Dasselta

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
desloratadin
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC kód:
R06AX27
INN (Mezinárodní Name):
desloratadine
Terapeutické skupiny:
Antihistaminika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria
Terapeutické indikace:
Přípravek Dasselta je indikován k zmírnění příznaků spojených s:alergickou rýmou;kopřivka.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002310
Datum autorizace:
2011-11-28
EMEA kód:
EMEA/H/C/002310

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

15-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

15-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

15-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

15-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

15-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

15-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

15-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

15-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

15-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

08-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

15-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

15-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

15-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

15-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

15-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

15-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

15-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

15-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

15-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

15-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

15-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

08-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

08-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

08-07-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dasselta 5 mg

potahované tablety

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Dasselta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasselta užívat

Jak se přípravek Dasselta užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dasselta uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Dasselta a k čemu se používá

Co je přípravek Dasselta

Přípravek Dasselta obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Dasselta účinkuje

Přípravek Dasselta je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši

alergickou reakci a její příznaky.

Kdy se má přípravek Dasselta použít

Přípravek Dasselta zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený

alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a u dospívajících ve věku

12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a

svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Dasselta se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený

alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasselta užívat

Neužívejte přípravek Dasselta

jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dasselta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte sníženou funkci ledvin.

jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Dasselta

Nejsou známy žádné interakce přípravku Dasselta s dalšími léky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Dasselta s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Dasselta může být užíván souběžně s jídlem i bez jídla.

Při pití alkoholu během užívání přípravku Dasselta je třeba opatrnost.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Dasselta se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní

prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se

nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha

strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

Přípravek Dasselta obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Dasselta užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let výše

Doporučená dávka je 1 tableta jedenkrát denně; zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak i bez jídla.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.

Tabletu polkněte celou.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak

dlouho byste měl(a) přípravek Dasselta užívat.

Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně

než 4 týdny), Váš lékař Vám doporučí léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší

anamnézy.

Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než

4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a je třeba tudíž dodržovat

doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dasselta, než jste měl(a)

Užívejte přípravek Dasselta výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by

nemělo dojít k žádným závažným nežádoucím účinkům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku

přípravku Dasselta, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dasselta

Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v

pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí

(potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otoky). Pokud zaznamenáte některý z těchto

závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u přípravku neobsahujícího

žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolest hlavy byly hlášeny častěji než

u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). U dospívajících byla nejčastěji hlášeným

nežádoucím účinkem bolest hlavy.

V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

únava

sucho v ústech

bolest hlavy

Dospělí

Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

závažné alergické reakce

vyrážka

bušení srdce nebo nepravidelný srdeční tep

zrychlený srdeční tep

bolest břicha

pocit na zvracení (nauzea)

zvracení

žaludeční nevolnost

průjem

závrať

ospalost

nespavost

bolest svalů

halucinace

záchvaty (epileptické)

neklid se zvýšenou pohybovou aktivitou

zánět jater

abnormální výsledky jaterních testů

Není známo: (četnost z dostupných údajů nelze určit)

neobvyklá slabost

zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma

zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například

UV záření v soláriu

změny srdečního rytmu

abnormální chování

agresivita

zvýšení tělesné hmotnosti

zvýšení chuti k jídlu

Děti

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

zpomalený srdeční tep

změna srdečního rytmu

abnormální chování

agresivita

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Dasselta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu na tablety: 3 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Dasselta obsahuje

Léčivou látkou je desloratadinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Dalšími složkami v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulosa (E460), hypromelosa (E464),

kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH), hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH),

kukuřičný škrob, monohydrát laktosy (viz bod 2 pod „Přípravek Dasselta obsahuje laktosu a

sodík“) a mastek (E553b).

Dalšími složkami v potahové vrstvě jsou hypromelosa (E464), makrogol, monohydrát laktosy

(viz bod 2 pod „Přípravek Dasselta obsahuje laktosu a sodík“), oxid titaničitý (E171) a

indigokarmín (E132).

Jak přípravek Dasselta vypadá a co obsahuje toto balení

Světle modré, kulaté, potahované tablety se zkosenými hranami (průměr: 6,5 mm, tloušťka: 2,3-

3,5 mm).

Přípravek Dasselta je dostupný v krabičkách po 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tabletách

v blistrech a v obalech na tablety po 250 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dasselta 5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 16,15 mg laktosy (jako monohydrát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Světle modré, kulaté, potahované tablety se zkosenými hranami (průměr: 6,5 mm, tloušťka: 2,3-

3,5 mm).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Dasselta je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke

zmírnění příznaků spojených s:

alergickou rinitidou (viz bod 5.1),

urtikarií (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše)

Doporučená dávka přípravku Dasselta je jedna tableta jedenkrát denně.

Intermitentní alergická rinitida (přítomnost symptomů méně než 4 dny za týden nebo méně než

4 týdny) má být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být

přerušena po odeznění symptomů a znovu zahájena, pokud se symptomy opět objeví.

U perzistující alergické rinitidy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny)

může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.

Pediatrická populace

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až

17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).

Bezpečnost a účinnost přípravku Dasselta 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla

dosud stanovena.

Způsob podání

Perorální podání.

Tableta může být užívána spolu s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo

na loratadin.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Dasselta pacientům s těžkou

poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).

Pacientům s konvulzemi v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem (viz bod 4.8),

které jsou ke vzniku nových záchvatů křečí při léčbě desloratadinem více náchylnější, je nutno

desloratadin podávat s opatrností. Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil

epileptický záchvat, zvážit vysazení desloratadinu.

Dasselta obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,

vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byly tablety desloratadinu podávány spolu s erythromycinem nebo

ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

V klinicko-farmakologické studii, v níž byl desloratadin ve formě tablet podáván souběžně

s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).

Nicméně po uvedení na trh byly hlášeny případy intolerance alkoholu a intoxikace alkoholem. Proto

se při souběžné konzumaci alkoholu doporučuje opatrnost.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství)

nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu desloratadinu. Studie

reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Podávání desloratadinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Desloratadin byl nalezen u kojených novorozenců/dětí léčených matek. Účinek desloratadinu

na novorozence/děti není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti

léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání

desloratadinu.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se působení na mužskou a ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích bylo zjištěno, že desloratadin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že u většiny osob se

nevyskytuje ospalost. Protože však reakce na všechny léčivé přípravky je velmi individuální,

doporučuje se, aby se pacienti nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení

motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistí, jakým způsobem reagují na tento léčivý

přípravek.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické

rinitidy a chronické idiopatické urtikarie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více

pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky,

vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %)

a bolest hlavy (0,6 %).

Pediatrická populace

V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím

účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů

užívajících placebo.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba

a ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující

tabulce. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo

(z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky zaznamenané

u desloratadinu

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo

Zvýšení chuti k jídlu

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné

Není známo

Halucinace

Abnormální chování, agresivita

Poruchy nervového systému

Časté

Velmi vzácné

Bolest hlavy

Závrať, ospalost, insomnie psychomotorická

hyperaktivita, epileptické záchvaty

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Není známo

Tachykardie, palpitace

Prodloužení QT intervalu

Gastrointestinální poruchy

Časté

Velmi vzácné

Sucho v ústech

Abdominální bolest, nauzea, zvracení,

dyspepsie, průjem

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Není známo

Zvýšení hladiny jaterních enzymů, zvýšení

hladiny bilirubinu, hepatitida

Ikterus

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Fotosenzitivita

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácné

Myalgie

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Časté

Velmi vzácné

Není známo

Únava

Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe,

angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a

kopřivka)

Astenie

Vyšetření

Není známo

Zvýšení tělesné hmotnosti

Pediatrická populace

Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvedení na trh s četností „není známo“

zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.

Retrospektivní observační studie bezpečnosti naznačila zvýšený výskyt nově vznikajících záchvatů

u pacientů ve věku 0 až 19 let při podávání desloratadinum ve srovnání s obdobími, kdy desloratadin

neužívaly. U dětí ve věku 0-4 let byl upravený absolutní nárůst 37,5 (95% interval spolehlivosti (CI)

10,5-64,5) na 100 000 pacientoroků (PY), přičemž základní frekvence nového nástupu záchvatů byla

80,3 na 100 000 PY. U pacientů ve věku 5–19 let byl upravený absolutní nárůst 11,3 (95% CI 2,3–

20,2) na 100 000 PY s výchozí hodnotou 36,4 na 100 000 PY. (Viz bod 4.4.)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku

na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.

Léčba

V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané

léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.

Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud

známo.

Symptomy

V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván v dávce až 45 mg (devítinásobek

doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.

Pediatrická populace

Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku

na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci, ATC kód: R06AX27

Mechanismus účinku

Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se

selektivním antagonistickým působením na periferní H

-receptory. Po perorálním podání selektivně

blokuje periferní histaminové H

-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového

systému.

Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří

inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských

mastocytů/bazofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních

buňkách. Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.

Klinická účinnost a bezpečnost

V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mg

denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární

účinky přípravku. V klinicko-farmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg

denně (devítinásobek doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ

prodloužení intervalu QTc.

Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem

nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.

Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovaných

klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem

k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní

dávky 7,5 mg neovlivňuje psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg

jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti včetně

exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.

V klinicko-farmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem,

nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou

pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a placebo skupinou, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve

výsledcích psychomotorických testů, ať už byl souběžně podáván alkohol nebo nikoli.

U pacientů s alergickou rinitidou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků, jako je kýchání,

nosní sekrece a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Desloratadin

účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.

Pediatrická populace

Účinnost tablet desloratadinu nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12 až

17 let jednoznačně prokázána.

Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rinitida

alternativně klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rinitida a perzistující

alergická rinitida. Intermitentní alergická rinitida je definována jako přítomnost příznaků méně než

4 dny za týden nebo méně než 4 týdny. Perzistující alergická rinitidaa je definována jako přítomnost

příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny.

Desloratadin účinně snižuje celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rinitidou, hodnocenou

na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo

ve sféře praktických problémů a denních aktivit

limitovaných symptomy.

Chronická idiopatická urtikarie byla studována jako klinický model nemocí s urtikarií, protože jejich

patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do

prospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí

s urtikarií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u

chronické idiopatické urtikarie, ale i u ostatních nemocí s urtikarií, jak doporučují klinická doporučení

pro léčbu.

Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou

idiopatickou urtikarií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu

svědění a snížení počtu a velikosti kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu

24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými

pacientům s chronickou idiopatickou urtikarií, byla vyloučena malá část pacientů, identifikovaných

jako non-respondéři. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených

desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba desloratadinem také

signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí,

používanou k hodnocení těchto proměnných.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadin

je dobře resorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách;

terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho

biologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně. Biologická

dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.

Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami

srovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rinitidou, bylo vyšších koncentrací

desloratadinu dosaženo u 4 % osob. Toto procento se může lišit v závislosti na etnickém původu.

Maximální plazmatická koncentrace byla přibližně po 7 hodinách asi třikrát vyšší, s terminálním

plazmatickým poločasem přibližně 89 hodin. Bezpečnostní profil léku se u těchto osob nelišil

od bezpečnostního profilu zjišťovaného v běžné populaci.

Distribuce

Desloratadinje středně vázán na plazmatické proteiny (83 – 87 %). Po 14 dnech podávání

desloratadinu v denní dávce 5 – 20 mg nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčiva.

Biotransformace

Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela

vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje

CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani

substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.

Eliminace

Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu

potravy (vysokotučná, vysokokalorická snídaně) na využitelnost desloratadinu. V jiné studii bylo

prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

V jedné studii s jednorázovým podáním a v jedné studii s opakovaným podáním byla porovnávána

farmakokinetika desloratadinu u pacientů s chronickou renální insuficiencí (CRI) a u zdravých

subjektů. Ve studii s jednorázovým podáním byla expozice desloratadinu u pacientů s lehkou až

středně těžkou CRI přibližně 2krát vyšší než u zdravých subjektů a u pacientů s těžkou CRI přibližně

2,5krát vyšší než u zdravých subjektů. Ve studii s opakovaným podáním bylo rovnovážného stavu

dosaženo po 11. dnu, expozice desloratadinu byla v porovnání se zdravými subjekty u pacientů s

lehkou až středně těžkou CRI přibližně 1,5krát vyšší a u pacientů s těžkou CRI přibližně 2,5krát vyšší.

V obou studiích nebyly změny v expozici (AUC a C

) desloratadinu a 3-hydroxydesloratadinu

klinicky relevantní.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděné

s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu

neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní

rozdíly.

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity

po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a

vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a

loratadinem byla prokázána absence karcinogenních účinků.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa (E460)

Hypromelosa (E464)

Kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH)

Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH)

Kukuřičný škrob

Monohydrát laktosy

Mastek (E553b)

Potahová vrstva tablety:

Hypromelosa (E464)

Makrogol

Monohydrát laktosy

Oxid titaničitý (E171)

Indigokarmín (E132)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu na tablety: 3 měsíce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Blistr (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tablet, krabička.

Obal na tablety (HDPE, objem 60 ml), PP uzávěr s vysoušedlem: 250 potahovaných tablet, krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

7 potahovaných tablet: EU/1/11/739/001

10 potahovaných tablet: EU/1/11/739/002

20 potahovaných tablet: EU/1/11/739/003

30 potahovaných tablet: EU/1/11/739/004

50 potahovaných tablet: EU/1/11/739/005

90 potahovaných tablet: EU/1/11/739/006

100 potahovaných tablet: EU/1/11/739/007

250 potahovaných tablet: EU/1/11/739/008

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. listopadu 2011

Datum posledního prodloužení registrace: 16. srpna 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/942745/2011

EMEA/H/C/002310

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Dasselta

desloratadinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Dasselta. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dasselta.

Co je Dasselta?

Dasselta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin. Je dostupný ve formě tablet

(5 mg).

Dasselta je „generikum“. To znamená, že přípravek Dasselta je obdobou „referenčního přípravku“,

který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aerius. Více informací o generikách naleznete

v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Dasselta používá?

Přípravek Dasselta se používá ke zmírnění příznaků spojených s alergickou rýmou (zánětem nosních

dutin způsobeným alergií, například sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo s urtikárií

(kožním onemocněním způsobeným alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a kopřivku).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Dasselta používá?

Doporučená dávka u dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let) je jedna tableta jednou denně.

Dasselta

Strana 2/2

Jak přípravek Dasselta působí?

Léčivá látka v přípravku Dasselta, desloratadin, je antihistaminikum. Působí tak, že blokuje receptory,

na které se histamin – látka způsobující v těle alergické příznaky – běžně váže. Pokud jsou receptory

blokovány, zamezí se působení histaminu, což vede k omezení výskytu příznaků alergie.

Jak byl přípravek Dasselta zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Dasselta je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy

zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aerius. Dva léčivé přípravky jsou

bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Dasselta?

Jelikož přípravek Dasselta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho

přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Dasselta schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Dasselta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aerius. Stanovisko výboru CHMP

proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aerius přínosy přípravku Dasselta převyšují zjištěná

rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Dasselta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Dasselta

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dasselta platné v celé Evropské unii dne

28. listopadu 2011.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dasselta je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Dasselta naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2011.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace