Dalmazin SYNCH 0,075 mg/ml Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Kloprostenol

Dostupné s:

Fatro, S.p.A.

ATC kód:

QG02AD

INN (Mezinárodní Name):

Cloprostenol (Dexcloprostenolum natricum)

Léková forma:

Injekční roztok

Terapeutické skupiny:

skot, prasata, koně

Terapeutické oblasti:

Prostaglandiny

Přehled produktů:

Kódy balení: 9907986 - 15 x 2 ml - lahvička; 9907791 - 2 x 15 ml - lahvička

Datum autorizace:

2019-09-25

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Dalmazin SYNCH 0,075 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
FATRO S.p.A.
Via Emilia 285
Ozzano Emilia (Bologna), Itálie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dalmazin SYNCH 0,075 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
d-cloprostenolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Dexcloprostenolum............................................0,075 mg
(odpovídá dexcloprostenolum natricum.............0,079 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Chlorkresol.........................................................1
mg
Čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných částic.
4.
INDIKACE
Přípravek je určený:
KRÁVY:
•
Synchronizace nebo vyvolání říje;
•
Indukce porodu po 270. dnu březosti;
•
Léčba ovariální dysfunkce (perzistující _corpus luteum_,
luteální cysta);
•
Léčba klinické endometritidy s přítomností funkčního _corpus
luteum _a_ _pyometry;
•
Léčba zpoždění involuce dělohy;
•
Indukce potratu až do 150. dne březosti;
•
Vypuzení mumifikovaných plodů.
PRASNICE:
•
Indukce porodu po 114. dnu březosti.
KLISNY:
•
Indukce luteolýzy s funkčním _corpus luteum_.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích samic, pokud není žádoucí vyvolat porod
nebo potrat.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepodávat zvířatům s projevy kardiovaskulárního, respiračního
nebo gastrointestinálního onemocnění.
Nepodávat k indukci porodu u prasnic a krav s podezřením na
těžký porod v důsledku mechanické
obstrukce, nebo pokud můžeme očekávat komplikace z důvodu
abnormální polohy plodu.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Výskyt anaerobní infekce je běžný v případě, že anaerob

Charakteristika produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dalmazin SYNCH 0,075 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Dexcloprostenolum
0,075 mg
(odpovídá dexcloprostenolum natricum 0,079 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Chlorkresol
1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (krávy), prasata (prasnice) a koně (klisny).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Přípravek je určený:
KRÁVY:

Synchronizace nebo vyvolání říje;

Indukce porodu po 270. dnu březosti;

Léčba ovariální dysfunkce (perzistující _corpus luteum_,
luteální cysta);

Léčba klinické endometritidy s přítomností funkčního _corpus
luteum_ a pyometry;

Léčba zpožděné involuce dělohy;

Indukce potratu až do 150. dne březosti;

Vypuzení mumifikovaných plodů.
PRASNICE:

Indukce porodu po 114. dnu březosti.
KLISNY:

Indukce luteolýzy s funkčním _corpus luteum_._ _
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích samic, pokud není žádoucí vyvolat porod
nebo potrat.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepodávat zvířatům s projevy kardiovaskulárního, respiračního
nebo gastrointestinálního onemocnění.
Nepodávat k indukci porodu u prasnic a krav s podezřením na
těžký porod v důsledku mechanické
obstrukce, nebo pokud můžeme očekávat komplikace z důvodu
abnormální polohy plodu.
2
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Odezva krav na synchronizační protokoly není homogenní ani mezi
stády, ani v rámci stejného stáda a
může se lišit v závislosti na fyziologickém stavu zvířete v
době léčby (citlivost a funkční stav _corpus_
_luteum_, věk, fyzická kondice, interval od otelení atd.).
4.5
ZV