Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
15-01-2021
15-01-2021
OZNAČENÍ NA OBALU
Příbalová informace=údaje uváděné na obalu
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Denagard 100 mg/g
Premix pro medikaci krmiva pro prasata, drůbež a králíky
Tiamulini hydrogenfumaras
2.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g přípravku obsahuje:
Léčivá látka:
Tiamulini hydrogenofumaras
100 mg (odpovídá 81 mg Tiamulinum)
Pomocné látky:
Želatina, uhličitan vápenatý, čištěný sojový olej
3.
LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva.
4.
VELIKOST BALENÍ
1 kg
5 kg
25 kg
5.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata
Drůbež
- Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice/ chovní jedinci)
- Krůty (krůťata (ve výkrmu) a chovní jedinci)
Králíci
6.
INDIKACE
Prasata
Léčba a prevence dysenterie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae
Léčba spirochetózy tlustého střeva prasat (kolitidy) způsobené bakterií Brachyspira pilosicoli
Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií Lawsonia intracellularis
Léčba enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae
Kur domácí
Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) a zánětu vzdušných vaků způsobených
bakterií Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae
Krůty
Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakteriemi Mycoplasma
gallisepticum, Mycoplasma meleagridis a Mycoplasma synoviae
Králíci
Léčba a prevence epizootického střevního onemocnění králíků (enterokolitida - ERE)
7.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Výpočet k dosažení správného poměru dávkování a správného poměru množství léčiva v krmivu by
měl být založen na: Poměr zamíchání do krmiva (ppm) = dávka (mg/kg živé hmotnosti) x živá
hmotnost ( kg) / denní příjem krmiva (kg)
K zajištění správného dávkování by měla být určena živá hmotnost co možná nejpřesněji, aby se
předešlo poddávkování.
Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete. K dosažení správného dávkování
musí být příslušným způsobem upravena koncentrace tiamulin hydrogen fumarátu.
Tento přípravek může být zapracován do peletovaného krmiva připravovaného při teplotě 65 °C a
nepřesahující 80 °C.
Prasata
Léčba dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae, léčba spirochetózy tlustého střeva
prasat (kolitidy) způsobené bakterií B. pilosicoli
Dávkování: 5 - 10 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 7 až 10 po
sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 100 - 200 ppm tiamulin
hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.
Množství THF (mg/g) ve směsi premixu
Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva
100,0
1,0 – 2,0 kg
Prevence dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysentriae
Dávkování: 2,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti denně. Dávky bude dosaženo při
zamíchání koncentrace 40 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem
krmiva nezměněn. Preventivní medikace tiamulinem by se měla podávat po dobu 2 – 4 týdnů.
Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce B. hyodysenteriae
a jako součást programu zahrnujícího kroky zaměřené na vymýcení nebo kontrolu infekce ve stádě.
Množství THF (mg/g) ve směsi premixu
Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva
100,0
0,4 kg
Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií L. intracellularis
Dávkování: 7,5 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 10 až 14 po
sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 150 ppm tiamulin hydrogen
fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.
Množství THF (mg/g) ve směsi premixu
Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva
100,0
1,5 kg
Léčba enzootické pneumonie způsobené baterií M. hyopneumoniae
Dávkování: 5,0 - 10,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 7 až
10 po sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 100 - 200 ppm tiamulin
hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.
Sekundární infekce vyvolané organismy, jako jsou Pasteurella multocida
a Actinobacillus
pleuropneumoniae, mohou komplikovat enzootickou pneumonii a vyžadují specifickou léčbu.
Množství THF (mg/g) ve směsi premixu
Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva
100,0
1,0 – 2,0 kg
Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci)
Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) způsobené bakterií M. gallisepticum a zánětu
vzdušných vaků a infekční synovitidy způsobené bakterií M. synoviae
Dávkování - Léčba a prevence: 25 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného
denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů. Toho je dosaženo při zamíchání koncentrace 250 - 500 ppm
tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.
Zamíchání koncentrace u horní hranice rozsahu bude ve většině případů nutné, aby se předešlo
poddávkování. U rychle rostoucích ptáků, např. brojlerů kura domácího během prvních 2 - 4 týdnů
života, může stačit dávkování na dolní hranici rozsahu.
Množství THF (mg/g) ve směsi premixu
Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva
100,0
2,5-5,0 kg
Krůty (mladá krůťata, chovní jedinci)
Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakterií
M.
gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis
Dávkování - Léčba a prevence: 40 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného
denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů. Toho je dosaženo při zamíchání koncentrace 250 - 500 ppm
tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn. Zamíchání
koncentrace u horní hranice rozsahu bude ve většině případů nutné, aby se předešlo poddávkování.
U rychle rostoucích ptáků, např. mladých krůťat během prvních 2 - 4 týdnů života, může stačit
dávkování na dolní hranici rozsahu.
Množství THF (mg/g) ve směsi premixu
Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva
100,0
2,5-5,0 kg
Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce M. gallisepticum,
M. synoviae nebo M. meleagridis a pak jako podpora strategie ke snížení klinických příznaků a
úmrtnosti na respirační onemocnění v hejnech, kde jsou vejce infikována pravděpodobně proto, že
onemocnění je známo již v rodičovské generaci. Strategie preventivních opatření by měla zahrnovat
úsilí k odstranění infekce z rodičovské generace.
Králíci
Léčba epizootického střevního onemocnění králíků (enterokolitida - ERE) ) a prevence ERE na
farmách s klinickými příznaky ERE v předchozím cyklu výkrmu jako součást programu zahrnujícího
opatření, jejichž cílem je vymýcení nebo kontrola infekce na farmě.
Dávkování: 3 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně. Dávky bude
dosaženo při zamíchání koncentrace 40 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu,
pokud je příjem krmiva nezměněn. Léčba by se měla provádět ještě 2 až 3 dny po vymizení
klinických příznaků. Prevence by se měla provádět během 3 až 4 týdnů od prvního týdne po
odstavení.
Množství THF (mg/g) ve směsi premixu
Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva
100,0
0,4 kg
8.
OCHRANNÁ LHŮTA
Prasata
Prevence (při 2,0 mg/kg živé hmotnosti): Maso: 1 den
Léčba (při 5 - 10 mg/kg živé hmotnosti): Maso: 6 dnů
Kur domácí
Maso: 1 den
Vejce: bez ochranných lhůt
Krůty
Maso: 4 dny
Králíci
Maso: bez ochranných lhůt
9.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE/JSOU NUTNÉ/Á
Kontraindikace
Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující ionofory (monensin, narasin nebo salinomycin)
během nebo minimálně sedm dnů před nebo po léčbě tiamulinem. To může vést k vážnému
omezení růstu nebo k úhynu.
Upozornění
V případě sníženého příjmu krmiva je třeba zvýšit koncentraci léčiva v krmivu, aby bylo dosaženo
cílového dávkování. Akutní případy a vážně nemocná zvířata se sníženým příjmem krmiva by se
měla léčit pomocí přípravku ve vhodné formě, jako je injekční roztok nebo podání roztoku ve vodě.
Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud
toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické
informaci o citlivosti cílové bakterie.
Nežádoucí účinky
Ve vzácných případech se může po použití tiamulinu objevit zarudnutí nebo lehký otok kůže u
prasat.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít u prasat během březosti a laktace.
Lze použít u nosných a chovných nosnic a krůt.
Lze použít u králíků během březosti a laktace.
Interakce
Tiamulin vykazuje interakce s ionofory jako jsou monesin, salinomycin a narasin a může vyústit v
příznaky nerozeznatelné od ionforové toxikózy. Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující
monensin, salinomycin nebo narasin během nebo alespoň 7 dní před nebo po léčbě tiamulinem.
Následkem může být těžká deprese růstu, ataxie, paralýza nebo smrt.
Pokud se objeví příznaky interakce, zastavte okamžitě podávání kontaminovaného krmiva a
odstraňte je. Nahraďte čerstvým krmivem neobsahujícím antikokcidika monensin, salinomycin nebo
narasin.
Předávkování
Prasata: Jednorázové perorální dávky 100 mg/kg živé hmotnosti u prasat způsobily hyperpnoe a
abdominální diskomfort. Při dávce 150 mg/kg nebyly zaznamenány žádné vlivy na CNS kromě
útlumu. Při 55 mg/kg podávaných po dobu 14 dnů se objevilo zvýšené slinění a mírné podráždění
žaludku. U prasat nebyla stanovena minimální letální dávka.
Drůbež: LD
u kura domácího je 1290 mg/kg a u krůt 840 mg/kg živé hmotnosti.
Klinické příznaky akutní toxicity u kura domácího jsou - vokalizace, klonické křeče a poloha vleže na
boku. U krůt příznaky akutní toxicity zahrnují klonické křeče, polohu vleže na boku nebo na zádech,
slinění a skleslost.
Pokud se objeví příznaky intoxikace, rychle odstraňte medikované krmivo, nahraďte jej čerstvým
nemedikovaným krmivem a nasaďte podpůrnou symptomatickou terapii.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při zamíchání veterinárního léčivého přípravku a manipulaci s medikovaným krmivem je třeba
předcházet přímému kontaktu s očima, pokožkou a sliznicemi V průběhu míchání veterinárního
léčivého přípravku a manipulace s medikovaným krmivem by měly být používány osobní ochranné
prostředky: ochranný oděv, nepropustné rukavice a buď respirátor splňující evropskou normu EN
149 nebo respirátor na jedno použití-splňující evropskou normu EN 140 s filtrem podle evropské
normy EN 143. Kontaminovanou pokožku umyjte.
V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat přípravek obezřetně.
10.
DATUM EXSPIRACE
EXP:
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 týdnů.
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 8 týdnů.
11.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
12.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Odpad musí být likvidován podle místních právních předpisů.
13.
OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE
VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
Pouze pro zvířata.
Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
14.
OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”
Uchovávat mimo dosah dětí.
15.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ
K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Elanco France SAS, 26, Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Francie
Andreas Pintaluba, S. A., C/Prudenci Bertrana, 5 y 10, Pol. Ind. Agro-Reus, Reus, 43206 Tarragona,
Španělsko
16.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
98/623/92-C
17.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Č. š.:
18. KONTRAINDIKACE
19. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
20.
DALŠÍ INFORMACE
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím držitele
rozhodnutí o registraci.
PŘÍLOHA III
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Denagard 100 mg/g
Premix pro medikaci krmiva pro prasata, drůbež a králíky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Tiamulini hydrogenfumaras
100 mg/g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílový druh
Prasata
Drůbež
- Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice/chovní jedinci)
- Krůty (krůťata (ve výkrmu) a chovní jedinci)
Králíci
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prasata
Léčba a prevence dysenterie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae
Léčba spirochetózy tlustého střeva prasat (kolitidy) způsobené bakterií Brachyspira pilosicoli
Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií Lawsonia intracellularis
Léčba enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae
Kur domácí
Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) a zánětu vzdušných vaků způsobených
bakterií Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae
Krůty
Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakteriemi Mycoplasma
gallisepticum, Mycoplasma meleagridis a Mycoplasma synoviae
Králíci
Léčba a prevence epizootického střevního onemocnění králíků (enterokolitida - ERE)
4.3 Kontraindikace
Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující ionofory (monensin, narasin nebo salinomycin)
během nebo minimálně sedm dnů před nebo po léčbě tiamulinem. To může vést k vážnému
omezení růstu nebo k úhynu.
Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v bodě 4.8.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
V případě sníženého příjmu krmiva je třeba zvýšit koncentraci léčiva v krmivu, aby bylo dosaženo
cílového dávkování. Akutní případy a vážně nemocná zvířata se sníženým příjmem krmiva by se
měla léčit pomocí přípravku ve vhodné formě, jako je injekční roztok nebo podání roztoku ve vodě.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření při použití u zvířat
Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud
toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické
informaci o citlivosti cílové bakterie.
Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v bodě 4.8.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při zamíchání veterinárního léčivého přípravku a manipulaci s medikovaným krmivem je třeba
předcházet přímému kontaktu s očima, pokožkou a sliznicemi V průběhu míchání veterinárního
léčivého přípravku a manipulace s medikovaným krmivem by měly být používány osobní ochranné
prostředky: ochranný oděv, nepropustné rukavice a buď respirátor splňující evropskou normu EN
149 nebo respirátor na jedno použití-splňující evropskou normu EN 140 s filtrem podle evropské
normy EN 143. Kontaminovanou pokožku
umyjte
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovu informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat přípravek obezřetně.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve vzácných případech se může po použití tiamulinu objevit zarudnutí nebo lehký otok kůže u
prasat.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít u prasat během březosti a laktace.
Lze použít u nosných a chovných nosnic a krůt.
Lze použít u králíků během březosti a laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Tiamulin vykazuje interakce s ionofory jako jsou monesin, salinomycin a narasin a může vyústit v
příznaky nerozeznatelné od ionforové toxikózy. Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující
monensin, salinomycin nebo narasin během nebo alespoň 7 dní před nebo po léčbě tiamulinem.
Následkem může být těžká deprese růstu, ataxie, paralýza nebo smrt.
Pokud se objeví příznaky interakce, zastavte okamžitě podávání kontaminovaného krmiva a
odstraňte je. Nahraďte čerstvým krmivem neobsahujícím antikokcidika monensin, salinomycin nebo
narasin.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Výpočet k dosažení správného poměru dávkování a správného poměru množství léčiva v krmivu by
měl být založen na: Poměr zamíchání do krmiva (ppm) = dávka (mg/kg živé hmotnosti) x živá
hmotnost ( kg) / denní příjem krmiva (kg)
K zajištění správného dávkování by měla být určena živá hmotnost co možná nejpřesněji, aby se
předešlo poddávkování.
Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete. K dosažení správného dávkování
musí být příslušným způsobem upravena koncentrace tiamulin hydrogen fumarátu.
Tento přípravek může být zapracován do peletovaného krmiva připravovaného při teplotě 65 °C a
nepřesahující 80 °C.
Prasata
Léčba dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae, léčba spirochetózy tlustého střeva
prasat (kolitidy) způsobené bakterií B. pilosicoli
Dávkování: 5 - 10 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 7 až 10 po
sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 100 - 200 ppm tiamulin
hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.
Množství THF (mg/g) ve směsi premixu
Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva
100,0
1,0 – 2,0 kg
Prevence dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysentriae
Dávkování: 2,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti denně. Dávky bude dosaženo při
zamíchání koncentrace 40 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem
krmiva nezměněn. Preventivní medikace tiamulinem by se měla podávat po dobu 2 - 4 týdnů.
Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce B. hyodysenteriae
a jako součást programu zahrnujícího kroky zaměřené na vymýcení nebo kontrolu infekce ve stádě.
Množství THF (mg/g) ve směsi premixu
Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva
100,0
0,4 kg
Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií L. intracellularis
Dávkování: 7,5 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 10 až 14 po
sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 150 ppm tiamulin hydrogen
fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.
Množství THF (mg/g) ve směsi premixu
Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva
100,0
1,5 kg
Léčba enzootické pneumonie způsobené baterií M. hyopneumoniae
Dávkování: 5,0 - 10,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 7 až 10
po sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 100 - 200 ppm tiamulin
hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.
Sekundární infekce vyvolané organismy, jako jsou
Pasteurella multocida
a Actinobacillus
pleuropneumoniae, mohou komplikovat enzootickou pneumonii a vyžadují specifickou léčbu.
Množství THF (mg/g) ve směsi premixu
Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva
100,0
1,0 – 2,0 kg
Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci)
Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) způsobené bakterií M. gallisepticum a zánětu
vzdušných vaků a infekční synovitidy způsobené bakterií M. synoviae
Dávkování - Léčba a prevence: 25 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného
denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů. Toho je dosaženo při zamíchání koncentrace 250 - 500 ppm
tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.
Zamíchání koncentrace u horní hranice rozsahu bude ve většině případů nutné, aby se předešlo
poddávkování. U rychle rostoucích ptáků, např. brojlerů kura domácího během prvních 2 - 4 týdnů
života, může stačit dávkování na dolní hranici rozsahu.
Množství THF (mg/g) ve směsi premixu
Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva
100,0
2,5-5,0 kg
Krůty (mladá krůťata, chovní jedinci)
Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakterií
M.
gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis
Dávkování - Léčba a prevence: 40 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného
denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů. Toho je dosaženo při zamíchání koncentrace 250 - 500 ppm
tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.
Zamíchání koncentrace u horní hranice rozsahu bude ve většině případů nutné, aby se předešlo
poddávkování. U rychle rostoucích ptáků, např. mladých krůťat během prvních 2 - 4 týdnů života,
může stačit dávkování na dolní hranici rozsahu.
Množství THF (mg/g) ve směsi premixu
Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva
100,0
2,5-5,0 kg
Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce M. gallisepticum,
M. synoviae nebo M. meleagridis a pak jako podpora preventivní strategie ke snížení klinických
příznaků a úmrtnosti na respirační onemocnění v hejnech, kde jsou vejce infikována pravděpodobně
proto, že onemocnění je známo již v rodičovské generaci. Strategie preventivních opatření by měla
zahrnovat úsilí k odstranění infekce z rodičovské generace.
Králíci
Léčba epizootického střevního onemocnění králíků (enterokolitida - ERE)
prevence ERE na farmách
s klinickými příznaky ERE v předchozím cyklu výkrmu jako součást programu zahrnujícího opatření,
jejichž cílem je vymýcení nebo kontrola infekce na farmě
Dávkování: 3 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně. Dávky bude
dosaženo při zamíchání koncentrace 40 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu,
pokud je příjem krmiva nezměněn. Léčba by se měla provádět ještě 2 až 3 dny po vymizení
klinických příznaků. Prevence by se měla provádět během 3 až 4 týdnů od prvního týdne po
odstavení.
Množství THF (mg/g) ve směsi premixu
Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva
100,0
0,4 kg
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Prasata: Jednorázové perorální dávky 100 mg/kg živé hmotnosti u prasat způsobily hyperpnoe a
abdominální diskomfort. Při dávce 150 mg/kg nebyly zaznamenány žádné vlivy na CNS kromě
útlumu. Při 55 mg/kg podávaných po dobu 14 dnů se objevilo zvýšené slinění a mírné podráždění
žaludku. U prasat nebyla stanovena minimální letální dávka.
Drůbež: LD
u kura domácího je 1290 mg/kg a u krůt 840 mg/kg živé hmotnosti.
Klinické příznaky akutní toxicity u kura domácího jsou - vokalizace, klonické křeče a poloha vleže na
boku. U krůt příznaky akutní toxicity zahrnují klonické křeče, polohu vleže na boku nebo na zádech,
slinění a skleslost.
Pokud se objeví příznaky intoxikace, rychle odstraňte medikované krmivo, nahraďte jej čerstvým
nemedikovaným krmivem a nasaďte podpůrnou symptomatickou terapii.
4.11 Ochranné lhůty
Prasata
Prevence (při 2,0 mg/kg živé hmotnosti): Maso: 1 den
Léčba (při 5 - 10 mg/kg živé hmotnosti): Maso: 6 dnů
Kur domácí
Maso: 1 den
Vejce: bez ochranných lhůt
Krůty
Maso: 4 dny
Králíci
Maso: bez ochranných lhůt
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina:
Antibiotikum pro systémové podání
Kód ATCvet:
QJ 01 XQ 01
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Tiamulin je bakteriostatické semisyntetické antibiotikum náležející do antibiotické skupiny
pleuromutilinů a působí na ribozomální úrovni a vyvolává inhibici syntézy bakteriálního proteinu.
Tiamulin prokázal aktivitu in-vitro
proti širokému spektru bakterií, jako např.
Brachyspira
hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis a Mycoplasma spp.
Tiamulin je bakteriostatický při terapeutických koncentracích a bylo prokázáno, že působí na úrovni
ribozomu 70S a primární vazebné místo je na podjednotce 50S a pravděpodobné sekundární
vazebné místo je tam, kde se spojují podjednotky 50S a 30S. Jeví se, že potlačuje mikrobiální tvorbu
bílkovin tím, že produkuje biochemicky neaktivní iniciační komplexy, které zabraňují prodlužování
polypeptidového řetězce.
Mechanismy odpovědné za rozvoj rezistence Brachyspira spp. na antibiotickou třídu pleuromutilinů
jsou založeny na mutacích na ribozomálním cílovém místě.
Klinicky významná rezistence na tiamulin vyžaduje kombinace mutací okolo místa vazby tiamulinu
Rezistence vůči tiamulinu může být spojena se sníženou citlivostí k jiným pleuromutilinům.
5.2 Farmakokinetické údaje
Prase
Tiamulin se u prasete po perorálním podání dobře vstřebává (více než 90 %) a je široce
distribuován po celém těle. Po jednorázové perorální dávce 10 mg a 25 mg tiamulinu/kg živé
hmotnosti byla C
1,03 µg/ml a 1,82 µg/ml, stanovena mikrobiologicky a T
byl 2 hodiny v obou
případech. Bylo prokázáno, že tiamulin se koncentruje v plicích, které jsou cílovou tkáni a také v
játrech, kde se metabolizuje a vylučuje (70 – 85 %) ve žluči, zbytek se vylučuje ledvinami (15 – 30
%). Tiamulin, který nebyl absorbován ani metabolizován, prochází střevy do tlustého střeva a tam
se koncentruje.
Kur domácí
Tiamulin se u kura domácího po perorálním podání dobře vstřebává (70 – 95 %).
Tiamulin je široce distribuován po celém těle a bylo prokázáno, že se koncentruje v játrech a
ledvinách (místa vylučování) a v plicích (30x hodnota v séru). K vylučování dochází zejména žlučí
(55 – 65 %) a ledvinami (15 – 30 %) jako hlavní mikrobiologicky neaktivní metabolity a je poměrně
rychlé, 99 % dávky do 48 hodin.
Krůty
U krůt jsou hodnoty tiamulinu v séru podobné kurovi. U chovných jedinců při 0,025 % tiamulinu byla
průměrná hodnota v séru 0,36 µg/ml (rozpětí 0,22 - 0,5 µg/ml).
Králíci
Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje dostupné pro králíky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Želatina
Uhličitan vápenatý
Čištěný sojový olej
6.2 Hlavní inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinární léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 týdnů.
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 8 týdnů.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
1kg a 5kg pytle: laminované papírové pytle (papír/polyethylen).
25kg pytel: vícevrstvý pytel (polyethylen/hliník/polyethylen s vniřní vrstvou z LDPE).
Uzávěr: všechny pytle jsou uzavřeny tepelným svárem.
Velikost balení: 1 kg, 5 kg a 25 kg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
98/623/92-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
6. 8. 1992, 16. 3. 1998; 8. 10. 2004; 4.3.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2020
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.