DESLORATADIN ALVOGEN 0,5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK, POR SOL 1X60ML/30MG LŽIČKA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DESLORATADIN (DESLORATADINUM)
Dostupné s:
Alvogen IPCo S.ar.l., Senningerberg
ATC kód:
R06AX27
Dávkování:
0.5MG/ML
Léková forma:
Perorální roztok
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60ML LŽIČKA, Lahev
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
24/ 393/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

1

Přílohač. 1bk rozhodnutío změněregistracesp.zn. sukls130208/2012

Příbalováinformace:Informace pro uživatele

Desloratadin Alvogen 0,5mg/mlperorálníroztok

Desloratadinum

Přečtětesipozorně tuto příbalovouinformacidříve, nežzačnete tento přípravek užívat, protože

obsahujepro vás důležitéúdaje.

-Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

-Tento přípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato itehdy,

má-listejné příznakyonemocněníjako Vy.

-Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebo lékárníkovi.

Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Coje přípravekDesloratadin Alvogena kčemu seužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekDesloratadin Alvogen užívat

3. JaksepřípravekDesloratadin Alvogen užívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekDesloratadinAlvogen uchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co je přípravekDesloratadin Alvogen a k čemuseužívá

Desloratadin Alvogen perorálníroztokje protialergickýléčivýpřípravek, kterýnevyvolává ospalost.

Pomáhákontrolovatalergické reakceajejichpříznaky.

Desloratadin Alvogen zmírňuje příznakysouvisejícísalergickou rýmou (zánětnosníchcestzpůsobený

alergií, např.sennou rýmounebo alergiínaroztočevprachu).Tyto příznakyzahrnujíkýchání, výtokz

nosu nebo svěděnívnose,svěděnína patře asvědící, zarudnuténeboslzícíoči.

Desloratadin Alvogen perorálníroztoksetaké užívá kezmírněnípříznaků spojených skopřivkou (stav

kůžezpůsobenýalergií).Tyto příznakyzahrnujísvěděnía kopřivkové pupeny.

Zmírněnítěchto příznakůpřetrvává pocelýdena pomáhávámobnovitběžnédenníaktivitya spánek.

Musítesipromluvitsesvýmlékařem, pokud senecítíte lépe, nebo pokud secítítehůře.

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekDesloratadin Alvogen užívat

Neužívejte přípravekDesloratadin Alvogen:

2

-jestližejstealergický(á)nadesloratadin nebo nakteroukolidalšísložku tohoto léčivého přípravku

(uvedenou vbodě 6)nebona loratadin.

Desloratadin Alvogen perorálníroztokje určen kléčbědětíve věku 1 až11 let,dospívajících(starších12

let)a dospělých, včetně staršíchosob.

Upozorněnía opatření

Před užitímpřípravkuDesloratadin Alvogen seporaďte se svýmlékařemnebo lékarníkem.

Pokudmáte sníženou funkciledvin.

Vzájemné působenípřípravkuDesloratadin Alvogen sjinýmiléčivýmipřípravky

Nejsou známyžádnéinterakcepřípravkuDesloratadinAlvogen sdalšímiléčivýmipřípravky.

UžitípřípravkuDesloratadin Alvogen sjídlema pitím

PřípravekDesloratadin Alvogen lzeužítspolečně sjídlemnebo bezjídla.

Těhotenství, kojeníafertilita

Pokud jstetěhotná nebo kojíte,nebosedomníváte, žemůžete býttěhotná neboplánujeteotěhotnět,

poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnetetento přípravekužívat.

Jestližejstetěhotná nebo kojíte, nedoporučujesepřípravekDesloratadin Alvogen užívat.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

DoporučenádávkapřípravkuDesloratadin Alvogen byu Vásnemělazpůsobovatospalostčisníženou

pozornost. Velmivzácně sevšaku některých osob vyskytuje ospalost, která může ovlivnitschopnost

řízenídopravních prostředkůa obsluhystrojů.

Desloratadin Alvogen perorálníroztokobsahujesorbitol. Pokud VámVášlékařoznámil, že Vašetělo

netolerujeněkteré cukry, obraťte sena svéholékařepředtím, nežzačnete tentoléčivýpřípravekužívat.

3. Jak se přípravekDesloratadin Alvogen užívá

Vždyužívejtetento přípravekpřesněpodle pokynů svého lékaře nebolékárníka. Pokud sinejstejistý(á),

poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Doporučenádávka je:

Dospělía adolescenti(starší12let):Užívají10 ml(dvělžičkypo 5 ml)perorálního roztoku

jednoudenně.

Použitíu dětí

Doporučenádávka je:

Dětivevěku 1-5let:Užijte2,5 ml(polovinaz5 mllžičky)perorálníhoroztokujednou denně.

Dětivevěku 6-11let:Užijte 5 ml(jedna 5 mllžička)perorálníhoroztokujednou denně.

Vpřípadě, žeje slahvičkouperorálního roztoku dodána perorálníodměrná stříkačka,můžeteji

alternativně použítkodběru odpovídajícího množstvíperorálníhoroztoku.

3

Polkněte dávku perorálníhoroztoku a zapijtejivodou.Tentoléčivýpřípravekmůžete užítjaksjídlem,

takbezjídla.

Co setýká délkyléčby, Vášlékařstanovítyp alergické rýmy, která se uVásvyskytuje,aurčí,jakdlouho

byste měl(a)přípravekužívat.

Pokud je Vašealergická rýma intermitentní(přítomnostpříznaků méněnež4 dny za týden nebo méněnež

4 týdny), doporučíVáš lékařléčebnýplán, kterýbudezávisetna vyhodnoceníVašeho předchorobí.

Pokud je Vašealergická rýma perzistující(přítomnostpříznaků 4 dnynebo víceza týden avíce než4

týdny), může VámVášlékařdoporučitdlouhodobějšíléčbu.

Ukopřivkymůže býtdélka léčbyproměnlivá podle typu pacienta aměl(a)byste tudíždodržovat

doporučenísvého lékaře.

Jestližejste užil(a)více přípravkuDesloratadin Alvogen, nežbysteměl(a)

UžívejtepřípravekDesloratadin Alvogen výhradnětak,jakVámbylpředepsán.Přináhodném

předávkováníbynemělo dojítkžádnýmzávažnýmproblémům. Nicméněpožijete-liomylemvyššídávku

přípravkuDesloratadin Alvogen, nežjakou Vámpředepsallékař, kontaktujte svého lékařečilékárníka.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekDesloratadin Alvogen

Pokud zapomenete užítjednu dávku léku včas, užijtejico nejdříve apotépokračujte vužívánípřípravku

vpravidelnémdávkování. Nezdvojujte následujícídávku, abyste nahradil(a)vynechanoudávku.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte sesvéholékaře nebolékárníka.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějako všechnyléky, můžemítitento přípraveknežádoucíúčinky,které seale nemusívyskytnout

u každého.

Uvětšinydětíadospělýchbylynežádoucíúčinkystejnéjako ufalešného roztoku nebo tablety(placebo).

Časté vedlejšíúčinkyu dětímladších 2letbylyprůjem, teplota anespavost, zatímco u dospělýchto byla

únava, sucho vústech a bolestihlavy. Tytonežádoucíúčinkybylyhlášenyčastějinežu falešnétablety

(placebo).

Po uvedenídesloratadinuna trh bylyvelmivzácně hlášenypřípadyzávažných alergických reakcí(potíže

s dýcháním, sípání,svědění, kopřivkové pupenya otok)a vyrážka. Velmivzácněbylytaké hlášeny

případypalpitace, zrychlená srdečníakce, bolestižaludku, nauzea(pocitnevolnosti), zvracení, žaludeční

nevolnost, průjem, závratě,ospalost, neschopnostspánku, svalové bolesti, halucinace, záchvaty, neklidse

zvýšenou tělesnouaktivitou, zánětjateraabnormálníhodnotyjaterních testů.

Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebo lékárníkovi. Stejně

postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci.

4

5. Jak přípravekDesloratadin Alvogenuchovávat

Uchovávejte tentopřípravekmimo dohled adosahdětí.

Nepoužívejtetento přípravekpo uplynutídobypoužitelnostiuvedenéna krabičce analahvičceza EXP.

Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštníteplotnípodmínkypro uchovávání. Uchovávejte v

původnímprimárnímobalu.

Nepoužívejtetentopřípravek, pokud zaznamenátejakoukolivzměnu vevzhledu perorálníhoroztoku.

Nevyhazujte žádnéléčivé přípravkydo odpadních vodnebo domácíhoodpadu. Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky, kteréjižnepoužíváte. Tato opatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

6. Obsah balenía dalšíinformace

Co přípravekDesloratadin Alvogen obsahuje

-Léčivou látkoujedesloratadinum0,5 mg/ml.

-Pomocnýmilátkamijsou:dihydrátnatrium-citrátu, nekrystalizujícísorbitol70%,sukralosa, kyselina

citronová, propylenglykol,hypromelosa, ovocnéaromaa čištěnávoda..

Jak přípravekDesloratadin Alvogen vypadáa co obsahujetoto balení

Desloratadin Alvogen perorálníroztokje kdispozicivlahvičkách sdětskýmbezpečnostnímuzávěrem.

Balenípo 30 ml, 50 ml,60 ml, 100 ml, 120 mla 150 mljsou dodávánasodměrnou lžičkou nebo

odměrnou stříkačkou. Balenís225 mla 300 mlsedodávajísodměrnou lžičkou.

Odměrná stříkačkaje odstupňovanátak, abyjíbylo možnépoužítproaplikacidávky2,5 a 5 ml.

Odměrná lžička mákapacitu 2,5 a 5 ml.

30 mlperorálníhoroztoku

50 mlperorálníhoroztoku

60 mlperorálníhoroztoku

100 mlperorálníhoroztoku

120 mlperorálníhoroztoku

150 mlperorálníhoroztoku

225 mlperorálníhoroztoku

300 mlperorálníhoroztoku

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci

AlvogenIPCo S.ár.l.

5 RueHeienhaff

L-1736 Senningerberg

Lucembursko

5

Výrobce

GenepharmS.A., 18 KmMarathon Avenue, 15351 Pallini-Athens, Řecko

Tento léčivý přípravek jeregistrován vČlenských státech EUpodnásledujícíminázvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku

Bulharsko Desloratadine Alvogen0,5mg/mlперорален

разтвор

Česká republika Desloratadin Alvogen 0,5 mg/mlperorálníroztok

Portugalsko Desloratadina Alvogen0,5mg/mlsolução oral

Rumunsko Desloratadina Alvogen0,5mg/mlsoluţie orală

Slovenská republika Dezloratadin Alvogen0,5mg/mlperorálnýroztok

Tato příbalová informace byla naposledyrevidována:12.12.2012

Přečtěte si celý dokument

1

Přílohač. 2bkrozhodnutío změněregistracesp.zn. sukls130208/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Desloratadin Alvogen 0,5mg/mlperorálníroztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedenmlperorálníhoroztokuobsahujedesloratadinum0,5mg.

Pomocnálátka seznámýmúčinkem:nekrystalizujícísorbitol70%150mg/ml.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Perorálníroztok.

Čirý, bezbarvýroztoksovocnýmaroma.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Desloratadin Alvogenjeindikován kezmírněnípříznaků spojených s:

-alergickou rýmou (vizbod 5.1)

-surtikárií(vizbod 5.1).

4.2Dávkovánía způsob podání

Desloratadin Alvogenperorálníroztokje možné užívatpro úlevu od příznaků souvisejících s

alergickou rýmou (včetně intermitentníaperzistujícíalergickérýmy)a urtikárie (vizbod 5.1)bez

ohledunajídlo.

Předepisujícílékařbysimělbýtvědomtoho, že většinapřípadůrýmy,u pacientůmladších2let,

jeinfekčního původu(vizbod 4.4)aženejsou kdispozicižádné údajepodporujícíléčbuinfekční

rýmypomocípřípravkuAlvotadinperorálníroztok.

Dávkování

Dospělía mladiství(starší12 let):10 ml(5 mg)perorálního roztokujednoudenně.

Pediatrickápopulace

Dětiod 1rokudo5let:2,5ml(1,25 mg)perorálníhoroztoku jednou denně.

Dětiod 6 do 11letvěku:5ml(2,5 mg)perorálníhoroztokujednou denně.

2

Zkušenostizklinickéhohodnoceníúčinnostispoužitímdesloratadinuumladistvýchvevěku12

až17 letjsou omezené(viz.bod 4.8 a5.1)

Intermitentníalergickárýma(přítomnostpříznakůméněnež4dnyzatýdenneboméněnež4

týdny)bymělabýtléčenavsouladusposouzenímanamnézyonemocněnípacientaaléčbamůže

býtpřerušena po odezněnípříznaků a znovu zahájena,pokud sepříznakyopětobjeví.

Uperzistujícíalergickérýmy(přítomnostpříznaků4dnynebovícezatýdenavícenež4týdny)

může býtnavrženatrvaláléčbapacientů vobdobíchexpozicealergenu.

Způsob podání

Doporučenádávkamůže býtužita bezohledu na dobujídla.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivoulátku, na kteroukolipomocnou látku uvedenou vbodě6.1 nebona

loratadin.

4.4Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Pediatrická populace

ÚčinnostabezpečnostpřípravkuDesloratadin Alvogenperorálníroztoku dětímladších než1 rok

nebyladosud stanovena.

Udětímladších 2letje diagnóza alergické rýmyobzvlášťobtížná přiodlišeníodjiných forem

rýmy. Jetřebazvážitabsenciinfekcehorníchcestdýchacích nebo strukturálníchabnormalita

také anamnézu pacienta, fyzikálnívyšetřenía odpovídajícílaboratorníakožnítesty.

Asi6%dospělých adětívevěku 2-11 letjsou fenotypickyslabímetabolizátořidesloratadinu a

vykazujívyššíexpozici(vizbod 5.2). Bezpečnostdesloratadinu u dětíve věku 2-11 let, kteréjsou

slabímetabolizátoři,jestejnájako u dětí, kteréjsou normálnímetabolizátoři.

Účinkydesloratadinuu slabých metabolizátorů mladších2letnebylystudovány.

Se zvýšenou opatrnostíje nutné postupovatpřipodávánípřípravkuAlvotadinperorálníroztok

pacientůmsezávažnou renálnínedostatečností(vizbod 5.2).

Tentoléčivýpřípravekobsahujesorbitol. Pacientisevzácnoudědičnouintolerancífruktózy,

malabsorbcíglukózyagalaktózynebo insuficiencísacharázya izomaltázybynemělitento léčivý

přípravekužívat.

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Vklinickýchstudiích,vnichžbylpřípravekDesloratadinAlvogenpodávánspolus

erytromycinemneboketokonazolem,nebylyzaznamenányžádnéklinickyrelevantníinterakce

(vizbod 5.1).

3

Vklinicko-farmakologickéstudii,vnížbylpřípravekDesloratadineAlvogenpodávánsoučasněs

alkoholem,nebylapozorovánapotenciacenegativníchúčinkůalkoholunavýkonnost(vizbod

5.1).

Enzymodpovědnýzametabolismusdesloratadinunebyldosudidentifikován,aprotonenímožné

zcelavyloučiturčitéinterakcesjinýmiléčivýmipřípravky.DesloratadinneinhibujeCYP3A4in

vivoainvitrostudieprokázaly,želéčivýpřípravekneinhibujeCYP2D6aaninenísubstrátem,

aniinhibitoremP-glykoproteinu.

4.6Fertilita,těhotenstvía kojení

Těhotenství

Vestudiíchnazvířatechnebyldesloratadinteratogenní.Bezpečnostužíváníléčivéhopřípravku

běhemtěhotenstvínebylastanovena.ProtosenedoporučujeužívánípřípravkuDesloratadin

Alvogenvprůběhu těhotenství.

Kojení

Desloratadinsevylučujedomateřskéhomléka,aprotosenedoporučujepodávatpřípravek

Alvotadinkojícímženám.

Fertilita

Nejsoudostupné žádné údaje týkajícíse fertility.

4.7Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Vklinickýchstudiíchhodnotícíchschopnostřízenínebylozjištěnožádnézhoršeníupacientů

užívajícíchdesloratadin.Nicméněbypacientimělibýtinformováni,žesevelmivzácněu

některýchlidívyskytujeospalost,kterámůžeovlivnitschopnostřízenímotorovýchvozideli

schopnostobsluhystrojů.

4.8Nežádoucíúčinky

Pediatrická populace

Vklinických studiíchtýkajícíchsepediatrické populace byldesloratadinsirup podáván celkem

246 dětemvevěku 6měsíců až11 let. Celková incidencenežádoucích účinků u dětíve věku 2 až

11 letbylapodobnáúčinkůmveskupiněužívajícídesloratadinneboskupiněužívajícíplacebo. U

kojenců abatolatve věku 6až23 měsíců bylynejčastějšímivedlejšímiúčinkyhlášenýmimimo

placebo průjem(3,7 %), teplota (2,3%)a nespavost(2,3 %).Vdalšístudiinebylypojedné dávce

2,5 mgperorálního roztoku desloratadinupozoroványžádnénežádoucíúčinkyu subjektů mezi6

a11lety.

Přiužívánídesloratadinuvdoporučenédávcebylovklinickýchstudiíchsindikacemi

zahrnujícímialergickourýmuachronickouidiopatickouurtikáriivesrovnáníspodáváním

placebajeno3%vícepacientů,unichžbylyhlášenynežádoucíúčinky.Nejčastějihlášenými

nežádoucímiúčinky,vyskytujícímisečastějivesrovnáníspodávánímplaceba,bylyúnava(1,2

%),sucho vústech (0,8%)a bolestihlavy(0,6 %).

Ostatnínežádoucíúčinkyhlášené velmivzácně po uvedenípřípravku na trhjsou uvedenydále:

Psychiatricképoruchy:halucinace

4

Poruchynervovéhosystému:závrať,ospalost,nespavost,psychomotorickáhyperaktivita,

záchvaty

Srdečníporuchy:tachykardie, palpitace

Gastrointestinální poruchy:bolestibřicha,nevolnost,zvracení, dyspepsie,průjem

Poruchyjater a žlučovýchcest:zvýšeníjaterníchenzymů,zvýšeníbilirubinu, hepatitida

Poruchy svalové a kosterní soustavyapojivové tkáně:myalgie

Celkovéporuchy:hypersenzitivníreakce(jakojeanafylaxe,angioedém,dyspnoe,svědění,

vyrážka akopřivka)

4.9Předávkování

Vpřípaděpředávkováníjevhodnézvážitužitístandardníchprostředkůproodstraňování

nevstřebanéléčivélátky.Doporučujesesymptomatická apodpůrná léčba.

Vklinickýchstudiích,vnichžbyldesloratadinopakovaněpodávánažvdávce45mg

(devítinásobekdoporučovanéklinickédávky),nebylypozoroványžádnéklinickyrelevantní

účinky.

Desloratadinneníeliminovánhemodialýzou;zdajeeliminovánperitoneálnídialýzou,nenídosud

známo.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antihistaminika–H

antagonisté, ATCkód:R06AX27

Desloratadinjenesedativní,dlouhodoběúčinkujícíantagonistahistaminovýchreceptorůse

selektivnímantagonistickýmpůsobenímnaperiferníH

-receptory.Poperorálnímpodání

selektivněblokujeperiferníhistaminovéH

-receptory,neboťléčiválátkaneprostupujedo

centrálního nervového systému.

Antialergickéúčinkydesloratadinubylyprokázányvestudiíchinvitro.Ktěmtoúčinkůmpatří

inhibiceuvolňováníprozánětlivýchcytokinů,jakojsouIL-4,IL-6,IL-8aIL-13,zlidských

žírnýchbuněk/basofilů, jakožiinhibiceexpreseadhezívnímolekulyP-selektinunaendoteliálních

buňkách.Klinickývýznamtěchto pozorováníje třebateprve potvrdit.

ÚčinnostpřípravkuDesloratadin Alvogenperorálníroztoknebyla zkoumánavsamostatných

studiíchu dětí. NicméněbezpečnostpřípravkuDesloratadin Alvogensirup, kterýobsahuje

stejnou koncentracidesloratadinu, byla prokázánave třech studiích u dětí. Dětive věku 1-11 let,

které bylykandidátyproléčbu antihistaminiky,užívalydennídávku desloratadinu 1,25 mg(1 až

5 letvěku)nebo 2,5 mg(6 až11 letvěku). Léčba byladobřetolerována,jakdokumentujíklinické

laboratornítesty, vitálníznámkya intervalové údaje EKGvč. QTc. Pokud sepodával

vdoporučených dávkách, bylyplazmatické koncentrace desloratadinu (vizbod 5.2)srovnatelné

vpediatrické adospělépopulaci.Vzhledemktomu, žeprůběh alergické rýmy/chronické

5

idiopatické urtikáriea profildesloratadinujsou podobné u dospělých adětských pacientů,je

možné údaje oúčinnostidesloratadinu u dospělých extrapolovatnapediatrickou populaci.

Vklinickýchstudiíchsopakovanýmpodávánímdávekdesloratadinuudospělýchadospívajících

pacientů,vnichžbylopodávánoaž20mgdenněpodobu14dnů,nebylypozoroványžádné

statistickyaniklinickyrelevantníkardiovaskulárníúčinkypřípravku.Vklinicko-farmakologické

studiinadospělýchadospívajícíchpacientech,vnížbyldesloratadinpodávánvdávce45mg

denně(devítinásobekdoporučovanéklinickédávky)podobudesetidnů,nebylzjištěnžádný

případ prodlouženíintervalu QTc.

Desloratadinvminimálnímířepenetrujedocentrálníhonervovéhosystému.Vkontrolovaných

klinickýchstudiíchpřipodávánívdoporučenédávce5mgdenněnedocházelovesrovnánís

placebemkžádnémuzvýšeníincidencesomnolence.Vklinickýchstudiíchpřijednorázovém

podánídennídávky7,5mgdospělýmnebodospívajícímpacientůmneovlivňovaldesloratadin

psychomotorickouvýkonnost.Vestudii,vekterébyldesloratadin5mgjednorázověpodán

dospělým,neovlivňovaldesloratadinstandardníhodnotyletovévýkonnostivčetněexacerbace

subjektivníospalostineboúkonů souvisejícíchslétáním.

Vklinicko-farmakologickýchstudiích,vnichžbyldesloratadinpodávánspolečněsalkoholem,

nedocházelokezhoršeníalkoholemnavozenéhopoklesuvýkonnostianizvýšenémuvýskytu

ospalosti.Meziskupinoupacientů,jížbylpodávándesloratadin,askupinousplacebem,nebyly

zjištěnyžádnévýznamnérozdílyvevýsledcíchpsychomotorickýchtestů,aťužbylsoučasně

podáván alkoholnebonikoli.

Vestudiích sopakovanýmpodávánímdesloratadinu společně sketokonazolema erythromycinem

nebylypozoroványžádnéklinickyrelevantnízměnyplazmatických koncentracídesloratadinu.

ÚčinnostpřípravkuDesloratadin Alvogensirup nebylazkoumánavpediatrických studiích u dětí

mladších 12let.

Udospělýchadospívajícíchpacientůsalergickourýmouvedlopodávánídesloratadinukústupu

příznaků,jakojekýchání,výtokznosuasvěděnínosu,jakožisvědění,slzeníazarudnutíočía

svěděnínapatře.Desloratadinúčinněmírnilsymptomypodobu 24hodin.Účinnostdesloratadinu

tabletynebyla vklinických hodnoceních u mladistvýchpacientů ve věku 12 až17letjednoznačně

prokázána.

Navíckzavedenýmklasifikačnímtermínůmsezónníaceloročnímůžebýtalergickárýma

alternativněklasifikovánapodletrvánípříznakůjakointermitentníalergickárýmaaperzistující

alergickárýma.Intermitentníalergickárýmajedefinovánajakopřítomnostpříznakůméněnež4

dnyzatýdenneboméněnež4týdny.Perzistujícíalergickárýmajedefinovánajakopřítomnost

příznaků 4 dnynebo víceza týden avíce než4 týdny.

Desloratadinúčinněsnižovalcelkovouzátěžpředstavovanousezónníalergickourýmou,

hodnocenounazákladědotazníkuhodnotícíhokvalituživotapřirinokonjunktivitidě.K

největšímuzlepšenídošlovesféřepraktickýchproblémůadenníchaktivit,limitovaných

symptomy.

Chronickáidiopatickáurtikáriebylastudovánajakoklinickýmodelnemocísurtikárií,protože

jejichpatogenezeje bezohledu naetiologiiobdobná aprotožechronické pacientylze

snadnějizařazovatdoprospektivníhohodnocení.Jelikožjeuvolňováníhistaminukauzálním

faktoremvšechnemocísurtikárií,předpokládáse,žedesloratadinbudeúčinněposkytovat

6

symptomatickouúlevunejenuchronickéidiopatickéurtikárie,ale iuostatníchnemocísurtikárií,

jakdoporučujíklinickéguideliny.

Vedvouplacebemkontrolovanýchšestitýdenníchstudiích,kterýchsezúčastnilipacientis

chronickouidiopatickouurtikárií,vedlopodávánídesloratadinunakonciprvníhodávkovacího

intervalukústupusvěděníasníženípočtuarozsahukopřivkovýchpupenů.Vkaždéstudiiúčinek

přetrvávalpodobu24hodinovéhodávkovacíhointervalu.Jakovestudiíchsostatními

antihistaminikypodávanýmipacientůmschronickouidiopatickouurtikáriíbylavyloučenamalá

částpacientů,kteřínaantihistaminikanereagovali.Zlepšenísvěděníovícenež50%bylo

pozorovánou55%pacientůléčenýchdesloratadinemvesrovnánís19%pacientůléčených

placebem.Léčbadesloratadinemtakésignifikantněsnížilainterferencispánkuadenníaktivity,

jakbylo změřeno čtyřbodovou stupnicí,používanou khodnocenítěchto proměnných.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentracívplazmě během30minutpopodání.

Desloratadinjedobřeresorbován,maximálníchplazmatickýchkoncentracídosahujepřibližněpo

třech hodinách.

Vsamostatných studiíchjednédávkyvdoporučenýchdávkáchmělipediatričtípacientihodnoty

AUCa Cmax desloratadinusrovnatelné dávkámdospělých, kteřídostali5 mgdávkysirupu

desloratadinu.

Distribuce

Udesloratadinudocházíkestředněsilnévazběnaplazmaticképroteiny(83–87%).Po14dnech

podávánídesloratadinuvdennídávce5–20mgnebylaprokázánažádnáklinickyrelevantní

kumulace léčivé látky.

Biotransformace

Enzymodpovědnýzametabolismusdesloratadinunebyldosudidentifikován,protonelzezcela

vyloučiturčitéinterakcesjinýmiléčivýmipřípravky.DesloratadinneinhibujeCYP3A4invivoa

studieinvitroukázaly,želéčivýpřípravekneinhibujeCYP2D6aneníanisubstrátemani

inhibitoremP-glykoproteinu.

Vestudiisjednorázovýmpodánímdesloratadinu vdávce7,5 mgnebylpozorován žádnýefekt

příjmu potravy(vysokotučná, vysokokalorická snídaně)na využitelnostdesloratadinu.Vjiné

studiibyloprokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vlivna využitelnostdesloratadinu.

Eliminace

Terminálnípoločasčinípřibližně27hodin.Stupeňkumulacedesloratadinubylkonzistentnís

jeho biologickýmpoločasem(přibližně 27 hodin)afrekvencídávkováníjedenkrátdenně.

Vsériifarmakokinetickýchaklinickýchstudiídosáhlo6%pacientůvyššíkoncentrace

desloratadinu.Prevalencetěchtoslabýchmetabolisérůbylasrovnatelnámezidospělými(6%)a

dětskýmipacientyvevěku2až11let(6%)abylauoboupopulacívyššíučernochů(18%u

dospělých, 16%u dětských pacientů)nežubělochů(2%dospělých, 3%dětských pacientů).

Vefarmakokinetickéstudiiprováděnéstabletami,donížbylizařazenidospělípacienti,byli

označenijakoslabímetabolizéřidesloratadinučtyřipacienti.Titopacientivykazovaliposedmi

7

hodináchkoncetraciCmaxasitřikrátvyšší,sterminálnímplazmatickýmpoločasempřibližně89

hodin.

Podobnéfarmakokineticképarametrybylypozoroványvefarmakokinetickéstudiiprováděné

sperorálnímrozotkemuslabýchmetabolizérůpediatricképopulace,upacientůmezi2a11lety

sdiagnostikovanoualergickourýmou.Expozice(AUC)desloratadinubyla6krátvyššía

koncentraceCmaxbyla3-4krátvyššíběhem3-6hodinsterminálnímčasemrozpadupřibližně

120 hodin.

Expozicebylastejná jaku dospělých,takupediatrickýchslabýchmetabolizérů, pokudbyliléčeni

dávkouodpovídajícívěkupacienta.Bezpečnostníprofilléčiéhopřípravkuseutěchtoosobnelišil

odbezpečnostníhoprofiluzjišťovanéhovběžnépopulaci.Účinekdesloratadinuuslabých

metabolizérůmladších 2 letnebylstudován.

Linearita/nelinearita

Biologickádostupnostdesloratadinujeproporcionálníkvelikostidávkyvrozmezíod5do20

mg.

5.3Předklinické údaje vztahujícíse kbezpečnosti

Desloratadinjeprimárnímaktivnímmetabolitemloratadinu.Neklinickéstudie,prováděnés

desloratadinemaloratadinem,prokázaly,ženasrovnatelnýchúrovníchexpozicedesloratadinu

neexistujívprofilutoxickýchúčinkůdesloratadinualoratadinužádnékvalitativníani

kvantitativnírozdíly.

Neklinické údajezískanéudesloratadinuna základěkonvenčníchfarmakologických studií

bezpečnosti,toxicitypo opakovanémpodávání, genotoxicitya reprodukčnítoxicityneodhalily

žádnézvláštníriziko pročlověka. Ve studiíchsdesloratadinema loratadinembyla prokázána

absencekarcinogenních účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocnýchlátek

Dihydrátnatrium-citrátu

Sukralosa

Kyselinacitronová

Nekrystalizujícísorbitol70%

Propylenglykol

Hypromelosa2910

Ovocnéaroma

Čištěnávoda

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

24 měsíců

8

6.4Zvláštní opatřenípro uchovávání

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštníteplotnípodmínkypro uchovávání.

Uchovávejte vpůvodnímprimárnímobalu.

6.5Druh obalu avelikostbalení

Alvotadinperorálníroztok jedodáván vlahvičcetypuIIIzhnědéhosklasplastovým

(polypropylenovýmnebopolyethylenovým)dětskýmbezpečnostním(C/R)šroubovacím

uzávěrem strojvrstvou polyethylenovou vložkou. Balenípo 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120

mla 150 mljsou dodávánasodměrnou lžičkou nebo odměrnou stříkačkou.Balenís225 mla 300

mlsedodává sodměrnoulžičkou.

Odměrná stříkačkaje odstupňovanátak, abyjíbylo možnépoužítproaplikacidávky2,5 a 5 ml.

Odměrná lžička mákapacitu 2,5 a 5 ml.

30 mlperorálníhoroztoku

50 mlperorálníhoroztoku

60 mlperorálníhoroztoku

100 mlperorálníhoroztoku

120 mlperorálníhoroztoku

150 mlperorálníhoroztoku

225 mlperorálníhoroztoku

300 mlperorálníhoroztoku

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.5Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravku

Veškerýnepoužitýléčivýpřípraveknebo odpad musíbýtzlikvidován vsouladusmístními

požadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

AlvogenIPCo S.ár.l.

5 Rue Heienhaff

L-1736 Senningerberg

Lucembursko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

24/393/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.12.2012

10.DATUM REVIZETEXTU

12.12.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace