DASATINIB TEVA 70MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT DASATINIBU (DASATINIBUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Teva B.V., Haarlem
ATC kód:
L01EA02
INN (Mezinárodní Name):
THE MONOHYDRATE OF DASATINIB (DASATINIB MONOHYDRATE)
Dávkování:
70MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 56X1; 60X1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DASATINIB
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 453/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls80016/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dasatinib Teva 20 mg potahované tablety

Dasatinib Teva 70 mg potahované tablety

dasatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Dasatinib Teva

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasatinib Teva

užívat

Jak se přípravek Dasatinib Teva

užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dasatinib Teva

uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Dasatinib Teva a k čemu se používá

Přípravek Dasatinib Teva obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se používá k léčbě

chronické myeloidní leukemie (anglická zkratka je CML) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku.

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu při boji

s infekcí. U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů.

Přípravek Dasatinib Teva potlačuje růst těchto leukemických buněk.

Přípravek Dasatinib Teva se také užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní

lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku, a lymfoidní blastické

CML u dospělých, u nichž nezabrala předchozí léčba. U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty

množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho. Přípravek Dasatinib Teva potlačuje růst těchto

leukemických buněk.

Máte-li jakékoli otázky, jak přípravek Dasatinib Teva funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán,

zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasatinib Teva

užívat

Neužívejte přípravek Dasatinib Teva:

jestliže jste

alergický(á)

na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Poraďte se se svým lékařem, pokud byste mohl(a) být alergický(á).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dasatinib Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže užíváte

léky na ředění krve

nebo k zabránění vzniku sraženin (viz „Další léčivé

přípravky a přípravek Dasatinib Teva“)

jestliže máte potíže s játry nebo se srdcem nebo jestliže jste tyto potíže měl(a) v minulosti

jestliže při užívání přípravku Dasatinib Teva začnete

mít potíže s dýcháním, bolest na hrudi

nebo kašel

: mohly by to být známky zadržování tekutiny v plicích nebo hrudníku (mohou být

častější u pacientů ve věku 65 let nebo starších), nebo to může být důsledkem změn v krevních

cévách zásobujících plíce

pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v

současné době. Přípravek Dasatinib Teva může hepatitidu B znovu aktivovat, což může

v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s

ohledem na možný výskyt známek této infekce.

jestliže se u Vás během léčby přípravkem Dasatinib Teva objeví modřiny, krvácení, horečka,

únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév

známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).

Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má přípravek Dasatinib Teva

požadovaný účinek. Po dobu užívání přípravku Dasatinib Teva Vám bude pravidelně prováděno

vyšetření krve.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do jednoho roku. V této věkové skupině jsou pouze

omezené zkušenosti s používáním dasatinibu. U dětí užívajících přípravek Dasatinib Teva bude

pečlivě sledován růst a vývoj kostí.

Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib Teva

Informujte svého lékaře

o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Přípravek Dasatinib Teva se odbourává převážně v játrech. Určité léky mohou ovlivňovat účinek

přípravku Dasatinib Teva, pokud se podávají společně.

Současně s přípravkem Dasatinib Teva neužívejte tyto léky:

ketokonazol, itrakonazol – jde o

protiplísňové přípravky

erythromycin, klarithromycin, telithromycin – jde o

antibiotika

ritonavir – jde o

protivirový přípravek

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – jde o přípravky k léčbě

epilepsie

rifampicin – jde o přípravek k léčbě

tuberkulózy

famotidin, omeprazol – jde o přípravky, které

blokují žaludeční kyseliny

třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a používá

se k léčbě

deprese

a jiných stavů (také znám jako

Hypericum perforatum

Neužívejte

přípravky, které neutralizují žaludeční kyseliny (

antacida

, jako je např. hydroxid hlinitý

nebo hydroxid hořečnatý)

2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku Dasatinib Teva.

Informujte svého lékaře

, pokud užíváte

léky na ředění krve

nebo zabránění vzniku sraženin.

Přípravek Dasatinib Teva s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Dasatinib Teva s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná

nebo se domníváte, že můžete být těhotná,

okamžitě to řekněte svému lékaři

Přípravek Dasatinib Teva se nemá užívat v těhotenství

, není-li to nezbytně nutné. Lékař Vám

vysvětlí možná rizika užívání přípravku Dasatinib Teva během těhotenství.

Mužům i ženám užívajícím Dasatinib Teva se doporučuje používat po dobu léčby účinnou

antikoncepci.

Jestliže kojíte, informujte svého lékaře.

Při léčbě přípravkem Dasatinib Teva máte kojení ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Věnujte zvláštní opatrnost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily

nežádoucí účinky, jako jsou závratě a rozmazané vidění.

Přípravek Dasatinib Teva obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls80016/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dasatinib Teva 20 mg potahované tablety

Dasatinib Teva 70 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek Dasatinib Teva 20 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg (jako dasatinibum monohydricum).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 26,3 mg monohydrátu laktosy a 0,6 mg sodíku.

Přípravek Dasatinib Teva 70 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 70 mg (jako dasatinibum monohydricum).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 91,9 mg monohydrátu laktosy a 2,1 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Dasatinib Teva 20 mg potahované tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým "20" na jedné straně

tablety, o průměru přibližně 5,6 mm.

Dasatinib Teva 70 mg potahované tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým "70" na jedné straně

tablety, o průměru přibližně 8,8 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Dasatinib Teva je indikován k léčbě dospělých pacientů s následujícími stavy:

nově diagnostikovaná Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) chronická myelogenní leukemie

(CML) v chronické fázi.

chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze CML s rezistencí nebo intolerancí k předchozí

léčbě včetně imatinibu.

Ph+ akutní lymfoblastická leukemie (ALL) a lymfoidní blastická CML s rezistencí či intolerancí k

předchozí léčbě.

Přípravek Dasatinib Teva je indikován k léčbě pediatrických pacientů s následujícími stavy:

nově diagnostikovaná Ph+ CML v chronické fázi (Ph+ CML-CP) nebo Ph+ CML-CP rezistentní

nebo netolerující předchozí léčbu včetně imatinibu.

nově diagnostikovanou Ph+ ALL v kombinaci s chemoterapií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě pacientů s leukemií.

Dávkování

Dospělí pacienti

Doporučená zahajovací dávka pro léčbu chronické fáze CML je 100 mg dasatinibu jednou denně.

Doporučená zahajovací dávka pro léčbu akcelerované, myeloidní nebo lymfoidní blastické fáze (pokročilé

stadium) CML nebo Ph+ ALL je 140 mg jednou denně (viz bod 4.4).

Pediatrická populace (Ph+ CML-CP a Ph+ ALL)

Dávkování u dětí a dospívajících se stanoví dle tělesné hmotnosti (viz tabulka 1). Dasatinib se podává

perorálně jednou denně ve formě potahovaných tablet přípravku Dasatinib Teva nebo prášku pro perorální

suspenzi (nutno použít jiný přípravek). Dávku je třeba přepočítat každé 3 měsíce, nebo pokud je třeba i

častěji, podle změn tělesné hmotnosti. Tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10

kg; u těchto pacientů se má podávat prášek pro perorální suspenzi. Zvýšení či snížení dávky se doporučuje

na základě individuální odpovědi pacienta na léčbu a její snášenlivosti. S léčbou přípravkem Dasatinib Teva

u dětí do 1 roku nejsou zkušenosti.

Přípravek Dasatinib Teva potahované tablety a prášek pro perorální suspenzi nejsou bioekvivalentní.

Pacienti, kteří jsou schopni polykat tablety a kteří mohou přejít z lékové formy prášek pro perorální suspenzi

na Dasatinib Teva tablety nebo pacienti, kteří nejsou schopni polykat tablety a kteří chtějí přejít z tablet na

perorální suspenzi, mohou tak učinit za předpokladu, že budou dodržena doporučení pro správné dávkování.

Doporučená zahajovací denní dávka tablet přípravku Dasatinib Teva u pediatrických pacientů je uvedena v

tabulce 1.

Tabulka 1: Dávkování tablet přípravku Dasatinib Teva u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP nebo

Ph+ ALL

Tělesná hmotnost (kg)

a

Denní dávka (mg)

10 až méně než 20 kg

40 mg

20 až méně než 30 kg

60 mg

30 až méně než 45 kg

70 mg

alespoň 45 kg

100 mg

Tablety se nedoporučují pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; těmto pacientům se má podávat prášek

pro perorální suspenzi.

Délka léčby

V klinických studiích léčba dasatinibem u dospělých Ph+ CML-CP, v akcelerované, myeloidní nebo

lymfoidní blastické fázi (pokročilé fázi) CML, nebo s Ph+ ALL a u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP

trvala do doby progrese nemoci nebo do doby, kdy ji pacient přestal tolerovat. Vliv ukončení léčby na

dlouhodobý výsledek onemocnění po dosažení cytogenetické nebo molekulární odpovědi [včetně kompletní

cytogenetické odpovědi (CCyR), velké molekulární odpovědi (MMR) a MR4.5] nebyl zkoumán.

V klinických studiích se léčba dasatinibem podávala u pediatrických pacientů s Ph+ ALL kontinuálně,

přidávala se k po sobě jdoucím cyklům základní chemoterapie po dobu nejvýše dvou let. U pacientů, kteří

následně podstupují transplantaci kmenových buněk, lze přípravek Dasatinib Teva podávat ještě rok po

transplantaci.

Aby se dosáhlo doporučené dávky, je dasatinib dostupný jako potahované tablety o síle 20 mg, 50 mg, 70

mg, 80 mg, 100 mg nebo jako prášek pro perorální suspenzi (některé přípravky jsou jiných držitelů). Zvýšení

či snížení dávky je doporučeno na základě odpovědi pacienta na léčbu a její snášenlivosti.

Zvyšování dávky

V klinických studiích u dospělých pacientů s CML a Ph+ ALL bylo umožněno zvýšení dávky na 140 mg

jednou denně (u chronické fáze CML) nebo 180 mg jednou denně (v případě pokročilého stadia CML nebo u

Ph+ ALL) u těch pacientů, u nichž nebyla dosažena hematologická nebo cytogenetická odpověď při

podávání doporučené počáteční dávky.

Následující zvyšování dávek uvedené v tabulce 2 se doporučuje u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP,

kteří podle současných pokynů pro léčbu nedosahují hematologické, cytogenetické a molekulární odpovědi v

doporučených časových intervalech, a kteří tolerují léčbu.

Tabulka 2: Zvyšování dávky u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP

Dávka (maximální denní dávka)

Počáteční dávka

Zvyšování

Tablety

40 mg

50 mg

60 mg

70 mg

70 mg

90 mg

100 mg

120 mg

Zvyšování dávek se u pediatrických pacientů s Ph+ ALL nedoporučuje, protože se u těchto pacientů

přípravek Dasatinib Teva podává v kombinaci s chemoterapií.

Úprava dávkování při nežádoucích účincích

Myelosuprese

V klinických studiích byla myelosuprese léčena přerušením medikace, snížením dávky nebo vysazením

zkoušené léčby. Podle potřeby byla použita transfuze trombocytů a erytrocytů. U pacientů s rezistentní

myelosupresí byl použit hematopoetický růstový faktor.

Pokyny pro úpravu dávkování u dospělých jsou uvedeny v tabulce 3 a u pediatrických pacientů s Ph+ CML-

CP v tabulce 4. Pokyny pro pediatrické pacienty s Ph+ ALL léčené v kombinaci s chemoterapií jsou v

samostatném odstavci níže pod tabulkami.

Tabulka 3:

Úprava dávkování při neutropenii a trombocytopenii u dospělých

Dospělí s chronickou fází CML

(zahajovací dávka 100 mg jednou

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace