DEFERASIROX ZENTIVA 500MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DEFERASIROX (DEFERASIROXUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
V03AC03
INN (Mezinárodní Name):
DEFERASIROX (DEFERASIROX)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Dispergovatelná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
294; 252; 84; 28; 30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DEFERASIROX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
19/ 464/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls360182/2018, sukls360183/2018, sukls360184/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Deferasirox Zentiva

125 mg dispergovatelné tablety

Deferasirox Zentiva

250 mg dispergovatelné tablety

Deferasirox Zentiva 500 mg

dispergovatelné tablety

deferasiroxum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další

osobě.

Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Deferasirox Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferasirox Zentiva užívat

Jak se Deferasirox Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Deferasirox Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je Deferasirox Zentiva

a k čemu se používá

Co je Deferasirox Zentiva

Deferasirox Zentiva obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je

přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také

nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, které se vylučuje převážně

stolicí.

K čemu se

Deferasirox Zentiva

používá

Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti),

např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Opakované

transfuze však mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a

Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních

transfuzích. U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může v

průběhu času také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa z

potravy v reakci na nízký počet krevních buněk. Časem může nadbytek železa poškodit důležité

orgány, např. játra a srdce. Léčivé přípravky nazývané

chelátory železa

jsou používány k odstranění

nadbytku železa a ke snížení rizika, že způsobí poškození orgánů.

Deferasirox Zentiva se používá k léčbě chronické zátěže železem způsobené častými krevními

transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.

Deferasirox Zentiva se také používá k léčbě chronické zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem

kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem

způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anemií a u dětí ve věku 2 až

5 let.

Deferasirox Zentiva se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem

souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích, a léčba deferoxaminem

je u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Deferasirox Zentiva

užívat

Neužívejte přípravek

Deferasirox Zentiva

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás toto týká,

řekněte to svému lékaři dříve, než

začnete

Deferasirox Zentiva

užívat.

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á),

požádejte svého lékaře o radu.

jestliže trpíte středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin.

jestliže užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.

Přípravek

Deferasirox Zentiva

se nedoporučuje

pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krvinek

v kostní dřeni) nebo pokročilý stav zhoubného nádorového onemocnění.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Deferasirox Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem:

jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.

jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (příznak problémů s ledvinami).

jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, nebo obtíže pří dýchání a závratě nebo otoky,

hlavně obličeje a krku (příznaky závažné alergické reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí

účinky“).

jestliže zpozorujete kombinaci příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí

nebo ústní dutiny, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené

lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže,

očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry).

jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů,

jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky

vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo

ledvinami, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici.

jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox

Zentiva.

jestliže Vás často pálí žáha.

pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.

jestliže máte rozmazané vidění.

jestliže máte průjem nebo zvracíte.

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Sledování léčby přípravkem

Deferasirox Zentiva

Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči. Testy budou sledovat množství

železa ve Vašem těle (hladina feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Deferasirox

Zentiva. Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost

bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi). Váš lékař může požadovat, abyste

podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin. Můžete podstoupit

také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech. Váš lékař bude

brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Deferasirox

Zentiva a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Deferasirox Zentiva přestat užívat.

Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.

Další léčivé přípravky a

Deferasirox Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Především to zahrnuje:

jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem Deferasirox Zentiva,

antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž

dobu jako Deferasirox Zentiva,

cyklosporin (užívaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu tělem nebo jiných

onemocnění jako revmatoidní zánět kloubů nebo atopická dermatitida (zánět kůže)),

simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu),

léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky (např. kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen,

kortikosteroidy),

perorální bisfosfonáty (podávané ústy, užívané k léčbě osteoporózy),

antikoagulancia (užívané k prevenci nebo léčbě krevních sraženin),

hormonální antikoncepční přípravky (léky proti otěhotnění),

bepridil, ergotamin (používaný k léčbě srdečních problémů a migrény),

repaglinid (užívaný k léčbě cukrovky),

rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy),

fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie),

ritonavir (užívaný k léčbě infekce virem HIV),

paklitaxel (lék k léčbě zhoubných nádorů),

theofylin (užívaný k léčbě respiračních onemocnění jako je astma),

klozapin (užívaný k léčbě psychiatrických poruch jako je schizofrenie),

tizanidin (užívaný k uvolnění napětí kosterního svalstva),

kolestyramin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi),

busulfan (užívaný k přípravě před transplantací s cílem zničit původní kostní dřeň).

Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující

vyšetření.

Starší pacienti (ve věku 65 let a více)

Přípravek Deferasirox Zentiva mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako

ostatní dospělí. U starších pacientů se může projevit více nežádoucích účinků (zejména průjem)

než u pacientů mladších. U starších pacientů má lékař pozorně sledovat nežádoucí účinky, které

mohou vyžadovat úpravu dávkování.

Děti a dospívající

Deferasirox Zentiva mohou užívat děti a dospívající léčení pravidelnými krevními transfuzemi ve

věku od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od

10 let. Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.

Deferasirox Zentiva není vhodný pro děti do 2 let.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Deferasirox Zentiva se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci či antikoncepční náplasti k zabránění

otěhotnění, je vhodné používat i další nebo jiný typ antikoncepce (např. kondom), protože přípravek

Deferasirox Zentiva může snižovat účinnost perorální antikoncepce nebo antikoncepčních náplastí.

Během léčby přípravkem Deferasirox Zentiva se nedoporučuje kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže máte po užití přípravku Deferasirox Zentiva pocit závratí, neřiďte dopravní prostředek nebo

neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.

Deferasirox Zentiva obsahuje laktosu

a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, což znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Deferasirox Zentiva

užívá

Léčba přípravkem Deferasirox Zentiva bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné

zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik máte užívat přípravku

Deferasirox Zentiva

Dávka přípravku Deferasirox Zentiva je odvozená od tělesné hmotnosti každého pacienta. Váš lékař

Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.

Obvyklá denní dávka přípravku Deferasirox Zentiva ve formě dispergovatelných tablet při

zahájení léčby je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné

krevní transfuze. Lékař Vám může doporučit, podle Vaší individuální potřeby, vyšší nebo

nižší úvodní dávku.

Obvyklá denní dávka přípravku Deferasirox Zentiva ve formě dispergovatelných tablet při

zahájení léčby u pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze je 10 mg na kilogram

tělesné hmotnosti.

Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší

dávku.

Maximální doporučovaná denní dávka přípravku Deferasirox Zentiva ve formě

dispergovatelných tablet je 40 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících

pravidelné krevní transfuze, 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dospělých pacientů

nedostávajících pravidelné krevní transfuze a 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a

dospívajících pacientů bez léčby pravidelnými krevními transfuzemi.

Deferasirox je k dispozici také v lékové formě „potahované tablety a granule“. Pokud přecházíte z

potahovaných tablet nebo granulí na dispergovatelné tablety, je nezbytná úprava dávkování.

Kdy máte přípravek

Deferasirox Zentiva

užívat

Deferasirox Zentiva užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu.

Užívejte přípravek Deferasirox Zentiva ve formě dispergovatelných tablet nalačno.

Potom počkejte nejméně 30 minut do příjmu jakékoli potravy.

Užívání přípravku Deferasirox Zentiva ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si,

kdy si máte vzít tabletu léku.

Jak Deferasirox Zentiva užívat

Vhoďte tabletu/y do sklenice vody nebo jablečného či pomerančového džusu (100 až 200

ml).

Míchejte, dokud se tableta/y úplně nerozpustí. Tekutina ve sklenici bude zakalená.

Vypijte celý obsah sklenice. Poté přidejte trochu vody nebo džusu k tomu, co ve sklenici

zbylo, výsledný obsah zamíchejte a opět vypijte.

Nerozpouštějte tablety v šumivých nápojích nebo mléce. Tablety nekousejte, nelámejte ani nedrťte.

Nepolykejte tablety celé.

Jak dlouho budete přípravek

Deferasirox Zentiva

užívat

Deferasirox Zentiva

užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař.

Léčba je dlouhodobá,

trvá měsíce nebo roky. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda

má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování Vaší léčby přípravkem Deferasirox

Zentiva“).

Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete Deferasirox Zentiva užívat, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Deferasirox Zentiva

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Deferasirox Zentiva, nebo pokud někdo jiný náhodou

užil Vaše tablety, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu. Ukažte

lékaři Vaše balení léku. Okamžitý lékařský zákrok může být v této situaci nezbytný. Mohou se

objevit příznaky, jako jsou bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení a problémy s ledvinami

nebo játry, které mohou být závažné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Deferasirox Zentiva

Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete. Další dávku si

vezměte tak, jak lék pravidelně užíváte. Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste

nahradil(a) vynechanou tabletu/y.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Deferasirox Zentiva

Přípravek Deferasirox Zentiva nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud přípravek

přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak

dlouho budete přípravek Deferasirox Zentiva užívat“).

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí

po několika dnech až týdnech léčby.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.

Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou

postihnout až 1 z 1000 lidí).

Přestaňte užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře, pokud:

se u Vás objeví závažná vyrážka nebo obtíže s dýcháním a závratě nebo otoky, zejména

obličeje a hrdla (příznaky závažné alergické reakce),

zpozorujete kombinaci některých následujících příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky

v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce,

zvětšené lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce),

zaznamenáte významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami),

zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže nebo

očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry),

zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně

ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké

hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami a

vedou ke změně funkce mozku),

zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici,

máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Zentiva,

Vás často pálí žáha,

zpozorujete částečnou ztrátu zraku,

trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní).

Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.

Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí)

Sdělte to svému lékaři, co nejdříve to je možné, pokud

se u Vás objeví rozmazané nebo rozmazané vidění,

u Vás dojde ke zhoršení sluchu.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

Poruchy ve funkčních testech ledvin.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Poruchy zažívání, např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha, nadýmání, zácpa,

porucha trávení

Vyrážka

Bolest hlavy

Neobvyklé výsledky funkčních testů jater

Svědění

Neobvyklé výsledky testů moči (bílkovina v moči)

Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Závratě

Horečka

Bolest v krku

Otoky rukou nebo nohou

Změny zabarvení kůže

Úzkost

Poruchy spánku

Únava

Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit).

Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti (trombocytopenie), počtu červených

krvinek (zhoršení anemie), počtu bílých krvinek nebo počtu všech typů krevních buněk

Padání vlasů

Ledvinové kameny

Snížený výdej moči

Proděravění stěny žaludku nebo střeva, což může být bolestivé a způsobit pocit na zvracení

Silná bolest horní části břicha (zánět slinivky břišní)

Abnormální hladina kyseliny v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak Deferasirox Zentiva

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce

za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po rozpuštění

tablety použijte tento léčivý přípravek do 24 hodin.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Neužívejte přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s přípravkem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Deferasirox Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je deferasiroxum.

Jedna dispergovatelná tableta obsahuje deferasiroxum 125 mg.

Jedna dispergovatelná tableta obsahuje deferasiroxum 250 mg.

Jedna dispergovatelná tableta obsahuje deferasiroxum 500 mg.

Dalšími složkami jsou krospovidon typu A, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa 200

XLM), povidon 30, mikrokrystalická celulosa 101, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát,

koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak Deferasirox Zentiva

vypadá a co obsahuje toto balení

Deferasirox Zentiva 125 mg dispergovatelné tablety

Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 12 mm.

Deferasirox Zentiva 250 mg dispergovatelné tablety

Bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyznačenou rýhou o průměru 15 mm. Půlicí rýha není určena

k rozlomení tablety

Deferasirox Zentiva 500 mg dispergovatelné tablety

Bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyznačeným křížem o průměru 20 mm. Dělicí kříž není určen

k rozlomení tablety.

Deferasirox Zentiva 125 mg, 250 mg, 500 mg dispergovatelné tablety jsou k dispozici v krabičkách

po 28, 30, 84, 252 nebo 294 (pouze 500 mg) dispergovatelných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo síly přípravku.

Držitel rozhodnutí o

registraci

a výrobce

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento

léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Česká republika, Bulharsko, Německo a Rumunsko: Deferasirox Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

28. 1. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls236859/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Deferasirox Zentiva 125 mg dispergovatelné tablety

Deferasirox Zentiva 250 mg dispergovatelné tablety

Deferasirox Zentiva 500 mg dispergovatelné tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Deferasirox Zentiva 125 mg dispergovatelné tablety

Jedna dispergovatelná tableta obsahuje deferasiroxum 125 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 97,05 mg laktosy.

Deferasirox Zentiva 250 mg dispergovatelné tablety

Jedna dispergovatelná tableta obsahuje deferasiroxum 250 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 194,10 mg laktosy.

Deferasirox Zentiva 500 mg dispergovatelné tablety

Jedna dispergovatelná tableta obsahuje deferasiroxum 500 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 388,20 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Dispergovatelná tableta.

Deferasirox Zentiva 125 mg dispergovatelné tablety

Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 12 mm.

Deferasirox Zentiva 250 mg dispergovatelné tablety

Bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyznačenou rýhou o průměru 15 mm. Půlící rýha není určena

k rozlomení tablety.

Deferasirox Zentiva 500 mg dispergovatelné tablety

Bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyznačeným křížem o průměru 20 mm. Dělicí kříž není určen

k rozlomení tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Deferasirox Zentiva je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu

železem způsobeného transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) u pacientů s

beta-tatalasemií major ve věku 6 let a více.

Deferasirox Zentiva je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem

způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u

následujících skupin pacientů:

u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením železem způsobeným častými

transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) ve věku od 2 do 5 let,

u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením železem

způsobeným málo častými transfuzemi krve (< 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od

2 let,

u dospělých a pediatrických pacientů s jinými typy anemií ve věku od 2 let.

Deferasirox Zentiva je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem u pacientů s

talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí vyžadujících chelatační léčbu ve věku od 10 let

v případech, kdy je léčba deferoxaminem kontraindikovaná nebo nevhodná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Zahajovat léčbu a léčit přípravkem Deferasirox Zentiva má lékař se zkušenostmi s léčbou

chronického přetížení železem.

Dávkování

Potransfuzní přetížení železem

Doporučuje se léčbu zahájit po transfuzi přibližně 20 jednotek (cca 100 ml/kg) erytrocytární masy

(PRBC, packed red blood cells), nebo jestliže bylo klinickým sledováním prokázáno chronické

přetížení železem (tj. hladina feritinu v séru > 1 000 mikrogramů/l). Dávky (v mg/kg) musí být

vypočteny a zaokrouhleny na nejbližší sílu celé tablety.

Cílem chelatační léčby je odstranění množství železa, které bylo podáno transfuzemi, a snížit

existující přetížení železem podle potřeby.

Během chelatační léčby je třeba dbát zvýšené opatrnosti, aby se u všech pacientů snížilo riziko

nadměrné chelatace (viz bod 4.4).

V případě přechodu z lékové formy potahované tablety/granule na dispergovatelné tablety má být

dávka ve formě dispergovatelných tablet o 40 % vyšší, než byla dávka užívaných ve formě

potahovaných tablet/granulí, zaokrouhleno na počet celých tablet.

Odpovídající dávky pro odlišné lékové formy jsou uvedeny v následující tabulce.

Tabulka 1

Doporučené dávkování pro potransfuzní přetížení železem

Potahované

tablety/granule

Dispergovatelné

tablety

Transfuze

Hladina

feritinu

Úvodní dávka

14 mg/kg/den

20 mg/kg/den

20 jednotek

(cca

100 ml/kg)

PRBC

nebo

>1000 µg/l

Alternativní

úvodní dávky

21 mg/kg/den

30 mg/kg/den

>14 ml/kg/

měsíc PRBC

(cca

>4 jednotky/

měsíc u

dospělého)

7 mg/kg/den

10 mg/kg/den

<7 ml/kg/

měsíc PRBC

(cca

<2 jednotky/

měsíc u

dospělého)

Pacienti, u

kterých byla

zátěž železem

úspěšně léčena

deferoxaminem

Třetina dávky

deferoxaminu

Polovina dávky

deferoxaminu

Sledování

Měsíčně

Cílové rozmezí

500-

1000 µg/

Úprava dávky

(každých

3-6 měsíců)

Zvýšení

3,5 - 7 mg/kg/den 5-10 mg/kg/den

až 28 mg/kg/den až 40 mg/kg/den

>2500 µg/l

Snížení

3,5 - 7 mg/kg/den

5-10 mg/kg/den

<2500 µg/l

U pacientů

U pacientů

léčených dávkami

léčených dávkami

>21 mg/kg/den >30 mg/kg/den

Po dosažení požadované hodnoty

500-

1000 µg/l

Maximální

dávka

28 mg/kg/den

40 mg/kg/den

Zvážit přerušení

<500 µg/l

Úvodní dávka

Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku Deferasirox Zentiva ve formě dispergovatelných tablet

je 20 mg/kg tělesné hmotnosti.

O úvodní denní dávce 30 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých je nutno snížit zvýšenou

hladinu železa v organismu a kteří dostávají erytrocytární masu v dávce více než 14 ml/kg/měsíc

(přibližně > 4 jednotky/měsíc pro dospělé).

O úvodní denní dávce 10 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých není nutno snížit

zvýšenou hladinu železa v organismu a kteří dostávají erytrocytární masu v dávce méně než 7

ml/kg/měsíc erytrocytární masy (přibližně < 2 jednotky/měsíc pro dospělé). Odpověď pacienta

musí být monitorována a není-li dosaženo dostatečného účinku, je nutné zvážit zvýšení dávky (viz

bod 5.1).

U pacientů, u kterých byla zátěž železem již úspěšně léčena deferoxaminem, může být za úvodní

dávku přípravku Deferasirox Zentiva ve formě dispergovatelných tablet považována numerická

polovina dávky deferoxaminu (např. pacient, kterému je podáváno 40 mg/kg/den deferoxaminu po

dobu 5 dnů v týdnu (nebo ekvivalent), má být převeden na úvodní denní dávku 20 mg/kg/den

přípravku Deferasirox Zentiva ve formě dispergovatelných tablet). Je-li výsledkem dávka menší než

20 mg/kg tělesné hmotnosti, je nutno pacientovu odpověď sledovat a není-li dosaženo dostatečného

účinku, je nutno zvážit zvýšení dávky (viz bod 5.1).

Úprava dávky

Doporučuje se monitorovat hladinu feritinu v séru každý měsíc a dávku přípravku Deferasirox

Zentiva upravit, pokud je to nutné, každý 3. až 6. měsíc podle trendu změn hodnot hladin sérového

feritinu. Úpravy dávky mají být prováděny postupně o 5 až 10 mg/kg podle individuální odpovědi

pacienta a léčebného cíle (udržení nebo snížení zátěže železem). U pacientů, kteří nejsou dostatečně

léčeni dávkami 30 mg/kg (např. hladiny sérového feritinu přetrvávají nad hodnotou 2 500 μg/l a

nevykazují klesající trend během léčby), mohou být zvažovány dávky do 40 mg/kg. Dostupnost

dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti deferasiroxu ve formě dispergovatelnýc tablet

použitého v dávkách nad 30 mg/kg je v současné době omezená (264 pacientů bylo sledováno v

průměru 1 rok po zvýšení dávkování). Pokud je dosaženo pouze nevýznamných výsledků léčby

hemosiderózy při dávkách do 30 mg/kg, další zvyšování (až do maxima 40 mg/kg) nemusí přinést

uspokojivý výsledek a mají být zvažovány alternativní způsoby léčby. Pokud není dosaženo

uspokojivé léčby při dávkách nad 30 mg/kg, nemá léčba s tímto dávkováním pokračovat a mají být

zvažovány alternativní způsoby léčby, pokud je to možné. Dávky vyšší než 40 mg/kg se

nedoporučují pro omezené zkušenosti s takovým dávkováním.

U pacientů léčených dávkami vyššími než 30 mg/kg má být zváženo postupné snižování dávky o 5

až 10 mg/kg v okamžiku dosažení kontroly (např. hladiny sérového feritinu stabilně pod 2 500 µg/l

a vykazující v průběhu času klesající trend). U pacientů, jejichž hladina sérového feritinu dosáhla

požadované hodnoty (obvykle mezi 500 a 1 000 μg/l), má být zvažováno postupné snižování dávky

o 5 až 10 mg/kg tak, aby se hladiny sérového feritinu udržely v daném rozmezí a aby se snížilo

riziko nadměrné chelatace. Jestliže hladina sérového feritinu soustavně klesá pod 500 µg/l, je nutno

uvažovat o přerušení léčby (viz bod 4.4).

Syndromy

talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí

Chelatační léčba má být zahájena při známkách přetížení organismu železem (koncentrace železa v

játrech [LIC] ≥ 5 mg Fe/g suché hmotnosti [dw] nebo stálá koncentrace sérového feritinu > 800

µg/l). LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem a má být použita, kdykoli je to

možné. U všech pacientů se má během chelatační léčby dbát zvýšené opatrnosti, aby se

minimalizovalo riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4).

V případě přechodu z lékové formy potahované tablety/granule na dispergovatelné tablety má být

dávka ve formě dispergovatelných tablet o 40% vyšší, než byla dávka užívaná ve formě potahovaných

tablet/granulí, zaokrouhleno na počet celých tablet.

Odpovídající dávky pro odlišné lékové formy jsou uvedeny v následující tabulce.

Tabulka 2

Doporučené dávkování pro syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí

Potahované

tablety

Dispergovatelné

tablety

Koncetrace

železa v játrech

(LIC)*

Hladina

feritinu v séru

Úvodní dávka

7 mg/kg/den

10 mg/kg/den

≥5 mg Fe/g dw

nebo > 800 µg/l

Sledování

Monthly

Úprava dávky

(každých

6 měsíců)

Zvýšení

≥ 7 mg Fe/g dw

nebo > 2,000

µg/l

3.5 ‒ 7 mg/kg/

5 ‒ 10 mg/kg/

Snížení

< 7 mg Fe/g dw

≤ 2,000 μg/l

3.5 ‒ 7 mg/kg/den

5 ‒ 10 mg/kg/

Maximální dávka

14 mg/kg/

den

20 mg/kg/den

7 mg/kg/

den

10 mg/kg/den

Pro dospělé

Pro pediatrické pacienty

nehodnoceno

a ≤ 2,000 μg/l

Přerušení

< 3 mg Fe/g dw

nebo

< 300 μg/l

Obnova dávky

Není doporučeno

*LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem

Úvodní dávka

Doporučená úvodní denní dávka deferasiroxu dispergovatelné tablety je u pacientů se syndromy

talasemie nezávislých na podávání krevních transfuzí 10 mg/kg tělesné hmotnosti.

Úprava dávky

Doporučuje se monitorovat hladinu feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta

na léčbu a snížilo se riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4). V případě pacientů s LIC ≥ 7 mg Fe/g

dw nebo se stálou koncentrací sérového feritinu > 2000 µg/l bez klesajícího trendu v průběhu času a

pokud pacient dobře toleruje léčivý přípravek, má se každý 3. až 6. měsíc léčby zvážit navýšení

dávky o 5 až 10 mg/kg. Dávky vyšší než 20 mg/kg se nedoporučují vzhledem k omezeným

zkušenostem s takovým dávkováním u pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání

krevních transfuzí.

U pacientů bez stanovené LIC a s hladinou sérového feritinu ≤ 2000 µg/l nemá dávka překročit dávku

10 mg/kg.

U pacientů s navýšením dávky nad >10 mg/kg je doporučeno snížení dávky na 10 mg/kg nebo méně

při LIC < 7 mg Fe/g dw nebo sérovém feritinu ≤ 2000 µg/l.

Ukončení léčby

Jakmile byla dosažena přijatelná hladina železa v organismu (LIC < 3 mg Fe/g dw nebo hladina

sérového feritinu < 300 µg/l), má být léčba ukončena. O znovuzahájení léčby u pacientů, u nichž

došlo k opětovné akumulaci železa po dosažení přijatelné hladiny železa, nejsou dostupná žádná

data, a proto se znovuzahájení léčby nedoporučuje.

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥ 65 let

věku)

Doporučené dávkování pro starší pacienty je stejné jako dávkování uvedené výše. V klinických

studiích byla u starších pacientů zaznamenána vyšší frekvence nežádoucích účinků než u pacientů

mladších (především průjmu), u těchto pacientů mají být pozorně sledovány nežádoucí účinky, které

mohou vyžadovat úpravu dávkování.

Pediatrická populace

Potransfuzní přetížení železem:

Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem

způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé (viz bod 4.2). Doporučuje se sledovat hladinu

feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko

nadměrné chelatace (viz bod 4.4). Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu změnu tělesné hmotnosti

pediatrických pacientů během růstu.

U dětí s přetížením železem způsobeným transfuzemi mezi 2 a 5 lety věku je expozice nižší než u

dospělých (viz bod 5.2). Tato věková skupina může tedy vyžadovat vyšší dávkování, než je nutné u

dospělých. Počáteční dávka však má být stejná jako u dospělých s následnou individuální titrací.

Talasemie nezávislá na podávání krevních transfuzí:

U pediatrických pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí nemá dávka

překročit 10 mg/kg. U těchto pacientů je nezbytné pečlivé monitorování LIC a sérové hladiny

feritinu, aby se zamezilo nadměrné chelataci (viz bod 4.4). Jako doplnění měsíčního vyhodnocení

sérového feritinu má být u těchto pacientů s hladinou sérového feritinu ≤ 800 mikrogramů/l

hodnocena LIC každé tři měsíce.

Děti od narození do 23 měsíců věku:

Bezpečnost a účinnost deferasiroxu u dětí od narození do 23 měsíců věku nebyly dosud stanoveny.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Porucha funkce ledvin

Deferasirox nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin, a je proto kontraindikován u

pacientů s odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).

Porucha funkce jater

Deferasirox Zentiva se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída

C). U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) má být dávka výrazně

snížena s následným postupným zvyšováním do výše 50 % (viz body 4.4 a 5.2), přípravek

Deferasirox Zentiva musí být u těchto pacientů používán opatrně. Jaterní funkce všech pacientů

mají být monitorovány před léčbou, každé 2 týdny během prvního měsíce léčby a potom každý

měsíc (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Deferasirox Zentiva ve formě dispergovatelných tablet musí být užíván jednou denně

nalačno, nejméně 30 minut před jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu (viz body 4.5 a 5.2).

Dispergovatelné tablety se mají rozpustit mícháním ve sklenici vody nebo pomerančového nebo

jablečného džusu (100 až 200 ml), dokud se nevytvoří jemná suspenze. Po vypití suspenze musí být

jakýkoli zbytek znovu rozpuštěn v malém množství vody nebo džusu a vypit. Tablety se nesmějí

kousat ani polykat celé (viz také bod 6.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla

stanovena (viz bod 4.5).

Pacienti s odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml/min.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Funkce ledvin

Deferasirox byl studován pouze u pacientů s výchozí hodnotou sérového kreatininu odpovídající

normálnímu rozmezí v daném věku.

V klinických studiích se zvýšení sérové hladiny kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích

měřeních, někdy nad horní hranici normálního rozmezí, vyskytlo asi u 36 % pacientů. Toto zvýšení

bylo závislé na dávce. Asi u dvou třetin pacientů se zvýšenou hladinou sérového kreatininu se hladiny

vrátily pod úroveň 33 % bez úpravy dávkování. U zbývající třetiny pacientů zvýšení sérové hladiny

kreatininu nereagovalo vždy na snížení dávky nebo na ukončení léčby. V některých případech byla po

snížení dávky pozorována pouze stabilizace hodnot sérového kreatininu. Po uvedení deferasiroxu na

trh byly hlášeny případy akutního selhání ledvin (viz bod 4.8). V některých případech po uvedení

přípravku na trh vedlo zhoršení funkce ledvin k jejich selhání, které vyžadovalo přechodnou nebo

trvalou potřebu dialýzy.

Důvody zvýšení sérové hladiny kreatininu nebyly objasněny. Zvláštní pozornost je tedy nutno věnovat

monitorování sérové hladiny kreatininu u pacientů, kterým je souběžně podáván léčivý přípravek

snižující funkci ledvin, a u pacientů léčených vysokými dávkami deferasiroxu a/nebo u málo častých

transfuzí krve (erytrocytární masy v dávce < 7 ml/kg/měsíc nebo < 2 jednotky/měsíc u dospělého). I

když v klinických studiích nebylo po zvýšení dávek deferasiroxu ve formě dispergovatelných tablet

nad 30 mg/kg pozorováno zvýšení počtu nežádoucích účinků týkajících se ledvin, zvýšené riziko

nežádoucích účinků týkajících se ledvin při dávkách deferasiroxu ve formě dispergovatelných tablet

nad 30 mg/kg nelze vyloučit.

Stanovení sérové hladiny kreatininu se doporučuje provést před zahájením léčby dvakrát.

Sérov

ou

hladinu kreatininu, clearance kreatininu (stanovená Cockcroft-Gaultovou nebo MDRD metodou u

dospělých a Schwartzovou metodou u dětí) a/nebo plazmatické hladiny cystatinu C je nutno

monitorovat před léčbou, každý týden v

prvním měsíci po zahájení léčby nebo po změně dávky

přípravku

Deferasirox Zentiva (včetně změny lékové formy) a poté jednou měsíčně.

U pacientů s již

existující poruchou funkce ledvin a pacientů, kteří užívají léčivé přípravky snižující funkci ledvin,

může být vyšší riziko komplikací. U pacientů, u kterých se vyvine průjem nebo zvracení, je nezbytné

zajistit dostatečnou hydrataci.

V postmarketingovém období byly hlášeny případy metabolické acidózy, které se objevovaly během

léčby deferasiroxem. Většina těchto pacientů měla poruchu funkce ledvin, renální tubulopatii

(Fanconiho syndrom), průjem nebo stavy, kdy je známou komplikací acidobazická nerovnováha.

Pokud je to klinicky indikováno, má být u těchto populací sledována acidobazická rovnováha. U

pacientů s metabolickou acidózou má být zvažováno přerušení léčby přípravkem Deferasirox Zentiva.

Případy závažných forem renální tubulopatie (např. Fanconiho syndrom) a selhání ledvin spojené se

změnami vědomí v důsledku hyperamonemické encefalopatie byly hlášeny u pacientů léčených

deferasiroxem, zejména u dětí. Je třeba zvážit možnost hyperamonemické encefalopatie a změřit

hladinu amoniaku u pacientů, u nichž se vyvinou nevysvětlitelné změny duševního stavu během léčby

přípravkem Deferasirox Zentiva.

Tabulka 3

Úprava dávky a přerušení léčby pro renální sledování

Sérový kreatinin

Clearance kreatininu

Před začátkem léčby

Dvakrát (2x)

Jednou (1x)

Kontraindikováno

<60 ml/min

Sledování

První měsíc po

zahájení léčby

nebo po úpravě

dávky (včetně

změny lékové

formy)

Týdně

Týdně

Potom

Měsíčně

Měsíčně

Snížení denní dávky o 10 mg/kg/den

(dispergovatelné tablety),

jsou-

li dodrženy následující renální parametry při

dvou

po sobě jdoucích návštěvách a není

ničím jiným ovlivněno

Dospělí pacienti

>33% nad průměrnou

hodnotou před léčbou

Snížení <LLN* (<90 ml/min)

Pediatričtí pacienti

> věkově odpovídající

ULN**

a/nebo

Snížení <LLN* (<90 ml/min)

Po úpravě dávky, přerušení léčby, jestliže

Dospělí a pediatričtí

pacienti

Zůstává >33 % nad

průměrnou hodnotou

před léčbou

a/nebo

Snížení <LLN* (<90 ml/min)

*LLN: spodní limit normálního rozmezí

**ULN: horní limit normálního rozmezí

Nová léčba může být zahájena v závislosti na individuálním klinickém obrazu.

Snížení dávky nebo ukončení léčby je možno zvážit při výskytu abnormálních hodnot indikátorů

ledvinných tubulárních funkcí a/nebo jeli to klinicky indikováno:

proteinurie (stanovení je nutno provádět před léčbou a pak vždy měsíčně)

glykosurie u nediabetiků a snížená hladina draslíku, fosfátů, hořčíku nebo urátů v séru, nebo

fosfaturie a aminoacidurie v moči (monitorovat podle potřeby).

Renální tubulopatie byla hlášena především u dětí a dospívajících s beta-talasemií léčených

deferasiroxem.

Pacienty je nutno předat do péče specialistovi na léčbu onemocnění ledvin a případně zvážit další

specializovaná vyšetření (např. biopsii ledvin) pokud při snížení dávky nebo vysazení:

zůstává sérová hladina kreatininu významně zvýšena a

existují-li perzistující abnormality jiných markerů renálních funkcí (např. proteinurie,

Fanconiho syndrom).

Funkce jater

U pacientů léčených deferasiroxem bylo pozorováno zvýšení hodnot jaterních testů. U pacientů

léčených deferasiroxem byly po jeho uvedení na trh hlášeny případy selhání jater, z nichž některé

byly fatální. Závažné formy spojené se změnami vědomí v důsledku hyperamonemické encefalopatie

mohou nastat u pacientů léčených deferasiroxem, zejména u dětí. Je třeba zvážit možnost

hyperamonemické encefalopatie a změřit hladinu amoniaku u pacientů, u nichž se vyvinou

nevysvětlitelné změny duševního stavu během léčby přípravkem Deferasirox Zentiva. U pacientů,

ohrožených dehydratací (např. v důsledku průjmu, zvracení), zejména u dětí s akutním onemocněním,

je třeba dbát na udržení přiměřené hydratace. Většina hlášení jaterního selhání zahrnovala pacienty se

závažnými onemocněními, včetně již dříve existujících chronických onemocnění jater (zahrnujících

cirhózu jater a hepatitidu typu C) a multiorgánového selhání. Úloha deferasiroxu, jako přispívajícího

nebo zhoršujícího faktoru, však nemůže být vyloučena (viz bod 4.8).

Kontrolní vyšetření sérových hladin aminotransferáz, bilirubinu a alkalické fosfatázy se doporučuje

provést před zahájením léčby, pak každé 2 týdny během prvního měsíce léčby a dále pak jednou za

měsíc. Jestliže zvýšená hladina aminotransferáz v séru přetrvává, dále se zvyšuje a nejsou známy

žádné jiné příčiny tohoto zvýšení, léčba přípravkem Deferasirox Zentiva má být přerušena. Jakmile je

příčina abnormálních hodnot jaterních funkčních testů objasněna nebo po návratu hladin k normálním

hodnotám je možné uvažovat o opatrném opětovném zahájení léčby nižší dávkou s následným

postupným zvyšováním dávky.

Nedoporučuje se podávat Deferasirox Zentiva pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh

třída C) (viz bod 5.2)

Tabulka 4

Přehled doporučení pro sledování bezpečnosti

Test

Frekvence

Sérový kreatinin

Dvakrát před léčbou.

Jednou týdně během prvního měsíce léčby nebo po

úpravě dávky (včetně změny lékové formy).

Poté jednou měsíčně.

Clearance kreatininu a/nebo cystatin C v

plazmě

Před léčbou.

Jednou týdně během prvního měsíce léčby nebo po

úpravě dávky (včetně změny lékové formy).

Poté jednou měsíčně.

Proteinurie

Před léčbou.

Poté jednou měsíčně.

Další ukazatele funkce tubulů ledvin

(jako je glykosurie u nediabetických

pacientů a nízké hladiny draslíku,

fosfátů, hořčíku nebo urátů v krevním

séru, fosfaturie, aminoacidurie)

Podle potřeby.

Sérové aminotransferázy, bilirubin,

alkalická fosfatáza

Před léčbou.

Každé 2 měsíce během prvního měsíce léčby.

Poté jednou měsíčně.

Vyšetření sluchu a zraku

Před léčbou.

Poté jednou ročně.

Tělesná hmotnost, výška a pohlavní

vývoj

Před léčbou.

Jednou ročně u pediatrických pacientů.

U pacientů s krátkou očekávanou délkou života (například s vysoce rizikovými

myelodysplastickými syndromy), zejména pokud souběžná onemocnění zvyšují riziko nežádoucích

účinků, může být prospěch z léčby deferasiroxem omezen a může být nižší než riziko. Z těchto

důvodů není léčba deferasiroxem u těchto pacientů doporučená.

U starších pacientů má být kvůli vyšší četnosti nežádoucích účinků (především průjmu) dbáno

opatrnosti.

Data o dětech s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí jsou velmi omezená (viz bod 5.1).

Proto musí být léčba přípravkem Deferasirox Zentiva pečlivě sledována, aby bylo možné zjistit

nežádoucí účinky a sledovat zátěž železem u pediatrické populace. Před zahájením léčby přípravkem

Deferasirox Zentiva u silně železem přetížených dětí s talasemií nezávislou na podávání krevních

transfuzí si má být lékař vědom skutečnosti, že důsledky dlouhodobé expozice u těchto pacientů

nejsou v současné době známé.

Gastrointestinální onemocnění

U pacientů, kteří užívali deferasirox, včetně dětí a dospívajících, byly hlášeny ulcerace a krvácení

z horní části gastrointestinálního traktu. U některých pacientů byly pozorovány mnohočetné

ulcerace (viz bod 4.8). Byla zaznamenána hlášení tvorby ulcerací komplikovaných perforací

gastrointestinálního traktu (GIT). Také byla zaznamenána hlášení fatální gastrointestinální

hemoragie, především u starších pacientů s hematologickými malignitami a/nebo nízkými počty

trombocytů. Lékaři i pacienti mají během léčby přípravkem Deferasirox Zentiva zůstat pozorní k

výskytu známek a příznaků gastrointestinálního vředu a krvácení z gastrointestinálního traktu. V

případě podezření na gastrointestinální vřed nebo krvácení z gastrointestinálního traktu má být

deferasirox vysazen a musí být okamžitě zahájeny další vyšetření a léčba. Je třeba věnovat

pozornost pacientům, kteří užívají Deferasirox Zentiva v kombinaci s látkami se známým

ulcerogenním potenciálem, jako jsou nesteroidní antirevmatika (NSA), kortikosteroidy nebo

perorální bisfosfonáty, pacientům užívajícím antikoagulancia a pacientům s počtem trombocytů

pod 50 000/mm

(50 x 10

/l) (viz bod 4.5).

Kožní onemocnění

Během léčby deferasiroxem se může objevit kožní vyrážka. Vyrážka většinou vymizí spontánně. Je-

li nutné léčbu přerušit, může být nutné po vymizení vyrážky léčba obnovena nižší dávkou s

následným postupným zvyšováním. V závažných případech může být obnovení léčby prováděno s

kombinací krátkodobého perorálního podávání kortikosteroidů. Byly hlášeny závažné, život

ohrožující nebo fatální nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom

(SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky

(DRESS). Při podezření na těžkou nežádoucí kožní reakci musí být podávání přípravku Deferasirox

Zentiva okamžitě ukončeno a nesmí být znovu zahájeno. Při předepisování tohoto léku mají být

pacienti upozorněni na možné známky a příznaky závažných kožních reakcí a mají být důkladně

sledováni.

Hypersenzitivní reakce

U pacientů léčených deferasiroxem byly hlášeny případy závažných hypersenzitivních reakcí (jako

anafylaxe a angioedém), u většiny případů se reakce vyskytla během prvního měsíce léčby (viz bod

4.8). Objeví-li se takové reakce, je nutné ukončit podávání přípravku Deferasirox Zentiva a zavést

odpovídající léčbu. U pacientů, u nichž se objevila hypersenzitivní reakce, nesmí být léčba

přípravkem Deferasirox Zentiva znovu zahájena vzhledem k riziku anafylaktického šoku (viz bod

4.3).

Zrak a sluch

Byly hlášeny poruchy sluchu (zhoršení sluchu) a zraku (zákal čočky) (viz bod 4.8). Před zahájením

léčby se doporučuje vyšetření sluchu a zraku (včetně očního pozadí) a potom v pravidelných

intervalech (každých 12 měsíců). Při zaznamenání poruch během léčby je nutné uvažovat o snížení

dávky nebo přerušení léčby.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace