Dehinel Plus XL Tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Febantel, kombinace
Dostupné s:
Krka d.d. Novo mesto
ATC kód:
QP52AC
INN (Mezinárodní Name):
Febantel, combinations (Praziquantelum, Pyranteli embonas, Febantelum)
Dávkování:
XL
Léková forma:
Tableta
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Benzimidazoles a související látky
Přehled produktů:
Kódy balení: 9900262 - 1 x 2 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/013/11-C
Datum autorizace:
2011-03-29

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Dehinel Plus XL tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĔ ODPOVĔDNÉHO ZA UVOLNĔNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Virbac S.A., 1ere Avenue, 2065M, LID, 06516 Carros Cedex, Francie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA-Farma d.o.o., V. Holjevca, 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dehinel Plus XL tablety pro psy

Praziquantelum, pyranteli embonas, febantelum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje:

Praziquantelum

175 mg

Pyranteli embonas

504 mg

Febantelum

525 mg

Slabě zelenožluté oválné bikonvexní tablety se zkosenými hranami a rýhou na obou stranách.

Tablety lze dělit na stejné poloviny.

4.

INDIKACE

Léčba smíšených infekcí vyvolaných oblými a plochými červy u dospělých psů:

krkavky:

Toxocara canis, Toxascaris leonina

(dospělci a stádia těsně před dosažením

dospělosti)

měchovci:

Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělci)

tasemnice:

Taenia spp., Dipylidium caninum

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat současně s přípravky obsahujícími piperazin.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

Nepřekračujte doporučenou dávku při léčbě březích fen.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout zvracení, s průjmem nebo bez něj.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi (velká a zvláště velká velikost)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučená dávka je: 15 mg febantelu, 14,4 mg pyrantelu a 5 mg prazikvantelu na 1 kg živé

hmotnosti, tj. 1 tableta na 35 kg živé hmotnosti.

Tablety se mohou k dosažení přesné dávky půlit.

Omezení příjmu potravy nejsou nutná ani před podáním ani po podání přípravku.

Tablety se mohou psovi podávat přímo nebo zamaskované v potravě.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost.

K potlačení škrkavek Toxocara musí být fena přeléčena 2 týdny po vrhu štěňat a dále každé 2 týdny až

do odstavení štěňat.

V případě silné infestace oblými červy by se měla podat opakovaná dávka po 14 dnech.

K rutinní kontrole se doporučuje jednotlivá dávka v 3měsíčních intervalech.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Blechy jsou mezihostitelem pro běžný druh tasemnic rodu Dipylidium caninum. Infestace tasemnicemi

se bude opakovat, pokud nebudou mezihostitelé, jako jsou blechy, myši atd., pod kontrolou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Tento přípravek není určen pro použití u psů s živou hmotností menší než 17,5 kg.

Části nepoužitých tablet musí být zlikvidovány.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V zájmu správné hygieny si po podání tablety psovi nebo po přidání tablety do potravy pro psa umyjte

ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému

lékaři.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Poraďte se s veterinárním lékařem, pokud chcete použít přípravek k odčervení oblých červů u březích

fen.

Přípravek se může podávat v průběhu laktace.

Nepodávejte fenám během prvních dvou třetin březosti.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepodávejte současně s piperazinem, protože anthelmintický účinek pyrantelu a piperazinu (používá

se u mnoha přípravků k odčervení psů) může být antagonizován.

Současné použití s jinými cholinergními látkami může vést k toxicitě.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:

Přípravek je u psů velmi dobře tolerován. Ve studiích bezpečnosti vyvolaly dávky překračující

pětinásobek doporučené dávky příležitostné zvracení.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 2 tablety (1 blistr se 2 tabletami) v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 4 tablety (2 blistry po 2 tabletách) v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 10 tablet (1 blistr s 10 tabletami) v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 12 tablet (2 blistry po 6 tabletách) v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 24 tablet (4 blistry po 6 tabletách) v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 30 tablet (3 blistry po 10 tabletách nebo 5 blistrů po

6 tabletách) v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 50 tablet (5 blistrů po 10 tabletách) v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 60 tablet (10 blistrů po 6 tabletách nebo 6 blistrů po

10 tabletách) v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 100 tablet (10 blistrů po 10 tabletách) v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 102 tablet (17 blistrů po 6 tabletách) v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

* Jen pro balení se 60 tabletami:

1 tableta na 35 kg živé hmotnosti

RAZÍTKO LÉKAŘE

Jméno majitele: …………………………

…………………………………………….

Jméno zvířete: ……………………………

………………………………………………

Dávkování:…………………………………

………………………………………………

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dehinel Plus XL tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Praziquantelum

175 mg

Pyranteli embonas

504 mg

Febantelum

525 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Slabě zelenožluté oválné bikonvexní tablety se zkosenými hranami a rýhou na obou stranách.

Tablety lze dělit na stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi (velká a zvláště velká velikost)

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba smíšených infekcí vyvolaných oblými a plochými červy u dospělých psů:

škrkavky:

Toxocara canis, Toxascaris leonina

(dospělci a stádia těsně před dosažením

dospělosti)

měchovci:

Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělci)

tasemnice:

Taenia spp., Dipylidium caninum

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat současně s přípravky obsahujícími piperazin.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

Nepřekračujte doporučenou dávku při léčbě březích fen.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Blechy jsou mezihostitelem pro běžný druh tasemnic rodu Dipylidium caninum. Infestace tasemnicemi

se bude opakovat, pokud nebudou mezihostitelé, jako jsou blechy, myši atd. pod kontrolou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Tento přípravek není určen pro použití u psů s živou hmotností menší než 17,5 kg.

Jakékoliv části nepoužitých tablet musí být zlikvidovány.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V zájmu správné hygieny si po podání tablety psovi nebo po přidání tablety do potravy pro psa umyjte

ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému

lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout zvracení, s průjmem nebo bez něj.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Poraďte se s veterinárním lékařem, pokud chcete použít přípravek k odčervení oblých červů

u gravidních fen.

Přípravek se může podávat v průběhu laktace (viz také body 4.3 a 4.9).

Nepodávejte fenám během prvních dvou třetin březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávejte současně s piperazinem, protože anthelmintický účinek pyrantelu a piperazinu (používá

se u mnoha přípravků k odčervení psů) může být antagonizován.

Současné použití s jinými cholinergními látkami může vést k toxicitě.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Dávkování

Doporučená dávka je: 15 mg febantelu, 14,4 mg pyrantelu a 5 mg prazikvantelu na 1 kg živé

hmotnosti, tj. 1 tableta na 35 kg živé hmotnosti.

Tablety se mohou k dosažení přesné dávky půlit.

Podání a doba léčby

Omezení příjmu potravy nejsou nutná ani před podáním ani po podání přípravku. Tablety se mohou

psovi podávat přímo nebo zamaskované v potravě.

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost.

K potlačení škrkavek Toxocara musí být fena přeléčena 2 týdny po vrhu štěňat a dále každé 2 týdny až

do odstavení štěňat.

V případě silné infestace oblými červy by se měla podat opakovaná dávka po 14 dnech.

K rutinní kontrole se doporučuje jednotlivá dávka v 3měsíčních intervalech.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Přípravek je u psů velmi dobře tolerován. Ve studiích bezpečnosti vyvolaly dávky překračující

pětinásobek doporučené dávky příležitostné zvracení.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance

ATCvet kód: QP52AC55

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek obsahuje anthelmintika účinná proti oblým a plochým červům. Přípravek obsahuje tři

účinné látky: febantel, pyrantel-embonát (pamoát) a prazikvantel, částečně hydrogenovaný derivát

pyrazinoisochinolinu, široce používaný jako anthelmintikum pro humánní i veterinární použití.

Pyrantel působí jako cholinergický agonista. Jeho mechanizmus působení spočívá ve stimulaci

nikotinových cholinergních receptorů parazita způsobující spastickou paralýzu hlístic, což umožní

jejich vyloučení z gastrointestinálního traktu peristaltikou.

V savčím organizmu vzniká z febantelu uzavřením cyklů fenbendazol a oxfenbendazol. Právě tyto

chemické látky působí anthelminticky inhibicí polymerizace tubulinu. Tím se zabrání tvorbě

mikrotubulů, což vede k narušení struktur nezbytných pro normální funkci helminta. Zvláště je

ovlivněna absorpce glukózy, což vede k vyčerpání buněčného ATP. Parazit hyne na vyčerpání svých

energetických zásob, k čemuž dochází o 2-3 dny později.

Prazikvantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně distribuován do celého těla

parazita. Studie in vitro i in vivo prokázaly, že prazikvantel způsobuje těžké poškození vnějšího obalu

parazita, které vede ke kontrakci a paralýze parazitů. Dochází k téměř okamžité tetanické kontrakci

svaloviny parazita a rychlé vakuolizaci syncytiálního tegumentu. Tato rychlá kontrakce je

vysvětlována změnami v proudění dvojmocných kationů, zejména vápníku.

V této fixní kombinaci působí pyrantel a febantel synergicky u psů proti všem významným druhům

hlístic (škrkavky a měchovci). Spektrum působení pokrývá zejména druhy Toxocara canis, Toxascaris

leonina, Uncinaria stenocephala a Ancylostoma caninum. Spektrum působení prazikvantelu pokrývá u

psů všechny důležité druhy tasemnic, zvláště Taenia spp. a Dipylidium caninum. Prazikvantel působí

proti všem dospělým a vývojovým formám těchto parazitů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je prazikvantel ze střeva téměř úplně absorbován. Po absorpci je léčivo

distribuováno do všech orgánů. Prazikvantel je v játrech metabolizován na neaktivní formy a vyloučen

žlučí. Během 24 hodin je vyloučeno více než 95 % podané dávky. Jsou vyloučeny pouze stopy

nemetabolizovaného prazikvantelu.

Pyrantel-pamoát má malou rozpustnost ve vodě, tedy vlastnost, která snižuje absorpci ze střeva,

a umožňuje, aby se lék dostal do tlustého střeva a účinkoval zde proti parazitům. Vzhledem k nízké

systémové absorpci pyrantel-pamoátu je riziko nežádoucích účinků/toxicity pro hostitele velmi malé.

Po absorpci je pyrantel-pamoát rychle a téměř úplně metabolizován na neaktivní metabolity, které se

rychle vylučují močí.

Febantel je absorbován relativně rychle a metabolizován na četné metabolity včetně fenbendazolu

a oxfendazolu, které působí anthelminticky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Povidon K30

Natrium-lauryl-sulfát

Mikrokrystalická celulosa (E460)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát (E572)

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 2 tablety (1 blistr se 2 tabletami) v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 4 tablety (2 blistry po 2 tabletách) v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 10 tablet (1 blistr s 10 tabletami) v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 12 tablet (2 blistry po 6 tabletách) v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 24 tablet (4 blistry po 6 tabletách) v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 30 tablet (3 blistry po 10 tabletách nebo 5 blistrů po

6 tabletách), v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 50 tablet (5 blistrů po 10 tabletách) v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 60 tablet (10 blistrů po 6 tabletách nebo 6 blistrů po

10 tabletách) v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 100 tablet (10 blistrů po 10 tabletách) v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 102 tablet (17 blistrů po 6 tabletách) v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/013/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 3. 2011/ 13. 7. 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace