DELORIAR 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 90X5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DESLORATADIN (DESLORATADINUM)
Dostupné s:
Specifar S.A., Athens
ATC kód:
R06AX27
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
24/ 404/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 1 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls16160/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Deloriar 5 mgpotahované tablety

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a toitehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v tétopříbalové informaci

Co je Deloriara kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deloriar užívat

Jak se přípravek Deloriar užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Deloriar uchovávat

Obsah balení a další informace

1. CO JE DELORIAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Deloriar jelékprotialergii, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou

reakci a její příznaky.

Přípravek Deloriar zmírňuje příznaky související salergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený

alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok

z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Deloriar se takéužívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže

způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznakůpřetrvává pocelý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a

spánek.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

DELORIAR UŽÍVAT

Neužívejte Deloriar

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku přípravku

Deloriar nebo na loratadin.

Přípravek Deloriar je určen k léčbědospělých a dospívajících (ve věku od 12 let výše).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Deloriar je zapotřebí

jestliže máte sníženou funkci ledvin.

Pokud se Vás to týká nebo pokud si nejste jistý(á), prosím, zeptejte se svého lékaře, nežzačnete

přípravek Deloriaružívat.

Další léčivépřípravkya přípravek Deloriar

Nejsou známy žádné interakce přípravku Deloriar s dalšími léčivými přípravky.

Užívání přípravku Deloriar s jídlem,pitíma alkoholem

Deloriar může být užíván jak současně sjídlem, tak i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék v těhotenství a

při kojení.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Deloriar užívat.

Řízení dopravníchprostředků a obsluha strojů

Při užívání v doporučené dávce by neměl přípravek Deloriar u Vás způsobit ospalost či

sníženou pozornost. Nicméně velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může

ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel aobsluhy strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Deloriar

Přípravek Deloriar tablety obsahujeisomalt. Pokud Vám lékařřekl, že trpíte nesnášenlivostí

některých cukrů,zeptejte sesvého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE DELORIAR UŽÍVÁ

Dospělí a mladiství (ve věku od 12 let výše) užívají 1 tabletu jedenkrát denně.

Tablety přípravku Deloriar se polykají celé a zapíjejí vodou a mohou být užívány jak s jídlem, tak bez

jídla.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje,a určí, jak

dlouho byste měl/a přípravek Deloriar užívat. Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost

příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který

bude záviset na vyhodnocení Vašeho předchorobí. Pokud je Vaše alergická rýma perzistující

(přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než

4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta amusítetudížpostupovat

podledoporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Deloriar, než jste měl(a)

Užívejte přípravek Deloriar výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by

nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku

Deloriar, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Deloriar

Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v

pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Deloriar nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. U dospělých byly nežádoucí účinky stejné jako u falešné pilulky (placebo).

Nicméně únava, sucho v ústech a bolestihlavy byly hlášeny častěji než u falešné pilulky (placebo). U

mladistvých byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

Po uvedení přípravku Deloriar na trh byly velmi vzácně hlášeny případy těžkých alergických reakcí

(potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně byly také

hlášeny případy palpitace(bušení srdce),zrychleného tepu,bolesti žaludku, nauzea (pocitu

nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnosti, průjmu, závratě, ospalosti, neschopnosti spánku, svalové

bolesti, halucinací, záchvatů, neklidu se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánětu jater a abnormálních

hodnot jaterních testů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravekDeloriaruchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě30°C.Uchovávejte vpůvodním obalu, aby bylpřípravekchráněn před

světlem.

Deloriar nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Informujte svého lékárníka, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravekDeloriar obsahuje

Léčivou látkou je desloratadinum. Jedna tableta obsahujedesloratadinum5 mg.

Dalšímisložkamitabletyjsou

Jádro tablety:

Isomalt (E953)

Předbobtnalý škrob (kukuřičný)

Mikrokrystalická celulosa

Těžký oxid hořečnatý

Hyprolosa

Krospovidon (typ A)

Magnesium-stearát

Potah tablety obsahuje:

Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 3350

Mastek

Hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Jak přípravek Deloriar vypadá a co obsahuje toto balení

Deloriar 5 mg potahované tablety jsoumodré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru

přibližně 6,5 mm.

Deloriar 5 mg potahované tablety jsou baleny v PCTFE / PVC / Al blistrech.

Deloriar5 mgpotahované tabletyjsou baleny vblistrechvbaleních po7, 10, 15, 20,21, 28, 30, 50,90

nebo 100tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Specifar S.A.

Athens

Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Deloriar 5 mg Filmtabletten

Maďarsko: Deloriar 5 mg filmtabletta

Polsko: Deloriar, 5 mg, tabletki powlekane

Slovenská republika: Deloriar 5 mg filmom obalené tablety

Dánsko: Deloriar 5 mg filmovertrukne tabletter

Tato příbalová informace byla naposledyrevidována

20.6.2012

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls16160/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Deloriar 5 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg.

Pomocné látky: 31,5 mg isomaltv jednépotahovanétabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Deloriar 5 mg potahované tablety jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru

přibližně 6,5 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

PřípravekDeloriar je indikován k zmírnění příznaků spojených:

-s alergickou rýmou (viz bod 5.1)

-s urtikárií (viz bod5.1)

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše): jedna tableta jedenkrát denně, užívaná spolu s jídlem

nebobezjídla pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a

perzistující alergické rýmy) a urtikárie (viz bod 5.1).

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až

17 letjsou omezené (viz.bod 4.8a5.1).

Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny)

by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba by mohla být

přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví.

U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může

být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látkupřípravkunebo na loratadin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnost a bezpečnost přípravku Deloriar tablety u dětí mladších než 12 let nebyly dosud stanoveny.

Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Deloriar pacientům se závažnou

renální nedostatečností (viz bod 5.2).

Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt. Pacienti se vzácnoudědičnouintolerancífruktózy by neměli

tento léčivý přípravek užívat.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byl desloratadinvtabletáchpodáván spolu s erytromycinem

nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

Vklinickofarmakologické studii, v níž byldesloratadinpodáván současně s alkoholem, nebyla

pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ve studiích na zvířatech nebyl desloratadin teratogenní. Bezpečnost užívání léčivého přípravku během

těhotenství nebyla stanovena. Proto se nedoporučuje užívání přípravku Deloriar v průběhu těhotenství.

Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje podávatpřípravek Deloriar

kojícím ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích hodnotících schopnost řízenívozidelnebylo zjištěno žádné zhoršení u pacientů

užívajících desloratadin. Nicméně by pacienti měli být informováni, že velmi vzácně se u některých lidí

vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel i schopnost obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Při užívánídesloratadinuv doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiíchzahrnujících takéindikace

alergickourýmua chronickouidiopatickouurtikáriibylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více

pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky,

vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2%), sucho v ústech (0,8 %) a

bolesti hlavy (0,6 %). V klinickém hodnocení s 578 mladistvými pacienty ve věku 12 až 17 let byla

nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem au

6,9 % pacientů užívajícíchplacebo. Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku

na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce.

Psychiatrické poruchy Halucinace

Poruchynervového systému Závrať, ospalost, nespavost, psychomotorická

hyperaktivita, záchvatykřečí

Srdeční poruchy Tachykardie, palpitace

Gastrointestinální poruchy Bolestbřicha, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjem

Poruchyjater a žlučových cest Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu,

hepatitida

Poruchysvalové akosterní soustavya pojivové

tkáně Myalgie

Celkové poruchya reakce vmístě aplikace Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém,

dyspnoe, svědění, vyrážka a kopřivka)

4.9 Předávkování

Vpřípaděpředávkováníjevhodnézvážitužitístandardníchprostředkůproodstraňovánínevstřebané

léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.

Vklinickýchstudiích,vnichžbyldesloratadinopakovaněpodávánažvdávce45mg(devítinásobek

doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.

Desloratadinneníeliminovánhemodialýzou;zdajeeliminovánperitoneálnídialýzou,nenídosud

známo.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: další antihistaminika–ATC kód: R06A X27

Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se selektivním

antagonistickým působením na periferní H

-receptory.Po perorálním podání selektivně blokuje periferní

histaminové H

-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému.

Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiíchin vitro.K těmto účinkům patří

inhibice uvolňováníprozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4,IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných

buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.

Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.

V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mg

denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární

účinky přípravku. V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg denně

(devítinásobek doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení

intervalu QTc.

Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem

nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.

Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovaných

klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem k

žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7,5

mg neovlivňovalpsychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg jednorázově

podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardníhodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace

subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.

V klinickofarmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem,

nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou

pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou placebovou nebyly zjištěny žádné významné

rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.

U pacientů s alergickou rýmou vedlopodávánídesloratadinuk ústupupříznaků,jako je kýchání, výtok

z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Přípravek Deloriar

účinně mírní symptomy po dobu 24 hodin. Účinnostdesloratadinu v tabletáchnebyla v klinických

hodnoceních u mladistvých pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.

Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční může být alergická rýma alternativně

klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma aperzistující alergická rýma.

Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně

než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden

a více než 4 týdny.

Desloratadinúčinně snižovalcelkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, hodnocenou na

základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo ve

sféře praktickýchproblémů a denních aktivit, limitovaných symptomy.

Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich

patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do

prospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikárií,

předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické

idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinická guidelines.

Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou

idiopatickou urtikárií, vedlo podávánídesloratadinuna konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu

svědění a sníženípočtu a rozsahu kopřivkovýchpupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu 24

hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými pacientům s

chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů identifikovaných jako non-

respondéři. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem

ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčbadesloratadinemtaké signifikantně snížila

interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení

těchto proměnných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadin je

dobřeabsorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách;

terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho

biologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně. Biologická

dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.

Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami

srovnatelnými s běžnou populacíse sezónníalergickou rýmou, bylo vyšších koncentrací desloratadinu

dosaženo u 4 % osob. Toto procento se může lišit v závislosti na etnickém původu. Maximální

plazmatická koncentrace byla přibližně po sedmi hodinách asi třikrát vyšší, s terminálním plazmatickým

poločasem přibližně 89 hodin. Bezpečnostní profil se u těchto osob nelišil od bezpečnostního profilu

zjišťovaného v běžné populaci.

U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny (83–87 %). Po 14 dnech podávání

desloratadinu vdenní dávce 5–20 mg nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčivé

látky.

Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela

vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje

CYP3A4in vivoa studieinvitroukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani

substrátem,ani inhibitorem P-glykoproteinu.

Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorovánžádnýefekt příjmu

potravy (vysokotučná, vysokokalorická snídaně) na využitelnost desloratadinu. V jiné studii bylo

prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Desloratadinje primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie prováděné s

desloratadinem a loratadinem prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu

neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní anikvantitativní

rozdíly.

Neklinické údaje získané u desloratadinu na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,

toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko

pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenních

účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Isomalt (E953)

Předbobtnalý škrob (kukuřičný)

Mikrokrystalická celulosa

Těžký oxid hořečnatý

Hyprolosa

Krospovidon (typ A)

Magnesium-stearát.

Potah:

Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 3350

Mastek

Hlinitý lak indigokarminu (E132)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců

6.4 Zvláštní opatření prouchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby bylpřípravekchráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu aobsahbalení

Deloriar potahované tablety jsou baleny v PCTFE / PVC /Al blistrech.

Přípravek Deloriar je distribuován v baleních po 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90,

100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Specifar S.A.

Athens

Řecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/404/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.6.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

20.6.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace