DEPAKINE CHRONO 500 MG SÉCABLE Tableta s řízeným uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
NATRIUM-VALPROÁT (NATRII VALPROAS)
Dostupné s:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
ATC kód:
N03AG01
INN (Mezinárodní Name):
SODIUM VALPROATE (NATRII VALPROAS)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Tableta s řízeným uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 100 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KYSELINA VALPROOVÁ
Přehled produktů:
DEPAKINE CHRONO 500 MG SÉCABLE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 056/91-B/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595116530036

sp.zn. sukls174198/2019, sukls174211/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Depakine Chrono 500 mg sécable tablety s řízeným uvolňováním

natrii valproas, acidum valproicum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.

Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí

účinky je popsáno v závěru bodu 4.

VAROVÁNÍ

Depakine Chrono 500 mg sécable, natrium-valproát a kyselina valproová, může vážně poškodit

nenarozené dítě, pokud se užívá v těhotenství. Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou

metodu kontroly početí (antikoncepce) bez přerušení po celou dobu léčby přípravkem Depakine Chrono

500 mg sécable. Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této

příbalové informace.

Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete těhotenství nebo máte podezření, že

jste těhotná.

Nepřestávejte užívat přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable, dokud Vám lékař neřekne, protože Váš

stav se může zhoršit.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně

postupujte

případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny

této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable užívat

Jak se přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable a k čemu se používá

Přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable je léčivý přípravek s protizáchvatovými účinky působící u

různých druhů epileptických záchvatů (padoucnice) a mánie.

Valproát, léčivá látka tohoto přípravku, snižuje

možnost vzniku epileptických záchvatů, přičemž nepůsobí

tlumivě ani nevyvolává ospalost. Může se užívat samostatně i v kombinaci s jinými přípravky určenými k

léčbě epilepsie.

Mánie je stav, kdy můžete cítit velké vzrušení, rozjásanost, rozrušení, nadšení nebo hyperaktivitu. Mánie

nastává při onemocnění zvaném „bipolární porucha“. Přípravek Depakine Chrono 500 mg

sécable se užívá

v případech, kdy není možné užívat lithium.

Přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable se užívá k léčbě různých druhů epileptických záchvatů u

dospělých a dětí ve věku, kdy jsou schopny užívat tuto lékovou formu (obvykle od 3 let) a k léčbě mánie u

dospělých.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable užívat

Neužívejte přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable

Jestliže jste alergický(á) na valproát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Jestliže máte zánět jater (např. infekční žloutenka) nebo onemocnění jater.

Pokud jste v minulosti měl(a) Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných závažnou chorobu

jater, zejména zapříčiněnou užíváním léků.

Pokud máte tzv. porfyrii (velmi vzácné metabolické onemocnění jater).

Pokud máte genetickou odchylku, která působí mitochondriální poruchu (např. Alpersův-

Hutternlocherův syndrom);

Pokud máte poruchu metabolismu (látkové přeměny) močoviny.

Bipolární porucha

Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek Depakine

Chrono 500 mg sécable k léčbě bipolární poruchy.

Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Depakine

Chrono 500 mg sécable k léčbě

bipolární poruchy, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby

léčby přípravkem Depakine Chrono 500 mg sécable. Nepřestávejte užívat přípravek Depakine

Chrono

500 mg sécable ani používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další

doporučení (viz níže v části „Těhotenství, kojení a plodnost – Důležitá rada pro ženy“).

Epilepsie

Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Depakine

Chrono 500 mg sécable k léčbě epilepsie pouze

v případě, že pro Vás neexistuje jiná účinná léčba.

Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable k léčbě

epilepsie, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby

přípravkem Depakine Chrono 500 mg sécable. Nepřestávejte užívat přípravek Depakine Chrono 500

mg sécable ani používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další

doporučení (viz níže v části „Těhotenství, kojení a plodnost – Důležitá rada pro ženy“).

Pokud si myslíte, že by se Vás některý z výše uvedených problémů mohl týkat nebo si nejste jist(a),

zeptejte

se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Depakine Chrono 500 mg sécable se poraďte se svým lékaře nebo lékárníkem:

Jestliže se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví náhlé onemocnění, především během prvních šesti

měsíců léčby, a to zejména opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha, malátnost, slabost,

ztráta chuti k jídlu, bolest v horní oblasti břicha, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo

očního bělma), otoky nohou nebo zhoršení epilepsie nebo se celkově necítíte dobře, MĚL(A) BYSTE

IHNED INFORMOVAT LÉKAŘE. U velmi malého počtu pacientů může přípravek Depakine Chrono

500 mg sécable ovlivnit činnost jater (a vzácněji slinivky břišní)

Pokud máte systémový lupus erythematodes (vzácné onemocnění), je při léčbě zapotřebí zvláštní

opatrnosti.

Jestliže máte poruchu metabolismu, zejména dědičný nedostatek enzymů, který vede k poruše cyklu

močoviny, existuje riziko zvýšení hladiny močoviny v krvi.

Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Vám lékař kontrolovat hladinu valproátu v krvi nebo

upravit dávkování.

Můžete přibývat na váze, protože máte zvýšenou chuť k jídlu.

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je valproát trpěli představami, že si ublíží či vezmou

život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Trpíte-li onemocněním zvaným deficit karnitin-palmitoyl transferázy II. typu, je při léčbě

zapotřebí

zvláštní opatrnosti.

Pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu.

Pokud se Vám jakkoli zhorší Vaše onemocnění (zhoršení nástupu, průběhu záchvatu, zvýšení

četnosti), kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Jestliže je přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable podáván dětem do 3 let věku, které současně

užívají další léky proti epilepsii nebo mají jiné neurologické nebo metabolické onemocnění a závažnou

formu epilepsie je při léčbě zapotřebí zvláštní opatrnosti.

Obzvláště u malých dětí ve věku do 3 let nemá být přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable

podáván společně s kyselinou acetylsalicylovou.

Přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable by neměl být užíván k léčbě mánie u dětí a dospívajících

do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete

užívat.

Některé léky mohou ovlivňovat účinky přípravku Depakine Chrono 500 mg sécable a naopak. Tyto léky

zahrnují:

neuroleptika (užívaná k léčbě psychických poruch);

léky užívané k léčbě deprese;

benzodiazepiny, které se užívají na spaní nebo k léčbě úzkosti;

kvetiapin (k léčbě závažných duševních poruch);

jiné léky na epilepsii včetně fenobarbitalu, fenytoinu, primidonu, lamotriginu, karbamazepinu,

topiramátu, felbamátu, rufinamidu;

zidovudin, ritonavir, lopinavir (užívá se k léčbě HIV infekce a AIDS);

meflochin (užívá se k léčbě a prevenci malárie);

salicyláty (kyselina acetylsalicylová);

antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve);

cimetidin (užívá se na žaludeční vředy);

antibiotika jako je erythromycin, rifampicin;

karbapenemy, jako je imipenem, panipenem a meropenem (antibiotika určená k léčbě bakteriálních

infekcí). Kombinace kyseliny valproové (natrium-valproátu) s karbapenemy je třeba se vyvarovat,

protože se může snížit účinek valproátu;

acetazolamid (užívá se k léčbě zeleného zákalu);

kolestyramin (užívá se ke snižování hladiny cholesterolu v krvi);

propofol (používaný jako anestetikum k znecitlivění);

nimodipin (používá se k prevenci a léčbě poruch prokrvení centrální nervové soustavy);

přípravky obsahující estrogen (včetně některých antikoncepčních tablet).

Tyto a další léky mohou působit na účinek přípravku Depakine Chrono 500 mg sécable nebo je může

přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable ovlivňovat. Může být zapotřebí upravit množství léku anebo

použít zcela jiný lék. Lékař nebo lékárník Vám poradí, jak postupovat.

Přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable neovlivňuje účinnost perorální antikoncepce.

Lékař a lékárník Vám podají další informace o lécích, na které je třeba si dávat pozor nebo kterým je třeba

se vyvarovat při užívání přípravku Depakine Chrono 500 mg sécable.

Přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable s jídlem a pitím a alkoholem

Během léčby nepijte alkoholické nápoje.

Přípravek užívejte ve stejnou denní dobu. Přípravek užívejte nejlépe na počátku jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Důležitá rada pro ženy

Bipolární porucha

Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable k léčbě bipolární poruchy.

Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable

k léčbě

bipolární poruchy, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby

léčby přípravkem Depakine Chrono 500 mg sécable. Nepřestávejte užívat přípravek Depakine

Chrono

500 mg sécable ani používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další

doporučení.

Epilepsie

Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Depakine

Chrono 500 mg sécable k léčbě epilepsie pouze

v případě, že pro Vás neexistuje jiná účinná léčba.

Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable k léčbě

epilepsie, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby

přípravkem Depakine Chrono 500 mg sécable. Nepřestávejte užívat přípravek Depakine Chrono 500

mg sécable ani používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další

doporučení.

Rizika valproátu, je-li užíván během těhotenství (bez ohledu na onemocnění, pro které je užíván)

Sdělte neprodleně svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět nebo jste těhotná.

Valproát přináší riziko, je-li užíván během těhotenství. Čím je vyšší dávka, tím je riziko větší, ale

všechny dávky přinášejí riziko.

Může dojít k vážným vrozeným vadám a ovlivnění způsobu vývoje dítěte během jeho růstu. Vrozené

vady, které byly hlášeny, zahrnují rozštěp páteře (

spina bifida

, kdy kosti páteře nejsou správně

vyvinuty); malformace (znetvoření) obličeje a lebky; malformace srdce, ledvin, močových cest a

pohlavních orgánů; defekty (vady) končetin. U dětí vystavených působení valproátu během těhotenství

byly hlášeny problémy se sluchem nebo hluchota.

Užíváte-li valproát během těhotenství, je u Vás vyšší riziko než u ostatních těhotných žen, že Vaše dítě

bude mít vrozené vady vyžadující odbornou léčbu. Jelikož je valproát používán mnoho let, je známo,

že u žen užívajících valproát mělo přibližně 10 ze 100 dětí vrozené vady. Toto lze porovnat s 2-3 dětmi

na 100 dětí narozených ženám, které neměly epilepsii.

Odhaduje se, že až 30-40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může

mít problémy s vývojem v raném dětství. Tyto děti mohou být opožděné v rozvoji chůze a mluvení,

mohou být intelektuálně méně schopné než jiné děti a mohou mít potíže s řečí a pamětí.

Poruchy autistického spektra jsou mnohem častěji diagnostikovány u dětí vystavených valproátu

během těhotenství a existují určité důkazy, že děti vystavené působení valproátu během těhotenství

jsou ohroženy zvýšeným rizikem rozvoje poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Než Vám lékař předepíše tento léčivý přípravek, vysvětlí Vám, co by se mohlo stát Vašemu dítěti,

pokud byste otěhotněla během užívání valproátu. Pokud byste se později rozhodla, že chcete mít dítě,

nesmíte přerušit užívání Vašeho léčivého přípravku ani používání antikoncepce, dokud se neporadíte se

svým lékařem.

Jste-li rodič nebo opatrovník dívky léčené valproátem, musíte kontaktovat lékaře, jakmile se u dívky,

užívající valproát, objeví první menstruace.

Některé antikoncepční tablety (antikoncepční tablety obsahující estrogen) mohou snižovat hladinu

valproátu v krvi. Ujistěte se, že jste s lékařem zkonzultovala antikoncepční metodu (zábrana početí),

která je pro Vás nejvhodnější.

Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může

snižovat celkové riziko výskytu rozštěpu páteře (

spina bifida

) a časného potratu, které existuje u všech

těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním

valproátu.

Prosím, přečtěte a vyberte si situace, které se Vás týkají, z možností uvedených níže:

ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM DEPAKINE CHRONO 500 MG SÉCABLE

UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE CHRONO 500 MG SÉCABLE A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ

UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE CHRONO 500 MG SÉCABLE A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ

JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE

CHRONO 500 MG SÉCABLE

ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM DEPAKINE

Pokud Vám lékař poprvé předepisuje přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable, vysvětlí Vám rizika pro

nenarozené dítě, pokud byste otěhotněla. Pokud můžete otěhotnět, musíte se ujistit, že používáte účinnou

metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Depakine Chrono 500 mg sécable bez přerušení.

Poraďte se se svým lékařem nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně

antikoncepce.

Klíčová sdělení

Před zahájením léčby přípravkem Depakine Chrono 500 mg sécable musí být těhotenství vyloučeno na

základě výsledku těhotenského testu, potvrzeného lékařem.

Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem

Depakine Chrono 500 mg sécable.

Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce). Lékař Vám

poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi, aby vám poskytl

doporučení ohledně kontroly početí.

Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi s léčbou

bipolární poruchy nebo epilepsie. Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si dobře vědoma a

rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se užívání valproátu během těhotenství.

Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ

Pokud pokračujete s léčbou přípravkem Depakine

Chrono 500 mg sécable a neplánujete těhotenství,

ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Depakine Chrono

500 mg sécable bez přerušení. Poraďte se se svým lékařem nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud

potřebujete radu ohledně antikoncepce.

Klíčová sdělení

Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem

Depakine Chrono 500 mg sécable.

Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce). Lékař Vám

poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi, aby vám poskytl

doporučení ohledně kontroly početí.

Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi s léčbou

bipolární poruchy nebo epilepsie. Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si dobře vědoma a

rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se užívání valproátu během těhotenství.

Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ

Plánujete-li těhotenství, nejprve si domluvte návštěvu u svého lékaře.

Nepřestávejte užívat přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable ani používat antikoncepci, dokud se

neporadíte se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.

U dětí narozených matkám, které užívaly valproát, je vážné riziko vrozených vad a problémů s vývojem,

které je mohou vážně zneschopňovat. Váš lékař Vás odešle ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou

bipolární poruchy nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby. Váš specialista může

učinit několik opatření, aby byl průběh Vašeho těhotenství co nejhladší a rizika pro Vaše nenarozené dítě

co nejvíce omezena.

Váš specialista může rozhodnout o změně dávkování přípravku Depakine Chrono 500 mg sécable nebo o

převedení na užívání jiného léčivého přípravku, nebo přerušit léčbu přípravkem Depakine Chrono 500 mg

sécable dlouho předtím, než otěhotníte. Je to proto, aby se ujistil, že Vaše onemocnění je stabilní

(ustálené).

Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat

celkové riziko výskytu rozštěpu páteře (

spina bifida

) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství.

Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.

Klíčová sdělení

Nepřestávejte užívat přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable, dokud Vám to lékař neřekne.

Nepřestávejte používat Vaši metodu kontroly početí (antikoncepci) dříve, než se poradíte se svým

lékařem, a společně nevypracujete plán, jak zajistit, že Váš stav bude pod kontrolou a rizika pro Vaše

dítě budou omezena.

Nejdříve si domluvte návštěvu u lékaře. Během této návštěvy se Váš lékař ujistí, že jste si dobře

vědoma všech rizik a doporučení ohledně užívání valproátu během těhotenství a že jim rozumíte.

Váš lékař se bude snažit převést Vás na užívání jiného léčivého přípravku nebo přerušit léčbu

přípravkem Depakine

Chrono 500 mg sécable dlouho předtím, než otěhotníte.

Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být

těhotná.

JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE

Nepřestávejte užívat přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable, dokud se neporadíte se svým lékařem,

protože Váš stav by se mohl zhoršit. Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se

domníváte, že můžete být těhotná. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.

U dětí narozených matkám užívajícím valproát je vážné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které

je mohou vážně zneschopňovat.

Budete odeslána ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie, aby byly včas

přehodnoceny jiné možnosti léčby.

Za výjimečných okolností, kdy je přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable jedinou dostupnou možností

léčby během těhotenství, budete pečlivě sledována z hlediska léčby Vašeho stavu a kontroly vývoje

Vašeho nenarozeného dítěte. Vám a Vašemu partnerovi může být poskytnuto poradenství a podpora

týkající se užívání valproátu v těhotenství.

Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové riziko výskytu

rozštěpu páteře (

spina bifida

) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však

nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.

Klíčová sdělení

Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být

těhotná.

Nepřestávejte užívat přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable, dokud Vám to lékař neřekne.

Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi se zkušenostmi v léčbě epilepsie, bipolární poruchy

k přehodnocení jiných možností léčby.

Musíte se důkladně poradit o rizicích přípravku Depakine Chrono 500 mg sécable během těhotenství,

včetně teratogenity (vrozené vady a defekty) a účinků na vývoj dítěte.

Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi na prenatální sledování (před narozením dítěte), aby

byl zjištěn případný výskyt malformací (vad).

Ujistěte se, že jste přečetla příručku pro pacienta, kterou jste obdržela od svého lékaře. Váš lékař

s Vámi prodiskutuje Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku, požádá Vás o jeho

podepsání a uloží jej. Od svého lékárníka též obdržíte kartu pacienta pro připomenutí rizik

valproátu během těhotenství.

Kojení

Valproát se vylučuje do mateřského mléka. S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost léčby pro

matku lékař rozhodne, zda se přeruší kojení nebo ukončí podávání přípravku Depakine Chrono.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zvláště na počátku léčby může užívání přípravku nepříznivě ovlivnit vykonávání činností vyžadujících

zvýšenou pozornost (řízení vozidel, obsluha strojů). Tuto činnost smíte vykonávat pouze po výslovném

souhlasu lékaře, obecně se doporučuje neřídit a nevykonávat činnost vyžadující zvýšené soustředění.

Přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 2,4 % doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku podle WHO. Přípravek má široké rozpětí jednotlivých a denních dávek

s ohledem na léčené onemocnění a tělesnou hmotnost. Při denní dávce 4200 mg a více je Depakine Chrono

považován za přípravek s vysokým obsahem sodíku. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud

budete potřebovat užívat 9 nebo více tablet denně po delší dobu, zejména pokud jste byl(a) upozorněn(a),

abyste dodržoval(a) dietu s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba přípravkem Depakine Chrono 500 mg sécable musí být zahájena a kontrolována specialistou se

zkušenostmi s léčbou epilepsie nebo bipolární poruchy.

Epilepsie

Dávkování je přísně individuální. Obvyklá denní dávka u dospělých, dětí i starších osob je asi 20 až 30 mg/kg

tělesné hmotnosti (maximálně 60 mg/kg/den, tato dávka by neměla být překročena), podávaná ve

dvou

dávkách denně, ve stejnou denní dobu, nejlépe na počátku jídla. Tableta se polyká nerozkousaná a zapíjí se

malým množstvím tekutiny (ne s obsahem oxidu uhličitého).

Na počátku léčby je většinou dávka nižší, kterou v průběhu léčby zvyšuje lékař na obvyklé dávky. Léčba je

vždy dlouhodobá.

Mánie

Denní dávku stanoví lékař a bude Vás individuálně kontrolovat.

Dávkování při léčbě bipolárních poruch je stejné jako při léčbě epilepsie, s výjimkou podání dětem.

Úvodní dávka

Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.

Průměrná denní dávka

Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg.

Upozornění

Vzhledem k lékové formě a obsahu pomocných látek se může ve stolici objevit nevstřebaný zbytek tablety,

což nemá vliv na účinnost přípravku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Depakine Chrono 500 mg sécable, než jste měl(a)

Předávkování může být nebezpečné. Pokud dojde k předávkování, které se obvykle projevuje zmateností a

útlumem, nebo k náhodnému požití přípravku dítětem, ihned se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable

Užívání přípravku nesmí být náhle přerušeno.

Přípravek je nutné užívat pravidelně, pokud si zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji co nejdříve.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dále pokračujte podle původního

léčebného schématu. Dojde-li k vynechání více dávek, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable

Nepřestávejte přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable užívat ani neměňte dávkování, pokud to nenařídí

lékař. Pokud bez porady s lékařem přestanete lék užívat, může se Vaše onemocnění zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to oznamte lékaři. Můžete

potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

změna vědomí, zvláštní chování spojené s častějšími nebo závažnějšími záchvaty nebo bez nich,

ztráta elánu, zejména při současném užívání fenobarbitalu a topiramátu nebo při náhlém zvýšení

dávky přípravku Depakine Chrono 500 mg sécable;

opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha, malátnost, slabost, ztráta chuti k jídlu, prudká

bolest v horní části břicha, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma), otoky

nohou nebo zhoršení epilepsie nebo celkový pocit špatného zdraví;

spontánní vznik modřin nebo krvácení;

vznik puchýřů a odlupování kůže;

závažné snížení počtu bílých krvinek nebo selhání funkce kostní dřeně, které se někdy projeví;

horečkou a dýchacími obtížemi;

zmatenost, která může být zapříčiněna nízkou hladinou sodíku v krvi;

alergická reakce s otoky a bolestivými svědivými podlitinami (většinou v okolí očí, rtů, hrdla a někdy

na rukou nebo nohou);

syndrom s vyrážkou, horečkou, zvětšením lymfatických uzlin a možnou poruchou jiných orgánů;

nízká hladina hormonů štítné žlázy, která může být příčinou únavy a zvýšení tělesné hmotnosti

(hypotyreóza);

nervové, tzv. extrapyramidové poruchy (snížení svalového napětí a ovlivnění koordinace pohybů);

potíže s dýcháním a bolest zapříčiněná zánětem v okolí plic (pleurální výpotek);

akutní rozpad kosterního svalu (rhabdomyolýza);

onemocnění ledvin;

závrať.

Vzácně jsou tyto nežádoucí účinky závažné, většinou však závažné nejsou. Obvykle samy vymizí. V případě

některých

nežádoucích účinků může být zapotřebí vyhledat lékaře:

pocit na zvracení, bolest v oblasti žaludku, průjem (zvláště na počátku léčby);

útlum;

bolest hlavy;

třes, ospalost, poruchy koordinace pohybů;

agresivita, pohybový neklid, porucha pozornosti, abnormální chování a psychomotorická

hyperaktivita, zhoršení záchvatů;

brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou;

pocit, že vidíte nebo slyšíte věci, které neexistují (halucinace);

kožní reakce např. vyrážka;

přechodné vypadávání vlasů, abnormální růst vlasů, abnormální struktura vlasů/chlupů, změna barvy

vlasů/chlupů, porucha nehtu a nehtového lůžka;

nadměrné ochlupení zejména u žen, výskyt druhotných pohlavních mužských znaků u žen

(virilismus), akné, zvýšené množství mužských pohlavních hormonů, tzv. hyperandrogenismus;

poruchy menstruačního krvácení;

problémy se sluchem;

problémy s dásněmi, především zvětšení dásní (hyperplasie);

bolest v ústech, otok v ústech, vřídky v ústech a pocit pálení v ústech (stomatitida);

rychlé nekontrolované pohyby očí;

otoky nohou a chodidel;

zvýšení tělesné hmotnosti;

problémy s ledvinami, noční pomočování nebo zvýšená potřeba močení, močová inkontinence

(samovolný únik moči);

snížení tělesné teploty;

neplodnost u mužů;

poruchy paměti a kognitivní poruchy (rozpoznávací poruchy týkající se vnímání a myšlení);

poruchy učení;

dvojité vidění.

Přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable může také zapříčinit pokles počtu krevních destiček nebo

červených krvinek.

Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí

kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v minulosti byla

diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

C v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable obsahuje

Léčivou látkou je natrii valproas 333 mg, acidum valproicum 145 mg (odpovídá celkovému množství

500 mg natrii valproas) v 1 tabletě s řízeným uvolňováním.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

: ethylcelulosa, hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, dihydrát sodné soli

sacharinu, koloidní hydratovaný oxid křemičitý.

Potah tablety

: hypromelosa 2910/6, polyakrylátová disperze 30%, makrogol 6000, mastek, oxid

titaničitý.

Jak přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety s řízeným uvolňováním. Bílá, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze

rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 30 nebo 100 (2x 50) tablet s řízeným uvolňováním.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o regist raci

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce

Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex,

Francie

Sanofi Aventis S.A., Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric Km. 63,09), Riells i Viabrea, 17404 Gerona,

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 3. 2020

Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu

umístěného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž

dostupné na webové stránce www.valproat.cz.

1/19

sp.zn. sukls174198/2019, sukls174211/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Depakine Chrono 300 mg sécable tablety s řízeným uvolňováním

Depakine Chrono 500 mg sécable tablety s řízeným uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Depakine Chrono 300 mg sécable:

natrii valproas 199,8 mg, acidum valproicum 87 mg (odp.

celkovému množství 300 mg natrii valproas) v 1 tabletě.

Depakine Chrono 500 mg sécable:

natrii valproas 333 mg, acidum valproicum 145 mg (odp.

celkovému množství 500 mg natrii valproas) v 1 tabletě.

Pomocné látky se známým účinkem:

300 mg: 1 tableta obsahuje 28 mg sodíku

500 mg: 1 tableta obsahuje 47 mg sodíku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s řízeným uvolňováním

300 mg:

Bílá, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou na obou stranách.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

500 mg:

Bílá, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek se užívá k léčbě generalizované a parciální epilepsie, zvláště u následujících záchvatů:

generalizované a parciální záchvaty se sekundární generalizací

absence

myoklonické záchvaty

tonicko-klonické záchvaty

atonické záchvaty

smíšené záchvaty

2/19

parciální záchvaty:

jednoduché a komplexní záchvaty

specifické syndromy (Westův, Lennox-Gastautův)

Přípravek se užívá v léčbě manické epizody dospělých pacientů s bipolární poruchou, u nichž

není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována. Pokračování léčby po manické epizodě

lze zvážit

u pacientů s akutní mánií, kteří odpovídali na léčbu valproátem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávku je nutno stanovit podle věku a tělesné hmotnosti; kromě toho je třeba brát ohled i na

značnou šíři individuální citlivosti na valproát.

Přesná korelace mezi denní dávkou, sérovou koncentrací a terapeutickým efektem nebyla dosud

nalezena. V zásadě by optimální dávkování mělo být stanoveno podle klinické odpovědi; výsledky

vyšetření plazmatické hladiny kyseliny valproové lze použít jen jako doplněk k výsledkům

klinického sledování, pokud se nedosáhne přiměřené kontroly záchvatů nebo pokud hrozí výskyt

nežádoucích účinků. Za účinné rozmezí se obvykle považuje 40 - 100 mg/l (300 - 700

mol/l).

Zahájení terapie:

U pacientů bez jiné antiepileptické medikace by měla být dávka postupně zvyšována ve

2 - 3 denních intervalech tak, aby se optimální dávky dosáhlo asi za týden.

U pacientů, kteří již užívali jiná antiepileptika, by měla náhrada valproátem probíhat postupně

tak,

aby optimální dávky bylo dosaženo během 2 týdnů. Původní terapii je třeba rovněž

vysazovat postupně.

Přidávání dalšího antiepileptika, pokud je nutné, je také třeba provádět postupně.

Počáteční denní dávka činí obvykle 10 - 15 mg/kg tělesné hmotnosti, dále je třeba ji upravit podle

klinického účinku. Optimální dávka je obvykle mezi 20 - 30 mg/kg. Pokud se však při vyšetření

hladiny valproátu v séru terapeutického rozmezí nedosáhne a nedojde k uspokojivé kompenzaci

choroby, je

možno dávku přiměřeně zvýšit. Při denních dávkách vyšších než 50 mg/kg je třeba

pacienty pečlivě sledovat. Neměla by být překročena maximální dávka 60 mg/kg/den.

Dávkování při léčbě epilepsie:

Dospělí:

Obvyklá dávka je v rozmezí 20 - 30 mg/kg denně.

Děti:

Obvyklá dávka je mezi 15 – 45 mg/kg denně. U dětí mladších 11 let je vhodnější podávat

léčivý přípravek perorálně ve formě sirupu.

Starší pacienti:

Ačkoli se kinetika přípravku ve starším věku mění, nemá tato změna větší

klinický význam a dávku je třeba opět stanovit podle klinické odpovědi.

U starších pacientů se zvyšuje hladina volné (tj. nevázané) kyseliny valproové.

Pokud je nezbytné zvýšit dávku, je doporučeno jak u dospělých, tak u dětí postupné zvyšování v

týdenních intervalech o 5 - 10 mg/kg/den.

Neměla by být překročena maximální dávka 60 mg/kg/den.

Dávkování u manické epizody u bipolární poruchy:

Dospělí:

Denní dávka by měla být stanovena a individuálně kontrolována ošetřujícím lékařem.

Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg. Mimo to byl v klinických studiích prokázán

přijatelný bezpečnostní profil úvodní dávky valproátu 20 mg/kg tělesné hmotnosti. Lékové

formy s řízeným uvolňováním je možno podávat jednou nebo dvakrát denně. Dávka by měla být

zvyšována co možná

nejrychleji až do dosažení nejnižší terapeutické dávky, která zabezpečí

požadovaný klinický účinek.

Denní dávka by měla být přizpůsobena klinické odpovědi pacienta

tak, aby bylo možné individuálně

stanovit nejnižší účinnou dávku.

Průměrná denní dávka valproátu se obvykle pohybuje v rozmezí 1 000 až 2 000 mg. Pacienti,

kterým jsou podávány denní dávky vyšší než 45 mg/kg tělesné hmotnosti, by měli být pečlivě

monitorováni.

3/19

Při pokračování léčby manických epizod u bipolární poruchy je třeba individuálně upravit

dávkování na nejnižší možnou účinnou dávku.

Dívky a ženy, které by mohly otěhotnět

Léčba valproátem musí být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi s léčbou epilepsie

nebo bipolární poruchy. Valproát se má používat k léčbě dívek a žen, které by mohly otěhotnět,

pouze tehdy, pokud jiná léčba není účinná nebo není tolerována.

Valproát se předepisuje a vydává v souladu s Programem prevence početí pro přípravky s obsahem

valproátu (body 4.3 a 4.4).

Při pravidelném vyhodnocování výsledků léčby je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika.

Valproát se má přednostně předepisovat jako monoterapie a v nejnižší účinné dávce, pokud možno

ve formě s prodlouženým uvolňováním. Denní dávka se má rozdělit do nejméně dvou dílčích

dávek (viz bod 4.6).

Pediatri cká populace :

Bezpečnost a účinnost přípravku Depakine Chrono v léčbě manických epizod u bipolární poruchy

nebyla hodnocena u pacientů mladších 18 let.

Způsob podání:

Dělitelné tablety umožňují přesnější rozdělení dávek, přičemž řízené uvolňování je i při rozdělení

tablety zachováno. Přípravek mohou při léčbě epilepsie užívat i děti, pokud jsou schopny přijímat

tuto lékovou formu (obvykle od 3 let).

S ohledem na tablety s řízeným uvolňováním a povahu pomocných látek v této lékové formě,

inertní matrix není absorbována zažívacím traktem; dochází k jejímu vylučování stolicí po

uvolnění léčivé látky.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Akutní a chronická hepatitis.

Pankreatitida.

Závažná hepatopatie, zvláště poléková v osobní nebo rodinné anamnéze.

Porfyrie.

Porucha metabolismu močoviny (viz bod 4.4).

Valproát je kontraindikován u pacientů se známými mitochondriálními poruchami způsobenými

mutacemi jaderného genu kódujícího mitochondriální enzym polymerázu γ (POLG)m například

Alpersův-Huttenlocherův syndrom, a u dětí mladších 2 let, u kterých je podezření na možný výskyt

poruchy související s POLG (viz bod 4.4).

Depakine je kontraindikován v následujících situacích:

Léčba epilepsie

v období těhotenství, pokud je k dispozici jiná vhodnější alternativní léčba (viz body 4.4 a

4.6).

u žen, které by mohly otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky Programu prevence početí

(viz body 4.4 a 4.6).

Léčba bipolární poruchy

v období těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

u žen, které by mohly otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky Programu prevence početí

(viz body 4.4 a 4.6).

4/19

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Jaterní dysfunkce

Podmínky výskytu:

Výjimečně byly zaznamenány případy vážného poškození jater, někdy i s fatálním zakončením.

Zkušenosti s epilepsií ukazují, že toto riziko se týká zejména kojenců a malých dětí do 3 let věku s

těžkým záchvatovým onemocněním, poškozením mozku, mentální retardací nebo vrozenými

metabolickými nebo degenerativními chorobami, kterým se podává kombinovaná antikonvulzivní

terapie.

Od 3 let věku dítěte incidence poškození jater s rostoucím věkem výrazně klesá.

K těmto jaterním poškozením dochází ve většině případů během prvních 6 měsíců léčby.

Pří znaky:

Pro časnou diagnózu jsou podstatné klinické příznaky. V úvahu je třeba vzít, zejména u

rizikových pacientů, následující stavy, které mohou předcházet výskytu žloutenky (viz výše

Podmínky výskytu):

nespecifické příznaky, které se objevují náhle: astenie, anorexie, letargie, spavost, někdy

jsou

provázeny opakovaným zvracením a bolestmi břicha;

u pacientů s epilepsií recidiva záchvatů.

Pacientům (nebo rodině v případě dětí) je třeba vysvětlit, aby okamžitě hlásili svému lékaři výskyt

jakýchkoli podobných příznaků. V takových případech je třeba ihned provést příslušná klinická a

laboratorní vyšetření jaterních funkcí.

Detekce:

Vyšetření jaterních funkcí je třeba provést před zahájením léčby a pak opakovaně během prvních

6 měsíců terapie. Kromě běžných zkoušek jsou vhodné i testy, které hodnotí syntézu proteinů,

zvláště protrombinový čas. Pokud se potvrdí abnormálně nízký protrombinový čas, zvláště ve

spojení s dalšími abnormalitami (významný pokles fibrinogenu a koagulačních faktorů; zvýšené

hladiny bilirubinu a transamináz), je třeba přípravek vysadit. Pokud jsou současně podávány

salicyláty, je

třeba jejich podávání přerušit, neboť jejich metabolismus je podobný.

Pankreatitida

Velmi zřídka byly zaznamenány případy těžké pankreatitidy, které mohou končit úmrtím.

Zvýšené

riziko výskytu je u malých dětí, riziko se snižuje s rostoucím věkem.

Rizikovými faktory mohou být těžké záchvaty, neurologická poškození nebo další současně

podávaná antikonvulzívní terapie. Jaterní selhání společně s pankreatitidou zvyšuje riziko

fatálních následků.

Pacienti s akutními bolestmi břicha by měli být ihned vyšetřeni lékařem. V případě rozvoje

pankreatitidy by léčba valproátem měla být ihned přerušena.

Program prevence početí

Valproát má vysoký teratogenní potenciál a u dětí exponovaných valproátu

in utero

je vysoké

riziko vrozených malformací a poruch vývoje nervového systému (viz bod 4.6).

Depakine je kontraindikován v následujících situacích:

Léčba epilepsie

v období těhotenství, pokud je k dispozici jiná vhodnější alternativní léčba (viz body 4.3 a

4.6).

5/19

u žen, které by mohly otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky Programu prevence

početí (viz body 4.3 a 4.6).

Léčba bipolární poruchy

v období těhotenství (viz body 4.3 a 4.6).

u žen, které by mohly otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky Programu prevence

početí (viz body 4.3 a 4.6).

Podmínky Programu prevence početí:

Předepisující lékař musí zajistit, aby

v každém případě byly vyhodnoceny individuální okolnosti, včetně diskuse s pacientkou,

aby se zajistilo její zapojení, aby byly prodiskutovány terapeutické možnosti a pacientka

porozuměla rizikům a opatřením nezbytným k minimalizaci rizika.

u všech pacientek byla zhodnocena možnost otěhotnění.

pacientka porozuměla a pochopila rizika vrozených malformací a poruch vývoje

nervového systému, včetně závažnosti těchto rizik pro děti exponované valproátu

in

utero

pacientka porozuměla nutnosti podstoupit těhotenský test před zahájením léčby a v

průběhu léčby, podle potřeby.

pacientka byla poučena ohledně antikoncepce a je schopna používat účinnou

antikoncepci (další informace naleznete v podbodu Antikoncepce v tomto upozornění v

rámečku) bez přerušení po celou dobu trvání léčby valproátem.

pacientka porozuměla potřebě pravidelného (alespoň jednou ročně) přehodnocování

léčby specialistou se zkušenostmi v léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy.

pacientka porozuměla nutnosti konzultace se svým lékařem, jakmile plánuje těhotenství,

aby se zajistila včasná konzultace a převedení na jiné alternativní léčebné možnosti před

početím a přerušením používání kontracepce.

pacientka porozuměla, že v případě těhotenství je třeba se neprodleně poradit se svým

lékařem.

pacientka obdržela příručku pro pacienta.

pacientka potvrdila, že rozumí rizikům a nezbytným opatřením v souvislosti s léčbou

valproátem (Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku).

Tyto podmínky se týkají také žen, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, pokud

předepisující lékař zvážil, že nemá přesvědčivé důkazy o nemožnosti otěhotnění.

Dívky

Předepisující lékař musí zajistit, že rodiče/opatrovníci dívky rozumí nutnosti kontaktovat

specialistu, jakmile u dívky, užívající valproát, nastane menarché.

Předepisující lékař musí zajistit, že rodičům/opatrovníkům dívky, u níž nastalo menarché,

byly poskytnuty veškeré informace o riziku vrozených malformací a poruch vývoje

nervového systému, včetně závažnosti těchto rizik u dětí exponovaných valproátu

in utero

6/19

U pacientek, u nichž nastalo menarché, musí předepisující specialista každoročně

přehodnocovat potřebu léčby valproátem a zvažovat alternativní léčebné možnosti. Pokud

je valproát jedinou vhodnou léčbou, je třeba prodiskutovat potřebu použití účinné

antikoncepce a všechny další podmínky programu prevence početí. Specialista musí

vynaložit veškeré úsilí, aby převedl dívku na alternativní léčbu před dosažením její

dospělosti.

Těhotenský test

Před zahájením léčby valproátem musí být vyloučeno těhotenství. Léčba valproátem nesmí být

zahájena u žen, které by mohly otěhotnět, bez negativního výsledku těhotenského testu

(těhotenský test z krevní plazmy) potvrzeného zdravotníkem, aby se vyloučilo neúmyslné použití

v těhotenství.

Antikoncepce

Ženy, které by mohly otěhotnět, a kterým je předepsán valproát, musí používat účinnou

antikoncepci bez přerušení po celou dobu trvání léčby valproátem. Těmto pacientkám musí být

poskytnuty veškeré informace o prevenci početí a doporučeno poradenství, pokud nepoužívají

účinnou antikoncepci. Má se použít alespoň jedna účinná metoda antikoncepce (nejlépe

nezávislá na uživatelce, jako je nitroděložní tělísko nebo implantát) nebo dvě doplňkové formy

antikoncepce, včetně bariérové metody. V každém případě mají být při výběru kontracepční

metody posouzeny individuální okolnosti včetně diskuse s pacientkou, aby se zajistilo její

zapojení a dodržování zvolených opatření. I v případě, že pacientka má amenoreu, musí

dodržovat všechna doporučení ohledně účinné antikoncepce.

Přípravky obsahující estrogen

Současné užívání s přípravky obsahujícími estrogen, včetně hormonální antikoncepce obsahující

estrogen, může potenciálně vést ke snížení účinnosti valproátu (viz bod 4.5). Předepisující lékaři by

měli sledovat klinickou odpověď (kontrola záchvatů nebo kontrola nálady) při zahájení nebo

přerušení léčby přípravky obsahujícími estrogen.

Valproát naopak nesnižuje účinnost hormonální antikoncepce.

Každoroční přehodnocení léčby specialistou

Specialista má alespoň jednou ročně zhodnotit, jestli je valproát pro pacientku nejvhodnější

léčbou. Specialista má s pacientkou prodiskutovat Každoročně podepisovaný formulář s

informacemi o riziku při zahájení léčby a během každoročního přehodnocení a zaručit, že

pacientka rozumí jeho obsahu.

Plánování těhotenství

Pokud žena s epilepsií plánuje otěhotnět, musí specialista se zkušenostmi s léčbou epilepsie

přehodnotit léčbu valproátem a zvážit alternativní možnosti léčby. Je třeba vynaložit veškeré

úsilí k přechodu na vhodnou alternativní léčbu před početím a před přerušením používání

kontracepce (viz bod 4.6). Není-li změna léčby možná, má být žena dále poučena o rizicích

valproátu pro nenarozené dítě pro podporu jejího informovaného rozhodování ohledně plánování

rodičovství.

Pokud žena s bipolární poruchou plánuje otěhotnět, musí se poradit se specialistou se

zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy a léčba valproátem má být přerušena a podle potřeby

nahrazena jinou alternativní léčbou v době před početím a před přerušením používání

kontracepce.

V případě těhotenství

Pokud žena užívající valproát otěhotní, musí být neprodleně odeslána ke specialistovi, aby byla

přehodnocena léčba valproátem a zváženy alternativní možnosti léčby. Pacientky exponované

valproátu během těhotenství a jejich partneři musí být odesláni ke specialistovi se zkušenostmi

v teratologii, aby posoudil situaci a poskytl poradenství ohledně expozice v těhotenství (viz bod

4.6).

7/19

Lékárník musí zajistit, že

při každém výdeji valproátu je pacientce poskytnuta karta pacienta a pacientka rozumí

jejímu obsahu.

pacientky jsou upozorněny, aby v případě plánování nebo podezření na těhotenství

nepřerušovaly léčbu valproátem, ale okamžitě kontaktovaly specialistu.

Edukační materiály

V rámci pomoci zdravotnickým pracovníkům a pacientkám vyvarovat se expozice valproátu

během těhotenství, poskytuje držitel rozhodnutí o registraci edukační materiály, aby zdůraznil

upozornění a poskytl doporučení ohledně užívání valproátu u žen, které by mohly otěhotnět, a

detaily Programu prevence početí. Příručka pacienta a karta pacienta musí být poskytnuty všem

ženám užívajícím valproát, které by mohly otěhotnět.

Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku musí být použit při zahájení léčby a

při každoročním přehodnocení léčby valproátem prováděném specialistou.

Sebevražedné myšlenky a chování

U pacientů, kterým byla podávána antiepileptika v různých indikacích, byly hlášeny případy

sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných klinických studií

kontrolovaných placebem, ve kterých byla hodnocena antiepileptika, rovněž prokázala mírně

zvýšené riziko sebevražedných představ a chování. Mechanismus tohoto rizika není znám a

dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u valproátu. Proto by u pacientů měly být

sledovány příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná léčba. Pacienti (a

osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů

sebevražedného myšlení či chování by měli vyhledat lékařskou pomoc.

Karbapenemy

Současné užívání valproátu a karbapenemů se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Zvláštní opatření

Vyšetření jaterních funkcí se doporučuje provést před zahájením terapie (viz bod 4.3) a pak

pravidelně v prvních 6 měsících terapie, především u rizikových pacientů (viz bod 4.4).

Stejně

jako u většiny ostatních antiepileptik může dojít, zvláště na počátku léčby, k

mírnému vzestupu jaterních enzymů. Tento vzestup bývá přechodný a izolovaný, bez

klinických příznaků. U těchto pacientů je třeba provádět pečlivější a opakovaná laboratorní

vyšetření (včetně protrombinového času) a případně přistoupit k úpravě dávky.

Před zahájením terapie se rovněž doporučuje provést hematologická vyšetření (krevní obraz

včetně počtu trombocytů, krvácivost, koagulační testy). Tato vyšetření je vhodné provést i před

chirurgickou operací nebo v případě spontánního krvácení či zvýšené tvorby modřin (viz bod

4.8).

Současné podávání salicylátů by mělo být vyloučeno (zvláště u dětí do 3 let) pro zvýšené

riziko hepatotoxicity.

Vzhledem k výjimečně zaznamenaným imunitním poruchám je třeba zvážit možné riziko

při podávání přípravku pacientům s lupus erythematodes.

Vzhledem k výjimečně zaznamenaným případům pankreatitidy by pacienti s akutními

bolestmi břicha měli být ihned vyšetřeni lékařem. V případě rozvoje pankreatitidy by léčba

valproátem měla být ihned přerušena.

Rovněž pokud se předpokládá enzymatický defekt v oblasti cyklu močoviny, vzhledem k

8/19

riziku vzniku hyperamonemie je třeba před zahájením léčby provést příslušná laboratorní

vyšetření.

Antipsychotika a antidepresiva mohou snižovat křečový práh. Proto je třeba pozornější

sledování

pacientů s epilepsií užívajících s těmito léčivy antiepileptika včetně valproátu.

Podávání olanzapinu spolu s valproátem zvyšuje riziko neutropenie.

Pacient by měl být informován o riziku zvýšení tělesné hmotnosti na začátku terapie; měla by

být zvolena vhodná strategie k minimalizaci takového rizika (viz bod 4.8).

Pacienty s deficitem karnitin-palmitoyl transferázy (CPT) II. typu je třeba upozornit na

zvýšené

riziko rhabdomyolýzy při užívání valproátu.

Během léčby valproátem se nedoporučuje požívat alkohol.

Děti

U dětí do 3 let věku se doporučuje podávat valproát v monoterapii. Vždy by však mělo být jeho

podávání zváženo vzhledem k potenciálnímu riziku vzniku poškození jater nebo pankreatitidy (viz

bod 4.4).

Současné podávání salicylátů by mělo být vyloučeno zvláště u dětí do 3 let pro zvýšené riziko

hepatotoxicity.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s renální nedostatečností může být nutné snížit dávky na základě vzestupu sérové

hladiny volné kyseliny valproové (viz bod 5.2).

Pacienti se známou nebo suspektní mitochondriální poruchou

Valproát může vyvolat nebo zhoršit klinické projevy základních mitochondriálních onemocnění,

které jsou způsobeny mutacemi mitochondriální DNA i nukleárního genu kódujícího POLG. U

pacientů s dědičnými neurometabolickými syndromy způsobenými mutacemi genu pro

mitochondriální enzym polymerázu γ (POLG), například Alpersův-Huttenlocherův syndrom, se

ve zvýšené míře vyskytuje valproátem indikované akutní jaterní selhání a s ním související

případy úmrtí.

Na poruchy související s POLG je třeba pomýšlet u pacientů s pozitivní rodinnou anamnézou

nebo u pacientů s projevy, které by mohly svědčit pro poruchu spojenou s POLG. Jedná se mimo

jiné o encefalopatii nejasného původu, refrakterní epilepsii (fokální, myoklonickou), status

epilepticus při přijetí, vývojové opoždění, regresi psychomotorického vývoje, axonální

senzoricko-motorickou neuropatii, myopatii, cerebrální ataxii, oftalmoplegii nebo komplikovanou

migrénu s okcipitální aurou. Testování na mutace POLG je třeba provádět v souladu se

současnou klinickou praxí diagnostického hodnocení těchto poruch (viz bod 4.3).

Zhoršení záchvatů

Podobně jako u jiných antiepileptik mohou někteří pacienti užívající valproát paradoxně

zaznamenat reverzibilní zhoršení závažnosti (včetně status epilepticus) a zvýšení četnosti výskytu

záchvatů nebo nástup jiných typů záchvatů. Dostupná data ukazují, že toto riziko je u valproátu

nízké. Nicméně pacienti musí být upozorněni, aby neprodleně vyhledali svého lékaře v případě

zhoršení záchvatů (viz bod 4.8).

Depakine Chrono 300 mg:

Tento léčivý přípravek obsahuje 28 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 1,4 % doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku podle WHO.

Depakine Chrono 500 mg:

Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 2,4 % doporučeného

9/19

maximálního denního příjmu sodíku podle WHO.

Přípravek má široké rozpětí jednotlivých a denních dávek s ohledem na indikace a tělesnou

hmotnost. Denní dávka tohoto přípravku 4200 mg odpovídá přibližně 20 % maximálního denního

příjmu sodíku podle WHO. Při denní dávce 4200 mg a více je Depakine Chrono považován za

přípravek s vysokým obsahem sodíku. To musí být bráno v úvahu zvláště u lidí na dietě s nízkým

obsahem soli.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky valproátu na jiná léčiva

Neuroleptika, inhibitory MAO, antidepresiva a benzodiazepiny

Valproát může zvýšit účinek ostatních psychotropních léčiv, jako jsou neuroleptika, inhibitory

MAO,

antidepresiva, benzodiazepiny. Je tedy nutné klinické sledování a případná úprava

dávkování.

-

Lithium

Přípravek Depakine Chrono nemá vliv na hladiny lithia v séru.

-

Fenobarbital

Valproát zvyšuje plazmatické koncentrace fenobarbitalu (inhibicí jaterního katabolismu) a může

se tedy projevit ospalostí, zvláště u dětí. Lze proto doporučit klinické i laboratorní sledování

během prvních 15 dnů kombinované léčby. Pokud se ospalost objeví, je třeba dávky upravit.

-

Primidon

Přípravek Depakine Chrono rovněž zvyšuje plazmatickou hladinu primidonu, čímž stoupá výskyt

jeho nežádoucích

účinků (především sedace). Tyto účinky však s prodlužující se terapií mizí.

Nicméně lze zejména na počátku léčby doporučit klinické sledování a případnou úpravu dávky.

-

Fenytoin

Valproát sice snižuje koncentraci celkového fenytoinu v plazmě, ale zvyšuje hladinu volného

fenytoinu s možnými příznaky předávkování (kyselina valproová nahrazuje fenytoin ve vazbě na

bílkoviny a inhibuje jeho odbourávání v játrech). Doporučuje se tedy klinické sledování. Při

stanovování hladiny fenytoinu v plazmě je nutné hodnotit především jeho volnou formu.

-

Karbamazepin

Při současném podávání valproátu s karbamazepinem může dojít k potenciaci toxického účinku

karbamazepinu. Klinické sledování se doporučuje zvláště na počátku kombinované léčby,

dávkování

může vyžadovat úpravu.

-

Lamotrigin

Přípravek Depakine Chrono snižuje metabolismus lamotriginu a téměř dvojnásobně zvyšuje jeho

průměrný poločas. Tato interakce může vést ke zvýšení toxicity lamotriginu, zejména k závažným

kožním vyrážkám. Proto se doporučuje monitorovat klinický stav pacienta a případně upravit

dávkování (snížit dávky lamotriginu).

-

Zidovudin

Plazmatické koncentrace zidovudinu může valproát naopak zvyšovat a zhoršovat tak jeho toxické

účinky.

-

Felbamát

Kyselina valproová může snižovat průměrnou clearance felbamátu až o 16 %.

-

Olanzapin

Kyselina valproová může snížit plazmatické koncentrace olanzapinu.

10/19

- Rufinamid

Kyselina valproová může způsobit zvýšení plazmatické hladiny rufinamidu. Toto zvýšení je závislé

na koncentraci kyseliny valproové. Opatrnosti je třeba, zejména u dětí, protože tento účinek

postihuje ve větší míře tuto populaci.

-

Propofol

Kyselina valproová může způsobit zvýšení hladiny propofolu v krvi. Při současném podání

s valproátem je nutné zvážit snížení dávky propofolu.

Nimodipin

Současné podávání natrium-valproátu a nimodipinu může zvýšit expozici nimodipinu o 50 %.

V případě hypotenze má být proto dávka nimodipinu snížena.

Účinky jiných léčiv na valproát

Antiepileptika indukující enzymy

(včetně fenytoinu, fenobarbitalu, karbamazepinu) snižují

koncentraci

kyseliny valproové v séru. V případě kombinované léčby je nutno dávky stanovit v

závislosti na klinické odpovědi a výši krevních hladin přípravků.

Naopak, kombinace valproátu s

felbamátem

snižuje clearance kyseliny valproové o 22 až 50 %,

čímž se následně zvýší plazmatické koncentrace valproové kyseliny. Dávkování valproátu je pak

třeba

monitorovat.

Meflochin

zvyšuje metabolismus kyseliny valproové a má konvulzivní účinek, při kombinované

léčbě se tedy mohou objevit záchvaty.

Při současném podávání valproátu a

látek s vysokou afinitou k plazmatickým proteinům

(kyselina

acetylsalicylová) může dojít ke zvýšení koncentrace volné kyseliny valproové v séru.

Přísné sledování protrombinového času je nutné při současném podávání

antikoagulancií

závislých na vitaminu K.

Sérové hladiny kyseliny valproové mohou být také zvýšeny při současném podávání s

cimetidinem nebo erythromycinem

(jde o důsledek inhibice jaterního metabolismu).

Karbapenemy (panipenem, meropenem, imipenem...)

Při současném podávání karbapenemů a kyseliny valproové byly hlášeny případy, kdy hladina

kyseliny valproové v krvi poklesla o 60 – 100 % v průběhu dvou dnů, někdy ve spojení s

křečemi. Vzhledem k uvedené rychlosti a míře poklesu je třeba se vyvarovat současného

podávání karbapenemů u pacientů stabilizovaných na kyselině valproové (viz bod 4.4). Pokud je

léčba těmito antibiotiky nezbytná, má se pečlivě monitorovat hladina valproátu v krvi.

Rifampicin

může snižovat hladinu kyseliny valproové v krvi, což vede ke ztrátě terapeutického

účinku. Proto může být při současném podávání s rifampicinem nutné upravit dávku valproátu.

-

Inhibitory proteáz

Inhibitory proteázy, jako je lopinavir, ritonavir, snižují při současném podání plazmatické hladiny

valproátu.

-

Kolestyramin

Kolestyramin může vést ke snížení plazmatické hladiny valproátu.

Přípravky obsahující estrogen, včetně hormonální antikoncepce obsahující estrogen

Estrogeny jsou induktory izoforem UDP-glukuronyltransferázy (UGT), které se podílejí na

glukuronidaci valproátu a mohou zvyšovat clearance valproátu, což by mělo za následek snížení

sérové koncentrace valproátu a potenciálně nižší účinnost valproátu

(viz bod 4.4).

Je třeba zvážit

sledování hladin valproátu v séru.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace