DEFERASIROX ZENTIVA 500MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DEFERASIROX (DEFERASIROXUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
V03AC03
INN (Mezinárodní Name):
DEFERASIROX (DEFERASIROX)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Dispergovatelná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
294; 252; 84; 28; 30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DEFERASIROX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
19/ 464/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls360182/2018, sukls360183/2018, sukls360184/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Deferasirox Zentiva

125 mg dispergovatelné tablety

Deferasirox Zentiva

250 mg dispergovatelné tablety

Deferasirox Zentiva 500 mg

dispergovatelné tablety

deferasiroxum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další

osobě.

Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Deferasirox Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferasirox Zentiva užívat

Jak se Deferasirox Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Deferasirox Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je Deferasirox Zentiva

a k čemu se používá

Co je Deferasirox Zentiva

Deferasirox Zentiva obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je

přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také

nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, které se vylučuje převážně

stolicí.

K čemu se

Deferasirox Zentiva

používá

Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti),

např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Opakované

transfuze však mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a

Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních

transfuzích. U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může v

průběhu času také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa z

potravy v reakci na nízký počet krevních buněk. Časem může nadbytek železa poškodit důležité

orgány, např. játra a srdce. Léčivé přípravky nazývané

chelátory železa

jsou používány k odstranění

nadbytku železa a ke snížení rizika, že způsobí poškození orgánů.

Deferasirox Zentiva se používá k léčbě chronické zátěže železem způsobené častými krevními

transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.

Deferasirox Zentiva se také používá k léčbě chronické zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem

kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem

způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anemií a u dětí ve věku 2 až

5 let.

Deferasirox Zentiva se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem

souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích, a léčba deferoxaminem

je u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Deferasirox Zentiva

užívat

Neužívejte přípravek

Deferasirox Zentiva

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás toto týká,

řekněte to svému lékaři dříve, než

začnete

Deferasirox Zentiva

užívat.

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á),

požádejte svého lékaře o radu.

jestliže trpíte středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin.

jestliže užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.

Přípravek

Deferasirox Zentiva

se nedoporučuje

pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krvinek

v kostní dřeni) nebo pokročilý stav zhoubného nádorového onemocnění.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Deferasirox Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem:

jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.

jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (příznak problémů s ledvinami).

jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, nebo obtíže pří dýchání a závratě nebo otoky,

hlavně obličeje a krku (příznaky závažné alergické reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí

účinky“).

jestliže zpozorujete kombinaci příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí

nebo ústní dutiny, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené

lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže,

očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry).

jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů,

jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky

vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo

ledvinami, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici.

jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox

Zentiva.

jestliže Vás často pálí žáha.

pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.

jestliže máte rozmazané vidění.

jestliže máte průjem nebo zvracíte.

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Sledování léčby přípravkem

Deferasirox Zentiva

Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči. Testy budou sledovat množství

železa ve Vašem těle (hladina feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Deferasirox

Zentiva. Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost

bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi). Váš lékař může požadovat, abyste

podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin. Můžete podstoupit

také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech. Váš lékař bude

brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Deferasirox

Zentiva a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Deferasirox Zentiva přestat užívat.

Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.

Další léčivé přípravky a

Deferasirox Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Především to zahrnuje:

jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem Deferasirox Zentiva,

antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž

dobu jako Deferasirox Zentiva,

cyklosporin (užívaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu tělem nebo jiných

onemocnění jako revmatoidní zánět kloubů nebo atopická dermatitida (zánět kůže)),

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls236859/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Deferasirox Zentiva 125 mg dispergovatelné tablety

Deferasirox Zentiva 250 mg dispergovatelné tablety

Deferasirox Zentiva 500 mg dispergovatelné tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Deferasirox Zentiva 125 mg dispergovatelné tablety

Jedna dispergovatelná tableta obsahuje deferasiroxum 125 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 97,05 mg laktosy.

Deferasirox Zentiva 250 mg dispergovatelné tablety

Jedna dispergovatelná tableta obsahuje deferasiroxum 250 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 194,10 mg laktosy.

Deferasirox Zentiva 500 mg dispergovatelné tablety

Jedna dispergovatelná tableta obsahuje deferasiroxum 500 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 388,20 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Dispergovatelná tableta.

Deferasirox Zentiva 125 mg dispergovatelné tablety

Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 12 mm.

Deferasirox Zentiva 250 mg dispergovatelné tablety

Bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyznačenou rýhou o průměru 15 mm. Půlící rýha není určena

k rozlomení tablety.

Deferasirox Zentiva 500 mg dispergovatelné tablety

Bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyznačeným křížem o průměru 20 mm. Dělicí kříž není určen

k rozlomení tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Deferasirox Zentiva je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu

železem způsobeného transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) u pacientů s

beta-tatalasemií major ve věku 6 let a více.

Deferasirox Zentiva je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem

způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u

následujících skupin pacientů:

u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením železem způsobeným častými

transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) ve věku od 2 do 5 let,

u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením železem

způsobeným málo častými transfuzemi krve (< 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od

2 let,

u dospělých a pediatrických pacientů s jinými typy anemií ve věku od 2 let.

Deferasirox Zentiva je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem u pacientů s

talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí vyžadujících chelatační léčbu ve věku od 10 let

v případech, kdy je léčba deferoxaminem kontraindikovaná nebo nevhodná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Zahajovat léčbu a léčit přípravkem Deferasirox Zentiva má lékař se zkušenostmi s léčbou

chronického přetížení železem.

Dávkování

Potransfuzní přetížení železem

Doporučuje se léčbu zahájit po transfuzi přibližně 20 jednotek (cca 100 ml/kg) erytrocytární masy

(PRBC, packed red blood cells), nebo jestliže bylo klinickým sledováním prokázáno chronické

přetížení železem (tj. hladina feritinu v séru > 1 000 mikrogramů/l). Dávky (v mg/kg) musí být

vypočteny a zaokrouhleny na nejbližší sílu celé tablety.

Cílem chelatační léčby je odstranění množství železa, které bylo podáno transfuzemi, a snížit

existující přetížení železem podle potřeby.

Během chelatační léčby je třeba dbát zvýšené opatrnosti, aby se u všech pacientů snížilo riziko

nadměrné chelatace (viz bod 4.4).

V případě přechodu z lékové formy potahované tablety/granule na dispergovatelné tablety má být

dávka ve formě dispergovatelných tablet o 40 % vyšší, než byla dávka užívaných ve formě

potahovaných tablet/granulí, zaokrouhleno na počet celých tablet.

Odpovídající dávky pro odlišné lékové formy jsou uvedeny v následující tabulce.

Tabulka 1

Doporučené dávkování pro potransfuzní přetížení železem

Potahované

tablety/granule

Dispergovatelné

tablety

Transfuze

Hladina

feritinu

Úvodní dávka

14 mg/kg/den

20 mg/kg/den

20 jednotek

(cca

100 ml/kg)

PRBC

nebo

>1000 µg/l

Alternativní

úvodní dávky

21 mg/kg/den

30 mg/kg/den

>14 ml/kg/

měsíc PRBC

(cca

>4 jednotky/

měsíc u

dospělého)

7 mg/kg/den

10 mg/kg/den

<7 ml/kg/

měsíc PRBC

(cca

<2 jednotky/

měsíc u

dospělého)

Pacienti, u

kterých byla

zátěž železem

úspěšně léčena

deferoxaminem

Třetina dávky

deferoxaminu

Polovina dávky

deferoxaminu

Sledování

Měsíčně

Cílové rozmezí

500-

1000 µg/

Úprava dávky

(každých

3-6 měsíců)

Zvýšení

3,5 - 7 mg/kg/den 5-10 mg/kg/den

až 28 mg/kg/den až 40 mg/kg/den

>2500 µg/l

Snížení

3,5 - 7 mg/kg/den

5-10 mg/kg/den

<2500 µg/l

U pacientů

U pacientů

léčených dávkami

léčených dávkami

>21 mg/kg/den >30 mg/kg/den

Po dosažení požadované hodnoty

500-

1000 µg/l

Maximální

dávka

28 mg/kg/den

40 mg/kg/den

Zvážit přerušení

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace