DALTEX 50MG/850MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
METFORMIN-HYDROCHLORID (METFORMINI HYDROCHLORIDUM) ; VILDAGLIPTIN (VILDAGLIPTINUM)
Dostupné s:
Medochemie Ltd., Limassol
ATC kód:
A10BD08
INN (Mezinárodní Name):
METFORMIN HYDROCHLORIDE (METFORMIN HYDROCHLORIDE) ; VILDAGLIPTIN (VILDAGLIPTIN)
Dávkování:
50MG/850MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10; 30; 120; 180; 360 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
METFORMIN A VILDAGLIPTIN
Přehled produktů:
DALTEX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 715/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls71255/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

DALTEX 50 mg/850 mg potahované tablety

DALTEX 50 mg/1000 mg potahované tablety

vildagliptinum/metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je DALTEX a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DALTEX užívat

Jak se DALTEX užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak DALTEX uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je DALTEX

a k čemu se používá

Léčivé látky přípravku DALTEX, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální

antidiabetika“.

DALTEX se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem (cukrovkou) typu 2. Tento typ

diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu.

Diabetes mellitus typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud

inzulin, který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud

organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.

Obě látky, inzulin i glukagon, jsou produkovány slinivkou břišní. Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru

v krvi především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech a tím způsobuje zvýšení hladiny

cukru v krvi.

Jak DALTEX

působí

Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi. Léčivá látka

vildagliptin účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Léčivá látka

metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat. Ukázalo se, že tento lék snižuje

hladinu krevního cukru, což může pomoci předcházet komplikacím cukrovky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

DALTEX

užívat

Neužívejte

DALTEX

jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli

z těchto látek, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete DALTEX užívat.

pokud máte nebo jste měla nekontrolovanou cukrovku například se závažnou hyperglykemií

(vysoká hladina cukru v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem

tělesné

hmotnosti,

laktátovou

acidózou

(viz

Riziko

laktátové

acidózy

níže)

nebo

ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, při kterém se látky označované jako ketolátky hromadí

v krvi, což může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest břicha, rychlé

a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

jestliže jste měl(a) v nedávné době srdeční infarkt nebo jestliže máte srdeční selhání nebo

závažné problémy s krevním oběhem nebo dýchací potíže, které mohou být příznakem

srdečních problémů

jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin

jestliže máte závažnou infekci nebo jste silně dehydratován(a) (máte velké ztráty tělesných

tekutin)

jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření s kontrastní látkou (zvláštní typ rentgenového

vyšetření zahrnující injekční podání barviva). Další informace viz bod Upozornění a opatření.

jestliže máte poruchu funkce jater

jestliže pijete nadměrně alkohol (ať už každý den nebo jen čas od času)

v období kojení (viz také bod Těhotenství a kojení)

Upozornění a opatření

Riziko laktátové acidózy

DALTEX může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová

acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje

při nekontrolované cukrovce, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu,

dehydrataci (viz další informace níže), onemocnění jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke

sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při náhlém závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne

další informace.

Ukončete

na

krátko

u dobu

užívání přípravku

DALTEX

, pokud máte onemocnění, které může být

spojené

s

dehydratací

(významnou ztrátou tělesných tekutin), jako je silné zvracení, průjem, horečka,

vystavení teplu nebo pokud pijete méně než obvykle. Promluvte si se svým lékařem, který Vám

poskytne další informace.

Ukončete užívání přípravku

DALTEX

a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocni

ci , pokud se

u

Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy

, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení

bolest břicha

svalové křeče

celkový pocit slabosti se značnou únavou

problémy s dýcháním

snížení tělesné teploty a srdečního tepu

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčen(a) v nemocnici.

DALTEX není náhradou inzulinu. Proto nepoužívejte DALTEX k léčbě cukrovky typu 1.

Před užitím přípravku DALTEX se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud

máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Před užitím přípravku DALTEX se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud

užíváte lék na cukrovku známý jako derivát sulfonylmočoviny. Váš lékař může chtít snížit dávku

sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem DALTEX, aby se zabránilo nízké hladině cukru

v krvi (hypoglykemii).

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater,

nesmíte tento lék užívat.

Kožní poruchy jsou častou komplikací cukrovky. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry týkající

se péče o kůži nebo nohy. Během užívání DALTEXU věnujte zvláštní pozornost nově vzniklým

puchýřům nebo vředům. Pokud se objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.

Pokud budete podstupovat operaci, musíte ukončit užívání přípravku DALTEX během tohoto zákroku

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls157131/2016, sukls157133/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DALTEX 50 mg/850 mg potahované tablety

DALTEX 50 mg/1000 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ

A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

vildagliptinum

50 mg

metformini

hydrochloridum

850 mg

(odpovídá metforminum 660 mg).

Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg

(odpovídá metforminum 780 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Žlutá, oválná, potahovaná tableta se zkosenými hranami, hladký povrch na obou stranách, o rozměrech

přibližně 20,7 x 8,8 mm.

Tmavě žlutá, oválná, potahovaná tableta se zkosenými hranami, hladký povrch na obou stranách,

o rozměrech přibližně 21,3 x 10,1 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

DALTEX je indikován k léčbě diabetu mellitu 2. typu.

DALTEX je indikován k léčbě dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající

úpravy glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu,

nebo kteří již byli léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metforminu.

DALTEX je indikován v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (tj. k trojkombinační léčbě)

jako doplněk diety a cvičení u dospělých pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím

způsobem kontrolován metforminem a deriváty sulfonylmočoviny.

DALTEX je indikován v trojkombinační léčbě s inzulinem, jako doplněk diety a cvičení ke

zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající

úpravy glykemie stabilní dávkou inzulinu a samotným metforminem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥90 ml/min)

Dávkování antihyperglykemické léčby přípravkem DALTEX má být individualizováno na základě

pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální

doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem DALTEX může být zahájena buď

tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jedna tableta ráno a druhá

večer.

pacientů

nedostatečně

kontrolovaných

maximální

tolerovanou

dávkou

metforminu

v monoterapii: Zahajovací dávka přípravku DALTEX má obsahovat vildagliptin 50 mg dvakrát

denně (celková denní dávka 100 mg) společně s již užívanou dávkou metforminu.

pacientů

přecházejících

kombinované

léčby

vildagliptinu

metforminu

formě

samostatných tablet: Léčba přípravkem DALTEX má být zahájena již užívanou dávkou

vildagliptinu a metforminu.

U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií s metforminem a deriváty

sulfonylmočoviny: Dávka přípravku DALTEX má obsahovat vildagliptin 50 mg dvakrát denně

(celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se

DALTEX užívá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny, má se zvážit nižší dávka derivátů

sulfonylmočoviny ke snížení rizika hypoglykemie.

U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií s inzulinem a maximální

tolerovanou dávkou metforminu: Dávka přípravku DALTEX má obsahovat vildagliptin 50 mg

dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.

Bezpečnost a účinnost vildagliptinu a metforminu jako trojkombinační perorální léčby v kombinaci

s thiazolidindionem nebyla stanovena.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (≥65

let)

Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je sklon ke snížení funkce ledvin, má

se u starších pacientů užívajících DALTEX pravidelně sledovat funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

Rychlost

glomerulární

filtrace

vyhodnotit

před

zahájením

léčby

přípravky

obsahujícími

metformin a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy

funkce ledvin a u starších pacientů se má renální funkce vyhodnocovat častěji, např. každých 3–6

měsíců.

Maximální denní dávka metforminu se má rozdělit nejlépe do 2–3 denních dávek. Před zahájením léčby

metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min se mají znovu vyhodnotit faktory, které mohou zvyšovat

riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud

není

dispozici

odpovídající

síla

přípravku

DALTEX,

třeba

použít

jednotlivé

monokomponenty namísto fixní kombinace.

GFR ml/min

Metformin

Vildagliptin

60–89

Maximální denní dávka je 3000 mg. V souvislosti se

snižující se funkcí ledvin lze zvážit snížení dávky.

Dávku není třeba upravovat.

45–59

Maximální denní dávka je 2000 mg. Úvodní dávkou

je nejvýše polovina maximální dávky.

Maximální denní dávka je

50 mg.

30–44

Maximální denní dávka je 1000 mg. Úvodní dávkou

je nejvýše polovina maximální dávky.

<30

Metformin je kontraindikován.

Porucha funkce jater

DALTEX nemá být podáván pacientům s poruchou funkce jater, včetně pacientů, kteří mají před

zahájením léčby zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST)

více než 3x nad horní hranicí normálních hodnot (ULN) (viz body 4.3. 4.4 a 4.8).

Pediatrická populace

Podávání přípravku DALTEX dětem a dospívajícím (<18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost

přípravku DALTEX u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace