Danilon Equidos 1.5 g Granule

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Danilon equidos 1 , 5 g granule

Suxibuzonum

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o

registraci:

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

Sant Martí, s/n. Polígon Industrial

08107 Martotelles (Španělsko)

Obchodní zastoupení:

Orion OYJ

Zelený pruh 95/97,

140 00, Praha, ČR

Tel.: +420 227 027 263, fax: +420 227 230 661

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Danilon equidos 1,5 g granule

Suxibuzonum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V 10 g sáčku

Léčivá látka: Suxibuzonum (mikroenkapsulovaný) 1,5 g

Pomocné látky: Chinolinová žluť (E 104) 2,5 mg

Žluté granule bez zápachu.

4.

INDIKACE

Léčba bolesti a zánětu spojených s muskuloskeletálními poruchami u koní, např. s osteoartritickými stavy,

burzitidou, laminitidou a zánětem měkkých tkání.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s poruchami ledvin, jater nebo srdce.

Nepoužívat u zvířat, u kterých existuje možnost gastrointestinální ulcerace nebo gastrointestinálního

krvácení.

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Rio de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 – Barcelona (Španělsko)

Nepoužívat u zvířat, u kterých byla prokázána krevní dyskrazie.

Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na účinnou nebo kteroukoli pomocnou látku.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po dlouhodobém používání nebo při vysokých dávkách se mohou objevit gastrointestinální změny.

Příležitostně může dojít ke krevní dyskrazii a poškození ledvin, zejména u zvířat s omezeným přístupem

k vodě.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně a poníci.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání. Většina koní přijme přípravek po přidání do části krmiva.

Následující informace použijte jako vodítko, dávku přizpůsobte podle individuální odpovědi:

Koně

Na 480 kg živé hmotnosti koně by se měl podávat obsah 2 sáčků dvakrát denně (tj. 12,5 mg suxibuzonu/kg/

den) po 2 dny, potom 1 sáček dvakrát denně (tj. 6,25 mg suxibuzonu/kg/den) po dobu 3 dnů.

Potom 1 sáček denně (tj. 3,1 mg suxibuzonu/kg/den) nebo každý druhý den nebo minimální dávka

nezbytná k dosažení dostatečné klinické odpovědi.

Poníci

(plemena s

kohoutkovou výškou méně než 149

cm při plném vzrůstu)

Poníci by měli dostávat pouze poloviční množství dávky doporučené pro koně.

Na 240 kg živé hmotnosti poníka by se měl podávat obsah 1 sáčku denně (tj. 6,25 mg suxibuzonu/kg/den)

po 2 dny, potom ½ sáčku denně (tj. 3,1 mg suxibuzonu/kg/den) po dobu 3 dnů nebo 1 sáček každý druhý

den.

Potom snižte dávku na minimum nezbytné k dosažení dostatečné klinické odpovědi.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Při podávání méně než 1 sáčku používejte dodanou lžíci se značkou pro dávku. Jedna plná lžíce obsahuje

5 g granulátu (tj. ½ sáčku) a lžíce naplněná k zelené lince obsahuje 2,5 g granulátu (tj. ¼ sáčku).

Seno jako součást krmné stravy může zpozdit absorpci suxibuzonu a tím i nástup klinického účinku.

Doporučuje se nezkrmovat seno těsně před podáním tohoto léčivého přípravku ani s ním.

Není-li po 4–5 dnech patrna klinická odpověď, ukončete léčbu a přehodnoťte diagnózu.

Viz bod 12. Zvláštní upozornění

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Nepoužívat u zvířat určených pro lidskou spotřebu.

Ošetřený kůň nesmí být již nikdy určen pro lidskou spotřebu.

Podle národních právních předpisů musí být kůň v průkazu koně deklarován jako nepotravinový.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Již otevřený sáček mezi podáním znovu co nejlépe uzavřete.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a

krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření sáčku: 7 dní.

Po prvním otevření sáčku stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na

základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na

místo k tomu určené na etiketě

Uchovávat mimo dosah dětí.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou způsobovat inhibici fagocytózy, a proto by při léčbě

zánětlivých stavů spojených s bakteriální infekcí měla být zahájena vhodná antimikrobiální terapie.

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat

Nepřekračujte uvedenou dávku ani délku léčby. Dávkování by se mělo udržovat na minimální úrovni, která

vede ke zmírnění symptomů.

Zvýšené riziko může existovat při léčbě velmi mladých zvířat (méně než 12 týdnů stáří), u nichž ještě

nemusí být dokončen vývoj jaterních nebo renálních funkcí, nebo u starých zvířat, u nichž mohou být tyto

funkce zhoršené, stejně tak i u poníků. V těchto případech je nutné dávky přesně vypočítat a pacienty

pozorně sledovat.

V průběhu léčby neomezujte příjem vody. Nepoužívejte u dehydratovaných, hypovolemických nebo

hypotenzních zvířat, protože může existovat zvýšené riziko selhání ledvin.

Upozornění pro uživatele:

Během manipulace s přípravkem používejte nepropustné rukavice. Po použití přípravku si umyjte ruce.

Přípravek aplikujte v dobře větraných prostorách. Při otevírání sáčku a vmíchávání přípravku do krmiva

zabraňte vdechování prachu. V případě náhodného zasažení očí ihned vymyjte proudem čisté vody.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

praktickému lékaři.

Březost a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace, proto

se použití v průběhu těchto období nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Suxibuzon a jeho metabolity se mohou ve velké míře vázat na plazmatické bílkoviny a soutěžit s jinými

léky s vysokou vazebností, např. sulfonamidy, warfarinem; nebo může být sám nahrazen, čímž dojde ke

zvýšení nenavázané farmakologicky aktivní koncentrace, a to může vést k toxickým účinkům. Jestliže je

nutná podpůrná terapie, je třeba věnovat zvýšenou pozornost kompatibilitě léků.

Nepodávejte tento přípravek souběžně s jinými NSAID, ani méně než 24 hodin před podáním nebo po

podání jiného NSAID.

Vyhněte se souběžnému podání potencionálně nefrotoxických léků.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

V případech náhodného dlouhodobého předávkování lze pozorovat následující

příznaky: žízeň, deprese, anorexie a snížení hmotnosti; poruchy trávicího ústrojí

(podráždění, vředy, průjem a krev ve stolici); změny krevních hodnot a krvácení;

hypoproteinémie

s ventrálním

otokem

způsobujícím

hemokoncentraci,

hypovolemický šok a oběhový kolaps; selhání ledvin a zadržování tekutin.

Pokud se

objeví příznaky intolerance, ukončete léčbu a zahajte symptomatickou terapii.

Pomalá intravenózní perfuze roztokem hydrogenuhličitanu sodného, která vede k alkalizaci moči, zvyšuje

clearance přípravku.

Inkompatibility

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Suxibuzon

nesteroidní

protizánětlivý

lék

(NSAID)

synteticky

odvozený

pyrazolonu,

s protizánětlivými, antipyretickými a analgetickými vlastnostmi a nízkým ulcerogenním potenciálem.

Bylo prokázáno, že pokud se přípravek smísí s koncentrovaným krmivem, je pro koně chutný.

Jeho mechanismus účinku je založen na inhibici cyklooxygenázy (enzymu, který katalyzuje syntézu

prostaglandinů, prostacyklinů a tromboxanů z kyseliny arachidonové). Terapeutické účinky jsou zajištěny

zejména díky inhibici biosyntézy prostaglandinů, které působí jako periferní mediátory bolesti a spouštějí

syntézu endogenních pyrogenů a mediátorů v zánětlivém procesu. Také inhibuje agregaci krevních

destiček. Po perorálním podání se suxibuzon snadno absorbuje a většina se metabolizuje jaterním

mikrozomálním systémem za vzniku fenylbutazonu, oxyfenbutazonu a

-hydroxyfenylbutazonu. Podobně

jako u jiných NSAID je doba trvání klinické odpovědi mnohem delší než plazmatický poločas.

Signifikantní koncentrace obou účinných metabolitů se nacházejí v synoviální tekutině nejméně 24 hodin

po podání přípravku.

BALENÍ

Sáčky obsahující 10 g granulí.

Jedna krabička obsahuje 18 nebo 60 sáčků a lžíci o dvou odměrných objemech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pro jakékoliv informace o tomto veterinárním léčivém přípravku prosím kontaktujte místního zástupce

držitele rozhodnutí o registraci.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Sáček uchovávejte v krabičce.

Tento léčivý přípravek se vydává pouze na předpis a je nutné ho používat podle pokynů veterinárního

lékaře.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO: 96/086/11-C

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Danilon equidos 1,5 g granule

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden 10g sáček obsahuje

Léčivá látka:

Suxibuzonum (mikroenkapsulovaný) 1,5 g

Pomocné látky:

Chinolinová žluť (E 104)

2,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Granule

Žluté granule bez zápachu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně a poníci.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba

bolesti

a zánětu

spojených

s muskuloskeletálními

poruchami

u koní,

např.

s osteoartritickými stavy, burzitidou, laminitidou a zánětem měkkých tkání.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s poruchami ledvin, jater nebo srdce. Nepoužívat u zvířat, u kterých existuje

možnost gastrointestinální ulcerace nebo gastrointestinálního krvácení. Nepoužívat u zvířat, u

kterých byla prokázána krevní dyskrazie. Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na účinnou

nebo kteroukoli pomocnou látku.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

NSAID mohou způsobovat inhibici fagocytózy, a proto by při léčbě zánětlivých stavů spojených

s bakteriální infekcí měla být zahájena vhodná antimikrobiální terapie.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepřekračujte uvedenou dávku ani délku léčby. Dávkování by se mělo udržovat na minimální

úrovni, která vede ke zmírnění symptomů.

Zvýšené riziko může existovat při léčbě velmi mladých zvířat (méně než 12 týdnů stáří), u nichž

ještě nemusí být dokončen vývoj jaterních nebo renálních funkcí, nebo u starých zvířat, u nichž

mohou být tyto funkce zhoršené, stejně tak i u poníků. V těchto případech je nutné dávky přesně

vypočítat a pacienty pozorně sledovat.

V průběhu léčby neomezujte příjem vody. Nepoužívejte u dehydratovaných, hypovolemických nebo

hypotenzních zvířat, protože může existovat zvýšené riziko renálního selhání.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Během manipulace s přípravkem používejte nepropustné rukavice. Po použití přípravku si

umyjte ruce.

Přípravek aplikujte v dobře větraných prostorách. Při otevírání sáčku a vmíchávání přípravku

do krmiva zabraňte vdechování prachu. V případě náhodného zasažení očí ihned vymyjte

proudem čisté vody. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po dlouhodobém používání nebo při vysokých dávkách se mohou objevit gastrointestinální

změny. Příležitostně

může dojít ke

krevní dyskrazii

a poškození ledvin, zejména

u zvířat

s omezeným přístupem k vodě.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace,

proto se použití v průběhu těchto období nedoporučuje.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Suxibuzon a jeho metabolity se mohou ve velké míře vázat na plazmatické bílkoviny a soutěžit

s jinými léky s vysokou vazebností, např. sulfonamidy, warfarinem; nebo může být sám nahrazen,

čímž dojde ke zvýšení nenavázané farmakologicky aktivní koncentrace, a to může vést k toxickým

účinkům. Jestliže je nutná podpůrná terapie, je třeba věnovat zvýšenou pozornost kompatibilitě léků.

Nepodávejte tento přípravek souběžně s jinými NSAID, ani méně než 24 hodin před podáním nebo po

podání jiného NSAID.

Vyhněte se souběžnému podání potencionálně nefrotoxických léků.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Většina koní přijme přípravek po přidání do části krmiva.

Následující informace použijte jako vodítko, dávku přizpůsobte podle individuální odpovědi:

Koně

Na 480 kg živé hmotnosti koně by se měl podávat obsah 2 sáčků dvakrát denně (tj. 12,5 mg

suxibuzonu/kg/den) po 2 dny, potom 1 sáček dvakrát denně (tj. 6,25 mg suxibuzonu/kg/den) po dobu 3

dnů.

Potom 1 sáček denně (tj. 3,1 mg suxibuzonu/kg/den) nebo každý druhý den nebo minimální dávka

nezbytná k dosažení dostatečné klinické odpovědi.

Poníci (plemena

kohoutkovou výškou méně než

při plném vzrůstu)

Poníci by měli dostávat pouze poloviční množství dávky doporučené pro koně.

Na 240 kg

živé hmotnosti poníka by se měl

podávat

obsah 1 sáčku denně (tj.

6,25 mg

suxibuzonu/kg/den) po 2 dny, potom ½ sáčku denně (tj. 3,1 mg suxibuzonu/kg/den) po dobu 3 dnů

nebo 1 sáček každý druhý den.

Potom snižte dávku na minimum nezbytné k dosažení dostatečné klinické odpovědi.

Při podávání méně než 1 sáčku používejte dodanou lžíci se značkou pro dávku. Jedna plná lžíce

obsahuje 5 g granulátu (tj. ½ sáčku) a lžíce naplněná k zelené lince obsahuje 2,5 g granulátu (tj. ¼

sáčku).

Seno jako součást krmné stravy může zpozdit absorpci suxibuzonu a tím i nástup klinického účinku.

Doporučuje se nezkrmovat seno těsně před podáním tohoto léčivého přípravku ani s ním.

Viz také bod 4.4.

Není-li po 4–5 dnech patrna klinická odpověď, ukončete léčbu a přehodnoťte diagnózu.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případech dlouhodobého předávkování lze pozorovat následující příznaky:

žízeň, deprese, anorexie a pokles hmotnosti,

gastrointestinální poruchy (podráždění, vředy, průjem a krev ve stolici),

změny krevních hodnot a krvácení,

hypoproteinémie s ventrálním edémem způsobujícím hemokoncentraci, hypovolemický šok

a cirkulační kolaps,

renální selhání a retence tekutin.

Pokud se objeví příznaky intolerance, ukončete léčbu a zahajte symptomatickou terapii.

Pomalá intravenózní perfuze roztokem hydrogenuhličitanu sodného, která vede k alkalizaci moči,

zvyšuje clearance přípravku.

4.11

Ochranné lhůty

Nepoužívat u zvířat určených pro lidskou spotřebu.

Ošetřený kůň nesmí být již nikdy určen pro lidskou spotřebu.

Podle národních právních předpisů musí být kůň v průkazu koně deklarován jako nepotravinový.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, butylpyrazolidiny,

suxibuzon,

ATCvet kód: QM01AA90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Suxibuzon je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) synteticky odvozený od pyrazolonu,

s protizánětlivými, antipyretickými a analgetickými vlastnostmi a nízkým ulcerogenním potenciálem.

Bylo prokázáno, že pokud se přípravek smísí s koncentrovaným krmivem, je pro koně chutný.

Jeho mechanismus účinku je založen na inhibici cyklooxygenázy (enzymu, který katalyzuje syntézu

prostaglandinů, prostacyklinů

a tromboxanů

z kyseliny arachidonové). Terapeutické účinky jsou

zajištěny zejména díky inhibici biosyntézy prostaglandinů, které působí jako periferní mediátory

bolesti a spouštějí syntézu endogenních pyrogenů a mediátorů v zánětlivém procesu. Také inhibuje

agregaci krevních destiček.

Terapeutický účinek suxibuzonu zcela závisí na vlivu jeho účinných metabolitů. Silná protizánětlivá

účinnost byla prokázána u fenylbutazonu a oxyfenbutazonu. Třetí metabolit, -hydroxyfenylbutazon, je

považován za farmakologicky neúčinný.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání se suxibuzon snadno

absorbuje

a většina se metabolizuje jaterním

mikrozomálním systémem za vzniku fenylbutazonu, oxyfenbutazonu a -hydroxyfenylbutazonu. Po

perorálním podání suxibuzonu koním nebo poníkům nelze v plazmě detekovat žádnou nezměněnou

základní

sloučeninu. Tyto účinné

metabolity mají silnou

afinitu k plazmatickým bílkovinám

a eliminují se zejména močí, jako glukuronidové konjugáty, ale v malém procentu také stolicí. Méně

než 1 % se eliminuje slinami a mlékem.

Po perorálním podání jednotlivé dávky 6,25 mg/kg základní

sloučeniny dosahuje fenylbutazon

maximální plazmatické koncentrace (10 µg/ml) za 4–5 hodin po podání. Oxyfenbutazon dosahuje

svého maxima (2,1 µg/ml) za 15 hodin po podání. Oba metabolity mají eliminační poločas 56 hodin.

Podobně jako u jiných NSAID je doba trvání klinické odpovědi mnohem delší než plazmatický

poločas. Signifikantní koncentrace obou účinných metabolitů se nacházejí

v synoviální tekutině

nejméně 24 hodin po podání přípravku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chinolinová žluť (E 104)

Mannitol

Sacharosa

Povidon K30

Sodná sůl sacharinu

Ethylcelulosa 20

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření sáčku: 7 dní.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Již otevřený sáček mezi podáním znovu co nejlépe uzavřete.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Krabička obsahující 18 x 10 g nebo 60 x 10 g sáčků z vícevrstvé fóĺie papír, hliník, polyethylen se lžící

o objemu 5 g (pokud je zarovnaná) a se značkou pro dávku 2,5 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Rio de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 – Barcelona (Španělsko)

Obchodní zastoupení:

Orion OYJ

Zelený pruh 95/97,

140 00, Praha, ČR

Tel.: +420 227 027 263, fax: +420 227 230 661

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/086/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4. 10. 2011/ 5. 8. 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 1017

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.