DEFERASIROX MSN Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DEFERASIROX (DEFERASIROXUM)
Dostupné s:
MSN LABS EUROPE Limited, Paola
ATC kód:
V03AC03
INN (Mezinárodní Name):
DEFERASIROX (DEFERASIROX)
Dávkování:
360MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 90
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DEFERASIROX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
19/ 033/18-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls203999/2022, sukls204000/2022, sukls204001/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

Deferasirox MSN 90 mg potahované tablety

Deferasirox MSN 180 mg potahované tablety

Deferasirox MSN 360 mg potahované tablety

deferasiroxum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.

Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Deferasirox MSN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferasirox MSN užívat

Jak se Deferasirox MSN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Deferasirox MSN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Deferasirox MSN a k čemu se používá

Co je Deferasirox MSN

Deferasirox MSN obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je přípravek

používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž

železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, které se vylučuje převážně stolicí.

K čemu se Deferasirox MSN používá

Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti),

např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Nicméně opakované

transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše

tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích.

U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může v průběhu času

také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa z potravy v

reakci na nízký počet krevních buněk. Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např.

játra a srdce. Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa

a ke snížení rizika, které je příčinou poškození orgánů.

Deferasirox MSN se používá k léčbě nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními transfuzemi

u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.

Deferasirox MSN se také používá k léčbě nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem

kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem

způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anemií a u dětí ve věku 2 až 5

let.

Deferasirox MSN se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem souvisejícím

se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je u nich

kontraindikovaná nebo nevhodná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferasirox MSN

užívat

Neužívejte přípravek Deferasirox MSN

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás toto týká,

řekněte to svému lékaři dříve, než začnete

Deferasirox MSN užívat.

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte svého lékaře o

radu.

jestliže trpíte středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin.

jestliže užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.

Přípravek Deferasirox MSN

se nedoporučuje

pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krvinek v

kostní dřeni) nebo pokročilý stav zhoubného nádorového onemocnění.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Deferasirox MSN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.

jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (příznak problémů s ledvinami).

jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, nebo obtíže pří dýchání a závratě nebo otoky, hlavně

obličeje a krku (příznaky závažné alergické reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže zpozorujete kombinaci příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo

ústní dutiny, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny

(příznaky závažné kožní reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže, očního

bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry).

jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste

méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké

hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami, viz též

bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici.

jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox MSN.

jestliže Vás často pálí žáha.

pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.

jestliže máte rozmazané vidění.

jestliže máte průjem nebo zvracíte.

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Sledování léčby přípravkem Deferasirox MSN

Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči. Testy budou sledovat množství železa

ve Vašem těle (hladina

feritinu

v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Deferasirox MSN.

Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v

moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi). Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a)

biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin. Můžete podstoupit také MRI

(vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech. Váš lékař bude brát v

úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Deferasirox MSN a také

při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Deferasirox MSN přestat užívat.

Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.

Další léčivé přípravky a Deferasirox MSN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Především to zahrnuje:

jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem Deferasirox MSN,

antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž dobu

jako Deferasirox MSN,

cyklosporin

(užívaný

předcházení

odmítnutí

transplantovaného

orgánu

tělem

nebo

jiných

onemocnění jako revmatoidní zánět kloubů nebo atopická dermatitida (zánět kůže)),

simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu),

léky

proti

bolesti

nebo

protizánětlivé

léky

(např.

kyselinu

acetylsalicylovou,

ibuprofen,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls203999/2022, sukls204000/2022, sukls204001/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Deferasirox MSN 90 mg potahované tablety

Deferasirox MSN 180 mg potahované tablety

Deferasirox MSN 360 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Deferasirox MSN 90 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg.

Deferasirox MSN 180 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg.

Deferasirox MSN 360 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

monohydrát laktózy

90mg tableta

27,025 mg monohydrátu laktózy

180mg tableta

54,050 mg monohydrátu laktózy

360mg tableta

108,100 mg monohydrátu laktózy

sodík

90mg tableta

1,474 mg sodíku

180mg tableta

2,947 mg sodíku

360mg tableta

5,896 mg sodíku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Deferasirox MSN 90 mg potahované tablety

Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s vyraženým ‘D’ na jedné straně a

‘90’ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 11,00 mm x 4,20 mm.

Deferasirox MSN 180 mg potahované tablety

Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s vyraženým ‘D’ na jedné straně a

‘180’ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 14,00 mm x 5,50 mm.

Deferasirox MSN 360 mg potahované tablety

Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s vyraženým ‘D’ na jedné straně a

‘360’ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 17,00 mm x 6,80 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Deferasirox MSN je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem

způsobeného transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) u pacientů s beta-talasemií

major ve věku 6 let a více.

Deferasirox MSN je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného

transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin

pacientů:

u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým přetížením železem způsobeným

častými transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) ve věku od 2 do 5 let,

u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým přetížením železem

způsobeným málo častými transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce < 7 ml/kg/měsíc) ve věku

od 2 let,

u dospělých a pediatrických pacientů s jinými typy anemií ve věku od 2 let.

Deferasirox MSN je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem u pacientů

s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí vyžadujících chelatační léčbu ve věku od 10 let v

případech, kdy je léčba deferoxaminem kontraindikovaná nebo nevhodná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Zahajovat léčbu a léčit přípravkem Deferasirox MSN má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického

přetížení železem.

Dávkování

Potransfuzní přetížení železem

Doporučuje se léčbu zahájit po transfuzi přibližně 20 jednotek (cca 100 ml/kg) erytrocytární masy

(PRBC, packed red blood cells), nebo jestliže bylo klinickým sledováním prokázáno chronické přetížení

železem (tj. hladina feritinu v séru > 1 000 mikrogramů/l). Dávky (v mg/kg) musí být vypočteny a

zaokrouhleny na nejbližší sílu celé tablety.

Cílem chelatační léčby je odstranění množství železa, které bylo podáno transfuzemi, a snížit existující

přetížení železem podle potřeby.

Během chelatační léčby je třeba dbát zvýšené opatrnosti, aby se u všech pacientů snížilo riziko nadměrné

chelatace (viz bod 4.4).

Potahované

tablety

Deferasirox

představují

vyšší

biologickou

dostupnost

porovnání

deferasiroxem ve formě dispergovatelných tablet (viz bod 5.2). V případě přechodu z lékové formy

dispergovatelné tablety na potahované tablety má být dávka ve formě potahovaných tablet o 30 % nižší,

než byla dávka užívaná ve formě dispergovatelných tablet, zaokrouhleno na počet celých tablet.

Deferasirox MSN není dostupný ve formě dispergovatelných tablet nebo granulí. V případě přechodu

na dispergovatelné tablety nebo granule jsou k dispozici léčivé přípravky s obsahem deferasiroxu

v těchto lékových formách.

Odpovídající dávky pro různé lékové formy jsou uvedeny v následující tabulce.

Tabulka 1 Doporučené dávkování pro potransfuzní přetížení železem

Potahované

tablety/granule

Dispergovatelné

tablety

Transfuze

Hladina

feritinu

Úvodní

dávka

14 mg/kg/den

20 mg/kg/den

20 jednotek (cca

nebo >1 000 µg/l

100 ml/kg) PRBC

Alternativní

21 mg/kg/den

30 mg/kg/den

>14 ml/kg/měsíc

úvodní dávky

PRBC (cca

>4 jednotky/ měsíc u

dospělého)

7 mg/kg/den

10 mg/kg/den

<7 ml/kg/měsíc

PRBC (cca <2

jednotky/ měsíc u

dospělého)

Pacienti,

u kterých byla

zátěž železem

úspěšně

léčena

deferoxamine

Třetina dávky

deferoxaminu

Polovina dávky

deferoxaminu

Sledování

Měsíčně

Cílové

rozmezí

500-1 000 µg/l

Úprava

dávky

(každých

měsíců)

Zvýšení

>2 500 µg/l

3,5 - 7 mg/kg/den

až 28 mg/kg/den

5-10 mg/kg/den

až 40 mg/kg/den

Snížení

3,5 - 7 mg/kg/den

5-10 mg/kg/den

<2 500 µg/l

U pacientů léčených

dávkami

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace