DERMOVATE 0,5MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KLOBETASOL-PROPIONÁT (CLOBETASOLI PROPIONAS)
Dostupné s:
Glaxo Group Limited, Brentford
ATC kód:
D07AD01
INN (Mezinárodní Name):
KLOBETASOL-PROPIONATE (CLOBETASOLI PROPIONAS)
Dávkování:
0,5MG/G
Léková forma:
Mast
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
1X25G; 1X100G Tuba
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KLOBETASOL
Přehled produktů:
DERMOVATE
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
46/ 429/92-C
Datum autorizace:
2019-11-22
EAN kód:
8590335501188

sp.zn.sukls413797/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Dermovate

0,5 mg/g

mast

Clobetasoli propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Dermovate a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dermovate používat

Jak se přípravek Dermovate používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dermovate uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Dermovate a

k

čemu se používá

Váš lék se nazývá Dermovate. Dermovate obsahuje klobetasol-propionát, který patří do skupiny léků

nazývaných steroidy. Steroidy pomáhají snížit zarudnutí, otoky a podráždění pokožky.

Dermovate zmírňuje příznaky některých kožních problémů:

často se opakující ekzém;

psoriáza (zhrublé skvrny nebo zanícená, červená kůže, často pokrytá stříbřitými šupinami);

lichen planus (kožní onemocnění, které způsobuje svědící, červeno-fialové, splývající hrbolky

na zápěstích, předloktích nebo dolních částech nohou);

diskoidní lupus erythematodes (onemocnění kůže nejčastěji postihující obličej, uši a vlasovou

část pokožky, způsobující zjizvení a zvýšenou citlivost postižené kůže na sluneční záření);

v případech, kdy není léčba méně účinnými steroidy úspěšná.

U dětí starších jednoho roku se Dermovate používá k léčbě dermatitid, které nereagovaly na léčbu

krémy nebo mastmi obsahujícími mírnější formu steroidů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dermovate používat

Nepoužívejte přípravek Dermovate:

jestliže jste alergický(á) na klobetasol-propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

k léčbě některého z následujících kožních problémů, které by se mohly léčbou zhoršit:

infikovaná kůže (není-li infekce současně léčena antiinfekčními léčivými přípravky);

akné;

rosacea [stav pokožky obličeje, kdy nos, tváře, brada, čelo nebo celý obličej jsou neobvykle

červené, s viditelnými drobnými cévkami/bez viditelných drobných cév, hrbolky (papuly)

nebo hnisem naplněnými hrbolky (pustuly)];

vyrážka kolem úst;

svědění kůže, která není zanícená;

svědění kolem řitního otvoru nebo genitálií (penis a vagína);

u dětí mladších než 1 rok.

Pokud se domníváte, že se Vás něco z výše uvedeného týká, nepoužívejte Dermovate bez

předchozí konzultace se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a

opatření

Před použitím přípravku Dermovate se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Používejte Dermovate pouze tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Pokud se Váš stav nezlepší

během 2 - 4 týdnů léčby, poraďte se se svým lékařem.

Pokud používáte Dermovate na oční víčka, dávejte pozor, aby se nedostal do kontaktu s očima.

Buďte opatrný(á), pokud používáte Dermovate delší dobu na obličej, protože může způsobit

ztenčení kůže.

Pokud máte ekzém v okolí bércových vředů, může použití lokálních kortikosteroidů v těchto

místech zvýšit riziko vzniku alergické reakce nebo infekce v okolí vředu.

Neprodyšný obvaz používejte spolu s tímto přípravkem pouze, pokud Vám to doporučil lékař.

Pokud používáte Dermovate spolu s neprodyšným obvazem, a to včetně dětských plenek,

ujistěte se, že kůže je před přiložením nového obvazu očištěna, aby se zabránilo vzniku infekce.

Pokud dojde ke vzniku infekce, kontaktujte svého lékaře (viz bod 4

Možné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

Děti a dospívající

U dětí mladších 12 let je třeba se dlouhodobé léčby lokálními kortikosteroidy vyvarovat. Je-li použití

klobetasol-propionátu u dětí nutné, doporučuje se omezit léčbu pouze na několik dní.

Další léčivé přípravky a

přípravek Dermovate

Některé léky mohou mít vliv na působení přípravku Dermovate nebo mohou zvyšovat

pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Mezi takové léky patří například:

ritonavir a itrakonazol

informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z nich.

Existují i jiné léky, které mohou mít podobný účinek. Je proto velmi důležité, abyste informoval(a)

svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nějaké jiné léky, pokud jste nějaké užíval(a) v nedávné

době, nebo které možná budete užívat. To platí i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nepoužívejte

Dermovate bez porady s lékařem.

Pokud kojíte, je nutné poradit se se svým lékařem dříve, než Dermovate použijete.

Pokud používáte Dermovate během období, kdy kojíte, nepoužívejte Dermovate v oblasti prsou,

abyste zajistila, že se dítěti Dermovate náhodou nedostane do úst.

3.

Jak se přípravek Dermovate používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku

Používejte Dermovate jednou nebo dvakrát denně. Pokud se stav Vaší pokožky zlepší, budete moci

používat Váš lék méně často nebo Vám lékař může předepsat slabší přípravek obsahující steroid.

Jak se přípravek Dermovate používá

Naneste tenkou vrstvu přípravku a jemně vmasírujte množství potřebné pro pokrytí celé

postižené oblasti.

Po použití si umyjte ruce, pokud je přípravkem také neošetřujete.

Pokud zároveň používáte zvláčňující přípravek (hydratační přípravek), ponechte přípravku

Dermovate po každé aplikaci dostatečný čas potřebný k jeho vstřebání. Teprve poté použijte

zvláčňující (hydratační) přípravek.

Tento přípravek nemá být používán denně po dobu delší než čtyři po sobě jdoucí týdny.

Pokud se Váš ekzém často vrací, může Vám lékař navrhnout, abyste v okamžiku, kdy je ekzém pod

kontrolou, používal(a) přípravek méně často tak, aby se předešlo opětovnému vzplanutí onemocnění.

Například Vám může být doporučeno, abyste nanášel(a) tenkou vrstvu přípravku Dermovate jednou

denně, dvakrát týdně na oblasti pokožky, které byly postiženy ekzémy, nebo na ty oblasti, kde je

pravděpodobné, že se znovu objeví.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dermovate

Pokud jste zapomněl(a) použít přípravek Dermovate, použijte ho co nejdříve poté, co si

vzpomenete a pokračujte v léčbě jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dermovate

Nepřestávejte používat Dermovate bez doporučení Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Pokud používáte Dermovate pravidelně, ujistěte se, že jste informoval(a) lékaře před tím, než

přestanete Dermovate používat.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dermovate, než jste měl(a)

Pokud použijete velké množství přípravku Dermovate nebo Dermovate náhodně požijete ve větším

množství, můžete ohrozit své zdraví. Pokud spolknete větší množství přípravku Dermovate,

vypláchněte ústa velkým množstvím vody a vyhledejte svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky postihují pokožku, ale mohou postihnout i jiné části těla, pokud se kůží do krevního

oběhu vstřebá dostatek léčivé látky z přípravku.

Pokud se stav Vaší kůže zhoršuje a kůže během léčby otéká, můžete být alergický(á) na lék, máte

infekci nebo potřebujete jinou léčbu.

Přestaňte používat Dermovate a informujte co nejdříve svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u

1 z 10

pacientů

svědění kůže;

lokální pálení nebo bolest kůže.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u

1 ze 100

pacientů

ztenčování kůže, což může způsobit strie;

výskyt krevních cévek pod povrchem kůže.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit

až u

1 z 10 000

pacientů

Používání přípravku Dermovate po dlouhou dobu nebo jeho používání spolu s neprodyšným obvazem

může způsobit následující příznaky:

zvýšení tělesné hmotnosti;

měsícovitý obličej/kulatý obličej;

obezita v oblasti trupu;

ztenčení kůže;

vrásky;

suchost pokožky;

změny barvy kůže;

zvýšené ochlupení;

ztráta vlasů/nedostatečný růst vlasů/poškozené vypadávající vlasy.

Další velmi vzácné kožní reakce, které mohou nastat, jsou:

alergické reakce v místě aplikace;

zhoršení původního onemocnění;

podráždění v místě aplikace;

zarudnutí;

vyrážka nebo kopřivka;

jestliže máte psoriázu, mohou se u Vás na kůži objevit pupínky naplněné hnisem. K tomuto

stavu dochází jen velmi zřídka během léčby nebo po jejím ukončení a je známý jako pustulární

psoriáza;

U dětí rovněž věnujte pozornost následujícím příznakům:

zpomalený nárůst tělesné hmotnosti;

pomalý růst.

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, nebo dalších testech

prováděných Vaším lékařem:

snížení hladiny hormonu kortizolu v krvi;

zvýšená hladina cukru v krvi nebo v moči;

vysoký krevní tlak;

oslabení kostí až postupná ztráta kostní hmoty (osteoporóza); pokud máte tyto příznaky, mohou

být zapotřebí další dodatečné testy a vyšetření.

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí výskytu

(z

dostupných údajů nelze určit)

oportunní infekce (infekce způsobené mikroorganismy, které za normálních okolností nejsou

pro člověka nebezpečné);

šedý zákal (katarakta);

zvýšený nitrooční tlak (glaukom);

rozmazané vidění;

akneiformní erupce (kožní projevy podobné akné).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Dermovate uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na krabičce za

zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a

další informace

Co přípravek Dermovate obsahuje

Léčivou látkou je clobetasoli propionas. Jeden gram masti obsahuje clobetasoli propionas

0,5 mg.

Pomocnými látkami jsou: propylenglykol, sorbitan-seskvioleát, bílá vazelína.

Jak přípravek Dermovate vypadá a

co obsahuje

toto balení

Dermovate je jemná, bílá až našedlá, průsvitná mast.

Přípravek Dermovate je dodáván v zatavené hliníkové tubě, uvnitř potažené lakem na bázi epoxidové

pryskyřice, s plastovým šroubovacím uzávěrem s propichovacím hrotem.

Velikost balení: 25 g, 100 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited,

12, Riverwalk, Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irsko

Výrobce

Glaxo Wellcome Operations,

Harmire Road, Barnard Castle,

Velká Británie

nebo

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,

ul. Grunwaldzka, Poznaň,

Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

12. 12. 2018

sp.zn.sukls413797/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dermovate 0,5 mg/g mast

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje clobetasoli propionas 0,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Mast

Jemná, bílá až našedlá, průsvitná mast.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Klobetasol-propionát je velmi účinný topický kortikosteroid vhodný zejména pro dospělé, starší pacienty a děti

starší jednoho roku ke zmírnění zánětlivých a svědivých projevů dermatóz reagujících na léčbu steroidy.

Mezi tyto projevy patří:

psoriáza (s výjimkou plošně rozšířené psoriázy);

úporné dermatózy;

lichen planus;

diskoidní lupus erythematodes;

jiné kožní problémy, které dostatečně nereagují na méně silné steroidy.

4.2.

Dávkování a

způsob podání

Masti jsou zvláště vhodné na suché, lichenifikované nebo šupinaté léze.

Dávkování

Pediatrická populace

Použití klobetasolu je u dětí mladších jednoho roku kontraindikováno.

Děti jsou při podávání lokálních kortikosteroidů náchylnější k projevům lokálních a systémových nežádoucích

účinků a obecně vyžadují kratší dobu používání a méně účinné léčivé látky než dospělí.

Při používání klobetasol-propionátu je třeba dbát, aby aplikované množství bylo v nejmenší možné míře

poskytující léčebný přínos.

Dospělí, starší pacienti

a

děti starší jednoho roku

Aplikuje se v tenké vrstvě a jemně se vmasíruje takové množství masti, aby se pokryla celá postižená oblast,

a to jednou nebo dvakrát denně po dobu až 4 týdnů, dokud nedojde ke zlepšení. Poté se četnost aplikací sníží

nebo se k léčbě použijí méně silné přípravky.

Po každé aplikaci je nutno ponechat přípravku dostatečný čas pro vstřebání. Teprve potom lze případně použít

zvláčňující přípravek.

Při exacerbacích je někdy zapotřebí krátkodobě léčebnou kúru zopakovat.

U více rezistentních případů, obzvláště jsou-li spojeny s hyperkeratózou, může být účinek masti zvýšen

překrytím léčené plochy neprodyšným (okluzivním) obvazem. K uspokojivému výsledku mnohdy stačí okluze

pouze přes noc.

Dalšího zlepšování se obvykle dosahuje již prostou aplikací bez okluze.

Pokud se projevy onemocnění zhorší nebo se nezlepší během 2 - 4 týdnů, má být léčba a diagnóza

přehodnoceny.

Léčba nemá trvat déle než 4 týdny. Pokud je kontinuální léčba nezbytná, má se použít slaběji působící

přípravek.

Maximální týdenní dávka nemá překročit 50 g/týden.

Léčba klobetasolem má být postupně ukončena, jakmile je dosaženo kontroly pacientova stavu a v udržovací

terapii se má pokračovat podáváním zvláčňujících prostředků (emoliencia).

Při náhlém přerušení léčby klobetasolem může dojít k návratu původních příznaků dermatózy.

Pacienti trpící opakovanými relapsy

Jakmile byla v minulosti u pacienta akutní epizoda účinně léčena průběžnou aplikací lokálních kortikosteroidů,

je možné uvažovat o intermitentním podávání (jednou denně, dvakrát týdně, bez okluze). To se ukázalo být

užitečné při snižování frekvence relapsů.

Aplikace by měla i nadále pokrývat všechna dříve postižená místa nebo známá místa možného relapsu. Tento

léčebný režim má být kombinován s běžným každodenním používáním zvláčňujících přípravků (emoliencia).

Stav pacienta a výhody a rizika pro pokračování léčby musí být přehodnocována v pravidelných intervalech.

S

tarší pacienti

Klinické studie neprokázaly rozdíly v odpovědích u starších a mladších pacientů.

Častější výskyt poruchy funkce jater nebo ledvin u starších pacientů může zpozdit vylučování, pokud dojde

k systémové absorpci. Proto má být k dosažení požadovaného klinického účinku používáno co nejmenší možné

množství léčivé látky.

Porucha funkce ledvin/jater

V případě systémové absorpce (při aplikaci na velké plochy po delší dobu) mohou být metabolismus

a vylučování opožděné, což zvyšuje riziko systémové toxicity. Proto má být k dosažení požadovaného

klinického účinku používáno co nejmenší možné množství léčivé látky.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Klobetasol není určen k léčbě těchto onemocnění:

neléčené kožní infekce (bakteriálního, virového či plísňového původu);

rosacea;

akné vulgaris;

projevy svědění bez zánětu;

perianální a genitální pruritus;

periorální dermatitida.

Klobetasol je kontraindikován u dermatóz u dětí do jednoho roku věku, včetně dermatitidy.

4.4.

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

Lokální alergické reakce (viz bod 4.8) mohou být podobné příznakům onemocnění, pro které je pacient léčený.

U některých jedinců může dojít následkem zvýšené systémové absorpce lokálních steroidů k projevům

hyperkortikalismu (Cushingův syndrom) a reverzibilnímu potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny

(HPA), které vedou ke glukokortikosteroidní insuficienci. Pokud je pozorován jakýkoli z výše zmíněných

případů, je nutné lék postupně vysadit pomocí snižování frekvence aplikací nebo jej nahradit slaběji účinným

kortikosteroidem. Náhlé vysazení léčby může vést ke glukokortikosteroidní insuficienci (viz bod 4.8).

Rizikové faktory pro zvýšení systémových účinků jsou:

síla a forma lokálního steroidu;

délka léčby;

aplikace na velké plochy;

aplikace na kryté plochy kůže, např. intertriginózní oblasti nebo použití okluzivního krytí (u dětí může

jako okluzivní krytí fungovat plenka);

zvýšení hydratace stratum corneum;

použití na plochy s tenkou kůží, jako je pokožka obličeje;

použití na poraněnou kůži nebo u jiných stavů, kde může být porušená kožní bariéra;

ve srovnání s dospělými může u dětí dojít k absorpci proporcionálně většího množství lokálních

kortikosteroidů, a proto jsou děti citlivější k systémovým nežádoucím účinkům. Děti mají nedostatečně

vyvinutou kožní bariéru a větší poměr tělesného povrchu k tělesné hmotnosti ve srovnání s dospělými.

Pediatrická populace

U dětí mladších 12 let je třeba se dlouhodobé léčby lokálními kortikosteroidy vyvarovat, je-li to možné, protože

u nich může dojít k potlačení funkce nadledvin.

Děti jsou náchylnější k rozvoji atrofických změn následkem užívání lokálních kortikosteroidů.

Je-li použití klobetasol-propionátu u dětí nutné, doporučuje se omezit léčbu pouze na několik dní a její týdenní

zhodnocení.

Riziko infekce při okluzi

Teplo a vlhkost v kožních záhybech nebo způsobené okluzivním krytím mohou podporovat vznik bakteriální

infekce. Pokud se používá okluzivní krytí, je třeba kůži před aplikací nového okluzivního krytí pečlivě očistit.

Použití u

psoriázy

Lokální kortikoidy je třeba u psoriázy užívat s opatrností, protože v některých případech byly zaznamenány

relapsy onemocnění, rozvoj tolerance, riziko vzniku generalizované pustulární formy psoriázy a rozvoj lokální

nebo systémové toxicity způsobené poruchou bariérové funkce kůže. Pokud se tento přípravek používá

u pacientů s psoriázou, je třeba je pečlivě sledovat.

Souběžné infekce

Při léčbě infikovaných zánětlivých lézí je třeba použít vhodnou antimikrobiální léčbu.

Při jakémkoli šíření infekce je nutné vysazení lokálních kortikosteroidů a podání vhodné antimikrobiální léčby.

Chronické bércové vředy

Lokální kortikosteroidy se někdy používají k léčbě dermatitidy v okolí chronických bércových vředů. Toto

používání však může být spojeno s vyšším výskytem lokální alergické reakce a zvýšeným rizikem lokální

infekce.

Aplikace na obličej

Aplikace na obličej je nežádoucí, neboť tato oblast je více náchylná k atrofickým změnám.

Pokud se přípravek použije na obličej, léčba má být omezena pouze na několik dní.

Aplikace na oční víčka

V případě aplikace tohoto přípravku na oční víčka je nutné zajistit, aby se nedostal do oka, neboť by při

opakovaném kontaktu mohl způsobit kataraktu či glaukom.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví

symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu

lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např.

centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití

kortikosteroidů.

4.5.

Interakce s

jinými léčivými přípravky a

jiné formy interakce

Při souběžném podávání léků, které inhibují CYP3A4 (např. ritonavir a itrakonazol), bylo prokázáno, že

dochází k inhibici metabolismu kortikosteroidů, což vede ke zvýšení systémové expozice. Do jaké míry je tato

interakce klinicky významná závisí na dávce a způsobu podání kortikosteroidů a na síle inhibitoru CYP3A4.

4.6.

Fertilita, t

ěhotenství a

kojení

Fertilita

Údaje pro hodnocení účinku lokálních kortikosteroidů na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.

Klobetasol podávaný subkutánně potkanům neměl žádný vliv na páření, ale u nejvyšší dávky docházelo ke

snížení fertility (viz bod 5.3).

Těhotenství

Údaje o používání klobetasolu u těhotných žen jsou pouze omezené.

Místní aplikace kortikosteroidů u březích samic může způsobit abnormality fetálního vývoje (viz bod 5.3).

Význam tohoto zjištění pro člověka nebyl stanoven. Použití klobetasolu během těhotenství má být zvažováno

pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží riziko pro plod. V tom případě má být používáno co

nejmenší množství přípravku po co nejkratší dobu.

Kojení

Bezpečnost používání lokálních kortikosteroidů během kojení nebyla stanovena. Není známo, zda lokální

aplikace kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci, která by navodila množství detekovatelné

v mateřském mléce. Použití klobetasolu během kojení má být zvažováno pouze v případě, že očekávaný přínos

pro matku převáží možné riziko pro dítě.

Během kojení nemá být klobetasol aplikován na prsa, aby se zabránilo náhodnému požití dítětem.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a

obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv klobetasolu na řízení motorových vozidel nebo schopnost

obsluhovat stroje. Negativní vliv na tyto činnosti se vzhledem k profilu aktuálních nežádoucích účinků

klobetasolu neočekává.

4.8.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je

definována následujícím způsobem: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000

až < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze

určit).

Velmi časté, časté a méně časté nežádoucí účinky byly obecně stanoveny z klinických studií a jsou doloženy

údaji z postmarketingových sledování.

Infekce a infestace

Není známo:

oportunní infekce.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné:

hypersenzitivita v místě podání.

Endokrinní poruchy

Velmi vzácné:

útlum osy hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin (HPA), příznaky Cushingova syndromu

(např. měsícový obličej, centrální obezita), zpoždění přibývání na váze/retardace růstu

u dětí, osteoporóza, hyperglykemie/glykosurie, arteriální hypertenze, zvýšení tělesné

hmotnosti/obezita, snížení hladiny endogenního kortizolu, alopecie, trichorexe.

Poruchy oka

Není známo:

glaukom, katarakta;

rozmazané vidění (viz také bod 4.4)

Poruchy kůže a

podkož

n

í tkáně

Časté:

svědění, pálení/bolest pokožky v místě podání jako lokální projevy hypersenzitivity.

Méně časté:

kožní atrofické změny

, strie

, teleangiektázie

Velmi vzácné:

ztenčení kůže

,vrásky

, suchá pokožka

, změny pigmentace

, hypertrichóza, zhoršení

základních příznaků

, dermatitida, alergická kontaktní dermatitida, pustulární psoriáza,

vyrážka, kopřivka, erytém.

Není známo

:

akneiformní erupce.

*)

Sekundární reakce kůže

na lokální a/nebo

systémové účinky

potlačení osy

hypotalamus-

hypofýza

-

kůra

nadledvin (HPA).

Popis vybraných nežádoucích účinků

Zhoršení základních příznaků: erytém, svědění, pálení nebo bolest v

místě aplikace.

Většina případů zhoršení základních příznaků byla spojena s

nevhodným používáním, které nebylo v

souladu

s

doporučeními pro preskripci, např. delší doba léčby, aplikace na velké plochy pokožky, nebo použití společně

s

jinými kortikosteroidy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve

sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření

na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9.

Předávkování

Známky

a

příznaky

Lokálně aplikovaný klobetasol může být absorbován v

dostatečném množství pro vznik systémových účinků.

Akutní předávkování je nepravděpodobné, nicméně v případech chronického podávání nebo nevhodného

použití se mohou objevit příznaky hyperkortikalismu (viz bod 4.8).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Fa

rmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, velmi silně účinné (skupina IV), ATC: D07AD01.

Mechanismus účinku

Lokální kortikosteroidy působí jako protizánětlivé látky prostřednictvím více mechanismů, které inhibují

pozdní fázi alergické reakce, včetně snížení hustoty mastocytů, snížení chemotaxe a aktivace eosinofilů,

poklesu produkce cytokinů lymfocyty, monocyty, mastocyty a eozinofily, a inhibice metabolismu kyseliny

arachidonové.

Farmakodynamika

Lokální kortikosteroidy mají protizánětlivé a vazokonstrikční vlastnosti a působí rovněž proti svědění.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Lokální kortikosteroidy mohou být systémově absorbovány neporušenou kůži. Rozsah perkutánní absorpce

lokálních kortikosteroidů je dán mnoha faktory, včetně vehikula a integrity epidermální bariéry. Okluze, zánět

a/nebo jiné chorobné procesy v kůži mohou také zvýšit perkutánní absorpci.

V průběhu jedné studie byla osm hodin po druhé aplikaci (13 hodin po první aplikaci) 30 g 0,05% masti

s klobetasol-propionátem u jedince se zdravou kůží pozorována průměrná maximální plazmatická koncentrace

klobetasol-propionátu 0,63 ng/ml.

Po aplikaci druhé dávky 30 g 0,05% krému s klobetasol-propionátem byly průměrné maximální plazmatické

koncentrace mírně vyšší než u masti a byly pozorovány 10 hodin po aplikaci.

V samostatné studii byly průměrné maximální plazmatické koncentrace přibližně 2,3 ng/ml

a 4,6 ng/ml pozorovány u pacientů s psoriázou a ekzémem tři hodiny po jediné aplikaci 25 g 0,05% masti

s klobetasol-propionátem.

Distribuce

Pro hodnocení systémové expozice lokálních kortikosteroidů je nezbytné použití farmakodynamických

parametrů, vzhledem k tomu, že cirkulující hladiny jsou hluboko pod úrovní detekce.

Biotransformace

Po absorpci kůží jsou lokální kortikosteroidy distribuovány farmakokinetickými cestami podobně jako

systémové kortikosteroidy. Jsou metabolizovány především v játrech.

Eliminace

Lokální kortikosteroidy jsou vylučovány ledvinami. Kromě toho jsou některé kortikosteroidy a jejich

metabolity vylučovány také žlučí.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Kancerogenita/mutagenita

Kancerogenita

Dlouhodobé studie na zvířatech pro vyhodnocení kancerogenního potenciálu klobetasol-propionátu nebyly

provedeny.

Genotoxicita

Klobetasol-propionát nebyl v řadě in vitro testů bakteriálních buněk mutagenní.

Reprodukční toxikologie

Fertilita

Ve studiích fertility nebyl po podkožním podání klobetasol-propionátu u potkanů při dávkování 6,25 až

50 mikrogramů/kg/den zjištěn žádný vliv na páření a fertilita se snížila jen při podávání 50 mikrogramů/kg/den.

Těhotenství

Subkutánní podání klobetasol-propionátu myším (

100 mikrogramů/kg/den), potkanům

(400 mikrogramů/kg/den) či králíkům (1 až 10 mikrogramů/kg/den) v průběhu březosti způsobovalo

abnormality plodu včetně rozštěpu patra.

Ve studii na potkanech, kdy byl některým jedincům umožněn vrh, byl pozorován opožděný vývoj

u F1 generace při podání

100 mikrogramů/kg/den a hranice přežití byla snížena při dávce

400 mikrogramů/kg/den. Účinky nesouvisející s léčbou byly pozorovány u reprodukčních ukazatelů F1 nebo

u F2 generace.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Propylenglykol

Sorbitan-seskvioleát

Bílá vazelína

6.2.

Inkompatibility

Nebyly identifikovány.

6.3.

Doba použitelnosti

2 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5.

Druh obalu a obsah

balení

Zatavená hliníková tuba, uvnitř potažená lakem na bázi epoxidové pryskyřice, plastový šroubovací uzávěr

s propichovacím hrotem, papírová krabička.

Velikost balení: 25 g, 100 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a

pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited,

12, Riverwalk, Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/429/92-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. 7. 1992

Datum posledního prodloužení registrace: 10. 2. 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

12. 12. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace