Denagard 100 mg/g Premix pro medikaci krmiva

OZNAČENÍ NA OBALU

Příbalová informace=údaje uváděné na obalu

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Denagard 100 mg/g

Premix pro medikaci krmiva pro prasata, drůbež a králíky

Tiamulini hydrogenfumaras

2.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Tiamulini hydrogenofumaras

100 mg (odpovídá 81 mg Tiamulinum)

Pomocné látky:

Želatina, uhličitan vápenatý, čištěný sojový olej

3.

LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

4.

VELIKOST BALENÍ

1 kg

5 kg

25 kg

5.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

Drůbež

- Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice/ chovní jedinci)

- Krůty (krůťata (ve výkrmu) a chovní jedinci)

Králíci

6.

INDIKACE

Prasata

Léčba a prevence dysenterie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae

Léčba spirochetózy tlustého střeva prasat (kolitidy) způsobené bakterií Brachyspira pilosicoli

Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií Lawsonia intracellularis

Léčba enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae

Kur domácí

Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) a zánětu vzdušných vaků způsobených

bakterií Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae

Krůty

Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakteriemi Mycoplasma

gallisepticum, Mycoplasma meleagridis a Mycoplasma synoviae

Králíci

Léčba a prevence epizootického střevního onemocnění králíků (enterokolitida - ERE)

7.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Výpočet k dosažení správného poměru dávkování a správného poměru množství léčiva v krmivu by

měl být založen na: Poměr zamíchání do krmiva (ppm) = dávka (mg/kg živé hmotnosti) x živá

hmotnost ( kg) / denní příjem krmiva (kg)

K zajištění správného dávkování by měla být určena živá hmotnost co možná nejpřesněji, aby se

předešlo poddávkování.

Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete. K dosažení správného dávkování

musí být příslušným způsobem upravena koncentrace tiamulin hydrogen fumarátu.

Tento přípravek může být zapracován do peletovaného krmiva připravovaného při teplotě 65 °C a

nepřesahující 80 °C.

Prasata

Léčba dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae, léčba spirochetózy tlustého střeva

prasat (kolitidy) způsobené bakterií B. pilosicoli

Dávkování: 5 - 10 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 7 až 10 po

sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 100 - 200 ppm tiamulin

hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu

Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva

100,0

1,0 – 2,0 kg

Prevence dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysentriae

Dávkování: 2,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti denně. Dávky bude dosaženo při

zamíchání koncentrace 40 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem

krmiva nezměněn. Preventivní medikace tiamulinem by se měla podávat po dobu 2 – 4 týdnů.

Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce B. hyodysenteriae

a jako součást programu zahrnujícího kroky zaměřené na vymýcení nebo kontrolu infekce ve stádě.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu

Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva

100,0

0,4 kg

Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií L. intracellularis

Dávkování: 7,5 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 10 až 14 po

sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 150 ppm tiamulin hydrogen

fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu

Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva

100,0

1,5 kg

Léčba enzootické pneumonie způsobené baterií M. hyopneumoniae

Dávkování: 5,0 - 10,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 7 až

10 po sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 100 - 200 ppm tiamulin

hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Sekundární infekce vyvolané organismy, jako jsou Pasteurella multocida

a Actinobacillus

pleuropneumoniae, mohou komplikovat enzootickou pneumonii a vyžadují specifickou léčbu.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu

Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva

100,0

1,0 – 2,0 kg

Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci)

Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) způsobené bakterií M. gallisepticum a zánětu

vzdušných vaků a infekční synovitidy způsobené bakterií M. synoviae

Dávkování - Léčba a prevence: 25 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného

denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů. Toho je dosaženo při zamíchání koncentrace 250 - 500 ppm

tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Zamíchání koncentrace u horní hranice rozsahu bude ve většině případů nutné, aby se předešlo

poddávkování. U rychle rostoucích ptáků, např. brojlerů kura domácího během prvních 2 - 4 týdnů

života, může stačit dávkování na dolní hranici rozsahu.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu

Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva

100,0

2,5-5,0 kg

Krůty (mladá krůťata, chovní jedinci)

Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakterií

M.

gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis

Dávkování - Léčba a prevence: 40 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného

denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů. Toho je dosaženo při zamíchání koncentrace 250 - 500 ppm

tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn. Zamíchání

koncentrace u horní hranice rozsahu bude ve většině případů nutné, aby se předešlo poddávkování.

U rychle rostoucích ptáků, např. mladých krůťat během prvních 2 - 4 týdnů života, může stačit

dávkování na dolní hranici rozsahu.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu

Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva

100,0

2,5-5,0 kg

Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce M. gallisepticum,

M. synoviae nebo M. meleagridis a pak jako podpora strategie ke snížení klinických příznaků a

úmrtnosti na respirační onemocnění v hejnech, kde jsou vejce infikována pravděpodobně proto, že

onemocnění je známo již v rodičovské generaci. Strategie preventivních opatření by měla zahrnovat

úsilí k odstranění infekce z rodičovské generace.

Králíci

Léčba epizootického střevního onemocnění králíků (enterokolitida - ERE) ) a prevence ERE na

farmách s klinickými příznaky ERE v předchozím cyklu výkrmu jako součást programu zahrnujícího

opatření, jejichž cílem je vymýcení nebo kontrola infekce na farmě.

Dávkování: 3 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně. Dávky bude

dosaženo při zamíchání koncentrace 40 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu,

pokud je příjem krmiva nezměněn. Léčba by se měla provádět ještě 2 až 3 dny po vymizení

klinických příznaků. Prevence by se měla provádět během 3 až 4 týdnů od prvního týdne po

odstavení.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu

Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva

100,0

0,4 kg

8.

OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata

Prevence (při 2,0 mg/kg živé hmotnosti): Maso: 1 den

Léčba (při 5 - 10 mg/kg živé hmotnosti): Maso: 6 dnů

Kur domácí

Maso: 1 den

Vejce: bez ochranných lhůt

Krůty

Maso: 4 dny

Králíci

Maso: bez ochranných lhůt

9.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE/JSOU NUTNÉ/Á

Kontraindikace

Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující ionofory (monensin, narasin nebo salinomycin)

během nebo minimálně sedm dnů před nebo po léčbě tiamulinem. To může vést k vážnému

omezení růstu nebo k úhynu.

Upozornění

V případě sníženého příjmu krmiva je třeba zvýšit koncentraci léčiva v krmivu, aby bylo dosaženo

cílového dávkování. Akutní případy a vážně nemocná zvířata se sníženým příjmem krmiva by se

měla léčit pomocí přípravku ve vhodné formě, jako je injekční roztok nebo podání roztoku ve vodě.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud

toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické

informaci o citlivosti cílové bakterie.

Nežádoucí účinky

Ve vzácných případech se může po použití tiamulinu objevit zarudnutí nebo lehký otok kůže u

prasat.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít u prasat během březosti a laktace.

Lze použít u nosných a chovných nosnic a krůt.

Lze použít u králíků během březosti a laktace.

Interakce

Tiamulin vykazuje interakce s ionofory jako jsou monesin, salinomycin a narasin a může vyústit v

příznaky nerozeznatelné od ionforové toxikózy. Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující

monensin, salinomycin nebo narasin během nebo alespoň 7 dní před nebo po léčbě tiamulinem.

Následkem může být těžká deprese růstu, ataxie, paralýza nebo smrt.

Pokud se objeví příznaky interakce, zastavte okamžitě podávání kontaminovaného krmiva a

odstraňte je. Nahraďte čerstvým krmivem neobsahujícím antikokcidika monensin, salinomycin nebo

narasin.

Předávkování

Prasata: Jednorázové perorální dávky 100 mg/kg živé hmotnosti u prasat způsobily hyperpnoe a

abdominální diskomfort. Při dávce 150 mg/kg nebyly zaznamenány žádné vlivy na CNS kromě

útlumu. Při 55 mg/kg podávaných po dobu 14 dnů se objevilo zvýšené slinění a mírné podráždění

žaludku. U prasat nebyla stanovena minimální letální dávka.

Drůbež: LD

u kura domácího je 1290 mg/kg a u krůt 840 mg/kg živé hmotnosti.

Klinické příznaky akutní toxicity u kura domácího jsou - vokalizace, klonické křeče a poloha vleže na

boku. U krůt příznaky akutní toxicity zahrnují klonické křeče, polohu vleže na boku nebo na zádech,

slinění a skleslost.

Pokud se objeví příznaky intoxikace, rychle odstraňte medikované krmivo, nahraďte jej čerstvým

nemedikovaným krmivem a nasaďte podpůrnou symptomatickou terapii.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při zamíchání veterinárního léčivého přípravku a manipulaci s medikovaným krmivem je třeba

předcházet přímému kontaktu s očima, pokožkou a sliznicemi V průběhu míchání veterinárního

léčivého přípravku a manipulace s medikovaným krmivem by měly být používány osobní ochranné

prostředky: ochranný oděv, nepropustné rukavice a buď respirátor splňující evropskou normu EN

149 nebo respirátor na jedno použití-splňující evropskou normu EN 140 s filtrem podle evropské

normy EN 143. Kontaminovanou pokožku umyjte.

V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat přípravek obezřetně.

10.

DATUM EXSPIRACE

EXP:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 týdnů.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 8 týdnů.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

12.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Odpad musí být likvidován podle místních právních předpisů.

13.

OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE

VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba

Pouze pro zvířata.

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

14.

OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”

Uchovávat mimo dosah dětí.

15.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ

K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Elanco France SAS, 26, Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Francie

Andreas Pintaluba, S. A., C/Prudenci Bertrana, 5 y 10, Pol. Ind. Agro-Reus, Reus, 43206 Tarragona,

Španělsko

16.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

98/623/92-C

17.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č. š.:

18. KONTRAINDIKACE

19. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

20.

DALŠÍ INFORMACE

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím držitele

rozhodnutí o registraci.

PŘÍLOHA III

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Denagard 100 mg/g

Premix pro medikaci krmiva pro prasata, drůbež a králíky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Tiamulini hydrogenfumaras

100 mg/g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílový druh

Prasata

Drůbež

- Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice/chovní jedinci)

- Krůty (krůťata (ve výkrmu) a chovní jedinci)

Králíci

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata

Léčba a prevence dysenterie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae

Léčba spirochetózy tlustého střeva prasat (kolitidy) způsobené bakterií Brachyspira pilosicoli

Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií Lawsonia intracellularis

Léčba enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae

Kur domácí

Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) a zánětu vzdušných vaků způsobených

bakterií Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae

Krůty

Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakteriemi Mycoplasma

gallisepticum, Mycoplasma meleagridis a Mycoplasma synoviae

Králíci

Léčba a prevence epizootického střevního onemocnění králíků (enterokolitida - ERE)

4.3 Kontraindikace

Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující ionofory (monensin, narasin nebo salinomycin)

během nebo minimálně sedm dnů před nebo po léčbě tiamulinem. To může vést k vážnému

omezení růstu nebo k úhynu.

Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v bodě 4.8.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V případě sníženého příjmu krmiva je třeba zvýšit koncentraci léčiva v krmivu, aby bylo dosaženo

cílového dávkování. Akutní případy a vážně nemocná zvířata se sníženým příjmem krmiva by se

měla léčit pomocí přípravku ve vhodné formě, jako je injekční roztok nebo podání roztoku ve vodě.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření při použití u zvířat

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud

toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické

informaci o citlivosti cílové bakterie.

Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v bodě 4.8.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při zamíchání veterinárního léčivého přípravku a manipulaci s medikovaným krmivem je třeba

předcházet přímému kontaktu s očima, pokožkou a sliznicemi V průběhu míchání veterinárního

léčivého přípravku a manipulace s medikovaným krmivem by měly být používány osobní ochranné

prostředky: ochranný oděv, nepropustné rukavice a buď respirátor splňující evropskou normu EN

149 nebo respirátor na jedno použití-splňující evropskou normu EN 140 s filtrem podle evropské

normy EN 143. Kontaminovanou pokožku

umyjte

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovu informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat přípravek obezřetně.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve vzácných případech se může po použití tiamulinu objevit zarudnutí nebo lehký otok kůže u

prasat.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít u prasat během březosti a laktace.

Lze použít u nosných a chovných nosnic a krůt.

Lze použít u králíků během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Tiamulin vykazuje interakce s ionofory jako jsou monesin, salinomycin a narasin a může vyústit v

příznaky nerozeznatelné od ionforové toxikózy. Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující

monensin, salinomycin nebo narasin během nebo alespoň 7 dní před nebo po léčbě tiamulinem.

Následkem může být těžká deprese růstu, ataxie, paralýza nebo smrt.

Pokud se objeví příznaky interakce, zastavte okamžitě podávání kontaminovaného krmiva a

odstraňte je. Nahraďte čerstvým krmivem neobsahujícím antikokcidika monensin, salinomycin nebo

narasin.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Výpočet k dosažení správného poměru dávkování a správného poměru množství léčiva v krmivu by

měl být založen na: Poměr zamíchání do krmiva (ppm) = dávka (mg/kg živé hmotnosti) x živá

hmotnost ( kg) / denní příjem krmiva (kg)

K zajištění správného dávkování by měla být určena živá hmotnost co možná nejpřesněji, aby se

předešlo poddávkování.

Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete. K dosažení správného dávkování

musí být příslušným způsobem upravena koncentrace tiamulin hydrogen fumarátu.

Tento přípravek může být zapracován do peletovaného krmiva připravovaného při teplotě 65 °C a

nepřesahující 80 °C.

Prasata

Léčba dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae, léčba spirochetózy tlustého střeva

prasat (kolitidy) způsobené bakterií B. pilosicoli

Dávkování: 5 - 10 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 7 až 10 po

sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 100 - 200 ppm tiamulin

hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu

Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva

100,0

1,0 – 2,0 kg

Prevence dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysentriae

Dávkování: 2,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti denně. Dávky bude dosaženo při

zamíchání koncentrace 40 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem

krmiva nezměněn. Preventivní medikace tiamulinem by se měla podávat po dobu 2 - 4 týdnů.

Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce B. hyodysenteriae

a jako součást programu zahrnujícího kroky zaměřené na vymýcení nebo kontrolu infekce ve stádě.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu

Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva

100,0

0,4 kg

Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií L. intracellularis

Dávkování: 7,5 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 10 až 14 po

sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 150 ppm tiamulin hydrogen

fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu

Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva

100,0

1,5 kg

Léčba enzootické pneumonie způsobené baterií M. hyopneumoniae

Dávkování: 5,0 - 10,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 7 až 10

po sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 100 - 200 ppm tiamulin

hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Sekundární infekce vyvolané organismy, jako jsou

Pasteurella multocida

a Actinobacillus

pleuropneumoniae, mohou komplikovat enzootickou pneumonii a vyžadují specifickou léčbu.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu

Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva

100,0

1,0 – 2,0 kg

Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci)

Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) způsobené bakterií M. gallisepticum a zánětu

vzdušných vaků a infekční synovitidy způsobené bakterií M. synoviae

Dávkování - Léčba a prevence: 25 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného

denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů. Toho je dosaženo při zamíchání koncentrace 250 - 500 ppm

tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Zamíchání koncentrace u horní hranice rozsahu bude ve většině případů nutné, aby se předešlo

poddávkování. U rychle rostoucích ptáků, např. brojlerů kura domácího během prvních 2 - 4 týdnů

života, může stačit dávkování na dolní hranici rozsahu.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu

Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva

100,0

2,5-5,0 kg

Krůty (mladá krůťata, chovní jedinci)

Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakterií

M.

gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis

Dávkování - Léčba a prevence: 40 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného

denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů. Toho je dosaženo při zamíchání koncentrace 250 - 500 ppm

tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Zamíchání koncentrace u horní hranice rozsahu bude ve většině případů nutné, aby se předešlo

poddávkování. U rychle rostoucích ptáků, např. mladých krůťat během prvních 2 - 4 týdnů života,

může stačit dávkování na dolní hranici rozsahu.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu

Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva

100,0

2,5-5,0 kg

Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce M. gallisepticum,

M. synoviae nebo M. meleagridis a pak jako podpora preventivní strategie ke snížení klinických

příznaků a úmrtnosti na respirační onemocnění v hejnech, kde jsou vejce infikována pravděpodobně

proto, že onemocnění je známo již v rodičovské generaci. Strategie preventivních opatření by měla

zahrnovat úsilí k odstranění infekce z rodičovské generace.

Králíci

Léčba epizootického střevního onemocnění králíků (enterokolitida - ERE)

prevence ERE na farmách

s klinickými příznaky ERE v předchozím cyklu výkrmu jako součást programu zahrnujícího opatření,

jejichž cílem je vymýcení nebo kontrola infekce na farmě

Dávkování: 3 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně. Dávky bude

dosaženo při zamíchání koncentrace 40 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu,

pokud je příjem krmiva nezměněn. Léčba by se měla provádět ještě 2 až 3 dny po vymizení

klinických příznaků. Prevence by se měla provádět během 3 až 4 týdnů od prvního týdne po

odstavení.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu

Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva

100,0

0,4 kg

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Prasata: Jednorázové perorální dávky 100 mg/kg živé hmotnosti u prasat způsobily hyperpnoe a

abdominální diskomfort. Při dávce 150 mg/kg nebyly zaznamenány žádné vlivy na CNS kromě

útlumu. Při 55 mg/kg podávaných po dobu 14 dnů se objevilo zvýšené slinění a mírné podráždění

žaludku. U prasat nebyla stanovena minimální letální dávka.

Drůbež: LD

u kura domácího je 1290 mg/kg a u krůt 840 mg/kg živé hmotnosti.

Klinické příznaky akutní toxicity u kura domácího jsou - vokalizace, klonické křeče a poloha vleže na

boku. U krůt příznaky akutní toxicity zahrnují klonické křeče, polohu vleže na boku nebo na zádech,

slinění a skleslost.

Pokud se objeví příznaky intoxikace, rychle odstraňte medikované krmivo, nahraďte jej čerstvým

nemedikovaným krmivem a nasaďte podpůrnou symptomatickou terapii.

4.11 Ochranné lhůty

Prasata

Prevence (při 2,0 mg/kg živé hmotnosti): Maso: 1 den

Léčba (při 5 - 10 mg/kg živé hmotnosti): Maso: 6 dnů

Kur domácí

Maso: 1 den

Vejce: bez ochranných lhůt

Krůty

Maso: 4 dny

Králíci

Maso: bez ochranných lhůt

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Antibiotikum pro systémové podání

Kód ATCvet:

QJ 01 XQ 01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Tiamulin je bakteriostatické semisyntetické antibiotikum náležející do antibiotické skupiny

pleuromutilinů a působí na ribozomální úrovni a vyvolává inhibici syntézy bakteriálního proteinu.

Tiamulin prokázal aktivitu in-vitro

proti širokému spektru bakterií, jako např.

Brachyspira

hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis a Mycoplasma spp.

Tiamulin je bakteriostatický při terapeutických koncentracích a bylo prokázáno, že působí na úrovni

ribozomu 70S a primární vazebné místo je na podjednotce 50S a pravděpodobné sekundární

vazebné místo je tam, kde se spojují podjednotky 50S a 30S. Jeví se, že potlačuje mikrobiální tvorbu

bílkovin tím, že produkuje biochemicky neaktivní iniciační komplexy, které zabraňují prodlužování

polypeptidového řetězce.

Mechanismy odpovědné za rozvoj rezistence Brachyspira spp. na antibiotickou třídu pleuromutilinů

jsou založeny na mutacích na ribozomálním cílovém místě.

Klinicky významná rezistence na tiamulin vyžaduje kombinace mutací okolo místa vazby tiamulinu

Rezistence vůči tiamulinu může být spojena se sníženou citlivostí k jiným pleuromutilinům.

5.2 Farmakokinetické údaje

Prase

Tiamulin se u prasete po perorálním podání dobře vstřebává (více než 90 %) a je široce

distribuován po celém těle. Po jednorázové perorální dávce 10 mg a 25 mg tiamulinu/kg živé

hmotnosti byla C

1,03 µg/ml a 1,82 µg/ml, stanovena mikrobiologicky a T

byl 2 hodiny v obou

případech. Bylo prokázáno, že tiamulin se koncentruje v plicích, které jsou cílovou tkáni a také v

játrech, kde se metabolizuje a vylučuje (70 – 85 %) ve žluči, zbytek se vylučuje ledvinami (15 – 30

%). Tiamulin, který nebyl absorbován ani metabolizován, prochází střevy do tlustého střeva a tam

se koncentruje.

Kur domácí

Tiamulin se u kura domácího po perorálním podání dobře vstřebává (70 – 95 %).

Tiamulin je široce distribuován po celém těle a bylo prokázáno, že se koncentruje v játrech a

ledvinách (místa vylučování) a v plicích (30x hodnota v séru). K vylučování dochází zejména žlučí

(55 – 65 %) a ledvinami (15 – 30 %) jako hlavní mikrobiologicky neaktivní metabolity a je poměrně

rychlé, 99 % dávky do 48 hodin.

Krůty

U krůt jsou hodnoty tiamulinu v séru podobné kurovi. U chovných jedinců při 0,025 % tiamulinu byla

průměrná hodnota v séru 0,36 µg/ml (rozpětí 0,22 - 0,5 µg/ml).

Králíci

Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje dostupné pro králíky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Želatina

Uhličitan vápenatý

Čištěný sojový olej

6.2 Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinární léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 týdnů.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 8 týdnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

1kg a 5kg pytle: laminované papírové pytle (papír/polyethylen).

25kg pytel: vícevrstvý pytel (polyethylen/hliník/polyethylen s vniřní vrstvou z LDPE).

Uzávěr: všechny pytle jsou uzavřeny tepelným svárem.

Velikost balení: 1 kg, 5 kg a 25 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

98/623/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6. 8. 1992, 16. 3. 1998; 8. 10. 2004; 4.3.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.