující systémovou expozici (AUC) je u starších pacientů asi o 50 % vyšší než u mladých

zdravých dobrovolníků (viz bod 4.2).

Sníženáfunkce jater

U pacientů smírnounebo středně závažnou jaterní insuficiencí (stupeň A a B podle klasifikace Child-

Pugh) byl eliminační poločas přibližně dvojnásobný a expozice přibližně o 60 % vyšší než u jedinců

snormálnífunkcí jater (viz bod 4.2).

Sníženáfunkce ledvin

U racemického citalopramu byl u pacientů se sníženou funkcí ledvin (CL

10-53 ml/min) zjištěn delší

biologický poločas a mírné prodloužení expozice. Plazmatické koncentrace metabolitů nebyly

zjišťovány, ale mohou být zvýšené (viz bod 4.2).

Polymorfismus

U pomalých metabolizátorů CYP2C19 dosahuje plazmatická koncentrace escitalopramu dvojnásobné

výše ve srovnání s rychlými metabolizátory. U pomalých metabolizátorů CYP2D6 nebyla pozorována

významná změna expozice (viz bod 4.2).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem k tomu, že toxikokinetické a toxikologické studie escitalopramu a citalopramu u

laboratorních potkanů prokázaly podobný profil obou zkoumaných látek, nebyla prováděna úplná

obvyklá série předklinických studií s escitalopramemaúdaje o citalopramu mohou být též použity pro

escitalopram.

Ve srovnávacích toxikologických studiích s laboratorními potkany vykázaly escitaloprama citalopram

kardiotoxicituzahrnujícíměstnavésrdeční selhání, po několikatýdenní léčbě při užívání dávkování,

které způsobuje obecnou toxicitu. Kardiotoxicita souvisí mnohem pravděpodobněji smaximální

hodnotou plazmatické koncentrace než se systémovou expozicí (AUC). Ještě přimaximální

plazmatické hladině 8x vyšší, než jaké je dosahováno v klinické praxi, nedocházelo u pokusných

zvířat k toxickým účinkům, hodnota AUC pro escitalopram byla jen 3-4x vyšší než v klinické praxi.

Hodnoty AUC pro S-enantiomer citalopramu byly 6-7x vyšší než expozice dosažená v klinické praxi.

Toto zjištění pravděpodobněvysvětluje zvýšený vliv biogenních aminů a následně jejich druhotné

farmakologické účinky–změny hemodynamiky ve smyslu snížení průtoku koronárními cévami a

ischemii.Přesný mechanismus kardiotoxicity u potkanů však není znám. Klinické zkušenosti

scitalopramem a zkušenosti zklinických zkoušek s escitalopramem nenaznačují, že by tatozjištění

mělaklinický korelát.

Po dlouhodobějšímpodávání escitalopramu a citalopramu laboratorním potkanům bylv některých

tkáních (plíce, nadvarlata, játra) pozorovánzvýšený obsah fosfolipidů. Nálezy v nadvarlatech a játrech

byly zaznamenány vexpozicích podobnýchtěmlidským. Tento jev je vratný po ukončení podávání.

Hromadění fosfolipidů (fosfolipidóza) bylo u zvířat pozorováno při podávání mnohaléčiv typu

amfifilních kationtů.Není známo, zda tento fenomén je významný pro člověka.

Vevývojovétoxikologické studii zaměřené na sledování vlivu na vývoj plodu u laboratorních potkanů

byl pozorován embryotoxický účinek (snížená hmotnost plodu a reverzibilní zpoždění osifikace kostí)

při hodnotách AUC přesahujících hodnoty dosahované v klinické praxi. Nebyl zaznamenán zvýšený

výskyt malformací. Pre-a postnatální studie prokázaly snížené přežívání v období laktace při

hodnotách AUC přesahujících hodnoty z klinické praxe.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa

granulovaná mikrokrystalická celulosa

koloidní bezvodý oxid křemičitý

mastek

sodná sůl kroskarmelosy

magnesium-stearát

Potahová vrstva:

hypromelosa

makrogol400

oxid titaničitý(E171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikostbalení

Despra10mga15mg:PVC/PE/PVdC/Alblistr,balenovevnějšípapírovékrabičce;10,14,20,28,

30, 50, 56, 60, 90, 98 nebo 100 tablet;jednodávkové balení–200x1 tableta

Despra 20 mg:PVC/PE/PVdC/Al blistr, baleno ve vnější papírovékrabičce; 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30,

50, 56, 60,90, 98, 100 tablet;jednodávkové balení–200x1 tableta

Despra 10 a 15 mg: OPA/Al/PVC/Al blistr, baleno ve vnější papírové krabičce; 10, 14, 20, 28, 30, 50,

56, 60, 90,98 nebo 100 tablet;jednodávkové balení200x1 tableta

Despra 20 mg: OPA/Al/PVC/Alblistr, baleno ve vnější papírové krabičce; 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50,

56, 60,90, 98, 100 tabletjednodávkové balení–200x1 tableta

Na trhu nemusí být všechny velikostibalení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,Praha,Česká republika

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Despra 10 mg: 30/894/10-C

Despra 15 mg: 30/895/10-C

Despra 20 mg:30/896/10-C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15. 12. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.9.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace