DESLORATADINE LUPIN 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 20X5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DESLORATADIN (DESLORATADINUM)
Dostupné s:
Lupin (Europe) Ltd., Knutsford
ATC kód:
R06AX27
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
24/ 489/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

1/4

Příloha č.1krozhodnutío registracisp.zn.sukls20774/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

DesloratadineLupin5mgpotahovanétablety

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetento

přípravekužívat.

Ponechte si příbalovouinformacipro případ,že si jibudete potřebovat

přečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvého lékaře nebolékárníka.

Tento přípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalší

osobě.Mohlbyjíublížit,a toitehdy,má-listejnépříznakyonemocnění

jako Vy.

Pokudse uVás vyskytnekterýkoliznežádoucích účinků,sděltetosvému

lékaři,lékárníkovinebozdravotnísestře.

Co naleznete vtéto příbalové informaci:

1. Co jepřípravekDesloratadineLupinakčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost,nežzačnetepřípravekDesloratadineLupin

užívat

3. Jak sepřípravekDesloratadineLupinužívá

4. Možnénežádoucíúčinky

5. JakpřípravekDesloratadineLupinuchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co je přípravekDesloratadineLupina kčemusepoužívá

DesloratadineLupinobsahuje účinnoulátkudesloratadin,cožjeantihistaminikum.

Pomáhákontrolovatalergickéreakceajejich příznaky.

Tento lékzmírňuje příznakysouvisejícísalergickourýmou(zánětnosních cest

způsobenýalergií,např.sennou rýmouneboalergiínaroztočevprachu).Tyto

příznakyzahrnujíkýchání,výtokznosunebosvěděnívnose,svěděnínapatřea

svědící,zarudnuté neboslzícíoči.

Desloratadin setakéužívá ke zmírněnípříznaků spojených skopřivkou(stavkůže

způsobenýalergií).Tytopříznakyzahrnujísvěděnía kopřivkové pupeny.

Zmírněnítěchtopříznaků trvá celýden apomáháVámobnovitnormálnídenní

aktivitya spánek.

Desloratadin jeurčenkléčbě dospělých adospívajících (ve věku od12letvýše).

2. Čemu musítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekDesloratadine

Lupinužívat

Neužívejte přípravekDesloratadineLupin

- jestliže jste alergický/ána desloratadinnebonakteroukolidalšísložku tohoto

přípravku (uvedenouvbodě6)nebonaloratadin,

- jestliže jstemladšínež12 let.

2/4

Upozorněníaopatření

PředpoužitímpřípravkuDesloratadineLupinseporaďte sesvýmlékařem,

lékárníkemnebozdravotnísestrou:

- jestliže máte sníženoufunkciledvin.

Dalšíléčivé přípravky

Informujtesvého lékařenebolékárníka ovšechlécích,kteréužíváte,nebojste

vnedávnédoběužíval(a),včetnělékůužívaných bezlékařskéhopředpisu.

Těhotenstvía kojení

Pokudjstetěhotnánebokojíte,domnívátese,že můžetebýttěhotná,nebo plánujete

otěhotnět,poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačnetetento

přípravekužívat.

Řízenídopravních prostředků aobsluhastrojů

Utohotoléku se neočekává,že byu Vás způsobovalospalostnebosníženou

pozornost.Velmivzácně však mohoubýtněkteré osobyospalé.Tomůže ovlivnit

Vašischopnostříditnebo obsluhovatstroje.Nemělibyste říditdodoby,kdybudete

vědět,zdavás léktaktoovlivňuje.

Důležitéinformace oněkterýchsložkách tohoto přípravku

Tento léčivýpřípravekobsahuje laktózu.Pokudvámváš lékařřekl,ževašetělo

netolerujeněkterécukry,obraťtese nasvého lékařepředtím,nežzačnetetento

léčivýpřípravekužívat.

3. Jak sepřípravekDesloratadineLupinužívá

Dospělía adolescenti (ve věku 12leta starší):Užíjvejtejednutabletujednou denně.

Tabletupolknětesvodou.PřípravekDesloratadineLupinjemožnéužívatsjídlem

nebobezjídla.

Co setýká délkyléčby,Váš lékařstanovítyp alergickérýmy,která seu Vás

vyskytujea určí,jakdlouhobysteměl(a)přípravekDesloratadineLupinužívat.

PokudjeVašealergickárýma intermitentní(přítomnostpříznaků méněnež4 dnyza

týden neboméně než4týdny),doporučíVáš lékařléčebnýplán,kterýbude záviset

navyhodnoceníVašehopředchorobí.

PokudjeVašealergickárýma perzistující(přítomnostpříznaků 4dnynebovíce za

týden avíce než4 týdny),může Vámlékařdoporučitdlouhodobějšíléčbu.

Ukopřivkymůže býtdélka léčbyproměnlivá podle typupacientaaměl(a)byste tudíž

dodržovatdoporučenísvého lékaře.

Jestliže jsteužil(a)vícepřípravkuDesloratadineLupin,nežjsteměl(a)

Užívejte přípravekDesloratadineLupinvýhradnětak,jakVámbylpředepsán.Při

náhodnémpředávkováníbynemělodojítkžádnýmzávažnýmproblémům.Nicméně

požijete-livyššídávku přípravkuDesloratadineLupin,nežjakouVámpředepsal

lékař,kontaktujtesvého lékaře čilékárníka.

Jestliže jstezapomněl(a)užítpřípravekDesloratadineLupin

Pokudzapomeneteužítjednudávku lékuvčas,užijte jiconejdříve apotépokračujte

vužíváníléku vpravidelnémdávkování.Nezdvojujte následujícídávku,abyste

nahradil(a)vynechanou dávku.

3/4

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíse užívánítohoto přípravku,zeptejtese svého

lékařenebolékárníka.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějakovšechnyléky,může mítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterése

ale nemusívyskytnoutukaždého.

Udospělých bylynežádoucíúčinkystejnéjako ufalešné pilulky(placebo).Nicméně

únava,sucho vústechabolesti hlavybylyhlášenyčastějinežufalešnépilulky

(placebo).Umladistvých byla nejčastějihlášenýmnežádoucímúčinkembolest

hlavy.

Po uvedenídesloratadinunatrhbylyvelmivzácně hlášenypřípadyzávažných

alergických reakcí(potíže sdýcháním,sípání,svědění,kopřivkové pupenya otok)a

vyrážka.Velmivzácně bylytakéhlášenypalpitace,zvýšená srdečnífrekvence,

bolesti žaludku,nauzea(pocitnevolnosti),zvracení,žaludečnínevolnost,průjem,

závratě,ospalost,neschopnostusnout,svalové bolesti,halucinace,záchvaty,neklid

se zvýšenoutělesnouaktivitou,zánětjateraabnormálníhodnotyjaterních testů.

Pokudse uVás vyskytnekterýkoliznežádoucích účinků,sděltetosvému lékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucích účinků,kterénejsou

uvedenyvtétopříbalovéinformaci.

5. Jak přípravekDesloratadineLupinuchovávat

Uchovávejte přiteplotědo 25ºCa vpůvodnímobalu.Uchovávejtetentolék mimo

dohleda dosahdětí.Nepoužívejte tento přípravekpouplynutídobypoužitelnosti

uvedené nakrabičcea blistru.Dobapoužitelnostise vztahujekposlednímu dni

měsíce.

Informujtesvého lékárníka,pokudsivšimnetejakýchkolivzměnbarvytabletnebo

pokudjeobalpoškozen.

Nevyhazujte žádnéléčivé přípravkydoodpadních vodnebodomácíhoodpadu.

Zeptejte sesvého lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tato

opatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

6. Obsahbalenía dalšíinformace

Co přípravekDesloratadineLupinobsahuje

- Léčivoulátkoujedesloratadin.Jednatabletaobsahuje 5mg desloratadinu.

- Dalšímisložkami tabletyjsou:předbobtnalýškrob,mikrokrystalickácelulóza,

bezvodá laktóza,hypromelóza,hydrogenovanýrostlinnýolej,bezvodýoxid

křemičitý.

-Tabletyjsoupotahované apotahtabletyobsahuje následující:hypromelóza

2910/6(E464),oxid titaničitý(E171),makrogol,indigokarmín (E132).

Jak přípravekDesloratadineLupinvypadáa coobsahuje toto balení

Tabletypřípravku Desloratadin jsou světlemodré,kulaté,bikonvexnípotahované

tablety,hladkénaoboustranáchajejich velikostje přibližně 6mm.

4/4

Produktjekdispozicivblistrových baleních obsahujících1,2,3,5,6,7,10,12,14,

15,18,20,21,30,50,60,90,a100tablet,ikdyžnevšechnyvelikosti balenímusí

býtdostupnénatrhu.

Držitelrozhodnutíoregistraci:

Lupin(Europe)Limited

VictoriaCourt

BextonRoad

Knutsford

Cheshire

WA160PF

Velká Británie

Výrobci:

Lupin (Europe)Limited

VictoriaCourt

BextonRoad

Knutsford

Cheshire

WA160PF

Velká Británie

HormosanPharmaGmbH(ProNěmecko)

WilhelmshöherStr.106

D-60389 Frankfurt

Německo

Tatopříbalováinformacebyla naposledyschválena:22.8.2012

Přečtěte si celý dokument

1/7

Přílohač. 2krozhodnutíoregistracisp.zn. sukls20774/2011

SOUHRNÚDAJŮO PŘÍPRAVKU

1 NÁZEVPŘÍPRAVKU

Desloratadine Lupin5 mgpotahovanétablety

2 KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednatableta obsahuje desloratadinum5 mg.

Pomocnélátkyseznámýmúčinkem:10 mglaktosyv1tabletě

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3 LÉKOVÁFORMA

Potahovanátableta

Světlemodrákulatábikonvexnípotahovanátableta,hladkánaoboustranách.

4 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

DesloratadineLupin5 mgpotahovanétabletyjsou určenépro úlevu od

příznaků spojených s:

-alergickou rýmou (vizbod 5.1),

-kopřivkou (vizbod 5.1).

4.2 Dávkování a způsobpodání

Dávkování

Dospělía mladiství(ve věku 12 letastarší):jedna tabletajednou denně, sjídlemnebo

bezjídla pro úlevu od příznakůsouvisejících salergickou rýmou (včetně

intermitentnía perzistujícíalergické rýmy)a kopřivky(vizbod 5.1).

Intermitentníalergickou rýmu (přítomnostpříznaků méněnež4 dnyza týden nebo

méněnež4 týdny)jetřebaléčitvsouladu s posouzenímanamnézyonemocnění

pacienta aléčbu lze přerušitpo odezněnípříznaků a znovu zahájit,pokud sepříznaky

opětobjeví.

2/7

Uperzistujícíalergické rýmy(přítomnostpříznaků 4dnynebo víceza týden avíce

než4 týdny)může býtnavrženatrvaláléčbapacientů vobdobích expozicealergenu.

Pacientisporuchou ledvin

Se zvýšenou opatrnostíje nutné postupovatpřipodávánítěchto tabletpacientůmse

závažnou renálnínedostatečností(vizbod 5.2).

Pediatrickápopulace

Účinnostabezpečnosttěchto tabletudětímladších než12 letnebylydosud

stanoveny. Nejsou dostupné žádnéúdaje.

Zkušenostizklinické studie účinnostis použitímdesloratadinu u mladistvých ve věku

12 až17 letvěku jsou omezené(vizbod 4.8a5.1). Údaje, kteréjsou vsoučasnosti

kdispozici,jsou popsané vbodech4.8 a 5.1.

Způsob podání:

Perorálnípodání

Tabletyjetřeba polykata zapíjetdostatečnýmmnožstvímtekutiny(napříkladsklenice

vody).

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělostna účinnou látku, najakoukolivzpomocných láteknebo naloratadin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnostabezpečnosttěchto tabletudětímladších než12 letnebylydosud

stanoveny.

Se zvýšenou opatrnostíje nutné postupovatpřipodávánítěchto tabletpacientůmse

závažnou renálnínedostatečností(vizbod 5.2).

Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancífruktózy,malabsorbcí

glukózyagalaktózynebo sacharózo-izomaltázové deficiencibytentopřípravek

neměliužívat.

4.5 Interakcesjinými léčivými přípravky a jinéformy interakce

Vklinických studiích, vnichžbylpřípravekdesloratadin tabletypodáván spolus

erytromycinemnebo ketokonazolem, nebylyzaznamenányžádnéklinickyrelevantní

interakce(vizbod 5.1).

Vklinické farmakologickéstudii, vnížbylpřípravekDesloratadineLupintablety

podáván současně salkoholem, nebyla pozorovánapotenciace negativních účinků

alkoholu na výkonnost(vizbod 5.1).

3/7

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Desloratadin nebylteratogenníve studiích na zvířatech. Bezpečnostužíváníléčivého

přípravku běhemtěhotenstvínebylastanovena. Použitídesloratadinu vtěhotenství

neníproto doporučeno.

Desloratadin sevylučuje domateřského mléka, aprotosenedoporučuje podávat

tabletykojícímženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovatstroje

Vklinických studiích hodnotících schopnostřízenínebylo zjištěno žádnézhoršeníu

pacientůužívajícíchdesloratadin,jakbylovyhodnoceno vklinických studiích.

Pacientibyvšakmělibýtinformováni, že se velmivzácně u některých osob

vyskytuje ospalost, která může ovlivnitjejichschopnostřízenímotorových vozidela

obsluhystrojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Přiužívánídesloratadinuvdoporučenédávce5mgdenně vklinických studiích s

indikacemialergické rýmya chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnánís

podávánímplacebajen o 3%vícepacientů, u nichžbylyhlášenynežádoucíúčinky.

Nejčastějihlášenýminežádoucímiúčinky,vyskytujícímisečastějive srovnánís

podávánímplaceba, bylyúnava (1,2%),sucho vústech (0,8%)a bolestihlavy

(0,6%). Vklinickémhodnocenís 578mladistvýmipacientyve věku 12 až17 let

byla nejčastějšímnežádoucímúčinkembolesthlavy. Vyskytla se u 5,9%pacientů

léčených desloratadinema 6,9%pacientů užívajícíchplacebo.

Ostatnínežádoucíúčinkyhlášené velmivzácně po uvedenípřípravku na trhjsou

uvedenyvnásledujícítabulce:

Psychiatricképoruchy halucinace

Poruchy nervového systému závrať, ospalost, nespavost,

psychomotorická hyperaktivita, záchvaty

křečí

Srdečníporuchy tachykardie, palpitace

Gastrointestinální poruchy bolestibřicha, nevolnost, zvracení,

dyspepsie, průjem

Poruchyjater a žlučovýchcest zvýšeníjaterníchenzymů,zvýšení

bilirubinu,hepatitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy

a pojivovétkáně myalgie

Celkové poruchya reakcev místě

aplikace hypersenzitivníreakce(jakoje anafylaxe,

angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a

kopřivka)

4/7

4.9 Předávkování

Příznaky

Vklinických studiích, vnichžbyldesloratadinpodáván opakovaněažvdávce45mg

(devítinásobekdoporučované klinické dávky), nebylypozoroványžádnéklinicky

relevantníúčinky.

Léčba

Vpřípaděpředávkováníjevhodné zvážitužitístandardníchprostředků pro

odstraňovánínevstřebané léčivé látky. Doporučuje sesymptomatická apodpůrná

léčba.

Desloratadin neníeliminován hemodialýzou. Nenídosud známo, zda je eliminován

peritoneálnídialýzou.

5 FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:dalšíantihistaminika pro systémové použití;ATC

kód:R06AX27

Desloratadinje nesedativní,dlouhodobě působícíantagonista histaminových

receptorů se selektivnímantagonistickýmpůsobenímna periferníH

-receptory. Po

perorálnímpodánízpůsobuje desloratadin selektivníblokádu periferních

histaminových H

-receptorů, neboťléčivá látka neprostupuje docentrálního

nervového systému.

Antialergické účinkydesloratadinu bylyprokázányvestudiíchinvitro. Ktěmto

účinkůmpatříinhibiceuvolňováníprozánětlivých cytokinů,jakojsou IL-4,IL-6,IL-8

a IL-13zlidských žírných buněk/basofilů,jakožiinhibiceexpreseadhezívní

molekulyP-selektinu na endoteliálních buňkách. Klinickývýznamtěchto pozorování

je třeba teprvepotvrdit.

Vklinických studiích sopakovanýmpodávánímdávek desloratadinu, vnichžbylo

podáváno až20mgdenněpo dobu 14dnů, nebylypozoroványžádnéstatistickyani

klinickyrelevantníkardiovaskulárníúčinkypřípravku. Vklinické farmakologické

studii, vnížbyldesloratadin podáván vdávce45mgdenně(devítinásobek

doporučovanéklinické dávky)po dobu desetidnů, nebylzjištěnžádnýpřípad

prodlouženíintervalu QTc.

Vestudiích sopakovanýmpodávánímdesloratadinu společně sketokonazolema

erytromycinemnebylypozoroványžádnéklinickyrelevantnízměnyplazmatických

koncentracídesloratadinu.

Desloratadin vminimálnímíře proniká do centrálníhonervového systému.

Vkontrolovaných klinických studiíchpřipodávánívdoporučenédávce5mgdenně

nedocházíve srovnánís placebemkžádnému zvýšeníincidencesomnolence. V

klinických studiích přijednorázovémpodánídennídávky7,5mgneovlivňuje

desloratadin psychomotorickou výkonnost. Ve studii,ve které byldesloratadin5mg

5/7

jednorázově podán dospělým, neovlivňovaldesloratadin standardníhodnotyletové

výkonnostivčetněexacerbacesubjektivníospalostinebo úkonů souvisejících

slétáním.

Vklinických farmakologických studiích, vnichžbyldesloratadin podáván společně s

alkoholem, nedocházelo kezhoršeníalkoholemnavozeného poklesu výkonnostiani

ospalosti. Meziskupinou pacientů,jížbylpodáván desloratadina skupinous

placebem, nebylyzjištěnyžádnévýznamné rozdílyvevýsledcích psychomotorických

testů, ať užbylsoučasně podáván alkoholnebo nikoli.

Upacientůs alergickourýmouvedlo podávánídesloratadinu kústupu příznakůjako

je kýchání, výtokznosu asvěděnínosu,jakožisvědění, slzenía zarudnutíočía

svěděnína patře. Přípravek desloratadin účinně kontroluje příznakypo dobu 24

hodin. Účinnostdesloratadinu nebyla vklinických hodnoceních u mladistvých

pacientůve věku 12 až17 letjednoznačně prokázána.

Alergická rýmamůže být(mimo rámeczavedené klasifikace na sezónnía celoroční

rýmu)alternativně klasifikovánapodletrvánípříznaků jako intermitentníalergická

rýma aperzistujícíalergická rýma. Intermitentníalergická rýma je definovánajako

přítomnostpříznaků méněnež4 dnyza týden nebo méněnež4 týdny. Perzistující

alergická rýma je definovánajako přítomnostpříznaků 4 dnynebo vícednů za týden

a vícenež4 týdny.

Desloratadin účinněsnižujecelkovou zátěžpředstavovanou sezónníalergickou

rýmou, hodnocenou na základědotazníku hodnotícíhokvalitu životapři

rhinokonjunktivitidě.Knejvětšímu zlepšenídošlo vesféře praktických problémů a

denních aktivitlimitovaných symptomy.

Chronická idiopatická kopřivka byla studovánajako klinickýmodelnemocís

kopřivkou, protožejejich základnípatofyziologieje podobná bezohledu naetiologiia

protožechronické pacientyjemožné snadnějiprospektivně přijmoutdo studie.

Jelikožje uvolňováníhistaminu kauzálnímfaktoremvšech nemocís kopřivkou,

předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovatsymptomatickou úlevu nejen

u chronické idiopatické kopřivky, ale iu ostatních nemocís kopřivkou, jakdoporučují

klinické postupy.

Ve dvou placebemkontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili

pacientischronickouidiopatickou kopřivkou, vedlo podávánídesloratadinu na konci

prvního dávkovacího intervalu kústupu svěděníasníženípočtua rozsahu

kopřivkových pupenů. Vkaždé studiipřetrvávalúčinekpo dobu 24 hodinového

dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatnímiantihistaminikypodávanými

pacientůms chronickou idiopatickou kopřivkou byla vyloučena malá částpacientů,

kteřína antihistaminika nereagovali. Zlepšenísvěděnío vícenež50%bylo

pozorováno u 55%pacientů léčených desloratadinemve srovnánís 19%pacientů

léčených placebem. Léčbadesloratadinemtaké signifikantně snížilainterferencise

spánkema denníaktivitou,jakbylo změřeno čtyřbodovou stupnicí,používanou k

hodnocenítěchto proměnných.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentracívplazmě během30minutpo

podání. Desloratadinjedobře resorbován, maximálních plazmatickýchkoncentrací

dosahuje přibližně po třechhodinách;poločas terminálnífáze činípřibližně 27hodin.

Stupeň kumulace desloratadinu bylkonzistentnísjehobiologickýmpoločasem

6/7

(přibližně 27 hodin)afrekvencídávkováníjedenkrátdenně. Biologická dostupnost

desloratadinu bylaproporcionálníkvelikostidávkyvrozmezíod 5 do 20mg.

Vefarmakokinetické studii,vnížbyla demografie pacientůsrovnatelná sobecnou

populacísesezónníalergickou rinitidou, dosáhly4%pacientůvyššíkoncentrace

desloratadinu. Toto procento semůže lišitdle etnického původu. Maximální

koncentrace desloratadinubyla za přibližně 7hodin cca třikrátvyššísterminálnífází

poločasu přibližně 89 hodin. Bezpečnostníprofiltěchto subjektů nebylodlišnýod

celkové populace.

Udesloratadinu docházíkestřednívazbě naplazmatické proteiny(83 až87%). Po

14 dnech podávánídesloratadinu vdennídávce5 až20mgnebyla prokázánažádná

klinickyrelevantníkumulace léčiva.

Enzymodpovědnýza metabolismus desloratadinu nebyldosud identifikován aproto

nenímožné zcela vyloučiturčitéinterakcesjinýmiléčivýmipřípravky. Desloratadin

neinhibuje CYP3A4in vivoa studieinvitroukázaly, že léčivýpřípravekneinhibuje

CYP2D6 a aninenísubstrátemaniinhibitoremglykoproteinu P.

Vestudiijedné dávkyvyužívající7,5mgdesloratadinusenevyskytlžádnývliv

potravy(snídaněs vysokýmobsahemtuku a kalorií)na distribucidesloratadinu.

Vjinéstudiineovlivňovalgrapefruitovýdžus distribucidesloratadinu.

5.3 Předklinické údajevztahující se kbezpečnosti

Desloratadinje primárnímaktivnímmetabolitemloratadinu.Neklinické studie,

prováděnés desloratadinema loratadinem, prokázaly, žena srovnatelných úrovních

expozicedesloratadinuneexistujívprofilu toxických účinků desloratadinu a

loratadinu žádné kvalitativníanikvantitativnírozdíly.

Neklinické údajetýkajícísedesloratadinu získanéna základěkonvenčních

farmakologických studiíbezpečnosti, toxicitypo opakovanémpodávání, genotoxicity

a reprodukčnítoxicityneodhalilyžádnézvláštníriziko pro člověka. Vestudiích s

desloratadinema loratadinembylaprokázánaabsencekarcinogenních účinků.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Jádrotablety

Předbobtnalýškrob

Mikrokrystalická celulosa

Laktosa

Hypromelosa

Hydrogenovanýrostlinnýolej

Koloidníbezvodýoxid křemičitý

Potahtablety

Hypromelosa2910/6(E464)

7/7

Oxid titaničitý(E171)

Makrogol400

Indigokarmín (E132)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte přiteplotě do25°C.

6.5 Druhobalua obsahbalení

TabletyjsoubalenyvPVC/Aclar//Alblistrech. Blistryjsou balenydo kartonů.

Tabletyjsou kdispozicivbaleníchs 1, 2,3, 5, 6,7, 10,12, 14, 15,18, 20,21, 30,50,

60, 90 a 100 tabletami.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádnézvláštnípožadavky

7 DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

Lupin(Europe)Limited

Victoria Court

BextonRoad

Knutsford

Cheshire,WA16 0PF

Velká Británie

8 REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

24/489/12-C

9 DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

22.8.2012

10 DATUMREVIZETEXTU

22.8.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace