Darunavir Aurovitas 600 mg Tabletki powlekane

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Darunavirum

Dostupné s:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ATC kód:

J05AE10

INN (Mezinárodní Name):

Darunavirum

Dávkování:

600 mg

Léková forma:

Tabletki powlekane

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470579; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470562; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470555; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470548; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470524; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470531; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470517

Stav Autorizace:

Bezterminowe

Informace pro uživatele

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DARUNAVIR AUROVITAS, 600 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Darunavirum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Darunavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Aurovitas
3.
Jak stosować lek Darunavir Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Darunavir Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DARUNAVIR AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DARUNAVIR AUROVITAS
Lek Darunavir Aurovitas zawiera substancję czynną darunawir. Lek
Darunavir Aurovitas to lek
przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV).
Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku
Darunavir Aurovitas polega na
zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ
odpornościowy i zmniejsza
ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Darunavir Aurovitas, stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i
dzieci (w wieku od 3 lat i o
masie ciała co najmniej 15 kg), zakażonych wirusem HIV oraz które
były wcześniej leczone innymi
lekami przeciwretrowirusowymi.
Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować w skojarzeniu z małą
dawką rytonawiru i inny

Charakteristika produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Darunavir Aurovitas, 600 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Darunavir Aurovitas, 600 mg, tabletki powlekane_
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg darunawiru (w postaci
darunawiru z glikolem
propylenowym).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera
1,134 mg żółcieni
pomarańczowej (E 110) i 83,34 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
_Darunavir Aurovitas, 600 mg, tabletki powlekane_
[rozmiar: 17,2 mm x 8,5 mm]
Pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z
wytłoczonym oznakowaniem „D”
po jednej stronie i „600” po drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Darunavir Aurovitas stosowany w skojarzeniu z
rytonawirem w małej dawce, jest
wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi
produktami leczniczymi w
leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności
(HIV-1) (patrz punkt 4.2).
Produkt leczniczy Darunavir Aurovitas, 600 mg, tabletki powlekane
może być stosowany do
tworzenia odpowiednich schematów dawkowania (patrz punkt 4.2):
-
w celu leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u stosujących
wcześniej terapię
przeciwretrowirusową dorosłych pacjentów, włączając w to
leczonych wcześniej intensywnie
lekami przeciwretrowirusowymi;
-
w celu leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u młodzieży
i dzieci w wieku od 3 lat
oraz o masie ciała co najmniej 15 kg.
Decydując się na rozpoczęcie leczenia darunawirem w skojarzeniu z
rytonawirem w małej dawce
należy przede wszystkim uwzględnić leczenie stosowane w
przeszłości u danego pacjenta oraz typy
mutacji związane ze stosowaniem różnych leków. Wytycznych do
zastosowania darunawiru powinny
dostarczyć wyniki badań genotypu i fenotypu (jeśli są dostępne),
a także dotychczasowy przebieg
leczenia