DARUNAVIR TEVA 600MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DARUNAVIR (DARUNAVIRUM)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
J05AE10
INN (Mezinárodní Name):
DARUNAVIR (DARUNAVIR)
Dávkování:
600MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
240X1 III; 240 III; 240X1 II; 240 II; 240X1 I; 240 I; 180(60X3); 200X1 III; 200 III; 60X1 III; 60 III; 20X1 III; 20 III; 200X1 I
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DARUNAVIR
Přehled produktů:
DARUNAVIR TEVA
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
42/ 619/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls216696/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Darunavir Teva 600 mg potahované tablety

darunavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Darunavir Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Teva užívat

Jak se přípravek Darunavir Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Darunavir Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Darunavir Teva a k čemu se používá

Co je přípravek Darunavir Teva?

Přípravek

Darunavir

Teva

obsahuje

léčivou

látku

darunavir.

Přípravek

Darunavir

Teva

antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).

Patří do skupiny léků zvaných inhibitory proteázy. Přípravek Darunavir Teva působí snížení množství

viru HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění

provázejících infekci HIV.

K čemu se přípravek Darunavir Teva používá?

Přípravek Darunavir Teva se používá k léčbě dospělých a dětí od 3 let věku a s tělesnou hmotností

alespoň 15 kilogramů, kteří jsou infikováni HIV a kteří jsou již léčeni jinými antiretrovirotiky.

Přípravek Darunavir Teva se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími léky proti

HIV. Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Teva užívat

Neužívejte přípravek

Darunavir Teva:

jestliže

jste

alergický(á)

darunavir

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6) nebo na ritonavir.

jestliže trpíte

závažnými jaterními problémy

. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste

jistý(á) mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.

Neužívejte přípravek Darunavir Teva společně s žádným z těchto léčivých přípravků:

Jestliže užíváte léčivé přípravky s obsahem některé z dále uvedených léčivých látek, poraďte se

s lékařem o možnosti převedení na jiný léčivý přípravek.

Léčivá látka

Účel podávání léčivé látky

Avanafil

k léčbě erektilní dysfunkce (poruchy erekce)

Astemizol

nebo

terfenadin

k léčbě projevů alergie

Triazolam

perorální

(ústy

podaný)

midazolam

k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti

Cisaprid

k léčbě některých žaludečních obtíží

Kolchicin

(jestliže máte problémy s ledvinami

a/nebo játry)

k léčbě dny a familiární středomořské horečky

Lurasidon, pimozid, kvetiapin

nebo

sertindol

k léčbě psychiatrických stavů

Námelové

alkaloidy

jako

ergotamin

dihydroergotamin

ergometrin

methylergometrin

k léčbě migrény a bolestí hlavy

Amiodaron,

bepridil,

dronedaron,

chinidin,

ranolazin

k léčbě některých srdečních onemocnění, např.

nepravidelného tepu srdce

Lovastatin,

simvastatin a lomitapid

ke snížení hladin cholesterolu

Rifampicin

k léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy

Kombinovaný přípravek

lopinavir/ritonavir

tento lék proti HIV patří do stejné skupiny

jako přípravek Darunavir Teva

Elbasvir/grazoprevir

k léčbě hepatitidy (zánětu jater) typu C

Alfuzosin

k léčbě zvětšené prostaty

Sildenafil

k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu

Tikagrelor

pomáhá zastavit shlukování krevních destiček

při léčbě pacientů po srdečním infarktu

Nekombinujte přípravek Darunavir Teva s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou

(Hypericum

perforatum)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Darunavir Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Přípravek Darunavir Teva nevyléčí infekci HIV. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete

šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních

potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

pacientů

užívajících

přípravek

Darunavir

Teva

mohou

přesto

propuknout

infekce

nebo

jiná

onemocnění provázející infekci HIV. Musíte proto udržovat pravidelný kontakt se svým lékařem.

U pacientů užívajících přípravek Darunavir Teva se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být

vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující. Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, kontaktujte

svého lékaře.

pacientů

užívajících

přípravek Darunavir Teva a

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls216696/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Darunavir Teva 600 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 600 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Oranžové, oválné, potahované tablety s půlicí rýhou a s vyraženým “600“ na levé straně půlicí rýhy na

jedné straně a hladké na druhé straně, s rozměry přibližně 18,8-19,7 mm x 8,8-9,4 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Darunavir Teva podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s

dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské

imunodeficience (HIV-1) (viz bod 4.2).

Přípravek Darunavir Teva 600 mg lze použít k zajištění vhodného dávkovacího režimu (viz bod 4.2):

K léčbě

infekce HIV-1 u

dospělých

pacientů, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky

(antiretroviral treatment – ART), včetně intenzivně předléčených.

K léčbě infekce HIV-1 u pediatrických pacientů od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15

Při rozhodování o zahájení léčby přípravkem Darunavir Teva současně s nízkou dávkou ritonaviru má

být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivého pacienta a schéma mutací souvisejících s

různými látkami. K nasazení přípravku Darunavir Teva mají vést genotypové a fenotypové testy

(jsou-li dostupné) a anamnéza (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Po zahájení

léčby přípravkem Darunavir Teva je nutno pacienty upozornit, aby neměnili dávkování, lékovou

formu nebo neukončovali léčbu bez porady s ošetřujícím lékařem.

Dávkování

Přípravek Darunavir Teva musí být vždy podáván perorálně s nízkou dávkou ritonaviru za účelem

zvýšení farmakokinetického účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky. Z

tohoto důvodu musí být vždy před zahájením léčby přípravkem Darunavir Teva přihlédnuto k údajům

uvedeným v souhrnu údajů o přípravku pro ritonavir.

Dospělí pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky

Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně s ritonavirem 100 mg dvakrát denně užívaná spolu

s jídlem. Přípravek Darunavir Teva 600 mg lze použít k zajištění dávkování 600 mg dvakrát denně.

Dospělí pacienti dosud neléčení antiretrovirotiy

Doporučené dávkování je uvedeno v Souhrnu údajů o přípravku pro jinou sílu tablet darunaviru.

Pediatričtí pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky (od 3 do 17 let a s tělesnou hmotností alespoň 15

kilogramů)

Doporučené dávkování darunaviru a ritonaviru v závislosti na hmotnosti u pediatrických pacientů je

uvedeno v tabulce níže.

Doporučená dávka darunaviru a ritonaviru

a

pro léčbu pediatrických pacientů (od 3 do 17 let)

dosud neléčených antiretrovirotiky

Tělesná hmotnost (kg)

Dávka (jednou denně s jídlem)

≥ 15 kg až < 30 kg

darunaviru/100

ritonaviru

jednou

denně

≥ 30 kg až < 40 kg

darunaviru/100

ritonaviru

jednou

denně

≥ 40 kg

darunaviru/100

ritonaviru

jednou

denně

ritonavir perorální roztok o koncentraci 80 mg/ml

Tento léčivý přípravek není dostupný ve všech silách. Proto není možné podávat dávky 675 mg. Pro

zajištění dávkování je potřeba použít jiné léčivé přípravky s obsahem darunaviru.

Pediatričtí pacienti již dříve léčeni antiretrovirotiky (od 3 do 17 let a s tělesnou hmotností alespoň 15

kilogramů)

Obvykle se doporučuje přípravek Darunavir Teva dvakrát denně společně s ritonavirem užívané

s jídlem.

Dávkovací režim jednou denně současně s ritonavirem jednou denně podávané spolu s jídlem lze

použít u pacientů s předchozí expozicí antiretrovirotikům, ale u kterých nejsou přítomny mutace

spojené s rezistencí k darunaviru (DRV-RAM)* a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml

a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10

DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V a L89V

Dávkování přípravku Darunavir Teva a ritonaviru závislé na tělesné hmotnosti u pediatrických

pacientů je uvedeno v tabulce níže. Doporučené dávkování přípravku Darunavir Teva a ritonaviru u

pediatrických pacientů je založeno na tělesné hmotnosti a nesmí překročit doporučenou dávku pro

dospělé (600/100 mg dvakrát denně nebo 800/100 mg jednou denně).

Doporučená dávka darunaviru a ritonaviru

a

pro léčbu pediatrických pacientů (od 3 do 17 let)

již dříve léčených antiretrovirotiky

Tělesná hmotnost (kg)

Dávka (jednou denně s jídlem)

Dávka (dvakrát denně s jídlem)

≥ 15 kg až < 30 kg

darunaviru/100

ritonaviru jednou denně

darunaviru/50

ritonaviru dvakrát denně

≥ 30 kg až < 40 kg

darunaviru/100

ritonaviru jednou denně

darunaviru/60

ritonaviru dvakrát denně

≥ 40 kg

darunaviru/100

ritonaviru jednou denně

darunaviru/100

ritonaviru dvakrát denně

ritonavir perorální roztok 80 mg/ml

Tento léčivý přípravek není dostupný ve všech silách. Proto není možné podávat dávky 375 mg, 450

mg a 675 mg. Pro zajištění dávkování je potřeba použít jiné léčivé přípravky s obsahem darunaviru.

U pediatrických pacientů již dříve léčených antiretrovirotiky je doporučováno testování genotypu

HIV. Nicméně pokud není testování genotypu možné, je u dosud neléčených HIV pediatrických

pacientů doporučen dávkovací režim darunavir/ritonavir jednou denně u HIV pacientů již dříve

léčených inhibitory proteázy doporučen dávkovací režim dvakrát denně.

Doporučení při vynechání dávky

V případě, že si pacient uvědomí vynechání dávky přípravku Darunavir Teva a/nebo ritonaviru během

6 hodin od doby, kdy obvykle dávku užívá, doporučuje se užít předepsanou dávku s jídlem, jakmile je

to možné. Jestliže si to uvědomí déle než za 6 hodin od doby, kdy dávku obvykle užívá, má se dávka

vynechat a dále dodržovat předepsaný dávkovací režim.

Toto doporučení je založeno na poločasu darunaviru 15 hodin v přítomnosti ritonaviru a doporučeném

dávkovacím intervalu asi 12 hodin.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Zkušenosti s podáváním v této populaci jsou omezené, proto má být přípravek Darunavir Teva v této

skupině užíván s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Darunavir je metabolizován játry. U pacientů s lehkou (Child-Pugh třída A) nebo středně těžkou

(Child-Pugh třída B) poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování, přípravek Darunavir

Teva je však u těchto pacientů nutno používat s opatrností. Pro pacienty s těžkou poruchou funkce

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace