DANICIAH 0,12MG/0,015MG/24H Vaginální inzert

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; ETONOGESTREL (ETONOGESTRELUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
G02BB01
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; ETONOGESTREL (ETONOGESTRELUM)
Dávkování:
0,12MG/0,015MG/24H
Léková forma:
Vaginální inzert
Podání:
Vaginální podání
Jednotky v balení:
1; 6; 3 Sáček
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VAGINÁLNÍ KROUŽEK S PROGESTINEM A ESTROGENEM
Přehled produktů:
DANICIAH
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 564/16-C
EAN kód:
4030855510948

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls442384/2018

Příbalová informace: Informace pro uživatelku

Daniciah 0,120 mg

/0,015 mg za 24 hodin vaginální inzert

etonogestrelum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud je používána

správně.

Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení používání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo

déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny

(viz bod 2 "Krevní sraženiny").

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Daniciah a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daniciah používat

3. Jak se přípravek Daniciah používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Daniciah uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Daniciah a k čemu se používá

Přípravek Daniciah je antikoncepční vaginální kroužek používaný k zabránění otěhotnění. Každý kroužek

obsahuje malé množství dvou různých ženských pohlavních hormonů - etonogestrelu a ethinylestradiolu.

Kroužek pomalu uvolňuje tyto hormony do krevního oběhu. Vzhledem k malému množství uvolňovaných

hormonů je Daniciah považován za nízkodávkový antikoncepční přípravek. Protože přípravek Daniciah

uvolňuje dva různé typy hormonů, je považován za tzv. kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek.

Přípravek Daniciah působí stejně jako kombinované antikoncepční pilulky (dále jen pilulka), ale místo

užívání pilulky každý den je kroužek používán nepřetržitě po dobu 3 týdnů.

Přípravek Daniciah uvolňuje 2 ženské pohlavní hormony, které zabraňují uvolnění vajíčka z vaječníku.

Jestliže není uvolněno žádné vajíčko, nemůžete otěhotnět.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daniciah používat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete používat přípravek Daniciah, si přečtěte informace o krevních sraženinách v bodě 2.

Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 "Krevní sraženiny".

V této příbalové informaci je popsáno mnoho situací, kdy máte přestat používat přípravek Daniciah nebo

kdy může být přípravek Daniciah méně spolehlivý. V těchto situacích nemáte mít pohlavní styk nebo máte

dodatečně používat nehormonální antikoncepci - jako je použití kondomu nebo jiné bariérové metody.

Nepoužívejte

metodu určování plodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto metody mohou být

nespolehlivé, protože přípravek Daniciah ovlivňuje změny tělesné teploty a má rovněž vliv na hlen

děložního čípku.

Přípravek Daniciah, stejně jako ostatní hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV (AIDS)

nebo proti jin

ým pohlavně přenosným nemocem.

Nepouží

vejte

přípravek Daniciah

Pokud

máte některý z níže uvedených stavů, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi

prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná, pokud:

máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě dolních končetin (hluboká žilní trombóza,

DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech.

víte, že máte poruchu postihující krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S,

deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu.

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod "Krevní sraženiny").

jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může

být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA - dočasné příznaky

cévní mozkové příhody).

máte některé z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie.

máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako "migréna s aurou".

máte (měla jste) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) spojený s vysokou hladinou tuků v krvi.

máte (měla jste) závažné onemocnění jater a Vaše játra zatím nepracují normálně.

máte (měla jste) benigní (nezhoubný) nebo maligní (zhoubný) nádor jater.

máte (měla jste) nebo je u Vás podezření, že byste mohla mít rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů.

máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.

jste alergická na ethinylestradiol nebo etonogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

V případě, že se u Vás některý z těchto stavů objeví při používání přípravku Daniciah poprvé, okamžitě

odstraňte kroužek a poraďte se se svým lékařem. Mezitím používejte nehormonální antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek Daniciah, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod “Jiné léčivé přípravky a přípravek

Daniciah”).

Upozornění a opatření

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní sraženinu

v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo

cévní mozkovou příhodu (viz bod “Krevní sraženiny” níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte “Jak rozpoznat krevní sraženinu”.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během používání přípravku Daniciah, máte také informovat svého

lékaře, jestliže:

blízká příbuzná má nebo měla rakovinu prsu;

máte epilepsii (viz bod "Další léčivé přípravky a přípravek Daniciah");

máte onemocnění jater (např. žloutenku) nebo onemocnění žlučníku (např. žlučové kameny);

máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný

systém);

máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);

máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto

onemocnění. Hypertriglyceridemie

souvisí

zvýšeným

rizikem rozvoje pankreatitidy

(zánět

slinivky břišní);

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod "Krevní sraženiny");

jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak

brzy po porodu můžete začít používat přípravek Daniciah;

máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

máte křečové žíly;

trpíte stavem, který se objevil poprvé, nebo se zhoršil, během těhotenství nebo po předchozím

užívání pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie [onemocnění krve], herpes gestationis

[kožní vyrážka s puchýři během těhotenství], Sydenhamova chorea [onemocnění nervů, při němž se

náhle objeví bezděčné pohyby těla], dědičný angioedém [

okamžitě navštivte svého lékaře, pokud

zjistíte příznaky angioedému, jako je oteklý obličej, jazyk a/nebo hrdlo a/nebo obtížné polykání nebo

kopřivka spolu s obtížným dýcháním

máte (nebo jste někdy měla) chloasma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži, tzv. "těhotenské

skvrny", zvláště v obličeji). Pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému

záření;

trpíte stavem, při němž je obtížné používat přípravek Daniciah - například trpíte zácpou, máte

prolaps (vyhřeznutí) dělohy nebo cítíte bolest během pohlavního styku;

máte nutkavé, časté, s pocitem pálení a/nebo bolestivé močení a kroužek nemůžete ve vagíně najít.

Tyto příznaky mohou naznačovat neúmyslné umístění přípravku Daniciah do močového měchýře.

Krevní sraženiny

Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Daniciah, zvyšuje riziko rozvoje

krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat

krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout:

v žilách (označuje se jako "žilní trombóza", "žilní tromboembolismus" nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako "arteriální trombóza", "arteriální tromboembolismus" nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky

nebo velmi vzácně mohou být následky fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko nebezpečné krevní sraženiny v důsledku přípravku

Daniciah je malé.

Jak rozpoznat krevní sraženinu

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z

těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné dolní končetiny nebo podél žíly dolní končetiny nebo

nohy, zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v dolní končetině, která může být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;

zvýšenou teplotou v postižené dolní končetiny;

změnou barvy kůže dolní končetiny, např. zblednutí,

zčervenání nebo zmodrání.

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

náhlý kašel bez zjevné příčiny, kdy může dojít k vykašlávání krve;

ostrá bolest na hrudi, která se může zhoršovat při hlubokém

dýchání;

silné točení hlavy nebo závrať;

zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep;

silná bolest břicha.

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto

příznaků,

jako

jsou

kašel

nebo

dušnost,

mohou

být

zaměněny

za mírnější

onemocnění,

jako

infekce

dýchacích

cest

(např.

„rýma“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

Trombóza v žíle sítnice (krevní

sraženina v oku)

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít až do ztráty

zraku.

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže;

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí;

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení;

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti,

hrdla, paže a břicha;

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo dolní končetiny,

zvláště na jedné straně těla;

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním řeči;

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř

okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou

lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové

příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny;

silná bolest žaludku (akutní břicho).

Krevní sraženiny blokující jiné

cévy

Krevní sraženiny v žíle

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin

v žíle (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním

roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle dolní končetiny, může způsobit hlubokou žilní trombózu

(DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plicích, může způsobit plicní

embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte používání přípravku Daniciah, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni

během několika týdnů.

Jaké je riziko tvorby krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v dolní končetině nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Daniciah je

malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u 2 z

nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

žen,

které

používají

kombinovanou

hormonální

antikoncepci,

která

obsahuje

levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho

roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující norelgestromin

nebo etonogestrel, jako je přípravek Daniciah, se asi u 6-12 žen vyvine krevní sraženina během

jednoho roku.

Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže "Faktory,

které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny")

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Ženy, které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální

pilulku/náplast/kroužek

nejsou

těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční

pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron

nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které používají přípravek Daniciah

Asi 6-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Daniciah je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko

je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném

orgánu v mladším věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu

srážení krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné používání přípravku Daniciah přerušit na několik týdnů před

operací

nebo

když

máte

omezenou

pohyblivost.

Pokud

musíte

přerušit

používání

přípravku

Daniciah, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu používat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s počtem onemocnění, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé

z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste

jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba používání přípravku Daniciah ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku Daniciah, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost,

poraďte se s lékařem.

Krevní sraženiny v tepně

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při používání

přípravku Daniciah je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte

. Při používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Daniciah,

je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,

může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladším věku (do

50 let věku). V tomto případě byste mohla mít také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní

mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol

nebo triacylglyceroly);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte cukrovku.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko

rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku Daniciah, například začnete

kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

Nádory

Informace, které naleznete níže, byly získány ze studií s kombinovanou perorální antikoncepcí a mohou se

týkat také přípravku Daniciah. Informace o vaginálním podání antikoncepčních hormonů (jako je přípravek

Daniciah) nejsou k dispozici.

Rakovina prsu se vyskytuje o něco častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo, zda je

to způsobeno jejich užíváním. Důvodem častějšího zjištění nádoru u žen užívajících kombinované pilulky

může být například to, že jsou častěji vyšetřovány lékařem. Zvýšený výskyt karcinomu prsu se po ukončení

užívání kombinované pilulky postupně snižuje.

Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy, a máte kontaktovat svého lékaře, jestliže cítíte nějakou

bulku. Sdělte svému lékaři, jestliže někdo z blízkých příbuzných má, nebo měl, rakovinu prsu (viz bod

"Upozornění a opatření").

Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulek hlášeny benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě vzácněji

maligní (zhoubné) nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, jestliže máte nezvyklou silnou bolest břicha.

Bylo hlášeno, že u uživatelek kombinovaných pilulek se rakovina endometria (výstelky dělohy) a rakovina

ovarií (vaječníků) objevila méně často. Může to být též případ přípravku Daniciah, což ale nebylo

potvrzeno.

Psychické poruchy:

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Daniciah, uváděly depresi a

depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás

dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého

lékaře.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Daniciah u dospívajících ve věku do 18 let nebyla studována.

Další léčivé přípravky a přípravek Daniciah

Vždy informujte svého lékaře, který Vám předepisuje přípravek Daniciah, o všech lécích nebo rostlinných

přípravcích, které užíváte. Také sdělte ostatním lékařům nebo svému zubnímu lékaři, kteří Vám předepisují

léky (nebo vydávajícímu lékárníkovi), že používáte přípravek Daniciah. Mohou Vám poradit, zda máte

používat navíc další antikoncepci (například mužský kondom), a jestli ano, jak dlouho, nebo zda musíte

změnit užívání jiného léčivého přípravku, který potřebujete.

Některé léčivé přípravky:

- mohou mít vliv na krevní hladiny přípravku Daniciah

- mohou způsobit, že má přípravek

nižší antikoncepční účinek

- mohou způsobit neočekávané krvácení.

Patří sem léčivé přípravky používané k léčbě:

epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);

tuberkulózy (např. rifampicin);

HIV infekce (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);

infekce virem hepatitidy C (např. boceprevir, telaprevir);

jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin);

vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan);

depresivních nálad (rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)).

Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Daniciah, máte

také používat bariérovou antikoncepční metodu. Stejně tak účinek jiných léčivých přípravků na přípravek

Daniciah může přetrvávat až po dobu 28 dní po ukončení užívání. Po tuto dobu je nutné používat

dodatečnou

bariérovou

antikoncepční

metodu.

Poznámka:

Nepoužívejte

přípravek

Daniciah

spolu

s poševní diafragmou, cervikálním kloboučkem nebo dámským kondomem.

Přípravek Daniciah může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků, např. na:

- přípravky obsahující cyklosporin,

- antiepileptikum lamotrigin (může vést ke zvýšení frekvence záchvatů).

Nepoužívejte přípravek Daniciah pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních

jaterních testů (zvýšení hodnot jaterního enzymu ALT (alaninaminotransferázy) v krvi).

Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Daniciah můžete opět začít používat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod

“Nepoužívejte přípravek Daniciah”.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Během používání přípravku Daniciah můžete používat tampony. Zaveďte přípravek Daniciah předtím, než

vložíte tampon.

Tampon odstraňujte opatrně a ujistěte se, že jste náhodně neodstranila i kroužek. Jestliže byl kroužek

vypuzen, jednoduše jej opláchněte ve studené až vlažné vodě a okamžitě jej opět zaveďte.

Při používání spermicidů a přípravků proti vaginálním kvasinkovým infekcím se nesnižuje antikoncepční

účinek přípravku Daniciah.

Laboratorní testy

Pokud Vám budou dělány nějaké testy z krve nebo moči, řekněte zdravotnickým pracovníkům, že používáte

přípravek Daniciah, neboť to může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Přípravek Daniciah nesmí používat ženy, které jsou těhotné, a ženy, které si myslí, že by mohly být těhotné.

Jestliže otěhotníte, ačkoliv používáte přípravek Daniciah, vyjměte kroužek a kontaktujte svého lékaře.

Chcete-li ukončit používání přípravku Daniciah, protože chcete otěhotnět, viz bod 3.5 "Co máte udělat,

jestliže si přejete ukončit používání přípravku Daniciah".

Používání přípravku Daniciah během kojení se obvykle nedoporučuje. Jestliže si přejete přípravek Daniciah

během kojení používat, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Daniciah neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Daniciah používá

Přípravek Daniciah si můžete sama zavést i odstranit. Váš lékař Vám poradí, kdy poprvé začít přípravek

Daniciah používat. Vaginální kroužek musí být vložen ve správný den Vašeho menstruačního cyklu (viz

bod "Kdy začít s prvním kroužkem") a zůstane nepřetržitě zaveden po dobu 3 týdnů. Pravidelně kontrolujte,

že je přípravek Daniciah v pochvě (například před a po pohlavním styku), abyste se ujistila, že jste chráněna

před početím. Po třech týdnech odstraníte přípravek Daniciah a budete mít jeden týden přestávku. Během

tohoto období bez kroužku budete obvykle menstruovat.

Při používání přípravku Daniciah nemáte používat určité typy ženské bariérové antikoncepce, jako je

poševní diafragma, cervikální klobouček nebo dámský kondom. Tyto antikoncepční bariérové metody

nemají být používány jako záložní metody kontroly početí, protože přípravek Daniciah může zasahovat do

správného umístění a pozice poševní diafragmy, cervikálního kloboučku nebo dámského kondomu.

Nicméně jako dodatečnou bariérovou antikoncepční metodu lze používat mužský kondom.

Jak zavést a jak vyjmout přípravek Daniciah

Před zavedením kroužku zkontrolujte dobu použitelnosti (viz bod 5 "Jak přípravek Daniciah

uchovávat").

Před zavedením nebo vyjmutím kroužku si umyjte ruce.

Zaujměte polohu, která je pro Vás nejpohodlnější, jako stání s jednou nohou zdviženou, sezení

v dřepu nebo vleže.

Vyjměte přípravek Daniciah ze sáčku. Uchovejte sáček pro pozdější použití.

Podržte kroužek mezi palcem a ukazováčkem, stiskněte protilehlé strany k sobě a vložte

kroužek do pochvy (viz obrázky 1-4).

Pokud je přípravek Daniciah správně umístěn, neměla byste nic cítit. Jestliže cítíte něco

nepohodlného, zatlačte jemně přípravek Daniciah o kousek dál do pochvy. Přesná poloha

kroužku v pochvě není důležitá.

Po 3 týdnech vyjměte přípravek Daniciah z pochvy. Můžete to učinit zaháknutím ukazováčku

za přední okraj kroužku nebo uchopením a následným vytažením. Pokud máte kroužek

zavedený v pochvě a nelze ho vyjmout, musíte kontaktovat lékaře.

Použitý kroužek znehodnoťte s normálním domácím odpadem, nejlepší je vložit jej do sáčku,

který lze znovu uzavřít. Nesplachujte přípravek Daniciah do toalety.

Obrázek 1

Vyjměte přípravek Daniciah ze sáčku.

Obrázek 2

Kroužek stlačte.

Obrázek 3

Pro zavedení kroužku si zvolte pohodlnou polohu.

Obrázek 4A

Obrázek 4B

Obrázek 4C

Zaveďte kroužek do pochvy jednou rukou (Obrázek 4A), v případě potřeby roztáhněte stydké pysky druhou rukou.

Zasuňte kroužek do pochvy tak, abyste se po jeho zavedení cítila dobře (Obrázek 4B). Ponechte kroužek v pochvě po

3 týdny (Obrázek 4C).

Obrázek 5:

Daniciah

může

být

vytažen

zaháknutím

ukazováčku

kroužek

nebo

uchopením

kroužku

ukazováčkem

prostředníkem a vytažením.

Tři týdny s kroužkem, jeden týden bez kroužku

Ode dne, kdy byl vaginální kroužek vložen, musí být ponechán vložený

nepřetržitě

po dobu 3

týdnů.

Po 3 týdnech vyjměte kroužek ve stejný den týdne a přibližně ve stejnou dobu jako jste ho vložila.

Například, jestliže jste kroužek vložila ve středu kolem 22.00 hodiny, vyjměte ho za 3 týdny ve

středu kolem 22.00 hodiny.

Po vyjmutí kroužku nebudete 1 týden používat žádný kroužek. Během tohoto týdne by se mělo

objevit vaginální krvácení. Obvykle začne 2-3 dny po vyjmutí kroužku.

S novým kroužkem začněte přesně po 1 týdenním intervalu (opět ve stejný den a přibližně ve

stejnou dobu), i tehdy jestliže Vám ještě nepřestalo krvácení.

Jestliže je nový kroužek zaveden později o více než 3 hodiny, ochrana před otěhotněním může být snížena.

Přečtěte si instrukce v bodě "Co udělat:

Jestliže jste zapomněla vložit nový kroužek po období bez kroužku

".

Budete-li používat přípravek Daniciah tak, jak je popsáno výše, bude se Vaše vaginální krvácení objevovat

každý měsíc zhruba ve stejný den.

Kdy začít s prvním kroužkem

Pokud

jste v minulém měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci

Zaveďte první přípravek Daniciah první den cyklu (tj. první den menstruačního krvácení). Přípravek

Daniciah začne působit ihned. Není nutné používat další metodu antikoncepce.

Můžete rovněž začít používat přípravek Daniciah mezi 2.-5. dnem cyklu, avšak máte-li pohlavní styk během

prvních 7 dnů po zavedení přípravku Daniciah, používejte pro jistotu ještě jinou antikoncepci (jako je

kondom). Toto doporučení je nutné dodržovat, pouze pokud používáte přípravek Daniciah poprvé.

Pokud jste v minulém měsíci užívala kombinované pilulky

Začněte s používáním přípravku Daniciah nejpozději následující den po období bez tablet Vašich

současných pilulek. V případě, že balení Vašich pilulek obsahuje také inaktivní pilulky, začněte používat

přípravek Daniciah nejpozději po poslední inaktivní tabletě. Jestliže si nejste jistá, která tableta to je,

zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Nikdy neprodlužujte doporučený interval bez užívání hormonálních

pilulek současně užívaného přípravku. Pokud jste užívala pilulky pravidelně a správně a pokud jste si jistá,

že nejste těhotná, můžete také přestat brát pilulky kterýkoliv den a začít okamžitě používat přípravek

Daniciah.

Pokud jste používala během posledního měsíce

transdermální antikoncepční náplast

Začněte s používáním přípravku Daniciah nejpozději den po období bez náplasti. Nikdy neprodlužujte

interval bez náplasti více, než je doporučeno.

Pokud jste používala náplast pravidelně a správně a pokud jste si jistá, že nejste těhotná, můžete přestat

používat náplast kterýkoliv den a začít okamžitě používat přípravek Daniciah.

Pokud jste během posledního měsíce používala minipilulky (čistě gestagenní pilulky)

Můžete přestat užívat minipilulky kterýkoliv den a začít používat přípravek Daniciah hned další den ve

stejnou dobu, kdy byste normálně užívala Vaši pilulku. Pro jistotu používejte v prvních 7 dnech po zavedení

kroužku ještě jinou antikoncepci (jako je kondom).

Pokud jste během posledního měsíce používala injekci, implantát nebo intrauterinní systém

uvolňující gestagen (IUD)

Začněte používat přípravek Daniciah v době, kdy máte dostat další injekci nebo v den odstranění implantátu

či IUD. Pro jistotu používejte v prvních 7 dnech po zavedení kroužku ještě jinou antikoncepci (jako je

kondom).

Po porodu

Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s používáním přípravku Daniciah

vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné začít dříve. Váš lékař Vám poradí. Pokud kojíte

a chcete používat přípravek Daniciah, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.

Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství

Poraďte se se svým lékařem.

Co udělat

Jestliže je Váš kroužek náhodně vypuzen z pochvy

Přípravek Daniciah může být náhodně vypuzen z pochvy, například pokud nebyl správně zaveden nebo při

odstraňování tamponu, během pohlavního styku, při zácpě nebo máte-li prolaps (vyhřeznutí) dělohy. Proto

máte pravidelně kontrolovat, zda je kroužek stále v pochvě (například před a po pohlavním styku).

Pokud je kroužek mimo pochvu po dobu kratší než 3 hodiny, chrání Vás stále před otěhotněním. Můžete

kroužek opláchnout studenou nebo vlažnou vodou (nepoužívejte horkou vodu) a vložit ho zpět. Pokud je

kroužek mimo pochvu déle než 3 hodiny, nemusí Vás chránit před otěhotněním, viz bod "Co udělat:

Jestliže

byl Váš kroužek dočasně mimo pochvu

".

Jestliže byl Váš kroužek dočasně mimo pochvu

Když je přípravek Daniciah v pochvě, uvolňuje pomalu hormony do organizmu a chrání tak před

otěhotněním. Jestliže je kroužek mimo pochvu déle než 3 hodiny, nemusí Vás před otěhotněním ochránit.

Proto nesmí být kroužek mimo pochvu déle než 3 hodiny během 24 hodin.

Jestliže

je kroužek mimo pochvu

méně než 3 hodiny

, chrání Vás stále před otěhotněním. Musíte

vložit kroužek co nejrychleji zpět do pochvy, ale nejpozději během 3 hodin.

Jestliže

byl kroužek mimo pochvu nebo se domníváte, že mohl být mimo pochvu

déle než 3 hodiny

během 1. nebo 2. týdne

, nemusíte být chráněna před otěhotněním. Vložte kroužek hned, jak to

zjistíte, zpět do pochvy a nechte kroužek na místě nepřetržitě po dobu alespoň 7 dní. Pokud máte

pohlavní styk, používejte během těchto 7 dní kondom, neboť je zde možnost otěhotnění. Pokud jste

v prvním týdnu používání a měla jste pohlavní styk v předchozích 7 dnech, je zde možnost, že můžete

být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

Jestliže

byl kroužek mimo pochvu nebo si myslíte, že mohl být mimo pochvu

déle než 3 hodiny ve

3. týdnu

, nemusí Vás chránit před otěhotněním. Znehodnoťte kroužek a rozhodněte se mezi dvěma

následujícími možnostmi:

1 - Zaveďte okamžitě nový kroužek.

Tím začíná další 3týdenní období používání kroužku. Nemusí se u Vás dostavit menstruační

krvácení, ale může se objevit krvácení z průniku nebo špinění.

2 - Nezavádějte kroužek znovu. Počkejte na menstruaci a pak zaveďte nový kroužek, ne později

než za 7 dní po odstranění prvního kroužku nebo jeho vypuzení.

Tuto možnost si můžete zvolit jedině tehdy, jestliže jste přípravek Daniciah používala nepřetržitě

během předcházejících 7 dnů.

Jestliže

nevíte, po jak dlouhou dobu byl přípravek Daniciah mimo pochvu, nemusíte být chráněna

před otěhotněním. Udělejte si těhotenský test a poraďte se se svým lékařem před zavedením

nového kroužku.

Jestliže se Váš kroužek zlomí

Velmi vzácně se může přípravek Daniciah zlomit. Byly hlášeny případy vaginálního poranění v

souvislosti se zlomením kroužku. Jakmile zaznamenáte, že se přípravek Daniciah zlomil, znehodnoťte ho

a začněte s novým kroužkem co nejdříve. Během příštích 7 dnů používejte ještě jinou antikoncepční

metodu (např. mužský kondom). Pokud jste měla pohlavní styk předtím, než jste zjistila, že je kroužek

zlomený, kontaktujte prosím svého lékaře.

Jestliže jste si zavedla více

,

než jeden kroužek

Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky při předávkování hormony přípravku Daniciah. Jestliže

jste si náhodně zavedla více než jeden kroužek, můžete mít pocit na zvracení nebo můžete zvracet či mít

vaginální krvácení. Odstraňte nadbytečné kroužky a kontaktujte svého lékaře, pokud tyto příznaky

přetrvávají.

Jestliže

jste

zapomněla

vložit

nový

kroužek

po

období

bez

kroužku

Jestliže Vaše

období bez kroužku

bylo

delší než 7 dní

, vložte nový kroužek hned, jak si vzpomenete.

Používejte ještě jinou antikoncepční metodu (jako je mužský kondom) v případě, že budete mít pohlavní

styk během příštích 7 dnů.

Pokud jste měla pohlavní styk během období bez kroužku, můžete být

těhotná

. V tomto případě okamžitě kontaktujte svého lékaře. Čím delší je období bez kroužku, tím vyšší je

riziko otěhotnění.

Jestliže jste zapomněla odstranit kroužek

Jestliže jste odstranila kroužek mezi 3. a

4. týdnem

, jste stále chráněna před otěhotněním. Mějte 1

týden pravidelné období bez kroužku a následně vložte nový kroužek.

Jestliže Váš kroužek byl odstraněn později než za 4 týdny, je možnost, že otěhotníte. Spojte se se

svým lékařem dříve, než si zavedete nový kroužek.

Jestli

že jste neměla menstruaci

Postupovala jste podle instrukcí pro přípravek Daniciah

Jestliže jste neměla menstruaci, ale postupovala jste podle instrukcí pro přípravek Daniciah a neužívala jste

jiné léčivé přípravky, je velmi nepravděpodobné, že jste těhotná. Pokračujte v používání přípravku Daniciah

jako obvykle. Jestliže jste neměla menstruaci dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Poraďte se okamžitě se

svým lékařem. Nezavádějte další přípravek Daniciah, dokud Váš lékař nepotvrdí, že nejste těhotná.

P

okud jste nepostupovala podle instrukcí pro přípravek Daniciah

Jestliže jste neměla menstruaci a nepostupovala jste podle instrukcí pro přípravek Daniciah a menstruace

se neobjevila v první běžné přestávce bez kroužku, můžete být těhotná. Kontaktujte svého lékaře předtím,

než začnete používat nový Daniciah.

Jestliže máte neočekávané krvácení

U některých žen přípravek Daniciah vyvolává nečekané vaginální krvácení mezi menstruačními

obdobími. Můžete potřebovat menstruační vložku. V každém případě ponechte kroužek v pochvě a

pokračujte normálně v jeho používání. Jestliže nepravidelné krvácení přetrvává, zesiluje se nebo se objeví

znovu, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná Vaše menstruace

Jestliže jste postupovala podle instrukcí pro přípravek Daniciah, menstruační období (krvácení z

vysazení) začne v období bez kroužku. Jestliže chcete změnit den, kdy začíná, udělejte to tak, že zkrátíte

období bez kroužku (ale nikdy neprodlužujte!).

Například jestliže Vaše menstruační krvácení obvykle začíná v pátek, můžete toto změnit na úterý (o 3

dny dříve) od příštího měsíce. Jednoduše zaveďte Váš příští kroužek o 3 dny dříve než normálně.

V případě, že bude Vaše období bez kroužku příliš krátké (např. 3 dny nebo méně), Vaše obvyklé

krvácení se během tohoto období nemusí dostavit. Může se u Vás objevit špinění (kapky nebo skvrny

krve) nebo krvácení z průniku během používání příštího kroužku.

Pokud nevíte, jak postupovat, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže si přejete oddálit menstruac

i

Přestože to není doporučený režim, oddálení menstruačního krvácení (krvácení z vysazení) je možné,

jestliže zavedete nový kroužek okamžitě po odstranění předchozího kroužku, a vynecháte tím období bez

kroužku.

Nově zavedený kroužek ponechejte v pochvě maximálně po dobu 3 týdnů. Během používání nového

kroužku se může objevit špinění (kapky nebo skvrny krve) nebo krvácení z průniku. Chcete-li, aby začalo

menstruační krvácení, odstraňte kroužek. Dodržte Váš běžný interval bez kroužku po dobu jednoho týdne

a následně vložte nový kroužek.

Můžete se poradit se svým lékařem, jestliže chcete oddálit menstruační krvácení.

Co byste měla udělat, jestliže si přejete ukončit používání přípravku Daniciah

Ukončit používání přípravku Daniciah můžete kdykoliv chcete.

Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o jiné metodě antikoncepce.

Pokud ukončíte používání přípravku Daniciah proto, že chcete otěhotnět, měla byste počkat až budete mít

normální menstruační krvácení dříve, než se budete pokoušet otěhotnět. To Vám pomůže s výpočtem

předpokládaného data porodu.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo

pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je důsledkem používání

přípravku Daniciah, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v

tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Daniciah používat".

Pokud jste alergická na jednu ze složek přípravku Daniciah (přecitlivělost), mohou se u Vás objevit

následující příznaky (četnost není známa): angioedém [otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtížné

polykání] nebo kopřivka spolu s obtížným dýcháním. Pokud se toto objeví, odstraňte Daniciah a okamžitě

kontaktujte svého lékaře.

Uživatelky kroužku obsahujícího etonogestrel/ethinylestradiol hlásily následující nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 žen

bolest břicha, pocit na zvracení,

kvasinková infekce pochvy (jako je "moučnivka"); vaginální diskomfort způsobený kroužkem;

svědění genitálu; výtok z vagíny,

bolest hlavy nebo migréna; depresivní nálady; snížená sexuální touha,

bolest prsou; bolest pánve; bolestivá menstruace,

akné,

zvýšení tělesné hmotnosti,

vypuzení kroužku.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 žen

porucha vidění; závrať,

opuchlé břicho; zvracení, průjem nebo zácpa,

pocit únavy, pocit nemoci nebo podráždění; změny nálad; kolísání nálad,

hromadění tekutin v těle (otok),

infekce močových cest nebo močového měchýře,

obtížné nebo bolestivé močení; nutkavá touha nebo potřeba močit; častější močení,

problémy během pohlavního styku, včetně bolesti, krvácení nebo pociťování kroužku partnerem,

zvýšení krevního tlaku,

zvýšení chuti k jídlu,

bolest zad; svalové křeče; bolest horních nebo dolních končetin,

snížená citlivost pokožky,

bolestivé nebo zvětšené prsy, fibrózně-cystická mastopatie (cysty v prsou, které se mohou stát

zduřelými a bolestivými),

zánět čípku; cervikální polypy (výrůstky na čípku); sliznice děložního hrdla lokalizovaná na zevním

povrchu čípku (ektropium),

změny menstruace (např. je menstruace silná, dlouhá, nepravidelná nebo se nedostavila); pánevní

diskomfort; premenstruační syndrom; stahy dělohy,

poševní infekce (plísňová a bakteriální); pocit pálení, zápach, bolest, diskomfort nebo suchost

pochvy nebo zevních pohlavních orgánů,

ztráta vlasů, ekzém, svědění, vyrážka nebo návaly horka,

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 žen

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v dolní končetině nebo noze tj. hluboká žilní trombóza);

v plicích (tj. plicní embolie);

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

malé nebo dočasné příznaky podobající se cévní mozkové příhodě známé jako tranzitorní

ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku / střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění,

která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních

sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

výtok z prsu.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji),

nepříjemný pocit u penisu partnera (jako je podráždění, vyrážka, svědění),

neschopnost odstranit kroužek bez lékařské asistence (např. z důvodu přilnutí k vaginální stěně).

vaginální poranění související se zlomením kroužku

U uživatelek kombinované hormonální antikoncepce byly hlášeny nádory prsu a nádory jater. Pro více

informací viz bod 2 “Upozornění a opatření, Nádory”.

Velmi vzácně se může přípravek Daniciah zlomit. Pro více informací, nahlédněte do části 3. Co dělat ...

Jestliže se Váš kroužek zlomí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41

Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Daniciah uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Jestliže zjistíte, že Vaše dítě bylo vystaveno působení hormonů z přípravku Daniciah, poraďte se se svým

lékařem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Daniciah má být zaveden nejpozději jeden měsíc před uplynutím doby použitelnosti uvedeným

na krabičce a sáčku za “Použitelné do:/EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Nepoužívejte přípravek Daniciah, jestliže kroužek má změněnou barvu nebo jakoukoli jinou viditelnou

známku znehodnocení.

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí. Po vyjmutí z pochvy má být

přípravek Daniciah vložen zpět do sáčku a pečlivě uzavřen. Uzavřený sáček má být zlikvidován spolu s

normálním domácím odpadem anebo má být vrácen do lékárny k řádné likvidaci v souladu s místními

požadavky.

Nesplachujte přípravek Daniciah do toalety. Stejně jako jiné léčivé přípravky, nevyhazujte nepoužité nebo

prošlé kroužky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s

kroužky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Daniciah obsahuje

Léčivými látkami jsou: etonogestrelum a ethinylestradiolum.

Přípravek Daniciah obsahuje etonogestrelum 11,0 mg a ethinylestradiolum 3,474 mg. Kroužek uvolňuje

průměrně etonogestrelum 0,120 mg a ethinylestradiolum 0,015 mg za 24 hodin po dobu 3 týdnů.

Dalšími složkami jsou: kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem 28 % vinyl-acetátu a polyuretan (typ

umělé hmoty, která se v organizmu nerozpustí).

Jak přípravek Daniciah vypadá a co obsahuje toto balení

Vaginální inzert.

Přípravek Daniciah je ohebný, průhledný, bezbarvý až téměř bezbarvý kroužek o zevním průměru 54 mm

a průměrem průřezu 4 mm.

Každý kroužek je zabalen do sáčku z hliníkové fólie. Sáček je zabalen v papírové krabičce spolu s

příbalovou informací a samolepkou do Vašeho kalendáře, aby Vám pomohl zapamatovat si, kdy zavést a

kdy odstranit kroužek.

Jedna krabička obsahuje:

1 kroužek

3 kroužky

6 kroužků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

Španělsko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod tímto názvem:

Nizozemsko:

Etonogestrel / Ethinylestradiol Sandoz 0,120 mg /0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel

voor vaginaal gebruik

Rakousko:

Solvetta 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales,

Wirkstofffreisetzungssystem

Belgie:

Daniciah 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Česká republika:

Daniciah

Německo:

Cyclelle

Estonsko:

Solvetta

Španělsko:

Femloop 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal EFG

Finsko:

Solvetta 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen

Francie:

Etonogestrel/Ethinylestradiol Sandoz 120 microgrammes / 15 microgrammes, /24

heures, système de diffusion vaginal

Maďarsko:

Ringerina 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó

rendszer

Itálie:

Solvetta

Litva:

Solvetta 120 mikrogramų/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema

Lotyšsko:

Solvetta 120/15 mikrogramu 24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma

Švédsko:

Solvetta 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg

Norsko:

Solvetta

Slovinsko:

Etonogestrel/etinilestradiol Lek 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni

sistem

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

19. 12. 2018

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls442384/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Daniciah 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin vaginální inzert

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Daniciah obsahuje etonogestrelum 11,0 mg a ethinylestradiolum 3,474 mg. Kroužek uvolňuje průměrně

0,120 mg etonogestrelu a 0,015 mg ethinylestradiolu za 24 hodin po dobu 3 týdnů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Vaginální inzert.

Daniciah je ohebný, průhledný, bezbarvý až téměř bezbarvý kroužek, který má zevní průměr 54 mm a

průměr průřezu 4 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Kontraceptivum.

Daniciah je určen pro ženy ve fertilním věku. Bezpečnost a účinnost byly prokázány u žen ve věku od 18

do 40 let.

Rozhodnutí

předepsat

přípravek

Daniciah

být

provedeno

zvážení

jednotlivých

současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko VTE u přípravku Daniciah v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce

(CHC) (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Aby bylo dosaženo kontracepční účinnosti, Daniciah musí být používán podle pokynů (viz "Jak používat

přípravek Daniciah" a "Jak zahájit používání přípravku Daniciah").

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Daniciah u dospívajících ve věku do 18 let nebyla studována.

Způsob podání

Jak používat přípravek Daniciah

Žena si může zavádět do pochvy přípravek Daniciah sama. Lékař ji má poradit, jak jej zavádět a jak jej

odstraňovat. K zavádění by si žena měla vybrat polohu, která je pro ní nejpohodlnější, např. ve stoje s

jednou nohou zvednutou, ve dřepu nebo vleže. Přípravek Daniciah se má stlačit a zavést do pochvy tak,

aby žena měla po zavedení dobrý pocit. Přesná poloha přípravku Daniciah v pochvě není rozhodující pro

antikoncepční účinek kroužku (viz obrázky 1-4).

Jakmile byl přípravek Daniciah zaveden (viz "Jak zahájit používání přípravku Daniciah"), je ponechán v

pochvě trvale po 3 týdny. Doporučte ženám, aby si pravidelně zkontrolovaly přítomnost přípravku Daniciah

v pochvě (např. před a po styku). Jestliže je přípravek Daniciah náhodně vypuzen, má žena následovat

instrukce v bodě 4.2 "Co dělat, když byl kroužek po nějakou dobu mimo pochvu" (pro více informací viz

také bod 4.4 "Vypuzení"). Po 3 týdnech používání musí být přípravek Daniciah odstraněn ve stejný den v

týdnu, kdy byl zaveden. Po jednotýdenní přestávce bez kroužku se zavádí nový kroužek (např. jestliže je

přípravek Daniciah zaveden ve středu asi ve 22 hodin, pak má být odstraněn opět ve středu o 3 týdny

později, také asi ve 22 hodin. Následující středu pak má být zaveden nový kroužek).

Přípravek Daniciah může být vytažen zaháknutím ukazováčku za kroužek nebo uchopením kroužku

ukazováčkem

prostředníkem

vytažením

(obrázek

Použitý

kroužek

vložit

sáčku

(uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat) a zlikvidovat tak, jak je to popsáno v bodě 6.6. Za 2-3

dny po odstranění přípravku Daniciah dojde obvykle ke krvácení z vysazení, které nemusí úplně skončit do

doby, kdy je třeba zavést nový kroužek.

Použití s jinými ženskými vaginálními bariérovými metodami

Přípravek Daniciah může zasahovat do správného umístění a pozice některých ženských bariérových

metod, jako je poševní diafragma, cervikální klobouček nebo dámský kondom. Tyto antikoncepční metody

nemají být používány jako záložní metody k přípravku Daniciah.

Obrázek 1

Vyjměte přípravek Daniciah ze sáčku.

Obrázek 2

Kroužek stlačte.

Obrázek 3

Pro zavedení kroužku si zvolte pohodlnou polohu.

Obrázek 4A

Obrázek 4B

Obrázek 4C

Zaveďte kroužek do pochvy jednou rukou (obrázek 4A), v případě potřeby roztáhněte stydké pysky druhou

rukou. Zasuňte kroužek do pochvy tak, abyste se po jeho zavedení cítila dobře (obrázek 4B). Ponechte

kroužek v pochvě po 3 týdny (obrázek 4C).

Obrázek 5:

Daniciah může být vytažen zaháknutím ukazováčku za kroužek nebo uchopením kroužku ukazováčkem a

prostředníkem a vytažením.

Jak zahájit používání přípravku Daniciah

Žádná hormonální antikoncepce v předchozím cyklu

Daniciah má být zaveden první den přirozeného cyklu (tj. první den menstruačního krvácení). Zavedení 2.

až 5. den je možné, ale během prvního cyklu je po dobu prvních 7 dnů doporučeno navíc používání

bariérové metody antikoncepce.

Přechod z kombinované hormonální

antikoncepce

Žena si má zavést přípravek Daniciah nejpozději v den, který následuje po období bez tablet, náplasti nebo

den po poslední placebové tabletě své předchozí kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud žena (po)užívala svou předcházející metodu důsledně a správně, a jestliže je tedy jisté, že není

těhotná, může také přejít ze své předchozí kombinované hormonální antikoncepce kterýkoli den cyklu.

Interval bez hormonů předchozí antikoncepce nemá být nikdy delší, než je jeho doporučené trvání.

Přechod z čistě gestagenní metody (minipilulka, implantát nebo injekce) nebo z nitroděložního systému

uvolňujícího gestagen (IU

S)

U minipilulky může žena přejít na používání kroužku kdykoliv (u implantátu nebo IUS to lze učinit v den

jejich odstranění a u injekcí tehdy, když by měla následovat další injekce), ale ve všech těchto případech

má žena v prvních 7 dnech navíc používat bariérovou metodu antikoncepce.

Po potratu v prvním trimestru

Žena může začít okamžitě. V tom případě nemusí používat žádná další antikoncepční opatření. Pokud je

okamžité zahájení antikoncepce pokládáno za nežádoucí, má se žena řídit pokyny uvedenými v odstavci

"Žádná hormonální antikoncepce v předchozím cyklu". Až do zavedení kroužku pak má používat jinou

antikoncepční metodu.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6.

Ženě má být doporučeno, aby si zavedla kroužek čtvrtý týden po porodu nebo po potratu ve druhém

trimestru. Pokud začne později, pak by v prvních 7 dnech po zavedení přípravku Daniciah měla používat

navíc bariérovou metodu antikoncepce. Jestliže však již došlo k pohlavnímu styku, musí být vyloučeno

těhotenství nebo je třeba před zavedením kroužku vyčkat do první menstruace.

Odchylky od doporučeného režimu

Antikoncepční účinnost a kontrola cyklu může být ohrožena, jestliže se žena odchýlí od doporučeného

režimu. Aby se v případě takové odchylky vyhnula ztrátě antikoncepční účinnosti, je vhodné jí dát

následující radu:

Co dělat, když je období bez zavedeného kroužku delší

V tom případě má žena zavést kroužek ihned, jak si na to vzpomene. V následujících 7 dnech by měla navíc

používat bariérovou metodu, jako např. kondom. Pokud došlo v období, kdy neměla zavedený kroužek, k

pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím delší je období bez kroužku, tím vyšší je riziko

otěhotnění.

Co dělat, když byl kroužek po nějakou dobu mimo pochvu

Přípravek Daniciah má být ponechán v pochvě po celé období 3 týdnů. Jestliže je kroužek náhodně vypuzen,

může být opláchnut studenou nebo vlažnou vodou (ne horkou) a okamžitě opět zaveden.

Jestliže byl přípravek Daniciah mimo pochvu

méně než 3 hodiny

, pak není antikoncepční účinnost snížena.

Žena si má kroužek zavést znovu, hned jak je to možné, ale nejpozději do 3 hodin.

Jestliže přípravek Daniciah byl, nebo se domníváte, že by mohl být, mimo pochvu

déle než 3 hodiny

během

1. nebo 2. týdne používání

, pak jeho antikoncepční účinek může být snížen. Žena si má kroužek znovu

zavést ihned, jak si to uvědomí. Po dobu prvních 7 dnů nepřetržitého používání přípravku Daniciah pak má

používat bariérovou metodu např. kondom. Čím déle je přípravek Daniciah mimo pochvu a čím blíže je to

k běžnému období bez kroužku, tím vyšší je riziko otěhotnění.

Jestliže přípravek Daniciah byl, nebo se domníváte, že mohl být, mimo pochvu

déle než 3 hodiny během

3. týdne

, z celkového třítýdenního období, pak jeho antikoncepční účinek může být snížen. Žena má

kroužek znehodnotit a použít jednu z těchto 2 možností:

Okamžitě si zavést nový kroužek

Poznámka: zavedením nového kroužku začíná nové třítýdenní období. Žena nemusí mít krvácení z

vysazení v období svého cyklu. Nicméně špinění nebo krvácení z průniku se mohou objevit.

Ponechá pauzu na krvácení z vysazení a zavede nový kroužek, avšak ne později než za 7 dní (7 x

24 hodin) od odstranění nebo vypuzení minulého kroužku.

Poznámka: tato možnost se může použít pouze tehdy, jestliže kroužek byl používán soustavně v

předešlých 7 dnech.

Pokud přípravek Daniciah byl mimo pochvu po neznámou dobu, je třeba vzít v úvahu možnost těhotenství.

Před zavedením nového kroužku je třeba udělat těhotenský test.

Co dělat v případě prodlouženého používání kroužku

Ačkoliv toto není doporučený režim, tak jestliže byl přípravek Daniciah používán

maximálně 4 týdny

, je

jeho antikoncepční působení ještě dostačující. Žena může dodržet týdenní interval bez kroužku, a pak si

zavést nový kroužek. Pokud ale měla kroužek zavedený

déle než 4 týdny

, může být jeho antikoncepční

účinnost snížena a před zavedením dalšího přípravku Daniciah je třeba vyloučit těhotenství.

Jestliže se žena neřídila doporučeným režimem, a poté u ní nedošlo k následnému krvácení z vysazení v

období bez zavedeného kroužku, je rovněž třeba před zavedením dalšího kroužku vyloučit těhotenství.

Jak oddálit nebo posunout menstruaci

Ve výjimečných případech, kdy je potřeba

oddálit

menstruaci, si může žena zavést nový kroužek ihned po

odstranění starého, aniž by dodržela týdenní interval bez kroužku. Nový kroužek může být opět používán

až po dobu 3 týdnů. V té době může dojít ke krvácení nebo špinění. Pravidelné používání přípravku

Daniciah je pak zahájeno po obvyklé týdenní přestávce bez kroužku.

Aby mohla posunout menstruaci na jiný den týdne, než ve kterém ji dostává v současnosti, je možné ženě

poradit, aby zkrátila následující období bez kroužku o požadovaný počet dní. Čím kratší je interval bez

zavedeného kroužku, tím větší je pravděpodobnost, že u ní nedojde ke krvácení z vysazení a že se naopak

objeví krvácení z průniku nebo špinění při použití dalšího kroužku.

4.3

Kontraindikace

CHC se nesmí používat u následujících stavů. Pokud by se některý z těchto stavů objevil poprvé v průběhu

používání přípravku Daniciah, je třeba kroužek ihned odstranit.

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Žilní

tromboembolismus

současný

žilní

tromboembolismus

(léčený

pomocí

antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní

embolie [PE]).

Známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na

APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu

Velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4).

Vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz

bod 4.4).

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Arteriální

tromboembolismus

současný

arteriální

tromboembolismus,

anamnéza

arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina

pectoris);

Cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové

příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA).

Známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je

hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus

antikoagulans).

Anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky.

Vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz

bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

diabetes mellitus s cévními příznaky

závažná hypertenze

závažná dyslipoproteinemie.

Pankreatitida současná nebo v anamnéze, pokud byla spojena s těžkou hypertriglyceridemií.

Závažné onemocnění jater současné nebo v anamnéze, pokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátily

k normálu.

Nádory jater (benigní nebo maligní) současné nebo v anamnéze.

Známé malignity pohlavních orgánů nebo prsů či podezření na ně, pokud jsou ovlivněny pohlavními

steroidy.

Vaginální krvácení neznámého původu.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Daniciah uvedenou v

bodě 6.1.

Použití přípravku Daniciah je kontraindikováno při souběžném podávání léčivých přípravků obsahujících

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz bod 4.4 a bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost přípravku

Daniciah s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být ženě

doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla používání přípravku Daniciah

ukončit.

1. Oběhové poruchy

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání

jakékoli

kombinované

hormonální

antikoncepce

(CHC)

zvyšuje

riziko

žilního

tromboembolismu

(VTE)

srovnání

jejím

neužíváním.

Přípravky,

které

obsahují

levonorgestrel,

norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další

přípravky, jako je přípravek

Daniciah

, mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí

používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno

pouze po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku

Daniciah

, rozumí,

jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním

roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně

zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10000 vyvine VTE v průběhu jednoho

roku. U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních

rizikových faktorech (viz níže).

Odhaduje se, že z 10 000 žen, které užívají nízkodávkovou CHC obsahující levonorgestrel se asi u

vyvine VTE během jednoho roku. Byly zjištěny nekonzistentní výsledky týkající se rizika VTE u

kroužku obsahujícího etonogestrel/ethinylestradiol ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel (s

odhady relativního rizika pohybujícími se od žádného zvýšení, RR = 0,96 do téměř dvojnásobného

zvýšení RR = 1,90). To odpovídá přibližně 6 až 12 VTE za rok na 10 000 žen, které používají kroužek

obsahující etonogestrel/ethinylestradiol.

V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství

nebo v období po porodu.

VTE může být fatální v 1-2% případů.

Obrázek

6

. Počet případů VTE na 10

000 žen za rok

Počet případů VTE

Neuživatelka CHC (2 případy)

CHC obsahující levonorgestrel

CHC obsahující etonorgestrel

(5-7 případů)

(6-12 případů)

Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,

mezenterických, renálních, nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové fakto

ry VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy, která

má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek Daniciah je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují

vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že

zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové

riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována

(viz bod 4.3).

_________________

Střední bod rozmezí 5-7 na 10000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti

jejímu neužívání přibližně 2,3 až 3,6.

Tabulka 1:

Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor

Poznámka

Obezita (index tělesné hmotnosti nad

30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se značně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další

rizikové faktory.

Prodloužená

imobilizace,

velký

chirurgický

zákrok,

jakýkoli

chirurgický zákrok na nohách a pánvi,

neurochirurgický zákrok nebo trauma.

Poznámka:

dočasná

imobilizace,

včetně cestování letadlem >4 hodiny

může

být

také

rizikovým

faktorem

VTE, zvláště u žen s dalšími rizikovými

faktory.

těchto

situacích

doporučeno

ukončit

používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku (v případě

plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny

předem) a nezahajovat užívání/používání do dvou týdnů

po kompletní remobilizaci. Měla by se použít další

antikoncepční

metoda

zabránění

nechtěnému

těhotenství.

Antitrombotická

léčba

měla

být

zvážena,

pokud

přípravek Daniciah nebyl předem vysazen.

Pozitivní

rodinná

anamnéza

(žilní

tromboembolismus

kdykoli

sourozence

nebo

rodiče,

zvláště

relativně nízkém věku, např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být

žena před rozhodnutím o užívání/používání jakékoli CHC

odeslána k odborníkovi na konzultaci.

Další onemocnění související s VTE

Zhoubné onemocnění, systémový lupus erythematodes,

hemolyticko-uremický

syndrom,

chronické

zánětlivé

onemocnění

střev

(Crohnova

choroba

nebo ulcerózní

kolitida) a srpkovitá anemie

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní

trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro

informaci o "Fertilitě, těhotenství a kojení" viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala okamžitou lékařskou pomoc a

informovala lékaře, že používá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

jednostranný otok dolní končetiny a/nebo nohy nebo podél žíly dolní končetiny;

bolest nebo citlivost dolní končetiny, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;

zvýšenou teplotu postižené dolní končetiny, zarudnutí nebo změnu barvy kůže dolní končetiny.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

ostrou bolest na hrudi;

těžké točení hlavy nebo závrať;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé

těchto

příznaků

(např.

"dušnost",

"kašel")

nejsou

specifické

mohou

být

nesprávně

interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které

může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu

(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková

příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se

zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka 2).

Přípravek Daniciah je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových

faktorů ATE, které pro ni představují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden

rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by

mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by

být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka 2:

Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor

Poznámka

Vyšší věk

Zvlášť nad 35 let

Kouření

Ženě má být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce

používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které dále

kouří, má být důrazně doporučeno, aby používaly jinou

metodu antikoncepce.

Hypertenze

Obezita (index tělesné hmotnosti nad

30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se značně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory.

Pozitivní rodinná

anamnéza

(arteriální

tromboembolismus

kdykoli

sourozence

nebo

rodiče,

zvláště

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, má být žena

odeslána k odborníkovi na konzultaci před rozhodnutím o

používání jakékoli CHC.

Migréna

Zvýšení

frekvence

nebo

závažnosti

migrény

během

používání CHC (což může být prodromální známka cévní

mozkové

příhody)

může

být

důvodem

okamžitého

ukončení léčby.

Další

onemocnění

související

nežádoucími cévními příhodami

Diabetes

mellitus,

hyperhomocysteinemie,

chlopenní

srdeční

vada

fibrilace

síní,

dyslipoproteinemie

systémový lupus erythematodes.

Příznaky ATE

V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala okamžitou lékařskou pomoc a informovala

lékaře, že používá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, horní nebo dolní končetiny, zvláště na

jedné straně těla;

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

náhlé potíže se zrakem u jednoho nebo obou očí;

náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži

nebo pod hrudní kostí;

nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

V případě suspektní nebo potvrzené VTE nebo ATE se CHC nemá dále používat. Má být používána

adekvátní antikoncepční metoda z důvodu teratogenity antikoagulační léčby (kumariny).

2. Nádory

Epidemiologické studie ukazují na zvýšené riziko vzniku rakoviny děložního hrdla u žen dlouhodobě

užívajících COC a infikovaných lidským papilomavirem (HPV). Stále však není jisté, do jaké míry

je toto zjištění zkresleno dalšími vlivy (např. rozdíl v počtu sexuálních partnerů nebo v používání

bariérových kontraceptiv). Nejsou dostupné žádné epidemiologické údaje o riziku vzniku rakoviny

děložního čípku u uživatelek přípravku Daniciah (viz "lékařské vyšetření / konzultace").

V metaanalýze 54 epidemiolologických studií bylo uvedeno, že relativní riziko vzniku rakoviny prsu

je u žen, které momentálně užívají COC, lehce zvýšeno (RR=1,24). Toto zvýšené riziko v průběhu

10 let po skončení užívání COC postupně vymizí. Protože rakovina prsu je vzácná u žen mladších

než 40 let, je zvýšený počet diagnóz rakoviny prsu u žen v současnosti a nově užívajících COC malý,

v poměru k celkovému riziku jejího vzniku. Rakovina prsu diagnostikovaná u dlouhodobých

uživatelek COC je často méně pokročilá než ta, která byla diagnostikována u žen nikdy neužívajících

COC. Toto zvýšené riziko může být způsobeno časnější diagnózou rakoviny u žen užívajících COC,

biologickým působením COC nebo kombinací obou možností.

U uživatelek COC byly ve vzácných případech popsány benigní nádory jater a zcela výjimečně i

maligní

jaterní

nádory.

ojedinělých

případech

vedly

tyto

nádory

život

ohrožujícímu

nitrobřišnímu krvácení. Proto, pokud dojde u žen používajících Daniciah k silné epigastrické bolesti,

ke zvětšení jater nebo ke známkám intraabdominálního krvácení, je třeba při diferenciální diagnóze

myslet na nádor jater.

3. Zvýšení

hladiny ALT

V průběhu klinických studií u pacientek léčených pro infekci virem hepatitidy C (HCV) léčivými

přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez něj, se

objevilo zvýšení hodnot alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než 5krát horní hranice normy (ULN)

významně

častěji

žen

užívajících

léčivé

přípravky

obsahující

ethinylestradiol,

jako

jsou

kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) (viz body 4.3 a 4.5).

4.

Jiné

stavy

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce

(viz bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a

sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na

svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Pokud má žena hypertriglyceridemii nebo pokud se toto onemocnění vyskytlo v její rodině, pak je u

ní zvýšené riziko vzniku pankreatitidy, jestliže užívá hormonální antikoncepci.

I když byl malý vzestup krevního tlaku pozorován u mnoha žen užívajících hormonální antikoncepci,

klinicky významný vzestup krevního tlaku je vzácný. Jasný vztah mezi užíváním hormonální

antikoncepce a klinickou hypertenzí nebyl stanoven. Nicméně pokud by se vyvinula v průběhu

používání přípravku Daniciah dlouhodobá, klinicky závažná hypertenze, pak je rozumné, aby lékař

přerušil aplikaci kroužku a léčil hypertenzi. Jestliže to pak uzná za vhodné, může znovu zavést

přípravek Daniciah, jakmile bylo antihypertenzní léčbou dosaženo normální hodnoty krevního tlaku.

Bylo hlášeno, že následující stavy mohou vzniknout nebo se zhoršit jak v průběhu těhotenství, tak

při užívání hormonální antikoncepce, i když jejich vzájemný vztah není průkazný: žloutenka a/nebo

pruritus

související

cholestázou;

tvorba

žlučových

kamenů;

porfyrie;

systémový

lupus

erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta

sluchu způsobená otosklerózou, (dědičný) angioedém.

Akutní nebo chronické poruchy jaterní funkce mohou vyžadovat přestávku v používání přípravku

Daniciah do té doby, než se ukazatelé jaterních funkcí vrátí k normálu. Recidiva cholestatické

žloutenky a/nebo svědění souvisejícího s cholestázou, které poprvé vznikly v průběhu těhotenství

nebo předchozího užívání pohlavních steroidů, jsou důvodem k ukončení aplikace kroužku.

Ačkoliv estrogeny a gestageny mohou mít vliv na periferní inzulinovou rezistenci a glukózovou

toleranci, nic nenasvědčuje tomu, že by u diabetiček užívajících hormonální kontraceptiva bylo třeba

změnit léčebný režim. Diabetičky by nicméně měly být v průběhu používání přípravku Daniciah

pečlivě sledovány, zvláště v prvních měsících používání.

Byl hlášen výskyt exacerbace nebo zhoršení Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy při užívání

hormonálních kontraceptiv, ale důkaz o souvislosti s jejich užíváním je neprůkazný.

Příležitostně se může objevit chloasma, zvláště u těch žen, které chloasma měly v těhotenství. Ženy

s takovouto anamnézou by se neměly v období používání přípravku Daniciah vystavovat slunci nebo

ultrafialovému záření.

Pokud má žena některou z následujících potíží, pak se jí možná nepodaří zavést Daniciah správně

nebo jí kroužek může vypadnout: prolaps děložního čípku, cystokéla a/nebo rektokéla, těžká nebo

chronická zácpa.

Velmi vzácně bylo hlášeno u přípravku Daniciah neúmyslné zavedení do močové trubice s možností

skončení v močovém měchýři. Proto by nesprávné umístění mělo být zváženo při diferenciální

diagnostice v případě příznaku cystitidy.

V průběhu používání přípravku Daniciah může občas dojít k zánětu pochvy. Nic nesvědčí tomu, že

by byla účinnost přípravku Daniciah ovlivněna léčbou kolpitidy, ani že by jeho používání ovlivnilo

její léčbu (viz bod 4.5).

Velmi vzácně bylo hlášeno přilnutí kroužku k vaginální sliznici, které vyžadovalo jeho vyjmutí

zdravotnickým

pracovníkem.

některých

případech,

tkáň

přerostla

přes

kroužek,

bylo

odstranění dosaženo rozříznutím kroužku, aniž by došlo k odřezání překrývající vaginální tkáně.

Lékařské vyšetření/konzultace

Před zahájením nebo opětovným zahájením používání přípravku Daniciah má být získána kompletní

anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Má se změřit krevní tlak a má být

provedeno fyzikální vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4). Je

důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku

Daniciah v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co má dělat

v případě suspektní trombózy.

Žena má být také informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatelku a aby dodržovala

uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření mají být založeny na stanovených postupech a upraveny

podle individuálních potřeb ženy.

Ženy mají být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími

sexuálně přenosnými chorobami.

Snížená účinnost

Účinnost přípravku Daniciah může být snížena v případě nevhodného používání (bod 4.2) nebo při

souběžném užívání léčivy, která snižují plasmatickou koncentraci ethinylestradiolu a/nebo etonogestrelu

(bod 4.5).

Snížená kontrola cyklu

V průběhu používání přípravku Daniciah může dojít k nepravidelnému krvácení (špinění nebo krvácení z

průniku). Jestliže se nepravidelné krvácení objeví po pravidelných cyklech a při používání přípravku

Daniciah v souladu s doporučeným režimem, pak je třeba uvážit možné nehormonální příčiny a provést

adekvátní diagnostická vyšetření, která jsou indikována k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mezi ně

může patřit i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít v období bez kroužku ke krvácení z vysazení. Jestliže byl přípravek Daniciah

používán podle instrukcí popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná. Nicméně

pokud by před prvním vynechaným krvácením z vysazení byl používán nesprávně, nebo jestliže nedošlo

ke krvácení z vysazení dvakrát po sobě, pak je třeba vyloučit těhotenství dříve, než bude přípravek Daniciah

opět zaveden.

Vystavení muže vlivu ethinylestradiolu a etonogestrelu

Rozsah

možné

farmakologické

důsledky

vystavení

mužského

sexuálního

partnera

působení

ethinylestradiolu a etonogestrelu přes penis nebyly sledovány.

Zlomený kroužek

Velmi zřídka bylo hlášeno, že byl přípravek Daniciah zlomen během použití (viz bod 4.5). V souvislosti se

zlomením kroužku bylo hlášeno vaginální poranění. Žena odstraní zlomený kroužek, a co nejdříve zavede

nový kroužek a používá bariérovou antikoncepci jako např. kondom po dobu 7 dní. Je třeba zvážit možnost

těhotenství a žena se má poradit se svým lékařem.

Vypuzení

Bylo hlášeno vypuzení přípravku Daniciah, např. pokud kroužek nebyl pečlivě zaveden, byl odstraněn s

tamponem, během pohlavního styku nebo při závažné nebo chronické zácpě. Dlouhotrvající vypuzení může

vést k selhání antikoncepčního účinku a/nebo ke krvácení z průniku. Proto k zajištění účinnosti má žena

přítomnost přípravku Daniciah pravidelně kontrolovat (např. před a po pohlavním styku).

Je-li přípravek Daniciah náhodně vypuzen a je mimo pochvu

méně než 3 hodiny

, antikoncepční účinek

není snížen. Žena má vypuzený kroužek opláchnout studenou nebo vlažnou vodou (ne horkou) a zavést si

ho znovu co nejrychleji, ale nejpozději do 3 hodin.

Pokud přípravek Daniciah byl, nebo je podezření, že mohl být, mimo pochvu

déle než 3 hodiny

antikoncepční účinek může být snížen. V tomto případě je nutné postupovat, jak je uvedeno v bodě 4.2 "Co

dělat, když byl kroužek po nějakou dobu mimo pochvu".

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léčivými přípravky

Poznámka: Pro identifikaci potenciálních interakcí se mají prostudovat informace pro předepisující lékaře

také současně podávaných léčivých přípravků.

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Daniciah

Mohou se objevit interakce s léčivými nebo rostlinnými přípravky indukujícími mikrozomální enzymy, což

může mít za následek zvýšení clearance pohlavních hormonů a mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo k

selhání antikoncepčního účinku.

Postup

Po několika dnech léčby může být pozorována indukce enzymů. Maximální indukce enzymů je

obvykle pozorována v průběhu několika týdnů. Po ukončení léčby může enzymová indukce

přetrvávat po dobu okolo 4 týdnů.

Krátkodobá léčba

Ženy léčené léčivými nebo rostlinnými přípravky indukujícími jaterní enzymy mají dočasně navíc

k přípravku Daniciah používat bariérovou nebo jinou metodu antikoncepce.

Poznámka: Přípravek Daniciah nemá být používán spolu s poševní diafragmou, cervikálním

kloboučkem nebo dámským kondomem. Bariérová metoda se musí používat po celou dobu

souběžné léčby a ještě 28 dní po jejím ukončení. Pokud současné užívání přípravků přesáhne

3týdenní období se zavedeným kroužkem, má být další kroužek zaveden ihned, bez obvyklého

období bez kroužku.

Dlouhodobá léčba

U žen dlouhodobě léčených přípravky indukujícími jaterní enzymy se doporučuje další spolehlivá

nehormonální metoda antikoncepce

Následující interakce byly popsány v literatuře.

Látky zvyšující clearance kombinovaných hormonálních kontraceptiv

Mohou se objevit interakce s léčivými nebo rostlinnými přípravky, které indukují mikrozomální enzymy,

zejména cytochrom P450 (CYP), což může vést ke zvýšení clearance a tím ke snížení plazmatických

koncentrací pohlavních hormonů a může snížit účinnost kombinované hormonální antikoncepce, včetně

přípravku Daniciah. Tyto přípravky zahrnují fenytoin, fenobarbital, primidon, bosentan, karbamazepin,

rifampicin a patrně také oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin, některé inhibitory HIV proteázy

(např. ritonavir) a nenukleosidové inhibitory reverzní trakskriptázy (např. efavirenz), a přípravky obsahující

fytofarmakum třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Látky s variabilními účinky na clearance kombinovaných hormonálních kontraceptiv

Při současném užívání s hormonálními kontraceptivy mohou mnohé kombinace inhibitorů HIV proteázy

(např. nelfinavir) a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (např. nevirapin), a/nebo kombinace

s léčivými přípravky proti HCV (např. boceprevir, telaprevir) zvyšovat nebo snižovat plazmatické

koncentrace gestagenů, včetně etonogestrelu nebo estrogenu. Konečný dopad těchto změn může být v

některých případech klinicky relevantní.

Látky snižující clearance kombinovaných hormonálních kontraceptiv

Klinický význam potenciálních interakcí s inhibitory enzymů zůstává neznámý. Současné podávání silných

(např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin) nebo mírných (např. flukonazol, diltiazem, erythromycin)

inhibitorů cytochromu CYP3A4 může zvýšit sérové koncentrace estrogenů nebo gestagenů, včetně

etonogestrelu.

Byly

hlášeny

případy

zlomení

kroužku

při

současném

použití

intravaginálních

přípravků,

včetně

antimykotických, antibiotických a lubrikačních přípravků (viz bod 4.4 „Zlomený kroužek“). Na základě

farmakokinetických údajů lze říci, že není pravděpodobné, že by vaginálně podaná antimykotika a

spermicidní přípravky ovlivnily antikoncepční účinnost a bezpečnost přípravku Daniciah.

Hormonální kontraceptiva mohou zasahovat do metabolismu jiných přípravků. Proto mohou být jejich

plazmatické a tkáňové koncentrace zvýšeny (např. cyklosporin) nebo sníženy (např. lamotrigin).

Farmakodynamické interakce

Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, s

ribavirinem nebo bez ribavirinu, může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4).

Proto je třeba uživatelky přípravku Daniciah před zahájením léčby tímto kombinovaným léčebným

režimem převést na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepci obsahující jen gestagen nebo

nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Daniciah je možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení

léčby tímto kombinovaným léčebným režimem.

Laboratorní testy

Užívání

antikoncepčních

steroidů

může

ovlivnit

výsledky

některých

laboratorních

testů,

včetně

biochemických parametrů funkcí jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin, plazmatických hladin bílkovinných

přenašečů (např. globulinu vázajícího kortikosteroidy a globulinu vázajícího pohlavní hormony), frakcí

lipidů/lipoproteinů,

parametrů

metabolismu sacharidů

parametrů

koagulace

fibrinolýzy.

Změny

zpravidla zůstávají v normálním laboratorním rozmezí.

Interakce s tampony

Farmakokinetické

údaje ukazují, že

tampony

nemají vliv na

účinek

systémové

absorpce hormonů

uvolňovaných z přípravku Daniciah. Vzácně může být přípravek Daniciah vypuzen při odstraňování

tamponu (viz „Co dělat, když byl kroužek po nějakou dobu mimo pochvu“).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

V průběhu těhotenství není přípravek Daniciah indikován. Pokud dojde k otěhotnění s přípravkem Daniciah

in situ, pak je třeba kroužek odstranit. Rozsáhlé epidemiologické studie neprokázaly ani zvýšené riziko

vzniku vrozených vad u dětí, které se narodily ženám užívajícím před těhotenstvím COC, ani teratogenní

vliv, když byly COC neúmyslně užívány v časném těhotenství.

Klinická studie u malého počtu žen ukázala, že navzdory intravaginálnímu podání jsou nitroděložní

koncentrace kontracepčních steroidů u žen s kroužkem obsahujícím etonogestrel/ethinylestradiol podobné

koncentracím u žen užívajících COC (viz bod 5.2). Klinická zkušenost týkající se výsledků těhotenství u

žen vystavených vlivu kroužku obsahujícího etonogestrel/ethinylestradiol nebyla zatím hlášena.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení používání

přípravku Daniciah (viz bod 4.2 a 4.4).

Kojení

Kojení může být estrogeny ovlivněno, poněvadž mohou snížit množství a změnit složení mateřského mléka.

Proto se obecně nedoporučuje zavést přípravek Daniciah dříve, než kojící matka úplně odstaví své dítě.

Malá množství antikoncepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů mohou být vylučována do mateřského

mléka, neexistuje však žádný důkaz, že by nepříznivě ovlivnily zdraví dítěte.

Fertilita

Přípravek Daniciah je indikován zabránění otěhotnění. Pokud chce žena přestat používat přípravek

Daniciah, protože chce otěhotnět, je doporučeno, aby před pokusem o otěhotnění počkala, až bude mít své

pravidelné menstruační krvácení. To jí pomůže stanovit datum porodu.

4.7

Účinky na schopnost ří

dit a obsluhovat stroje

Vzhledem k jeho farmakodynamickému profilu nemá přípravek Daniciah žádný nebo má zanedbatelný vliv

na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky uváděnými v klinických studiích s etonogestrelem/ethinylestradiolem

byly bolesti hlavy, vaginální infekce a vaginální výtok, které byly hlášeny u 5-6% žen.

Popis vybraných nežádoucích účinků

žen

užívajících

bylo

pozorováno

zvýšené

riziko

arteriálních

žilních

trombotických

tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických

atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Také další nežádoucí účinky byly hlášeny u uživatelek CHC a jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích, observačních studiích nebo po uvedení kroužku

obsahujícího etonogestrel/ethinylestradiol na trh, jsou v níže uvedené tabulce. Jsou zde uvedeny nejčastěji

uváděné MedDRA termíny popisující závažné nežádoucí účinky.

Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánového systému a četnosti; časté (>=1/100 až

<1/10), méně časté (>=1/1000 až <1/100), vzácné (>=1/10000 až <1/1000) a není známo (z dostupných

údajů nelze určit).

Třídy orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Infekce a infestace

Vaginální infekce

Cervicitida,

cystitida,

infekce

močového ústrojí

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivita

Poruchy

metabolismu

výživy

Zvýšená

chuť

jídlu

Psychiatrické

poruchy

Deprese,

snížení

libida

Afektivní labilita,

změny

nálad,

střídání nálad

Poruchy

nervového

systému

Bolest

hlavy,

migréna

Závrať,

hypestezie

Poruchy oka

Porucha vidění

Cévní poruchy

Návaly horka

Žilní

tromboembolismus

Arteriální

tromboembolismus

Gastrointestinální

poruchy

Bolesti

břicha,

nauzea

Distenze

břicha,

průjem, zvracení,

zácpa

Poruchy

kůže

podkožní tkáně

Akné

Alopecie, ekzém,

svědění, vyrážka

Chloasma

Kopřivka

Poruchy svalové a

kosterní

soustavy

a pojivové tkáně

Bolest

zad,

svalové

spasmy,

bolest končetin

Poruchy

ledvin

močových cest

Dysurie,

nutkavé

močení,

polakisurie

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Napětí

prsů,

svědění ženských

genitálií,

dysmenorea,

bolest

pánvi,

vaginální výtok

Amenorea,

prsní

diskomfort,

zvětšení

prsů,

zbytnění

prsní

žlázy,

cervikální

polyp,

krvácení

při

pohlavním

styku,

cervikální

ektropium,

fibrózně-cystická

mastopatie,

menoragie,

metroragie,

pánevní

discomfort,

premenstruační

Galaktorea

Poruchy penisu

syndrom, děložní

spasmus,

pocit

pálení

pochvy,

vaginální zápach,

vaginální

bolest,

vulvovaginální

diskomfort,

vulvovaginální

suchost

Celkové poruchy a

reakce

místě

aplikace

Únava,

podrážděnost,

malátnost,

edém,

pocit cizího tělesa

Kroužek vrůstající

do vaginální tkáně

Vyšetření

Zvýšení

tělesné

hmotnosti

Zvýšení krevního

tlaku

Poranění, otravy a

procedurální

komplikace

Nepříjemný pocit

vaginálního

kroužku,

vypuzení

vaginálního

kroužku

Komplikace

vaginálním

kroužkem

Vaginální

poranění

související

zloměním

kroužku

Seznam nežádoucích účinků na základě spontánního hlášení.

V souvislosti s používáním CHC byly hlášeny hormonálně dependentní nádory (např. nádory jater, nádory

prsu). Pro další informace viz bod 4.4.

Velmi zřídka bylo hlášeno, že vaginální kroužek byl zlomen během použití (viz body 4.4 a 4.5).

Interakce

Následkem interakcí jiných přípravků (enzymových induktorů) s hormonálními kontraceptivy může dojít

ke krvácení z průniku a/nebo k selhání antikoncepce (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha

10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebyl

zjištěn

žádný

závažný

škodlivý

vliv

případě

předávkování

hormonálními

kontraceptivy.

Symptomy, ke kterým může v tomto případě dojít, zahrnují nauzeu, zvracení, a u mladých dívek lehké

vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a léčba by měla být symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika, kontraceptiva intravaginální, vaginální kroužek s

gestagenem a estrogenem.

ATC kód: G02BB01.

Mechanismus účinku

Přípravek Daniciah obsahuje etonogestrel a ethinylestradiol. Etonogestrel je gestagen odvozený od 19-

nortestosteronu,

který

váže

vysokou

afinitou

receptory

progesteronu

cílových

orgánech.

Ethinylestradiol je estrogen hojně používaný v antikoncepčních přípravcích. Antikoncepční působení

kroužku

obsahujícího

etonogestrel/ethinylestradiol

založeno

různých

mechanismech,

nichž

nejdůležitější je zábrana ovulace.

Klinická účinnost a bezpečnost

Klinické studie byly prováděny po celém světě (USA, EU a Brazílie) u žen ve věku mezi 18 a 40 roky.

Kontracepční účinnost se jeví přinejmenším srovnatelná se známou účinností kombinovaných perorálních

kontraceptiv. Následující tabulky ukazují Pearl index (počet těhotenství na 100 žen během jednoho roku

používání) plynoucí z klinických studií s kroužkem obsahujícím etonogestrel/ethinylestradiol.

Analytická metoda

Pearl index

95% Cl

Počet cyklů

ITT (chyba uživatelky +

chyba metody)

0,96

0,64-1,39

37,977

PP (chyba metody)

0,64

0,35-1,07

28,723

V případě používání vysokodávkových COC (0,05 mg ethinylestradiolu) je sníženo riziko karcinomu

vaječníku a

karcinomu endometria.

Není zatím

zcela jasné,

se tato

skutečnost

vztahuje

i na

nízkodávková kontraceptiva, jako je kroužek obsahující etonogestrel/ethinylestradiol.

Krvácení

Velká srovnávací studie s perorální antikoncepcí 150/30 mikrogramy levonorgestrelu/ethinylestradiolu OC

(n=512 vs. n=518) hodnotící charakter vaginálního krvácení během 13 cyklů vykazuje nízký výskyt špinění

nebo krvácení z průniku u kroužku obsahujícího etonogestrel/ethinylestradiol (2,0-6,4%). Mimo to bylo

vaginální krvácení u většiny osob omezeno výhradně na interval bez kroužku (58,8-72,8%).

Účinek na kostní minerální denzitu

Účinky kroužku obsahujícího etonogestrel/ethinylestradiol (n=76) na kostní minerální denzitu (BMD) byl

studován ve srovnání s nehormonálním intrauterinním tělískem (IUD) u žen (n=31) po dobu 2 let. Nebyly

pozorovány žádné nežádoucí účinky na kostní hmotu.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kroužku obsahujícího etonogestrel/ethinylestradiol u dospívajících ve věku do 18 let

nebyla studována.

5.2

Farmakokinetické

vlastnosti

Etonogestrel

Absorpce

Etonogestrel uvolněný z kroužku obsahujícího etonogestrel/ethinylestradiol je rychle vstřebáván poševní

sliznicí. Maximální koncentrace etonogestrelu v séru, která je přibližně 1700 pg/ml, je dosažena asi za týden

po zavedení kroužku. Sérové koncentrace vykazují malé výkyvy a pozvolna klesají, až dosahují přibližně

hodnoty 1600 pg/ml po 1 týdnu používání, hodnoty 1500 pg/ml po 2 týdnech a hodnoty 1400 pg/ml po 3

týdnech používání. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 100%, což je více, než při perorálním

podání. Cervikální a intrauterinní hladina etonogestrelu byla měřena pouze u mála žen, které používaly

kroužek

obsahující

etonogestrel/ethinylestradiol

nebo

perorální

antikoncepci

obsahující

0,150

desogestrelu a 0,020 mg ethinylestradiolu. Zjištěné hladiny byly porovnatelné.

Distribuce

Etonogestrel je vázán na sérový albumin a na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG). Zdánlivý objem

distribuce etonogestrelu je 2,3 l/kg.

Biotransformace

Etonogestrel je metabolizován obvyklými cestami metabolismu steroidů. Zdánlivá clearance séra je asi 3,5

l/h. Nebyla zjištěna žádná interakce se současně podávaným ethinylestradiolem.

Eliminace

Hladiny etonogestrelu v séru se snižují ve dvou fázích. Terminální vylučovací fáze je charakterizována

poločasem odpovídajícím přibližně 29 hodinám. Etonogestrel a jeho metabolity jsou vylučovány močí a

žlučí v poměru asi 1,7:1. Poločas vylučování metabolitů je asi 6 dnů.

Ethinylestradiol

Absorpce

Ethinylestradiol uvolňovaný z kroužku obsahujícího etonogestrel/ethinylestradiol je rychle vstřebáván

poševní sliznicí. Maximální sérové koncentrace asi 35 pg/ml je dosahováno za 3 dny po zavedení a dochází

k poklesu na hodnotu 19 pg/ml po 1 týdnu, na hodnotu 18 pg/ml po 2 týdnech a na hodnotu 18 pg/ml po 3

týdnech používání. Měsíční systémová expozice ethinylestradiolu (AUC

0-nek.

) činí u kroužku obsahujícího

etonogestrel/ethinylestradiol 10,9 ng.h/ml. Absolutní biologická dostupnost je asi 56%, což je srovnatelné

s perorálním podáním ethinylestradiolu. Cervikální a intrauterinní hladiny ethinylestradiolu byly měřeny

pouze u malého počtu žen, které používaly kroužek obsahující etonogestrel/ethinylestradiol nebo perorální

antikoncepci obsahující 0,150 mg desogestrelu a 0,020 mg ethinylestradiolu. Zjištěné hladiny byly

srovnatelné.

Distribuce

Ethinylestradiol je vysoce, avšak nespecificky, vázán na sérový albumin. Zdánlivý objem distribuce byl

stanoven na asi 15 l/kg.

Biotransformace

Ethinylestradiol

primárně

metabolizován

aromatickou

hydroxylací,

vytváří

mnoho

druhů

hydroxylovaných a methylovaných metabolitů. Ty jsou přítomny jako volné metabolity a jako konjugáty

sulfátu a glukuronidů. Zdánlivá clearance je asi 35 l/h.

Eliminace

Sérové hladiny ethinylestradiolu klesají ve dvou fázích. Terminální fáze eliminace je charakterizována

velkými individuálními variacemi poločasu, které mají za následek medián poločasu asi 34 hodin.

Nezměněný ethinylestradiol není vylučován; metabolity ethinylestradiolu jsou vylučovány močí a žlučí v

poměru 1,3:1. Poločas vylučování metabolitu je asi 1,5 dne.

Zvláštní populace

Pediatrická populace

Farmakokinetika kroužku obsahujícího etonogestrel/ethinylestradiol u zdravých dospívajících žen ve

věku do 18 let, které menstruují (postmenarche), nebyla studována.

Porucha funkce ledvin

Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku

kroužku obsahujícího etonogestrel/ethinylestradiol.

Porucha funkce jater

Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek poruchy funkce jater na farmakokinetiku

kroužku obsahujícího etonogestrel/ethinylestradiol. Nicméně steroidní hormony mohou být špatně

metabolizovány u žen s poruchou funkce jater.

Etnické skupiny

Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily farmakokinetiku u etnických skupin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném

podávání,

genotoxicity,

hodnocení

karcinogenního

potenciálu

reprodukční

toxicity

ethinylestradiolu a etonogestrelu neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka než ta, která jsou již známa.

Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA)

Studie hodnotící rizika pro životní prostředí ukázaly, že 17α-ethinylestradiol a etonogestrel mohou

představovat riziko pro organismy žijící v povrchové vodě (viz bod 6.6).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem, 28% vinyl-acetátu

Polyuretan

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním

obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Sáček obsahuje jeden Daniciah vaginální inzert. Sáček je vyrobený z PET/Al/LDPE. Tento sáček chrání

před světlem a vlhkostí. Sáček je zabalen v potištěné papírové krabičce spolu s příbalovou informací a

samolepkami do kalendáře, které ženě usnadní zapamatování, kdy kroužek zavést a kdy odstranit.

Jedna krabička obsahuje 1, 3 nebo 6 kroužků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Viz bod 4.2.

Přípravek Daniciah má být zaveden nejpozději jeden měsíc před uplynutím doby použitelnosti, která je

uvedena na krabičce za “Použitelné do:”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí. Po vyjmutí z pochvy má být

přípravek Daniciah vložen zpět do sáčku a pečlivě uzavřen. Uzavřený sáček má být zlikvidován spolu s

normálním domácím odpadem anebo má být vrácen do lékárny k řádné likvidaci v souladu s místními

požadavky.

Jakýkoliv nepoužitý (nebo proexspirovaný) Daniciah vaginální inzert musí být zlikvidován v souladu s

místními požadavky. Přípravek Daniciah nemá být spláchnut do toalety ani umístěn do systémů likvidace

kapalného odpadu.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 - Nusle

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/564/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

Datum první registrace: 6. 9. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

19. 12. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace