DERMESTRIL-SEPTEM 25

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU (ESTRADIOLUM HEMIHYDRICUM)
Dostupné s:
Mylan IRE Healthcare Limited, Dublin
ATC kód:
G03CA03
INN (Mezinárodní Name):
HEMIHYDRATE ESTRADIOL (ESTRADIOL HEMIHYDRICUM)
Dávkování:
25MCG/24H
Léková forma:
Transdermální náplast
Podání:
Transdermální podání
Jednotky v balení:
4 Sáček
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ESTRADIOL
Přehled produktů:
DERMESTRIL-SEPTEM 25
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 835/99-C
Datum autorizace:
2016-09-01
EAN kód:
8019561090414

1/12

sp.zn.sukls92917/2019

a sukls94178/2019

Příbalová informace –

informace pro uživatele

DERMESTRIL-Septem 25

DERMESTRIL-Septem 50

transdermální náplasti

(Estradiolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz. bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je DERMESTRIL-Septem a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DERMESTRIL-Septem užívat

Jak se DERMESTRIL-Septem užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak uchovávat přípravek DERMESTRIL-Septem

Obsah balení a další informace

1. Co je DERMESTRIL-Septem

a k

čemu se používá

DERMESTRIL-Septem je přípravek hormonální substituční terapie (HRT). Obsahuje 17-β

estradiol. DERMESTRIL-Septem se používá u žen, u nichž se poslední menstruace dostavila

minimálně před 6 měsíci.

DERMESTRIL-Septem 25 a 50 se užívá při:

Zmírnění příznaků menopauzy

Během menopauzy klesá množství estrogenu produkované v ženském těle. To může způsobit

příznaky, jako jsou návaly horka do obličeje, krku a hrudníku ("návaly"). DERMESTRIL-

Septem tyto příznaky po menopauze zmírňuje.

DERMESTRIL-Septem Vám bude předepsán pouze, pokud tyto příznaky vážně omezují Váš

každodenní život.

DERMESTRIL-Septem 50 se užívá při:

Prevence osteoporózy

Po přechodu se u některých žen se může vyvinout křehkost kostí (osteoporóza). Poraďte se se

svým lékařem ohledně všech možností léčby.

2/12

Pokud máte zvýšené riziko zlomenin kvůli osteoporóze a jiné léky pro Vás nejsou vhodné,

můžete DERMESTRIL-Septem použít k prevenci osteoporózy po menopauze.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

DERMESTRIL-Septem po

užívat

Anamnéza a pravidelné kontroly

Použití HRT nese rizika, které je třeba vzít v úvahu při rozhodování, zda zahájit léčbu nebo

pokračovat v užívání.

Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků nebo operace)

jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika používání HRT mohou být různá.

Prosím, poraďte se se svým lékařem.

Dříve než začnete (nebo znovu začnete) užívat HRT, lékař se Vás bude ptát na Vaši vlastní a

rodinnou zdravotní historie. Váš lékař se může rozhodnout provést vyšetření. To může zahrnovat

vyšetření Vašich prsou a /nebo interní vyšetření, pokud je to nutné.

Poté, co jste začali s užíváním DERMESTRIL-Septemu, měli byste chodit k lékaři na pravidelné

kontroly (nejméně jednou za rok). Na těchto kontrolách se svým lékařem poraďte o možných

přínosech a rizicích užívání DERMESTRIL-Septem.

Pravidelně podstupujte vyšetření prsu, podle doporučení lékaře.

Neužívejte DERMESTRIL-Septem

Neužívejte DERMESTRIL-Septem, pokud se Vás týká následující. Pokud si nejste jisti některým

z níže uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete DERMESTRIL-Septem

užívat.

Neužívejte DERMESTRIL-Septem:

Pokud máte nebo jste někdy měla rakovinu prsu, nebo máte-li podezření na toto

onemocnění.

Jestliže máte rakovinu citlivou na estrogeny, jako je rakovina výstelky dělohy

(endometrium), nebo pokud máte podezření na toto onemocnění.

Máte-li jakékoli nevysvětlitelné krvácení z pochvy.

Máte-li nadměrné zesílení sliznice dělohy (hyperplazie endometria), které není léčeno.

Pokud máte nebo jste někdy měla krevní sraženiny v cévách (trombózu), například v

nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).

Máte-li poruchu srážlivosti krve (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo

antitrombinu).

Pokud máte nebo jste nedávno měli onemocnění způsobené krevními sraženinami v

cévách, např. srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo anginu pectoris.

Pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a Vaše jaterní testy se nevrátily k

normálu.

Pokud máte vzácnou krevní poruchu s názvem "porfyrie", která se dědí.

Jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol (léčivou látku obsaženou v přípravku)

nebo na kteroukoli další složku přípravku DERMESTRIL-Septem (viz bod 6 Další

informace).

Pokud se u Vás některý z výše uvedených stavů objeví poprvé při užívání DERMESTRIL-

Septemu, přestaňte ho okamžitě užívat a poraďte se s lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku DERMESTRIL-Septem je zapotřebí

3/12

Pokud se u Vás někdy vyskytl některý z následujících problémů, informujte svého lékaře před

zahájením léčby, protože tyto obtíže se mohou vrátit nebo zhoršit během léčby přípravkem

DERMESTRIL-Septem. Pokud ano, měli byste svého lékaře navštěvovat častěji kvůli

kontrolám:

myomy uvnitř dělohy;

růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) či nadměrný růst

děložní sliznice (hyperplazie endometria) v anamnéze;

zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz "Krevní sraženiny v cévách (trombóza)");

zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivé na estrogen (např. pokud matka, sestra nebo

babička měly rakovinu prsu);

vysoký krevní tlak;

jaterní poruchy, jako je benigní nádor jater;

cukrovka;

žlučové kameny;

migréna nebo těžké bolesti hlavy;

onemocnění imunitního systému, který postihuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus

erythematosus, SLE);

epilepsie;

astma;

onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza);

velmi vysoká úroveň tuků (triglyceridů) v krvi;

zadržování tekutin v důsledku srdečních potíží nebo onemocnění ledvin.

Přestaňte užívat přípravek

DERMESTRIL-Septem

a ihned se poraďte s

lékařem

Pokud zaznamenáte cokoli z následujícího při užívání HRT:

některou z podmínek uvedených v bodě "Neužívejte DERMESTRIL-Septem“.

zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka). Toto mohou být příznaky jaterní nemoci.

velké zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolesti hlavy, únava, závratě).

migrény, bolesti hlavy, ke kterým u Vás došlo poprvé.

pokud otěhotníte.

pokud zaznamenáte příznaky krevních sraženin, jako jsou: bolestivý otok a zarudnutí

nohy, náhlá bolest na hrudi, dýchací potíže.

Další informace najdete v bodě "Krevní sraženiny v cévách (trombóza)“.

Poznámka:

DERMESTRIL-Septem není antikoncepční přípravek. Pokud je to méně než 12

měsíců od poslední menstruace nebo je Vám méně než 50 let, musíte stále používat další

antikoncepci k zabránění otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.

HRT a rakovina

Nadměrné zbytnění děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice

(rakovina endometria)

Vzhledem k pouze estrogenové HRT je zvýšeno riziko nadměrného zesílení sliznice dělohy

(hyperplazie endometria) a rakoviny děložní sliznice (endometria).

Užívání progestogenu současně s estrogenem po dobu nejméně 12 dnů každého 28denního cyklu

Vás před tímto rizikem ochrání. Pokud stále máte dělohu, lékař Vám progestogen předepíše.

4/12

Pokud Vám byla děloha odstraněna

(podstoupila jste

hysterektomii),

poraďte se se svým

lékařem, zda můžete tento přípravek bezpečně užívat bez progestogenu.

Srovnejte

U žen, které ještě mají dělohu a které neužívají HRT, bude

v průměru u 5 žen z 1000

diagnostikován karcinom endometria ve věku mezi 50 a 65 let.

U žen ve věku 50 až 65 let, které ještě mají dělohu a které užívají pouze estrogenovou HRT,

bude rakovina endometria diagnostikována u 10 až 60 žen z 1000 (tj. dalších 5 až 55 případů), v

závislosti na dávce a délce užívání.

Neočekávané krvácení

Při používání přípravku DERMESTRIL-Septem budete krvácet jednou za měsíc (tzv. krvácení z

vysazení). Avšak, pokud u Vás dojde k neočekávanému krvácení nebo špinění mimo pravidelné

měsíční krvácení, které:

přetrvává déle než 6 měsíců,

začne poté, co jste DERMESTRIL-Septem užívala déle než 6 měsíců,

se objeví po ukončení léčby DERMESTRIL-Septemem

navšt

ivte

svého lékaře co nejdříve

Rakovina prsu

Důkazy nasvědčují tomu, že kombinace estrogen-progestogen a možná i pouze estrogenová

HRT zvyšuje riziko rakoviny prsu. Míra rizika závisí na tom, jak dlouho budete HRT užívat.

Další riziko bude zřejmé během několika let. Vše se však vrací k normálu během několika let

(nejvíce 5) po ukončení léčby.

U žen, kterým byla děloha odstraněna a které používají pouze estrogenovou HRT po dobu 5 let,

je uváděno jen malé nebo žádné zvýšení rizika rakoviny prsu.

Srovnejte

U žen ve věku 50 až 79 let, které neužívají HRT, bude karcinom prsu diagnostikován v průměru

u 9 až 17 žen z 1000 během 5 let. U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogen-gestogenní

HRT po dobu 5 let, to bude u 13 až 23 případů z 1000 (tj. dalších 4 - 6 případů).

Pravidelně kontrolujte vaše prsa. Navštivte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli

změny, jako jsou:

důlky v kůži,

změny na bradavce,

hrudky, které můžete vidět nebo cítit.

Navíc, pokud je Vám nabídnuto mamografické vyšetření, měla byste ho podstoupit, Pro

mamografické vyšetření je důležité, abyste informovala zdravotní sestru /zdravotnického

pracovníka, který Vám bude provádět rentgen, že používáte HRT, protože tento lék může zvýšit

hustotu prsní tkáně, což může ovlivnit výsledek mamografie. Tam, kde je zvýšená hustota prsní

tkáně, nemusí být při mamografii rozpoznány všechny uzlíky.

Karcinom vaječníků (ovarií)

Výskyt karcinomu vaječníku je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění

prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je

spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.

5/12

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až

54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U

žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně

1 případ navíc).

Zvýšené riziko karcinomu vaječníků je při užívání přípravku Dermestril-Septem podobné jako

při užívání jiných typů HRT.

Vliv HRT na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v cévách (trombóza)

Riziko vzniku krevních sraženin v žilách je asi 1,3-3krát vyšší u uživatelek HRT než u žen, které

HRT neužívají, zvláště v prvním roce léčby.

Krevní sraženiny mohou být závažné, a pokud se sraženina dostane do plic, může způsobit

bolesti na hrudi, dušnost, mdloby nebo dokonce smrt.

Pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny se zvyšuje s věkem a v případě, že se Vás týká některý

z následujících bodů. Informujte prosím svého lékaře, pokud se Vás některá z těchto situací týká:

Jste delší dobu neschopni chůze z důvodu velké operace, zranění nebo nemoci (viz také

bod „Pokud potřebujete operaci“).

Trpíte velkou nadváhou (BMI > 30 kg/m

Máte poruchu srážlivosti krve, která vyžaduje dlouhodobou léčbu lékem užívaným k

prevenci vzniku krevních sraženin.

Pokud některý z vašich blízkých příbuzných někdy měl krevní sraženinu v noze, plicích

nebo jiném orgánu.

Máte systémový lupus erythematosus (SLE).

Máte rakovinu.

Pokud se objeví příznaky krevní sraženiny, viz bod "Přestaňte užívat přípravek DERMESTRIL-

Septem a ihned se poraďte s lékařem".

Srovnejte

U žen ve věku 50 let, které neužívají HRT, se v průměru u 4 až 7 žen z 1000 v průběhu 5 let

očekává vznik krevní sraženiny v cévách.

U žen ve věku 50 let, které užívaly estrogen-gestogenovou HRT více než 5 let, to je 9 až 12

případů z 1000 (tj. dalších 5 případů).

U žen ve věku 50, kterým byla odstraněna děloha a užívaly pouze estrogenovou HRT více než 5

let, to bude 5 až 8 případů z 1000 uživatelek (tj. 1 extra případ).

Onemocnění srdce (infarkt)

Neexistuje žádný důkaz, že by HRT zabraňovala infarktu.

Ženy nad 60 let, které užívají estrogen-gestogenovou HRT, jsou o něco více vystaveny riziku

výskytu srdečních chorob, než ty které HRT neužívají.

U žen, kterým byla odstraněna děloha a které užívají pouze estrogenovou terapii, není zvýšené

riziko rozvoje srdečních onemocnění.

6/12

Cévní mozková příhoda

Riziko vzniku cévní mozkové příhody je asi 1,5 krát vyšší než u žen, které HRT neužívají. Počet

případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání HRT se zvyšuje s věkem.

Srovnejte

U žen ve věku 50 let, které neužívají HRT, se očekává, že v průběhu 5 let může k cévní mozkové

příhodě dojít v průměru u 8 žen z 1000. U žen ve věku 50 let, které užívají HRT, to bude po

dobu 5 let u 11 případů z 1000 (tj. další 3 případy).

Jiné

stavy

HRT nezabraňuje ztrátě paměti. Existují důkazy vyššího rizika ztráty paměti u žen, které

začaly užívat HRT po 65. roce věku. Poraďte se prosím se svým lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Některé

léky

mohou

ovlivnit

účinek

přípravku

DERMESTRIL-Septem.

může

vést

k nepravidelnému krvácení. Týká se to následujících léků:

léky na epilepsii (jako jsou fenobarbital, fenytoin a karbamazepin),

léky na t

uberkulózu

(jako jsou rifampicin, rifabutin),

léky proti viru HIV (jako jsou nevirapine, efavirenz, ritonavir a nelfinavir),

rostlinné přípravky obsahující Třezalku tečkovanou.

Informujte prosím Vašeho lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste nedávno

užívali a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, rostlinných přípravků a

jiných přírodních produktů.

Laboratorní testy

Pokud budete potřebovat vyšetření krve, informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že

užíváte DERMESTRIL-Septem, protože tento lék může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

DERMESTRIL-Septem je určen pouze pro použití u žen po menopauze. Pokud otěhotníte,

přestaňte DERMESTRIL-Septem užívat a kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se DERMESTRIL-Septem

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

DERMESTRIL-Septem se používá k odstranění postmenopauzálních symptomů a za určitých

podmínek také jako prevence postmenopauzální osteoporózy.

K léčbě příznaků estrogenového nedostatku jsou dostupné dvě síly přípravku DERMESTRIL-

Septem a to DERMESTRIL-Septem 25 a 50.

K zahájení a pokračování léčby Vám lékař předepíše co nejnižší dávku k léčbě příznaků po co

nejkratší období.

7/12

Váš lékař rozhodne, která náplast DERMESTRIL-Septem je pro vás nejvhodnější, ačkoli je

léčba obvykle zahajována náplastí DERMESTRIL-Septem 25. V průběhu léčby upraví váš lékař

dávku náplasti podle vašich individuálních potřeb. Bude to záviset na tom, jak účinná bude léčba

a jaké se u vás objeví nežádoucí účinky.

V případě použití přípravku jako prevence osteoporózy je DERMESTRIL-Septem dostupný v

jedné síle: 50.

DERMESTRIL-Septem

v dávce

mikrogramů/24

hodin

není

jako

prevence

osteoporózy

účinný.

Jak použít náplast

Náplast se používá na čistou, suchou kůži. Neaplikuje se na povrch ran, uhrů nebo vad a na

oblasti právě namazané krémem, vlhké nebo mastné. DERMESTRIL-Septem náplasti

se nesmí

používat v blízkosti prsů nebo na prsa. DERMESTRIL-Septem náplasti se aplikují v oblasti

boků, hýždí nebo břicha (viz obrázek 1).

Obrázek 1

Šedě vyznačené oblasti představují správné místo aplikace náplasti.

Neaplikujte náplast na části těla, kde se tvoří při pohybu záhyby, nebo kde může dojít k odlepení

náplasti vlivem oblečení (např. elastické opasky).

Neaplikujte náplasti dvakrát po sobě na stejné místo.

Náplast DERMESTRIL-Septem by měla být aplikována na kůži ihned po jejím vyjmutí ze sáčku

následujícím způsobem:

Roztrhněte sáček v místě zoubkování. Nepoužívejte nůžky (viz obr. 2).

Obrázek 2

(ii)

Uchopte náplast mezi palcem a ukazovákem za menší část ohraničenou fólií (viz

obr. 3).

Obrázek 3

8/12

(iii)

Druhou rukou oddělte ochranný kryt (viz obr. 4). Nedotýkejte se při tom prsty

přilnavé části náplasti, jelikož by nemuselo dojít k jejímu správnému přilepení.

Obr

ázek 4

(iv)

Přilepte odkrytou část náplasti na kůži a odstraňte zbývající část ochranného

krytu. Celou plochu náplasti přitiskněte pevně na kůži asi na 10 vteřin. Znovu

přejeďte prstem podél okrajů a ujistěte se, že náplast dobře přilnula.

Jak často vyměňovat náplast

V každé

náplasti

dostatek

hormonu

několik

dnů.

byla

zajištěna

stálá

dodávka

hormonu,

musí

náplast

měnit

v týdenních

intervalech;

každá

použitá

náplast

musí

být

odstraněna po sedmi dnech a nahrazena novou. Náplast může být aplikována v jakoukoli denní

dobu.

Jak postupovat, pokud se náplast odlepí

Pokud je DERMESTRIL-Septem náplast aplikována správně, není pravděpodobné, že se odlepí.

V případě, že náplast odpadne, nahraďte ji novou a poté provádějte výměnu podle obvyklého

harmonogramu.

Vaše náplast by měla zůstat přilepená ve sprše nebo při koupání, i když se při velmi horké

koupeli nebo v sauně může odlepit.

Jak náplast odstranit

Při odlepování náplasti odchlípněte okraj a zatáhněte za náplast, až se celá odlepí. Po použití

náplast přeložte napůl lepivými stranami k sobě a vyhoďte ji do koše, tak aby byla mimo dosah

dětí.

Kdy zahájit léčbu přípravkem

Léčbu přípravkem DERMESTRIL-Septem můžete zahájit kdykoli, jestliže neužíváte v současné

době jinou estrogenovou léčbu. Pokud současně užíváte cyklickou nebo sekvenční estrogen-

progestogenovou léčbu, měla byste před zahájením léčby přípravkem DERMESTRIL-Septem

dokončit probíhající léčebný cyklus; vhodná doba k zahájení léčby přípravkem DERMESTRIL-

Septem je první den krvácení z vysazení.

Pokud již užíváte kontinuální kombinovanou estrogen-progestogenovou léčbu, můžete přejít na

léčbu přípravkem DERMESTRIL-Septem přímo.

Jak užívat progestogen společně s

DERMESTRIL-Septemem

Jestliže máte dělohu, tj. nebyla u vás provedena hysterektomie, může vám lékař předepsat

progestogen

spolu

s přípravkem

DERMESTRIL-Septem

náplast

zabránění

jakýmkoli

problémům

v důsledku

růstu

děložní

sliznice,

endometriální

hyperplazie

(viz

zvláštní

upozornění u karcinomu endometria). Mohou být použity dva režimy:

9/12

1. Cyklická léčba:

DERMESTRIL-Septem je aplikován obvykle 21 dnů a následujících 7 dnů je bez léčby. Lékař

Vám předepíše progestogen obvykle na posledních 12-14 dnů cyklu. Může dojít ke krvácení

z vysazení (jako menstruace) během několika posledních dnů nebo po ukončení léčby

progestogenem.

2. Kontinuální léčba:

DERMESTRIL-Septem je podáván nepřetržitě. Progestogen je obvykle podáván 12-14 dnů

(nebo více) každého 28 denního cyklu. Tento sekvenční režim podávání může být doporučen,

pokud se objevují výrazné příznaky estrogenového nedostatku během období bez léčby. Může

dojít ke krvácení z vysazení (jako menstruace) během několika posledních dnů nebo po ukončení

léčby progestogenem.

Jestliže jste použila více

přípravku

DERMESTRIL-Septem

náplast, než byste měla:

Pokud náhodně aplikujete příliš mnoho náplastí, může se u vás objevit zvýšená citlivost prsů

a/nebo vaginální krvácení, podrážděnost, úzkost, otoky břicha nebo pánve, nadýmání, zadržování

tekutin

pocit

těžkých

nohou.

Účinky

užití

příliš

velkého

množství

náplastí

mohou

být

jednoduše zrušeny odstraněním náplasti.

Jestliže jste zapomněla

vyměnit náplast

DERMESTRIL-Septem:

Pokud zapomenete vyměnit náplast ve správnou dobu, měla byste to provést co nejdříve a poté

pokračovat v aplikaci náplasti podle původního harmonogramu. Pokud zapomenete náplast

nalepit, můžete zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení z průniku a špinění.

Jestliže jste přestala používat příprav

ek DERMESTRIL-Septem:

Jakmile je léčba přípravkem DERMESTRIL ukončena, mohou se opět objevit postmenopauzální

příznaky.

Pokud potřebujete operaci

Pokud máte podstoupit operaci, informujte lékaře (operatéra), že užíváte DERMESTRIL-

Septem. Je možné, že budete muset přestat užívat DERMESTRIL-Septem 4 až 6 týdnů před

operací, aby se snížilo riziko tvorby krevních sraženin (viz bod 2, Krevní sraženiny v cévách).

Poraďte se se svým lékařem, kdy můžete znovu začít užívat DERMESTRIL-Septem.

Pokud máte jakékoliv další dotazy k užívání přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí

vyskytnout u každého.

U žen užívajících HRT byla (ve srovnání se ženami, které HRT neužívají) častěji zaznamenána

následující onemocnění:

rakovina prsu,

nadměrné

zbytnění

nebo

rakovina

děložní

sliznice

(hyperplazie

nebo

rakovina

endometria),

rakovina vaječníku,

10/12

krevní sraženiny v cévách nohou nebo plic (žilní tromboembolismus),

onemocnění srdce,

cévní mozková příhoda,

možná ztráta paměti pokud je léčba HRT zahájena po 65. roce věku.

Více informací o těchto nežádoucích účincích viz bod 2.

Při užívání přípravku DERMESTRIL-Septem a jiných přípravků HRT byly zaznamenány

následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1

až 10 pacientů ze 100)

bolest hlavy,

nevolnost,

bolest v břiše,

krvácení z dělohy/pochvy včetně špinění,,

změny tělesné hmotnosti,

vyrážka (červená a zanícená kůže)

pruritus (svědění)

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1

až 10 pacientů z

1000)

závratě,

reakce z přecitlivělosti,

depresivní nálada

poruchy zraku

palpitace (bušení srdce)

dyspepsie (obtížné či narušené trávení)

erythema nodosum (bolestivé červené uzlíky na kůži)

kopřivka

bolest prsů, citlivost prsů

edém (nadměrné množství vody v oběhu či tkáních)

srážlivosti a hladiny glukózy nalačno).

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1

až 10 pacientů z

10000)

změny libida,

podráždění očí při použití kontaktních čoček,

úzkost,

migréna,

nadýmání (pocit plnosti či nafouknutí po jídle),

zvracení

hirsutismus (nadměrný růst ochlupení v obličeji či po těle),

akné (uhříky na obličeji, hrudníku a zádech),

svalové křeče,

dysmenorea (bolestivé křeče během menstruace),

výtok z pochvy,

syndrom připomínající stavy před menstruací (tělesné příznaky, které se vyskytují před

ovulací a nástupem menstruace jako citlivost prsů, bolest v zádech, křeče v břiše, bolest

hlavy a změny chuti k jídlu, a psychologické příznaky jako úzkost, deprese a neklid),

zvětšení prsů,

únava (tělesné a/nebo duševní vyčerpání).

11/12

Další nežádoucí účinky:

onemocnění žlučníku,

různé kožní obtíže:

změna zbarvení kůže zejména na obličeji nebo krku známá jako „těhotenské

skvrny“ (chloasma),

vyrážka se zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme),

bolestivé červené uzlíky na kůži (erythema nodosum),

vaskulární purpura (zánět krevních cév, který vede ke vzniku červených teček

nebo skvrn na kůži),

demence

(HRT

nepředchází

ztrátě

paměti.

studii

žen,

které

začaly

užívat

kombinovanou HRT po 65. roce věku, bylo pozorováno malé zvýšení rizika vzniku

demence).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:http:// www.sukl

.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak uchovávat

příprav

ek DERMESTRIL-Septem

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

DERMESTRIL-Septem by měl být uchováván v neporušeném sáčku.

Nepoužívejte DERMESTRIL-Septem po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu nebo

sáčku za údajem „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po použití náplast přeložte napůl lepivými stranami k sobě a vyhoďte ji do koše, tak aby byla

mimo dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Toto opatření pomáhá chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co DERMESTRIL-Septem obsahuje

Léčivou látkou je estrogenní hormon 17-β-estradiol. Náplasti se aplikují na kůži a poté se

hormon plynule vstřebává přes kůži do Vašeho těla.

Náplasti

DERMESTRIL-Septem

jsou určeny pouze k

zevnímu použití.

Náplasti DERMESTRIL-Septem jsou k dispozici ve dvou silách:

12/12

DERMESTRIL-Septem 25: estradiolum hemihydricum 2,58 mg (odpovídá 2,50 mg estradiolu,

uvolňuje se 25 mikrogramů estradiolu za 24 hodin).

DERMESTRIL-Septem 50: estradiolum hemihydricum 5,16 mg (odpovídá 5,00 mg estradiolu,

uvolňuje se 50 mikrogramů estradiolu za 24 hodin).

Pomocnými látkami jsou adhezivní látky (akrylátové kopolymery), zadní fólie (pegoterát) a

ochranný kryt (silikonizovaný pegoterát), který je odstraněn před použitím.

Jak DERMESTRIL-Septem

vypadá a co obsahuje toto balení

DERMESTRIL-Septem

jsou

transparentní

transdermální

náplasti,

jednotlivě

zalepené

v ochranném sáčku. DERMESTRIL-Septem náplasti jsou baleny v krabičkách, které obsahují 8

náplastí.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

MEDA PHARMA GmbH CO & KG

Benzstr. 1 - 61352

Bad Homburg

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 21. 8. 2019

Překlad informací na cizojazyčném vnitřním obalu:

transdermal use – transdermální podání

Exp. date – datum použitelnosti

Batch no. – číslo šarže

Content of estradiol: obsah estradiolu

In vivo daily release: množství uvolněné do těla za den

Instructions for use: see package leaflet: Informace pro použití: viz příbalová informace

Store below 25 ºC: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC

1/13

sp.zn.sukls92917/2019

a sukls94178/2019

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

DERMESTRIL-Septem 25

DERMESTRIL-Septem 50

2. Kvalitativní i kvantitativní složení

Jedna transdermální náplast obsahuje:

Léčivá látka

DERMESTRIL-Septem 25: Estradiolum hemihydricum 2,58 mg (odpovídá Estradiolum 2,5 mg,

uvolňuje se 25

g Estradiolu za 24 hodin).

DERMESTRIL- Septem 50: Estradiolum hemihydricum 5,16 mg (odpovídá Estradiolum 5,0 mg,

uvolňuje se 50

g Estradiolu za 24 hodin).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Transdermální náplasti.

Popis přípravku:

DERMESTRIL–Septem

eliptická

bezbarvá

slabě

průsvitná

náplast,

vnější

straně

identifikační kód „ER7-25“, na vnitřní straně lepící bezbarvá vrstva obsahující léčivou látku

(plocha

11,25

obdélníková

průsvitná

snímatelná

krycí

folie

diagonálně

rozdělená

k usnadnění aplikace, na jedné straně s bílým logem (plocha 40 x 55 mm).

DERMESTRIL–Septem

eliptická

bezbarvá

slabě

průsvitná

náplast,

vnější

straně

identifikační kód „ER7-50“, na vnitřní straně lepící bezbarvá vrstva obsahující léčivou látku

(plocha

22,50

obdélníková

průsvitná

snímatelná

krycí

folie

diagonálně

rozdělená

k usnadnění aplikace, na jedné straně s bílým logem (plocha 53,5 x 73,5 mm).

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

DERMESTRIL-Septem 25, 50

Obě síly přípravku jsou indikovány k léčbě příznaků estrogenového deficitu u žen, u nichž se

poslední menstruace dostavila minimálně před 6 měsíci.

DERMESTRIL- Septem 50

Přípravek v této síle je indikován pro preventivní léčbu osteoporózy u postmenopauzálních žen

s vysokým

rizikem

budoucích

fraktur,

které

netolerují

nebo

mají

kontraindikovánu

jinou

preventivní léčbu osteoporózy. (viz také bod 4.4.)

2/13

Zkušenosti s léčbou u žen starších 65 let jsou omezeny.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

DERMESTRIL-Septem, náplast obsahující estradiol, se aplikuje na kůži jednou týdně a po tuto

dobu kontinuálně zásobuje organizmus estradiolem. Po sedmi dnech se náplast odstraní a vymění

za novou.

Symptomy

estrogenového deficitu

Jsou dostupné dvě síly náplastí DERMESTRIL-Septem: DERMESTRIL-Septem 25 a 50.

K zahájení a pokračování terapie postmenopauzálních symptomů by měla být použita nejnižší

efektivní dávka po co nejkratší období (viz odstavec 4.4.).

Léčba se obvykle zahajuje náplastí DERMESTRIL-Septem 25. Pokud po 1-2 měsících léčby

přípravkem DERMESTRIL-Septem 25, aplikovaným 1x týdně, nedojde k potlačení symptomů

estrogenového deficitu, je možné použít větší sílu přípravku, tedy DERMESTRIL-Septem 50.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky nebo známky předávkování (např. citlivost prsů a/nebo

vaginální krvácení), dávka by měla být redukována.

Prevence osteoporózy

K dispozici je DERMESTRIL-Septem v jedné síle: 50.

DERMESTRIL-Septem 25 není indikován k prevenci osteoporózy.

U žen s intaktní dělohou musí být léčba doplněna současným podáváním gestagenu alespoň 12-14

dnů každého 28 denního cyklu, aby se zabránilo vzniku hyperplazie endometria vyvolané

estrogeny (viz odstavec 4.4.)

Ženám po hysterektomii se nedoporučuje podávat gestagen s výjimkou žen s předchozí diagnózou

endometriózy.

Mohou být použity dva terapeutické režimy

Cyklicky: DERMESTRIL-Septem je aplikován cyklicky s obdobím bez terapie, obvykle 21

dnů s terapií a 7 dnů bez terapie. Gestagen je obvykle podáván posledních 12-14 dnů cyklu.

Během tohoto období může dojít ke krvácení z vysazení.

Kontinuální: DERMESTRIL-Septem je podáván kontinuálně. Gestagen je obvykle podáván

12-14 dnů (nebo více) každého 28 denního cyklu. Tento sekvenční režim podávání může být

doporučen, pokud se objevují výrazné symptomy estrogenového deficitu během období bez

terapie. Při ukončení podávání gestagenu se může objevit krvácení z vysazení.

Terapie přípravkem DERMESTRIL-Septem může být zahájena v jakoukoliv vhodnou dobu u

žen, které nejsou v současné době léčeny estrogeny. Ženy, které jsou současně léčeny cyklicky

nebo sekvenčně estrogen/gestagenovou terapií, by měly před zahájením terapie přípravkem

DERMESTRIL-Septem dokončit probíhající léčebný cyklus. Vhodným obdobím pro zahájení

terapie by byl první den krvácení z vysazení. Ženy, které už používají kontinuální kombinovanou

terapii estrogen/gestagen, mohou být převedeny přímo na DERMESTRIL-Septem.

Způsob podání

3/13

Náplast DERMESTRIL-Septem se přiloží na kůži v oblasti boků, horního kvadrantu hýždí,

lumbální krajiny nebo břicha, silně přitiskne po celém povrchu a podél krajů, aby se dosáhlo

maximální adheze.

Absorpční kapacita kůže je určujícím faktorem pro míru uvolňování estradiolu z náplasti. Aplikace

náplasti na jiná místa kůže, než jsou zmíněné regiony, se nedoporučuje, jelikož by to mohlo

ovlivnit uvolňování léčivé látky.

Kůže v místě aplikace musí být čistá, suchá, nemá být mastná, zarudlá či podrážděná. Náplast se

neaplikuje na oblasti těla, kde se tvoří záhyby či jsou místem tření.

DERMESTRIL-

Septem nemá být aplikován v

blízkosti prsů nebo na prsa.

Náplasti by neměly být lepeny dvakrát po sobě na stejné místo kůže. Pokud je náplast správně

nalepená, adheruje na kůži bez problémů po dobu 1 týdne. V případě, že se náplast sama odlepí,

musí být nahrazena novou po zbytek 1 týdenní dávkovací periody. Náplast se pak vymění za novou

v regulérním termínu pro výměnu. Podobně, pokud náplast není vyměněná v daném termínu, musí

tak být učiněno jakmile je to možné a opět vyměnit v původním plánovaném termínu. Opomenutí

aplikovat novou náplast v pravidelném termínu může zvýšit pravděpodobnost krvácení z průniku

nebo špinění.

Pokud je náplast správně aplikovaná, může se pacientka koupat a sprchovat, i když při velmi horké

koupeli nebo v sauně se může náplast odlepit. Pokud se tak stane, je třeba postupovat podle

instrukcí v předchozím odstavci. Případná sauna může být naplánována na den určený pro výměnu

náplasti.

4.3. Kontraindikace

Prokázaný nebo suspektní karcinom prsu nebo karcinom prsu v anamnéze;

Prokázané nebo suspektní estrogen-dependentní neoplazie (např. karcinom endometria);

Nediagnostikované genitální krvácení;

Neléčená hyperplazie endometria;

Dřívější či současný žilní tromboembolismus (trombóza hlubokých žil, plicní embolie);

Známá trombofilní porucha (např. deficience proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu, viz

bod 4.4.);

Arteriální tromboembolické onemocnění současné nebo v nedávné době (např. infarkt

myokardu);

Hepatální onemocnění akutní nebo v anamnéze, pokud nedošlo k úpravě jaterních funkcí

do normálních hodnot;

Známá hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou

v přípravku;

Porfyrie.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Hormonální substituční terapie by měla být zahájena pouze k léčbě menopauzálních

příznaků, které negativně ovlivňují kvalitu života. V každém případě je vhodné alespoň

jednou za rok pečlivě zvážit poměr riziko/benefit a v léčbě HRT by se mělo pokračovat

pouze tehdy, pokud benefit převažuje nad rizikem.

Údaje týkající se rizik souvisejících s HRT v léčbě předčasné menopauzy jsou omezené.

Vzhledem k nízké úrovni absolutního rizika u mladších žen však může být poměr přínosů

a rizik u těchto žen příznivější než u starších žen.

4/13

Lékařské vyšetření/kontroly

Před zahájením nebo obnovením HRT se doporučuje odebrat kompletní osobní a rodinnou

anamnézu. Fyzikální vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsou) by se mělo řídit touto anamnézou,

kontraindikacemi a upozorněními týkajícími se HRT. Během léčby jsou vhodné pravidelné

prohlídky, jejichž frekvence a rozsah jsou určeny individuálně. Ženy by měly být poučeny o tom,

že jakékoliv změny prsou by okamžitě měly hlásit svému lékaři (viz “karcinom prsu“ níže).

Pravidelná vyšetření, včetně vhodných zobrazovacích metod, např. mamografie by měla být

prováděna v souladu se současnými platnými screeningovými programy a dle individuálních

potřeb pacientky.

Stavy vyžadující dohled

Pacientka by měla být pod přísným dohledem, pokud se u ní vyskytuje, v minulosti vyskytl či

zhoršil v těhotenství nebo při předchozí hormonální léčbě některý z níže uvedených stavů. Je třeba

vzít v úvahu, že tyto stavy se mohou znovu objevit či být zhoršeny během léčby přípravkem

DERMESTRIL-Septem. Jsou to především:

leiomyomy (děložní fibroidy) nebo endometrióza;

rizikové faktory tromboembolických poruch (viz níže);

rizikové faktory pro estrogen dependentní tumory, např. výskyt nádorů prsu v rodině;

hypertenze;

onemocnění jater (např. adenom);

diabetes mellitus (s nebo bez cévního poškození);

cholelitiáza;

migréna či silné bolesti hlavy;

systémový lupus erythematodes;

hyperplazie endometria v anamnéze (viz níže);

epilepsie;

astma;

otoskleróza.

Důvody pro okamžité přerušení léčby

Léčba by měla být přerušena, pokud je zjištěna jakákoliv kontraindikace a v některém

z následujících případů:

ikterus či zhoršení jaterních funkcí;

významné zvýšení krevního tlaku;

nově vzniklá migrenózní bolest hlavy;

těhotenství.

Hyperplazie endometria

U žen s intaktní dělohou je zvýšeno riziko hyperplazie a karcinomu endometria, pokud se

estrogeny podávají samostatně po delší dobu. Hlášené zvýšení rizika vzniku karcinomu

endometria u uživatelek samotných estrogenů se pohybuje od dvojnásobku do

dvanáctinásobku oproti ženám, které samotné estrogeny neužívají, a to v závislosti na délce

léčby a dávce estrogenu (viz bod 4.8.). Po ukončení léčby může riziko zůstat zvýšené po

dobu minimálně 10 let.

Cyklický přídavek progestagenu na dobu minimálně 12 dní v každém měsíčním/28denním

cyklu nebo kontinuální kombinovaná léčba estrogenem a progestagenem u žen, které

neprodělaly hysterektomii, předchází zvýšenému riziku, které souvisí s HRT obsahující

samotný estrogen.

5/13

Krvácení z průniku a špinění se může objevit během prvních měsíců léčby. Pokud se tak

stane později, či pokud krvácení přetrvává po vysazení léčby, měla by být objasněna příčina.

To může vyžadovat provedení endometriální biopsie k vyloučení malignity endometria.

Samostatná estrogenní stimulace může vést k premaligní či maligní transformaci ve

zbytkových ložiscích endometriózy. Proto je vhodné zvážit přidání gestagenové složky

k estrogenové terapii u žen, které podstoupily hysterektomii z důvodu endometriózy a u

kterých jsou přítomna zbytková ložiska.

Karcinom prsu

Celkové údaje ukazují na zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinaci estrogen-

progestagen a možná i HRT obsahující pouze samotný estrogen, a to v závislosti na délce

užívání HRT.

Kombinovaná léčba estrogenem a progestagenem

Randomizované, placebem kontrolované hodnocení (studie Women’s Health Initiative,

WHI) a epidemiologické studie shodně uvádějí zvýšené riziko karcinomu prsu u žen

užívajících kombinovanou estrogen-progestagenní HRT. Zvýšení rizika vzniku

karcinomu prsu se projeví po přibližně 3 letech léčby (viz bod 4.8.).

Léčba samotným

estrogenem

V hodnocení WHI nebylo zjištěno žádné zvýšení rizika rakoviny prsu u žen, které

absolvovaly hysterektomii a užívaly HRT obsahující samotný estrogen. Z observačních

studií bylo převážně zjištěno malé zvýšení rizika diagnózy karcinomu prsu, které je

významně nižší, než riziko zjištěné u pacientek užívajících kombinace estrogen-

progestagen (viz bod 4.8.).

Zvýšení rizika se projeví po několika málo letech užívání, ale vrátí se zpět na vstupní úroveň do

několika mála (maximálně pěti) let po ukončení léčby.

HRT, především kombinovaná léčba estrogenem a progestagenem, zvyšuje denzitu

mamografických nálezů, což může negativně ovlivnit radiologickou detekci karcinomu prsu.

Karcinom ovarií

Karcinom ovarií je mnohem vzácnější než karcinom prsu. Dlouhodobé (minimálně 10-15leté)

užívání přípravků HRT obsahujících samotný estrogen je spojováno s mírně zvýšeným rizikem

vzniku karcinomu ovarií (viz bod 4.8.). Některé studie, včetně hodnocení WHI, naznačují, že

dlouhodobé užívání kombinované HRT s sebou může nést podobné nebo o něco nižší riziko (viz

bod 4.8.).

Tromboembolická nemoc

HRT je spojována s 1,3-3násobným rizikem vzniku žilního tromboembolismu (VTE), tj.

trombózy hlubokých žil nebo plicní embolie. Výskyt takové příhody je mnohem

pravděpodobnější v prvním roce užívání HRT než později (viz bod 4.8.).

U pacientek se známými trombofilními stavy nebo s těmito stavy v anamnéze je zvýšené

riziko vzniku VTE. Hormonální substituční terapie může toto riziko dále zvyšovat. U těchto

pacientek je proto HRT kontraindikována (viz bod 4.3.).

Obecně uznávané rizikové faktory vzniku VTE zahrnují užívání estrogenů, vyšší věk, velké

operace, delší nehybnost, obezitu (BMI > 30 kg/m

), těhotenství/poporodní období,

6/13

systémový lupus erythematosus (SLE) a onkologická onemocnění. V otázce, jakou roli

mohou mít ve VTE křečové žíly, neexistuje shoda.

Jako u všech pacientů po operaci je třeba zvážit preventivní opatření, aby se zabránilo vzniku

pooperační VTE. Pokud má po plánované operaci vzniknout delší nehybnost, doporučuje se

dočasně HRT vysadit 4 až 6 týdnů před touto operací. Léčba by se neměla obnovit dříve, než

bude žena opět plně pohyblivá.

U žen, které nemají VTE v osobní anamnéze, ale mají příbuzného první linie, který trpěl

trombózou v mladém věku, lze nabídnout screening po pečlivém vysvětlení jeho omezení

(screening zachytí pouze část trombofilních poruch).

Pokud je zjištěn trombofilní defekt, který je spojován s trombózou členů rodiny, nebo pokud

se jedná o „závažný“ defekt (např. deficience antitrombinu, proteinu S nebo proteinu C nebo

kombinace defektů), je HRT kontraindikována.

U žen, které jsou již chronicky léčeny antikoagulačními přípravky, je nutno pečlivě zvážit

poměr přínosů a rizik léčby HRT.

Pokud po zahájení léčby dojde ke vzniku VTE, je třeba přípravek vysadit. Pacientky je třeba

upozornit, aby se na svého lékaře obrátily, jakmile si budou vědomy nástupu některého

potencionálního symptomu tromboembolismu (např. bolestivé otoky dolních končetin, náhlá

bolest na hrudi, dyspnoe).

Onemocnění věnčitých tepen (CAD)

Randomizovaná, kontrolovaná hodnocení neposkytla žádný důkaz ochrany proti infarktu

myokardu u žen se stávající CAD nebo bez ní, které užívaly kombinovanou léčbu estrogenem a

progestagenem nebo HRT obsahující samotný estrogen.

Kombinovaná léčba estrogenem a progestagenem

:

Relativní riziko vzniku CAD je po dobu užívání kombinované estrogen-progestagenní HRT

mírně zvýšené. Vzhledem k tomu, že základní absolutní riziko CAD do značné míry závisí na

věku, je počet mimořádných případů CAD vyvolaných užíváním kombinace estrogen-

progestagen u zdravých žen před menopauzou velmi nízký, ale s pokročilým věkem se zvyšuje.

Samotný estrogen

:

Z randomizovaných, kontrolovaných hodnocení nebylo zjištěno žádné zvýšení rizika CAD u žen,

které absolvovaly hysterektomii a které se léčí samotným estrogenem.

Cévní mozková příhoda

Léčba

kombinací

estrogen-progestagen

samotným

estrogenem

spojována

1,5násobným zvýšením rizika vzniku ischemické mozkové příhody. Relativní riziko se nemění

s věkem ani s dobou uplynuvší od menopauzy. Ale vzhledem k tomu, že základní riziko

mozkové příhody je značně závislé na věku, celkové riziko vzniku mozkové příhody u žen

užívajících HRT se bude s věkem zvyšovat (viz bod 4.8.).

Jiné stavy

Estrogen může způsobit retenci tekutin, proto je vhodné pečlivě monitorovat pacientky se

srdeční či renální nedostatečností.

Ženy s preexistující hypertriglyceridemií by měly být pečlivě sledovány během estrogenní

substituční terapie či hormonální substituční terapie, protože byly hlášeny vzácné případy

výrazného vzestupu hladin triglyceridů vedoucí až k pankreatitidě.

Estrogeny zvyšují množství transportních proteinů (TBG), což vede ke zvýšení celkového

cirkulujícího množství hormonů štítné žlázy, tak jak jsou měřeny jod vázaným proteinem

7/13

(PBI), hladinami T4 (sloupcovou či radioimunoesejí) nebo hladinami T3 (radioimunoesejí).

T3 resin uptake je snížena, což odráží zvýšenou hladinu TBG. Koncentrace volných T4 a T3

jsou nezměněny. Sérové hladiny jiných transportních proteinů mohou být zvýšeny, a to

transportní globulin (CBG), globulin vážící pohlavní hormony (SHBG), což vede ke zvýšené

hladině cirkulujících kortikosteroidů a pohlavních steroidů. Volné či biologicky aktivní

hladiny hormonů nejsou změněny. Hladiny jiných plazmatických bílkovin mohou být též

zvýšeny (angiotenzinogen/renin substrát, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin).

Užíváním HRT nedochází ke zlepšení kognitivních funkcí. Existují určité údaje týkající se

zvýšeného rizika pravděpodobné demence u žen, které začínají užívat kontinuální

kombinovanou HRT nebo HRT obsahující samotný estrogen ve věku vyšším než 65 let.

4.5. Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Metabolizmus estrogenů může být zvýšen při současném podávání s látkami způsobujícími

indukci metabolických enzymů, konkrétně cytochrom P 450 enzymy, jako jsou antikonvulziva

(např.

phenobarbital,

phenoytin,

carbamazepin)

antiinfektiva

(např.

rifampicin,

rifabutin,

nevirapin, efavirenz).

Ritonavir a nelfinavir, ačkoli jsou považovány za silné inhibitory, se projevují opačnými

vlastnostmi, pokud jsou podávány se steroidními hormony. Herbální přípravky obsahující čerstvou

třezalkovou nať mohou indukovat metabolizmus estrogenů.

Při transdermální aplikaci nedochází k „first-pass“ efektu a tak transdermálně aplikovaný estrogen

by mohl být enzymy méně ovlivňován, než hormony podané perorálně.

Zvýšení metabolizmu estrogenů a gestagenů může vést ke snížení efektu a změnám v profilu

děložního krvácení.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

DERMESTRIL-Septem není indikován během těhotenství. Pokud žena otěhotní v době podávání

DERMESTRIL-Septem, terapie by měla být okamžitě přerušena. Výsledky většiny dosavadních

epidemiologických studií relevantních pro neúmyslnou expozici plodu estrogenům nenaznačují

teratogenní nebo fetotoxický efekt.

Kojení

DERMESTRIL není indikován během kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny.

4.8.

Nežádoucí účinky

V klinických studiích bylo přípravkem léčeno více než 700 pacientů.

V klinických studiích se objevily systémové nežádoucí účinky asi u 10 až 17% pacientek léčených

přípravkem DERMESTRIL-Septem. Tyto nežádoucí účinky byly mírné a přechodné. Citlivost

prsů byla zaznamenána u 20-35% pacientek. Lokální reakce v místě aplikace, většinou mírný

erytém s nebo bez pruritu, se vyskytla u 10-25% pacientek.

Závažné nežádoucí účinky spojené s podávání hormonální substituční terapie jsou také uvedeny v

bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

8/13

Tabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené u uživatelek hormonální substituční terapie (HRT) dle

tříd orgánových systémů MedDRA (MedDRA SOC).

Třídy orgánových systémů

Časté

(

1/100,

1/10)

Méně časté

(

1/1,000,

1/100)

Vzácné

(

1/1,000)

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní

reakce

Poruchy metabolismu a výživy Snížení či zvýšení

hmotnosti

Psychiatrické poruchy

Depresivní nálada

Úzkost

Snížení nebo zvýšení

libida

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Závratě

Migréna

Poruchy oka

Poruchy zraku

Nesnášenlivost

kontaktních čoček

Srdeční poruchy

Palpitace

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha,

nauzea

Dyspepsie

Nadýmání, zvracení

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Vyrážka, svědění

Erythema

nodosum, kopřivka

Hirsutismus, akné

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Svalové křeče

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Děložní/vaginální

krvácení včetně

špinění

Bolest prsu,

citlivost prsů

Dysmenorea,

vaginální výtok,

syndrom připomínající

premenstruační

syndrom, zvětšení prsů

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Edém

Únava

Používá se nejvhodnější termín dle MedDRA pro popis určité reakce a jejích symptomů a

souvisejících stavů.

Riziko karcinomu prsu

U žen užívajících kombinovanou léčbu estrogenem a progestagenem po dobu přesahující

5 let bylo hlášeno až dvojnásobně zvýšené riziko diagnózy karcinomu prsu.

Jakékoliv zvýšení rizika u žen léčených samotným estrogenem je výrazně nižší než riziko

pozorované u pacientek užívajících kombinace estrogen-progestagen.

Míra rizika závisí na délce užívání (viz bod 4.4.).

Dále jsou uvedeny výsledky největší epidemiologické studie (MWS) a největšího

randomizovaného, placebem kontrolovaného hodnocení (studie WHI).

9/13

Studie MWS (Million Women Study)

Odhad dodatečného rizika vzniku karcinomu prsu

po

pětiletém užívání

Věkové

rozmezí

(roky)

Případy na

1000

žen, které HRT

nikdy

neužívaly,

v pětiletém

období *2

Poměr rizik**

Další případy na 1000 žen, které užívaly HRT

v pětiletém období (95% CI)

HRT obsahující samotný estrogen

50-65

9-12

1-2 (0-3)

Kombinace estrogen-progestagen

50-65

9-12

6 (5-7)

* Odvozeno ze základní incidence karcinomu prsu v rozvinutých zemích

**Celkový poměr rizik. Poměr rizik není konstantní, ale bude se zvyšovat s prodlužující se

dobou užívání.

Pozn.: Vzhledem k tomu, že profil incidence karcinomu prsu se v jednotlivých státech liší, počet

dodatečných případů rakoviny prsu se v jednotlivých státech EU liší, počet dodatečných případů

karcinomu prsu se bude také úměrně lišit.

Americká studie WHI –

Dodatečné riziko

rakoviny prsu po pětiletém užívání

Věkové

rozmezí

(roky)

Incidence

1000 žen ve

skupině

užívající

placebo

po dobu 5 let*

Poměr rizik a

95% CI**

Další případy na 1000 žen, které

užívaly HRT v pětiletém období

(95% CI)

Samotné estrogeny (CEE)

50-79

0.8 (0.7 – 1.0)

-4 (-6 – 0)*

estrogen + progestogen (CEE+MPA)

§

50-79

1.2 (1.0 – 1.5)

+4 (0

9)

*3Studie WHI u žen bez dělohy, u nichž se neprojevilo zvýšení rizika karcinomu prsu

Když se analýza omezila na ženy, které před vstupem do studie neužívaly HRT, nebylo patrné

žádné zvýšení rizika v průběhu prvních 5 let léčby, po 5 letech bylo riziko vyšší než u žen, které

HRT neužívaly.

Riziko karcinomu endometria

Postmenopauzální ženy s dělohou

Riziko karcinomu endometria je přibližně 5 na každých 1000 žen s dělohou, které nepoužívají

HRT.

U žen s dělohou se používání HRT obsahující samotný estrogen nedoporučuje, protože zvyšuje

riziko karcinomu endometria (viz bod 4.4.). V závislosti na délce užívání samotného estrogenu a

na dávce estrogenu se zvýšení rizika karcinomu endometria v epidemiologických studiích

pohybovalo od 5 do 55 dalších případů diagnostikovaných na každých 1000 žen ve věku od 50

do 65 let.

10/13

Doplněním léčby samotným estrogenem o progestagen po minimální dobu 12 dní v každém

cyklu lze zvýšení tohoto rizika zabránit. Pětileté užívání kombinované (sekvenční či kontinuální)

HRT ve studii Million Women Study nezvýšilo riziko karcinomu endometria (RR 1,0 (0,8-1,2)).

Karcinom ovarií

Dlouhodobé užívání HRT obsahující samotný estrogen a kombinaci estrogen-progestagen je

spojováno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu ovarií. Pětiletá léčba HRT ve studii Million

Women měla za následek 1 dodatečný případ na 2500 uživatelek.

Riziko žilního tromboemboli

smu

HRT je spojována s 1,3-3násobně zvýšeným relativním rizikem vzniku žilního

tromboembolismu (VTE), tj. trombózy hlubokých žil nebo plicní embolie. Výskyt takové

příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání hormonální léčby (viz bod 4.4.). Výsledky

studií WHI jsou uvedeny v následující tabulce:

Studie WHI

Dodatečné riziko VTE při pětiletém užívání

Věkové

rozmezí

(roky)

Incidence

1000 žen ve

skupině

užívající

placebo

po dobu 5 let

Poměr

rizik

Další případy na 1000 žen,

které užívaly HRT

Samotný perorální estrogen*4

50-59

1.2 (0.6-2.4)

1 (-3 – 10)

Perorální kombinace estrogen-progestagen

50-59

2.3 (1.2 – 4.3)

5 (1 - 13)

*4 Studie u žen bez dělohy

Riziko choroby věnčitých tepen (CAD)

Riziko vzniku choroby věnčitých tepen u žen ve věku nad 60 let užívajících HRT obsahující

kombinaci estrogen-progestagen se mírně zvyšuje (viz bod 4.4.).

Riziko ischemické mozkové příhody

Léčba samotným estrogenem a kombinací estrogen + progestagen je spojována až s

1,5násobným zvýšením relativního rizika vzniku ischemické mozkové příhody. Riziko

hemoragické mozkové příhody se během léčby HRT nezvyšuje.

Toto relativní riziko nezávisí na věku ani na délce užívání, ale protože vstupní riziko do

značné míry na věku závisí, bude se celkové riziko vzniku mozkové příhody u žen

užívajících HRT s přibývajícím věkem zvyšovat, viz bod 4.4.

Studie WHI

Dodatečné riziko vzniku ischemické mozkové příhody*

5

při pětiletém užívání

Věkové

rozmezí

(roky)

Incidence

1000 žen ve

skupině

užívající

placebo

po dobu 5 let

Poměr

rizik

Další případy na 1000 žen,

které užívaly HRT po dobu

5 let

50-59

1.3 (1.1 1.6)

3 (1-5)

Bez rozlišení mezi ischemickou a hemoragickou mozkovou příhodou.

11/13

Další nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s estrogenovou/progestagenovou léčbou:

Onemocnění žlučníku.

Poruchy kůže a podkoží: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum,

vaskulární purpura.

Pravděpodobnost demence ve věku nad 65 let (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit

-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Studie akutní toxicity nenaznačují riziko akutních nežádoucích účinků v případě náhodného požití

více denních terapeutických dávek.

Předávkování je při transdermální aplikaci nepravděpodobné. U některých žen se objeví nauzea,

zvracení

krvácení

vysazení.

Neexistuje

specifické

antidotum

léčba

měla

být

symptomatická. Náplast(i) je třeba sejmout.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: G03CA03

Urogenitální systém a pohlavní hormony. Léčivou látkou přípravku je syntetický 17

-estradiol,

který je chemicky a biologicky identický s endogenním humánním estradiolem. Substituuje pokles

produkce estrogenu u postmenopauzálních žen a zmírňuje příznaky menopauzy.

Estrogeny zamezují úbytku kostní hmoty v menopauze nebo po ovarektomii.

Informace z klinických studií

Zmírnění menopauzálních symptomů je dosaženo během prvních několika týdnů terapie.

Prevence osteoporózy

-Deficit estrogenu v menopauze je spojován s rostoucím kostním obratem a úbytkem kostní

hmoty. Efekt estrogenů na kostní denzitu je závislý na dávce. Ochrana se jeví efektivní, pokud je

terapie nepřetržitá. Po přerušení HRT dochází k úbytku kostní hmoty v podobném množství jako

u neléčených žen.

-Výsledky z WHI studie a metaanalýzy studií ukazují, že současné

používání HRT, čistě

estrogenní nebo v kombinaci s gestagenem redukuje riziko kyčelních, vertebrálních a jiných

osteoporotických fraktur u převážně zdravých žen. HRT může také zabránit vzniku fraktur u žen

s nízkou kostní denzitou a/nebo s potvrzenou osteoporózou, výsledky jsou ale zatím omezené.

5.2. Farmako

kinetické vlastnosti

12/13

Průměrný plazmatický poločas estradiolu je cca 1 hodina. Plazmatická clearance je 650 - 900 l/den/

. Estradiol je metabolizován zejména játry, nejdůležitějšími metabolity jsou estriol, estron a

jejich konjugáty (glukuronidy, sulfáty), které jsou mnohem méně aktivní než estradiol. Metabolity

jsou vylučovány hlavně ledvinami ve formě konjugátů. Metabolity se rovněž vyskytují ve stolici

vzhledem k enterohepatální cirkulaci.

Po transdermální aplikaci přípravku DERMESTRIL-Septem je estradiol uvolňován z adhezivní

matrix přes kůži a dostává se do systémové cirkulace přímo, čímž se vyhne „first-pass“ efektu

v játrech a nestimuluje syntézu proteinů ani nevede k akumulaci estronu. Současně se po dobu

transdermální estrogenové HRT plazmatický poměr estradiol: estron, který v menopauze klesne

pod 1, vrátí na pre-menopauzální úroveň 1.

Náplast DERMESTRIL-Septem 25 a 50 uvolňuje denně 25, respektive 50

g estradiolu. Systém

je aktivní po dobu jednoho týdne. Uvolňovaná množství upraví sérové hladiny estradiolu na

fyziologickou

úroveň,

například

jako

v premenstruální

časné

folikulární

fázi,

tyto

jsou

konstantně udržovány po celou dobu aplikace náplasti.

Fyziologických koncentrací estradiolu je u postmenopauzálních žen dosaženo za 6 hodin po

nalepení náplasti DERMESTRIL-Septem 25, respektive 50 s průměrnou koncentrací více než 147,

respektive 257, pmol/l po 12 hodinách.

Po opakované aplikaci DERMESTRILU-Septem 25, respektive 50 v týdenním intervalu byla

dosažena průměrná maximální plazmatická koncentrace estradiolu 169, respektive 286 pmol/l při

„steady state“. Plazmatická koncentrace estradiolu zůstává na fyziologické úrovni po dobu

aplikace a vrací se na původní hladinu za 12 - 24 hodin po odstranění náplasti.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Studie na zvířatech s estradiolem vykázaly očekávaný efekt estrogenů. Nejsou k dispozici další

předklinické údaje důležité pro podávání než ty, které už jsou uvedeny v jiných odstavcích SPC.

Studie na lokální toleranci u králíků prokázaly dobrou kožní tolerabilitu transdermálních náplastí

po jednorázové i opakované aplikaci. Náplast nevykázala žádný senzibilizující potenciál u morčat.

Testy, které sledovaly možnost podráždění kůže nebo senzibilizaci akrylátovými kopolymery

obsaženými v adhezivní matrix, prokázaly lokální bezpečnost těchto komponent.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Adhezivní matrix obsahující estradiol: Adhezivní akrylátový kopolymer 387-2353 a adhezivní

akrylátový kopolymer 387-2287.

Krycí fólie: pegoterát.

Dvě síly DERMESTRIL-Septem se liší jejich plochou a množstvím uvolňované léčivé denní

dávky.

Obsah léčivé látky na 1 cm

je u všech třech sil přípravku identický.

DERMESTRIL-Septem

Plocha náplasti

11,25 cm

22,50 cm

Denní uvolňování estradiolu

13/13

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

DERMESTRIL-Septem by měl být uchováván v neporušeném sáčku.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Zatavený sáček (Al/PE/papír/Surlyn), krabička.

Velikost balení: 4 náplasti.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Sáček roztrhněte v označeném místě (nestříhat nůžkami, aby se nepoškodila náplast) a náplast

vyjměte. Držte mezi palcem a ukazovákem a druhou rukou odlepte větší část ochranné vrstvy,

přiložte na kůži tak, že ji držíte za část dosud krytou ochrannou vrstvou, pak i tuto odlepte a náplast

pevně přitlačte po dobu asi 10 sekund.

Potom přejeďte prstem podél okrajů a zkontrolujte, jestli dobře přilnula. Při aplikaci se nedotýkejte

přilnavé části náplasti!

Po použití by měla být náplast složena lepicí částí dovnitř a zlikvidována.

Veškerý nepoužitý

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

8. Registrační číslo

DERMESTRIL-Septem 25: 56/835/99-C

DERMESTRIL-Septem 50: 56/836/99-C

9. Datum

registrace/prodloužení registrace

22.12.1999 / 24.10.2012

10. Datum revize textu

21. 8. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace