DEACURA 2,5 MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BIOTIN (BIOTINUM)
ATC kód:
A11HA05
INN (Mezinárodní Name):
BIOTIN (BIOTINUM)
Dávkování:
2,5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BIOTIN
Stav Autorizace:
F - specifický léčebný program povolený MZ ČR na základě doporučení SÚKL.

Přečtěte si celý dokument

Příbalová informace, strana 1 z 5

Dermapharm AG

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Tento

dokument

je

odbornou

informací

k léčivému

přípravku,

který

je

předmětem

specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický

léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Deacura

®

2,5 mg

tablety

Biotin

Pozorně si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje důležité údaje.

Tento léčivý přípravek užívejte vždy v souladu s příbalovou informací a s pokyny svého lékaře či

lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky nebo potřebujete-li poradit, obraťte se na svého lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se necítíte lépe, nebo se dokonce cítíte hůře, obraťte se na svého lékaře.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Deacura 2,5 mg a k čemu se užívá?

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deacura 2,5 mg užívat?

Jak se přípravek Deacura 2,5 mg užívá?

Jaké jsou možné nežádoucí účinky?

Jak přípravek Deacura 2,5 mg uchovávat?

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Deacura 2,5 mg a k čemu se užívá?

Deacura 2,5 mg je vitaminový přípravek.

Deacura 2,5 mg se užívá pro prevenci a léčbu deficitu biotinu. (Pro prevenci postačí méně než

0,2 mg biotinu denně.)

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deacura 2,5 mg užívat?

Přípravek Deacura 2,5 mg neužívejte, jestliže

jste alergický/alergická na biotin nebo některou z pomocných látek tohoto léčivého přípravku

uvedených v bodě 6.

Upozornění a opatření

Před

zahájením

užívání

přípravku

Deacura

poraďte

svým

lékařem

nebo

lékárníkem.

Přípravek Deacura 2,5 mg obsahuje v jedné tabletě 2,5 mg biotinu. Podstupujete-li laboratorní

vyšetření, informujte svého lékaře nebo pracovníka laboratoře o tom, že užíváte nebo jste

nedávno užil(a) přípravek Deacura 2,5 mg, protože biotin může výsledky těchto vyšetření ovlivnit.

V závislosti na konkrétním vyšetření mohou být výsledky v souvislosti s biotinem buď falešně

vyšší, nebo falešně nižší. Lékař Vás může před laboratorními testy požádat, abyste přestal(a)

Příbalová informace, strana 2 z 5

přípravek Deacura 2,5 užívat. Rovněž je třeba zohlednit, že biotin mohou obsahovat i jiné

produkty, které případně užíváte, jako například multivitaminové přípravky nebo doplňky stravy

působící na vlasy, pokožku a nehty, a které mohou rovněž ovlivnit výsledky laboratorních

vyšetření. O užívání těchto přípravků informujte svého lékaře nebo pracovníka laboratoře.

Další léčivé přípravky a přípravek Deacura 2,5 mg:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech léčivých přípravcích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Existují důkazy, že léčiva užívaná k léčbě záchvatů (antikonvulziva) mohou snižovat hladinu

biotinu v krevní plazmě.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou žádné zkušenosti s ovlivněním schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Deacura 2,5 mg obsahuje laktózu

Bylo-li Vám řečeno, že nesnášíte některé cukry, informujte svého lékaře předtím, než začnete

Deacura 2,5 mg užívat.

3.

Jak se přípravek Deacura 2,5 mg užívá?

Tento léčivý přípravek užívejte vždy v souladu s příbalovou informací a s pokyny svého lékaře

či lékárníka. Pokud si nejste jistý/jistá, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Doporučená dávka:

Denně ½ – 1 tableta Deacura 2,5 mg (odpovídá 1,25–2,5 mg biotinu). Pro prevenci deficitu

biotinu postačí méně než 0,2 mg biotinu denně.

Způsob podání

Přípravek Deacura 2,5 mg polykejte nerozkousaný a zapijte dostatečným množstvím tekutiny.

Délka léčby

Přípravek Deacura 2,5 mg se užívá, dokud nejsou hodnoty biotinu normální. Délka užívání

závisí na průběhu základního onemocnění. Zeptejte se svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte dojem, že je účinek

Deacura 2,5 mg příliš silný nebo příliš slabý.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Deacura 2,5 mg, než jste měl(a):

Můžete pokračovat v léčbě s předepsaným dávkováním. Při krátkodobém předávkování se

nepředpokládá žádný nežádoucí účinek.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Deacura 2,5 mg:

Pokud vynecháte dávku, následující dávku nezdvojnásobujte.

Jestliže přerušíte užívání přípravku Deacura 2,5 mg:

Můžete ohrozit úspěšnost léčby. Před přerušením léčby přípravkem Deacura 2,5 mg se

poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře

nebo lékárníka.

Příbalová informace, strana 3 z 5

4.

Jaké jsou možné nežádoucí účinky?

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky byly posuzovány na základě následujících kritérií

četnosti:

Velmi časté

více než 1 osoba z 10

Časté

1 až 10 osob ze 100

Méně časté

1 až 10 osob z 1 000

Vzácné

1 až 10 osob z 10 000

Velmi vzácné

méně než 1 osoba z 10 000

Není známo

Četnost nelze z dostupných údajů určit.

Možné nežádoucí účinky

Velmi vzácně byly zaznamenány kožní alergické reakce (kopřivka).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro

kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-

ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Deacura 2,5 mg uchovávat?

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku

lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pokyny ohledně doby použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 9 měsíců.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Deacura 2,5 mg obsahuje:

Účinnou látkou je biotin.

1 tableta obsahuje 2,5 mg biotinu.

Další

pomocné

látky

jsou

mikrokrystalická

celulóza,

monohydrát

laktózy,

Povidon

Crospovidon a stearan hořečnatý.

Jak přípravek Deacura 2,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení:

Deacura 2,5 mg je bílá kulatá tableta s půlicí rýhou dostupná v balení po 50, 100 a 200 tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

E-mail: service@dermapharm.de

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v květnu 2019.

Instrukce pro zacházení s přípravkem:

Biotin, který se hojně nachází v potravinách, se vyskytuje vázaný na protein (potraviny

živočišného původu) a také ve volné formě (rostliny). Kromě toho se biotin tvoří v lidském střevě.

Denní potřebu člověka je možné jen odhadovat. Za dostatečné se při běžných stravovacích

Výrobce:

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

(dceřiná společnost

Dermapharm AG)

Příbalová informace, strana 4 z 5

návycích považuje přijaté množství 50 µg až 200 µg denně. Ani vysoké jednorázové dávky

biotinu nevyvolávaly farmakologické účinky.

Deficit se u člověka běžně nevyskytuje. Pouze při dlouhodobějším příjmu velmi vysokého

množství syrového vaječného bílku a u pacientů podstupujících dialýzu se může objevit deficitní

choroba, takzvané poškození z vaječného bílku. Kromě toho je v případě mnohočetného deficitu

karboxylázy podmíněné deficitem biotinu potřeba biotinu v důsledku genetické poruchy zvýšená.

Informace pro pacienty

Dobře vypadat je v dnešní době stále důležitější. To ale nemá co do činění se subjektivními

ideály krásy z módních magazínů a kosmetického průmyslu – pěstěný vzhled se pozná také

podle krásné pleti, pevných nehtů a silných vlasů. Tyto viditelné „detaily“ hodně přispívají k tomu,

zda působíme upraveně, nebo ne.

Naše pokožka je sama o sobě opravdový zázrak – všechno to, co reklamy nabízí jako high-tech

oblečení do nepřízně počasí, dokáže naše pokožka od přírody – je voděodolná, neprofoukne

a je prodyšná. Kromě toho se zdravá pokožka sama od sebe „opravuje“ a jako celek je

neuvěřitelně odolná.

Každodenně je však naše dokonalá pokožka vystavena velké spoustě vnitřních i vnějších vlivů:

stres v soukromém i pracovním životě, jednostranná strava nebo mimořádná tělesná zátěž, jako

je například těhotenství, může vést k deficitům některých látek.

Tyto vlivy a vzájemné působení těla a duše na naši pokožku a kožní adnexa (přídatné orgány

kůže), jako jsou nehty a vlasy, jsou s postupujícím časem stále patrnější a nedají se přehlédnout.

Ne náhodou se o pleti mluví jako o zrcadle těla a duše.

Biotin, označovaný také jako vitamin H, potřebuje naše tělo při řadě důležitých metabolických

procesů, zejména při tvorbě keratinu. Keratin je vedle dalších látek odpovědný za pevné nehty,

silné vlasy a zdravou pokožku. Keratin je něco jako stavební látka naší pokožky. Například

kořeny nehtů a kořínky vlasů sestávají z aktivně se dělících buněk, při jejichž růstu a zrání se

tvoří

řetězce

bílkovin:

keratiny.

Biotin

podporuje

proces

keratinizace

těle

přispívá

ke zlepšování struktury keratinu. Výsledek: Cítíme se dobře ve své kůži, se svými vlasy a nehty.

Díky biotinu!

DEACURA

®

je biotinový přípravek, který Vašemu tělu pomáhá opět doplnit zásoby biotinu.

Pouhá jedna tableta denně pomůže podpořit metabolismus Vašeho těla a podpořit krásnou pleť,

pevné nehty a silné vlasy.

Protože vlasy a nehty rostou jen pomalu, je třeba aplikovat 4 až 6měsíční kúru s 2,5 mg biotinu,

aby se objevily první výsledky. I při dlouhodobějším užívání tělo přípravek DEACURA

dobře

snáší. Pro kúru si můžete vybrat z výhodných balení po 100 nebo 200 tabletách.

Chcete se o tématu „Pokožka, vlasy a nehty“ dozvědět více? Vyžádejte si naši bezplatnou

brožuru.

Abyste se cítili dobře ve své kůži, Vám přeje

Vaše Dermapharm

Při výrobě tablet DEACURA

®

jsme záměrně nepoužili blistrové balení a místo toho jsme zvolili

ekologické hnědé sklo. Skládací krabička a příbalový leták jsou ze 100% recyklovaného papíru.

Dermapharm tak přispívá k ochraně životního prostředí.

Dermapharm aktivně chrání životní prostředí již od svého vzniku, protože pokožka a životní

prostředí

spolu

dnešní

době

stále

viditelněji

souvisí.

Jako

výrobce

dermatologických

a alergologických

přípravků

považujeme

svou

povinnost

nakládat

našimi

stále

vzácnějšími zdroji šetrně – v zájmu našeho životního prostředí.

Přečtěte si celý dokument

Souhrn údajů o přípravku, strana 1 ze 4

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem

specifického

léčebného

programu.

Odborná

informace

byla

předložena

žadatelem

o specifický

léčebný

program.

Nejedná

dokument

schválený

Státním

ústavem

pro kontrolu léčiv.

Souhrn údajů o přípravku

Dermapharm AG

1.

Název přípravku

Deacura 2,5 mg

Deacura 5 mg

Tablety

2.

Kvalitativní a kvantitativní složení

1 tableta obsahuje 2,5 mg nebo 5 mg biotinu.

Jiná pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

Léková forma

Bílá kulatá tableta s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit.

4.

Klinické údaje

4.1

Terapeutické indikace

Profylaxe a léčba deficitu biotinu. (K profylaxi postačí méně než 0,2 mg biotinu denně.)

Navíc pro Deacura 5 mg:

Léčba

deficitu

biotinu

při

velmi

vzácném

mnohočetném

deficitu

karboxylázy

podmíněným deficitem biotinu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Denně ½ – 1 tableta Deacura 2,5 mg nebo 5 mg

(odpovídá 1,25–2,5 mg nebo 2,5–5 mg biotinu).

K profylaxi postačí méně než 0,2 mg biotinu denně.

Navíc pro Deacura 5 mg:

Pro léčbu mnohočetného deficitu karboxylázy:

Denně 1–2 tablety Deacura 5 mg (odpovídá 5–10 mg biotinu).

Pro nižší dávkování jsou k dispozici přípravky s nižším obsahem biotinu.

Způsob podání

Zapijte dostatečným množstvím tekutiny.

Délka léčby závisí na průběhu základního onemocnění.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na biotin nebo jednu z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Deacura

®

Souhrn údajů o přípravku, strana 2 ze 4

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami intolerance galaktózy, deficitem laktázy

nebo malaabsorpcí glukózy a galaktózy by přípravek Deacura neměli užívat.

Působení na klinická laboratorní vyšetření

Biotin může působit na laboratorní vyšetření spočívající v interakci mezi biotinem

a streptavidinem, která mohou v závislosti na metodě vyšetření vykazovat buď falešně

snížené, nebo falešně zvýšené laboratorní výsledky. Riziko působení je zvýšené u dětí

a pacientů s insuficiencí ledvin a zvyšuje se s rostoucí dávkou. Při interpretaci výsledků

laboratorních vyšetření je třeba zohlednit možné působení biotinu, zejména jsou-li

v rozporu s klinickým obrazem (např. výsledky vyšetření štítné žlázy, které zdánlivě

svědčí o Basedowově nemoci, u asymptomatických pacientů užívajících biotin nebo

falešně

negativní

výsledky

testů

troponin

pacientů

infarktem

myokardu

užívajících biotin). Existuje-li podezření na ovlivnění biotinem, měla by být případně

použita

alternativní

dostupná

vyšetření,

která

nejsou

biotinem

ovlivnitelná.

Je-li

u pacientů užívajících biotin třeba provést laboratorní vyšetření, je nezbytné jej

konzultovat s pracovníkem laboratoře.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Existují důkazy, že antikonvulziva snižují plazmatickou koncentraci biotinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

S použitím přípravku v období těhotenství a kojení nejsou žádné zkušenosti.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou žádné zkušenosti s vlivem na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly posuzovány na základě následujících kritérií četnosti:

Velmi časté

1/10)

Časté

1/100

<

1/10)

Méně časté

≥1

/1 000

<

1/100)

Vzácné

1/10 000

<

1/1 000)

Velmi vzácné

Není známo

<

1/10 000)

(četnost nelze z dostupných údajů určit)

Velmi vzácně byly zaznamenány kožní alergické reakce (kopřivka).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Biotin má široký terapeutický rozsah. Případy otravy nebo předávkování nejsou známé.

Souhrn údajů o přípravku, strana 3 ze 4

5.

Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy

ATC kód: A11HA05

Biotin

slouží

jako

prostetická

skupina

různé

enzymy

řady

karboxylačních

a dekarboxylačních reakcí. Biotin tak hraje klíčovou roli při glukoneogenezi, lipogenezi,

syntéze mastných kyselin, metabolismu propionátů a při odbourávání leucinu.

Výskyt a pokrytí potřeby

Biotin, který se hojně nachází v potravinách, se z velké části vyskytuje vázaný na protein

ve formě biocytinu (potraviny živočišného původu), který se po hydrolýze v tenkém

střevě rychle vstřebává. V rostlinách se biotin částečně vyskytuje ve volné formě.

Vzhledem k tomu, že biotin syntetizuje střevní flóra, je možné denní potřebu člověka jen

odhadovat. Za dostatečné se při běžných stravovacích návycích považuje přijaté

množství 50 µg až 200 µg denně. Ani vysoké jednorázové dávky biotinu nevyvolávaly

farmakologické účinky.

Deficit

Deficit se u člověka běžně nevyskytuje. Při požití velmi vysokého množství syrového

vaječného

bílku

však

může

objevit

deficitní

dermatitida,

takzvané

poškození

z vaječného bílku. Vaječný bílek obsahuje glukoprotein avidin, který s biotinem vytváří

stabilní komplex, který gastrointestinální trakt nedokáže rozštěpit. Tělo tak nemá

k biotinu přístup a vzniká jeho deficit. Kromě toho je v případě mnohočetného deficitu

karboxylázy potřeba biotinu v důsledku genetické poruchy zvýšená. Výrazný deficit se

projeví na kůži a kožních adnex a jeho důsledkem mohou být i specifické psychiatrické

příznaky a gastrointestinální poruchy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání volného biotinu probíhá již v horní části tenkého střeva, přičemž molekula

prochází střevní stěnou nezměněná. Příjem probíhá zejména na bázi difuze. Novější

výzkumy

rovněž

poukazují

aktivní

transport

prostřednictvím

nosiče v

podobě

komplexu biotinu a sodíku.

Biotin je z 80 % vázán na plazmatické proteiny. Hladina volného nebo jen slabě

vázaného biotinu v krvi se běžně pohybuje mezi 200 ng/l a 1 200 ng/l. Vylučuje se močí,

kde se hodnoty pohybují mezi 6 µg/24 h a 50 µg/24 h, a stolicí. Přibližně polovina biotinu

se vyloučí v nezměněné podobě, zatímco druhá polovina má podobu biologicky

neaktivních rozkladných produktů. Optimální plazmatická koncentrace není přesně

známa. U zdravých jedinců by se však mohla pohybovat okolo 400 ng/l. Biologický

poločas závisí na dávce a při perorálním užití vysokých dávek biotinu (100 µg/kg tělesné

hmotnosti) činí přibližně 26 hodin. U pacientů s deficitem biotinidázy činí biologický

poločas při stejné dávce přibližně 10 až 14 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita / chronická toxicita / subchronická toxicita

Toxické reakce biotinu nebyly u člověka pozorovány ani při vysokých dávkách.

I v pokusech na zvířatech byla zjištěna pouze nízká akutní, subchronická a chronická

toxicita, která se u různých druhů vyznačovala výkyvy.

Mutagenní a karcinogenní potenciál

Mutagenní ani karcinogenní účinky biotinu nejsou v literatuře popsány.

Reprodukční toxicita

Možné

reprodukčně-toxické

účinky

způsobené

předávkováním

biotinem

nebyly

zkoumány.

Souhrn údajů o přípravku, strana 4 ze 4

6.

Farmaceutické údaje

6.1 Seznam dalších pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza

Monohydrát laktózy

Povidon K 30

Crospovidon

Stearan hořečnatý

6.2

Inkompatibility

Dosud žádné nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření vnitřního obalu: 9 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Žádná.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Skleněné lahvičky s obsahem

50 tablet

100 tablet

200 tablet

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci

Žádné zvláštní požadavky.

7.

Držitel rozhodnutí o registraci

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

E-mail: service@dermapharm.de

8.

Registrační čísla

Deacura 2,5 mg: 36468.00.00

Deacura 5 mg: 40329.00.00

9.

Datum první registrace / prodloužení registrace

Deacura 2,5 mg: 26. 01. 98 / 28. 02. 03

Deacura 5 mg: 29. 10. 98 / 24. 10. 03

10.

Datum revize textu

Květen 2019

11.

Klasifikace pro výdej

Podléhá povinnosti výdeje v lékárnách.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace