DALMEVIN

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VILDAGLIPTIN (VILDAGLIPTINUM)
Dostupné s:
Medochemie Ltd., Limassol
ATC kód:
A10BH02
INN (Mezinárodní Name):
VILDAGLIPTIN (VILDAGLIPTIN)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 90; 112; 180; 336; 30; 7; 14; 28; 56 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VILDAGLIPTIN
Přehled produktů:
DALMEVIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 599/16-C
Datum autorizace:
2022-10-18

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls312227/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

DALMEVIN 50 mg tablety

vildagliptinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetické sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je DALMEVIN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DALMEVIN užívat

Jak se DALMEVIN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak DALMEVIN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je DALMEVIN a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku DALMEVIN, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální

antidiabetika“.

DALMEVIN

užíván

k léčbě dospělých pacientů

diabetem (cukrovkou) typu 2. Je užíván

v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. To pomáhá udržovat hladinu

cukru v krvi. Váš lékař Vám předepíše DALMEVIN buď samotný nebo společně s některými

antidiabetiky, které již užíváte, ale které samotné nebyly dostatečně účinné v kontrole diabetu.

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin

neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.

Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon je látka, která

spouští produkci cukru v játrech a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru. Slinivka břišní (pankreas)

produkuje obě tyto látky.

Jak DALMEVIN působí

DALMEVIN účinkuje tak, že působí na slinivku břišní, aby produkovala více inzulinu a méně

glukagonu. Toto pomáhá regulovat hladinu krevního cukru. Bylo prokázáno, že tento lék snižuje krevní

cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu. Přestože nyní začnete užívat Váš lék na

diabetes, je důležité, abyste pokračoval v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DALMEVIN užívat

Neužívejte DALMEVIN

jestliže jste alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na

kteroukoli látku přípravku DALMEVIN, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku DALMEVIN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje inzulin) nebo jestliže máte stav zvaný

diabetická ketoacidóza

jestliže užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny (Váš lékař může chtít

snížit dávku derivátu sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem DALMEVIN, aby

se zabránilo nízké hladině cukru v krvi [hypoglykemie])

jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a)

nižší dávku přípravku DALMEVIN)

jestliže jste na dialýze

jestliže trpíte onemocněním jater

jestliže trpíte srdečním selháním

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater,

nesmíte tento lék znovu užívat.

Kožní léze jsou častou komplikací u diabetu. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry týkající se

péče o kůži a nohy. Doporučuje se také věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo

vředům během léčby přípravkem DALMEVIN. Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se

svým lékařem.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem DALMEVIN, ve tříměsíčních

intervalech během prvního roku a potom opakovaně. To proto, aby případné zvýšení jaterních enzymů

bylo zjištěno co nejdříve.

Děti a dospívající

Podávání přípravku DALMEVIN dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a DALMEVIN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku DALMEVIN, pokud užíváte jiné léky jako jsou:

thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění)

kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu)

léky určené k léčbě štítné žlázy

určité léky ovlivňující nervovou soustavu

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

DALMEVIN se nemá užívat během těhotenství. Není známo, zda DALMEVIN přechází do mateřského

mléka.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte DALMEVIN užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte při užívání přípravku DALMEVIN závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

DALMEVIN obsahuje laktózu

DALMEVIN obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

DALMEVIN obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se DALMEVIN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik máte přípravku DALMEVIN užívat a kdy

Množství přípravku DALMEVIN, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu.

Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku DALMEVIN máte užívat. Maximální denní dávka

je 100 mg.

Obvyklá dávka přípravku DALMEVIN je buď:

50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte DALMEVIN společně s dalším

přípravkem, který obsahuje derivát sulfonylmočoviny

100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte DALMEVIN samotný,

společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu

a derivátu sulfonylmočoviny nebo s inzulinem

50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo težké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste

na dialýze

Jak užívat DALMEVIN

Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.

Jak dlouho se DALMEVIN užívá

Užívejte DALMEVIN každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Možná, že budete tento lék

užívat dlouhodobě.

Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby ověřil, zda má léčba požadovaný

účinek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku DALMEVIN, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku DALMEVIN nebo někdo jiný užil Váš lék,

oznamte

to okamžitě Vašemu lékaři.

Může být třeba lékařská pomoc. Pokud musíte navštívit lékaře nebo jít do

nemocnice, vezměte s sebou balení léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít DALMEVIN

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Dále lék

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls312227/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DALMEVIN 50 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 48 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílá až slabě nažloutlá, kulatá, plochá, z obou stran hladká nepotahovaná tableta se zkosenými okraji

o průměru 8 mm

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vildagliptin je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých

s diabetes mellitus typu 2:

jako monoterapie u pacientů, u kterých metformin není vhodný kvůli kontraindikacím nebo

nesnášenlivosti.

v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud

tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro data

dostupná k různým kombinacím).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombinaci s thiazolidindionem,

v kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem

nebo bez) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno

a jedna dávka 50 mg večer.

Při podávání ve dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se doporučuje dávka vildagliptinu 50 mg,

podávaná jednou denně ráno. U této skupiny pacientů nebyla dávka 100 mg vildagliptinu podávaná

jednou denně účinnější než dávka 50 mg vildagliptinu.

Pokud se přípravek užívá v kombinaci s derivátem sulfonylurey, může být zvážena nižší dávka derivátu

sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.

Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují.

Pokud se dávka vildagliptinu vynechá, má být užita, jakmile si pacient vzpomene. Dvojitá dávka nemá

být užita ve stejný den.

Bezpečnost

účinnost

vildagliptinu

jako

perorální

léčby

trojkombinaci

metforminem

a thiazolidindionem nebyla stanovena.

Další informace týkající se zvláštních skupin pacientů

Starší pacienti (≥ 65 roků)

U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz také body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

pacientů

mírnou

poruchou

funkce

ledvin

není

nutná

úprava

dávky

(clearance

kreatininu

≥50 ml/min). U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů

v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) je doporučená dávka vildagliptinu 50 mg jednou denně

(viz také body 4.4, 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů se zhoršením funkce jater nesmí být DALMEVIN podáván, včetně pacientů, kteří mají

zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >3x nad horní

hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Podávání

přípravku

DALMEVIN

dětem

dospívajícím

(<18

let)

nedoporučuje.

Bezpečnost

a účinnost přípravku DALMEVIN u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje (viz také bod 5.1).

Způsob podání

Perorální podání

DALMEVIN může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz také bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Vildagliptin není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. DALMEVIN nemá být

užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.

Porucha funkce ledvin

Zkušenosti u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) na hemodialýze jsou omezené.

DALMEVIN má proto být u těchto pacientů používán s opatrností (viz také body 4.2, 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater

DALMEVIN nemá být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají

zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >3x nad horní

hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).

Monitorování jaterních enzymů

Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V těchto případech byli pacienti

obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky funkčních jaterních testů se po vysazení

léčby vrátily k normálním hodnotám. Jaterní funkční testy mají být provedeny před zahájením léčby

vildagliptinem, aby byly známy jejich výchozí hodnoty. Jaterní funkční testy mají být během prvního

roku léčby vildagliptinem monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu

léčby. Pacientům, u kterých se zjistí zvýšení hladin transamináz, má být pro potvrzení nálezů provedeno

další vyšetření funkce jater. U těchto pacientů má být prováděno i nadále vyšetření jaterních funkcí, a to

až do doby, než se abnormalita(y) vrátí k normálním hodnotám. Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo

3x vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje se léčbu vildagliptinem

ukončit.

U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, má být

léčba vildagliptinem ukončena.

vysazení

vildagliptinu

normalizaci

výsledků

jaterních

funkčních

testů

nesmí

být

léčba

vildagliptinem znovu zahájena.

Srdeční selhání

Klinická studie s podáváním vildagliptinu u pacientů s funkční klasifikací podle NYHA (New York

Heart Association) třídy I-III ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se změnou funkce levé

komory nebo se zhoršením preexistujícího městnavého srdečního selhání v porovnání s placebem.

Klinická zkušenost u pacientů s funkční třídou NYHA III léčených vildagliptinem je dosud omezená

a výsledky jsou nejednoznačné (viz bod 5.1).

Nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu v klinických studiích pacientům s NYHA funkční třídy

IV, proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.

Poruchy kůže

Ve studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerace na končetinách (viz

bod 5.3). Ačkoli v klinických studiích nebyl pozorován zvýšený výskyt kožních lézí, byla získána

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace