DESLORATADIN GLENMARK 0,5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK, POR SOL 1X30ML/15MG + LŽIČKA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DESLORATADIN (DESLORATADINUM)
Dostupné s:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha
ATC kód:
R06AX27
Dávkování:
0.5MG/ML
Léková forma:
Perorální roztok
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30ML + LŽIČKA, Lahev
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně.
Registrační číslo:
24/ 437/12-C
Datum autorizace:
2013-07-31

Přečtěte si celý dokument

1

Přílohač. 1 k rozhodnutíoregistracisp.zn. sukls13605/2011

Příbalová informace: informacepro uživatele

Desloratadin Glenmark0,5 mg/mlperorálníroztok

Desloratadinum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetentopřípravek užívat.

-Ponechte sipříbalovou informacipropřípad, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvého lékařenebo lékárníka.

-Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjíublížit, atoi

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

-Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci,prosím,

sdělteto svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojeDesloratadin Glenmarkakčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekDesloratadin Glenmarkužívat

3.JakseDesloratadin Glenmarkužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5.JakDesloratadin Glenmarkuchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. COJEDESLORATADIN GLENMARKAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Desloratadin Glenmarkperorálníroztokje protialergickýlék, kterýnevyvolává ospalost. Pomáhá

kontrolovatalergickéreakceajejich příznaky.

Desloratadin Glenmarkperorálníroztokzmírňujepříznakysouvisejícísalergickou rýmou (zánět

nosníchslizniczpůsobenýalergií, např.sennou rýmounebo alergiínaroztoče).Tyto příznakyzahrnují

kýchání, výtokznosu nebo svěděnívnose,svěděnínapatře asvědící, zarudlé nebo slzícíoči.

Desloratadin Glenmarkperorálníroztoksetaké užívá ke zmírněnípříznaků spojených skopřivkou

(stavkůžezpůsobenýalergií).Tyto příznakyzahrnujísvěděnía kopřivkové pupeny.

Zmírněnítěchtopříznakůpřetrvává pocelýdena pomáháVámobnovitnormálnídenníaktivitya

spánek.

Pokud senecítíte lépenebopokud secítítehůře,musíte o tominformovatsvého lékaře.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

DESLORATADIN GLENMARKUŽÍVAT

NeužívejteDesloratadinGlenmark

-jestližejste alergický/á (přecitlivělý/á)na desloratadinnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

(uvedenou viz.bod 6)neboloratadin.

2

Desloratadin Glenmarkperorálníroztokje určenkléčbě dětíod1 do 11 let, mladistvých (12leta

výše)a dospělýchvčetněseniorů.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuDesloratadin Glenmarkje zapotřebí

Zeptejte sesvého lékaře před užitímpřípravkuDesloratadin Glenmark.

-jestliže máte sníženoufunkciledvin.

Vzájemnépůsobenís dalšímiléčivýmipřípravky

Nejsou známyžádnéinterakcepřípravkuDesloratadinGlenmarks dalšímiléčivýmipřípravky.

Užívání přípravkuDesloratadin Glenmarks jídlema pitím

Desloratadin Glenmarkmůže býtužíván jaksoučasněsjídlem, takibezjídla.

Těhotenstvía kojení

Poraďte sesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlékvtěhotenstvía

přikojení.

Jestližejstetěhotná nebo kojíte, nedoporučujesepřípravekDesloratadin Glenmarkperorálníroztok

užívat.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

PřiužívánívdoporučenédávcebyVámnemělpřípravekDesloratadin Glenmarkzpůsobitospalostči

sníženoupozornost. Nicméněvelmivzácně se uněkterých lidívyskytuje ospalost,která může ovlivnit

schopnostřízenímotorových vozidela obsluhystrojů.

Důležitéinformaceo některýchsložkách přípravkuDesloratadin Glenmark

PřípravekDesloratadin Glenmarkperorálníroztokobsahujesorbitol. Pokud Vámlékařřekl, že trpíte

nesnášenlivostíněkterých cukrů,vyhledejtesvého lékaře,nežzačnetetento přípravekužívat.

3. JAKSEDESLORATADIN GLENMARKUŽÍVÁ

Vždyužívejtetentoléčivýpřípravekpřesně podle pokynů svého lékařenebo lékárníka.Poraďtese

svýmlékařemnebo lékárníkem, pokud sinejstejisti.

Doporučenédávkováníje:

Dospělía mladiství(vevěku 12 letastarší):užívat10ml(2 lžičkypro 5 ml)perorálního roztoku

jednoudenně.

Použitíu dětí

Dětivevěku 1až 5let:užívat2,5 ml(½lžičkypro 5 ml)perorálního roztokujednou denně.

Dětivevěku 6až 11let:užívat5 ml(1 lžička pro5 ml)perorálního roztokujednoudenně.

Vpřípadě, že odměrnástříkačka pro perorálnípodáníje dodávánaspolu slahvičkou perorálního

roztoku, můžetejialternativně použítkpodánípříslušného množstvíperorálníhoroztoku.

Spolknětedávku perorálního roztoku a pakjizapijte vodou.Tento léčivýpřípravekmůžeteužívats

jídlemnebonalačno.

Co setýká délkyléčby, Vášlékařstanovítyp alergické rýmy, která se uVásvyskytuje,aurčí,jak

dlouhobyste měl/apřípravekužívat.

3

Pokud je Vašealergická rýma intermitentní(přítomnostpříznaků méněnež4 dny za týden nebo méně

než4 týdny), doporučíVášlékařléčebnýplán, kterýbude závisetna vyhodnocenívašehopředchorobí.

Pokud je Vašealergická rýma perzistující(přítomnostpříznaků 4 dnynebo víceza týden avíce než

4 týdny), může VámVášlékařdoporučitdlouhodobějšíléčbu.

Délka léčbykopřivkybývá ujednotlivých pacientů odlišnáa měl/a byste tudíždodržovat

doporučenísvého lékaře.

Jestližejste užil(a)více přípravkuDesloratadin Glenmark, nežjste měl(a)

UžívejtepřípravekDesloratadin Glenmarkperorálníroztokvýhradnětak,jakVámbylpředepsán.Při

náhodnémpředávkováníbynemělo dojítkžádnýmzávažnýmproblémům. Nicméně požijete-li

omylemvyššídávkupřípravkuDesloratadin Glenmarkperorálníroztok, nežVámbylo předepsáno,

kontaktujte svého lékaře čilékárníka.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekDesloratadin Glenmark

Pokud zapomenete užítjednu dávku léku včas, užijtejico nejdříve apotépokračujte vužíváníléku v

pravidelnémdávkování. Nezdvojujte následujícídávku, abyste nahradil(a)vynechanou dávku.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítitento přípraveknežádoucíúčinky,které seale nemusí

vyskytnoutu každého.

Uvětšinydětía dospělýchbylynežádoucíúčinkystejnéjako ufalešného roztoku nebo pilulek

(placebo). Nicméněu dětímladších než2 rokybylyčastýminežádoucímiúčinky průjem,horečka a

nespavost, zatímco u dospělých bylyúnava,sucho vústecha bolestihlavyhlášenyčastějinežu

falešnépilulky(placebo).

Po uvedenípřípravkus desloratadinemna trhbylyvelmivzácně hlášenypřípadyzávažných

alergických reakcí(potíže sdýcháním, sípání, svědění,kopřivkové pupenya otok)a vyrážka. Velmi

vzácně bylytakéhlášenypřípadypalpitace(bušenísrdce),zrychlenéhotepu,bolestižaludku, nauzei

(pocitunevolnosti), zvracení,žaludečnínevolnosti, průjmu, závratě, ospalosti,neschopnostispánku,

svalové bolesti, halucinací,záchvatů, neklidusezvýšenou tělesnou aktivitou, zánětujatera

abnormálních hodnotjaterníchtestů.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře nebo pokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sděltetosvému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKDESLORATADINGLENMARKUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

Nepoužívejtepřípravekpouplynutídobypoužitelnosti, uvedenénaobalu ana lahvičceza EXP. Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Nepoužívejtetento přípravek, pokud sivšimnetejakékolizměnyvzhledu perorálního roztoku.

4

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštníteplotnípodmínkyuchovávání;uchovávejte v

původnímobalu.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte sesvého

lékárníka,jakmáte likvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6.OBSAHBALENÍ ADALŠÍ INFORMACE

CoDesloratadin Glenmarkobsahuje

-

Léčivou látkouje desloratadinum0,5 mg/ml

-Pomocnýmilátkamijsou:dihydrátnatrium-citrátu, nekrystalizujícísorbitol70%,sukralosa, kyselina

citronová, propylenglykol,

hypromelosa, ovocnéaroma ačištěnávoda

JakDesloratadin Glenmarkvypadá aco obsahujetoto balení

Desloratadin Glenmarkperorálníroztokje kdispozicivlahvičkách sdětskýmbezpečnostním

uzávěremovelikosti30, 50, 60,100, 120, 150, 225 a300 ml.

Vbaleních30,50,60,100,120, 150je dodávánaodměrnálžičkaneboodměrná injekčnístříkačka

kalibrovanána 2,5a 5 ml.Vbalení225a 300mlje dodávánaodměrná lžičkaproperorálnípodánís

vyznačenímdávek2,5 mla5 ml.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutíoregistraci:

GlenmarkPharmaceuticalss.r.o.,Praha,Česká republika

Výrobce:

GenepharmS.A.Pallini, Řecko

Tento léčivý přípravek jeregistrován včlenskýchstátech EEApodnásledujícíminázvy:

Česká republika Desloratadin Glenmark0,5mg/mlperorálníroztok

Portugalsko Desloratadina Glenmark0,5 mg/mlsolução oral

Bulharsko Desloratadine Glenmark0,5 mg/mlперорален разтвор

Maďarsko Desloratadin Glenmark0,5mg/mlbelsőlegesoldat

Polsko Desloratadine Glenmark0,5mg/ml

Rumunsko Desloratadina Glenmark0,5 mg/mlsoluţieorală

Slovensko Dezloratadin Glenmark0,5mg/mlperorálnyroztok

Tato příbalová informacebyla naposledy schválenadne:27.6.2012

Přečtěte si celý dokument

1

Přílohač.2k rozhodnutíoregistracisp.zn. sukls13605/2011

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Desloratadin Glenmark0,5mg/mlperorálníroztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden mililitrperorálníhoroztoku obsahuje 0,5 mgdesloratadinum.

Tentoléčivýpřípravekobsahuje150 mg/mlnekrystalizujícího sorbitolu 70%..

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Perorálníroztok

Čirý, bezbarvýroztoksovocnýmaroma

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

PřípravekDesloratadin Glenmarkje indikován kzmírněnípříznaků spojených:

-s alergickou rýmou (vizbod 5.1)

-s urtikárií(vizbod 5.1)

4.2 Dávkovánía způsob podání

Desloratadin Glenmarkperorálníroztoksemůže užívatbezohledu na dobujídlapro úlevu od

příznaků souvisejících salergickourýmou (včetněintermitentníaperzistujícíalergické rýmy)a

urtikárie(vizbod 5.1).

Předepisujícílékařbysimělbýtvědom, ževe většiněpřípadůjsourinitidyu dětímladších 2let

infekčního původu(vizbod 4.4)a ženejsou kdispozicižádnéúdaje podporujícíléčbu infekčnírinitidy

přípravkemDesloratadin Glenmarkperorálníroztok.

Dávkování

Dospělía mladiství(vevěku od 12letvýše):10 ml(5mg)perorálníhoroztokujednoudenně.

Dětskápopulace

Dětiod 1 do 5let:2,5 ml(1,25 mg)perorálního roztokujednou denně.

Dětiod 6 do 11 let:5 ml(2,5 mg)perorálníhoroztokujednoudenně.

Zkušenostizklinického hodnoceníúčinnostis použitímdesloratadinu u mladistvých vevěku 12 až

17 letjsou omezené(viz.bod 4.8 a5.1).

Intermitentníalergická rýma (přítomnostpříznaků méně než4 dnyza týden neboméněnež4 týdny)

byměla býtléčenavsouladu s posouzenímanamnézyonemocněnípacienta aléčba bymohla být

2

přerušena po odezněnípříznaků a znovu zahájena, pokud sepříznakyopětobjeví.

Uperzistujícíalergické rýmy(přítomnostpříznaků 4dnynebo víceza týden avícenež4 týdny)může

býtnavrženatrvalá léčbapacientů vobdobíchexpozice alergenu.

Způsob podání

Dávka může býtužívánabezohledu nadobujídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivoulátku nebo na kteroukolipomocnou látkuuvedenou vizbod 6.1nebo na

loratadin.

4.4 Zvláštníupozorněníaopatřenípro použití

Dětskápopulace

ÚčinnostabezpečnostpřípravkuDesloratadin Glenmarkperorálníroztoku dětímladšíchnež1 rok

nebylydosudstanoveny.

Udětímladších 2 letje diagnóza alergické rýmykodlišeníodostatníchforemrinitidyzvláštěobtížná.

Mělybybýtzváženyabsence infekcehorních cestdýchacích nebo strukturálníchabnormalit,takjako

ianamnéza pacienta,fyzikálnívyšetřenía vhodné laboratornía kožnítesty.

Přibližně 6%dospělých adětíve věku od 2 do 11 letjsou fenotypysesníženýmmetabolismem

desloratadinua vykazujívyššíexpozici(viz.bod 5.2).Bezpečnostdesloratadinu udětíve věku od 2

do11 let, které majísníženýmetabolismus,je stejnájako u dětís normálnímmetabolismem.

Účinkydesloratadinuu dětísesníženýmmetabolismemvevěku < 2 rokynebylystudovány.

Se zvýšenou opatrnostíje nutné postupovatpřipodávánípřípravkuDesloratadinGlenmarkperorální

roztokpacientůmsezávažnourenálníinsuficiencí(vizbod 5.2).

Tento přípravekobsahujesorbitol.Pacientisevzácnýmidědičnýmichorobami,jako jsouintolerance

fruktosy,malabsorpceglukosy-galaktasyneboinsuficiencesacharózy-isomaltasy,bynemělitento

léčivýpřípravekužívat.

4.5 Interakce sjinýmiléčivýmipřípravkya jinéformy interakce

Vklinických studiích, vnichžbylpřípravekDesloratadin Glenmarktabletypodáván spolu s

erytromycinemneboketokonazolem, nebylyzaznamenányžádnéklinickyrelevantníinterakce(viz

bod 5.1).

Vklinickofarmakologické studii, vnížbylpřípravekDesloratadin Glenmarktabletypodáván současně

s alkoholem,nebyla pozorovánapotenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost(vizbod 5.1).

Enzymodpovědnýza metabolismus desloratadinu nebyldosud identifikován, proto některé interakces

jinýmiléčivýmipřípravkynelze zcelavyloučit. Desloratadin neinhibuje CYP3A4in vivoainvitro

studie ukázaly, že léčivýpřípravekneinhibuje CYP2D6 a neníanisubstrátem, aniinhibitoremP-

glykoproteinu.

3

4.6Fertilita, těhotenstvíakojení

Těhotenství

Vestudiích nazvířatech nebyldesloratadinteratogenní. Bezpečnostužíváníléčivéhopřípravku během

těhotenstvínebylaprokázána. Proto se nedoporučuje užívánípřípravkuDesloratadin Glenmarkv

průběhu těhotenství.

Kojení

Desloratadin sevylučuje domateřského mléka, aprotosenedoporučuje podávatpřípravek

Desloratadin Glenmarkkojícímženám.

Plodnost

Datatýkajícíseplodnostinejsoukdispozici.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Vklinických studiích hodnotících schopnostřízenímotorových vozidelnebylyzjištěnyžádné

indispoziceu pacientůužívajících desloratadin.Nicméněbypacientimělibýtinformováni, že velmi

vzácně seu některýchlidívyskytujeospalost, která může ovlivnitschopnostřízenímotorových

vozidelischopnostobsluhystrojů.

4.8 Nežádoucíúčinky

Dětská populace

Vklinických studiích u dětsképopulacebyldesloratadin ve formě sirupupodáváncelkem246 dětem

ve věku 6měsíců až11let.Celková incidencenežádoucíchpříhod udětíve věku 2 až11 letbyla u

skupinys desloratadinemau skupinys placebempodobná. U kojencůa batolatve věku 6 až

23 měsíců bylynejčastějihlášenýminežádoucímipříhodamivyskytujícímisečastějinežu placeba

průjem(3,7 %), horečka (2,3 %)a nespavost(2,3%).Vdalšístudiinebylyu subjektů mezi6 a 11 lety

pojednotlivé dávce2,5 mgdesloratadinu perorálního roztoku zaznamenányžádnénežádoucíúčinky.

PřiužívánípřípravkuDesloratadinGlenmarkvdoporučené dávcevklinických studiích zahrnujících

dospělé adospívajícís indikacemialergické rýmya chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnánís

podávánímplacebajen o 3%vícepacientů, u nichžbylyhlášenynežádoucíúčinky. Nejčastěji

hlášenýminežádoucímiúčinky, vyskytujícímisečastějive srovnánís podávánímplaceba, bylyúnava

(1,2%),sucho vústech(0,8 %)a bolestihlavy(0,6 %).

Ostatnínežádoucíúčinkyhlášené velmivzácně pouvedenípřípravku na trhjsou:

Psychiatricképoruchy:halucinace

Poruchy nervového systému:závrať, ospalost,nespavost, psychomotorickáhyperaktivita, záchvaty

křečí

Srdečníporuchy:tachykardie, palpitace

Gastrointestinální poruchy:bolestbřicha, nauzea, zvracení, dyspepsie,průjem

4

Poruchyjater a žlučovýchcest:zvýšeníhladinjaterních enzymů, zvýšeníhladinybilirubinu,

hepatitida

Poruchy pohybovéhosystému a pojivovétkáně:myalgie

Celkové poruchy:hypersenzitivníreakce(jako anafylaxe, angioedém,dyspnoe, svědění, vyrážka a

kopřivka)

4.9 Předávkování

Vpřípaděpředávkováníjevhodné zvážitužitístandardníchprostředků pro odstraňovánínevstřebané

léčivé látky. Doporučujesesymptomatická apodpůrnáléčba.

Vklinických studiích, vnichžbyldesloratadinopakovaněpodáván dospělýmamladistvýmažvdávce

45 mg(devítinásobekdoporučovanéklinické dávky), nebylypozoroványžádnéklinickyrelevantní

účinky.

Desloratadin neníeliminován hemodialýzou;zdajeeliminován peritoneálnídialýzou, nenídosud

známo.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antihistaminika–H1 antagonisté, ATCkód:R06AX27

Desloratadinje nesedativní,dlouhodobě účinkujícíantagonista histaminových receptorůse

selektivnímantagonistickýmpůsobenímna periferníH1-receptory. Po perorálnímpodáníselektivně

blokuje periferníhistaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje docentrálního nervového

systému.

Antialergické účinkydesloratadinu bylyprokázányvestudiíchinvitro.Ktěmto účinkůmpatří

inhibice uvolňováníprozánětlivých cytokinů,jakojsouIL-4,IL-6,IL-8 aIL-13, zlidských žírných

buněk/basofilů,jakožiinhibiceexpreseadhezívnímolekulyP-selektinu naendoteliálních buňkách.

Klinickývýznamtěchto pozorováníjetřebateprve potvrdit.

ÚčinnostpřípravkuDesloratadin Glenmarkperorálníroztoknebyla sledovánave zvláštních

pediatrických studiích.BezpečnostpřípravkuDesloratadin Glenmarksirup, kterýobsahujestejnou

koncentracidesloratadinu,všakbylademonstrovánave třech pediatrických studiích. Dětive věku 1–

11 let, které bylyindikoványkléčběantihistaminiky, dostávalydennídávku desloratadinu 1,25 mg

(ve věku 1 až5 let)nebo2,5 mg(vevěku 6 až11 let).Klinické laboratornítesty, tělesnéfunkcea

zápis elektrokardiogramuvčetně intervalu QTc dokumentují, želéčba byla dobřetolerována.

Plazmatická koncentracedesloratadinu přiužívánívdoporučených dávkách (vizbod 5.2)byla

srovnatelnáu pediatrickýchpacientů a dospělé populace. Protože průběh alergické rýmy/chronické

idiopatické urtikáriea profildesloratadinujsou podobné u dospělých apediatrických pacientů, údaje o

účinnostiu dospělýchjemožno extrapolovatna pediatrickou populaci.

Vklinických studiích sopakovanýmpodávánímdávek desloratadinu udospělýcha mladistvých,

vnichžbylo podáváno až20 mgdenněpo dobu14 dnů, nebylypozoroványžádné statistickyani

klinickyrelevantníkardiovaskulárníúčinkypřípravku.Vklinickofarmakologickéstudiiudospělých a

mladistvých, vnížbyldesloratadin podáván dospělýmvdávceaž45mgdenně(devítinásobek

doporučovanéklinické dávky)po dobu desetidnů, nebylzjištěnžádnýpřípad prodlouženíintervalu

5

QTc.

Desloratadin vminimálnímíře penetruje docentrálního nervového systému. Vkontrolovaných

klinických studiích připodávánídospělýmamladistvýmvdoporučené dávce5mgdenněnedochází

ve srovnánís placebemkžádnému zvýšeníincidencesomnolence.Vklinických studiíchpři

jednorázovémpodánítabletpřípravkuDesloratadin Glenmarkdospělýmamladistvýmvjednotlivé

dennídávce7,5 mgneovlivňovalpsychomotorickou výkonnost.Vestudii, ve které byldesloratadin5

mgjednorázověpodán dospělým, neovlivňovaldesloratadin standardníhodnotyletové výkonnosti

včetně exacerbacesubjektivníospalostinebo úkonů souvisejících slétáním.

Vklinickofarmakologických studiích u dospělých, vnichžbyldesloratadin podáván společně

s alkoholem, nedocházeloke zhoršeníalkoholemnavozeného poklesuvýkonnostianiospalosti.Mezi

skupinou pacientů,jížbylpodáván desloratadin,a skupinou placebovou nebylyzjištěnyžádné

významné rozdílyvevýsledcíchpsychomotorických testů,ať užbylsoučasněpodáván alkoholnebo

nikoli.

Vestudiích sopakovanýmpodávánímketokonazolu a erythromycinu nebylypozoroványžádné

klinickyrelevantnízměnyplazmatických koncentracídesloratadinu.

ÚčinnostpřípravkuDesloratadin Glenmarksirupnebyla vpediatrických klinických hodnoceních u

dětímladších 12letsledována.

Udospělých amladistvých pacientůs alergickou rýmou vedlo podávánítabletpřípravkuDesloratadin

Glenmarkkústupu příznaků,jakoje kýchání, výtokznosu asvěděnínosu,jakožisvědění, slzenía

zarudnutíočíasvěděnínapatře. PřípravekDesloratadinGlenmarkúčinně mírnísymptomypo dobu

24 hodin. ÚčinnostpřípravkuDesloratadin Glenmarktabletynebyla vklinických hodnoceních u

mladistvých pacientůve věku 12 až17 letjednoznačněprokázána.

Navíc kzavedenýmklasifikačnímtermínůmsezónnía celoročnímůže býtalergická rýma alternativně

klasifikovánapodle trvánípříznakůjako intermitentníalergická rýma aperzistujícíalergická rýma.

Intermitentníalergická rýmaje definovánajako přítomnostpříznaků méněnež4 dnyza týden nebo

méněnež4 týdny. Perzistujícíalergická rýma je definovánajako přítomnostpříznaků 4 dnynebo více

za týden avícenež4týdny.

Podávánídesloratadinutabletúčinně snižovalo celkovou zátěžpředstavovanou sezónníalergickou

rýmou, hodnocenou na základědotazníku hodnotícíhokvalitu životapřirinokonjunktivitidě.K

největšímu zlepšenídošlo ve sféřepraktických problémů a denníchaktivit,limitovaných symptomy.

Chronická idiopatická urtikárie byla studovánajako klinickýmodelnemocís urtikárií, protožejejich

patogenezeje bezohledu na etiologiiobdobnáa protože chronické pacientylze snadnějizařazovatdo

prospektivního hodnocení.Jelikožje uvolňováníhistaminu kauzálnímfaktoremvšech nemocí

s urtikárií, předpokládáse,že desloratadin bude účinněposkytovatsymptomatickou úlevu nejen u

chronické idiopatické urtikárie, aleiu ostatních nemocís urtikárií,jakdoporučujíklinická guidelines.

Ve dvou placebemkontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnilipacientischronickou

idiopatickou urtikárií, vedlo podávánídesloratadinuna konciprvníhodávkovacího intervalu kústupu

svěděníasníženípočtua rozsahu kopřivkových pupenů. Vkaždé studiiúčinekpřetrvávalpodobu 24

hodinového dávkovacího intervalu.Jako ve studiích sostatnímiantihistaminikypodávanými

pacientůms chronickou idiopatickou urtikáriíbyla vyloučenamalá částpacientů,kteříbyli

identifikovánijako non-respondéři. Zlepšenísvěděníovícenež50 %bylo pozorováno u 55 %

6

pacientůléčených desloratadinemve srovnánís 19 %pacientůléčených placebem. Léčba

desloratadinemtaké signifikantně snížilainterferencisespánkema denníaktivitou,jakbylo změřeno

čtyřbodovoustupnicí,používanou khodnocenítěchtoproměnných.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Absorpce

Desloratadin dosahuje udospělých amladistvých detekovatelných koncentracívplazmě během

30 minutpo podání.

Desloratadinje dobřeresorbován, maximálních plazmatických koncentracídosahuje přibližněpo 3

hodinách.

Vsamostatných studiích sjednorázovou dávkou mělipediatričtípacientipřidoporučených dávkách

hodnotyAUCa Cmax desloratadinu srovnatelnés hodnotamiu dospělých, kteřídostávalidávku 5 mg

desloratadinusirupu.

Distribuce

Udesloratadinu docházíkestřednívazbě naplazmatické proteiny(83–87%). Po14 dnechpodávání

desloratadinu dospělýmamladistvýmvjedné dennídávce(5–20mg)nebyla prokázánažádná

klinickyrelevantníkumulace léčivé látky.

Biotransformace

Enzymodpovědnýza metabolismus desloratadinu nebyldosud identifikován, proto nelze zcela

vyloučitmožnosteventuálníchinterakcís dalšímiléčivýmipřípravky. Desloratadin neinhibuje

CYP3A4in vivoastudieinvitroukázaly, že léčivýpřípravekneinhibuje CYP2D6a neníani

substrátemaniinhibitoremP-glykoproteinu.

Vestudiisjednorázovýmpodánímdesloratadinu vdávce7,5 mgnebylpozorován žádnýefektpříjmu

potravy(vysokotučná, vysokokalorická snídaně)na využitelnostdesloratadinu.Vjiné studiibylo

prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vlivna využitelnostdesloratadinu.

Eliminace

Terminálnípoločas činípřibližně 27hodin. Stupeň kumulacedesloratadinu bylkonzistentnísjeho

biologickýmpoločasem(přibližně 27 hodin)afrekvencídávkováníjedenkrátdenně.

Vřaděfarmakokinetických aklinických studiídosáhlo6 %subjektů vyššíkoncentracedesloratadinu.

Prevalencetohoto fenotypusesníženýmmetabolismembyla srovnatelnáu dospělých (6%)a

pediatrických subjektů ve věku od 2 do 11let(6%)a byla většíučernochů(18%u dospělých, 16%

u dětských pacientů)nežuobou populacíbělochů(2%u dospělých a3%u dětských pacientů).

Vefarmakokinetické studiis opakovanýmpodávánímzdravýmdobrovolníkůms použitímtabletové

lékové formyseobjevilyčtyřisubjektysesníženýmmetabolismemdesloratadinu.KoncentraceCmax

bylau těchto subjektů 3 krátvyššípřibližně za 7 hodin,s terminálnífázípoločasueliminace přibližně

89 hod.

Podobnéfarmakokineticképarametrybylypozorovány ve farmakokinetické studiis opakovaným

podáváním, s použitímlékové formysirupu u pediatrických subjektůsesníženýmmetabolismemve

věku od 2 do 11 lets diagnózou alergické rinitidy. Expozice(AUC)desloratadinubyla 6 krátvyššía

Cmax byla asi3 až4 krátvyššíza 3 až6 hodin, sterminálnímpoločasemeliminace přibližně

120 hodin.

7

Expozicebylastejnáu dospělých apediatrických pacientů se sníženýmmetabolismem

léčených dávkamiodpovídajícímivěku. Bezpečnostníprofilu těchto pacientůsenelišilod

bezpečnostního profilu vběžné populaci. Účinkydesloratadinu u subjektůsesníženýmmetabolismem

ve věku < 2rokynebylystudovány.

Vsamostatných studiích sjednorázovou dávkou mělipediatričtípacientipřidoporučených dávkách

hodnotyAUCa Cmax desloratadinu srovnatelnés hodnotamiu dospělých, kteřídostávalidávku 5 mg

desloratadinusirupu.

Linearita/Nelinearita

Biologická dostupnostdesloratadinu byla proporcionálníkvelikostidávky

vrozmezíod 5 do 20 mg.

5.3 Předklinické údajevztahujícíse k bezpečnosti

Desloratadinje primárnímaktivnímmetabolitemloratadinu. Neklinické studie,prováděné

s desloratadinema loratadinem, prokázaly,že nasrovnatelných úrovních expozice desloratadinu

neexistujívprofilutoxických účinků desloratadinua loratadinu žádnékvalitativníanikvantitativní

rozdíly.

Neklinické údaje získanéudesloratadinu na základěkonvenčníchfarmakologických studií

bezpečnosti,toxicitypo opakovanémpodávání, genotoxicitya reprodukčnítoxicityneodhalilyžádné

zvláštníriziko pro člověka. Vestudiích sdesloratadinema loratadinembyla prokázánaabsence

karcinogenních účinků.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

dihydrátnatrium-citrátusukralosa

kyselinacitronová

nekrystalizujícísorbitol70%propylenglykol,

hypromelosa

ovocnéaromačištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2roky

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Přípraveknevyžaduje žádné zvláštníteplotnípodmínkyuchovávání;uchovávejtevpůvodnímobalu.

6.5 Druh obalu a velikostbalení

PřípravekDesloratadin Glenmarkperorálníroztokje distribuován vhnědých skleněných lahvičkách

typu IIIpo 30, 50, 60, 100,120, 150, 225 a 300 mlsplastovým (polyethylenovýma

8

polypropylenovým)dětskýmbezpečnostním(C/R)šroubovacímuzávěrem, uzávěrmá vložku z

třívrstvého polyethylenu.

Vbaleních30, 50,60,100,120, 150je dodávánaodměrnálžička neboodměrná stříkačka kalibrovaná

na 2,5 a5 ml.Vbalení225a 300 mlje dodávánaodměrnálžičkapro perorálnípodánís vyznačením

dávek2,5mla 5 ml.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravku

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

GlenmarkPharmaceuticalss.r.o., Praha,Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/437/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.6.2012

10. DATUM REVIZETEXTU

27.6.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace