Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
26-10-2020
07-12-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danilon equidos 1 , 5 g granule
Suxibuzonum
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o
registraci:
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.
Sant Martí, s/n. Polígon Industrial
08107 Martotelles (Španělsko)
Obchodní zastoupení:
Orion OYJ
Zelený pruh 95/97,
140 00, Praha, ČR
Tel.: +420 227 027 263, fax: +420 227 230 661
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danilon equidos 1,5 g granule
Suxibuzonum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
V 10 g sáčku
Léčivá látka: Suxibuzonum (mikroenkapsulovaný) 1,5 g
Pomocné látky: Chinolinová žluť (E 104) 2,5 mg
Žluté granule bez zápachu.
4.
INDIKACE
Léčba bolesti a zánětu spojených s muskuloskeletálními poruchami u koní, např. s osteoartritickými stavy,
burzitidou, laminitidou a zánětem měkkých tkání.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s poruchami ledvin, jater nebo srdce.
Nepoužívat u zvířat, u kterých existuje možnost gastrointestinální ulcerace nebo gastrointestinálního
krvácení.
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Avenida Rio de Janeiro, 60-66, planta 13
08016 – Barcelona (Španělsko)
Nepoužívat u zvířat, u kterých byla prokázána krevní dyskrazie.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na účinnou nebo kteroukoli pomocnou látku.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po dlouhodobém používání nebo při vysokých dávkách se mohou objevit gastrointestinální změny.
Příležitostně může dojít ke krevní dyskrazii a poškození ledvin, zejména u zvířat s omezeným přístupem
k vodě.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně a poníci.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání. Většina koní přijme přípravek po přidání do části krmiva.
Následující informace použijte jako vodítko, dávku přizpůsobte podle individuální odpovědi:
Koně
Na 480 kg živé hmotnosti koně by se měl podávat obsah 2 sáčků dvakrát denně (tj. 12,5 mg suxibuzonu/kg/
den) po 2 dny, potom 1 sáček dvakrát denně (tj. 6,25 mg suxibuzonu/kg/den) po dobu 3 dnů.
Potom 1 sáček denně (tj. 3,1 mg suxibuzonu/kg/den) nebo každý druhý den nebo minimální dávka
nezbytná k dosažení dostatečné klinické odpovědi.
Poníci
(plemena s
kohoutkovou výškou méně než 149
cm při plném vzrůstu)
Poníci by měli dostávat pouze poloviční množství dávky doporučené pro koně.
Na 240 kg živé hmotnosti poníka by se měl podávat obsah 1 sáčku denně (tj. 6,25 mg suxibuzonu/kg/den)
po 2 dny, potom ½ sáčku denně (tj. 3,1 mg suxibuzonu/kg/den) po dobu 3 dnů nebo 1 sáček každý druhý
den.
Potom snižte dávku na minimum nezbytné k dosažení dostatečné klinické odpovědi.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Při podávání méně než 1 sáčku používejte dodanou lžíci se značkou pro dávku. Jedna plná lžíce obsahuje
5 g granulátu (tj. ½ sáčku) a lžíce naplněná k zelené lince obsahuje 2,5 g granulátu (tj. ¼ sáčku).
Seno jako součást krmné stravy může zpozdit absorpci suxibuzonu a tím i nástup klinického účinku.
Doporučuje se nezkrmovat seno těsně před podáním tohoto léčivého přípravku ani s ním.
Není-li po 4–5 dnech patrna klinická odpověď, ukončete léčbu a přehodnoťte diagnózu.
Viz bod 12. Zvláštní upozornění
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Nepoužívat u zvířat určených pro lidskou spotřebu.
Ošetřený kůň nesmí být již nikdy určen pro lidskou spotřebu.
Podle národních právních předpisů musí být kůň v průkazu koně deklarován jako nepotravinový.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Již otevřený sáček mezi podáním znovu co nejlépe uzavřete.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Doba použitelnosti po prvním otevření sáčku: 7 dní.
Po prvním otevření sáčku stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na
základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na
místo k tomu určené na etiketě
Uchovávat mimo dosah dětí.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou způsobovat inhibici fagocytózy, a proto by při léčbě
zánětlivých stavů spojených s bakteriální infekcí měla být zahájena vhodná antimikrobiální terapie.
Zvláštní upozornění pro použití u zvířat
Nepřekračujte uvedenou dávku ani délku léčby. Dávkování by se mělo udržovat na minimální úrovni, která
vede ke zmírnění symptomů.
Zvýšené riziko může existovat při léčbě velmi mladých zvířat (méně než 12 týdnů stáří), u nichž ještě
nemusí být dokončen vývoj jaterních nebo renálních funkcí, nebo u starých zvířat, u nichž mohou být tyto
funkce zhoršené, stejně tak i u poníků. V těchto případech je nutné dávky přesně vypočítat a pacienty
pozorně sledovat.
V průběhu léčby neomezujte příjem vody. Nepoužívejte u dehydratovaných, hypovolemických nebo
hypotenzních zvířat, protože může existovat zvýšené riziko selhání ledvin.
Upozornění pro uživatele:
Během manipulace s přípravkem používejte nepropustné rukavice. Po použití přípravku si umyjte ruce.
Přípravek aplikujte v dobře větraných prostorách. Při otevírání sáčku a vmíchávání přípravku do krmiva
zabraňte vdechování prachu. V případě náhodného zasažení očí ihned vymyjte proudem čisté vody.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
praktickému lékaři.
Březost a laktace
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace, proto
se použití v průběhu těchto období nedoporučuje.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Suxibuzon a jeho metabolity se mohou ve velké míře vázat na plazmatické bílkoviny a soutěžit s jinými
léky s vysokou vazebností, např. sulfonamidy, warfarinem; nebo může být sám nahrazen, čímž dojde ke
zvýšení nenavázané farmakologicky aktivní koncentrace, a to může vést k toxickým účinkům. Jestliže je
nutná podpůrná terapie, je třeba věnovat zvýšenou pozornost kompatibilitě léků.
Nepodávejte tento přípravek souběžně s jinými NSAID, ani méně než 24 hodin před podáním nebo po
podání jiného NSAID.
Vyhněte se souběžnému podání potencionálně nefrotoxických léků.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
V případech náhodného dlouhodobého předávkování lze pozorovat následující
příznaky: žízeň, deprese, anorexie a snížení hmotnosti; poruchy trávicího ústrojí
(podráždění, vředy, průjem a krev ve stolici); změny krevních hodnot a krvácení;
hypoproteinémie
s ventrálním
otokem
způsobujícím
hemokoncentraci,
hypovolemický šok a oběhový kolaps; selhání ledvin a zadržování tekutin.
Pokud se
objeví příznaky intolerance, ukončete léčbu a zahajte symptomatickou terapii.
Pomalá intravenózní perfuze roztokem hydrogenuhličitanu sodného, která vede k alkalizaci moči, zvyšuje
clearance přípravku.
Inkompatibility
Nejsou známy.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Leden 2017
15.
DALŠÍ INFORMACE
Suxibuzon
nesteroidní
protizánětlivý
lék
(NSAID)
synteticky
odvozený
pyrazolonu,
s protizánětlivými, antipyretickými a analgetickými vlastnostmi a nízkým ulcerogenním potenciálem.
Bylo prokázáno, že pokud se přípravek smísí s koncentrovaným krmivem, je pro koně chutný.
Jeho mechanismus účinku je založen na inhibici cyklooxygenázy (enzymu, který katalyzuje syntézu
prostaglandinů, prostacyklinů a tromboxanů z kyseliny arachidonové). Terapeutické účinky jsou zajištěny
zejména díky inhibici biosyntézy prostaglandinů, které působí jako periferní mediátory bolesti a spouštějí
syntézu endogenních pyrogenů a mediátorů v zánětlivém procesu. Také inhibuje agregaci krevních
destiček. Po perorálním podání se suxibuzon snadno absorbuje a většina se metabolizuje jaterním
mikrozomálním systémem za vzniku fenylbutazonu, oxyfenbutazonu a
-hydroxyfenylbutazonu. Podobně
jako u jiných NSAID je doba trvání klinické odpovědi mnohem delší než plazmatický poločas.
Signifikantní koncentrace obou účinných metabolitů se nacházejí v synoviální tekutině nejméně 24 hodin
po podání přípravku.
BALENÍ
Sáčky obsahující 10 g granulí.
Jedna krabička obsahuje 18 nebo 60 sáčků a lžíci o dvou odměrných objemech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pro jakékoliv informace o tomto veterinárním léčivém přípravku prosím kontaktujte místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Sáček uchovávejte v krabičce.
Tento léčivý přípravek se vydává pouze na předpis a je nutné ho používat podle pokynů veterinárního
lékaře.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO: 96/086/11-C
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danilon equidos 1,5 g granule
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden 10g sáček obsahuje
Léčivá látka:
Suxibuzonum (mikroenkapsulovaný) 1,5 g
Pomocné látky:
Chinolinová žluť (E 104)
2,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Granule
Žluté granule bez zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Koně a poníci.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba
bolesti
a zánětu
spojených
s muskuloskeletálními
poruchami
u koní,
např.
s osteoartritickými stavy, burzitidou, laminitidou a zánětem měkkých tkání.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat s poruchami ledvin, jater nebo srdce. Nepoužívat u zvířat, u kterých existuje
možnost gastrointestinální ulcerace nebo gastrointestinálního krvácení. Nepoužívat u zvířat, u
kterých byla prokázána krevní dyskrazie. Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na účinnou
nebo kteroukoli pomocnou látku.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
NSAID mohou způsobovat inhibici fagocytózy, a proto by při léčbě zánětlivých stavů spojených
s bakteriální infekcí měla být zahájena vhodná antimikrobiální terapie.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepřekračujte uvedenou dávku ani délku léčby. Dávkování by se mělo udržovat na minimální
úrovni, která vede ke zmírnění symptomů.
Zvýšené riziko může existovat při léčbě velmi mladých zvířat (méně než 12 týdnů stáří), u nichž
ještě nemusí být dokončen vývoj jaterních nebo renálních funkcí, nebo u starých zvířat, u nichž
mohou být tyto funkce zhoršené, stejně tak i u poníků. V těchto případech je nutné dávky přesně
vypočítat a pacienty pozorně sledovat.
V průběhu léčby neomezujte příjem vody. Nepoužívejte u dehydratovaných, hypovolemických nebo
hypotenzních zvířat, protože může existovat zvýšené riziko renálního selhání.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Během manipulace s přípravkem používejte nepropustné rukavice. Po použití přípravku si
umyjte ruce.
Přípravek aplikujte v dobře větraných prostorách. Při otevírání sáčku a vmíchávání přípravku
do krmiva zabraňte vdechování prachu. V případě náhodného zasažení očí ihned vymyjte
proudem čisté vody. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po dlouhodobém používání nebo při vysokých dávkách se mohou objevit gastrointestinální
změny. Příležitostně
může dojít ke
krevní dyskrazii
a poškození ledvin, zejména
u zvířat
s omezeným přístupem k vodě.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace,
proto se použití v průběhu těchto období nedoporučuje.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Suxibuzon a jeho metabolity se mohou ve velké míře vázat na plazmatické bílkoviny a soutěžit
s jinými léky s vysokou vazebností, např. sulfonamidy, warfarinem; nebo může být sám nahrazen,
čímž dojde ke zvýšení nenavázané farmakologicky aktivní koncentrace, a to může vést k toxickým
účinkům. Jestliže je nutná podpůrná terapie, je třeba věnovat zvýšenou pozornost kompatibilitě léků.
Nepodávejte tento přípravek souběžně s jinými NSAID, ani méně než 24 hodin před podáním nebo po
podání jiného NSAID.
Vyhněte se souběžnému podání potencionálně nefrotoxických léků.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
Většina koní přijme přípravek po přidání do části krmiva.
Následující informace použijte jako vodítko, dávku přizpůsobte podle individuální odpovědi:
Koně
Na 480 kg živé hmotnosti koně by se měl podávat obsah 2 sáčků dvakrát denně (tj. 12,5 mg
suxibuzonu/kg/den) po 2 dny, potom 1 sáček dvakrát denně (tj. 6,25 mg suxibuzonu/kg/den) po dobu 3
dnů.
Potom 1 sáček denně (tj. 3,1 mg suxibuzonu/kg/den) nebo každý druhý den nebo minimální dávka
nezbytná k dosažení dostatečné klinické odpovědi.
Poníci (plemena
kohoutkovou výškou méně než
při plném vzrůstu)
Poníci by měli dostávat pouze poloviční množství dávky doporučené pro koně.
Na 240 kg
živé hmotnosti poníka by se měl
podávat
obsah 1 sáčku denně (tj.
6,25 mg
suxibuzonu/kg/den) po 2 dny, potom ½ sáčku denně (tj. 3,1 mg suxibuzonu/kg/den) po dobu 3 dnů
nebo 1 sáček každý druhý den.
Potom snižte dávku na minimum nezbytné k dosažení dostatečné klinické odpovědi.
Při podávání méně než 1 sáčku používejte dodanou lžíci se značkou pro dávku. Jedna plná lžíce
obsahuje 5 g granulátu (tj. ½ sáčku) a lžíce naplněná k zelené lince obsahuje 2,5 g granulátu (tj. ¼
sáčku).
Seno jako součást krmné stravy může zpozdit absorpci suxibuzonu a tím i nástup klinického účinku.
Doporučuje se nezkrmovat seno těsně před podáním tohoto léčivého přípravku ani s ním.
Viz také bod 4.4.
Není-li po 4–5 dnech patrna klinická odpověď, ukončete léčbu a přehodnoťte diagnózu.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
V případech dlouhodobého předávkování lze pozorovat následující příznaky:
žízeň, deprese, anorexie a pokles hmotnosti,
gastrointestinální poruchy (podráždění, vředy, průjem a krev ve stolici),
změny krevních hodnot a krvácení,
hypoproteinémie s ventrálním edémem způsobujícím hemokoncentraci, hypovolemický šok
a cirkulační kolaps,
renální selhání a retence tekutin.
Pokud se objeví příznaky intolerance, ukončete léčbu a zahajte symptomatickou terapii.
Pomalá intravenózní perfuze roztokem hydrogenuhličitanu sodného, která vede k alkalizaci moči,
zvyšuje clearance přípravku.
4.11
Ochranné lhůty
Nepoužívat u zvířat určených pro lidskou spotřebu.
Ošetřený kůň nesmí být již nikdy určen pro lidskou spotřebu.
Podle národních právních předpisů musí být kůň v průkazu koně deklarován jako nepotravinový.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, butylpyrazolidiny,
suxibuzon,
ATCvet kód: QM01AA90
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Suxibuzon je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) synteticky odvozený od pyrazolonu,
s protizánětlivými, antipyretickými a analgetickými vlastnostmi a nízkým ulcerogenním potenciálem.
Bylo prokázáno, že pokud se přípravek smísí s koncentrovaným krmivem, je pro koně chutný.
Jeho mechanismus účinku je založen na inhibici cyklooxygenázy (enzymu, který katalyzuje syntézu
prostaglandinů, prostacyklinů
a tromboxanů
z kyseliny arachidonové). Terapeutické účinky jsou
zajištěny zejména díky inhibici biosyntézy prostaglandinů, které působí jako periferní mediátory
bolesti a spouštějí syntézu endogenních pyrogenů a mediátorů v zánětlivém procesu. Také inhibuje
agregaci krevních destiček.
Terapeutický účinek suxibuzonu zcela závisí na vlivu jeho účinných metabolitů. Silná protizánětlivá
účinnost byla prokázána u fenylbutazonu a oxyfenbutazonu. Třetí metabolit, -hydroxyfenylbutazon, je
považován za farmakologicky neúčinný.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po perorálním podání se suxibuzon snadno
absorbuje
a většina se metabolizuje jaterním
mikrozomálním systémem za vzniku fenylbutazonu, oxyfenbutazonu a -hydroxyfenylbutazonu. Po
perorálním podání suxibuzonu koním nebo poníkům nelze v plazmě detekovat žádnou nezměněnou
základní
sloučeninu. Tyto účinné
metabolity mají silnou
afinitu k plazmatickým bílkovinám
a eliminují se zejména močí, jako glukuronidové konjugáty, ale v malém procentu také stolicí. Méně
než 1 % se eliminuje slinami a mlékem.
Po perorálním podání jednotlivé dávky 6,25 mg/kg základní
sloučeniny dosahuje fenylbutazon
maximální plazmatické koncentrace (10 µg/ml) za 4–5 hodin po podání. Oxyfenbutazon dosahuje
svého maxima (2,1 µg/ml) za 15 hodin po podání. Oba metabolity mají eliminační poločas 56 hodin.
Podobně jako u jiných NSAID je doba trvání klinické odpovědi mnohem delší než plazmatický
poločas. Signifikantní koncentrace obou účinných metabolitů se nacházejí
v synoviální tekutině
nejméně 24 hodin po podání přípravku.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Chinolinová žluť (E 104)
Mannitol
Sacharosa
Povidon K30
Sodná sůl sacharinu
Ethylcelulosa 20
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření sáčku: 7 dní.
6.4.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Již otevřený sáček mezi podáním znovu co nejlépe uzavřete.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Krabička obsahující 18 x 10 g nebo 60 x 10 g sáčků z vícevrstvé fóĺie papír, hliník, polyethylen se lžící
o objemu 5 g (pokud je zarovnaná) a se značkou pro dávku 2,5 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Avenida Rio de Janeiro, 60-66, planta 13
08016 – Barcelona (Španělsko)
Obchodní zastoupení:
Orion OYJ
Zelený pruh 95/97,
140 00, Praha, ČR
Tel.: +420 227 027 263, fax: +420 227 230 661
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/086/11-C
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
4. 10. 2011/ 5. 8. 2016
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 1017
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.