DESOGESTREL BESINS 75 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 84X0.075MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DESOGESTREL (DESOGESTRELUM)
Dostupné s:
Besins Healthcare S.A., Brusel
ATC kód:
G03AC09
Dávkování:
0.075MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X28, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 436/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.1k rozhodnutí o změně registracesp.zn.sukls214002/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Desogestrel Besins75 mikrogramůpotahované tablety

desogestrelum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy,má-li stejné známky onemocnění jakoVy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyv

této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravekDesogestrel Besinsa k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekDesogestrel Besinsužívat

3.Jak se přípravekDesogestrel Besinsužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravekDesogestrel Besinsuchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co jeDesogestrel Besinsakčemu se používá

Desogestrel Besinssepoužívá kochraně předotěhotněním.

Existujídva hlavní druhy hormonálníchkontraceptiv:

-kombinovanépilulky,kteréobsahujídvažensképohlavníhormony,estrogena

gestagen

-čistě gestagennípilulky, neboli minipilulky, které neobsahujíhormonestrogen.

Desogestrel Besinsseřadí mezi čistě gestagennípilulky, neboli minipilulky.

Obsahujemalémnožstvíjednohodruhuženskéhopohlavníhohormonu,gestagenu

desogestrelu.

Většinačistěgestagenníchpilulek,neboliminipilulek,působípředevšímtak,žezabraňují

průnikuspermiídodělohy,alenevždyzabránídozránívajíčka,cožjehlavníúčinek

kombinovaných pilulek.

PřípravekDesogestrelBesinsnarozdílodjinýchminipilulekobsahujedávku,kterájev

mnohapřípadechdostatečnáktomu,abyzabrániladozránívajíčka.Vdůsledkutohomá

Desogestrel Besinsvysokou kontracepční účinnost.

NarozdílodkombinovanýchpilulekmohouDesogestrelBesinsužívatiženys

nesnášenlivostí estrogenů a kojící ženy.

Nevýhodou je, že během užívání přípravkuDesogestrel Besinsmůže docházet k vaginálnímu krvácení

v nepravidelných intervalech. Je také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení.

2. Čemu musítevěnovat pozornost, než začnetepřípravekDesogestrel Besinsužívat

Neužívejte přípravekDesogestrel Besins

Jestližejstealergickánadesogestrelnebonakteroukolidalšísložkutohotopřípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla býttěhotná.

Jestližemátetrombózu.Trombózajevznikkrevnísraženinyvcévě(např.dolníchkončetin

(hluboká žilní trombóza)nebo plic (plicní embolie)).

Jestližemátenebojstemělažloutenku(zežloutnutíkůže)nebozávažnéonemocněníjatera

ještě nemáte normální jaterní funkce.

Jestližejepodezřenínebobyldiagnostikovánrakovinnýnádorcitlivýnapohlavníhormony

(např. určitý typrakoviny prsu).

Jestližekrvácíte z pochvya příčina nebyla objasněna.

Poraďte se s Vaším lékařem předtím,nežzačnete užívat přípravekDesogestrel Besinspokud se u Vás

vyskytujeněkterýztěchtostavů.VášlékařVámmůžedoporučitpoužitínehormonálnímetody

kontracepce.Projeví-lisepoprvékterýkolivztěchtostavůběhemužívánípřípravkuDesogestrel

Besins, poraďte se neprodleně s lékařem.

Upozornění a opatření

PředužitímpřípravkuDesogestrelBesinsseporaďtesesvýmlékařemnebolékárníkem.Uvědomte

svého lékaře dříve, než začnete užívat přípravekDesogestrel Besinsjestliže:

mátenebo jstevminulosti měla rakovinu prsu.

mátezhoubný nádor jater, jelikož nelze vyloučit vliv přípravkuDesogestrel Besins.

mátenebojste v minulosti měla trombózu.

mátecukrovku.

máteepilepsii (viz bod 2„Další léčivé přípravky aDesogestrel Besins“),

mátetuberkulózu (viz bod 2„Další léčivé přípravky aDesogestrel Besins“),

mátevysoký krevní tlak.

mátenebojstevminulostimělachloazma(nažloutléhnědépigmentovéskvrnynakůži,

zvláštěvobličeji);pokudano,nevystavujtesenadměrněslunečnímuneboultrafialovému

záření.

Pokud užíváte přípravekDesogestrelBesinspři některém z těchto stavů,můžebýtnutné, abyste byla

pečlivě sledována. Váš lékař Vámmůževysvětlit, co máte dělat.

Rakovina prsu

Jedůležité, abyste sipravidelně kontrolovalasvá prsa akontaktovala co nejdřívesvého lékaře,

jakmile zjistíte nějakou bulku.

Rakovinaprsuseoněcočastějivyskytujeužen,kteréužívajípilulky,nežužentéhožvěku,

kterépilulkyneužívají.Jestližeženapřestanepilulkyužívat,rizikosesnižuje.10letpo

ukončení užívání je riziko stejné jako u žen, které nikdy pilulky neužívaly.

Rakovina prsu jevzácná u ženmladších 40let, ale s přibývajícímvěkem se riziko zvyšuje. Protoje u

ženužívajícíchpilulkyvevyššímvěkunárůstdiagnostikovanýchpřípadůrakovinyprsuvyšší.Jak

dlouho užívaly pilulky, je méně důležité.

Ukaždých10000žen,kteréužívalypilulkypodobuaž5let,alepřestalyjeužívatpřed

dovršením 20 let věku, bývá 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu zvýšenonecelý

1 případ navíc oproti 4 případům jinak diagnostikovaným v této věkové skupině.

Podobněu10000žen,kteréužívalypilulkypodobuaž5let,alepřestalyjeužívatpřed

dovršením30letvěku,bývávýskytrakovinyprsuzvýšeno5případůnavícoproti44jinak

diagnostikovaným případům.

U10 000 žen,kteréužívaly pilulky podobu až 5let, ale přestalyjeužívat předdovršením 40

letvěku,bývávýskytrakovinyprsuzvýšeno20případůnavícoproti160jinak

diagnostikovaným případům.

Riziko rakoviny prsu u žen, které užívají pilulky s obsahem gestagenů jakoDesogestrel Besins, se zdá

býtpodobnéjakoužen,kteréužívajípilulkyobsahujícítakéestrogeny(kombinovanépilulky),ale

důkaz je méně přesvědčivý.

Zdáse, žerakovinaprsuužen,kteréužívajípilulky,jeméněčastovpokročilémstadiunežrakovina

prsu u žen, které pilulky neužívají.

Neníznámo,zdajerozdílvrizikuvznikurakovinyprsuzpůsobenužívánímpilulek.Důvodemmůže

být, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak odhalen dříve.

Trombóza

Navštivtesvéholékařeihned,jakmilezaznamenátemožnýpříznaktrombózy(viztaké„Pravidelné

prohlídky“).

Trombózajevytvořeníkrevnísraženiny,kterámůžeucpatkrevnícévu.Nejčastějisevytvoří

sraženinavhlubokýchžiláchnanoze(hlubokážilnítrombóza).Uvolní-lisekrevnísraženinazmísta

svéhovznikuvžíle,může sedostat do plicních tepen a některouznich ucpat. Tímvyvolá tzv. „plicní

embolii“.Plicní emboliemůže způsobit bolesti na hrudi, dušnost, kolaps a dokonce i smrt.

Hlubokážilnítrombózasevyskytujevzácně.Můžeknídojítbezohledunato,zdaužíváte

pilulky nebo ne. Může také vzniknout v těhotenství.

Rizikojevyššíuženužívajícíchpilulkynežutěch,kteréjeneužívají.Předpokládáse,žerizikopři

užívánípilulekobsahujícíchpouzegestagen,jakojepřípravekDesogestrelBesins,jenižšínežu

pilulek obsahujících i estrogeny (kombinované pilulky).

Použití u dospívajících

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravkyaDesogestrel Besins

Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšechlécích, které užívátenebo jstevnedávné doběužívala

nebo které možná budeteužívat.

Některé léky mohou správnou funkci přípravkuDesogestrel Besinsnarušit. Týká se to léků pro léčbu

epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbamazepin, felbamat a fenobarbital)

tuberkulózy (např. rifampicin)

infekce HIV (např. ritonavir), nebo jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin)

žaludeční nevolnosti (aktivní uhlí)

depresivních nálad (rostlinný přípravek z třezalky tečkované).

Váš lékař Vám sdělí, zda máte používat ještě dalšídodatečná kontracepční opatření a jak dlouho.

PřípravekDesogestrelBesinsmůženarušitúčinekjinýchléků,můžebuďzvyšovatúčinky(např.

léčivé přípravky obsahující cyklosporin) nebo je snižovat.

Těhotenství, kojenía fertilita

Těhotenství

NeužívejtepřípravekDesogestrel Besinsjestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být.

Kojení

PřípravekDesogestrel Besinslze užívat v období kojení.Desogestrel Besinsneovlivňuje tvorbu mléka

nebojehokvalitu.NicméněmalémnožstvíúčinnélátkypřípravkuDesogestrelBesinspřecházído

mateřského mléka.

Zdraví dětí kojených po dobu 7 měsíců, jejichž matky užívalydesogestrel, bylo sledováno až do jejich

věku dva a půl roku. Vliv na růst a vývoj dětí nebyl shledán.

Jestližejstetěhotnánebokojíte,domnívátese,žemůžetebýttěhotnánebotěhotenstvíplánujete,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkemdříve, než začnetetento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Desogestrel Besinsnemá vliv na schopnost řízení aniobsluhu strojů.

Desogestrel Besinsobsahuje laktózu

PokudVámbylolékařemsděleno,žetrpítenesnášenlivostíněkterýchcukrů,poraďteseslékařem

dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Pravidelné prohlídky

PokudužívátepřípravekDesogestrelBesins,VášlékařVásmůžezvátnapravidelnéprohlídky.

Frekvence a povaha těchto prohlídek bude záviset na Vašem zdravotním stavu.

Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:

sivšimnetemožných známektrombózy(např.silnábolestnebootokdolníkončetiny, bolest

na hrudi neznámého původu, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev);

seuVásnáhledostavísilnábolestbřichanebožloutenka(můžetesivšimnoutzežloutnutí

kůže nebo očního bělma,tmavémoči-možné známkyjaterníchpotíží);

jste si vprsunahmatala bulku;

seuVás dostaví náhlánebo silná bolestvdolní části břicha nebo voblasti žaludku (možnost

mimoděložního těhotenství, tedy těhotenství mimo dutinu děložní);

mábýtomezenaVašepohyblivostnebomátepodstoupitoperaci(poraďtesesesvým

lékařem nejméně 4 týdny předem);

máteneobvyklé, silnévaginální krvácení;

mátepodezření, že byste mohla býttěhotná.

3.Jak se přípravekDesogestrel Besinsužívá

VždyužívejtepřípravekDesogestrelBesinspřesněpodlepokynůVašeholékařenebolékárníka.

Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak máte tablety užívat?

Každé baleníDesogestrel Besinsobsahuje 28 tablet-zásoba na 4 týdny.

Užívejtetabletykaždýdenpřibližněvestejnoudobu.Tabletypolykejtevcelkua

zapíjejte je vodou.

Napřednístraněbaleníjsoumezitabletamivytištěnyšipky.Dnyvtýdnujsouvytištěnyna

zadní straně balení. Každémudni v týdnu odpovídá jedna tableta.

Pokaždé,kdyžnačnetenovébalenípřípravkuDesogestrelBesins,sivezmětetabletuzhorní

řady.Nezačínejtelibovolnoutabletou.Pokudnapříkladzačínátesužívánímtabletvestředu,

musíte si vzít tabletu z horní řady označenou (vzadu) zkratkou ST (středa).

Pokračujtevužívánítablet–každýdenjednu–dokudnebudebaleníspotřebováno,přitom

vždypostupujtevesměrušipek.Pohledemnazadnístranubalenímůžetesnadnozjistit,zda

jste ten den tabletu již užila.

PřiužívánípřípravkuDesogestrelBesinssemůževyskytnoutkrvácení(viz.bod4-Možné

nežádoucí účinky), ale v užívání tablet musíte dál pokračovat jako obvykle.

Kdyžbaleníspotřebujete,načnětedalšídennové–tj.nepřerušujteužívánítabletanečekejte,

až se dostaví krvácení.

Zahájení užívaní prvního balení přípravkuDesogestrel Besins

Pokudv současné době (běhemposledního měsíce)neužívátežádnouhormonální kontracepci

Počkejtena začátekmenstruace. První denmenstruačního krvácení sivezměte první tabletu přípravku

Desogestrel Besins. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

Pokudsužívánímtabletzačnete2.až5.denVašehocyklu,nesmítezapomenoutvprvnímcyklu

použítještědalšímetodukontracepce(bariérovoumetodu,např.kondom)podobuprvních7dnů

užívání tablet.

Při přechodu z kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Pokudmátepřestávkubez tablet,vaginálního kroužku nebo náplasti

MůžetetakézačítužívatpřípravekDesogestrelBesinsnejpozdějivdennásledujícípopauze

bez tablety, kroužkunebo náplasti, nebo po období splacebotabletami zVašehodosavadního

kontraceptiva..

Jestližesebudeteřídittěmitoinstrukcemi,používejteběhemprvníhocykluještědalší

doplňkovou kontracepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dní užívání tablet.

Pokudnemátepřestávkubez tablet,vaginálního kroužku nebo náplasti

PřípravekDesogestrelBesinszačněteužívatdennásledujícípoposlednítabletězVašeho

současnéhobalenípiluleknebovdenodstraněnívaginálníhokroužkunebonáplasti(to

znamená, že není žádnápřestávkabez tablet, vaginálního kroužku nebo náplasti).

JestližeVašesoučasnébalenípilulekobsahujeineaktivnítablety,můžetezačítužívat

přípravekDesogestrelBesinsvden,kterýnásledujepodni,kdyjstesivzalaposledníaktivní

tabletu (pokud si nejste jistá, která to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).

Jestližesebudeteřídittěmitoinstrukcemi,nenínutnádalšídoplňkovámetoda

kontracepce.

Při přechodu z jiné čistě gestagenní pilulky (minipilulky)

UžívánípůvodníchminipilulekmůžeteukončitaužívánípřípravkuDesogestrelBesinszahájit

kterýkoliv den. Nemusíte použít další kontracepční metodu.

Připřechoduzinjekčněpodávanéhokontraceptiva,implantátunebonitroděložníhotělíska

uvolňujícího gestagen (IUS)

PřípravekDesogestrelBesinszačněteužívatvdoběurčenéprodalšíinjekcinebovdenodstranění

implantátu nebo IUS. Nemusíte použít další kontracepční metodu.

Jestliže jste po porodu

PřípravekDesogestrel Besinsmůžete začítužívat mezi 21. a 28. dnem po porodu Vašeho dítěte. Pokud

začnete s užíváním později, je nutné používat během prvních 7 dnů prvního cyklu doplňkovou metodu

kontracepce(bariérovoumetodu).Jestližejižnechráněnýpohlavnístykproběhl,jenutnépřed

začátkempoužívánípřípravkuDesogestrelBesinsvyloučittěhotenství.Dalšíinformaceprokojící

matky lze nalézt v bodě 2„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekDesogestrel Besins

užívat“v odstavci „Těhotenství, kojení a fertilita“.Rovněž Vám může poradit Váš lékař.

Jestliže jste po spontánnímnebo vyvolaném potratu

Poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste užila více přípravkuDesogestrel Besinsnež jste měla

Neexistujížádnézprávyovážnémpoškozenízdravípoužitívětšíhopočtutabletpřípravku

DesogestrelBesinsnajednou.Vyskytnoutsemohoupříznakyjakonevolnost,zvraceníaumladých

žen nebo dívek slabé poševní krvácení. Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomnělaužít přípravekDesogestrel Besins

Uplynuloméně než 12 hodin:

Vynechanoutabletusivezměteihned,jakmilesivzpomenete,anásledujícítabletyužívejtev

obvyklou dobu.Antikoncepčníúčinek přípravkuDesogestrel Besinsnebyl narušen.

Uplynulovíce než 12 hodin:

Uplynulo-liodokamžiku,kdyjstesimělatabletuvzít,vícenež12hodin,antikoncepční

účinekpřípravkumůžebýtsnížen.Čímvětšípočetposoběnásledujícíchtabletjste

vynechala,tím větší je riziko narušeníantikoncepčníhoúčinku.

Tabletusivezměteihned,jakmilesivzpomenete,a následujícítabletusivezmětevobvyklou

dobu.Tomůžeznamenatiužitídvoutabletvjedenden,cožneníškodlivé.(pokud

zapomeneteužítvícenežjednutabletu,nemusíteužítpředchozívynechanétablety).Během

následujících7dníužívánítabletpoužívejtenavícdalšídoplňkovoumetodukontracepce

(např. kondom).

Pokudjstevynechalajednunebovícetabletvprvnímtýdnuužívánítabletamělajste

pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před vynecháním tablety, existuje možnost otěhotnění.

Poraďtese se svým lékařem.

Jestliže zvracíte nebo užíváte živočišné uhlí

Pokudzvracíteneboneboužíváteživočišnéuhlíběhem3-4hodinpoužitítabletypřípravku

DesogestrelBesins,účinnálátkasenemusídostatečněvstřebat.Platístejnáopatřeníjakopři

vynechánítablety.

Jestliže chcete přestat užívat přípravekDesogestrel Besins

UžívánípřípravkuDesogestrelBesinsmůžetekdykolivukončit.Odedne,kdyjstepřestalapřípravek

užívat, nejste chráněna před otěhotněním.

Máte-li jakékoliv další otázky, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

4.Možnénežádoucí účinky

Podobnějakovšechnylékymůžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.Informujtesvéholékaře,pokudsivšimnetejakéhokolivnežádoucíhoúčinku,

zvláště pokud je závažný nebo přetrvává.

Závažnénežádoucíúčinkysouvisejícísužívánímantikoncepcejsoupopsányvodstavci„Rakovina

prsu“a„Trombóza“vbodě2„Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekDesogestrel

Besinsužívat“. Prosím přečtěte si tento bod pro další informace a případně kontaktujte svého lékaře.

BěhemužívánípřípravkuDesogestrelBesinssemůžeobjevitpoševníkrvácenívnepravidelných

intervalech.Můžesejednatoslabéšpinění,kterénemusívyžadovatvložkunebosilnějšíkrvácení,

kterévypadáspíšejakoslabámenstruaceavyžadujepoužitíhygienickýchprostředků.Nemusítemít

takévůbecžádnékrvácení.Nepravidelnékrváceníneníznámkoutoho,žebykontracepčníochrana

přípravku byla snížena. Obecně platí, ženemusítenicpodnikat, pouze pokračovat v užívání přípravku

Desogestrel Besins. Nicméně, jestliže je krvácení silné nebo déletrvající, poraďte se se svým lékařem.

Jakčasto se pozoruje výskyt dalšíchnežádoucíchúčinků?

Časté(vyskytujícíseuméněnež1z10žen):změnynálady,sníženápohlavnítouha,bolesthlavy,

nevolnost,akné,bolest prsů,nepravidelná menstruace či vymizení menstruace,zvýšení hmotnosti.

Méněčasté(vyskytujícíseuméněnež1ze100žen):infekcepochvy,nesnášenlivostkontaktních

čoček,zvracení,vypadávání vlasů,bolestivá menstruace, cysta na vaječníku,únava.

Vzácné(vyskytujícíseuméněnež1z1000žen):vyrážka,kopřivka,bolestivémodro-červené

vyvýšeniny na kůži (erythema nodosum)

Kromě těchto nežádoucích účinků semůževyskytnout sekrece z prsu.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

5. Jak přípravekDesogestrel Besinsuchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

NepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičcezaEXP.Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípraveknevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravekDesogestrel Besinsobsahuje

-Léčivou látkou jedesogestrelum.Jedna potahovaná tableta obsahuje75μgdesogestrelum.

-Pomocnýmilátkamijsou:koloidníbezvodýoxidkřemičitý,tokoferol-alfa,kukuřičnýškrob,

povidon,kyselinastearová,hypromelóza,makrogol6000,propylenglykol,mastek,oxidtitaničitý

(E171), monohydrát laktózy (viz také bod2 „Desogestrel Besinsobsahuje laktózu“).

Jak přípravekDesogestrel Besinsvypadá a co obsahuje toto balení

Bílá, válcovitá,bikonvexní potahovaná tableta o průměrupřibližně6 mm.

DesogestrelBesinsjebalenvPVC/Alblistrech.Každýblistrjejednotlivěumístěnvsáčkuapak

zabalenvkartónovékrabičce.

Velikost balení:

28 potahovaných tablet

56 potahovaných tablet

84 potahovaných tablet

168 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Besins Healthcare S.A.

Avenue Louise 287, 1050 Brussels

Belgie

Výrobce

Cyndea Pharma S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, Ólvega, 42110 Soria

Španielsko

Tento léčivý přípravek je schválený v členských státech EFA pod následujícími názvy:

Belgie: Desogestrel Besins75 microgrammes comprimé pelliculé

Česká republika: Desogestrel Besins75 mikrogramůPotahovanétablety

Francie: Antigone0,075 mg, comprimé pelliculé

Lucembursko: DesogestrelBesins75 microgrammes comprimé pelliculé

Německo: Onefra sanol75 Mikrogramm Filmtabletten

Polsko: Dezogestrel Besins75 mikrogramów, tabletki powlekane

Slovenská republika: Dezogestrel Besins 75 mikrogramov filmom obalené tablety

Spojené království (Velká Británie): AIZEA 75 microgram film-coatedtablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována30.11.2012

Přečtěte si celý dokument

1

Příloha č.2krozhodnutíoregistracisp.zn.sukls247145/2010

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

DesogestrelBesins75 mikrogramůpotahovanétablety

2. KVALITATIVNÍ IKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednapotahovanátableta obsahuje75mikrogramůdesogestrelum.

Pomocnálátka:jedna potahovanátableta obsahuje67,25 mgmonohydrátu laktózy.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanátableta

Bílá, válcovitá,bikonvexnípotahovanátableta oprůměrupřibližně6 mm.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Kontracepce

4.2 Dávkovánía způsob podání

Jak přípravekDesogestrelBesinsužívat

Tabletyseužívajíkaždýden smalýmmnožstvímtekutinypřibližněve stejnou dobu tak, abybyl

intervalmeziužitímdvou tabletvždy24 hodin. Prvnítabletaseužívá prvníden menstruačního

krvácení. Poté setrvale užívá každýden jednatabletabezohleduna případnékrvácení. Novýblistrse

načíná hned dalšídenpo dobránípředchozího.

Jak začít přípravekDesogestrelBesinsužívat

Bez předchozíhoužíváníhormonálníhokontraceptiva (během posledníhoměsíce)

Užívánítabletmusíženazačítprvníden přirozeného cyklu (tj. prvníden menstruačního krvácení).

Užíváníje možno zahájiti2.-5. den, ale podobu prvních sedmidnůužívánítabletseběhemprvního

cyklu doporučuje současněpoužitíbariérové metodykontracepce.

Po potratuv prvnímtrimestru

Po potratu vprvnímtrimestru sedoporučuje užívánízahájitihned. Vtakovémpřípaděnenípotřeba

používatještědalšímetodukontracepce.

Po porodunebopotratuv druhémtrimestru

2

Po porodu sezahajuje užíváníkontracepceDesogestrelBesinsještěpřed menstruací. Pokud poporodu

nebo potratu ve druhémtrimestru uplyne vícenež21dní, má býtvyloučenotěhotenstvía ženěse

doporučuje používatbariérovoumetodu prvnítýden užívání.

Dalšíinformace o užíváníukojících žen vizbod 4.6.

Jak začít přípravekDesogestrelBesinsužívatpo přechodu zjiného kontraceptiva

Přechodz kombinovanéhohormonálníhokontraceptiva (kombinovanéhoperorálního kontraceptiva-

COC, vaginálního kroužkunebo transdermálnínáplasti)

Ženabyměla optimálně začíts užívánímpřípravkuDesogestrelBesinsnásledujícíden po užití

posledníaktivnítablety(tabletyobsahujícíúčinnou látku)předchozíhoCOCnebovden vyjmutí

vaginálního kroužku, čisejmutítransdermálnínáplasti. Vtakovémpřípadě nenínutné používatještě

dalšímetodu kontracepce.Ve všechzemích EUnemusíbýtdostupné všechnyantikoncepčnímetody.

Ženamůže sužívánímzačítnejpozdějivden po obvyklémintervalubeztablety, beznáplasti,bez

kroužku nebo intervalu stabletamiplacebapředchozího kombinovaného hormonálního kontraceptiva,

ale běhemprvních 7 dnů užívánítabletsedoporučuje používatještědalšíantikoncepčnímetodu.

Přechodz kontraceptiva obsahujícího pouzegestagen(minipilulka,injekce,implantátnebo

nitroděložnítělísko uvolňujícígestagen (IUS))

Připřechodu zminipilulkymůže ženazačítužívatpřípravekDesogestrelBesinskterýkolivden (při

přechodu zimplantátuneboIUS vden jeho odstranění,připřechodu zinjekčněpodávaného

kontraceptiva vdoběurčené pro dalšíinjekci).

Vynechánítablety

Přiuplynutívícenež36 hodin meziužitímdvou tabletmůže dojítke sníženíkontracepčníochrany.

Opozdí-liseženas užitímtabletyo méněnež12 hodin, vezme sizapomenutou tabletu ihned adalší

tabletu pakvobvyklou dobu. Opozdí-liseo vícenež12 hodin,jetřebavnásledujících7 dnech

používatsoučasněještědalšímetodu kontracepce. Pokud kvynechánítabletydošlo vprvnímtýdnu

užívánía knechráněnému pohlavnímu styku došlo vtýdnu před vynechánímtablety,jetřeba vzítv

úvahu možnostotěhotnění.

Doporučenív případěgastrointestinálních poruch

Vpřípaděvážných gastrointestinálníchporuch nemusíbýtabsorpcekompletnía doporučujísedalší

metodykontracepce.

Jestliže dojde ke zvraceníběhem3-4 hodin po požitítablety, absorpcenemusíbýtkompletní.Vtomto

případěplatístejná opatřeníjako přivynechánítabletyuvedená vbodě 4.2.

Dohled nadléčbou

Před předepsánímpřípravku má býtzjištěna kompletníanamnéza adoporučuje sedůkladné

gynekologické vyšetřeníkvyloučenítěhotenství. Předpředepsánímpřípravku jetřebavyšetřitporuchy

krvácení,jakoje oligomenoreaaamenorea. Frekvencekontrolních vyšetřeníjeindividuálníazávisína

okolnostech. Pokudje možné, že bypředepsanýpřípravekovlivnillatentnínebomanifestní

onemocnění(vizbod 4.4),je třebafrekvencikontrolních vyšetřenítéto skutečnostipřizpůsobit.

3

Poruchykrváceníse mohouvyskytnoutipřesto, žeje přípravekDesogestrelBesinspravidelněužíván.

Pokud je krvácenívelmičastéa nepravidelné,jetřebazvážitpoužitíjiné metodykontracepce. Pokud

příznakypřetrvávají,jetřeba vyloučitorganickou příčinu.

Opatřenívpřípaděamenoreyběhemužívánítabletzávisínatom, zda bylytabletyužíványpodle

návodučinikoliva může zahrnovattěhotenskýtest.

Vpřípadětěhotenstvímusíbýtužívánítabletukončeno.

Ženybymělybýtupozorněny, že přípravekDesogestrelBesinsnechránípředinfekcíHIV(AIDS) a

jinýmipohlavněpřenosnýminemocemi.

Pediatrickápopulace

Nejsou kdispozicižádnéklinické údaje o účinnostia bezpečnostiudospívajícíchmladších 18let.

4.3 Kontraindikace

Potvrzenénebopředpokládanétěhotenství.

Aktivnívenóznítromboembolická choroba.

Závažnéonemocněníjatervsoučasnostinebovanamnéze,pokudnedošloknormalizaci

hodnotjaterních funkcí.

Potvrzenánebosuspektnímalignita senzitivnína pohlavníhormony.

Nediagnostikovanévaginálníkrvácení

Hypersensivita na účinnoulátku nebo některou pomocnou látkuuvedenou vbodě6.1.

4.4 Zvláštníupozorněníaopatřenípro použití

Jestližejsoupřítomnyněkterépříznaky/rizikovéfaktorynížeuvedené,mělbybýtprospěchpoužití

gestagenuzváženprotimožnémurizikuukaždéženyindividuálněapředemseženouprojednánnež

serozhodnezačítpřípravekDesogestrelBesinsužívat.Vpřípadězhoršení,ztíženíneboprvního

objevenísetěchtopříznaků,bymělaženakontaktovatsvéholékaře.Lékařbymělrozhodnout,zdamá

vužívánípřípravkuDesogestrelBesinspokračovat.

Rizikovýskytukarcinomuprsuobecněnarůstáspřibývajícímvěkem.Přiužíváníkombinovaných

orálníchkontraceptiv(COC)jerizikodiagnózykarcinomuprsumírnězvýšeno.Totozvýšenériziko

postupněmizíběhem10letpoukončeníužíváníkombinovanýchorálníchkontraceptiv(COC)anemá

vztahkdélceužívání,alekvěkuženyužívajícíkombinovanáorálníkontraceptiva(COC).Očekávané

počtydiagnostikovanýchpřípadůna10000ženužívajícíchkombinovanáorálníkontraceptiva(COC)

(do10letpoukončeníužívání)oprotiženám,kterévestejnémobdobíživotaorálníkontraceptiva

nikdyneužívaly, bylyvypočtenypro věkové skupinytak, jakuvádínásledujícítabulka.

Věková skupina Očekávanépřípadyu uživatelek

COC Očekávanépřípadyu žen, které

neužívajíCOC

16-19 let 4,5 4

20-24 let 17,5 16

25-29 let 48,7 44

30-34 let 110 100

35-39 let 180 160

4

40-44 let 260 230

Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahujícípouze gestagen (POC),jakoje přípravekDesogestrel

Besins ,jemožná podobného rozsahujako riziko spojené skombinovanýmiorálnímikontraceptivy

(COC). Ukontraceptivobsahujících pouze gestagenjsou všakdokladyméněprůkazné. Vporovnánís

absolutnímrizikemvznikukarcinomu prsu běhemživotaje zvýšené riziko spojenés užíváním

kombinovaných orálních kontraceptivnízké. Případykarcinomu prsu diagnostikovanéu žen

užívajících kombinovanáorálníkontraceptiva bývajívméněpokročilémstádiu nežu žen, které

kombinovanáorálníkontraceptiva neužívaly. Zvýšené riziko pozorovanéu žen užívajících

kombinovanáorálníkontraceptiva může býtzpůsobenočasnějšídiagnózou, biologickýmiúčinky

orálních kontraceptivnebokombinacíobou aspektů.

Vzhledemktomu, že nelze vyloučitbiologické účinkygestagenůna karcinomjater,jepotřeba u žen s

karcinomemjaterindividuálnězvážitpoměrmezipřínosema rizikem.

Jestliže se objevíakutnínebo chronická porucha funkcejater, ženabyměla býtodeslánakvyšetřenía

na konzultacike specialistovi.

Epidemiologickývýzkumukázalsouvislostmeziužívánímkombinovanýchorálníchkontraceptivse

zvýšenýmvýskytemvenóznítromboembolie (VTE, hluboká venóznítrombóza apulmonálníembolie).

Přestožeklinickárelevancetohotozjištěníprodesogestrelpoužívanýjakokontraceptivumza

nepřítomnostiestrogennísložkyneníznáma,mábýtužívánípřípravkuDesogestrelBesinsvpřípadě

trombózypřerušeno.VysazenípřípravkuDesogestrelBesinsmábýtrovněžzváženovpřípadě

dlouhodobéimobilizacezdůvoduchirurgickéhozákrokunebonemoci.Ženysúdajemo

tromboembolické choroběvanamnéze je třeba upozornitna možnostrekurence.

Přestožegestagenymohoumítvlivnaperiferníinzulínovourezistenciaglukózovoutoleranci,není

prokázanápotřebaúpravyterapeutickéhorežimuužensdiabetem,kteréužívajíkontraceptiva

obsahujícípouzegestagen.Běhemprvníchměsícůužíváníbyvšakmělybýtženysdiabetempečlivě

sledovány.

JestližeseběhemužívánípřípravkuDesogestrelBesinsobjevíhypertenzenebosignifikantnízvýšení

krevníhotlaku,kteréadekvátněneodpovídánaantihypertenzníterapii,mělobybýtzváženopřerušení

užívánípřípravku.

UžívánípřípravkuDesogestrelBesinsmázanásledeksníženíplazmatickéhladinyestradioluna

hladinuodpovídajícíčasnéfolikulárnífázi.Nenídosudznámo,zdamátotosníženíklinickyrelevantní

účinkyna kostníminerálnídenzitu.

Ochranapředektopickýmtěhotenstvímneníutradičních,čistěgestagenníchkontraceptivtakúčinná

jakoukombinovanýchorálníchkontraceptiv.Tatoskutečnostjespojovánasčastýmvýskytem

ovulacepřipoužitíkontraceptivobsahujícíchpouzegestagen.PřestožepřípravekDesogestrelBesins

ovulacitrvalepotlačuje,vdiferenciálnídiagnosticeamenoreynebobolestibřichaužen,jetřebabrátv

úvahu ektopické těhotenství.

Ojedinělesemůževyskytnoutchloazma,zvláštěužensúdajemochloasmagravidarumvanamnéze.

Ženy,kterémajísklonktvorběchloazmatu,bysemělyběhemužívánípřípravkuDesogestrelBesins

vyhnoutpůsobeníslunečního nebo ultrafialového záření.

Následujícístavybylyhlášenyběhemtěhotenstvíaběhemužívánípohlavníchsteroidů,alenebyla

prokázánaspojitostsužívánímprogesteronu:žloutenkaa/nebopruritusdoprovázejícícholestázu,

5

tvorbažlučovýchkamenů,porfyrie,systémovýlupuserythematodes,Syndenhamovachorea,herpes

gestationis, osteoskleróza vedoucíke ztrátěsluchu, (dědičný)angioedém.

DesogestrelBesinsobsahuje 67,25 mgmonohydrátu laktózy.Ženys intolerancígalaktosy, Lappovou

deficiencílaktasya malabsorbcíglukoso-galaktosybynemělytento přípravekužívat.

4.5 Interakce sjinýmiléčivýmipřípravkya jinéformy interakce

Interakce

Interakcemezihormonálnímikontraceptivyajinýmiléčivýmipřípravkymohouvéstkekrváceníz

průnikua/nebokesníženíúčinnostikontraceptiva.Následujícíinterakcebylypopsányvliteratuře

(převážněukombinovanýchkontraceptiv,alepříležitostnětakéukontraceptivobsahujícíchpouze

gestageny).

Jaternímetabolismus:Mohouseobjevitinterakcesléčivýmipřípravkyindukujícímimikrozomální

enzymy,cožsemůžeprojevitzvýšenouclearancepohlavníchhormonů(např.hydantoiny(např.

fenytoin),barbituráty(např.fenobarbital),primidon,karbamazepin,rifampicinamožnái

oxkarbamazepin,topiramát,rifabutin,felbamát,ritonavir,nelfinavir,griseofulvinapřípravky

obsahujícítřezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)).

Maximálníenzymatickáindukcenemusíbýtzaznamenánavprvních2-3týdnechužívání,alemůže

přetrvávatještěnejméně4týdnypovysazení.Ženy,kteréjsouléčenyněkterýmztěchtoléčivých

přípravků,bymělysoučasněspřípravkemDesogestrelBesinspoužívatbariérovoumetodu

antikoncepce.Připoužívánílékůindukujícíchmikrozomálníenzymyjetřebapoužívatbariérovou

metoduběhemsouběžnéhoužíváníaještě28dnůpojejichvysazení.Užendlouhodoběléčených

induktoryjaterníchenzymůbyměla býtzváženanehormonálnímetoda antikoncepce.

Přiléčběaktivnímabsorpčnímuhlímmůžedojítkesníženíabsorpcesteroidůobsaženýchvtabletách,

atímiúčinnostikontracepce.Vtakovésituaciplatíopatřenípoužívanápřivynechánítabletyuvedené

vbodě4.2.

Hormonálníkontraceptivamohouinterferovatsmetabolismemjinýchaktivníchlátek.Vdůsledku

toho mohou býtplasmatické atkáňové hladinyzvýšeny(např. cyklosporin)nebosníženy.

Poznámka:Popsanéinformaceosoučasněpodávanýchléčivýchpřípravcíchbymělybýtdůvodemke

konzultacipro možnostinterakčníhopotenciálu.

Laboratornítesty

Datazískanáskombinovanýmihormonálnímikontraceptivyukazují,žekontracepčnísteroidymohou

ovlivňovatvýsledekněkterýchlaboratorníchtestůzahrnujícíbiochemicképarametryfunkcejater,

štítnéžlázy,nadledvinekaledvin,serovéhladiny(vazebných)proteinů,např.kortikoidyvázající

globulinyalipidové/lipoproteinovéfrakce,parametrymetabolismuglycidůaparametrykoagulacea

fibrinolýzy.Obecněplatí,žezměnyzůstávajívrozmezínormálních hodnot.Neníznámo,do jakémíry

tato zjištěníplatíiprokontraceptiva obsahujícípouze gestagen.

4.6Fertilita, těhotenstvíakojení

Studieuzvířatprokázaly,ževelmivysokédávkygestagenníchlátekmohouzpůsobitmaskulinizaci

plodů ženského pohlaví.

6

Rozsáhléepidemiologickéstudienezjistilyžádnézvýšenérizikovrozenýchvadudětímatek,které

předtěhotenstvímužívalyorálníkombinovanákontraceptiva,aniteratogenníúčinkyvpřípadech,kdy

bylaorálníkombinovanákontraceptivanechtěněužívánaběhemtěhotenství.Aniúdajez

farmakovigilanceprorůznákombinovanáperorálníkontraceptivaobsahujícídesogestrelnesvědčío

zvýšenémriziku.

Desogestrelneovlivňujetvorbunebokvalitu(koncentraceproteinu,laktosyčituku)mateřského

mléka.Nicméněmalémnožstvíetonogestrelusevylučujedomateřskéhomléka.Vdůsledkutoho

můžedítěpožít0,01-0,05mikrogramuetonogestrelunakgtělesnéhmotnostinaden(nazákladě

odhadovanéhopožití150 mlmléka/kg/den).

Omezenéúdajezdlouhodobéhosledováníjsoudostupnéproděti,jejichžmatkyzačalyužívat

desogestrelběhem4.až8.týdnepoporodu.Tytodětibylykojené7měsícůanásledněsledoványaž

dověku1,5roku(n=32)nebo2,5roku(n=14).Hodnocenírůstuatělesnéhoapsychomotorického

vývojeneodhaliložádnérozdílyvporovnánískojenci,jejichžmatkypoužívalyměděnénitroděložní

tělísko.NazákladědostupnýchúdajůmůžebýtpřípravekDesogestrelBesinspřikojenípoužíván.

Přesto musíbýtrůsta vývojkojeného dítěte,jehožmatka užíváDesogestrelBesins, pečlivě sledován.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

PřípravekDesogestrelBesinsnemážádnýnebomázanedbatelnývlivnaschopnostříditnebo

obsluhovatstroje.

4.8 Nežádoucíúčinky

Nejčastějiuváděnýmnežádoucímúčinkemvklinickýchstudiíchbylonepravidelnékrvácení.Některý

typnepravidelnéhokrváceníbylzaznamenánažu50%ženužívajícíchdesogestrel.Protože

desogestrelinhibujeovulacitéměřve100%,narozdílodjinýchpouzegestagenníchtablet,

nepravidelnékrváceníječastějšínežuostatníchgestagenníchtablet.U20-30%žensekrvácení

objevuječastěji,u20%můžebýtméněčasténebovymizetúplně.Krvácenímůžetrvatidéle.Po

několikaměsícíchléčbymákrvácenítendenciustupovat.Informovanost,konzultaceazáznamyo

krvácenímohou zlepšitpostojžen ktomuto nežádoucímu účinku.

Mezinejčastějiuváděnýminežádoucímiúčinkyvklinickýchstudiíchsdesogestrelem(>2,5%)bylo

akné,změnynálady,bolestivprsech,nevolnosta nárůsttělesnéhmotnosti.Nežádoucíúčinkyuvedené

nížebylyzkoušejícímipovažoványzajistě,pravděpodobněnebomožnásouvisejícísužíváním

přípravku.

Frekvence nežádoucích účinků

Třídaorgánových

systémů

(MedDRA)* časté

(≥1/100až<1/10) méněčasté

(≥1/1000 až<1/100) vzácné

(≥1/10000 až<

1/1000)

Infekcea infestace Vaginálníinfekce

Psychiatrické

poruchy Změnynálady, snížení

libida

Poruchynervového

systému Bolesthlavy

7

Poruchyoka Intolerance

kontaktníchčoček

Gastrointestinální

poruchy Nauzea Zvracení

Poruchykůže a

podkožnítkáně Akné Alopécie Vyrážka, kopřivka,

erythema nodosum

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu Bolestprsů,

nepravidelná

menstruace, amenorea Dysmenorea, cysta na

ovariích

Celkové poruchya

reakcevmístě

aplikace Únava

Vyšetření Zvýšeníhmotnosti

* MedDRAverze12.0

BěhemužíváníDesogestrelBesinssemůžeobjevitsekrecezprsu.Vevzácnýchpřípadechbylo

hlášeno mimoděložnítěhotenství(vizbod 4.4).

Uženužívajících(kombinovaná)orálníkontraceptivabylazaznamenánařada(závažných)

nežádoucíchúčinků.Mezitytonežádoucíúčinkypatřívenóznítromboembolicképoruchy,arteriální

tromboembolicképoruchy,hormonálněpodmíněnénádory(např.nádoryjater,karcinomprsu)a

chloazma. Některé tytonežádoucíúčinkyjsoupopsányvbodě4.4.

4.9 Předávkování

Neexistujížádnézprávyozávažnýchškodlivýchúčincíchpředávkování.Vyskytnoutsemohoutyto

příznaky:nauzea,zvraceníaumladýchdívekslabévaginálníkrvácení.Neexistujížádnáantidotaa

dalšíléčba byměla býtsymptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:hormonálníkontraceptiva pro systémové použití.

ATCkód:G03AC09.

DesogestrelBesinsječistěgestagennípilulka,kteráobsahujegestagendesogestrel.Podobnějakojiné

pilulkyobsahujícípouzegestagenjepřípravekDesogestrelBesinsnejvícevhodnýprokojícíženya

proženy,kterénemohounebonechtějíužívatestrogeny.Narozdílodtradičníchpilulekobsahujících

pouzegestagenjekontracepčníhoúčinkupřípravkuDesogestrelBesinsdosaženozejménainhibicí

ovulace.Mezidalšíúčinkypatřízvýšená viskozita cervikálního hlenu.

Vestudiisledující2cyklyaužívajícíjakodefiniciovulacehladinyprogesteronuvyššínež16nmol/l

podobu5posoběnásledujícíchdnů,bylaincidenceovulace1%(1/103)s95%intervalem

spolehlivosti0,02%-5,29%vITTskupině(selháníuživatelkyaselhánímetody).Inhibiceovulace

bylodosaženood1. cykluužívání.Poté, cobylovtétostudiiužívánídesogestrelupo2cyklech(56po

soběnásledujícíchdnech)ukončeno, ovulace seobjevila vprůměru za 17 dní(vrozmezí7-30 dní).

8

Vesrovnávacístudiiúčinnosti(vnížbylapovolenamaximálnídobazapomenutípilulky3hodiny)byl

celkovýITTPearl-Indexudesogestrelu0,4(95%intervalspolehlivosti0,09-1,20)srovnatelnýs1,6

(95%intervalspolehlivosti0,42-3,96)u pilulkys 30μglevonorgestrelu.

PearlindexpropřípravekDesogestrelBesinsjesrovnatelnýshodnotouhistorickyzjištěnoupro

kombinovanáorálníkontraceptiva vběžné populacižen užívajících orálníkombinovanákontraceptiva.

Užívánídesogestrelumázanásledeksníženíhladinyestradiolunahladinuodpovídajícíčasné

folikulárnífázi.Nebylypozoroványžádnéklinickyrelevantníúčinkynametabolismuscukrů,tukůani

na hemostázu.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Absorbce

PoperorálnímpodánípřípravkuDesogestrelBesinsjedesogestrelrychleabsorbovánapřeměněnna

etonogestrel.Zastabilníchpodmínekjemaximálníplazmatickéhladinydosaženoza1,8hodinypo

užitítabletya absolutníbiologická dostupnostproetonogestrelje přibližně70%.

Distribuce

Etonogestreljev95,5-99%vázánnabílkovinykrevníplazmy,převážněnaalbuminavmenšímíře

na SHBG.

Metabolizmus

Desogestreljemetabolizovánhydroxylacíadehydrogenacínaaktivnímetabolitetonogestrel.

Etonogestrelje metabolizován konjugacísesulfátya glukuronidy.

Eliminace

Etonogestrelje eliminován sprůměrnýmpoločasempřibližně30 hodin,přičemžnenírozdílmezi

jednorázovýma opakovanýmpodáním. Stabilníhladinyvplazměje dosaženo po4-5 dnech. Sérová

clearancepoi.v. podáníetonogestreluje přibližně10 l/hodinu.Etonogestrelajehometabolityjsou

jako volné steroidynebojako konjugátyvylučoványmočía stolicí(poměr1,5:1). Ukojících ženje

etonogestrelvylučován domateřského mléka, poměrvýskytu vmléce/séruje 0,37-0,55. Na základě

těchto údajůa odhadovaného příjmu 150 mlmléka/kg/den může kojenec požít0,01-0,05mikrogramů

etonogestrelu.

5.3 Předklinické údajevztahujícíse k bezpečnosti

Běhemstudiítoxicitynebylyzjištěnyžádnéjiné účinkynežtakové, které mohou býtvysvětleny

hormonálnímivlastnostmidesogestrelu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádrotablety

Koloidníbezvodýoxid křemičitý

Tokoferol-alfa

9

Monohydrátlaktózy

Kukuřičnýškrob

PovidonK30

Kyselinastearová.

Potahová vrstva

Hypromelóza

Makrogol6000

Propylenglykol

Mastek

Oxid titaničitý(E171).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

6.5 Druh obalu aobsahbalení

DesogestrelBesinsje balen vPVC/Alblistrech. Každýblistrjejednotlivě umístěn vsáčku a zabalen

vkartónové krabičce.

Velikostbalení:

28 potahovaných tablet

56 potahovaných tablet

84 potahovaných tablet

168 potahovaných tablet

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravku

Žádnézvláštnípožadavky.

7.DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Besins Healthcare S.A.

AvenueLouise287, 1050Brussels

Belgie

8.REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

17/436/12-C

10

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.7.2012

10. DATUM REVIZETEXTU

25.7.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace