DANICIAH 0,12MG/0,015MG/24H Vaginální inzert

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; ETONOGESTREL (ETONOGESTRELUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
G02BB01
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; ETONOGESTREL (ETONOGESTRELUM)
Dávkování:
0,12MG/0,015MG/24H
Léková forma:
Vaginální inzert
Podání:
Vaginální podání
Jednotky v balení:
1; 6; 3 Sáček
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VAGINÁLNÍ KROUŽEK S PROGESTINEM A ESTROGENEM
Přehled produktů:
DANICIAH
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 564/16-C
EAN kód:
4030855510948

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls442384/2018

Příbalová informace: Informace pro uživatelku

Daniciah 0,120 mg

/0,015 mg za 24 hodin vaginální inzert

etonogestrelum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud je používána

správně.

Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení používání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo

déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny

(viz bod 2 "Krevní sraženiny").

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Daniciah a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daniciah používat

3. Jak se přípravek Daniciah používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Daniciah uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Daniciah a k čemu se používá

Přípravek Daniciah je antikoncepční vaginální kroužek používaný k zabránění otěhotnění. Každý kroužek

obsahuje malé množství dvou různých ženských pohlavních hormonů - etonogestrelu a ethinylestradiolu.

Kroužek pomalu uvolňuje tyto hormony do krevního oběhu. Vzhledem k malému množství uvolňovaných

hormonů je Daniciah považován za nízkodávkový antikoncepční přípravek. Protože přípravek Daniciah

uvolňuje dva různé typy hormonů, je považován za tzv. kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek.

Přípravek Daniciah působí stejně jako kombinované antikoncepční pilulky (dále jen pilulka), ale místo

užívání pilulky každý den je kroužek používán nepřetržitě po dobu 3 týdnů.

Přípravek Daniciah uvolňuje 2 ženské pohlavní hormony, které zabraňují uvolnění vajíčka z vaječníku.

Jestliže není uvolněno žádné vajíčko, nemůžete otěhotnět.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daniciah používat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete používat přípravek Daniciah, si přečtěte informace o krevních sraženinách v bodě 2.

Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 "Krevní sraženiny".

V této příbalové informaci je popsáno mnoho situací, kdy máte přestat používat přípravek Daniciah nebo

kdy může být přípravek Daniciah méně spolehlivý. V těchto situacích nemáte mít pohlavní styk nebo máte

dodatečně používat nehormonální antikoncepci - jako je použití kondomu nebo jiné bariérové metody.

Nepoužívejte

metodu určování plodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto metody mohou být

nespolehlivé, protože přípravek Daniciah ovlivňuje změny tělesné teploty a má rovněž vliv na hlen

děložního čípku.

Přípravek Daniciah, stejně jako ostatní hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV (AIDS)

nebo proti jin

ým pohlavně přenosným nemocem.

Nepouží

vejte

přípravek Daniciah

Pokud

máte některý z níže uvedených stavů, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi

prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná, pokud:

máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě dolních končetin (hluboká žilní trombóza,

DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech.

víte, že máte poruchu postihující krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S,

deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu.

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod "Krevní sraženiny").

jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může

být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA - dočasné příznaky

cévní mozkové příhody).

máte některé z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie.

máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako "migréna s aurou".

máte (měla jste) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) spojený s vysokou hladinou tuků v krvi.

máte (měla jste) závažné onemocnění jater a Vaše játra zatím nepracují normálně.

máte (měla jste) benigní (nezhoubný) nebo maligní (zhoubný) nádor jater.

máte (měla jste) nebo je u Vás podezření, že byste mohla mít rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů.

máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.

jste alergická na ethinylestradiol nebo etonogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

V případě, že se u Vás některý z těchto stavů objeví při používání přípravku Daniciah poprvé, okamžitě

odstraňte kroužek a poraďte se se svým lékařem. Mezitím používejte nehormonální antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek Daniciah, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod “Jiné léčivé přípravky a přípravek

Daniciah”).

Upozornění a opatření

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní sraženinu

v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo

cévní mozkovou příhodu (viz bod “Krevní sraženiny” níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte “Jak rozpoznat krevní sraženinu”.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během používání přípravku Daniciah, máte také informovat svého

lékaře, jestliže:

blízká příbuzná má nebo měla rakovinu prsu;

máte epilepsii (viz bod "Další léčivé přípravky a přípravek Daniciah");

máte onemocnění jater (např. žloutenku) nebo onemocnění žlučníku (např. žlučové kameny);

máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný

systém);

máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);

máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto

onemocnění. Hypertriglyceridemie

souvisí

zvýšeným

rizikem rozvoje pankreatitidy

(zánět

slinivky břišní);

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod "Krevní sraženiny");

jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls442384/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Daniciah 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin vaginální inzert

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Daniciah obsahuje etonogestrelum 11,0 mg a ethinylestradiolum 3,474 mg. Kroužek uvolňuje průměrně

0,120 mg etonogestrelu a 0,015 mg ethinylestradiolu za 24 hodin po dobu 3 týdnů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Vaginální inzert.

Daniciah je ohebný, průhledný, bezbarvý až téměř bezbarvý kroužek, který má zevní průměr 54 mm a

průměr průřezu 4 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Kontraceptivum.

Daniciah je určen pro ženy ve fertilním věku. Bezpečnost a účinnost byly prokázány u žen ve věku od 18

do 40 let.

Rozhodnutí

předepsat

přípravek

Daniciah

být

provedeno

zvážení

jednotlivých

současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko VTE u přípravku Daniciah v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce

(CHC) (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Aby bylo dosaženo kontracepční účinnosti, Daniciah musí být používán podle pokynů (viz "Jak používat

přípravek Daniciah" a "Jak zahájit používání přípravku Daniciah").

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Daniciah u dospívajících ve věku do 18 let nebyla studována.

Způsob podání

Jak používat přípravek Daniciah

Žena si může zavádět do pochvy přípravek Daniciah sama. Lékař ji má poradit, jak jej zavádět a jak jej

odstraňovat. K zavádění by si žena měla vybrat polohu, která je pro ní nejpohodlnější, např. ve stoje s

jednou nohou zvednutou, ve dřepu nebo vleže. Přípravek Daniciah se má stlačit a zavést do pochvy tak,

aby žena měla po zavedení dobrý pocit. Přesná poloha přípravku Daniciah v pochvě není rozhodující pro

antikoncepční účinek kroužku (viz obrázky 1-4).

Jakmile byl přípravek Daniciah zaveden (viz "Jak zahájit používání přípravku Daniciah"), je ponechán v

pochvě trvale po 3 týdny. Doporučte ženám, aby si pravidelně zkontrolovaly přítomnost přípravku Daniciah

v pochvě (např. před a po styku). Jestliže je přípravek Daniciah náhodně vypuzen, má žena následovat

instrukce v bodě 4.2 "Co dělat, když byl kroužek po nějakou dobu mimo pochvu" (pro více informací viz

také bod 4.4 "Vypuzení"). Po 3 týdnech používání musí být přípravek Daniciah odstraněn ve stejný den v

týdnu, kdy byl zaveden. Po jednotýdenní přestávce bez kroužku se zavádí nový kroužek (např. jestliže je

přípravek Daniciah zaveden ve středu asi ve 22 hodin, pak má být odstraněn opět ve středu o 3 týdny

později, také asi ve 22 hodin. Následující středu pak má být zaveden nový kroužek).

Přípravek Daniciah může být vytažen zaháknutím ukazováčku za kroužek nebo uchopením kroužku

ukazováčkem

prostředníkem

vytažením

(obrázek

Použitý

kroužek

vložit

sáčku

(uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat) a zlikvidovat tak, jak je to popsáno v bodě 6.6. Za 2-3

dny po odstranění přípravku Daniciah dojde obvykle ke krvácení z vysazení, které nemusí úplně skončit do

doby, kdy je třeba zavést nový kroužek.

Použití s jinými ženskými vaginálními bariérovými metodami

Přípravek Daniciah může zasahovat do správného umístění a pozice některých ženských bariérových

metod, jako je poševní diafragma, cervikální klobouček nebo dámský kondom. Tyto antikoncepční metody

nemají být používány jako záložní metody k přípravku Daniciah.

Obrázek 1

Vyjměte přípravek Daniciah ze sáčku.

Obrázek 2

Kroužek stlačte.

Obrázek 3

Pro zavedení kroužku si zvolte pohodlnou polohu.

Obrázek 4A

Obrázek 4B

Obrázek 4C

Zaveďte kroužek do pochvy jednou rukou (obrázek 4A), v případě potřeby roztáhněte stydké pysky druhou

rukou. Zasuňte kroužek do pochvy tak, abyste se po jeho zavedení cítila dobře (obrázek 4B). Ponechte

kroužek v pochvě po 3 týdny (obrázek 4C).

Obrázek 5:

Daniciah může být vytažen zaháknutím ukazováčku za kroužek nebo uchopením kroužku ukazováčkem a

prostředníkem a vytažením.

Jak zahájit používání přípravku Daniciah

Žádná hormonální antikoncepce v předchozím cyklu

Daniciah má být zaveden první den přirozeného cyklu (tj. první den menstruačního krvácení). Zavedení 2.

až 5. den je možné, ale během prvního cyklu je po dobu prvních 7 dnů doporučeno navíc používání

bariérové metody antikoncepce.

Přechod z kombinované hormonální

antikoncepce

Žena si má zavést přípravek Daniciah nejpozději v den, který následuje po období bez tablet, náplasti nebo

den po poslední placebové tabletě své předchozí kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud žena (po)užívala svou předcházející metodu důsledně a správně, a jestliže je tedy jisté, že není

těhotná, může také přejít ze své předchozí kombinované hormonální antikoncepce kterýkoli den cyklu.

Interval bez hormonů předchozí antikoncepce nemá být nikdy delší, než je jeho doporučené trvání.

Přechod z čistě gestagenní metody (minipilulka, implantát nebo injekce) nebo z nitroděložního systému

uvolňujícího gestagen (IU

S)

U minipilulky může žena přejít na používání kroužku kdykoliv (u implantátu nebo IUS to lze učinit v den

jejich odstranění a u injekcí tehdy, když by měla následovat další injekce), ale ve všech těchto případech

má žena v prvních 7 dnech navíc používat bariérovou metodu antikoncepce.

Po potratu v prvním trimestru

Žena může začít okamžitě. V tom případě nemusí používat žádná další antikoncepční opatření. Pokud je

okamžité zahájení antikoncepce pokládáno za nežádoucí, má se žena řídit pokyny uvedenými v odstavci

"Žádná hormonální antikoncepce v předchozím cyklu". Až do zavedení kroužku pak má používat jinou

antikoncepční metodu.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6.

Ženě má být doporučeno, aby si zavedla kroužek čtvrtý týden po porodu nebo po potratu ve druhém

trimestru. Pokud začne později, pak by v prvních 7 dnech po zavedení přípravku Daniciah měla používat

navíc bariérovou metodu antikoncepce. Jestliže však již došlo k pohlavnímu styku, musí být vyloučeno

těhotenství nebo je třeba před zavedením kroužku vyčkat do první menstruace.

Odchylky od doporučeného režimu

Antikoncepční účinnost a kontrola cyklu může být ohrožena, jestliže se žena odchýlí od doporučeného

režimu. Aby se v případě takové odchylky vyhnula ztrátě antikoncepční účinnosti, je vhodné jí dát

následující radu:

Co dělat, když je období bez zavedeného kroužku delší

V tom případě má žena zavést kroužek ihned, jak si na to vzpomene. V následujících 7 dnech by měla navíc

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace