DARUNAVIR SANDOZ 800MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DARUNAVIR (DARUNAVIRUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
J05AE10
INN (Mezinárodní Name):
DARUNAVIR (DARUNAVIR)
Dávkování:
800MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90(3X30); 60(2X30); 30X1; 90; 60; 10; 240(8X30); 120(4X30) Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DARUNAVIR
Přehled produktů:
DARUNAVIR SANDOZ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
42/ 852/15-C
Datum autorizace:
2018-06-14

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls8261/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Darunavir Sandoz 800 mg potahované tablety

darunavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Darunavir Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Sandoz užívat

Jak se přípravek Darunavir Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Darunavir Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Darunavir Sandoz a k čemu se používá

Co je přípravek Darunavir Sandoz

Přípravek Darunavir Sandoz obsahuje léčivou látku darunavir. Přípravek Darunavir Sandoz je

antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).

Patří do skupiny léků zvaných inhibitory proteázy. Přípravek Darunavir Sandoz působí na snížení

množství viru HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje

onemocnění provázejících infekci HIV.

K čemu se přípravek používá?

Přípravek Darunavir Sandoz se používá k léčbě dospělých a dětí (od 3 let a s tělesnou hmotností

alespoň 40 kilogramů) infikovaných HIV

kteří dosud neužívali žádné antiretrovirové léky.

u některých pacientů, kteří již antiretrovirové léky dříve užívali (rozhodne o tom lékař).

Přípravek Darunavir Sandoz se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou kobicistatu nebo ritonaviru

a dalšími léky proti HIV.

Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Darunavir Sandoz

jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6) nebo na kobicistat nebo na ritonavir.

jestliže trpíte závažnými jaterními problémy. Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á)

mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.

Přípravek Darunavir Sandoz neužívejte společně s žádným z těchto léčiv

Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný léčivý

přípravek.

Lék

Účel podávání léku

Avanafil

léčba erektilní dysfunkce (poruchy erekce)

Astemizol nebo terfenadin

léčba příznaků alergie

Triazolam a perorálně podávaný (užívaný ústy)

midazolam

Pomáhají usnout a/nebo ulevit od úzkosti

Cisaprid

léčba jistých žaludečních obtíží

Kolchicin (pokud máte problémy s ledvinami

a/nebo játry)

léčba dny a familiární středomořská horečka

Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindol

léčba psychiatrických stavů

Námelové alkaloidy jako je ergotamin,

dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin

léčba migrény a bolestí hlavy

Amiodaron, bepridil, dronedaron, chinidin,

ranolazin a systémově podávaný lidokain

léčba určitých srdečních poruch, např.

abnormálního tepu

Lovastatin, simvastatin a lomitapid

ke snížení hladin cholesterolu

Rifampicin

léčba některých infekcí, jako je tuberkulóza

Kombinovaný přípravek obsahující

lopinavir/ritonavir

Tento lék proti HIV patří do stejné třídy jako

přípravek Darunavir Sandoz

Alfuzosin

léčba zvětšené prostaty

Elbasvir/grazoprevir

k léčbě infekce virem hepatitidy C

Sildenafil

léčba vysokého krevního tlaku v plicním oběhu

Dabigatran, tikagrelor

napomáhá zastavit shlukování krevních destiček

při léčbě pacientů s infarktem myokardu v

anamnéze

Nekombinujte přípravek Darunavir Sandoz s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou

(Hypericum perforatum).

Pokud užíváte přípravek Darunavir Sandoz s kobicistatem, nesmíte k tomu užívat léčivé přípravky

obsahující karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbitál.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Darunavir Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Přípravek Darunavir Sandoz infekci HIV nevyléčí. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete

šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. O opatřeních potřebných k

zabránění přenosu infekce na další osoby se poraďte s lékařem.

U osob užívajících přípravek Darunavir Sandoz mohou přesto propuknout infekce nebo jiná

onemocnění provázející infekci HIV. Musíte proto se svým lékařem udržovat pravidelný kontakt.

U osob užívajících přípravek Darunavir Sandoz se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být

vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující. Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, prosím,

kontaktujte svého lékaře.

U pacientů užívajících přípravek Darunavir Sandoz a raltegravir (kvůli infekci HIV) se vyrážky

(většinou mírné nebo středně závažné) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z

léčivých přípravků samostatně.

Informujte svého lékaře o Vašem zdravotním stavu PŘED léčbou a BĚHEM léčby

Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý

z těchto bodů týká.

Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti trpěl(a) jaterním onemocněním, včetně infekce

virem hepatitidy (zánětu jater) typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a

rozhodne, zda

můžete přípravek Darunavir Sandoz užívat.

Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku. Přípravek Darunavir Sandoz může zvýšit

hladinu krevního cukru.

Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například

zvětšené lymfatické (mízní) uzliny a horečku). U některých nemocných s pokročilou infekcí HIV

a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit

známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi. Předpokládá se, že tyto projevy

jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi, umožněním organismu bojovat s infekcí, která již

mohla být přítomna bez viditelných příznaků.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás, kromě

oportunních infekcí, vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když

imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho

měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls8261/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Darunavir Sandoz 800 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Tmavě červená, oválná potahovaná tableta, na jedné straně s vyraženým ‘800’ a na druhé straně

hladká.

Rozměry: přibližně 20,2 mm x 10,1 mm

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Darunavir Sandoz podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s

dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské

imunodeficience (HIV-1).

Přípravek Darunavir Sandoz podávaný současně s kobicistatem je určen v kombinaci s dalšími

antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské

imunodeficience (HIV-1) u dospělých pacientů (viz bod 4.2).

Přípravek Darunavir Sandoz lze užít k zajištění vhodného dávkování k léčbě HIV-1 infekce u

dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, kteří:

Nebyli dosud léčeni antiretrovirotiky (antiretroviral treatment - ART) (viz bod 4.2).

Byli již dříve antiretrovirotiky léčeni bez mutací spojených s rezistencí k darunaviru (DRV-

RAMs) a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100000 kopií/ml a počet CD4+ buněk. 100 buněk x

106/l. K rozhodnutí, zda u těchto již dříve léčených pacientů začít s léčbou přípravkem

Darunavir Sandoz je nutno užít testování genotypu (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Po zahájení léčby přípravkem

Darunavir Sandoz je nutno pacienty upozornit, aby neměnili dávkování, lékovou formu nebo

neukončovali léčbu bez porady s ošetřujícím lékařem.

Profil interakcí darunaviru závisí na tom, zda se ritonavir nebo kobicistat používá k optimalizaci

farmakokinetiky. Darunavir proto může mít různé kontraindikace a doporučení pro kombinaci s

dalšími léčivými přípravky závisí na tom, zda je účinek látky zvýšen ritonavirem nebo kobicistatem

(viz body 4.3, 4.4 a 4.5).

Dávkování

Přípravek Darunavir Sandoz musí být vždy podáván perorálně s kobicistatem nebo nízkou dávkou

ritonaviru za účelem zvýšení farmakokinetického účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými

léčivými přípravky. Z tohoto důvodu musí být vždy před zahájením léčby přípravkem Darunavir

Sandoz přihlédnuto k údajům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku pro kobicistat nebo ritonavir.

Kobicistat není indikován v dávkovacím režimu dvakrát denně ani k užití u pediatrické populace.

Dospělí pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky

Doporučený dávkovací režim je 800 mg jednou denně se 150 mg kobicistatu jednou denně nebo se

100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem. Přípravek Darunavir Sandoz 800 mg lze použít k

zajištění dávkovacího režimu 800 mg jednou denně.

Dospělí pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky

Doporučené dávkování je následující:

U již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, kde neexistují mutace spojené s rezistencí

k darunaviru (DRV-RAMs)*, a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100000 kopií/ml a

počet CD4+ buněk. 100 buněk x 106/l (viz bod 4.1) lze užít režim dávkování 800 mg

jednou denně se 150 mg kobicistatu jednou denně nebo se 100 mg ritonaviru jednou

denně spolu s jídlem. Tablety přípravku Darunavir Sandoz 800 mg lze použít k zajištění

dávkovacího režimu 800 mg jednou denně.

U všech ostatních již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, nebo pokud není k

dispozici test genotypu HIV-1, je doporučené dávkování 600 mg dvakrát denně se 100

mg ritonaviru dvakrát denně spolu s jídlem. Více informací v souhrnech údajů o

přípravku pro přípravky s obsahem 75 mg nebo 600 mg darunaviru.

* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V a L89V

Pediatričtí pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky (od 3 do 17 let a s tělesnou hmotností

alespoň 40 kilogramů.)

Doporučený dávkovací režim je 800 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně,

podávaných spolu s jídlem. Dávka kobicistatu s darunavirem u dětí mladších 18 let nebyla

stanovena.

Pediatričtí pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky (od 3 do 17 let a s tělesnou hmotností

alespoň 40 kilogramů.)

Dávka kobicistatu s darunavirem u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.

Doporučený dávkovací režim je následující:

U již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, kde neexistují mutace spojené s rezistencí

k darunaviru (DRV-RAMs)*, a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100000 kopií/ml a

počet CD4+ buněk. 100 buněk x 106/l (viz bod 4.1) lze užít režim dávkování 800 mg

jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně, podávaných spolu s jídlem. Přípravek

Darunavir Sandoz 800 mg lze použít k zajištění dávkovacího režimu 800 mg jednou

denně.

U všech ostatních již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, nebo pokud není k

dispozici test genotypu HIV-1, je doporučené dávkování uvedeno v souhrnech údajů o

přípravku pro přípravky s obsahem 75 mg nebo 600 mg darunaviru.

* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V a L89V

Doporučení při vynechání dávky

V případě vynechání dávky přípravku Darunavir Sandoz a/nebo kobicistatu nebo nebo ritonaviru do

12 hodin od doby obvyklého užívání má být pacient poučen, aby užil dávku přípravku Darunavir

Sandoz a kobicistatu nebo ritonaviru spolu s jídlem co nejdříve. Pokud si vynechání uvědomí za dobu

delší než 12 hodin od obvyklého užívání, nemá již zapomenutou dávku užívat, ale má pokračovat v

obvyklém dávkovacím režimu.

Toto doporučení je založeno na poločasu darunaviru v přítomnosti kobicistatu nebo ritonaviru a na

doporučeném přibližně 24hodinovém intervalu dávkování.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Zkušenosti s podáváním u této populace jsou omezené, proto má být přípravek Darunavir Sandoz v

této skupině užíván s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Darunavir je metabolizován játry. U pacientů s lehkou (Child-Pugh třída A) nebo středně těžkou

(Child-Pugh třída B) poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování, přípravek Darunavir

Sandoz je však u těchto pacientů nutno používat s opatrností. Pro pacienty s těžkou poruchou funkce

jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje. Těžká porucha funkce jater by mohla vést ke

zvýšení expozice darunaviru a zhoršení bezpečnostního profilu. Přípravek Darunavir Sandoz se proto

u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nesmí používat (viz body 4.3, 4.4 a

5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování darunaviru/ritonaviru (viz body 4.4

a 5.2). Kobicistat nebyl studován u pacientů léčených dialýzou, a proto nejsou žádná doporučení pro

užívání darunaviru / kobicistatu u těchto pacientů.

Kobicistat inhibuje tubulární sekreci kreatininu a může způsobit mírné zvýšení sérového kreatininu a

mírný pokles clearance kreatininu. Z tohoto důvodu může být zavádějící použití clearance kreatininu

jako odhad renální eliminace. Kobicistat pro zlepšení farmakokinetiky darunaviru proto nemá být

zahájen u pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min a případné podávání spolu s dalšími

agens vyžaduje úpravu dávky na základě clearance kreatininu: např. emtricitabin, lamivudin,

tenofovir- disoproxil (jako fumarát, fosfát nebo sukcinát) nebo adefovir-dipovoxil.

Bližší informace viz údaje uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku pro přípravky obsahující

kobicistat.

Pediatrická populace

Přípravek Darunavir Sandoz se nemá používat u pediatrických pacientů mladších 3 let nebo s tělesnou

hmotností nižší než 15 kg. (viz bod 4.4. a 5.3).

Pediatričtí pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky (3 až 17 let nebo s tělesnou hmotností alespoň 40

kg

Doporučený dávkovací režim je 800 mg jednou denně s ritonavirem 100 mg jednou denně spolu s

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace