Daurismo

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Glasdegib maleate
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
L01XX63
INN (Mezinárodní Name):
glasdegib
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Leukemie, myeloidní, akutní
Terapeutické indikace:
Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004878
Datum autorizace:
2020-06-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/004878

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 07-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 07-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 05-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Daurismo 25 mg potahované tablety

Daurismo 100 mg potahované tablety

glasdegibum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Daurismo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daurismo užívat

Jak se přípravek Daurismo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Daurismo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Daurismo a k čemu se používá

Přípravek Daurismo je lék určený k léčbě nádorového onemocnění, který obsahuje léčivou látku

glasdegib.

Přípravek Daurismo se používá spolu s dalším lékem k léčbě nádorového onemocnění, cytarabinem,

u dospělých osob s nově diagnostikovaným nádorovým onemocněním krve zvaným akutní myeloidní

leukemie (AML).

Jak přípravek Daurismo účinkuje

U pacientů s AML nádorové buňky zvané kmenové buňky neustále vytvářejí nové leukemické

nádorové buňky. Přípravek Daurismo účinkuje tak, že blokuje klíčový proces v těchto kmenových

buňkách, který se nazývá dráha Hedgehog (Hh). To snižuje jejich schopnost vytvářet nové nádorové

buňky. Blokováním dráhy Hh může přípravek Daurismo rovněž zvýšit citlivost nádorových buněk na

protinádorový lék, cytarabin, používaný k léčbě AML. Kombinace přípravku Daurismo s cytarabinem

může prodloužit dobu, po kterou budou pacienti pravděpodobně žít, a to snížením růstu nádoru

a pravděpodobně také zvýšením odumírání nádorových buněk.

Máte-li jakékoli otázky, jak přípravek Daurismo účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán,

zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daurismo užívat

Neužívejte přípravek Daurismo

jestliže jste alergický(á) na glasdegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Daurismo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže můžete Vy nebo Vaše partnerka otěhotnět (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost),

jestliže jste někdy měl(a) prodloužení QT intervalu (změna elektrické aktivity srdce, která může

způsobit závažné nepravidelné srdeční rytmy) nebo pokud víte, že u Vás tento stav hrozí,

jestliže užíváte jiné léky, o kterých Vám bylo řečeno, že mohou prodloužit QT interval,

jestliže krevní testy ukazují, že máte abnormální hladiny elektrolytů (např. vápníku, hořčíku,

draslíku),

jestliže máte problémy s ledvinami,

jestliže jste někdy měl(a) svalové křeče nebo svalovou slabost.

Užíváte-li tento lék, ihned oznamte svému lékaři:

jestliže Vás během léčby přípravkem Daurismo bolí svaly nebo máte nevysvětlitelné svalové

křeče nebo svalovou slabost. Váš lékař možná bude muset změnit dávkování nebo dočasně či

trvale přerušit Vaši léčbu.

Děti a dospívající

Přípravek Daurismo není určen k použití u pacientů mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Daurismo

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu, a bylinných přípravků. Důvodem je to, že přípravek Daurismo může ovlivnit

působení některých jiných léků. Některé jiné léky mohou též ovlivnit působení přípravku Daurismo.

Riziko nežádoucích účinků přípravku Daurismo mohou zvýšit zejména následující léky:

boceprevir – lék používaný k léčbě žloutenky typu C,

kobicistat, ritonavir, telaprevir – léky používané k léčbě infekce HIV,

itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol – léky používané k léčbě plísňových

infekcí,

troleandomycin – lék používaný k léčbě bakteriálních infekcí,

konivaptan – lék používaný k regulaci nerovnováhy vody a soli v těle,

amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, sotalol, quinidin – léky používané k léčbě srdečních

potíží,

droperidol, haloperidol, pimozid – léky používané k léčbě psychotických onemocnění,

moxifloxacin – lék používaný k léčbě určitých bakteriálních infekcí,

methadon – lék používaný k léčbě bolesti a léčbě závislosti na opioidech.

Následující léky mohou snížit účinek přípravku Daurismo:

karbamazepin, fenytoin, antiepileptika – léky používané k léčbě epileptických záchvatů,

rifampicin – lék používaný k léčbě tuberkulózy (TB),

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – bylinný přípravek používaný k léčbě mírné

deprese a úzkosti,

enzalutamid – lék používaný k léčbě nádorového onemocnění prostaty,

mitotan – lék používaný k léčbě nádorového onemocnění nadledvin,

bosentan – lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku,

efavirenz, etravirin – léky používané k léčbě infekce HIV,

modafinil – lék používaný k léčbě poruch spánku,

nafcilin – lék používaný k léčbě určitých typů bakteriálních infekcí.

Přípravek Daurismo s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Daurismo nepijte grapefruitovou šťávu ani nejezte grapefruity, protože to

může změnit množství přípravku Daurismo v těle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Během užívání přípravku Daurismo nesmíte otěhotnět a nesmíte ho užívat, jste-li těhotná. Přípravek

Daurismo může způsobit závažné vrozené vady u dětí nebo vést k úmrtí nenarozeného dítěte.

Od svého lékaře obdržíte více informací o účincích přípravku Daurismo na nenarozené dítě a před

zahájením léčby Vám lékař provede těhotenský test.

Otěhotníte-li Vy nebo Vaše partnerka nebo máte-li podezření na těhotenství během léčby a po dobu 30

dnů po poslední dávce přípravku Daurismo, musíte ihned informovat svého lékaře. Pokud jste těhotná,

domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Antikoncepce u žen a mužů

Ženy

Během užívání přípravku Daurismo a po dobu nejméně 30 dnů po jeho poslední dávce musíte vždy

používat účinnou ochranu proti početí (antikoncepci). Poraďte se se svým lékařem o metodách

antikoncepce, které jsou pro Vás a Vašeho partnera vhodné.

Muži

Muži musí během užívání přípravku Daurismo a po dobu nejméně 30 dnů po jeho poslední dávce vždy

používat účinnou antikoncepci, včetně kondomů (se spermicidním přípravkem, je-li k dispozici), a to

i v případě, že mají provedenou vazektomii.

Nesmíte darovat sperma v době, kdy užíváte přípravek Daurismo, a po dobu nejméně 30 dnů po jeho

poslední dávce.

Kojení

V průběhu léčby přípravkem Daurismo ani v průběhu jednoho týdne po jeho poslední dávce nekojte.

Není známo, zda přípravek Daurismo přechází do mateřského mléka a zda může poškodit dítě.

Plodnost

Přípravek Daurismo může ovlivnit mužskou i ženskou plodnost. Poraďte se se svým lékařem ohledně

zachování plodnosti dříve, než začnete přípravek Daurismo užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud během léčby přípravkem Daurismo cítíte únavu, máte svalové křeče či bolesti nebo je Vám

nevolno (máte pocit na zvracení), dbejte při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů zvláštní

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Daurismo 25 mg potahované tablety

Daurismo 100 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Daurismo 25 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje glasdegibi maleas odpovídající glasdegibum 25 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,3 mg monohydrátu laktózy.

Daurismo 100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje glasdegibi maleas odpovídající glasdegibum 100 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5,0 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Daurismo 25 mg potahované tablety

Kulatá žlutá potahovaná tableta o průměru 7 mm s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně

a „GLS 25“ na druhé straně.

Daurismo 100 mg potahované tablety

Kulatá světle oranžová potahovaná tableta o průměru 11 mm s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné

straně a „GLS 100“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Daurismo je indikován v kombinaci s nízkodávkovaným cytarabinem k léčbě nově

diagnostikované de novo nebo sekundární akutní myeloidní leukemie (AML) u dospělých pacientů,

kteří nejsou vhodnými kandidáty pro standardní indukční chemoterapii.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Daurismo smí být předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou onkologickými

léčivými přípravky, nebo pod jeho odborným dohledem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku je 100 mg glasdegibu jednou denně v kombinaci s nízkodávkovaným

cytarabinem (viz bod 5.1). Léčba glasdegibem má probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický

přínos pro pacienta.

Zpožděné či vynechané dávky glasdegibu

Pokud dojde k vyzvracení podané dávky, nemá se podávat náhradní dávka; pacienti mají vyčkat až na

další naplánovanou dávku. Pokud je dávka vynechána nebo není užita v obvyklou dobu, má se užít

ihned, jakmile si pacient vzpomene, pokud neuplynulo více než 10 hodin od plánované doby podání.

Pokud již tato doba uplynula, pacient již nemá vynechanou dávku užívat. Pacienti nesmí užít 2 dávky

najednou, aby nahradili vynechanou dávku.

Úpravy dávky

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti mohou být nutné úpravy dávky. Pokud je

nezbytné dávku snížit, má být dávka glasdegibu snížena na 50 mg užívaných perorálně jednou denně.

V tabulkách 1, 2, 3 a 4 jsou uvedeny pokyny pro úpravu dávky a postup při specifických nežádoucích

účincích.

Počáteční dávku není třeba upravovat s ohledem na věk, rasu, pohlaví nebo tělesnou hmotnost

pacienta (viz bod 5.2).

Vyhodnocení a monitorování laboratorních abnormalit a abnormalit QT intervalu

Před zahájením léčby přípravkem Daurismo a nejméně jednou týdně po dobu prvního měsíce má být

vyhodnocen celkový krevní obraz, elektrolyty, renální funkce a funkce jater. Elektrolyty a renální

funkce mají být po dobu léčby monitorovány jednou měsíčně. Hladinu sérové kreatinkinázy (CK) je

třeba vyhodnotit před zahájením léčby přípravkem Daurismo a poté dle klinické indikace (např.

v případě výskytu známek a symptomů svalového poškození). Monitorování elektrokardiogramu

(EKG) má být provedeno před zahájením léčby přípravkem Daurismo, přibližně jeden týden po

zahájení léčby a poté jednou měsíčně po dobu následujících dvou měsíců, aby bylo možné posoudit

prodloužení QT intervalu korigovaného vzhledem k srdeční frekvenci (QTc). Pokud je výsledek

vyšetření EKG abnormální, pak se má měření zopakovat. U některých pacientů může být vyžadováno

častější a průběžné monitorování EKG (viz bod 4.4). Případné abnormality je třeba řešit okamžitě.

Tabulka 1. Úprava dávky a postup při nežádoucích účincích – prodloužení QT intervalu

(prodloužení QT intervalu korigovaného vzhledem k srdeční frekvenci (QTc) na alespoň

2 samostatných elektrokardiogramech (EKG))

Nežádoucí účinek:

prodloužení

QT intervalu

Doporučení pro úpravu dávky a postup

Korigovaný QT interval

větší než 480 ms až

500 ms

Stanovte hladinu elektrolytů a doplňte je podle klinické potřeby.

Zkontrolujte a upravte souběžně užívané léčivé přípravky se známými

účinky prodlužujícími korigovaný QT interval (viz bod 4.5).

Po úpravě prodloužení korigovaného QT intervalu na hodnotu menší než

nebo rovnu 480 ms opakujte vyřešení EKG alespoň jednou týdně po

dobu 2 týdnů.

Korigovaný QT interval

větší než 500 ms

Stanovte hladinu elektrolytů a doplňte je podle klinické potřeby.

Zkontrolujte a upravte souběžně užívané léčivé přípravky se známými

účinky prodlužujícími korigovaný QT interval (viz bod 4.5).

Přerušte léčbu přípravkem Daurismo.

Znovu zahajte léčbu přípravkem Daurismo se sníženou dávkou 50 mg

jednou denně, jakmile se korigovaný QT interval vrátí na hodnotu

v rozsahu 30 ms od výchozí hodnoty či na hodnotu menší než nebo

rovnu 480 ms.

Po úpravě prodloužení korigovaného QT intervalu provádějte vyšetření

EKG alespoň jednou týdně po dobu 2 týdnů.

Pokud lze identifikovat alternativní etiologii prodloužení korigovaného

QT intervalu, zvažte opětovné navýšení dávky přípravku Daurismo na

100 mg denně.

Prodloužení korigovaného

QT intervalu a život

ohrožující arytmie

Trvale ukončete léčbu přípravkem Daurismo.

Tabulka 2. Úprava dávky a postup při zvýšení hladiny CK a při nežádoucích příhodách

týkajících se svalů

Nežádoucí účinek:

závažnost zvýšení

hladiny CK

Doporučení pro úpravu dávky a postup

Stupeň 1

[zvýšení hladiny CK

> ULN – 2,5x ULN]

Pokračujte v léčbě přípravkem Daurismo se stejnou dávkou

a monitorujte hladiny CK každý týden až do dosažení výchozího stavu

a poté je monitorujte jednou měsíčně. Sledujte změny svalových

příznaků až do dosažení výchozího stavu.

Pravidelně kontrolujte renální funkce (sérový kreatinin) a zajistěte, aby

byl pacient adekvátně hydratován.

Stupeň 2 bez poruchy

funkce ledvin

(sérový kreatinin ≤ ULN)

[zvýšení hladiny CK

> 2,5x ULN – 5x ULN]

Přerušte léčbu přípravkem Daurismo a monitorujte hladiny CK jednou

týdně až do dosažení výchozího stavu.

Sledujte změny svalových příznaků až do dosažení výchozího stavu.

Po dosažení výchozího stavu pokračujte v léčbě přípravkem Daurismo

se stejnou dávkou a provádějte měření hladiny CK jednou měsíčně.

Pravidelně kontrolujte renální funkce (sérový kreatinin) a zajistěte, aby

byl pacient adekvátně hydratován.

Pokud se příznaky vyskytnou znovu, přerušte léčbu přípravkem

Daurismo až do dosažení výchozího stavu. Znovu zahajte léčbu

přípravkem Daurismo v dávce 50 mg denně a následujte stejná

doporučení pro monitorování. Pokud příznaky přetrvávají, zvažte

přerušení léčby přípravkem Daurismo.

Stupeň 3 nebo 4 bez

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/261911/2020

EMEA/H/C/004878

Daurismo (glasdegibum)

Přehled pro přípravek Daurismo a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Daurismo a k čemu se používá?

Přípravek Daurismo je protinádorový léčivý přípravek k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou

akutní myeloidní leukemií, což je druh nádorového onemocnění bílých krvinek.

Používá se v kombinaci s nízkou dávkou cytarabinu (jiného protinádorového léčiva), pokud pacient

nemůže být léčen standardní chemoterapií.

Léčivou látkou v přípravku Daurismo je glasdegib.

Akutní myeloidní leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Daurismo byl označen dne 16. října 2017

jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. Další informace o tomto vzácném onemocnění

naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171923

Jak se přípravek Daurismo používá?

Výdej přípravku Daurismo je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl předepisovat a dohlížet na ni

lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.

Přípravek Daurismo je k dispozici ve formě tablet a doporučená počáteční dávka je 100 mg jednou

denně užívaná ústy. Přípravek se podává společně s nízkou dávkou cytarabinu, který se podává formou

injekce pod kůži. Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná. Pokud se

vyskytnou určité nežádoucí účinky, lékař může snížit dávky přípravku Daurismo nebo léčbu dočasně

přerušit či úplně ukončit. Je třeba se vyvarovat léčbě přípravkem Daurismo společně s jinými léčivy,

které urychlují odbourávání přípravku Daurismo v těle a jsou označované jako „středně silné induktory

CYP3A4“. Pokud se tomu vyvarovat nelze, dávka přípravku Daurismo by měla být zvýšena.

Více informací o používání přípravku Daurismo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Daurismo působí?

Léčivá látka v přípravku Daurismo, glasdegib, blokuje bílkovinu zvanou SMO. Jestliže bílkovina SMO

nefunguje normálně, může hrát určitou roli v růstu nádorových buněk a bránit protinádorovým léčivým

přípravkům v jejich působení. Blokování bílkoviny SMO snižuje schopnost nádorových buněk přežívat a

růst a pomáhá tak zvyšovat účinnost léčby nádoru.

Daurismo (glasdegibum)

EMA/261911/2020

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Daurismo byly prokázány v průběhu studií?

V hlavní studii zahrnující 116 pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií, kteří nebyli

schopni podstoupit standardní chemoterapii, prodloužil přípravek Daurismo s cytarabinem životy

pacientů ve srovnání s pacienty, kteří užívali samotný cytarabin. Pacienti, kterým byl podáván

přípravek Daurismo s nízkou dávkou cytarabinu, přežívali v průměru 8,3 měsíce, zatímco pacienti,

kterým byla podávána pouze nízká dávka cytarabinu, přežívali v průměru 4,3 měsíce.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daurismo?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Daurismo (které mohou postihnout více než 2 osoby z 10)

jsou anémie (nízký počet červených krvinek), krvácení, febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek

provázený horečkou), nauzea (pocit na zvracení), snížená chuť k jídlu, únava, svalové spasmy (křeče),

trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), horečka, průjem, pneumonie (infekce plic),

dysgeuzie (poruchy chuti), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), zácpa, bolest břicha,

vyrážka, dyspnoe (obtížné dýchání), zvracení a úbytek hmotnosti.

Přípravek Daurismo může poškodit nenarozené dítě, neboť může způsobit závažné a život ohrožující

vrozené vady nebo úmrtí v děloze nebo krátce po narození. Přípravek Daurismo proto nikdy nesmějí

užívat těhotné ženy. Je třeba, aby ženy, které mohou otěhotnět, vždy během léčby a alespoň 30 dní po

podání poslední dávky používaly účinnou antikoncepci.

Přípravek Daurismo může být přítomen ve spermatu. Je třeba, aby muži se svými partnerkami vždy

používali účinnou antikoncepci, včetně kondomů (se spermicidním přípravkem, je-li k dispozici), a to

vždy během léčby a alespoň 30 dní po podání poslední dávky.

Přípravek Daurismo by u mužů mohl ovlivnit plodnost. Muži by před zahájením léčby měli zvážit, zda

se obrátí na svého lékaře ohledně zachování plodnosti.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Daurismo je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Daurismo registrován v EU?

Bylo prokázáno, že přípravek Daurismo prodlužuje životy pacientů, pokud je přidán k nízké dávce

cytarabinu u pacientů s akutní myeloidní leukemií. Ti mají špatnou prognózu a málo alternativ, protože

v rámci první léčby nemohou být léčeni standardní chemoterapií. Nežádoucí účinky jsou považovány za

zvládnutelné. Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Daurismo

převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Daurismo?

Společnost, která přípravek Daurismo dodává na trh, poskytne kartu pacienta určenou pacientům

mužského pohlaví s informacemi o tom, že tento léčivý přípravek přechází do semene, o opatřeních,

která zabrání riziku poškození nenarozeného dítěte a potenciálním účinkům na plodnost.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Daurismo, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Daurismo průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Daurismo jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Daurismo (glasdegibum)

EMA/261911/2020

strana 3/3

Další informace o přípravku Daurismo

Další informace o přípravku Daurismo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/daurismo.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace