DAPRIL 20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDRÁT LISINOPRILU (LISINOPRILUM DIHYDRICUM)
Dostupné s:
Medochemie Ltd., Limassol
ATC kód:
C09AA03
INN (Mezinárodní Name):
THE DIHYDRATE OF LISINOPRIL (LISINOPRIL DIHYDRICUM)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LISINOPRIL
Přehled produktů:
DAPRIL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 912/95-C/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
5290931003620

Sp.zn. sukls204028/2019

P

říbalová informace

:

informace pro uživatele

DAPRIL 5 mg tablety

DAPRIL 10 mg tablety

DAPRIL 20 mg tablety

lisinoprilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

1. Co je DAPRIL a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DAPRIL užívat

3. Jak se DAPRIL užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak DAPRIL uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je DAPRIL a k

čemu se používá

DAPRIL patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory ACE (inhibitory angiotenzin konvertujícího

enzymu). DAPRIL rozšiřuje Vaše cévy, tím pomáhá snižovat krevní tlak a usnadňuje Vašemu srdci

čerpání krve do všech částí těla.

DAPRIL se používá k léčbě těchto chorob:

vysoký krevní tlak bez zjistitelné příčiny (esenciální hypertenze)

vysoký krevní tlak v důsledku onemocnění ledvin (renovaskulární hypertenze)

stav, kdy Vaše srdce nepumpuje krev do těla tak, jak je třeba (chronické srdeční selhání)

po prodělaném srdečním infarktu (infarkt myokardu)

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DAPRIL užívat

Neužívejte

DAPRIL

jestliže jste alergický(á) na lisinopril, jakýkoli jiný ACE inhibitor nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

při nízkém krevním tlaku (výrazná hypotenze)

při nedostatku draslíku (hypokalémie)

máte-li abnormální zúžení tepen (stenóza)

pokud jste v minulosti měl(a) alergickou reakci, která způsobila polykací a dýchací potíže, oteklé

ruce, nohy, kotníky, tvář, rty, jazyk nebo hrdlo (angioedém)

pokud jste těhotná déle než tři měsíce (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství

– viz bod Těhotenství a kojení)

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren

u dětí a dospívajících (do 18 let)

pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě

dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému

(náhlý podkožní otok např. v krku).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku DAPRIL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud máte nízký krevní tlak. Můžete zaznamenat závrať při změně polohy těla z polohy vleže

nebo vsedě do polohy vstoje.

pokud máte sníženou funkci ledvin, jste po transplantaci ledvin, podrobujete se dialýze nebo jste

léčen(a) diuretiky (léky na odvodnění), pokud jste nedávno trpěl(a) nadměrným zvracením či

průjmem nebo pokud máte zúžení ledvinové tepny

pokud máte onemocnění srdce a cév

pokud se u Vás někdy vyskytly alergické reakce doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo

krku s polykacími či dýchacími obtížemi

pokud se podrobujete LDL aferéze (léčebná metoda, při které se odstraňuje LDL cholesterol

z krve)

pokud se podrobujete desenzibilizační léčbě (léčba snižující projevy alergií jako je štípnutí

hmyzem). Pokud budete užívat DAPRIL během této léčby, může dojít k výskytu závažné

alergické reakce.

pokud jste onemocněl(a) žloutenkou nebo pokud máte zvýšené hladiny jaterních enzymů

pokud jste léčeni imunosupresivy (látky tlumící činnost imunitního systému), alopurinolem nebo

prokainamidem

pokud jste černošského původu, protože DAPRIL může být méně účinný. Můžete mít také vyšší

pravděpodobnost vzniku „angioedému“ (závažná alergická reakce).

před chirurgickým výkonem a anestézií (také v ordinaci zubního lékaře) sdělte lékaři či zubaři,

že užíváte DAPRIL, protože v souvislosti s anestézií může dojít k náhlému poklesu krevního

tlaku

dodržujete-li dietu s omezením soli, užíváte-li draslíkové doplňky, draslík šetřící léky nebo

náhražky soli obsahující draslík

pokud máte cukrovku

pokud užíváte lithium (viz bod Další léčivé přípravky a DAPRIL)

informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět.

Užívání přípravku DAPRIL není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině

těhotenství se DAPRIL nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu (viz

bod Těhotenství a kojení).

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například

valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami

související s diabetem

aliskiren

pokud užíváte

některé

z následujících léčivých

přípravků, je

zvýšené

riziko vzniku

angioedému:

racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu

léčivé přípravky k vyloučení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového

onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus)

vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky)

Může se vyskytnout trvalý neproduktivní kašel, který odezní po přerušení léčby.

Váš lékař Vám může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: Neužívejte DAPRIL

Děti a dospívající

Přípravek DAPRIL se nesmí podávat dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a DAPRIL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte:

diuretika (močopudné léky, včetně těch, které šetří draslík)

doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika a jiné přípravky,

které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol k léčbě

bakteriálních

infekcí;

cyklosporin

léčivo

potlačení

imunitní

odpovědi,

nedošlo

k odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin – léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku

krevních sraženin)

lithium (používá se při problémech s duševním zdravím)

nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (víc než 3 g

denně), které se užívají k léčbě artritidy (zánětu kloubů) nebo svalových bolestí

léky obsahující zlato

jiné léky na snížení vysokého krevního tlaku (antihypertenziva)

tricyklická antidepresiva (léky užívané k léčbě depresí), antipsychotika (léky užívané k léčbě

psychóz - těžkých duševních onemocnění) a anestetika (látky působící znecitlivění)

léky stimulující centrální nervový systém (sympatomimetika), např. efedrin, pseudoefedrin,

salbutamol. Mohou být obsaženy v některých lécích snižujících překrvení, v lécích užívaných

při kašli a nachlazení a v lécích na astma

léky užívané při léčbě cukrovky

léky obsahující vildagliptin

léky, které se velmi často užívají k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus,

everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření”.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace

v bodě Neužívejte DAPRIL a Upozornění a opatření).

DAPRIL s

jídlem a pitím

Tabletu spolkněte spolu s vodou. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. DAPRIL můžete

užívat před jídlem nebo po jídle.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám

doporučí vysazení DAPRILU ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede

vás na jinou léčbu. Užívání DAPRILU není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce

těhotenství se DAPRIL nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit

závažné poškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. DAPRIL není doporučen kojícím matkám a váš lékař může zvolit

jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků

a

obsluha strojů

DAPRIL může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje tím, že způsobuje závratě a únavu. Tyto

činnosti byste měl(a) vykonávat jen na základě výslovného souhlasu svého lékaře.

3.

Jak se DAPRIL

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Počáteční dávka a udržovací dávka bude záviset na Vašem zdravotním stavu a na tom, zda užíváte i jiné

léky.

Vysoký krevní tlak

Obvyklá počáteční dávka je 10 mg jednou denně. Obvyklá udržovací dávka je 20 mg jednou denně.

Vysoký krevní tlak v důsledku onemocnění ledvin

Obvyklá počáteční dávka je 2,5–5 mg jednou denně. Udržovací dávku stanoví lékař individuálně. Při

podávání dávek s nižším obsahem léčivé látky (2,5 mg) je třeba používat přípravky s obsahem 2,5 mg

lisinoprilu od jiného výrobce.

Porucha funkce ledvin

Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Městnavé srdeční selhání

Obvyklá počáteční dávka je 2,5 mg jednou denně. Maximální udržovací dávka je 20 mg jednou denně.

Při podávání dávek s nižším obsahem léčivé látky (2,5 mg) je třeba používat přípravky s obsahem

2,5 mg lisinoprilu od jiného výrobce.

Po infarktu myokardu

Obvyklá počáteční dávka je 5 mg první a druhý den, potom 10 mg užívaných jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek DAPRIL není určen pro děti.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku DAPRIL je příliš silný nebo slabý, poraďte se co nejdříve se

svým lékařem nebo lékárníkem.

začátku

léčbu

případě

úpravy

dávek

mohou

být

nezbytné

častější

kontroly

lékařem.

Nevynechávejte návštěvy u lékaře, i když se cítíte dobře. Frekvenci návštěv určí Váš lékař.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

DAPRIL

, než jste měl

(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku DAPRIL, než jste měl(a) (předávkování), obraťte se ihned na svého

lékaře nebo nejbližší nemocnici. Předávkování může způsobit velmi nízký krevní tlak, což může mít za

následek závratě a pocit na omdlení. K projevům předávkování může rovněž patřit šok, palpitace (bušení

srdce), rychlý nebo pomalý tep, úzkost a kašel.

Jest

liže jste zapomněl

(a)

užít

DAPRIL

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v obvyklém

dávkovacím režimu.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat

DAPRIL

Nepřestávejte užívat lék, dokud Vám to lékař neřekne, i když se již cítíte dobře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Okamžitě přerušte užívání přípravku DAPRIL a vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví následující

potíže (alergická reakce):

potíže s dýcháním s otokem nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla

otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit polykací potíže

těžké svědění kůže (s puchýřky/vyrážkou)

otok rukou, nohou nebo kolem kotníků se svěděním v těchto oblastech

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při užití první tablety přípravku DAPRIL. Tento lék může způsobit větší

pokles krevního tlaku než později při pokračování v léčbě. Pokles krevního tlaku se může projevit jako

závratě. Pomůže Vám, když si lehnete. Máte-li obavy, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

závrať, bolest hlavy

ortostatické účinky (tj. závrať při změně polohy těla z polohy vleže nebo vsedě do polohy vstoje;

včetně hypotenze - nízkého tlaku krve)

kašel

průjem, zvracení

renální dysfunkce (selhávání ledvin)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

přecitlivělost (včetně angioedému - otoku v důsledku závažné alergické reakce)

změny nálad

parestézie (brnění a mravenčení), vertigo (nepříjemný pocit otáčení se okolí nebo vlastního těla

a nerovnováhy), poruchy vnímání chuti, poruchy spánku, cerebrovaskulární (mozková) příhoda

infarkt myokardu nebo mozková mrtvice, palpitace (bušení srdce), tachykardie (zrychlený tep)

Raynaudův fenomén (výrazné a bolestivé zbělení prstů rukou v chladu)

rinitida (rýma)

nauzea (nevolnost), bolest břicha a poruchy trávení

vyrážka, svědění

impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci, ztopoření pohlavního údu)

únava, astenie (slabost)

zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina sérového kreatininu, zvýšení jaterních

enzymů, hyperkalémie (zvýšená koncentrace draslíku v séru)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

snížení hodnot hemoglobinu, snížení hodnot hematokritu (objemové procento červených krvinek

v krvi)

syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

zmatenost

sucho v ústech

kopřivka, alopecie (plešatost), psoriáza (lupénka), angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka,

glottis (hlasivek) a/nebo hrtanu

urémie (otrava krve způsobená zadržováním odpadních látek, které se normálně vylučují močí),

akutní selhání ledvin

gynekomastie (zvětšení prsních žláz u mužů)

zvýšení hladiny bilirubinu v séru, hyponatrémie (snížená koncentrace sodíku v séru)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

úbytek kostní dřeně, poruchy krve, lymfadenopatie (zvětšení lymfatických uzlin), autoimunitní

onemocnění

hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi)

bronchospazmus (zúžení průdušek), sinusitida (zánět nosních dutin), alergická alveolitida

(zánětlivé postižení plicních sklípků)/eosinofilní pneumonie (zánět plic spojený s nahromaděním

určitých krevních buněk v plicní tkáni)

pankreatitida (zánět slinivky břišní), střevní angioedém (otok sliznice střeva), zánět jater

(hepatocelulární nebo cholestatická hepatitida), žloutenka a selhání jater

pocení, pemfigus (kožní onemocnění s tvorbou puchýřů), toxická epidermální nekrolýza (kožní

onemocnění s tvorbou puchýřů a olupováním kůže), Stevens-Johnsonův syndrom (závažná kožní

vyrážka), erythema multiforme (závažná kožní reakce s lézemi, vředy nebo puchýři), kožní

pseudolymfom (nezhoubný nádor kůže)

oligurie (tvoří se malé množství moči)/ anurie (zástava močení a tvorby moči)

Nežádoucí účinky o neznámé frekvenci (z dostupných údajů nelze určit)

symptomy deprese

synkopa (krátkodobá ztráta vědomí)

popsán

komplex

symptomů,

který

může

vyskytnout

který

zahrnuje

jeden

nebo

více

následujících příznaků: horečka, bolestivý zánět krevních cév (vaskulitida), svalová bolest (myalgie),

zánět jednoho nebo více kloubů (artralgie / artritida), krevní poruchy postihující jednotlivé složky krve

a zjišťované obvykle vyšetřením krve, vyrážka, světloplachost (fotosenzitivita) a jiné projevy na kůži.

Jak již bylo uvedeno výše, mohou se objevit změny krvinek nebo jiných složek krve. Je možné, že Vám

bude lékař příležitostně odebírat krev na vyšetření, zda přípravek DAPRIL působí na Vaši krev. Někdy

se tyto změny mohou projevovat jako únava nebo bolesti v krku, mohou být provázeny horečkou,

bolestmi kloubů a svalů, otokem kloubů nebo uzlin nebo citlivostí na sluneční světlo. Jestliže si nejste

jistý(á), obraťte se na svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak DAPRIL

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale a blistru za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte blistr v krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co DAPRIL obsahuje

Léčivou látkou je lisinoprilum.

DAPRIL 5 mg: Jedna tableta obsahuje lisinoprilum 5 mg ve formě lisinoprilum dihydricum.

DAPRIL 10 mg: Jedna tableta obsahuje lisinoprilum 10 mg ve formě lisinoprilum dihydricum.

DAPRIL 20 mg: Jedna tableta obsahuje lisinoprilum 20 mg ve formě lisinoprilum dihydricum.

Pomocnými látkami jsou mannitol, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, červený oxid

železitý, kukuřičný škrob, magnesium-stearát a předbobtnalý kukuřičný škrob.

Jak DAPRIL

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Tablety

DAPRIL 5 mg: kulaté, bikonvexní tablety starorůžové barvy, s mramorovitou strukturou, o průměru

6 mm.

DAPRIL 10 mg: kulaté, bikonvexní tablety starorůžové barvy, s mramorovitou strukturou, o průměru

7 mm.

DAPRIL 20 mg: kulaté, bikonvexní tablety starorůžové barvy, s mramorovitou strukturou, o průměru

8 mm.

Velikost balení

DAPRIL 5 mg a DAPRIL 10 mg: 30, 60 a 100 tablet

DAPRIL 20 mg: 30 a 60 tablet

Držitel rozhodnutí

o registraci

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

Výrobce

MEDOCHEMIE Ltd. - Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

Tato příbalová

informace byla naposledy

revidována

29. 7. 2019.

1/13

Sp.zn. sukls204028/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DAPRIL 5 mg tablety

DAPRIL 10 mg tablety

DAPRIL 20 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje lisinoprilum 5 mg ve formě lisinoprilum dihydricum.

Jedna tableta obsahuje lisinoprilum 10 mg ve formě lisinoprilum dihydricum.

Jedna tableta obsahuje lisinoprilum 20 mg ve formě lisinoprilum dihydricum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Kulaté, bikonvexní tablety starorůžové barvy, s mramorovitou strukturou, o průměru 6 mm.

Kulaté, bikonvexní tablety starorůžové barvy, s mramorovitou strukturou, o průměru 7 mm.

Kulaté, bikonvexní tablety starorůžové barvy, s mramorovitou strukturou, o průměru 8 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Lisinopril je určen k léčbě esenciální hypertenze a renovaskulární hypertenze.

Další indikací je:

chronické srdeční selhání

dysfunkce levé komory po akutním infarktu myokardu (ejekční frakce < 40 %)

Přípravek DAPRIL je možno používat v monoterapii i v kombinaci (nejčastěji s thiazidovými

diuretiky) (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Esenciální hypertenze

: Obvyklá dávka lisinoprilu je 20 mg jednou denně, přičemž by počáteční dávka

v prvních dvou týdnech neměla překročit 10 mg. Není-li dávkou 20 mg dosaženo uspokojivé kontroly

krevního tlaku, je vhodné přidat nízkou dávku thiazidového diuretika ke zvýšení hypotenzivního účinku

(viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Maximální použitá dávka v dlouhodobých klinických studiích byla 80 mg

denně. Plného léčebného účinku se dosahuje většinou po 3–4 týdnech léčby od zahájení terapie.

Renovaskulární hypertenze

: Léčba by měla být zahájena dávkou 2,5–5 mg.

Úprava dávky dle dosaženého účinku na krevní tlak by se měla provést asi za dva až čtyři týdny.

2/13

U pacientů léčených diuretiky by se předchozí terapie diuretiky měla vysadit 2–3 dny před podáním

lisinoprilu. Není-li to možné, je třeba dávku diuretik výrazně snížit a terapii lisinoprilem zahájit

podáváním dávky 2,5–5 mg denně a pečlivě sledovat krevní tlak až do jeho stabilizace. Další dávky je

třeba upravit individuálně. Je-li to zapotřebí, je možné podávání diuretik později opět zahájit nebo dávky

zvýšit.

Pacienti s poruchou funkce ledvin: Dávkování u pacientů s renální insuficiencí by mělo být založeno na

hodnotách clearance kreatininu, jak je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1 Úprava dávkování při renální insuficienci

Clearance kreatininu (ml/min)

Počáteční dávka (mg/den)

Méně

než

ml/min

(včetně

dialyzovaných pacientů)

2,5 mg*

10–30 ml/min

2,5–5 mg

31–80 ml/min

5–10 mg

*Dávka a/nebo dávkovací intervaly by měly být přizpůsobeny odpovědi krevního tlaku.

Dávka může být titrována výše, dokud není krevní tlak pod kontrolou, avšak do maximální dávky 40 mg

denně.

Pacienti s městnavým srdečním selháním

: léčbu je vhodné zahájit v průběhu krátké hospitalizace.

Především je vhodné vynechat nebo výrazně snížit dávku diuretik a teprve poté podat dávku 2,5 mg

lisinoprilu a podle tolerance dávku postupně zvyšovat. Sledování stavu nemocného je třeba po prvním

podání ACE inhibitorů věnovat zvýšenou pozornost. Dávka se postupně zvyšuje až do nejvýše

tolerované dávky, maximálně 20 mg denně. Léčbu je možné kombinovat s diuretiky, popř. s digoxinem.

Pacienti s dysfunkcí levé komory po akutním infarktu myokardu

: léčba lisinoprilem může být zahájena

v průběhu 24 hodin od vzniku příznaků. První dávka lisinoprilu je 5 mg perorálně, následuje dávka 5 mg

po 24 hodinách, 10 mg po 48 hodinách, a poté 10 mg 1krát denně. U pacientů se systolickým tlakem

120 mm Hg nebo méně při zahájení léčby nebo během prvních 3 dnů po infarktu by se měla použít nižší

dávka - 2,5 mg perorálně. Pokud nastane hypotenze (systolický tlak ≤ 100 mm Hg), denní udržovací

dávka 5 mg může být přechodně snížena na 2,5 mg podle potřeby.

Pokud nastane prolongovaná hypotenze (systolický TK méně než 90 mm Hg déle než hodinu), měl by

být lisinopril vysazen. Lisinopril se podává nejméně 6 týdnů.

Při podávání dávek s nižším obsahem léčivé látky (2,5 mg) je třeba používat přípravky s obsahem 2,5 mg

lisinoprilu od jiného výrobce.

Pediatrická populace

Přípravek DAPRIL je u dětí a dospívajících kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

Tablety jsou určeny k perorálnímu použití.

Lisinopril se podává v jedné denní dávce před, při nebo po jídle. Lék je vhodné užívat ve stejnou denní

dobu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jakýkoli jiný ACE inhibitor nebo na kteroukoli pomocnou

látku uvedenou v bodě 6.1

Výrazná hypotenze, hyperkalemie, bilaterální stenóza renálních tepen nebo stenóza renálních

tepen u solitární ledviny, významná stenóza karotid, aortální či mitrální stenóza

Anamnéza angioedému v souvislosti s předchozí léčbou ACE inhibitorem

Hereditární nebo idiopatický angioedém

3/13

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6).

Současné užívání přípravku DAPRIL s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno

u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz

body 4.5 a 5.1)

Děti a dospívající

Souběžné užívání se sakubitrilem/valsartanem. Lisinopril nesmí být nasazen dříve než 36 hodin

po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Symptomatická hypotenze

Symptomatická

hypotenze

byla

nekomplikovaných

hypertoniků

pozorována

vzácně.

U hypertonických pacientů, kteří dostávají lisinopril, dochází k hypotenzi s větší pravděpodobností

pokud je pacient v objemové depleci, např. při diuretické terapii, dietním omezení soli, dialýze, zvracení

nebo průjmu, nebo má vážnou reninovou hypertenzi (viz bod 4.5 a bod 4.8). Symptomatická hypotenze

byla

pozorována

pacientů

srdečním

selháním

přidruženou

nebo

přidružené

renální

insuficience. Pravděpodobněji nastává u pacientů se závažnějším stupněm srdečního selhání, jak bylo

pozorováno při užití vysokých dávek kličkových diuretik, hyponatremii nebo zhoršení renálních funkcí.

U pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze by měla být terapie zahájena pod lékařským

dohledem a pacienti by měli být dále pozorně sledováni, dokud není nastavena dávka lisinoprilu. Stejný

postup je aplikován u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním,

u kterých by nadměrný pokles krevního tlaku mohl mít za následek infarkt myokardu nebo cévní

mozkovou příhodu.

Jestliže nastane hypotenze, pacient by měl být uložen do polohy naznak, a pokud je to nutné, měla by

být

aplikována

intravenózní

infúze

fyziologického

roztoku.

Přechodná

hypotenzní

reakce

není

kontraindikací pro další dávky, které mohou být obvykle podány bez obtíží, pokud již došlo k vzestupu

krevního tlaku po zvýšení objemu.

U některých pacientů se srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může po podání

lisinoprilu dojít k dalšímu poklesu systémového krevního tlaku. Tento účinek lze očekávat a není

obvykle důvodem k přerušení léčby. Pokud se hypotenze stane symptomatickou, může být nezbytné

redukovat dávku nebo lisinopril vysadit.

Hypotenze při akutním infarktu myokardu

Léčba lisinoprilem nesmí být zahájena u pacientů s akutním infarktem myokardu, u kterých je riziko

dalšího vážného zhoršení hemodynamiky po léčbě vazodilatancii. Jsou to pacienti se systolickým

krevním tlakem 100 mm Hg nebo nižším nebo v kardiogenním šoku. Během prvních tří dnů po infarktu

myokardu by měla být dávka snížena, pokud je systolický krevní tlak 120 mm Hg nebo nižší. Udržovací

dávka by měla být snížena na 5 mg, přechodně na 2,5 mg, pokud je systolický krevní tlak 100 mm Hg

nebo nižší. Pokud hypotenze přetrvává (systolický krevní tlak je nižší než 90 mm Hg déle než 1 hodinu),

pak by měl být lisinopril vysazen.

Aortální a mitrální stenóza / hypertrofická kardiomyopatie

Stejně jako u ostatních ACE inhibitorů vyžaduje podávání lisinoprilu opatrnost u pacientů s mitrální

stenózou a s obstrukcí výtokové části levé komory, jako je aortální stenóza nebo hypertrofická

kardiomyopatie.

Sn

ížení renálních funkcí

V případech renální insuficience (clearance kreatininu < 80 ml/min) by měla být počáteční dávka

lisinoprilu upravena podle clearance kreatininu pacienta (viz tabulka 1 v bodě 4.2) a dále pak podle

pacientovy reakce na léčbu. Pravidelné sledování draslíku a kreatininu je u těchto pacientů součástí

běžné lékařské praxe.

4/13

U pacientů se srdečním selháním může hypotenze, která následuje po zahájení léčby ACE inhibitory,

vést k dalšímu zhoršení renálních funkcí. V této situaci byly hlášeny případy akutního renálního selhání,

které bylo obvykle reverzibilní.

U některých pacientů s oboustrannou stenózou renálních tepen nebo stenózou arterie solitární ledviny,

kteří byli léčeni ACE inhibitory, byl pozorován vzestup sérové urey a sérového kreatininu, který je

obvykle reverzibilní po přerušení terapie. K tomuto dochází především u pacientů s renální insuficiencí.

Pokud dojde i k výskytu renovaskulární hypertenze, zvyšuje se také riziko vážné hypotenze a renální

insuficience. U těchto pacientů by měla být léčba započata pod přísným lékařským dohledem malými

dávkami a opatrnou titrací dávky. Jelikož léčba diuretiky může přispět k výše uvedeným obtížím, měla

by se vysadit a během prvních týdnů léčby lisinoprilem by měly být sledovány renální funkce.

U některých hypertoniků bez předchozí zjevné renovaskulární choroby došlo k vzestupu sérové urey

a sérového kreatininu, obvykle mírnému a přechodnému, zvláště pokud byl lisinopril podáván současně

s diuretiky. Toto je pravděpodobnější u pacientů s již existujícím renálním poškozením. Situace si může

vyžádat redukci dávky a/nebo vysazení diuretika a/nebo lisinoprilu.

Při akutním infarktu myokardu by neměla být započata léčba lisinoprilem u pacientů s renální dysfunkcí

s hodnotami sérového kreatininu překračujícími 177 μmol/l a/nebo proteinurií převyšující 500 mg/24

hod. Pokud se renální insuficience rozvine během léčby lisinoprilem (sérová koncentrace kreatininu

převyšuje 265 μmol/l nebo zdvojnásobí hodnotu před léčbou), pak by měl lékař zvážit vysazení

lisinoprilu.

Hypersenzitivita

/ angioedém

Angioneurotický edém obličeje, končetin, rtů, jazyka, hlasivkové štěrbiny, a/nebo hrtanu byl u pacientů

léčených ACE inhibitory, včetně lisinoprilu, hlášen vzácně. Tato příhoda může nastat kdykoli během

léčby. V takových případech by měla být léčba lisinoprilem okamžitě přerušena a mělo by být zajištěno

přiměřené sledování, aby před propuštěním pacienta byla jistota úplného odeznění příznaků. I v

takových případech, kdy dojde pouze k otoku jazyka bez respiračních potíží, může být nutné delší

pozorování pacienta, jelikož léčba antihistaminiky a kortikosteroidy nemusí být dostatečná.

Případy, kdy by angioneurotický edém sdružený s edémem hrtanu nebo jazyka vedl k úmrtí, jsou hlášeny

velmi vzácně. Případy, kdy dojde k postižení jazyka, hlasivkové štěrbiny nebo hrtanu, mohou snadno

vést k blokádě dýchacích cest, zvlášť u pacientů s operací dýchacích cest. V takových případech je třeba

urychleně

poskytnout

příslušnou

léčbu,

včetně

případné

aplikace

adrenalinu

a/nebo

zajištění

průchodnosti dýchacích cest. Pacient by měl být pod přísnou lékařskou kontrolou, dokud přetrvávající

příznaky zcela nezmizí.

Bylo zjištěno, že podávání ACE inhibitorů pacientům černé rasy vede, ve srovnání s příslušníky jiných

ras, ke zvýšené incidenci rozvoje angioedému.

Pacienti s anamnézou angioedému bez vztahu k terapii ACE inhibitory mohou mít zvýšené riziko

angioedému při užívání ACE inhibitoru (viz bod 4.3).

Souběžné užívání ACE inhibitorů a sakubitrilu/valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného

rizika angioedému. Léčbu sakubitrilem/valsartanem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce

lisinoprilu. Léčbu lisinoprilem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu

(viz body 4.3 a 4.5).

Souběžné užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus,

temsirolimus) a vildagliptinem může vést ke zvýšenému riziku angioedému (např. otok dýchacích cest

nebo jazyka spolu s poruchou dýchání nebo bez poruchy dýchání) (viz bod 4.5). U pacientů, kteří již

užívají ACE inhibitor, je třeba opatrnosti při počátečním podání racekadotrilu, mTOR inhibitorů (např.

sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptinu.

Anafylaktické reak

ce u h

emodialyzovaných pacientů

Anafylaktické reakce byly hlášeny u pacientů dialyzovaných za použití membrán s vysokým průtokem

(např. AN 69) a současně léčených ACE inhibitory. U těchto pacientů by mělo být zváženo užití jiného

typu dialyzační membrány nebo jiné skupiny antihypertenzních látek.

5/13

Anafylaktické reakce během aferézy lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)

U pacientů užívajících ACE inhibitory se během aferézy lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) se

síranem dextranu zřídka vyskytly anafylaktické reakce, které vedly k ohrožení života. Těmto reakcím

bylo zabráněno dočasným přerušením léčby ACE inhibitory před každou aferézou.

Desenzibilizace

U pacientů užívajících ACE inhibitory během desenzibilizační léčby (např. jed blanokřídlých) došlo k

anafylaktickým reakcím. Těmto reakcím se bylo možno vyhnout přechodným vysazením terapie ACE

inhibitorem, ale tyto reakce se znovu objevily po znovuzavedení léčby.

Selhání jater

Velmi zřídka byly ACE inhibitory spojovány se syndromem začínajícím cholestatickou žloutenkou

a pokračujícím jako fulminantní nekróza, končící někdy smrtí. Mechanizmus tohoto syndromu nebyl

dosud objasněn. Pacienti, kteří užívají lisinopril a onemocní žloutenkou nebo se u nich znatelně zvýší

hladiny jaterních enzymů, by měli ukončit léčbu lisinoprilem a měli by podstoupit příslušná lékařská

vyšetření.

Neutropenie / agranulocytóza

U pacientů léčených ACE inhibitory bylo popsáno nebezpečí vzniku neutropenie / agranulocytózy,

trombocytopenie a anémie. U pacientů s normální renální funkcí a bez dalších přitěžujících faktorů se

neutropenie vyskytuje jen vzácně. Neutropenie a agranulocytóza jsou reverzibilní po vysazení ACE

inhibitorů. Lisinopril by měl být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s kolagenním vaskulárním

onemocněním, imunosupresivní léčbou, léčbou alopurinolem nebo prokainamidem nebo v případě

kombinace

těchto

přitěžujících

faktorů,

zvlášť

případě

již

existujícího

renálního

poškození.

U některých z těchto pacientů došlo ke vzniku vážných infekcí, které v některých případech nereagovaly

na intenzivní léčbu antibiotiky. Pokud tito pacienti užívají lisinopril, doporučuje se pravidelné sledování

počtu bílých krvinek a pacient by měl vědět, že v případě jakýchkoli příznaků infekce má informovat

lékaře.

Rasa

Ve srovnání s příslušníky jiné rasy vede podávání ACE inhibitorů pacientům černé rasy ke zvýšené

incidenci rozvoje angioedému. Jako další ACE inhibitory, lisinopril může být u pacientů černé rasy

méně účinný při snižování krevního tlaku než u pacientů jiné rasy, pravděpodobně v důsledku vyšší

prevalence snížených hladin reninu u hypertenzní populace černé rasy.

Kašel

Kašel byl zaznamenán při užití ACE inhibitorů. Charakteristický

je trvalý

neproduktivní

kašel

odeznívající po přerušení léčby. Kašel vyvolaný ACE inhibitory je třeba vzít v úvahu při diferenciální

diagnóze.

Chirurgie / anestézie

pacientů

podstupujících

velký

chirurgický

zákrok

nebo

během

anestézie

použití

látek

vyvolávajících hypotenzi může lisinopril sekundárně blokovat tvorbu angiotenzinu II tím, že ovlivňuje

uvolňování reninu. Pokud nastane hypotenze a předpokládá se, že je vyvolána tímto mechanizmem,

může být upravena zvýšením objemu.

Sérové kalium

ACE inhibitory mohou vyvolat hyperkalémii, protože brání uvolňování aldosteronu. U pacientů

s normální funkcí ledvin není účinek obvykle významný. U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo

u pacientů užívajících doplňky stravy obsahující kalium (včetně náhražek soli), kalium šetřící diuretika,

trimethoprim nebo kotrimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol), a zejména antagonisty aldosteronu

nebo blokátory receptorů angiotensinu se ale hyperkalémie může objevit. U pacientů užívajících ACE

inhibitory mají být proto diuretika a blokátory receptorů angiotensinu užívány opatrně a má být

kontrolována hladina draslíku v séru a funkce ledvin (viz bod 4.5).

6/13

Užití u diabetiků

U diabetiků léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem by měla být během prvního měsíce léčby

ACE inhibitorem přísně sledována glykemická křivka (viz bod 4.5).

Lithium

Souběžné užívání lithia a lisinoprilu se všeobecně nedoporučuje (viz bod 4.5).

Těhotenství

a kojení

Podávání ACE inhibitorů by nemělo být zahájeno během těhotenství. S výjimkou pacientek, pro které

je dlouhodobá léčba ACE inhibitory nezbytná, by všechny ostatní pacientky měly být v případě

plánovaného těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro

těhotenství a plod. Pokud došlo k otěhotnění, je třeba ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě

nutnosti další léčby zahájit jinou léčbu (viz bod 4.3, 4.6).

Užití lisinoprilu během kojení se nedoporučuje.

Duální blokáda systému renin

-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů

s diabetickou nefropatií.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Diuretika

Pokud je k terapii pacienta užívajícího lisinopril přidáno diuretikum, antihypertenzní účinek je obvykle

aditivní.

U pacientů, kteří jsou již na diuretické léčbě, a zvláště u těch, u kterých byla diuretická terapie zavedena

nedávno, může v některých případech po zavedení léčby lisinoprilem dojít k nadměrnému poklesu

krevního tlaku. Možný výskyt symptomatické hypotenze po lisinoprilu lze minimalizovat přerušením

terapie diuretiky před zahájením terapie lisinoprilem (viz bod 4.4 a bod 4.2).

Léky zvyšující riziko angioedému

Souběžné užívání ACE inhibitorů a sakubitrilu/valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného

rizika angioedému (viz body 4.3 a 4.4).

Souběžné užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus,

temsirolimus) a vildagliptinem může vést ke zvýšenému riziku angioedému (viz bod 4.4).

Kalium šetřící diuretika, doplňky stravy obsahující kalium nebo náhražky soli obsahující kalium

Hladina draslíku v séru obvykle zůstává v normálu, ale u některých pacientů se může při léčbě ACE

inhibitorem objevit hyperkalemie. Kalium šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren nebo

amilorid),

doplňky stravy obsahující

kalium nebo náhražky

soli obsahující kalium

mohou vést

k významnému zvýšení hladiny draslíku v séru. Při podávání lisinoprilu společně s dalšími látkami,

které zvyšují sérové kalium, jako je trimethoprim a kotrimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol), je

zapotřebí opatrnost, protože o trimethoprimu je známo, že se chová jako kalium šetřící diuretikum jako

amilorid. Proto není kombinace lisinoprilu s výše zmíněnými přípravky doporučena. Pokud je současné

podávání indikováno, je třeba je podávat s opatrností a s pravidelnými kontrolami hladin draslíku v séru.

7/13

Cyklosporin

Při souběžném užívání ACE inhibitorů a cyklosporinu se může objevit hyperkalémie. Doporučuje se

kontrolovat hladinu draslíku v séru.

Heparin

Při souběžném užívání ACE inhibitorů a heparinu se může objevit hyperkalémie. Doporučuje se

kontrolovat hladinu draslíku v séru.

Lithium

Reverzibilní zvýšení koncentrací sérového lithia a toxicita byly zaznamenány při souběžném užívání

lithia s ACE inhibitory. Souběžné užívání thiazidových diuretik může zvýšit riziko lithiové toxicity

a povzbudit již zvýšenou toxicitu lithia ACE inhibitory. Užití lisinoprilu s lithiem se nedoporučuje, ale

pokud je jejich společné užití nutné, měly by se pečlivě sledovat hladiny sérového lithia (viz bod 4.4).

Nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID) obsahující kyselinu

acetylsalicylovou

3g/den

Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých látek může snižovat antihypertenzní účinek ACE

inhibitorů. NSAID a ACE inhibitory mají aditivní účinek na zvýšení sérového draslíku a mohou způsobit

zhoršení renálních funkcí. Tyto účinky jsou obvykle reverzibilní. Ve vzácných případech může dojít k

akutnímu renálnímu selhání, zvláště u pacientů s omezenou renální funkcí, jako jsou starší osoby nebo

dehydratovaní pacienti.

Zlato

Nitritoidní

reakce

(příznaky

vasodilatace

včetně

zčervenání,

pocitu

zvracení,

točení

hlavy

a hypotenze,

které

mohou

být

velmi

závažné)

byly

hlášeny

injekci

zlata

(např.

sodium

aurothiomalate) častěji u pacientů s terapií ACE inhibitory.

Jiné antihypertenzní lát

ky

Souběžné užívání těchto látek může zvýšit hypotenzní účinek lisinoprilu. Souběžné užití glycerol-

trinitrátu a dalších nitrátů nebo jiných vazodilatancií může ještě více snížit krevní tlak.

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu

je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce

ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz

body 4.3, 4.4 a 5.1).

Tricyklická antidepresiv

a / antipsychotika / anestetika

Souběžné užívání určitých anestetik, tricyklických antidepresiv a antipsychotik spolu s ACE inhibitory

může způsobit další snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).

Sympatomimetika

Sympatomimetika mohou snížit antihypertenzní účinek ACE inhibitorů.

Antidiabetika

Epidemiologické studie zmiňují skutečnost, že souběžné užívání ACE inhibitorů a antidiabetik (inzulín,

perorální antidiabetika) mohou vyvolat snížení zvýšené krevní glukózy s rizikem hypoglykémie.

Ukázalo se, že k tomuto jevu došlo spíše během prvních týdnů kombinované léčby a u pacientů s renální

insuficiencí.

Vildagliptin

Zvýšený výskyt angioedému byl zjištěn u pacientů užívajících ACE inhibitory a vildagliptin. Většina

příhod byla mírných stupní závažnosti a vymizela s pokračující léčbou vildagliptinem.

8/13

Kyselina acetylsalicylová, trombolytika, betablokátory, nitráty

Lisinopril lze užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou (v kardiologických dávkách), trombolytiky,

betablokátory a/nebo nitráty.

Inhibitory mTOR (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus)

Pacienti souběžně podstupující léčbu inhibitory mTOR mohou mít zvýšené riziko angioedému (viz bod

4.4).

Kotrimoxazol (trimethoprim / sulfamethoxazol)

Pacienti souběžně užívající kotrimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol) mohou mít zvýšené riziko

hyperkalemie (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4).

Podávání ACE inhibitorů v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3,

4.4).

Epidemiologické údaje o riziku teratogenity po podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru

těhotenství nejsou konzistentní, avšak mírně zvýšené riziko nelze vyloučit. Pokud není další léčba ACE

inhibitory pro pacientku nezbytná, měly by být všechny ženy, které plánují těhotenství, převedeny na

jinou antihypertenzivní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství. Je-li zjištěno těhotenství, je

nutno ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě potřeby je nahradit jinou léčbou.

Jsou-li ACE inhibitory podávány během druhého a třetího trimestru těhotenství, působí fetotoxicitu

(snížení renálních funkcí, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální

selhání, hypotenzi, hyperkalémii). (Viz bod 5.3.).

Pokud došlo k expozici ACE inhibitorům po druhém trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové

vyšetření ledvin a lebky.

Děti matek, které užívaly v těhotenství ACE inhibitory, musí být sledovány pro možnou hypotenzi (viz

bod 4.3, 4.4).

Kojení

Podávání lisinoprilu během kojení se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné údaje. Je vhodnější

používat jinou léčbu, která má lépe doložený bezpečnostní profil během kojení, obzvláště u matek

kojících novorozence nebo nedonošené děti. Lisinopril je vylučován do mateřského mléka potkanů.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při řízení vozidel nebo obsluhy strojů je třeba vzít v úvahu příležitostný výskyt závratí nebo únavy.

4.8

Nežádoucí účinky

Lisinopril byl v kontrolovaných klinických studiích všeobecně dobře snášen. Nežádoucí účinky byly ve

většině případů povahou mírné a přechodné.

Nejčastějšími klinickými nežádoucími účinky lisinoprilu v kontrolovaných klinických studiích byly:

závrať, bolesti hlavy, průjem, únava, kašel a nauzea. Jiné nežádoucí účinky, které byly méně časté:

ortostatické účinky (včetně hypotenze), exantém a asténie.

Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby přípravkem DAPRIL a jinými

inhibitory ACE.

Nejčastějšími klinickými nežádoucími účinky lisinoprilu v kontrolovaných klinických studiích byly:

závrať, bolesti hlavy, průjem, únava, kašel a nauzea. Jiné nežádoucí účinky, které byly méně časté:

ortostatické účinky (včetně hypotenze), exantém a asténie.

9/13

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a zaznamenány během léčby lisinoprilem a dalšími ACE

inhibitory s následující frekvencí výskytu: velmi časté (≥ 10), časté (≥ 100 až < 1/10), méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z

dostupných údajů nelze určit).

Třídy

orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není

známo

Poruchy krve

a lymfatického

systému

snížení hodnot

hemoglobinu,

snížení

hematokritu

úbytek kostní

dřeně, anémie,

trombocytopenie,

leukopenie,

neutropenie,

agranulocytóza

(viz bod 4.4),

hemolytická

anémie,

lymfadenopatie,

autoimunní

onemocnění

Poruchy

imunitního

systému

přecitlivělost

(včetně

angioneurotického

edému)

Endokrinní

poruchy

syndrom

nepřiměřené

sekrece

antidiuretické-

ho hormonu

(SIADH)

Poruchy

metabolismu

a výživy

hypoglykémie

Psychiatrické

poruchy

změny nálad

zmatenost

symptomy

deprese

Poruchy

nervového

systému

závrať, bolesti

hlavy

parestezie, vertigo,

poruchy vnímání

chuti, poruchy

spánku,

cerebrovaskulární

příhoda –

pravděpodobně

druhotně při

nadměrné hypotenzi

u vysoce rizikových

pacientů (viz bod

4.4)

synkopa

Srdeční poruchy

infarkt myokardu

nebo cévní mozková

příhoda zřejmě

sekundární při

nadměrné hypotenzi

10/13

Třídy

orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není

známo

u vysoce rizikových

pacientů (viz bod

4.4), palpitace,

tachykardie

Cévní poruchy

ortostatické

účinky

(včetně

hypotenze)

Raynaudův fenomén

Respirační,

hrudní

a mediastinální

poruchy

kašel

rinitida

bronchospasmus,

sinusitida.

Alergická

alveolitida /

eosinofilní

pneumonie

Gastrointestinální

poruchy

průjem,

zvracení

nauzea, bolest

břicha a poruchy

trávení

sucho v ústech

pankreatitida,

střevní angioedém,

hepatitida – buď

hepatocelulární

nebo cholestatická,

žloutenka a selhání

jater (viz bod 4.4)

Poruchy kůže

a podkožní tkáně

vyrážka, svědění

kopřivka,

alopecie,

psoriáza

hypersenziti-

vita / angio-

neurotický

edém obličeje,

končetin, rtů,

jazyka, glottis

a/nebo hrtanu

(viz bod 4.4)

pocení, pemfigus,

toxická

epidermální

nekrolýza,

Stevens-Johnsonův

syndrom, erythema

multiforme, kožní

pseudolymfom*

Poruchy ledvin

a močových cest

renální

dysfunkce

uremie, akutní

renální selhání

oligurie / anurie

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

impotence

gynekomastie

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

únava, astenie

Vyšetření

zvýšená hladina

močoviny v krvi,

zvýšená hladina

sérového kreatininu,

zvýšení jaterních

zvýšení

sérového

bilirubinu,

hyponatrémie

11/13

Třídy

orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není

známo

enzymů,

hyperkalemie

* Byl popsán komplex symptomů, který se může vyskytnout a který zahrnuje jeden nebo více

následujících příznaků: horečka, vaskulitida, myalgie, artralgie / artritida, pozitivní antinukleární

protilátky (ANA), zvýšená sedimentace erytrocytů, eosinofilie a leukocytóza, vyrážka, fotosenzitivita

nebo jiné dermatologické projevy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

V případě předávkování u lidí jsou k dispozici omezené informace. Symptomy spojené s předávkováním

ACE inhibitory zahrnují hypotenzi, cirkulační šok, elektrolytickou nerovnováhu, renální selhání,

hyperventilaci, tachykardii, palpitace, bradykardii, závratě, úzkost a kašel.

Doporučená léčba při předávkování je intravenózní infúze fyziologického roztoku. V případě výskytu

hypotenze by měl být pacient uveden do protišokové polohy. V případě dostupnosti je možné zvážit

i léčbu infúzí angiotenzinem II a/nebo intravenózními katecholaminy. Pokud došlo k předávkování

v nedávné době, měl by být lisinopril odstraněn z těla (např. zvracením, výplachem žaludku, podáním

absorbentů a síranu sodného). Lisinopril může být odstraněn z celkového oběhu hemodialýzou (viz bod

4.4). Léčba kardiostimulátorem je indikována v případě bradykardie, která odolává léčbě. Životní

funkce, sérové elektrolyty a koncentrace kreatininu by měly být pravidelně sledovány.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém, ACE inhibitory, samotné

ATC kód: C09AA03

Lisinopril

specifický

kompetitivní

inhibitor

angiotenzin-konvertujícího

enzymu

(ACE),

který

způsobuje přeměnu inaktivního angiotenzinu I na aktivní angiotenzin II. Účinek ACE inhibitorů je

založen

inhibici

tvorby

angiotenzinu

snížení

sympatoadrenální

aktivity,

poklesu

sekrece

aldosteronu, zvýšení vylučování sodíku ledvinami, zpomaleném odbourávání bradykininu a zvýšení

hladin vazodilatatačně působících prostaglandinů PGE0 a PGI2.

Klinickým důsledkem komplexního působení lisinoprilu je pokles TK snížením periferního cévního

odporu při nezměněné srdeční frekvenci. Pokles sekrece aldosteronu podpoří exkreci natria a vody,

zvláště u srdečního selhání. Ústup srdeční dilatace vede k poklesu spotřeby kyslíku v myokardu.

Korekce kaliové a magneziové deplece lisinoprilem snižuje sklon k arytmiím. Předností lisinoprilu je

i výrazný

kardio-,

vazo-

renoprotektivní

účinek,

nevykazuje

nepříznivé

ovlivnění

metabolických ukazatelů.

12/13

Antihypertenzivní účinek se projevuje již krátce po podání, maximálního účinku je dosaženo za 3–7

hodin po podání. Po jedné denní dávce přetrvává hypotenzní účinek po dobu 24 hodin, při dlouhodobém

podávání nedochází k poklesu účinnosti léku.

Nedochází k výskytu reflexní tachykardie, rovněž nebyl pozorován výskyt syndromu z vysazení.

Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans

Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem

receptorů pro angiotenzin II.

Studie ONTARGET byla vedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního

onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se známkami poškození cílových orgánů. Studie

VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatií.

V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární

ukazatele a mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie,

akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností

jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II proto nesmí pacienti s diabetickou nefropatií

užívat současně.

Studie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints) byla navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání aliskirenu k standardní terapii inhibitorem

ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým

onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím. Studie byla předčasně ukončena

z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda byly

numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí účinky a

sledované závažné nežádoucí účinky (hyperkalemie, hypotenze a renální dysfunkce) byly častěji

hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Na rozdíl od většiny ostatních ACE inhibitorů je lisinopril vlastní účinnou látkou, která ke své aktivaci

nepotřebuje žádný metabolický proces. Biologická dostupnost po perorálním podání činí u zdravých

jedinců asi 25%, u nemocných se srdeční slabostí asi 16 %. Maximální sérové koncentrace se dosahují

za 6–8 hodin po perorálním podání. Lisinopril se neváže na jiné bílkoviny než ACE a nevede ke

kumulaci léku v organismu. U starších jedinců a u nemocných se srdeční slabostí dochází ke snížení

plazmatické clearance lisinoprilu. Vylučování při snížení renálních funkcí do clearance 30 ml/min je

normální. Potrava neovlivňuje absorpci lisinoprilu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

LD50 lisinoprilu u myší a krys je po perorálním podání větší než 200 mg/kg. Opakované podávání u krys

neprokázalo

hromadění

lisinoprilu

tkáních.

Lisinopril

velmi

málo

prochází

přes

hematoencefalickou bariéru, prostupuje však placentou a přechází do mateřského mléka.

Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly karcinogenní ani mutagenní účinky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mannitol,

dihydrát

hydrogenfosforečnanu

vápenatého,

červený

oxid

železitý,

kukuřičný

škrob,

magnesium-stearát, předbobtnalý kukuřičný škrob

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

13/13

6.3

Doba použitelnosti

4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte blistr v krabičce.

6.5

Druh obalu a obsah balení

5 mg: PVC/Al blistr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka. 30, 60 a 100 tablet

v balení.

10 mg: PVC/Al blistr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka. 30, 60 a 100 tablet

v balení.

20 mg: PVC/Al blistr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka. 30 a 60 tablet v balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSL

O(A)

DAPRIL 5 mg tablety: 58/912/95-A/C

DAPRIL 10 mg tablety: 58/912/95-B/C

DAPRIL 20 mg tablety: 58/912/95-C/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGIS

TRACE

Datum první registrace: 22.11.1995

Datum posledního prodloužení registrace: 17.12.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29. 7. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace