Denagard 450 mg/ g

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Denagard 450 mg/ g Granule pro perorální roztok
  • Dávkování:
  • 450mg/ ml
  • Léková forma:
  • Granule pro perorální roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Denagard 450 mg/g Granule pro perorální roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • krůty, prasata, kur domácí
  • Terapeutické oblasti:
  • Pleuromutilin
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9934635 - 1 x 55.6 g - sáček

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/331/91–C
  • Datum autorizace:
  • 12-11-1991
  • Poslední aktualizace:
  • 11-02-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

KOMBINOVANÁ ETIKETA A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU)

A

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ZATAVENÉ HLINÍKOVÉ SÁČKY

1.

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě

odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje

Držitel rozhodnutí o registraci:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Elanco France SAS, 26, Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Francie

2.

Název veterinárního léčivého přípravku

Denagard 450 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata, kura domácího a krůty

Tiamulini hydrogenofumaras

3.

Obsah léčivých a ostatních látek

Přípravek obsahuje v 1 g:

Léčivá(é) látka(y):

Tiamulini hydrogenofumaras

450 mg (odpovídá 365 mg Tiamulinum)

4.

Léková forma

Granule pro podání v pitné vodě

Bílé až světle žluté granule

5.

Velikost balení

55,6 g

111,2 g

1112 g

5 kg

6.

Indikace

Prasata

Léčba dyzentérie prasat způsobené Brachyspira hyodysenteriae citlivou k tiamulinu.

Léčba spirochetózy tlustého střeva prasat (kolitidy) způsobené Brachyspira pilosicoli citlivou

k tiamulinu.

Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené Lawsonia intracellularis citlivou k

tiamulinu.

Léčba a metafylaxe enzootické pneumonie způsobené Mycoplasma hyopneumoniae včetně

infekcí komplikovaných Pasteurella multocida citlivými k tiamulinu.

Léčba pleuropneumonie způsobené Actinobacillus pleuropneumoniae citlivým k tiamulinu.

Před použitím přípravku musí být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě.

Kur domácí

Léčba a metafylaxe chronické respirační nemoci (C. R. D.) způsobené Mycoplasma

gallisepticum a zánětu vzdušných vaků a infekční synovitidy způsobených Mycoplasma

synoviae citlivými k tiamulinu.

Před použitím přípravku musí být stanovena přítomnost onemocnění v hejně.

Krůty

Léčba a metafylaxe infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených Mycoplasma

gallisepticum, Mycoplasma synoviae a Mycoplasma meleagridis citlivými k tiamulinu.

Před použitím přípravku musí být stanovena přítomnost onemocnění v hejně.

7.

Kontraindikace

Nepoužívejte u prasat a drůbeže, která mohla být medikována přípravky obsahujícími monensin,

narasin nebo salinomycin během terapie tiamulinem nebo alespoň sedm dní před nebo sedm dnů po

terapii tiamulinem. Následkem může být výrazné zpomalení růstu nebo úhyn.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na pomocnou látku.

8.

Nežádoucí účinky

Ve velmi vzácných případech se může po použití tiamulinu objevit u prasat zarudnutí nebo lehký otok

kůže.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo neúčinkuje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

9.

Cílový druh zvířat

prasata

kur domácí

krůty

10.

Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Návod k přípravě roztoku přípravku:

Pokud přidáváte veterinární léčivý přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve

koncentrovaný roztok a potom jej zřeďte na požadovanou konečnou koncentraci.

Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné vody s tiamulinem.

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se

předešlo poddávkování. Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. K dosažení

správného dávkování musí být příslušným způsobem upravena konečná koncentrace tiamulinu v

podávaném roztoku.

Dávka přípravku pro přimíchání do vody se může vypočítat na základě následujícího vzorce:

Dávka (mg přípravku na kg

živé hmotnosti za den)

Průměrná živá hmotnost (kg)

léčených zvířat

= ___ mg přípravku na litr

pitné vody

Průměrná denní spotřeba vody (v litrech) pro toto za den

Prasata

Léčba dyzentérie prasat způsobené Brachyspira hyodysenteriae.

Dávkování je 8,8 mg tiamulin hydrogenfumarátu (což odpovídá 19,6 mg přípravku)/kg živé hmotnosti

denně podávané v pitné vodě prasatům 3 až 5 po sobě jdoucích dnů v závislosti na závažnosti infekce

a/nebo délce trvání onemocnění.

Léčba spirochetózy tlustého střeva prasat (kolitidy) způsobené Brachyspira pilosicoli.

Dávkování je 8,8 mg tiamulin hydrogenfumarátu (což odpovídá 19,6 mg přípravku)/kg živé hmotnosti

denně podávané v pitné vodě prasatům 3 až 5 po sobě

jdoucích

dnů v závislosti na závažnosti infekce

a/nebo délce trvání onemocnění.

iii)

Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené Lawsonia intracellularis.

Dávkování je 8,8 mg tiamulin hydrogenfumarátu (což odpovídá 19,6 mg přípravku)/kg živé hmotnosti

denně podávané v pitné vodě prasatům 5 po sobě

jdoucích

dnů.

Léčba a metafylaxe enzootické pneumonie způsobené Mycoplasma hyopneumoniae včetně

infekcí komplikovaných Pasteurella multocida:

Dávkování je 20 mg tiamulin hydrogenfumarátu (což odpovídá 44,4 mg přípravku)/kg živé hmotnosti

denně podávané 5 po sobě

jdoucích

dnů.

Léčba pleuropneumonie způsobené Actinobacillus pleuropneumoniae.

Dávkování je 20 mg tiamulin hydrogenfumarátu (což odpovídá 44,4 mg přípravku)/kg živé hmotnosti

denně podávané 5 po sobě jdoucích dnů.

Kur domácí

Léčba a metafylaxe chronické respirační nemoci (C. R. D.) způsobené Mycoplasma gallisepticum a

zánětu vzdušných vaků a infekční synovitidy způsoben

ých

Mycoplasma synoviae.

Dávkování je 25 mg tiamulin hydrogenfumarátu (což odpovídá 55,6 mg přípravku)/kg živé hmotnosti

denně podávané po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dnů.

Krůty

Léčba a metafylaxe infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených Mycoplasma

gallisepticum, Mycoplasma synoviae a Mycoplasma meleagridis.

Dávkování je 40 mg tiamulin hydrogenfumarátu (což odpovídá 88,9 mg přípravku)/kg živé hmotnosti

denně podávané po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dnů.

11.

Pokyny pro správné podání

Aby se zabránilo interakci mezi ionofory a tiamulinem, měl by veterinární lékař a chovatel

zkontrolovat, zda se na obalu krmiva neuvádí, že obsahuje salinomycin, monensin a narasin.

U kura domácího a krůt, aby se zabránilo vzájemnému působení mezi inkompatibilními ionofory

monensinem, narasinem, salinomycinem a tiamulinem, je třeba informovat míchárnu krmiva pro

drůbež, že se bude používat tiamulin, a že by tato antikokcidika neměla být obsažena v krmivu nebo

krmivo kontaminovat.

Krmivo by mělo být před použitím testováno na ionofory, pokud existuje podezření, že by mohlo dojít

ke kontaminaci krmiva.

Pokud dojde k interakci, okamžitě zastavte léčbu tiamulinem a vyměňte medikovanou vodu za

čerstvou pitnou vodou. Co nejdříve odstraňte kontaminované krmivo a nahraďte je krmivem, které

neobsahuje ionofory nekompatibilní s tiamulinem.

12.

Ochranná(é) lhůta(y)

Prasata

Maso: 2 dny (při dávce 8,8 mg tiamulin hydrogenfumarátu (což odpovídá 19,6 mg přípravku)/kg živé

hmotnosti).

Maso: 4 dny (při dávce 20 mg tiamulin hydrogenfumarátu (což odpovídá 44,4 mg přípravku)/kg živé

hmotnosti).

Kur domácí

Maso: 2 dny

Vejce: Bez ochranných lhůt.

Krůty

Maso: 6 dnů

13.

Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

„EXP“.

14.

Zvláštní upozornění

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Zvířata se sníženým příjmem vody a/nebo oslabená zvířata by měla být léčena parenterálně.

Při podávání tiamulinu drůbeži může dojít ke snížení příjmu vody. U kura domácího se projevuje

závislost příjmu vody na koncentraci tiamulinu, kdy u koncentrace 500 mg tiamulin hydrogenfumarátu

(což odpovídá 1,11 g přípravku) na 4 litry vody se sníží příjem vody asi o 10 % a u koncentrace 500

mg tiamulin hydrogenfumarátu (což odpovídá 1,11 g přípravku) na 2 litry vody se sníží o 15 %.

Pravděpodobně zde není žádný nepříznivý účinek na celkovou kondici drůbeže ani na účinnost

přípravku, nicméně by měl být příjem vody často sledován především v horkém počasí. U krůt je efekt

snížení příjmu vody výraznější, přibližně 20 %, a proto se doporučuje nepřekračovat koncentraci 500

mg tiamulin hydrogenfumarátu na 2 litry pitné vody.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů

izolovaných ze zvířat. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionální, na úrovni

farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.

Nevhodné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k

tiamulinu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z ochranných brýlí a rukavic, aby se zabránilo kontaktu s očima uživatele a povrchovému

potřísnění kůže. Vzhledem ke dráždivým vlastnostem se také doporučuje nosit protiprachovou masku,

aby se minimalizovala inhalační expozice.

V případě expozice nebo náhodného potřísnění kůže umyjte zasaženou oblast mýdlem a vodou.

V případě náhodného zasažení očí vypláchněte otevřené oči vodou.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.

Březost a laktace:

Lze použít u prasat během březosti a laktace.

Snáška:

Lze použít u nosnic i u chovných jedinců kura domácího a krůt.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Tiamulin interaguje s ionofory jako jsou monensin, salinomycin a narasin. Tyto interakce mohou

vyústit v příznaky nerozeznatelné od ionoforové toxikózy. Zvířatům by se neměly podávat přípravky

obsahující monensin, salinomycin nebo narasin během nebo alespoň 7 dnů před nebo po léčbě

tiamulinem. Následkem může být výrazné zpomalení růstu, ataxie, paralýza nebo úhyn.

Pokud se objeví příznaky interakce, okamžitě zastavte podávání pitné vody medikované tiamulinem i

krmiva kontaminovaného ionofory. Krmivo musí být odstraněno a nahrazeno čerstvým krmivem

neobsahujícím antikokcidika monensin, salinomycin nebo narasin.

Současné použití tiamulinu a bivalentních ionoforových antikokcidik lasalocidu a semduramicinu

pravděpodobně nezpůsobuje žádnou interakci, nicméně současné podávání tiamulinu s

maduramicinem může u kura domácího vést k mírnému až střednímu zpomalení růstu. Tento stav je

přechodný a k zotavení obvykle dochází během 3–5 dnů od ukončení léčby tiamulinem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Jednorázové perorální dávky 100 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti vyvolaly u prasat

prohloubené dýchání a abdominální potíže. Při dávce 150 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé

hmotnosti nebyly pozorovány žádné účinky na centrální nervovou soustavu kromě zklidnění.

K přechodnému slinění a mírnému podráždění trávicího traktu došlo u dávek 55 mg tiamulin

hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti podávaných denně po dobu 14 dnů. Předpokládá se, že tiamulin

má u prasat adekvátní terapeutický index a minimální letální dávka nebyla stanovena.

drůbeže

tiamulin

hydrogenfumarát

relativně

široký

terapeutický

index

nízkou

pravděpodobností předávkování především proto, že při podání abnormálně vysokých koncentrací

dochází ke snížení příjmu vody a tím i tiamulin hydrogenfumarátu. LD

je u kura domácího 1090

mg/kg živé hmotnosti a u krůt 840 mg/kg živé hmotnosti.

Klinické příznaky akutní toxicity u kura domácího jsou – vokalizace, klonické křeče a ležení na boku,

u krůt - klonické křeče, ležení na boku nebo na zádech, salivace a ptóza.

Pokud se objeví příznaky intoxikace, okamžitě odstraňte medikovanou vodu a nahraďte ji čerstvou

vodou.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

15.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich

třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

16.

Datum poslední revize příbalové informace

Listopad 2018

17.

Další informace

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím držitele

rozhodnutí o registraci.

18.

Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud

je jich třeba

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

19.

Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

20.

Datum exspirace

EXP: {měsíc/rok}

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

21.

Registrační číslo(a)

96/331/91-C

22. Číslo šarže od výrobce

Šarže: {číslo}