DESLORATADIN +PHARMA 0,5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK, POR SOL 1X60ML/30MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DESLORATADIN (DESLORATADINUM)
Dostupné s:
+pharma arzneimittel gmbh, Graz
ATC kód:
R06AX27
Dávkování:
0.5MG/ML
Léková forma:
Perorální roztok
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60ML, Lahev
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
24/ 332/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.2krozhodnutío registraci sp.zn. sukls10533/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

Desloratadin +pharma 0,5 mg/mlperorální roztok

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co jeDesloratadin +pharma 0,5 mg/mla k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekDesloratadin +pharma 0,5 mg/mlužívat

3. Jak seDesloratadin +pharma 0,5 mg/mlužívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. JakDesloratadin +pharma 0,5 mg/mluchovávat

6. Další informace

1. CO JEDESLORATADIN +PHARMA 0,5 MG/MLA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekDesloratadin +pharma 0,5 mg/mlje protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá

kontrolovat alergickoureakci a její příznaky.

PřípravekDesloratadin +pharma 0,5 mg/mlzmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět

nosních cest způsobenýalergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky

zahrnují kýchání, výtokz nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

PřípravekDesloratadin +pharma 0,5 mg/mlsetaké užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou

(stav kůže způsobenýalergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvápocelý den a pomáhá obnovit normální denní aktivity a spánek.

PřípravekDesloratadin +pharma 0,5 mg/mlperorální roztok je určen k léčbě dětí od 1 do 11 let,

mladistvých (12 let a výše) a dospělých včetně starších osob.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

DESLORATADIN +PHARMA 0,5 MG/MLUŽÍVAT

NeužívejteDesloratadin +pharma 0,5 mg/ml

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na desloratadin,loratadinnebo na kteroukoli další

složku přípravkuDesloratadin +pharma 0,5 mg/ml.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuDesloratadin +pharma 0,5 mg/mlje zapotřebí

- jestliže mátešpatnoufunkci ledvin.

Pokud se Vás to týká nebo pokud si nejste jistý(á), prosím, zeptejte se svého lékaře předtím, než

začnetepřípravekDesloratadin +pharma 0,5 mg/mlužívat.

Další léčivépřípravkya přípravek Desloratadin +pharma0,5 mg/ml

Žádné interakce přípravkuDesloratadin +pharma 0,5 mg/mls dalšími léčivými přípravkynejsou

známy.

Užívání přípravkuDesloratadin +pharma 0,5 mg/mls jídlem a pitím

Desloratadin +pharma 0,5 mg/mlmůže být užíván jak s jídlem, tak bez jídla.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék v těhotenství a

při kojení.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravekDesloratadin +pharma 0,5 mg/mlužívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání v doporučené dávce by neměl přípravekDesloratadin +pharma 0,5 mg/mlzpůsobovat

ospalostanisníženípozornosti.Velmi vzácně senicméněu některých lidí vyskytuje ospalost, která

může ovlivnit

schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

Studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. PokudVámlékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých

cukrů, informujte se u svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SEDESLORATADIN +PHARMA 0,5 MG/MLUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravekDesloratadin +pharma 0,5 mg/mlpřesně podle pokynůsvého lékaře. Pokud si

nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Děti ve věku 1 až 5 let: užívají 2,5 ml (½ 5ml lžičky) perorálního roztoku jednou denně.

Děti ve věku 6 až 11 let: užívají 5 ml (jedna 5ml lžička) perorálního roztoku jednou denně.

Dospělí a dospívající (12 let věku a starší): užívají 10 ml (dvě 5ml lžičky) perorálního roztoku jednou

denně.

Dávku perorálního roztoku spolkněte, poté ji zapijte douškem vody.Tento lék můžete užívat s jídlem

nebo bez jídla.

Trvání léčby

Ohlednědélky léčbynejprveVáš lékař stanoví typ alergické rýmy, kterou trpíte,a na tomto základě

určí, jak

dlouho byste měl/a přípravekDesloratadin +pharma 0,5 mg/mlužívat.

Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méněnež 4 dny za týden nebo méně

než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocenípředchozího

průběhu nemoci.

Pokud je Vaše alergická rýma perzistentní(přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než

4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl/a byste tudíž dodržovat

doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil/a více přípravkuDesloratadin +pharma 0,5 mg/ml, než jsteměl/a

Užívejte přípravekDesloratadin +pharma 0,5 mg/mlvýhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při

náhodném předávkování bynemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li

omylem vyšší dávku přípravkuDesloratadin +pharma 0,5 mg/ml, než jakouVámpředepsal lékař,

kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/aužítDesloratadin +pharma 0,5 mg/ml

Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku

podle

pravidelného rozpisu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravekDesloratadin +pharma 0,5 mg/mlnežádoucí účinky,

které se ale nemusívyskytnout u každého.

Při hodnocení nežádoucích účinků se používají následující četnosti:

Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů

Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1000

Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10000

Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10000 pacientů

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.

Uvětšiny dětí adospělých byly nežádoucí účinky stejné jako u falešného roztoku nebotablety.

Nicméněčastými nežádoucími účinky u dětí mladších 2 letbylyprůjem, horečka a nespavost,

zatímco u dospělých šlo oúnavu, sucho v ústech a bolesti hlavy, ježbyly hlášeny častěji než u falešné

tablety.

Velmi vzácněbylyhlášeny případytěžkých alergických reakcí(potíže s dýcháním, sípání, svědění,

kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně byly takéhlášeny případy bušení srdce,

zrychleného tepu,bolestížaludku, nauzey(pocitu nevolnosti), zvracení,žaludeční nevolnosti, průjmu,

závratí, ospalosti, nespavosti, bolestí svalů, halucinací,záchvatůkřečí, neklidudoprovázeného

zvýšenými pohyby těla, zánětu jater a abnormálních hodnot jaterních testů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKDESLORATADIN +PHARMA 0,5 MG/MLUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimodohled adosah dětí.

Chraňte před mrazem.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a

světlem.

Po prvním otevření lahvičkynepoužívejtepřípravekdéle než 4 měsíce.

PřípravekDesloratadin +pharma 0,5 mg/mlnepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na

lahvičce. Doba použitelnostisevztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Informujte svého lékárníka, pokud si všimnete jakékoli změny vzhleduperorálního roztoku.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoDesloratadin +pharma 0,5 mg/mlobsahuje

Léčivou látkou jedesloratadinum0,5mg/ml.

Pomocnými látkami vperorálním roztoku jsou monohydrát kyseliny citrónové,dihydrát

natrium-citrátu,dihydrát dinatrium-edetátu, chlorid sodný,dihydrát sodné soli sacharinu,

glycerol,nekrystalizující sorbitol 70%(E420),jahodové aroma, čištěná voda.

Jak přípravekDesloratadin+pharma 0,5 mg/mlvypadá a co obsahuje toto balení

PřípravekDesloratadin +pharma 0,5 mg/mlje čirý a bezbarvý roztok.

Desloratadin +pharma 0,5 mg/mljek dispozici vlahvičkách obsahujících 50, 60, 100, 120 a 150 ml s

uzávěrem s dětskou pojistkou.U všech balení je přiložena odměrná lžička se značkami pro dávky 2,5

a 5ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko

Výrobce

Iberfar Industria Farmaceutica sa, Rua Consiglieri Perdroso 121-123, Barcarena 2745-557,

Portugalsko

Genericon Pharma Gesellschaft mbH, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko

Tento léčivý přípravek bylzaregistrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Belgie: Desloratadin Genericon 0,5 mg/ml solution buvable drank

Polsko: Desloratadine +pharma

Slovenská republika: Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml perorálny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:16.5.2012

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 3 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls10533/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Desloratadin+pharma 0,5 mg/ml perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadinum.

Tento léčivý přípravekobsahuje 150 mg/mlnekrystalizujícíhosorbitolu70%).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

PřípravekDesloratadin+pharma 0,5 mg/mlje indikován k zmírnění příznakůspojených:

-s alergickou rýmou (viz bod 5.1),

-s urtikárií (viz bod 5.1).

4.2Dávkování a způsob podání

Desloratadin+pharma0,5mg/mlsemůžeužívatbezohledunadobujídlaproúlevuodpříznaků

souvisejícíchsalergickourýmou(včetněintermitentníaperzistujícíalergickérýmy)aurtikárie(viz

bod 5.1).

Předepisujícílékařbysimělbýtvědom,ževevětšiněpřípadůjsourinitidyudětímladších2let

infekčního původu (viz bod 4.4) a že nejsou k dispozici žádné údaje podporující léčbu infekční rinitidy

desloratadinem.

Dětiod1do5let:2,5ml(1,25mg)přípravkuDesloratadin+pharma0,5mg/mlperorálníroztok

jednou denně.

Dětiod 6 do 11 let: 5ml(2,5mg)přípravkuDesloratadin+pharma 0,5 mg/ml perorální roztokjednou

denně.

Dospělí a mladiství (ve věku od 12 let výše): 10 ml (5 mg) přípravkuDesloratadin+pharma 0,5 mg/ml

perorální roztokjednou denně.

Zkušenosti zklinickéhohodnocení účinnosti s použitímdesloratadinu umladistvýchvevěku 12 až 17

let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).

Intermitentníalergickárýma(přítomnostpříznakůméněnež4dnyzatýdenneboméněnež4týdny)

bymělabýtléčenavsouladusposouzenímanamnézyonemocněnípacientaaléčbabymohlabýt

přerušenapoodezněnípříznakůaznovuzahájena,pokudsepříznakyopětobjeví.Uperzistující

alergické rýmy (přítomnostpříznaků 4dnynebovíce za týden a vícenež 4 týdny)může býtnavržena

trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látkupřípravkunebo na loratadin.

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnostabezpečnostdesloratadinuperorálníhoroztokuudětímladšíchnež1roknebyladosud

stanovena.

Udětí mladších 2 let je diagnóza alergické rýmy k odlišení od ostatních forem rinitidy zvláště obtížná.

Mělaby být zváženaabsence infekce horních cest dýchacích nebo strukturálních abnormalit, tak jako i

anamnéza pacienta, fyzikálnívyšetření a vhodné laboratorní a kožní testy.

Přibližně6%dospělýchadětívevěkuod2do11letmajífenotypsesníženýmmetabolismem

desloratadinu a vykazují vyšší expozici (viz bod 5.2). Bezpečnost desloratadinu u dětí ve věku od 2 do

11let,kterémajísníženýmetabolismus,jestejnájakoudětísnormálnímmetabolismem.Účinky

desloratadinu u dětí se sníženým metabolismemve věku < 2 roky nebyly studovány.

SezvýšenouopatrnostíjenutnépostupovatpřipodávánípřípravkuDesloratadin+pharma0,5mg/ml

pacientům se závažnou renální nedostatečností (viz bod 5.2).

Tentoléčivýpřípravekobsahujesorbitol;protobypacientisezřídkasevyskytujícímidědičnými

chorobami,jakojsouintolerancefruktosy,malabsorpceglukosy-galaktasyneboinsuficience

sacharosy-isomaltasy, neměli tentoléčivýpřípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vklinickýchstudiích,vnichžbylytabletydesloratadinupodáványspoluserytromycinemnebo

ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

Vklinickofarmakologickéstudii,vnížbylytabletydesloratadinupodáványsoučasněsalkoholem,

nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).

4.6Těhotenství a kojení

Ve studiích na zvířatech nebyl desloratadin teratogenní. Bezpečnost užívání léčivého přípravku během

těhotenstvínebylaprokázána.ProtosenedoporučujeužívánípřípravkuDesloratadin+pharma0,5

mg/mlv průběhu těhotenství.

Desloratadinsevylučujedomateřskéhomléka,aprotosenedoporučujepodávatpřípravek

Desloratadin+pharma 0,5 mg/mlkojícím ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny klinické studie sledujícíúčinky na schopnostřídit a obsluhovat stroje.

Vklinickýchstudiíchhodnotícíchschopnostřízenínebylozjištěnožádnézhoršeníupacientů

užívajícíchdesloratadin.Nicméněbypacientimělibýtinformováni,ževelmivzácněseuněkterých

lidívyskytujeospalost,kterámůžeovlivnitschopnostřízenímotorovýchvozidelischopnostobsluhy

strojů.

4.8Nežádoucí účinky

U klinických hodnocení je četnost definována následovně:

velmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

méně časté (≥ 1/1000 až< 1/100)

vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)

velmi vzácné (< 1/10000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Vklinickýchstudiíchudětsképopulacebyldesloratadinveforměsirupupodáváncelkem246dětem

vevěku6měsícůaž11let.Celkováincidencenežádoucíchúčinkůudětívevěku2až11letbylau

skupinysdesloratadinemauskupinysplacebempodobná.Ukojencůabatolatvevěku6až23

měsícůbylynejčastějihlášenýminežádoucímipříhodamivyskytujícímisečastějinežuplaceba

průjem (3,7%), horečka (2,3%) a nespavost (2,3%). Vdalší studii nebyly u subjektů mezi 6 a 11 lety

po jednotlivé dávce 2,5 mg desloratadinu perorálního roztoku zaznamenány žádné nežádoucí účinky.

PřiužívánípřípravkuDesloratadin+pharma0,5mg/mlvdoporučenédávcevklinickýchstudiích

zahrnujícíchdospěléadospívajícísindikacemialergickérýmyachronickéidiopatickéurtikáriebylo

vesrovnáníspodávánímplacebajeno3%vícepacientů,unichžbylyhlášenynežádoucíúčinky.

Nejčastějihlášenýminežádoucímiúčinky,vyskytujícímisečastějivesrovnáníspodávánímplaceba,

byly únava (1,2%), sucho v ústech (0,8%) a bolesti hlavy (0,6%).

Ostatnínežádoucíúčinkyhlášenévelmivzácněpouvedenípřípravkunatrhjsouvyjmenoványv

následující tabulce.

Psychiatrické poruchy Halucinace

Poruchynervového systému

Točení hlavy, ospalost, nespavost, psychomotorická

hyperaktivita,záchvaty křečí

Srdeční poruchy

Tachykardie, palpitace

Gastrointestinální poruchy Bolesti břicha, nauzea, zvracení,dyspepsie, průjem

Poruchy jater a žlučových cest Zvýšení jaterních enzymů, zvýšeníbilirubinu, hepatitida

Poruchysvalové a kosterní

soustavyapojivové tkáně Myalgie

Celkové poruchy

Hypersenzitivníreakce (jako anafylaxe,angioedém, dušnost,

svědění, vyrážkaa kopřivka)

4.9 Předávkování

Vpřípaděpředávkováníjevhodnézvážitužitístandardníchprostředkůproodstraňovánínevstřebané

léčivé látky. Doporučuje sesymptomatická a podpůrná léčba.

Vklinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván dospělým a mladistvým až v dávce

45mg(devítinásobekdoporučovanéklinickédávky),nebylypozoroványžádnéklinickyrelevantní

účinky.

Desloratadinneníeliminovánhemodialýzou;zdajeeliminovánperitoneálnídialýzou,nenídosud

známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika-H1 antagonisté.

ATC kód: R06A X27.

Desloratadinjenesedativní,dlouhodoběúčinkujícíantagonistahistaminovýchreceptorůse

selektivnímantagonistickýmpůsobenímnaperiferníH1-receptory.Poperorálnímpodáníselektivně

blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového

systému.

Antialergickéúčinkydesloratadinubylyprokázányvestudiíchinvitro.Ktěmtoúčinkůmpatří

inhibiceuvolňováníprozánětlivýchcytokinů,jakojsouIL-4,IL-6,IL-8aIL-13,zlidskýchžírných

buněk/basofilů,jakožiinhibiceexpreseadhezívnímolekulyP-selektinunaendoteliálníchbuňkách.

Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.

Účinnostdesloratadinuveforměperorálníhoroztokunebylasledovánavezvláštníchpediatrických

studiích.Bezpečnostdesloratadinuve forměsirupu, kterýobsahuje stejnoukoncentracidesloratadinu,

však byla demonstrována ve třech pediatrických studiích. Děti ve věku 1-11 let, které byly indikovány

kantihistaminovéléčbě,dostávalydennídávkudesloratadinu1,25mg(vevěku1až5let)nebo2,5

mg(vevěku 6 až 11 let). Klinickélaboratorní testy, tělesné funkce a zápiselektrokardiogramuvčetně

intervalu QTc dokumentují, že léčba byla dobře tolerována. Plazmatická koncentrace desloratadinu při

užívánívdoporučenýchdávkách(vizbod5.2)bylasrovnatelnáupediatrickýchpacientůadospělé

populace.Protožeprůběhalergickérýmy/chronickéidiopatickéurtikárieaprofildesloratadinujsou

podobnéudospělýchapediatrickýchpacientů,údajeoúčinnostiudospělýchjemožnoextrapolovat

na pediatrickoupopulaci.

Vklinickýchstudiíchsopakovanýmpodávánímdávekdesloratadinuudospělýchamladistvých,v

nichžbylopodávánoaž20mgdenněpodobu14dnů,nebylypozoroványžádnéstatistickyani

klinicky relevantníkardiovaskulární účinky přípravku.Vklinickofarmakologické studii udospělých a

mladistvých,vnížbyldesloratadinpodávándospělýmvdávceaž45mgdenně(devítinásobek

doporučovanéklinickédávky)podobudesetidnů,nebylzjištěnžádnýpřípadprodlouženíintervalu

QTc.

Desloratadinjenvminimálnímířepenetrujedocentrálníhonervovéhosystému.Vkontrolovaných

klinickýchstudiíchpřipodávánídospělýmamladistvýmvdoporučenédávce5mgdenněnedochází

vesrovnánísplacebemkžádnémuzvýšeníincidencesomnolence.Vklinickýchstudiíchpři

jednorázovémpodánítabletdesloratadindospělýmamladistvýmvjednotlivédennídávce7,5mg

neovlivňovalpsychomotorickouvýkonnost.Vestudii,vekterébyldesloratadin5mgjednorázově

podándospělým,neovlivňovaldesloratadinstandardníhodnotyletovévýkonnostivčetněexacerbace

subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.

Vklinicko-farmakologickýchstudiíchudospělých,vnichžbyldesloratadinpodávánspolečněs

alkoholem,nedocházelokezhoršeníalkoholemnavozenéhopoklesuvýkonnostianiospalosti.Mezi

skupinoupacientů,jížbylpodávándesloratadin,askupinouplacebovounebylyzjištěnyžádné

významnérozdílyvevýsledcíchpsychomotorickýchtestů,aťužbylsoučasněpodávánalkoholnebo

nikoli.

Vestudiíchsopakovanýmpodávánímketokonazoluaerythromycinunebylypozoroványžádné

klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.

Účinnostdesloratadinuvsirupunebyla v pediatrických klinickýchhodnoceních u dětímladších 12 let

sledována.

Udospělýchamladistvýchpacientůsalergickourýmouvedlopodávánítabletdesloratadinukústupu

příznaků,jakojekýchání,výtokznosuasvěděnínosu,jakožisvědění,slzeníazarudnutíočía

svěděnínapatře.Desloratadinúčinněmírnísymptomypodobu24hodin.Účinnostdesloratadinuv

tabletáchnebylavklinickýchhodnoceníchumladistvýchpacientůvevěku12až17letjednoznačně

prokázána.

Navíckzavedenýmklasifikačním termínům sezónní a celoročnímůže být alergická rýma alternativně

klasifikovánapodletrvánípříznakůjakointermitentníalergickárýmaaperzistujícíalergickárýma.

Intermitentníalergickárýmajedefinovánajakopřítomnostpříznakůméněnež4dnyzatýdennebo

méněnež4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dnynebovíce

za týden a více než 4 týdny.

Podávánítabletdesloratadinuúčinněsnižovalocelkovouzátěžpředstavovanousezónníalergickou

rýmou,hodnocenounazákladědotazníkuhodnotícíhokvalituživotapřirinokonjunktivitidě.K

největšímu zlepšení došlo vesféře praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy.

Chronickáidiopatickáurtikáriebylastudovánajakoklinickýmodelnemocísurtikárií,protožejejich

patogenezeje bezohledunaetiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadnějizařazovat do

prospektivníhohodnocení.Jelikožjeuvolňováníhistaminukauzálnímfaktoremvšechnemocís

urtikárií,předpokládáse,žedesloratadinbudeúčinněposkytovatsymptomatickouúlevunejenu

chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinická guidelines.

Vedvou placebemkontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou

idiopatickouurtikárií,vedlopodávánídesloratadinunakonciprvníhodávkovacíhointervalukústupu

svědění a snížení počtu a rozsahukopřivkových pupenů. Vkaždé studii účinek přetrvával podobu 24

hodinovéhodávkovacíhointervalu.Jakovestudiíchsostatnímiantihistaminiky,podávanými

pacientůmschronickouidiopatickouurtikárií,bylavyloučenamaláčástpacientů,kteříbyli

identifikovánijakonon-respondéři.Zlepšenísvěděníovícenež50%bylopozorovánou55%

pacientůléčenýchdesloratadinemvesrovnánís19%pacientůléčenýchplacebem.Léčba

desloratadinemtakésignifikantněsnížilainterferencispánkuadenníaktivity,jakbylozměřeno

čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Desloratadindosahujeudospělýchamladistvýchdetekovatelnýchkoncentracívplazměběhem30

minut po podání.Desloratadinjedobřeresorbován,maximálních plazmatických koncentrací dosahuje

přibližněpotřechhodinách;terminálnípoločasčinípřibližně27hodin.Stupeňkumulace

desloratadinujekonzistentnísjehobiologickýmpoločasem(přibližně27hodin)afrekvencí

dávkováníjedenkrát denně.Biologická dostupnost desloratadinujeproporcionálníkvelikostidávkyv

rozmezí od 5 do 20 mg.

Vřaděfarmakokinetickýchaklinickýchstudiídosáhlo6%subjektůvyššíkoncentracedesloratadinu.

Prevalencetohotofenotypusesníženýmmetabolismembylasrovnatelnáudospělých(6%)a

pediatrických subjektůvevěkuod 2do 11let (6%) a byla větší u černochů (18% udospělých, 16%

u dětských pacientů) než u obou populací bělochů (2% u dospělých a 3% u dětských pacientů).

Vefarmakokinetickéstudiisopakovanýmpodávánímzdravýmdobrovolníkůmspoužitímtabletové

lékovéformyseobjevily4subjektysesníženýmmetabolismemdesloratadinu.KoncentraceCmax

bylautěchtosubjektů3krátvyššípřibližněza7hodin,sterminálnífázípoločasueliminacepřibližně

89 hod.

Podobnéfarmakokineticképarametrybylypozoroványvefarmakokinetickéstudiisopakovaným

podáváním,spoužitímlékovéformysirupuupediatrickýchsubjektůsesníženýmmetabolismemve

věku od 2 do 11 let s diagnózou alergické rinitidy. Expozice (AUC) desloratadinu byla 6krát vyšší a C

max byla asi 3 až 4krát vyšší za 3 až 6 hodin, s terminálním poločasem eliminace přibližně 120 hodin.

Expozicebylastejnáudospělýchapediatrickýchpacientůsesníženýmmetabolismemléčených

dávkamiodpovídajícímivěku.Bezpečnostníprofilutěchtopacientůsenelišilodbezpečnostního

profiluvběžnépopulaci.Účinkydesloratadinuusubjektůsesníženýmmetabolismemvevěku<2

roky nebyly studovány.

Udesloratadinudocházíkestředněsilnévazběnaplazmaticképroteiny(83až87%).Po14dnech

podávánídesloratadinudospělýmamladistvýmvjednédennídávce(5až20mg)nebylaprokázána

žádná klinicky relevantní kumulace léčivé látky.

Vsamostatnýchstudiíchsjednorázovoudávkoumělipediatričtípacientipřidoporučenýchdávkách

hodnotyAUC a Cmax desloratadinu srovnatelné s hodnotami u dospělých, kteřídostávali dávku 5mg

desloratadinuvsirupu.

Enzymodpovědnýzametabolismusdesloratadinunebyldosudidentifikován,protonelzezcela

vyloučitmožnosteventuálníchinterakcísdalšímiléčivýmipřípravky.Desloratadinneinhibuje

CYP3A4invivoastudieinvitroukázaly,želéčivýpřípravekneinhibujeCYP2D6aneníani

substrátem,ani inhibitorem P-glykoproteinu.

Vestudii sjednorázovým podánímdesloratadinuvdávce 7,5mgnebyl pozorován žádnýefekt příjmu

potravy(vysokotučná,vysokokalorickásnídaně)navyužitelnostdesloratadinu.Vjinéstudiibylo

prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.

5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Desloratadinjeprimárnímaktivnímmetabolitemloratadinu.Neklinickéstudie,prováděnés

desloratadinemaloratadinem,prokázaly,ženasrovnatelnýchúrovníchexpozicedesloratadinu

neexistujívprofilutoxickýchúčinkůdesloratadinualoratadinužádnékvalitativníanikvantitativní

rozdíly.

Neklinickéúdajezískanéudesloratadinunazákladěkonvenčníchfarmakologickýchstudií

bezpečnosti,toxicitypoopakovanémpodávání,genotoxicityareprodukčnítoxicityneodhalilyžádné

zvláštnírizikopročlověka.Vestudiíchsdesloratadinemaloratadinembylaprokázánaabsence

karcinogenních účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

nekrystalizující sorbitol 70%(E420)

dihydrát natrium-citrátu,

jahodové aroma,

monohydrát kyseliny citrónové,

dihydrát dinatrium-edetátu,

chlorid sodný,

dihydrát sodné soli sacharinu,

glycerol,

čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců

Po prvním otevření lahvičky: 4 měsíce

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňtepředmrazem.Uchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpředvlhkostía

světlem.

6.5Druh obalu a velikost balení

PřípravekDesloratadin+pharma 0,5 mg/ml perorální roztokjekdispoziciveskleněných lahvičkách

typu IIIsplastikovým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem sdětskou pojistkoupo 50, 60, 100,

120, 150ml.Uvšech balení jepřiložena odměrná lžička se značkami pro dávky 2,5 ml a 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse211, 8054 Graz, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/332/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.5.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.5.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace