DERMAZULEN 2MG/G+1MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GUAJAZULEN (GUAIAZULENUM) ; HEŘMÁNKOVÁ SILICE (MATRICARIAE ETHEROLEUM)
Dostupné s:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
ATC kód:
D03AX
INN (Mezinárodní Name):
GUAJAZULEN (GUAIAZULENUM) ; CAMOMILE OIL (MATRICARIAE ETHEROLEUM)
Dávkování:
2MG/G+1MG/G
Léková forma:
Mast
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
30G Tuba
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
JINÁ LÉČIVA PODPORUJÍCÍ TVORBU JIZEV
Přehled produktů:
DERMAZULEN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 347/69-C

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls372596/2017

Příbalová informace –

informace pro uživatele

Dermazulen 2 mg/g + 1 mg/g mast

Guaiazulenum/Matricariae etheroleum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

dříve

,

než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro

V

ás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 7 dnů (u infikovaných poranění do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám

přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Dermazulen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dermazulen používat

Jak se přípravek Dermazulen používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dermazulen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Dermazulen a k

čemu se používá

Léčebný účinek Dermazulenu je založený na hojivém, protizánětlivém a mírném dezinfekčním

působení azulenů obsažených v heřmánkové silici.

Dermazulen se používá při infekci nezávažných povrchových poranění kůže, jako jsou oděrky a

drobná poranění, na ošetření kůže před a po ozáření rentgenovými a radiovými paprsky.

Dermazulen je vhodný k promaštění suché pokožky a při opruzeninách a jejich prevenci u dětí a

dospělých.

Pokud se do 7 dnů (u infikovaných poranění do 3 dnů), nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží,

musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dermazulen používat

Nepoužívejte přípravek Dermazulen

:

jestliže jste alergický(á) na heřmánek nebo jiné rostliny z čeledi hvězdnicovitých a lanolin, nebo

na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dermazulen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Dermazulen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Vzájemné ovlivnění účinku Dermazulenu a jiných současně používaných přípravků není známo.

Přípravek Dermazulen

s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Jídlo neovlivňuje účinnost přípravku.

Těhotenství

,

kojení

a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotné a kojící ženy mohou používat přípravek Dermazulen mast pouze na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pozornost není použitím masti Dermazulen ovlivněna.

Přípravek Dermazulen obsahuje tuk z

ovčí vlny

Přípravek obsahuje tuk z ovčí vlny, který může způsobovat místní kožní reakce (např. kontaktní

dermatitidu).

3.

Jak se přípravek Dermazulen používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělým i dětem se Dermazulen nanáší v přiměřené vrstvě na postižené místo 1-2krát denně a podle

potřeby se převáže. Délka léčby bez porady s lékařem by neměla přesáhnout 2 týdny. Jestliže nedojde

k ústupu Vašich obtíží do 7 dnů, u infikovaných poranění do 3 dnů, nebo naopak dojde ke zhoršení či

se projeví nežádoucí účinky léku, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.

Při použití přípravku na rozsáhlejší plochy kůže se o užívání přípravku poraďte s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dermazulen než jste měl(a)

Při náhodném požití masti dítětem může dojít k nevolnosti nebo zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat

nebo podpořit a vyhledat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dermazulen

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte v zavedeném

schématu terapie.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při užívání přípravku Dermazulen se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (jejichž

frekvenci výskytu nelze z dostupných dat určit). Přecitlivělost na některou složku přípravku se může

projevit zduřením a zčervenáním kůže, pálením nebo svěděním, někdy i výsevem drobných pupínků a

puchýřků s mokváním.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Dermazulen

uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Dermazulen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za „EXP:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Po prvním otevření spotřebujte do 1 měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Dermazulen obsa

huje

Léčivou látkou je Guaiazulenum a Matricariae etheroleum.

Pomocnými látkami jsou tuk z ovčí vlny (lanolin), bílý vosk, bílá vazelína.

Jak přípravek Dermazulen vypadá a co obsahuje toto balení

Dermazulen je mast modré barvy.

Velikost balení: 30 g masti.

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 7. 2. 2018

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls372596/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dermazulen 2 mg/g + 1 mg/g mast

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky: Guaiazulenum 60 mg, Matricariae etheroleum 30 mg ve 30 g masti.

Pomocná látka se známým účinkem: tuk z ovčí vlny.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Mast modré barvy.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dermazulen se používá při infekci nezávažných povrchových poranění kůže, jako jsou oděrky

a drobná poranění, na ošetření kůže před a po ozáření rentgenovými a radiovými paprsky.

Dermazulen je vhodný k promaštění suché pokožky a při opruzeninách a jejich prevenci u dětí a

dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělým i dětem se Dermazulen nanáší v přiměřené vrstvě na postižené místo 1-2x denně a podle

potřeby se postižené místo převáže.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na heřmánkový olej a tuk z ovčí vlny (lanolin) nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při nanášení přípravku na nechráněnou pokožku může dojít k zašpinění prádla.

Jen k zevnímu použití, nesmí se používat na sliznice a do očí.

Přípravek obsahuje tuk z ovčí vlny (lanolin). Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní

dermatitida).

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotné a kojící ženy mohou používat Dermazulen mast pouze na doporučení lékaře.

4.7

Účinky na schopnost řídit a ob

sluhovat stroje

Dermazulen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie

MedDRA. Frekvence výskytu nelze z dostupných údajů určit.

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Pálení,

svědění,

erytém,

papulovesikulární vyrážka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebylo popsáno.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu ran a vředů, jiná léčiva podporující tvorbu jizev,

ATC kód: D03AX

Mechanismus účinku

Léčebný účinek Dermazulenu je založený na hojivém, protizánětlivém a mírném dezinfekčním

působení azulenů obsažených v heřmánkové silici, které inhibují syntézu prostaglandinů, leukotrienů a

mají antioxidační vlastnosti.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Mast se snadno vstřebává i neporušenou kůží.

Guajazulen je metabolizován na 1-hydroxyazulen a vylučován ledvinami do moči ve formě 1-

hydroxyazulenu konjugovaného se sulfátem.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Studie na potkanech, králících a psech prokázali, že guaiazulen nemá teratogenní účinky. Bezpečnost

přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Tuk z ovčí vlny, bílý vosk, bílá vazelína.

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření: 1 měsíc

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh obalu a velikost

balení

Druh obalu: Zaslepená hliníková tuba s vnitřním ochranným nátěrem, plastový šroubovací uzávěr,

krabička.

Velikost balení: 30 g masti.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro zacházení s

ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/347/69-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969/19.2.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7. 2. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace