Depedin Veyx Injekční suspenze

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Depedin Veyx injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Depedin Veyx injekční suspenze

Prednisoloni acetas

Dexamethasonum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml bílé injekční suspenze obsahuje:

Léčivé látky:

Prednisoloni acetas

7,5 mg

Dexamethasonum

2,5 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol

10,0 mg

4.

INDIKACE

Léčba acetonemie, poporodní parézy, tetanie, ulehnutí, indigesce, zánětů kloubů, šlach a šlachových

pochev, mastitid, schvácení kopyt, alergie, anafylaxe, urtikarie, dermatitid, ekzémů, pruritu, flegmón,

revmatických onemocnění, stresových stavů a popálenin u koní, psů a koček.

5.

KONTRAINDIKACE

Osteoporóza, diabetes mellitus, virové infekce.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Omezuje tvorbu ACTH, což může v době léčby ovlivnit funkci nadledvinek. Tuto skutečnost je třeba

brát v úvahu jen v případě dlouhodobější aplikace.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, psi a kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Kůň

10,0 ml

0,5 ml

Kočka

0,3 ml

Uvedené dávky jsou i maximálními denními dávkami.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Jednorázové intramuskulární podání.

Před použitím dobře protřepejte, minimálně po dobu 30 sekund a poté okamžitě aplikujte.

Gumovou zátku lze propíchnout maximálně 25krát (jehla 18 G) nebo maximálně 100krát (jehla 23 G).

V ostatních případech by měl být použit injekční automat nebo vhodná snímatelná jehla, aby bylo

zabráněno nadměrnému propichování zátky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 28 dnů.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Předcházejte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.

Lidé se známou přecitlivělostí na prednisolon nebo dexamethason anebo jakoukoliv pomocnou látku

by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Kortikosteroidy mohou poškodit lidský plod. Pro zamezení rizik plynoucích z náhodného samopodání

injekce by s tímto přípravkem neměly manipulovat těhotné ženy.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.

V případě potřísnění kůže nebo vniknutí do očí opláchněte zasažené místo proudem čisté vody.

V případě podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Interakce: Nejsou známy.

Kortikosteroidy mohou vyvolat potraty v poslední třetině gravidity.

POUZE PRO ZVÍŘATA

VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK JE VYDÁVÁN POUZE NA PŘEDPIS.

Velikost balení:

Krabička s lahvičkou o obsahu 50 ml injekční suspenze.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Depedin Veyx injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Prednisoloni acetas

7,5 mg

Dexamethasonum

2,5 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol

10,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Bílá suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně, psi a kočky

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba acetonemie, poporodní parézy, tetanie, ulehnutí, indigesce, zánětů kloubů, šlach a šlachových

pochev, mastitid, schvácení kopyt, alergie, anafylaxe, urtikarie, dermatitid, ekzémů, pruritu, flegmón,

revmatických onemocnění, stresových stavů a popálenin u koní, psů a koček.

4.3

Kontraindikace

Osteoporóza, diabetes mellitus, virové infekce.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.

Lidé se známou přecitlivělostí na prednisolon nebo dexamethason anebo jakoukoliv pomocnou látku

by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Kortikosteroidy mohou poškodit lidský plod. Pro zamezení rizik plynoucích z náhodného samopodání

injekce by s tímto přípravkem neměly manipulovat těhotné ženy.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.

V případě potřísnění kůže nebo vniknutí do očí opláchněte zasažené místo proudem čisté vody.

V případě podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Omezuje tvorbu ACTH, což může v době léčby ovlivnit funkci nadledvinek. Tuto skutečnost je třeba

brát v úvahu jen v případě dlouhodobější aplikace.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Kortikosteroidy mohou vyvolat potraty v poslední třetině gravidity.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dávky pro jednotlivé kategorie zvířat:

Kůň

10,0 ml

0,5 ml

Kočka

0,3 ml

Uvedené dávky jsou i maximálními denními dávkami.

Jednorázové intramuskulární podání .

Před použitím dobře protřepejte, minimálně po dobu 30 sekund a poté okamžitě aplikujte.

Gumovou zátku lze propíchnout maximálně 25krát (jehla 18 G) nebo maximálně 100krát (jehla 23 G).

V ostatních případech by měl být použit injekční automat nebo vhodná snímatelná jehla, aby bylo

zabráněno nadměrnému propichování zátky.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebylo popsáno.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata. Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: kortikoidy pro systémovou aplikaci, glukokortikoidy.

ATCvet kód: QH02AB56.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Účinné látky jsou odvozeny od přírodního hormonu kortizonu a z toho vyplývá jejich účinek, v němž

převažuje složka antiflogistická a antialergická. U dexamethasonu je účinek několikanásobně vyšší

oproti přirozenému hormonu kortizonu a navíc působí dlouhodoběji. Stimuluje kostní dřeň a

podněcuje látkovou výměnu bílkovin a tvorbu glykogenu v játrech.

5.2

Farmakokinetické údaje

Prednisolon acetát má rychlý nástup účinku, zatímco dexamethason vykazuje silný a dlouhodobý

účinek s pozvolnějším nástupem.Vylučování probíhá močovými cestami.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol

Polysorbát 80

Makrogol 3350

Kyselina octová (pro úpravu pH)

Trihydrát natrium-acetátu

Voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 28 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Čirá bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I s propichovací fluorovanou brombutylovou zátkou

typu I a hliníkovým uzávěrem. Vnější obal je papírová krabička.

Velikost balení:

Krabička s lahvičkou o obsahu 50 ml injekční suspenze

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6, 34639 Schwarzenborn, SRN

Tel. +49-(0)5686-9986-0

Fax +49-(0)5686-9986-50

e-mail zentrale@veyx.de

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/950/94-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

09.09.1994; 09/1999; 09/2004; 24.6.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2018