DEFERASIROX MSN Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DEFERASIROX (DEFERASIROXUM)
Dostupné s:
Vivanta Generics s.r.o., Praha
ATC kód:
V03AC03
INN (Mezinárodní Name):
DEFERASIROX (DEFERASIROX)
Dávkování:
180MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 90
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DEFERASIROX
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
19/ 032/18-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls203999/2022, sukls204000/2022, sukls204001/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

Deferasirox MSN 90 mg potahované tablety

Deferasirox MSN 180 mg potahované tablety

Deferasirox MSN 360 mg potahované tablety

deferasiroxum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.

Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Deferasirox MSN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferasirox MSN užívat

Jak se Deferasirox MSN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Deferasirox MSN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Deferasirox MSN a k čemu se používá

Co je Deferasirox MSN

Deferasirox MSN obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je přípravek

používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž

železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, které se vylučuje převážně stolicí.

K čemu se Deferasirox MSN používá

Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti),

např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Nicméně opakované

transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše

tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích.

U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může v průběhu času

také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa z potravy v

reakci na nízký počet krevních buněk. Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např.

játra a srdce. Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa

a ke snížení rizika, které je příčinou poškození orgánů.

Deferasirox MSN se používá k léčbě nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními transfuzemi

u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.

Deferasirox MSN se také používá k léčbě nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem

kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem

způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anemií a u dětí ve věku 2 až 5

let.

Deferasirox MSN se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem souvisejícím

se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je u nich

kontraindikovaná nebo nevhodná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferasirox MSN

užívat

Neužívejte přípravek Deferasirox MSN

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás toto týká,

řekněte to svému lékaři dříve, než začnete

Deferasirox MSN užívat.

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte svého lékaře o

radu.

jestliže trpíte středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin.

jestliže užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.

Přípravek Deferasirox MSN

se nedoporučuje

pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krvinek v

kostní dřeni) nebo pokročilý stav zhoubného nádorového onemocnění.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Deferasirox MSN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.

jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (příznak problémů s ledvinami).

jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, nebo obtíže pří dýchání a závratě nebo otoky, hlavně

obličeje a krku (příznaky závažné alergické reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže zpozorujete kombinaci příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo

ústní dutiny, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny

(příznaky závažné kožní reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže, očního

bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry).

jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste

méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké

hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami, viz též

bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici.

jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox MSN.

jestliže Vás často pálí žáha.

pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.

jestliže máte rozmazané vidění.

jestliže máte průjem nebo zvracíte.

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Sledování léčby přípravkem Deferasirox MSN

Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči. Testy budou sledovat množství železa

ve Vašem těle (hladina

feritinu

v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Deferasirox MSN.

Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v

moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi). Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a)

biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin. Můžete podstoupit také MRI

(vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech. Váš lékař bude brát v

úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Deferasirox MSN a také

při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Deferasirox MSN přestat užívat.

Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.

Další léčivé přípravky a Deferasirox MSN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Především to zahrnuje:

jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem Deferasirox MSN,

antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž dobu

jako Deferasirox MSN,

cyklosporin

(užívaný

předcházení

odmítnutí

transplantovaného

orgánu

tělem

nebo

jiných

onemocnění jako revmatoidní zánět kloubů nebo atopická dermatitida (zánět kůže)),

simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu),

léky

proti

bolesti

nebo

protizánětlivé

léky

(např.

kyselinu

acetylsalicylovou,

ibuprofen,

kortikosteroidy),

bisfosfonáty (podávané ústy, užívané k léčbě osteoporózy),

antikoagulancia (užívané k prevenci nebo léčbě krevních sraženin),

hormonální antikoncepční přípravky (léky proti otěhotnění),

bepridil, ergotamin (používaný k léčbě srdečních problémů a migrény),

repaglinid (užívaný k léčbě cukrovky),

rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy),

fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie),

ritonavir (užívaný k léčbě infekce virem HIV),

paklitaxel (lék k léčbě zhoubného nádorového onemocnění),

theofylin (užívaný k léčbě respiračních onemocnění jako je astma),

klozapin (užívaný k léčbě psychiatrických poruch jako je schizofrenie),

tizanidin (užívaný k uvolnění napětí kosterního svalstva),

kolestyramin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi),

busulfan (užívaný k přípravě před transplantací s cílem zničit kostní dřeň),

midazolam (užívaný k léčbě úzkosti a/nebo při potížích se spánkem).

Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující

vyšetření.

Starší pacienti (ve věku 65 let a více)

Přípravek Deferasirox MSN mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní

dospělí. U starších pacientů se může projevit více nežádoucích účinků (zejména průjem) než u pacientů

mladších. U starších pacientů má lékař pozorně sledovat nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat

úpravu dávkování.

Děti a dospívající

Deferasirox MSN mohou užívat děti a dospívající léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od

2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 10 let.

Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.

Deferasirox MSN není vhodný pro děti do 2 let.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Deferasirox MSN se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Pokud v současné době užíváte hormonální antikoncepci k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i

další typ bariérové antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Deferasirox MSN může snižovat

účinnost hormonální antikoncepce.

Během léčby přípravkem Deferasirox MSN se nedoporučuje kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže máte po užití přípravku Deferasirox MSN pocit závratí, neřiďte dopravní prostředek nebo

neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.

Deferasirox MSN obsahuje laktózu a sodík

Laktóza

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Deferasirox MSN

užívá

Léčba přípravkem Deferasirox MSN bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže

železem způsobené krevními transfuzemi.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik máte užívat přípravku Deferasirox MSN

Dávka přípravku Deferasirox MSN je odvozená od tělesné hmotnosti každého pacienta. Váš lékař Vám

vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.

Obvyklá denní dávka deferasiroxu ve formě potahovaných tablet při zahájení léčby je 14 mg na

kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze. Lékař Vám

může doporučit, podle Vaší individuální potřeby, vyšší nebo nižší úvodní dávku.

Obvyklá denní dávka deferasiroxu ve formě potahovaných tablet při zahájení léčby u

pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze je 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti.

Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.

Maximální doporučovaná denní dávka deferasiroxu ve formě potahovaných tablet

28 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní

transfuze,

14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dospělých pacientů nedostávajících pravidelné

krevní transfuze,

7 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů bez léčby

pravidelnými krevními transfuzemi.

Deferasirox

dispozici

také

lékové

formě

dispergovatelných

tablet.

Pokud

přecházíte

dispergovatelných tablet na potahované tablety, je nezbytná úprava dávkování.

Deferasirox MSN není dostupný ve formě dispergovatelných tablet nebo granulí. V případě přechodu

na dispergovatelné tablety nebo granule jsou k dispozici další přípravky s touto lékovou formou.

Kdy máte přípravek Deferasirox MSN užívat

Deferasirox MSN užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu a zapijte

dostatečným množstvím vody.

Potahované tablety Deferasirox MSN užívejte buď nalačno nebo s lehkým jídlem.

Užívání přípravku Deferasirox MSN ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy

si máte vzít Váš lék.

Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety přípravku Deferasirox MSN, potahované tablety,

je možné tablety rozdrtit a podat dávku zamíchanou v potravě, např v jogurtu nebo v jablečném pyré

(čisté jablko). Dávka má být ihned a zcela spotřebována, dávku nelze ukládat pro pozdější použití.

Jak dlouho budete přípravek Deferasirox MSN užívat

Deferasirox MSN užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař.

Léčba je dlouhodobá, trvá

měsíce nebo roky. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba

požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování Vaší léčby přípravkem Deferasirox MSN “).

Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete Deferasirox MSN užívat, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Deferasirox MSN, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Deferasirox MSN, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše

tablety, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu. Ukažte lékaři Vaše

balení léku. Okamžitý lékařský zákrok může být v této situaci nezbytný. Mohou se objevit příznaky jako

je bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení a problémy s ledvinami nebo játry, které mohou být

závažné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Deferasirox MSN

Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete. Další dávku si

vezměte

tak, jak lék pravidelně užíváte.

Nezdvojnásobujte následující dávku

příští

den,

abyste

nahradil(a) vynechanou tabletu/y.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deferasirox MSN

Přípravek Deferasirox MSN nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud přípravek

přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho

budete přípravek Deferasirox MSN užívat“).

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika

dnech až týdnech léčby.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.

Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou

postihnout až 1 z 1 000 lidí).

Jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka nebo obtíže s dýcháním a závratě nebo otoky,

zejména obličeje a hrdla (příznaky závažné alergické reakce),

jestliže zpozorujete kombinaci některých následujících příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže,

puchýřky v oblasti rtů, očí

nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické

uzliny (příznaky závažné kožní reakce),

jestliže zaznamenáte významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami),

jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže

nebo očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry),

jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů,

jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky

vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo

ledvinami a vedou ke změně funkce mozku),

jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici,

jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox

MSN,

jestliže Vás často pálí žáha,

jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,

jestliže trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní),

přestaňte užívat tento lék a řekněte to ihned svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.

Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté.

Pokud se u Vás objeví rozmazané nebo rozmazané vidění,

Pokud u Vás dojde ke zhoršení sluchu,

řekněte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

Poruchy ve funkčních testech ledvin.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí

poruchy zažívání, např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha, nadýmání, zácpa,

porucha trávení

vyrážka

bolest hlavy

neobvyklé výsledky funkčních testů jater

svědění

neobvyklé výsledky testů moči (bílkovina v moči)

Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

závratě

horečka

bolest v krku

otoky rukou nebo nohou

změny zabarvení kůže

úzkost

poruchy spánku

únava

Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

Četnost není známá

(z dostupných údajů nelze určit).

Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti (trombocytopenie), počtu červených

krvinek (zhoršení anemie), počtu bílých krvinek nebo počtu všech typů krevních

buněk

padání vlasů

ledvinové kameny

snížený výdej moči

proděravění stěny žaludku nebo střeva, což může být bolestivé a způsobit pocit na zvracení

silná bolest horní části břicha (zánět slinivky břišní)

abnormální hladina kyseliny v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Deferasirox MSN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neužívejte žádné balení přípravku Deferasirox MSN, pokud si všimnete poškození nebo známek

manipulace s přípravkem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Deferasirox MSN obsahuje

Léčivou látkou je deferasiroxum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg, 180 mg nebo 360 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl kroskarmelózy, částečně substituovaná hyprolóza (E 463),

poloxamer 188, povidon K30, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), natrium-

stearyl-fumarát, hydrogenovaný ricinový olej.

Potahová vrstva tablety:

Potahová soustava Opadry 03H520019 žlutá: hypromelóza 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171),

propylenglykol (E1520), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).

Jak Deferasirox MSN vypadá a co obsahuje toto balení

Deferasirox MSN 90 mg potahované tablety

Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s vyraženým ‘D’ na jedné

straně a ‘90’ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 11,00 mm x 4,20 mm.

Deferasirox MSN 180 mg potahované tablety

Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s vyraženým ‘D’ na jedné

straně a ‘180’ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 14,00 mm x 5,50 mm.

Deferasirox MSN 360 mg potahované tablety

Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s vyraženým ‘D’ na

jedné straně a ‘360’ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 17,00 mm x 6,80 mm.

PVC/PE/PVDC/Al blistry obsahující 30 nebo 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

MSN Labs Europe Limited

KW20A, Corradino Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

Výrobce

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko

Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg

Česká republika

Deferasirox MSN

Maďarsko

Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg

Polsko

Deferasirox MSN

Rumunsko

Deferasirox MSN 90 mg comprimate filmate

Deferasirox MSN 180 mg comprimate filmate

Deferasirox MSN 360 mg comprimate filmate

Slovenská republika

Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg

Kypr

Deferasirox MSN

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 10. 2022

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls203999/2022, sukls204000/2022, sukls204001/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Deferasirox MSN 90 mg potahované tablety

Deferasirox MSN 180 mg potahované tablety

Deferasirox MSN 360 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Deferasirox MSN 90 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg.

Deferasirox MSN 180 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg.

Deferasirox MSN 360 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

monohydrát laktózy

90mg tableta

27,025 mg monohydrátu laktózy

180mg tableta

54,050 mg monohydrátu laktózy

360mg tableta

108,100 mg monohydrátu laktózy

sodík

90mg tableta

1,474 mg sodíku

180mg tableta

2,947 mg sodíku

360mg tableta

5,896 mg sodíku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Deferasirox MSN 90 mg potahované tablety

Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s vyraženým ‘D’ na jedné straně a

‘90’ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 11,00 mm x 4,20 mm.

Deferasirox MSN 180 mg potahované tablety

Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s vyraženým ‘D’ na jedné straně a

‘180’ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 14,00 mm x 5,50 mm.

Deferasirox MSN 360 mg potahované tablety

Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s vyraženým ‘D’ na jedné straně a

‘360’ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 17,00 mm x 6,80 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Deferasirox MSN je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem

způsobeného transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) u pacientů s beta-talasemií

major ve věku 6 let a více.

Deferasirox MSN je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného

transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin

pacientů:

u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým přetížením železem způsobeným

častými transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) ve věku od 2 do 5 let,

u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým přetížením železem

způsobeným málo častými transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce < 7 ml/kg/měsíc) ve věku

od 2 let,

u dospělých a pediatrických pacientů s jinými typy anemií ve věku od 2 let.

Deferasirox MSN je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem u pacientů

s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí vyžadujících chelatační léčbu ve věku od 10 let v

případech, kdy je léčba deferoxaminem kontraindikovaná nebo nevhodná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Zahajovat léčbu a léčit přípravkem Deferasirox MSN má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického

přetížení železem.

Dávkování

Potransfuzní přetížení železem

Doporučuje se léčbu zahájit po transfuzi přibližně 20 jednotek (cca 100 ml/kg) erytrocytární masy

(PRBC, packed red blood cells), nebo jestliže bylo klinickým sledováním prokázáno chronické přetížení

železem (tj. hladina feritinu v séru > 1 000 mikrogramů/l). Dávky (v mg/kg) musí být vypočteny a

zaokrouhleny na nejbližší sílu celé tablety.

Cílem chelatační léčby je odstranění množství železa, které bylo podáno transfuzemi, a snížit existující

přetížení železem podle potřeby.

Během chelatační léčby je třeba dbát zvýšené opatrnosti, aby se u všech pacientů snížilo riziko nadměrné

chelatace (viz bod 4.4).

Potahované

tablety

Deferasirox

představují

vyšší

biologickou

dostupnost

porovnání

deferasiroxem ve formě dispergovatelných tablet (viz bod 5.2). V případě přechodu z lékové formy

dispergovatelné tablety na potahované tablety má být dávka ve formě potahovaných tablet o 30 % nižší,

než byla dávka užívaná ve formě dispergovatelných tablet, zaokrouhleno na počet celých tablet.

Deferasirox MSN není dostupný ve formě dispergovatelných tablet nebo granulí. V případě přechodu

na dispergovatelné tablety nebo granule jsou k dispozici léčivé přípravky s obsahem deferasiroxu

v těchto lékových formách.

Odpovídající dávky pro různé lékové formy jsou uvedeny v následující tabulce.

Tabulka 1 Doporučené dávkování pro potransfuzní přetížení železem

Potahované

tablety/granule

Dispergovatelné

tablety

Transfuze

Hladina

feritinu

Úvodní

dávka

14 mg/kg/den

20 mg/kg/den

20 jednotek (cca

nebo >1 000 µg/l

100 ml/kg) PRBC

Alternativní

21 mg/kg/den

30 mg/kg/den

>14 ml/kg/měsíc

úvodní dávky

PRBC (cca

>4 jednotky/ měsíc u

dospělého)

7 mg/kg/den

10 mg/kg/den

<7 ml/kg/měsíc

PRBC (cca <2

jednotky/ měsíc u

dospělého)

Pacienti,

u kterých byla

zátěž železem

úspěšně

léčena

deferoxamine

Třetina dávky

deferoxaminu

Polovina dávky

deferoxaminu

Sledování

Měsíčně

Cílové

rozmezí

500-1 000 µg/l

Úprava

dávky

(každých

měsíců)

Zvýšení

>2 500 µg/l

3,5 - 7 mg/kg/den

až 28 mg/kg/den

5-10 mg/kg/den

až 40 mg/kg/den

Snížení

3,5 - 7 mg/kg/den

5-10 mg/kg/den

<2 500 µg/l

U pacientů léčených

dávkami

U pacientů léčených

dávkami

>21 mg/kg/den

>30 mg/kg/den

dosažení

požadované hodnoty

500-1 000 µg/l

Maximální

dávka

28 mg/kg/den

40 mg/kg/den

Zvažovat

přerušení

<500 µg/l

Úvodní dávka

Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku Deferasirox MSN, potahované tablety je 14 mg/kg tělesné

hmotnosti.

O úvodní denní dávce 21 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých je nutno snížit zvýšenou

hladinu železa v organismu a kteří dostávají erytrocytární masu v dávce více než 14 ml/kg/měsíc

(přibližně > 4 jednotky/měsíc pro dospělé).

O úvodní denní dávce 7 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých není nutno snížit zvýšenou

hladinu železa v organismu a kteří dostávají erytrocytární masu v dávce méně než 7 ml/kg/měsíc

(přibližně < 2 jednotky/měsíc pro dospělé). Odpověď pacienta musí být monitorována a není-li dosaženo

dostatečného účinku, je nutné zvážit zvýšení dávky (viz bod 5.1).

U pacientů, u kterých byla zátěž železem již úspěšně léčena deferoxaminem ve formě potahovaných

tablet, může být za úvodní dávku deferasiroxu ve formě potahovaných tablet považována numerická

jedna třetina dávky deferoxaminu (např. pacient, kterému je podáváno 40 mg/kg/den deferoxaminu ve

formě potahových tablet po dobu 5 dnů v týdnu (nebo ekvivalent), má být převeden na úvodní denní

dávku 14 mg/kg/den deferasiroxu ve formě potahovaných tablet). Je-li výsledkem dávka menší než 14

mg/kg tělesné hmotnosti, je nutno pacientovu odpověď sledovat a není-li dosaženo dostatečného účinku,

je nutno zvážit zvýšení dávky (viz bod 5.1).

Úprava dávky

Doporučuje se monitorovat hladinu feritinu v séru každý měsíc a dávku deferasiroxu upravit, pokud je

to nutné, každý 3. až 6. měsíc podle trendu změn hodnot hladin sérového feritinu. Úpravy dávky mají

být prováděny postupně o 3,5 až 7 mg/kg podle individuální odpovědi pacienta a léčebného cíle (udržení

nebo snížení zátěže železem). U pacientů, kteří nejsou dostatečně léčeni dávkami 21 mg/kg (např.

hladiny sérového feritinu přetrvávají nad hodnotou 2 500 μg/l a nevykazují klesající trend během léčby),

mohou být zvažovány dávky do 28 mg/kg. Dostupnost dlouhodobých údajů získaných z klinických

studií o účinnosti a bezpečnosti deferasiroxu ve formě dispergovatelných tablet použitého v dávkách

nad 30 mg/kg je v současné době omezená (264 pacientů bylo sledováno v průměru 1 rok po zvýšení

dávkování). Pokud je dosaženo pouze nevýznamných výsledků léčby hemosiderózy při dávkách do 21

mg/kg, další zvyšování (až do maxima 28 mg/kg) nemusí přinést uspokojivý výsledek a mají být

zvažovány alternativní způsoby léčby. Pokud není dosaženo uspokojivé léčby při dávkách nad 21

mg/kg, nemá léčba s tímto dávkováním pokračovat a mají být zvažovány alternativní způsoby léčby,

pokud je to možné. Dávky vyšší než 28 mg/kg se nedoporučují pro omezené zkušenosti s takovým

dávkováním (viz bod 5.1).

U pacientů léčených dávkami vyššími než 21 mg/kg má být zváženo postupné snižování dávky o 3,5 až

7 mg/kg v okamžiku dosažení kontroly (např. hladiny sérového feritinu stabilně pod 2 500 µg/l a

vykazující v průběhu času klesající trend). U pacientů, jejichž hladina sérového feritinu dosáhla

požadované hodnoty (obvykle mezi 500 a 1 000 μg/l), má být zvažováno postupné snižování dávky o

3,5 až 7 mg/kg tak, aby se hladiny sérového feritinu udržely v daném rozmezí a aby se snížilo riziko

nadměrné chelatace. Jestliže hladina sérového feritinu soustavně klesá pod 500 µg/l, je nutno uvažovat

o přerušení léčby (viz bod 4.4).

Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí

Chelatační léčba má být zahájena při známkách přetížení organismu železem (koncentrace železa v

játrech LIC ≥ 5 mg Fe/g suché hmotnosti [dw] nebo stálá koncentrace sérového feritinu > 800 µg/l).

LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem a má být použita, kdykoli je to možné. U všech

pacientů se má během chelatační léčby dbát zvýšené opatrnosti, aby se minimalizovalo riziko nadměrné

chelatace (viz bod 4.4).

Potahované

tablety

deferasiroxu

představují

vyšší

biologickou

dostupnost

porovnání

dispergovatelnými tabletami (viz bod 5.2). V případě přechodu z lékové formy dispergovatelné tablety

na potahované tablety má být dávka ve formě potahovaných tablet o 30 % nižší, než byla dávka ve formě

užívaných dispergovatelných tablet, zaokrouhleno na počet celých tablet.

Odpovídající dávky pro odlišné lékové formy jsou uvedeny v následující tabulce.

Tabulka 2

Doporučené dávkování pro syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí

Potahované

tablety/granule

Dispergovatelné

tablety

Koncentrace železa v

játrech

(LIC)*

Hladina

feritinu

Úvodní dávka

7 mg/kg/den

10 mg/kg/den

≥5 mg Fe/g dw

>800 µg/l

Sledování

Měsíčně

Úprava dávky

(každých 3-6

měsíců)

Zvýšení

≥7 mg Fe/g dw

>2 000 µg/l

3,5 - 7 mg/kg/den

5-10 mg/kg/den

Snížení

<7 mg Fe/g dw

≤2 000 µg/l

3,5 - 7 mg/kg/den

5-10 mg/kg/den

Maximální

dávka

14 mg/kg/den

20 mg/kg/den

7 mg/kg/den

10 mg/kg/den

nehodnoceno

a ≤2 000 µg/l

Pro dospělé

Pro pediatrické pacienty

Přerušení

<3 mg Fe/g dw

n

e

b

o

<300 µg/l

Obnova léčby

Není doporučeno

*LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem

Úvodní dávka

Doporučená úvodní denní dávka deferasiroxu ve formě potahovaných tablet je u pacientů se syndromy

talasemie nezávislých na podávání krevních transfuzí 7 mg/kg tělesné hmotnosti.

Úprava dávky

Doporučuje se monitorovat hladinu feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na

léčbu a snížilo se riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4). V případě pacientů s LIC ≥ 7 mg Fe/g dw

nebo se stálou koncentrací sérového feritinu > 2 000 µg/l bez klesajícího trendu v průběhu času a pokud

pacient dobře toleruje léčivý přípravek, má se každý 3. až 6. měsíc léčby zvážit navýšení dávky o 3,5 až

7 mg/kg. Dávky vyšší než 14 mg/kg se nedoporučují vzhledem k omezeným zkušenostem s takovým

dávkováním u pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí.

U pacientů bez stanovené LIC a s hladinou sérového feritinu ≤ 2000 µg/l nemá dávka překročit 7 mg/kg.

U pacientů s navýšením dávky nad >7 mg/kg je doporučeno snížení dávky na 7 mg/kg nebo méně při

LIC < 7 mg Fe/g dw nebo sérovém feritinu ≤ 2 000 µg/l.

Ukončení léčby

Jakmile byla dosažena přijatelná hladina železa v organismu (LIC < 3 mg Fe/g dw nebo hladina sérového

feritinu < 300 µg/l), má být léčba ukončena. O opětovném zahájení léčby u pacientů, u nichž došlo k

opětovné akumulaci železa po dosažení přijatelné hladiny železa, nejsou dostupná žádná data a proto se

znovuzahájení léčby nedoporučuje.

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥ 65 let věku)

Doporučené dávkování pro starší pacienty je stejné jako dávkování uvedené výše. V klinických studiích

byla u starších pacientů zaznamenána vyšší frekvence nežádoucích účinků než u pacientů mladších

(především průjmu), u těchto pacientů mají být pozorně sledovány nežádoucí účinky, které mohou

vyžadovat úpravu dávkování.

Pediatrická populace

Potransfuzní přetížení železem:

Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem

způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé (viz bod 4.2). Doporučuje se sledovat hladinu

feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné

chelatace (viz bod 4.4). Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu změnu tělesné hmotnosti pediatrických

pacientů během růstu.

U dětí s přetížením železem způsobeným transfuzemi mezi 2 a 5 lety věku je expozice nižší než u

dospělých (viz bod 5.2). Tato věková skupina může tedy vyžadovat vyšší dávkování, než je nutné u

dospělých. Počáteční dávka však má být stejná jako u dospělých s následnou individuální titrací.

Talasemie nezávislá na podávání krevních transfuzí:

U pediatrických pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí nemá dávka překročit 7

mg/kg. U těchto pacientů je nezbytné pečlivé monitorování LIC a hladiny sérového feritinu, aby se

zamezilo nadměrné chelataci (viz bod 4.4). Jako doplnění měsíčního vyhodnocení sérového feritinu má

být u těchto pacientů s hladinou sérového feritinu ≤ 800 mikrogramů/l hodnocena LIC každé tři měsíce.

Děti od narození do 23 měsíců věku:

Bezpečnost a účinnost deferasiroxu u dětí od narození do 23 měsíců věku nebyly dosud stanoveny.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Deferasirox nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin, a je proto kontraindikován u pacientů

s odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater

Deferasirox se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C). U pacientů

se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) má být dávka výrazně snížena s následným

postupným zvyšováním do výše 50 % (viz body 4.4 a 5.2), deferasirox musí být u těchto pacientů

používán opatrně. Jaterní funkce všech pacientů mají být monitorovány před léčbou, každé 2 týdny

během prvního měsíce léčby a potom každý měsíc (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání.

Potahované tablety se polykají celé a zapíjí se dostatečným množstvím vody. Pacientům, kteří nejsou

schopni polykat celé tablety, je možné potahované tablety rozdrtit a podat dávku zamíchanou v potravě,

např. v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko). Dávka má být ihned a zcela spotřebována, dávku

nelze ukládat pro pozdější použití.

Potahované tablety musí být užívány jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu nalačno nebo s

lehkým jídlem (viz body 4.5 a 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla

stanovena (viz bod 4.5).

Pacienti s clearance kreatininu < 60 ml/min.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Funkce ledvin

Deferasirox byl studován pouze u pacientů s výchozí hodnotou sérového kreatininu odpovídající

normálnímu rozmezí v daném věku.

V klinických studiích se zvýšení hladiny sérového kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních,

někdy nad horní hranicí normálního rozmezí, vyskytlo asi u 36 % pacientů. Toto zvýšení bylo závislé

na dávce. Asi u dvou třetin pacientů se zvýšenou hladinou sérového kreatininu se hladiny vrátily pod

úroveň 33 % bez úpravy dávkování. U zbývající třetiny pacientů zvýšení hladiny sérového kreatininu

nereagovalo vždy na snížení dávky nebo na ukončení léčby. V některých případech byla po snížení

dávky pozorována pouze stabilizace hodnot sérového kreatininu. Po uvedení deferasiroxu na trh byly

hlášeny případy akutního selhání ledvin (viz bod 4.8). V některých případech po uvedení přípravku na

trh vedlo zhoršení funkce ledvin k jejich selhání, které vyžadovalo přechodnou nebo trvalou potřebu

dialýzy.

Důvody zvýšení hladiny sérového kreatininu nebyly objasněny. Zvláštní pozornost je tedy nutno věnovat

monitorování hladin sérového kreatininu u pacientů, kterým je souběžně podáván léčivý přípravek

snižující funkci ledvin, a u pacientů léčených vysokými dávkami deferasiroxu a/nebo u málo častých

transfuzí krve (erytrocytární masou v dávce < 7 ml/kg/měsíc nebo < 2 jednotky/měsíc u dospělého). I

když v klinických studiích nebylo po zvýšení dávek deferasiroxu ve formě dispergovatelných tablet nad

mg/kg

pozorováno

zvýšení

počtu

nežádoucích

účinků

týkajících

ledvin,

zvýšené

riziko

nežádoucích účinků týkajících se ledvin při dávkách deferasiroxu ve formě potahovaných tablet nad 21

mg/kg nelze vyloučit.

Stanovení hladiny sérového kreatininu se doporučuje provést před zahájením léčby dvakrát.

Hladina

sérového kreatininu, clearance kreatininu

(stanovená Cockcroft-Gaultovou nebo MDRD metodou u

dospělých

Schwartzovou

metodou

dětí)

a/nebo

plazmatické

hladiny

cystatinu

nutno

monitorovat před léčbou, každý týden v prvním měsíci po zahájení léčby nebo po změně dávky

deferasiroxu (včetně změny lékové formy) a poté jednou měsíčně

. U pacientů s existující poruchou

funkce ledvin a pacientů, kteří užívají léčivé přípravky snižující funkci ledvin, může být vyšší riziko

komplikací. U pacientů, u kterých se vyvine průjem nebo zvracení, je nezbytné zajistit dostatečnou

hydrataci.

V postmarketingovém období byly hlášeny případy metabolické acidózy, které se objevovaly během

léčby

deferasiroxem.

Většina

těchto

pacientů

měla

poruchu

funkce

ledvin,

renální

tubulopatii

(Fanconiho syndrom), průjem nebo stavy, kdy je známou komplikací acidobazická nerovnováha.

Pokud je to klinicky indikováno, má být u těchto populací sledována acidobazická rovnováha. U

pacientů s metabolickou acidózou má být zvažováno přerušení léčby deferasiroxem.

Případy závažných forem renální tubulopatie (např. Fanconiho syndrom) a selhání ledvin spojené se

změnami vědomí v důsledku hyperamonemické encefalopatie byly hlášeny u pacientů léčených

deferasiroxem, zejména u dětí. Je třeba zvážit možnost hyperamonemické encefalopatie a změřit hladinu

amoniaku

pacientů,

nichž

vyvinou

neočekávané

změny

duševního

stavu

během

léčby

deferasiroxem.

Tabulka 3

Úprava dávky a přerušení léčby pro renální monitorování

Sérový kreatinin

Clearance kreatininu

Před začátkem léčby

dvakrát (2x)

a

jednou (1x)

Kontraindikováno

< 60 ml/min

Monitorování

týdně

a

týdně

- První měsíc po

zahájení léčby

nebo po úpravě

dávky (včetně

změny lékové

formy)

- Potom

měsíčně

a

měsíčně

Snížení denní dávky o 7 mg/kg/den

(potahované tablety),

jsou-li dodrženy následující renální parametry

při dvou po sobě jdoucích návštěvách a není ničím jiným ovlivněno

Dospělí pacienti

>33% nad průměrnou

hodnotou před léčbou

a

snížení <LLN* (< 90 ml/min)

Pediatričtí pacienti

> věkově odpovídající

ULN**

a/nebo

snížení <LLN* (< 90 ml/min)

Po úpravě dávky, přerušení léčby, jestliže

Dospělí a pediatričtí

pacienti

zůstává > 33 % nad průměrnou

hodnotou před léčbou

a/nebo

snížení <LLN* (< 90 ml/min)

*LLN: spodní limit normálního rozmezí

**ULN: horní limit normálního rozmezí

Nová léčba může být zahájena v závislosti na individuálním klinickém obrazu.

Snížení dávky nebo ukončení léčby je možno zvážit při výskytu abnormálních hodnot indikátorů

ledvinných tubulárních funkcí a/nebo jeli to klinicky indikováno:

proteinurie (stanovení je nutno provádět před léčbou a pak vždy měsíčně)

glykosurie u nediabetiků a snížená hladina draslíku, fosfátů, hořčíku nebo urátů v séru, nebo

fosfaturie a aminoacidurie v moči (monitorovat podle potřeby).

Renální

tubulopatie

byla

hlášena

především

dětí

dospívajících

beta-talasemií

léčených

deferasiroxem.

Pacienty je nutno předat do péče urologovi a případně zvážit další specializovaná vyšetření (např. biopsii

ledvin) pokud při snížení dávky nebo vysazení:

zůstává hladina sérového kreatininu významně zvýšena a

existují-li perzistující abnormality jiných markerů renálních funkcí (např. proteinurie,

Fanconiho syndrom).

Funkce jater

U pacientů léčených deferasiroxem bylo pozorováno zvýšení hodnot jaterních testů. U pacientů

léčených deferasiroxem byly po jeho uvedení na trh hlášeny případy selhání jater, z nichž některé byly

fatální. Vážné formy spojené se změnami vědomí v důsledku hyperamonemické encefalopatie mohou

nastat u pacientů léčených deferasiroxem, zejména u dětí. Je třeba zvážit možnost hyperamonemické

encefalopatie a změřit hladinu amoniaku u pacientů, u nichž se vyvinou neočekávané změny duševního

stavu během léčby deferasiroxem. U pacientů, ohrožených dehydratací (např. v důsledku průjmu,

zvracení), zejména u dětí s akutním onemocněním, je třeba dbát na udržení přiměřené hydratace. Většina

hlášení jaterního selhání zahrnovala pacienty se závažnými chorobami, včetně již dříve existujících

chronických onemocnění jater (zahrnujících cirhózu jater a hepatitidu typu C) a multiorgánového

selhání. Úloha deferasiroxu, jako přispívajícího nebo zhoršujícího faktoru, však nemůže být vyloučena

(viz bod 4.8).

Kontrolní vyšetření hladin sérových aminotransferáz, bilirubinu a alkalické fosfatázy se doporučuje

provést před zahájením léčby, pak každé 2 týdny během prvního měsíce léčby a dále pak jednou za

měsíc. Jestliže zvýšené hladiny aminotransferáz v séru přetrvávají, dále se zvyšují a nejsou známy žádné

jiné příčiny tohoto zvýšení, léčba deferasiroxem má být přerušena. Jakmile je příčina abnormálních

hodnot jaterních funkčních testů objasněna a hladiny se vrátí k normálním hodnotám, je možné uvažovat

o opatrném opětovném zahájení léčby nižší dávkou s následným postupným zvyšováním dávky.

Nedoporučuje se podávat deferasirox pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C)

(viz bod 5.2).

Tabulka 4 Přehled doporučení pro sledování bezpečnosti

Test

Frekvence

Sérový kreatinin

Dvakrát před léčbou.

Jednou týdně během prvního měsíce léčby nebo

po úpravě dávky (včetně změny lékové formy).

Poté jednou měsíčně.

Clearance kreatininu a/nebo cystatin C v plazmě

Před léčbou.

Jednou týdně během prvního měsíce léčby nebo

po úpravě dávky (včetně změny lékové formy).

Poté jednou měsíčně.

Proteinurie

Před léčbou.

Poté jednou měsíčně.

Další

ukazatele

funkce

tubulů

ledvin

(jako

jsou

glykosurie u nediabetických pacientů a

Podle potřeby.

nízké hladiny draslíku, fosfátů, hořčíku

nebo urátů v krevním séru, fosfaturie,

aminoacidurie)

Sérové aminotransferázy, bilirubin, alkalická

Před léčbou.

fosfatáza

Každé 2 měsíce během prvního měsíce léčby.

Poté jednou měsíčně.

Vyšetření sluchu a zraku

Před léčbou.

Poté jednou ročně.

Tělesná hmotnost, výška a pohlavní vývoj

Před léčbou.

Jednou ročně u pediatrických pacientů.

U pacientů s krátkou očekávanou délkou života (například s vysoce rizikovými myelodysplastickými

syndromy), zejména pokud souběžná onemocnění zvyšují riziko nežádoucích účinků, může být

prospěch z léčby deferasiroxem omezen a může být nižší než riziko. Z těchto důvodů není léčba

deferasiroxem u těchto pacientů doporučená.

U starších pacientů má být kvůli vyšší frekvenci nežádoucích účinků (především průjmu) dbáno

opatrnosti.

Data o dětech s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí jsou velmi omezená (viz bod 5.1).

Proto musí být léčba deferasiroxem pečlivě sledována, aby bylo možné zjistit nežádoucí účinky a

sledovat zátěž železem u pediatrické populace. Před zahájením léčby deferasiroxem u silně železem

přetížených dětí s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí si má být lékař vědom

skutečnosti, že důsledky dlouhodobé expozice u těchto pacientů nejsou v současné době známé.

Gastrointestinální onemocnění

U pacientů, kteří užívali deferasirox, včetně dětí a dospívajících, byly hlášeny ulcerace a krvácení z

horní části gastrointestinálního traktu. U některých pacientů byly pozorovány mnohočetné ulcerace (viz

bod 4.8). Byla zaznamenána hlášení tvorby ulcerací komplikovaných perforací gastrointestinálního

traktu (GIT). Také byla zaznamenána hlášení fatální gastrointestinální hemoragie, především u starších

pacientů s hematologickými malignitami a/nebo nízkými počty trombocytů. Lékaři i pacienti mají

během léčby deferasiroxem zůstat pozorní k výskytu známek a příznaků gastrointestinální ulcerace a

krvácení z gastrointestinálního traktu. V případě podezření na gastrointestinální vřed nebo krvácení z

gastrointestinálního traktu má být deferasirox vysazen a musí být okamžitě zahájeny další vyšetření a

léčba. Je třeba věnovat pozornost pacientům, kteří užívají deferasirox v kombinaci s látkami se známým

ulcerogenním

potenciálem,

jako

jsou

nesteroidní

antirevmatika

(NSAID),

kortikosteroidy

nebo

perorální bisfosfonáty, pacientům užívajícím antikoagulancia a pacientům s počtem trombocytů pod 50

000/mm

(50 x 10

/l) (viz bod 4.5).

Kožní onemocnění

Během léčby deferasiroxem se může objevit kožní vyrážka. Vyrážka většinou vymizí spontánně. Je-li

nutné léčbu přerušit, může být potřeba po vymizení vyrážky léčbu obnovit nižší dávkou s následným

postupným zvyšováním. V závažných případech může být obnovení léčby prováděno s kombinací

krátkodobého perorálního podávání kortikosteroidů. Byly hlášeny závažné život ohrožující nebo fatální

nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální

nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Při podezření na

těžkou nežádoucí kožní reakci musí být podávání deferasiroxu okamžitě ukončeno a nesmí být znovu

zahájeno. Při předepisování tohoto léku mají být pacienti upozorněni na možné známky a příznaky

závažných kožních reakcí a mají být důkladně sledováni.

Hypersenzitivní reakce

U pacientů léčených deferasiroxem byly hlášeny případy závažných hypersenzitivních reakcí (jako

anafylaxe a angioedém), u většiny případů se reakce vyskytla během prvního měsíce léčby (viz bod 4.8).

Objeví-li se takové reakce, je nutné ukončit podávání deferasioxu a zavést odpovídající léčbu. U

pacientů, u nichž se objevila hypersenzitivní reakce, nesmí být léčba deferasiroxem znovu zahájena

vzhledem k riziku anafylaktického šoku (viz bod 4.3).

Zrak a sluch

Byly hlášeny poruchy sluchu (zhoršení sluchu) a zraku (zákal čočky) (viz bod 4.8). Před zahájením

léčby se doporučuje vyšetření sluchu a zraku (včetně fundoskopie) a potom v pravidelných intervalech

(každých 12 měsíců). Při zaznamenání poruch během léčby je nutné uvažovat o snížení dávky nebo

přerušení léčby.

Poruchy krve

V období po uvedení na trh byly hlášeny případy leukopenie, trombocytopenie nebo pancytopenie

(popřípadě zhoršení těchto cytopenií) a zhoršení stavu anemie u pacientů léčených deferasiroxem.

Většina z těchto pacientů měla již dříve hematologické poruchy, které jsou často spojené s poškozením

kostní dřeně. Nicméně přispívající nebo přitěžující vliv nelze vyloučit. Přerušení léčby má být zváženo

u pacientů, u nichž se vyvinula nevysvětlitelná cytopenie.

Další pokyny

Hladinu sérového feritinu se doporučuje vyšetřovat každý měsíc, aby se stanovila odpověď pacienta na

léčbu a zabránilo se nadměrné chelataci (viz bod 4.2). V období léčby vysokými dávkami nebo pokud

se hladiny sérového feritinu blíží cílovému rozmezí se doporučuje dávku snížit nebo podrobněji sledovat

funkce ledvin a jater a hladinu sérového feritinu. Pokud hladina sérového feritinu soustavně klesá pod

500 µg/l (u potransfuzního přetížení železem) nebo pod 300 µg/l (u syndromů talasemie nezávislých na

podávání krevních transfuzí), je nutno uvažovat o přerušení léčby.

Výsledky

testů

sérového

kreatininu,

sérového

feritinu

sérových

aminotransferáz

nutno

zaznamenávat a pravidelně vyhodnocovat z hlediska vývoje.

Ve dvou klinických studiích u pediatrických pacientů léčených deferasiroxem déle než 5 let nebylo

zjištěno ovlivnění růstu a pohlavního vývoje (viz bod 4.8). Avšak, jako obecné preventivní opatření při

léčbě

pediatrických

pacientů

nadměrnou zátěží

železem

způsobenou

transfuzemi,

mají

být

pediatrických pacientů sledovány tělesná hmotnost, výška a sexuální vývoj, a to před léčbou a pak v

pravidelných intervalech (každých 12 měsíců).

Srdeční

poruchy

jsou

známou

komplikací

těžkého

přetížení

železem.

Při

dlouhodobé

léčbě

deferasiroxem je nutno u pacientů s těžkým přetížením železem monitorovat funkce srdce.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace