DEFERASIROX SYNTHON 180MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DEFERASIROX (DEFERASIROXUM)
Dostupné s:
Synthon BV, Nijmegen
ATC kód:
V03AC03
INN (Mezinárodní Name):
DEFERASIROX (DEFERASIROX)
Dávkování:
180MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30X1 II; 90 II; 90X1 II; 30 II
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DEFERASIROX
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
19/ 392/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls96554/2022, sukls96558/2022, sukls96566/2022

a k sp. zn. sukls117419/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

Deferasirox Auxilto 90 mg potahované tablety

Deferasirox Auxilto 180 mg potahované tablety

Deferasirox Auxilto 360 mg potahované tablety

deferasirox

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.

Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Deferasirox Auxilto a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferasirox Auxilto užívat

Jak se Deferasirox Auxilto užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Deferasirox Auxilto uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Deferasirox Auxilto a k čemu se používá

Deferasirox Auxilto obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je

přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná

zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se vylučuje převážně stolicí.

K čemu se Deferasirox Auxilto používá

Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti),

např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Opakované

transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše

tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních

transfuzích. U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může v

průběhu času také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa z

potravy v reakci na nízký počet krevních buněk.

Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce. Léčivé přípravky nazývané

chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, které je příčinou

poškození orgánů.

Deferasirox Auxilto se používá k léčbě nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními

transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.

Deferasirox Auxilto se také používá k léčbě nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem

kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem

způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anemií a u dětí ve věku 2 až 5

let.

Deferasirox Auxilto se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem

souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je

u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deferasirox Auxilto užívat

Neužívejte přípravek Deferasirox Auxilto

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než

začnete Deferasirox Auxilto užívat. Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte

svého lékaře o radu.

jestliže trpíte středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin.

jestliže užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.

Přípravek Deferasirox Auxilto se nedoporučuje

pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krvinek v

kostní dřeni) nebo pokročilý stav zhoubného nádorového onemocnění.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Deferasirox Auxilto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.

jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (příznak problémů s ledvinami).

jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, nebo obtíže při dýchání a závratě nebo otoky, hlavně

obličeje a krku (příznaky závažné alergické reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže zpozorujete kombinaci příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí

nebo ústní dutiny, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené

lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže,

očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry).

jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste

méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké

hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami, viz

též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici.

jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox

Auxilto.

jestliže Vás často pálí žáha.

pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.

jestliže máte rozmazané vidění.

jestliže máte průjem nebo zvracíte.

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Sledování léčby přípravkem Deferasirox Auxilto

Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči. Testy budou sledovat množství

železa ve Vašem těle (hladina

feritinu

v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Deferasirox

Auxilto. Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost

bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi). Váš lékař může požadovat, abyste

podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin. Můžete podstoupit

také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech. Váš lékař bude

brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Deferasirox

Auxilto a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Deferasirox Auxilto přestat užívat.

Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.

Další léčivé přípravky a Deferasirox Auxilto

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Především to zahrnuje:

jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem Deferasirox Auxilto,

antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž dobu

jako Deferasirox Auxilto,

cyklosporin [užívaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu tělem nebo jiných

onemocnění jako revmatoidní zánět kloubů nebo atopická dermatitida (zánět kůže)],

simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu),

léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky (např. kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen,

kortikosteroidy),

bisfosfonáty (podávané ústy, užívané k léčbě osteoporózy),

antikoagulancia (užívané k prevenci nebo léčbě krevních sraženin),

hormonální antikoncepční přípravky (léky proti otěhotnění),

bepridil, ergotamin (používaný k léčbě srdečních problémů a migrény),

repaglinid (užívaný k léčbě cukrovky),

rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy),

fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie),

ritonavir (užívaný k léčbě infekce virem HIV),

paklitaxel (lék k léčbě zhoubného nádorového onemocnění),

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

M1.3.1_01.DFX.tab.003.01.CZ.4517.02

Sp. zn. sukls96554/2022, sukls96558/2022, sukls96566/2022

a k sp. zn. sukls117419/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Deferasirox Auxilto 90 mg potahované tablety

Deferasirox Auxilto 180 mg potahované tablety

Deferasirox Auxilto 360 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 90 mg deferasiroxu.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,16 mg monohydrátu laktosy.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu 180 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,54 mg monohydrátu laktosy.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,08 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Světle modré, oválné bikonvexní potahované tablety přibližně 10 mm dlouhé a 6 mm široká a na jedné

straně vyraženo “D7FX“ a “90“ na druhé straně.

Modré, oválné bikonvexní potahované tablety, přibližně 13 mm dlouhé a 7 mm široké a na jedné

straně vyraženo “D7FX“ a na druhé straně “180“.

Tmavě modré, oválné bikonvexní potahované tablety, přibližně 15 mm dlouhá a 9 mm široká a na

jedné straně vyraženo “D7FX“ a na druhé straně “360“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Deferasirox Auxilto je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem

způsobeného transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) u pacientů s beta-

talasemií major ve věku 6 let a více.

Deferasirox Auxilto

je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného

transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících

skupin pacientů:

- u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým přetížením železem způsobeným

častými transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce

7 ml/kg/měsíc

ve věku od 2 do 5 let,

- u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým přetížením železem

způsobeným málo častými transfuzemi krve (< 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 let,

- u dospělých a pediatrických pacientů s jinými typy anemií ve věku od 2 let.

Deferasirox Auxilto je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem u pacientů s

talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí vyžadujících chelatační léčbu ve věku od 10 let v

případech, kdy je léčba deferoxaminem kontraindikovaná nebo nevhodná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Zahajovat léčbu a léčit přípravkem Deferasirox Auxilto má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického

přetížení železem.

Dávkování

Potransfuzní přetížení železem

Doporučuje se léčbu zahájit po transfuzi přibližně 20 jednotek (cca 100 ml/kg) erytrocytární masy

(PRBC, packed red blood cells), nebo jestliže bylo klinickým sledováním prokázáno chronické

přetížení železem (tj. hladina feritinu v séru > 1 000 mikorgramů/l). Dávky (v mg/kg) musí být

vypočteny a zaokrouhleny na nejbližší sílu celé tablety.

Cílem chelatační léčby je odstranění množství železa, které bylo podáno transfuzemi, a snížit existující

přetížení železem podle potřeby.

Během chelatační léčby je třeba dbát zvýšené opatrnosti, aby se u všech pacientů snížilo riziko

nadměrné chelatace (viz bod 4.4).

Deferasirox ve formě potahovaných tablet vykazuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání

s deferasiroxem ve formě dispergovatelných tablet (viz bod 5.2). V případě přechodu z lékové formy

dispergovatelné tablety na potahované tablety má být dávka ve formě potahovaných tablet o 30 %

nižší, než byla dávka užívaná ve formě dispergovatelných tablet, zaokrouhleno na nejbližší počet

celých tablet.

Odpovídající dávky pro odlišné lékové formy jsou uvedeny v následující tabulce.

Tabulka 1 Doporučené dávkování pro potransfuzní přetížení železem

Potahované

tablety/granule

Dispergovatelné

tablety

Transfuze

Hladina

feritinu

Úvodní dávka

14 mg/kg/den

20 mg/kg/den

20 jednotek (cca

100 ml/kg) PRBC

nebo

>1000 μg/l

Alternativní

úvodní dávky

21 mg/kg/den

30 mg/kg/den

>14 ml/kg/

měsíc PRBC

(cca >4 jednotky/

měsíc u dospělého)

7 mg/kg/den

10 mg/kg/den

<7 ml/kg/

měsíc PRBC (cca

<2 jednotky/

měsíc u dospělého)

Pacienti, u

kterých byla

zátěž železem

Třetina dávky

deferoxaminu

Polovina dávky

deferoxaminu

úspěšně léčena

deferoxamine

Sledování

Měsíčně

Cílové rozmezí

500-1000 μg/l

Úprava dávky

Zvýšení

>2500 μg/l

(každých 3-6

měsíců)

3,5 - 7 mg/kg/den

až 28 mg/kg/den

5-10 mg/kg/den

až 40 mg/kg/den

Snížení

3,5 - 7 mg/kg/den

5-10 mg/kg/den

<2500 μg/l

U pacientů

léčených

dávkami >21

mg/kg/den

U pacientů léčených

dávkami >30

mg/kg/den

Po dosažení požadované hodnoty

500-1000 μg/l

Maximální

dávka

28 mg/kg/den

40 mg/kg/den

Zvážit

přerušení

<500 μg/l

Úvodní dávka

Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku Deferasirox Auxilto potahované tablety je 14 mg/kg

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace