Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
19-01-2021
19-01-2021
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Depedin Veyx injekční suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Depedin Veyx injekční suspenze
Prednisoloni acetas
Dexamethasonum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml bílé injekční suspenze obsahuje:
Léčivé látky:
Prednisoloni acetas
7,5 mg
Dexamethasonum
2,5 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol
10,0 mg
4.
INDIKACE
Léčba acetonemie, poporodní parézy, tetanie, ulehnutí, indigesce, zánětů kloubů, šlach a šlachových
pochev, mastitid, schvácení kopyt, alergie, anafylaxe, urtikarie, dermatitid, ekzémů, pruritu, flegmón,
revmatických onemocnění, stresových stavů a popálenin u koní, psů a koček.
5.
KONTRAINDIKACE
Osteoporóza, diabetes mellitus, virové infekce.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Omezuje tvorbu ACTH, což může v době léčby ovlivnit funkci nadledvinek. Tuto skutečnost je třeba
brát v úvahu jen v případě dlouhodobější aplikace.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně, psi a kočky
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Kůň
10,0 ml
0,5 ml
Kočka
0,3 ml
Uvedené dávky jsou i maximálními denními dávkami.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Jednorázové intramuskulární podání.
Před použitím dobře protřepejte, minimálně po dobu 30 sekund a poté okamžitě aplikujte.
Gumovou zátku lze propíchnout maximálně 25krát (jehla 18 G) nebo maximálně 100krát (jehla 23 G).
V ostatních případech by měl být použit injekční automat nebo vhodná snímatelná jehla, aby bylo
zabráněno nadměrnému propichování zátky.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 28 dnů.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po
EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Předcházejte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.
Lidé se známou přecitlivělostí na prednisolon nebo dexamethason anebo jakoukoliv pomocnou látku
by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Kortikosteroidy mohou poškodit lidský plod. Pro zamezení rizik plynoucích z náhodného samopodání
injekce by s tímto přípravkem neměly manipulovat těhotné ženy.
Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.
V případě potřísnění kůže nebo vniknutí do očí opláchněte zasažené místo proudem čisté vody.
V případě podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
Po použití si umyjte ruce.
Hlavní inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s
žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Listopad 2018
15.
DALŠÍ INFORMACE
Interakce: Nejsou známy.
Kortikosteroidy mohou vyvolat potraty v poslední třetině gravidity.
POUZE PRO ZVÍŘATA
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK JE VYDÁVÁN POUZE NA PŘEDPIS.
Velikost balení:
Krabička s lahvičkou o obsahu 50 ml injekční suspenze.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Depedin Veyx injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivé látky:
Prednisoloni acetas
7,5 mg
Dexamethasonum
2,5 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol
10,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Bílá suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Koně, psi a kočky
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba acetonemie, poporodní parézy, tetanie, ulehnutí, indigesce, zánětů kloubů, šlach a šlachových
pochev, mastitid, schvácení kopyt, alergie, anafylaxe, urtikarie, dermatitid, ekzémů, pruritu, flegmón,
revmatických onemocnění, stresových stavů a popálenin u koní, psů a koček.
4.3
Kontraindikace
Osteoporóza, diabetes mellitus, virové infekce.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Předcházejte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.
Lidé se známou přecitlivělostí na prednisolon nebo dexamethason anebo jakoukoliv pomocnou látku
by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Kortikosteroidy mohou poškodit lidský plod. Pro zamezení rizik plynoucích z náhodného samopodání
injekce by s tímto přípravkem neměly manipulovat těhotné ženy.
Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.
V případě potřísnění kůže nebo vniknutí do očí opláchněte zasažené místo proudem čisté vody.
V případě podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
Po použití si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Omezuje tvorbu ACTH, což může v době léčby ovlivnit funkci nadledvinek. Tuto skutečnost je třeba
brát v úvahu jen v případě dlouhodobější aplikace.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Kortikosteroidy mohou vyvolat potraty v poslední třetině gravidity.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy
4.9
Podávané množství a způsob podání
Dávky pro jednotlivé kategorie zvířat:
Kůň
10,0 ml
0,5 ml
Kočka
0,3 ml
Uvedené dávky jsou i maximálními denními dávkami.
Jednorázové intramuskulární podání .
Před použitím dobře protřepejte, minimálně po dobu 30 sekund a poté okamžitě aplikujte.
Gumovou zátku lze propíchnout maximálně 25krát (jehla 18 G) nebo maximálně 100krát (jehla 23 G).
V ostatních případech by měl být použit injekční automat nebo vhodná snímatelná jehla, aby bylo
zabráněno nadměrnému propichování zátky.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nebylo popsáno.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata. Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: kortikoidy pro systémovou aplikaci, glukokortikoidy.
ATCvet kód: QH02AB56.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Účinné látky jsou odvozeny od přírodního hormonu kortizonu a z toho vyplývá jejich účinek, v němž
převažuje složka antiflogistická a antialergická. U dexamethasonu je účinek několikanásobně vyšší
oproti přirozenému hormonu kortizonu a navíc působí dlouhodoběji. Stimuluje kostní dřeň a
podněcuje látkovou výměnu bílkovin a tvorbu glykogenu v játrech.
5.2
Farmakokinetické údaje
Prednisolon acetát má rychlý nástup účinku, zatímco dexamethason vykazuje silný a dlouhodobý
účinek s pozvolnějším nástupem.Vylučování probíhá močovými cestami.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Benzylalkohol
Polysorbát 80
Makrogol 3350
Kyselina octová (pro úpravu pH)
Trihydrát natrium-acetátu
Voda pro injekci
6.2
Hlavní inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 28 dnů.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Čirá bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I s propichovací fluorovanou brombutylovou zátkou
typu I a hliníkovým uzávěrem. Vnější obal je papírová krabička.
Velikost balení:
Krabička s lahvičkou o obsahu 50 ml injekční suspenze
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6, 34639 Schwarzenborn, SRN
Tel. +49-(0)5686-9986-0
Fax +49-(0)5686-9986-50
e-mail zentrale@veyx.de
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/950/94-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
09.09.1994; 09/1999; 09/2004; 24.6.2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2018