Denagard 100 mg/g Perorální prášek

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Tiamulin
Dostupné s:
Elanco GmbH
ATC kód:
QJ01XQ
INN (Mezinárodní Name):
Tiamulin (Tiamulini hydrogenofumaras)
Dávkování:
100mg/g
Léková forma:
Perorální prášek
Terapeutické skupiny:
krůty, prasata, kur domácí
Terapeutické oblasti:
Pleuromutilin
Přehled produktů:
Kódy balení: 9905024 - 1 x 1 kg - vak; 9934633 - 1 x 1 kg - vak
Registrační číslo:
96/134/04–C
Datum autorizace:
2004-08-20

OZNAČENÍ NA OBALU

Příbalová informace=údaje uváděné na obalu

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Denagard 100 mg/g perorální prášek

Tiamulini hydrogenfumaras

2.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Tiamulini hydrogenofumaras

100 mg

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek

Bílý až bělavý prášek

4.

VELIKOST BALENÍ

1 kg

5 kg

5.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

Drůbež

- Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice/ chovní jedinci)

- Krůty (krůťata (ve výkrmu) a chovní jedinci)

6.

INDIKACE

Prasata

Léčba a prevence dysenterie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae

Léčba spirochetózy tlustého střeva prasat (kolitidy) způsobené bakterií Brachyspira pilosicoli

Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií Lawsonia intracellularis

Léčba enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae

Kur domácí

Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) a zánětu vzdušných vaků způsobených

bakterií Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae

Krůty

Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakteriemi Mycoplasma

gallisepticum, Mycoplasma meleagridis a Mycoplasma synoviae

Preventivní použití u všech cílových druhů by mělo být omezeno pouze na zvířata, která jsou či byla

v kontaktu s nemocnými zvířaty tak, aby se zamezilo propuknutí a dalšímu šíření onemocnění, které

bylo prokázáno v chovu a jehož etiologie patří do výše uvedených indikací.

7.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Výpočet k dosažení správného poměru dávkování a správného poměru množství léčiva v krmivu by

měl být založen na: Poměr zamíchání do krmiva (ppm) = dávka (mg/kg živé hmotnosti) x živá

hmotnost ( kg) / denní příjem krmiva (kg)

K zajištění správného dávkování by měla být určena živá hmotnost co možná nejpřesněji, aby se

předešlo poddávkování.

Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete. K dosažení správného dávkování

musí být příslušným způsobem upravena koncentrace tiamulin hydrogen fumarátu.

Prasata

Léčba dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae, léčba spirochetózy tlustého střeva

prasat (kolitidy) způsobené bakterií B. pilosicoli

Dávkování: 5 - 10 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 7 až 10 po

sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 100 - 200 ppm tiamulin

hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Množství THF (mg/g) ve směsi perorálního

prášku

Množství směsi perorálního prášku na jedno kilo

krmiva

100,0

1,0 – 2,0 g

Prevence dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysentriae

Dávkování: 2,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti denně. Dávky bude dosaženo při

zamíchání koncentrace 40 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem

krmiva nezměněn. Preventivní medikace tiamulinem by se měla podávat po dobu 2 – 4 týdnů.

Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce B. hyodysenteriae

a jako součást programu zahrnujícího kroky zaměřené na vymýcení nebo kontrolu infekce ve stádě.

Množství THF (mg/g) ve směsi perorálního

prášku

Množství směsi perorálního prášku na jedno kilo

krmiva

100,0

0,4 g

Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií L. intracellularis

Dávkování: 7,5 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 10 až 14 po

sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 150 ppm tiamulin hydrogen

fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Množství THF (mg/g) ve směsi perorálního

prášku

Množství směsi perorálního prášku na jedno kilo

krmiva

100,0

1,5 g

Léčba enzootické pneumonie způsobené baterií M. hyopneumoniae

Dávkování: 5,0 - 10,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 7 až

10 po sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 100 - 200 ppm tiamulin

hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Sekundární infekce vyvolané organismy, jako jsou Pasteurella multocida

a Actinobacillus

pleuropneumoniae, mohou komplikovat enzootickou pneumonii a vyžadují specifickou léčbu.

Množství THF (mg/g) ve směsi perorálního

prášku

Množství směsi perorálního prášku na jedno kilo

krmiva

100,0

1,0 – 2,0 g

Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci)

Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) způsobené bakterií M. gallisepticum a zánětu

vzdušných vaků a infekční synovitidy způsobené bakterií M. synoviae

Dávkování - Léčba a prevence: 25 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného

denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů. Toho je dosaženo při zamíchání koncentrace 250 - 500 ppm

tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Zamíchání koncentrace u horní hranice rozsahu bude ve většině případů nutné, aby se předešlo

poddávkování. U rychle rostoucích ptáků, např. brojlerů kura domácího během prvních 2 - 4 týdnů

života, může stačit dávkování na dolní hranici rozsahu.

Množství THF (mg/g) ve směsi perorálního

prášku

Množství směsi perorálního prášku na jedno kilo

krmiva

100,0

2,5-5,0 g

Krůty (mladá krůťata, chovní jedinci)

Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakterií

M.

gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis

Dávkování - Léčba a prevence: 40 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného

denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů. Toho je dosaženo při zamíchání koncentrace 250 - 500 ppm

tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn. Zamíchání

koncentrace u horní hranice rozsahu bude ve většině případů nutné, aby se předešlo poddávkování.

U rychle rostoucích ptáků, např. mladých krůťat během prvních 2 - 4 týdnů života, může stačit

dávkování na dolní hranici rozsahu.

Množství THF (mg/g) ve směsi perorálního

prášku

Množství směsi perorálního prášku na jedno kilo

krmiva

100,0

2,5-5,0 g

Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce M. gallisepticum,

M. synoviae nebo M. meleagridis a pak jako podpora strategie ke snížení klinických příznaků a

úmrtnosti na respirační onemocnění v hejnech, kde jsou vejce infikována pravděpodobně proto, že

onemocnění je známo již v rodičovské generaci. Strategie preventivních opatření by měla zahrnovat

úsilí k odstranění infekce z rodičovské generace.

Při přípravě menšího množství krmiva se doporučuje namíchat napřed určité množství směsi s

obsahem vyšší koncentrace a z této připravit konečnou krmnou směs s léčivem .

8.

OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata

Prevence (při 2,0 mg/kg živé hmotnosti): Maso: 1 den

Léčba (při 5 - 10 mg/kg živé hmotnosti): Maso: 6 dnů

Kur domácí

Maso: 1 den

Vejce: bez ochranných lhůt

Krůty

Maso: 4 dny

9.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE/JSOU NUTNÉ/Á

Kontraindikace

Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující ionofory (monensin, narasin nebo salinomycin)

během nebo minimálně sedm dnů před nebo po léčbě tiamulinem. To může vést k vážnému

omezení růstu nebo k úhynu.

Upozornění

V případě sníženého příjmu krmiva je třeba zvýšit koncentraci léčiva v krmivu, aby bylo dosaženo

cílového dávkování. Akutní případy a vážně nemocná zvířata se sníženým příjmem krmiva by se

měla léčit pomocí přípravku ve vhodné formě, jako je injekční roztok nebo podání roztoku ve vodě.

Pokud po 3 dnech nedojde k výraznému zlepšení klinického stavu zvířat, je třeba přehodnotit

diagnózu a popř. změnit léčbu.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud

toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické

informaci o citlivosti cílové bakterie.

Preventivní použití u všech cílových druhů by mělo být omezeno pouze na zvířata, která jsou či byla

v kontaktu s nemocnými zvířaty tak, aby se zamezilo propuknutí a dalšímu šíření onemocnění, které

bylo prokázáno v chovu a jehož etiologie patří do výše uvedených indikací.

Denagard 100 mg/g perorální prášek je určen pro individuální použití u prasat na farmách, kde je

přípravek podáván pouze malé skupině zvířat. Přípravek se míchá přímo do krmné dávky pro každý

léčený kus. Pro větší skupiny zvířat lze použít medikované krmivo obsahující premix Denagard 100

mg/g prm.

Nežádoucí účinky

Ve vzácných případech se může po použití tiamulinu objevit zarudnutí nebo lehký otok kůže u

prasat.

Ve vzácných případech se může po použití tiamulinu objevit zarudnutí nebo lehký otok kůže u

prasat. V tomto případě je nutno léčbu přerušit, zvířata a kotce umýt vodou. Poté dojde rychle

k zotavení. Jako vhodná se ukázalo doplnění elektrolytů a podávání antiflogistik.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít u prasat během březosti a laktace.

Lze použít u nosných a chovných nosnic a krůt.

Interakce

Tiamulin vykazuje interakce s ionofory jako jsou monesin, salinomycin a narasin a může vyústit v

příznaky nerozeznatelné od ionforové toxikózy. Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující

monensin, salinomycin nebo narasin během nebo alespoň 7 dní před nebo po léčbě tiamulinem.

Následkem může být těžká deprese růstu, ataxie, paralýza nebo smrt.

Pokud se objeví příznaky interakce, zastavte okamžitě podávání kontaminovaného krmiva a

odstraňte je. Nahraďte čerstvým krmivem neobsahujícím antikokcidika monensin, salinomycin nebo

narasin.

Předávkování

Prasata: Jednorázové perorální dávky 100 mg/kg živé hmotnosti u prasat způsobily hyperpnoe a

abdominální diskomfort. Při dávce 150 mg/kg nebyly zaznamenány žádné vlivy na CNS kromě

útlumu. Při 55 mg/kg podávaných po dobu 14 dnů se objevilo zvýšené slinění a mírné podráždění

žaludku. U prasat nebyla stanovena minimální letální dávka.

Drůbež: LD

u kura domácího je 1290 mg/kg a u krůt 840 mg/kg živé hmotnosti.

Klinické příznaky akutní toxicity u kura domácího jsou - vokalizace, klonické křeče a poloha vleže na

boku. U krůt příznaky akutní toxicity zahrnují klonické křeče, polohu vleže na boku nebo na zádech,

slinění a skleslost.

Pokud se objeví příznaky intoxikace, rychle odstraňte medikované krmivo, nahraďte jej čerstvým

nemedikovaným krmivem a nasaďte podpůrnou symptomatickou terapii.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi. Při nakládání s veterinárním léčivým

přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných brýlí a

gumových či latexových rukavic.

Během manipulace s přípravkem použijte jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo

respirátor sloužící pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.

V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým

množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví

potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

10.

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 týdnů.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

12.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

13.

OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE

VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba

Pouze pro zvířata.

14.

OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”

Uchovávat mimo dosah dětí.

15.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Elanco France SAS, 26, Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Francie

Andres Pintaluba, S.A., C/Prudenci Bertrana, 5 y 10, Pol. Ind. Agro-Reus, Reus, 43206 Tarragona,

Španělsko

16.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/134/04-C

17.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č. š.: {číslo}

18. KONTRAINDIKACE

19. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

20.

DALŠÍ INFORMACE

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím držitele

rozhodnutí o registraci.

PŘÍLOHA III

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Denagard 100 mg/g perorální prášek

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Tiamulini hydrogenfumaras

100 mg/g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek

Bílý až bělavý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílový druh

Prasata

Drůbež

- Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice/chovní jedinci)

- Krůty (krůťata (ve výkrmu) a chovní jedinci)

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata

Léčba a prevence dysenterie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae

Léčba spirochetózy tlustého střeva prasat (kolitidy) způsobené bakterií Brachyspira pilosicoli

Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií Lawsonia intracellularis

Léčba enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae

Kur domácí

Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) a zánětu vzdušných vaků způsobených

bakterií Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae

Krůty

Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakteriemi Mycoplasma

gallisepticum, Mycoplasma meleagridis a Mycoplasma synoviae

Preventivní použití u všech cílových druhů by mělo být omezeno pouze na zvířata, která jsou či byla

v kontaktu s nemocnými zvířaty tak, aby se zamezilo propuknutí a dalšímu šíření onemocnění, které

bylo prokázáno v chovu a jehož etiologie patří do výše uvedených indikací.

4.3 Kontraindikace

Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující ionofory (monensin, narasin nebo salinomycin)

během nebo minimálně sedm dnů před nebo po léčbě tiamulinem. To může vést k vážnému

omezení růstu nebo k úhynu.

Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v bodě 4.8.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V případě sníženého příjmu krmiva je třeba zvýšit koncentraci léčiva v krmivu, aby bylo dosaženo

cílového dávkování. Akutní případy a vážně nemocná zvířata se sníženým příjmem krmiva by se

měla léčit pomocí přípravku ve vhodné formě, jako je injekční roztok nebo podání roztoku ve vodě.

Pokud po 3 dnech nedojde k výraznému zlepšení klinického stavu zvířat, je třeba přehodnotit

diagnózu a popř. změnit léčbu.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření při použití u zvířat

Denagard 100 mg/g perorální prášek je určen pro individuální použití u prasat na farmách, kde je

přípravek podáván pouze malé skupině zvířat. Přípravek se míchá přímo do krmné dávky pro každý

léčený kus. Pro větší skupiny zvířat lze použít medikované krmivo obsahující premix Denagard 100

mg/g prm.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud

toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické

informaci o citlivosti cílové bakterie.

Preventivní použití u všech cílových druhů by mělo být omezeno pouze na zvířata, která jsou či byla

v kontaktu s nemocnými zvířaty tak, aby se zamezilo propuknutí a dalšímu šíření onemocnění, které

bylo prokázáno v chovu a jehož etiologie patří do výše uvedených indikací.

Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v bodě 4.8.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi. Při nakládání s veterinárním léčivým

přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných brýlí a

gumových či latexových rukavic.

Během manipulace s přípravkem použijte jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo

respirátor sloužící pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.

V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým

množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví

potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve vzácných případech se může po použití tiamulinu objevit zarudnutí nebo lehký otok kůže u

prasat. V tomto případě je nutno léčbu přerušit, zvířata a kotce umýt vodou. Poté dojde rychle

k zotavení. Jako vhodná se ukázalo doplnění elektrolytů a podávání antiflogistik.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít u prasat během březosti a laktace.

Lze použít u nosných a chovných nosnic a krůt.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Tiamulin vykazuje interakce s ionofory jako jsou monesin, salinomycin a narasin a může vyústit v

příznaky nerozeznatelné od ionforové toxikózy. Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující

monensin, salinomycin nebo narasin během nebo alespoň 7 dní před nebo po léčbě tiamulinem.

Následkem může být těžká deprese růstu, ataxie, paralýza nebo smrt.

Pokud se objeví příznaky interakce, zastavte okamžitě podávání kontaminovaného krmiva a

odstraňte je. Nahraďte čerstvým krmivem neobsahujícím antikokcidika monensin, salinomycin nebo

narasin.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Výpočet k dosažení správného poměru dávkování a správného poměru množství léčiva v krmivu by

měl být založen na: Poměr zamíchání do krmiva (ppm) = dávka (mg/kg živé hmotnosti) x živá

hmotnost ( kg) / denní příjem krmiva (kg)

K zajištění správného dávkování by měla být určena živá hmotnost co možná nejpřesněji, aby se

předešlo poddávkování.

Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete. K dosažení správného dávkování

musí být příslušným způsobem upravena koncentrace tiamulin hydrogen fumarátu.

Prasata

Léčba dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae, léčba spirochetózy tlustého střeva

prasat (kolitidy) způsobené bakterií B. pilosicoli

Dávkování: 5 - 10 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 7 až 10 po

sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 100 - 200 ppm tiamulin

hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Množství THF (mg/g) ve směsi perorálního

prášku

Množství směsi perorálního prášku na jedno kilo

krmiva

100,0

1,0 – 2,0 g

Prevence dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysentriae

Dávkování: 2,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti denně. Dávky bude dosaženo při

zamíchání koncentrace 40 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem

krmiva nezměněn. Preventivní medikace tiamulinem by se měla podávat po dobu 2 - 4 týdnů.

Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce B. hyodysenteriae

a jako součást programu zahrnujícího kroky zaměřené na vymýcení nebo kontrolu infekce ve stádě.

Množství THF (mg/g) ve směsi perorálního

prášku

Množství směsi perorálního práškuna jedno kilo

krmiva

100,0

0,4 g

Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií L. intracellularis

Dávkování: 7,5 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 10 až 14 po

sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 150 ppm tiamulin hydrogen

fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Množství THF (mg/g) ve směsi perorálního

prášku

Množství směsi perorálního prášku na jedno kilo

krmiva

100,0

1,5 g

Léčba enzootické pneumonie způsobené baterií M. hyopneumoniae

Dávkování: 5,0 - 10,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 7 až 10

po sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 100 - 200 ppm tiamulin

hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Sekundární infekce vyvolané organismy, jako jsou Pasteurella multocida

a Actinobacillus

pleuropneumoniae, mohou komplikovat enzootickou pneumonii a vyžadují specifickou léčbu.

Množství THF (mg/g) ve směsi perorálního

prášku

Množství směsi perorálního prášku na jedno kilo

krmiva

100,0

1,0 – 2,0 g

Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci)

Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) způsobené bakterií M. gallisepticum a zánětu

vzdušných vaků a infekční synovitidy způsobené bakterií M. synoviae

Dávkování - Léčba a prevence: 25 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného

denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů. Toho je dosaženo při zamíchání koncentrace 250 - 500 ppm

tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Zamíchání koncentrace u horní hranice rozsahu bude ve většině případů nutné, aby se předešlo

poddávkování. U rychle rostoucích ptáků, např. brojlerů kura domácího během prvních 2 - 4 týdnů

života, může stačit dávkování na dolní hranici rozsahu.

Množství THF (mg/g) ve směsi perorálního

prášku

Množství směsi perorálního prášku na jedno kilo

krmiva

100,0

2,5-5,0 g

Krůty (mladá krůťata, chovní jedinci)

Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakterií

M.

gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis

Dávkování - Léčba a prevence: 40 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného

denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů. Toho je dosaženo při zamíchání koncentrace 250 - 500 ppm

tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Zamíchání koncentrace u horní hranice rozsahu bude ve většině případů nutné, aby se předešlo

poddávkování. U rychle rostoucích ptáků, např. mladých krůťat během prvních 2 - 4 týdnů života,

může stačit dávkování na dolní hranici rozsahu.

Množství THF (mg/g) ve směsi perorálního

prášku

Množství směsi perorálního prášku na jedno kilo

krmiva

100,0

2,5-5,0 g

Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce M. gallisepticum,

M. synoviae nebo M. meleagridis a pak jako podpora preventivní strategie ke snížení klinických

příznaků a úmrtnosti na respirační onemocnění v hejnech, kde jsou vejce infikována pravděpodobně

proto, že onemocnění je známo již v rodičovské generaci. Strategie preventivních opatření by měla

zahrnovat úsilí k odstranění infekce z rodičovské generace.

Při přípravě menšího množství krmiva se doporučuje namíchat napřed určité množství směsi s

obsahem vyšší koncentrace a z této připravit konečnou krmnou směs s léčivem .

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Prasata: Jednorázové perorální dávky 100 mg/kg živé hmotnosti u prasat způsobily hyperpnoe a

abdominální diskomfort. Při dávce 150 mg/kg nebyly zaznamenány žádné vlivy na CNS kromě

útlumu. Při 55 mg/kg podávaných po dobu 14 dnů se objevilo zvýšené slinění a mírné podráždění

žaludku. U prasat nebyla stanovena minimální letální dávka.

Drůbež: LD

u kura domácího je 1290 mg/kg a u krůt 840 mg/kg živé hmotnosti.

Klinické příznaky akutní toxicity u kura domácího jsou - vokalizace, klonické křeče a poloha vleže na

boku. U krůt příznaky akutní toxicity zahrnují klonické křeče, polohu vleže na boku nebo na zádech,

slinění a skleslost.

Pokud se objeví příznaky intoxikace, rychle odstraňte medikované krmivo, nahraďte jej čerstvým

nemedikovaným krmivem a nasaďte podpůrnou symptomatickou terapii.

4.11 Ochranné lhůty

Prasata

Prevence (při 2,0 mg/kg živé hmotnosti): Maso: 1 den

Léčba (při 5 - 10 mg/kg živé hmotnosti): Maso: 6 dnů

Kur domácí

Maso: 1 den

Vejce: bez ochranných lhůt

Krůty

Maso: 4 dny

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Pleuromutiliny

Kód ATCvet:

QJ01XQ01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Tiamulin je bakteriostatické semisyntetické antibiotikum náležející do antibiotické skupiny

pleuromutilinů a působí na ribozomální úrovni a vyvolává inhibici syntézy bakteriálního proteinu.

Tiamulin prokázal aktivitu in-vitro

proti širokému spektru bakterií, jako např.

Brachyspira

hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis a Mycoplasma spp.

Tiamulin je bakteriostatický při terapeutických koncentracích a bylo prokázáno, že působí na úrovni

ribozomu 70S a primární vazebné místo je na podjednotce 50S a pravděpodobné sekundární

vazebné místo je tam, kde se spojují podjednotky 50S a 30S. Jeví se, že potlačuje mikrobiální tvorbu

bílkovin tím, že produkuje biochemicky neaktivní iniciační komplexy, které zabraňují prodlužování

polypeptidového řetězce.

Mechanismy odpovědné za rozvoj rezistence Brachyspira spp. na antibiotickou třídu pleuromutilinů

jsou založeny na mutacích na ribozomálním cílovém místě.

Klinicky významná rezistence na tiamulin vyžaduje kombinace mutací okolo místa vazby tiamulinu

Rezistence vůči tiamulinu může být spojena se sníženou citlivostí k jiným pleuromutilinům.

5.2 Farmakokinetické údaje

Prase

Tiamulin se u prasete po perorálním podání dobře vstřebává (více než 90 %) a je široce

distribuován po celém těle. Po jednorázové perorální dávce 10 mg a 25 mg tiamulinu/kg živé

hmotnosti byla C

1,03 µg/ml a 1,82 µg/ml, stanovena mikrobiologicky a T

byl 2 hodiny v obou

případech. Bylo prokázáno, že tiamulin se koncentruje v plicích, které jsou cílovou tkáni a také v

játrech, kde se metabolizuje a vylučuje (70 – 85 %) ve žluči, zbytek se vylučuje ledvinami (15 – 30

%). Tiamulin, který nebyl absorbován ani metabolizován, prochází střevy do tlustého střeva a tam

se koncentruje.

Kur domácí

Tiamulin se u kura domácího po perorálním podání dobře vstřebává (70 – 95 %).

Tiamulin je široce distribuován po celém těle a bylo prokázáno, že se koncentruje v játrech a

ledvinách (místa vylučování) a v plicích (30x hodnota v séru). K vylučování dochází zejména žlučí

(55 – 65 %) a ledvinami (15 – 30 %) jako hlavní mikrobiologicky neaktivní metabolity a je poměrně

rychlé, 99 % dávky do 48 hodin.

Krůty

U krůt jsou hodnoty tiamulinu v séru podobné kurovi. U chovných jedinců při 0,025 % tiamulinu byla

průměrná hodnota v séru 0,36 µg/ml (rozpětí 0,22 - 0,5 µg/ml).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Želatina

Uhličitan vápenatý

Čištěný sójový olej

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinární léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 týdnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Zatavené vícevrstvé papírové vaky s vnitřní vrstvou LDPE.

Velikost balení: 1 kg a 5 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/134/04-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.8. 2004, 3.8.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace