Denagard 100 mg/ g

OZNAČENÍ NA OBALU

Příbalová informace=údaje uváděné na obalu

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Denagard 100 mg/g

Premix pro medikaci krmiva pro prasata, drůbež a králíky

Tiamulini hydrogenfumaras

2.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Tiamulini hydrogenofumaras

100 mg (odpovídá 81 mg Tiamulinum)

Pomocné látky:

Kukuřičný škrob

q.s. 1,000 g

3.

LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

4.

VELIKOST BALENÍ

1 kg

5 kg

25 kg

5.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

Drůbež

- Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice/ chovní jedinci)

- Krůty (krůťata (ve výkrmu) a chovní jedinci)

Králíci

6.

INDIKACE

Prasata

Léčba a prevence dysenterie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae

Léčba spirochetózy tlustého střeva prasat (kolitidy) způsobené bakterií Brachyspira pilosicoli

Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií Lawsonia intracellularis

Léčba enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae

Kur domácí

Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) a zánětu vzdušných vaků způsobených

bakterií Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae

Krůty

Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakteriemi

Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis a Mycoplasma synoviae

Králíci

Léčba a prevence epizootického střevního onemocnění králíků (enterokolitida - ERE)

7.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Výpočet k dosažení správného poměru dávkování a správného poměru množství léčiva v krmivu by

měl být založen na: Poměr zamíchání do krmiva (ppm) = dávka (mg/kg živé hmotnosti) x živá

hmotnost ( kg) / denní příjem krmiva (kg)

K zajištění správného dávkování by měla být určena živá hmotnost co možná nejpřesněji, aby se

předešlo poddávkování.

Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete. K dosažení správného dávkování

musí být příslušným způsobem upravena koncentrace tiamulin hydrogen fumarátu.

Prasata

Léčba dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae, léčba spirochetózy tlustého střeva

prasat (kolitidy) způsobené bakterií B. pilosicoli

Dávkování: 5 - 10 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 7 až 10 po

sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 100 - 200 ppm tiamulin

hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu

Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva

100,0

1,0 – 2,0 kg

Prevence dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysentriae

Dávkování: 2,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti denně. Dávky bude dosaženo při

zamíchání koncentrace 40 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem

krmiva nezměněn. Preventivní medikace tiamulinem by se měla podávat po dobu 2 – 4 týdnů.

Preventivní

ošetření

tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení

infekce B.

hyodysenteriae a jako součást programu zahrnujícího kroky zaměřené na vymýcení nebo kontrolu

infekce ve stádě.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu

Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva

100,0

0,4 kg

Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií L. intracellularis

Dávkování: 7,5 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 10 až 14 po

sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 150 ppm tiamulin hydrogen

fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu

Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva

100,0

1,5 kg

Léčba enzootické pneumonie způsobené baterií M. hyopneumoniae

Dávkování: 5,0 - 10,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 7 až

10 po sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 100 - 200 ppm tiamulin

hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Sekundární infekce vyvolané organismy, jako jsou Pasteurella multocida

a Actinobacillus

pleuropneumoniae, mohou komplikovat enzootickou pneumonii a vyžadují specifickou léčbu.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu

Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva

100,0

1,0 – 2,0 kg

Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci)

Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) způsobené bakterií M. gallisepticum a zánětu

vzdušných vaků a infekční synovitidy způsobené bakterií M. synoviae

Dávkování - Léčba a prevence: 25 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného

denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů. Toho je dosaženo při zamíchání koncentrace 250 - 500 ppm

tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Zamíchání koncentrace u horní hranice rozsahu bude ve většině případů nutné, aby se předešlo

poddávkování. U rychle rostoucích ptáků, např. brojlerů kura domácího během prvních 2 - 4 týdnů

života, může stačit dávkování na dolní hranici rozsahu.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu

Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva

100,0

2,5-5,0 kg

Krůty (mladá krůťata, chovní jedinci)

Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakterií

M.

gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis

Dávkování - Léčba a prevence: 40 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného

denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů. Toho je dosaženo při zamíchání koncentrace 250 - 500 ppm

tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn. Zamíchání

koncentrace u horní hranice rozsahu bude ve většině případů nutné, aby se předešlo poddávkování.

U rychle rostoucích ptáků, např. mladých krůťat během prvních 2 - 4 týdnů života, může stačit

dávkování na dolní hranici rozsahu.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu

Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva

100,0

2,5-5,0 kg

Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce M. gallisepticum,

M. synoviae nebo M. meleagridis a pak jako podpora strategie ke snížení klinických příznaků a

úmrtnosti na respirační onemocnění v hejnech, kde jsou vejce infikována pravděpodobně proto, že

onemocnění je známo již v rodičovské generaci. Strategie preventivních opatření by měla zahrnovat

úsilí k odstranění infekce z rodičovské generace.

Králíci

Léčba epizootického střevního onemocnění králíků (enterokolitida - ERE) ) a prevence ERE na

farmách s klinickými příznaky ERE v předchozím cyklu výkrmu jako součást programu zahrnujícího

opatření, jejichž cílem je vymýcení nebo kontrola infekce na farmě.

Dávkování: 3 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně. Dávky bude

dosaženo při zamíchání koncentrace 40 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu,

pokud je příjem krmiva nezměněn. Léčba by se měla provádět ještě 2 až 3 dny po vymizení

klinických příznaků. Prevence by se měla provádět během 3 až 4 týdnů od prvního týdne po

odstavení.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu

Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva

100,0

0,4 kg

8.

OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata

Prevence (při 2,0 mg/kg živé hmotnosti): Maso: 1 den

Léčba (při 5 - 10 mg/kg živé hmotnosti): Maso: 6 dnů

Kur domácí

Maso: 1 den

Vejce: bez ochranných lhůt

Krůty

Maso: 4 dny

Králíci

Maso: bez ochranných lhůt

9.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE/JSOU NUTNÉ/Á

Kontraindikace

Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující ionofory (monensin, narasin nebo salinomycin)

během nebo minimálně sedm dnů před nebo po léčbě tiamulinem. To může vést k vážnému

omezení růstu nebo k úhynu.

Upozornění

V případě sníženého příjmu krmiva je třeba zvýšit koncentraci léčiva v krmivu, aby bylo dosaženo

cílového dávkování. Akutní případy a vážně nemocná zvířata se sníženým příjmem krmiva by se

měla léčit pomocí přípravku ve vhodné formě, jako je injekční roztok nebo podání roztoku ve vodě.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud

toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické

informaci o citlivosti cílové bakterie.

Nežádoucí účinky

Ve vzácných případech se může po použití tiamulinu objevit zarudnutí nebo lehký otok kůže u

prasat.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít u prasat během březosti a laktace.

Lze použít u nosných a chovných nosnic a krůt.

Lze použít u králíků během březosti a laktace.

Interakce

Tiamulin vykazuje interakce s ionofory jako jsou monesin, salinomycin a narasin a může vyústit v

příznaky nerozeznatelné od ionforové toxikózy. Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující

monensin, salinomycin nebo narasin během nebo alespoň 7 dní před nebo po léčbě tiamulinem.

Následkem může být těžká deprese růstu, ataxie, paralýza nebo smrt.

Pokud se objeví příznaky interakce, zastavte okamžitě podávání kontaminovaného krmiva a

odstraňte je. Nahraďte čerstvým krmivem neobsahujícím antikokcidika monensin, salinomycin nebo

narasin.

Předávkování

Prasata: Jednorázové perorální dávky 100 mg/kg živé hmotnosti u prasat způsobily hyperpnoe a

abdominální diskomfort. Při dávce 150 mg/kg nebyly zaznamenány žádné vlivy na CNS kromě

útlumu. Při 55 mg/kg podávaných po dobu 14 dnů se objevilo zvýšené slinění a mírné podráždění

žaludku. U prasat nebyla stanovena minimální letální dávka.

Drůbež: LD

u kura domácího je 1290 mg/kg a u krůt 840 mg/kg živé hmotnosti.

Klinické příznaky akutní toxicity u kura domácího jsou - vokalizace, klonické křeče a poloha vleže na

boku. U krůt příznaky akutní toxicity zahrnují klonické křeče, polohu vleže na boku nebo na zádech,

slinění a skleslost.

Pokud se objeví příznaky intoxikace, rychle odstraňte medikované krmivo, nahraďte jej čerstvým

nemedikovaným krmivem a nasaďte podpůrnou symptomatickou terapii.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při zamíchání veterinárního léčivého přípravku a manipulaci s medikovaným krmivem je třeba

předcházet přímému kontaktu s očima, pokožkou a sliznicemi V průběhu míchání veterinárního

léčivého přípravku a manipulace s medikovaným krmivem by měly být používány osobní ochranné

prostředky: ochranný oděv, nepropustné rukavice a buď respirátor splňující evropskou normu EN

149 nebo respirátor na jedno použití-splňující evropskou normu EN 140 s filtrem podle evropské

normy EN 143. Kontaminovanou pokožku umyjte.

V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat přípravek obezřetně.

10.

DATUM EXSPIRACE

EXP:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 týdnů.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 8 týdnů.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

12.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Odpad musí být likvidován podle místních právních předpisů.

13.

OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE

VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba

Pouze pro zvířata.

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

14.

OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”

Uchovávat mimo dosah dětí.

15.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ

K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Elanco France SAS, 26, Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Francie

16.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

98/623/92-C

17.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č. š.:

18. KONTRAINDIKACE

19. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

20.

DALŠÍ INFORMACE

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím držitele

rozhodnutí o registraci.