DAIVOBET MAST Mast 50MCG/G+0,5MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BETAMETHASON-DIPROPIONÁT (BETAMETHASONI DIPROPIONAS); MONOHYDRÁT KALCIPOTRIOLU (CALCIPOTRIOLUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
LEO Pharma A/S, Ballerup
ATC kód:
D05AX52
INN (Mezinárodní Name):
BETAMETHASONE-DIPROPIONATE (BETAMETHASONE DIPROPIONAS); MONOHYDRATE CALCIPOTRIOL (CALCIPOTRIOLUM MONOHYDRATE)
Dávkování:
50MCG/G+0,5MG/G
Léková forma:
Mast
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
3G Tuba
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KALCIPOTRIOL, KOMBINACE
Přehled produktů:
DAIVOBET
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 089/04-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Sp.zn. sukls13647/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Daivobet mast

50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g

calcipotriolum/betamethasonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Daivobet a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daivobet používat

Jak se Daivobet používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Daivobet uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE DAIVOBET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Daivobet mast se používá na kůži k léčbě lupénky (psoriázy, psoriasis vulgaris) u dospělých. Psoriázu

způsobuje příliš rychlé množení kožních buněk. To vede k zarudnutí, olupování a ztluštění kůže.

Daivobet

mast obsahuje kalcipotriol a betamethason. Kalcipotriol pomáhá obnovit normální tvorbu

kožních buněk a betamethason zmírňuje zánět.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DAIVOBET POUŽÍVAT

Nepoužívejte Daivobet

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kalcipotriol, betamethason nebo na kteroukoli další

složku přípravku Daivobet (uvedenou v bodě 6),

máte-li potíže s hladinami vápníku ve svém organizmu (zeptejte se svého lékaře)

máte-li určité typy psoriázy: jako jsou erytrodermická, exfoliativní a pustulózní (zeptejte se

svého lékaře).

Jelikož Daivobet obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVEJTE jej na kůži postiženou:

kožními infekcemi způsobenými viry (např. opar nebo plané neštovice)

kožními infekcemi způsobenými plísněmi (např. atletická noha nebo jiné kožní mykózy)

kožními infekcemi způsobenými baktériemi

kožními infekcemi způsobenými parazity (např. svrab)

tuberkulózou (TBC)

periorální dermatitidou (červená vyrážka kolem rtů)

ztenčením kůže, se sklonem ke snadnému poškození a rozšíření žilek a tvorbě strií

ichtyózou (suchá kůže se šupinami podobnými rybím)

akné (trudovitost)

růžovkou (rosaceou) (náhlé a přechodné nebo trvalé začervenání kůže v obličeji)

vředy nebo na poraněnou kůži

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Daivobet se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

pokud:

užíváte jiné léky s obsahem kortikosteroidů, jelikož může dojít k nežádoucím účinkům

používáte-li tento lék již déle a chcete léčbu ukončit (jelikož může dojít ke zhoršení nebo

opětovnému "vzplanutí" psoriázy, pokud jsou kortikosteroidy vysazeny náhle)

máte-li diabetes mellitus (cukrovka), jelikož hladiny cukru/glukózy v krvi mohou být ovlivněny

steroidy

pokud se vaše kůže infikuje, jelikož může být nutné léčbu ukončit

pokud trpíte formou psoriázy, která se nazývá kapkovitá.

Zvláštní upozornění

vyhněte se používání na více než 30% těla nebo používání více než 15 gramů denně

vyhněte se aplikaci přípravku pod koupací čepici, obvazy, nebo jiné krytí, jelikož to zvyšuje

vstřebávání steroidu

vyhněte se nanášení na rozsáhlé plochy poškozené kůže, na sliznice nebo pod kožní záhyby

(třísla, podpaží, pod prsy), jelikož to zvyšuje vstřebávání steroidu

vyhněte se nanášení na obličej nebo genitálie (pohlavní orgány), jelikož jsou velmi citlivé

na steroidy

vyhněte se nadměrnému slunění, používání solária a jiných světelných terapií.

Děti

Daivobet se nedoporučuje používat u dětí do 18 let.

Další léčivé přípravky a Daivobet

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte Daivobet jste-li těhotná (nebo byste mohla být těhotná) nebo kojíte-li, pokud jste se

na tom nedohodla se svým lékařem. V případě, že Váš lékař souhlasil s kojením, buďte opatrná a

neaplikujte přípravek Daivobet na prsa.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék by neměl ovlivnit vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Daivobet

Daivobet mast obsahuje butylhydroxytoluen (E321). Ten může způsobit místní kožní reakce (např.

kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

3.

JAK SE DAIVOBET POUŽÍVÁ

Vždy používejte Daivobet přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak nanášet Daivobet: Kožní podání.

Návod ke správnému použití

­

Nanášejte pouze na psoriázu a nenanášejte na místa mimo ložiska psoriázy (lupénky)

­

Před prvním použitím masti sundejte víčko a zkontrolujte uzávěr, zda není tuba poškozená.

­

K otevření uzávěru použijte hrot na spodní straně víčka.

­

Vytlačte mast na čistý prst.

­

Vtírejte mast jemně do kůže v místě postiženém psoriázou do té doby, než se většina masti

vsákne do kůže.

­

Neobvazujte, těsně nezakrývejte ani nezabalujte léčenou plochu kůže.

­

Po každé aplikaci přípravku Daivobet je potřeba si důkladně umýt ruce (kromě použití masti

k léčbě rukou). Tím předejdete náhodnému zanesení masti na jiná místa těla (zejména obličej,

ústa a oči).

­

Není třeba se znepokojovat, pokud se mast náhodou dostane na zdravou kůži v blízkosti

psoriatické kůže, ovšem dostane-li se příliš daleko, otřete jej.

­

Pro dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci masti Daivobet sprchovat

nebo koupat.

­

Po nanesení masti se vyhněte kontaktu s tkaninami, které se lehce zamastí (např. hedvábí).

Doba léčby

Používejte mast jednou denně. Může být pohodlnější používat mast večer.

Doporučená doba léčby je 4 týdny, lékař může ale předepsat jinou dobu léčby.

Lékař může rozhodnout o opakování léčby.

Nepoužívejte více než 15 gramů během jednoho dne.

Používáte-li však jiné léky s obsahem kalcipotriolu, nesmí celkové množství léčivých přípravků

obsahujících kalcipotriol překročit 15 gramů denně a léčená plocha nemá přesáhnout 30% celkové

plochy povrchu těla.

Co mohu očekávat, když používám Daivobet?

Většina pacientů pozoruje viditelné výsledky po 2 týdnech, i když v této době psoriáza ještě úplně

nevymizela.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Daivobet,

než jste měl(a)

Pokud jste použili více než 15 gramů v jednom dni, kontaktujte svého lékaře.

Nadměrné používání přípravku Daivobet může také způsobit problémy s hladinou vápníku v krvi, což

se obvykle normalizuje po přerušení léčby.

Lékař může zvážit vyšetření krevních testů kvůli zjištění, zda-li použití přílišného množství masti

nezpůsobilo problémy s hladinou vápníku v krvi.

Nadměrné dlouhodobé používání může též způsobit poruchu správné funkce nadledvin (nadledviny se

nacházejí v blízkosti ledvin a vytvářejí hormony).

Jestliže jste zapomněl(a) použít Daivobet

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Daivobet

Používání přípravku Daivobet se má ukončit podle pokynů Vašeho lékaře. Může být nezbytné

vysazovat přípravek postupně, zejména pokud jste jej používal(a) delší dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Daivobet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě nebo co nejdříve sdělte svému lékaři/zdravotní sestře, pokud se stane cokoli z následujícího.

Možná budete muset ukončit léčbu.

Pro přípravek Daivobet byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Zhoršení psoriázy. Pokud se Vaše psoriáza zhorší, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

Může se objevit pustulózní psoriáza (červené plochy se žlutavými hnisavými puchýřky obvykle

na rukou a nohou). Pokud si těchto příznaků všimnete, přestaňte používat Daivobet a sdělte to

co nejdříve svému lékaři.

U některých závažných nežádoucích účinků je známo, že je způsobuje betamethason (silný steroid),

jedna ze složek přípravku Daivobet. Vyskytne-li se u vás některý ze závažných nežádoucích účinků,

sdělte to co nejdříve svému lékaři. Tyto nežádoucí účinky se spíše vyskytují po dlouhodobém

používání, používání pod kožní záhyby (třísla, podpaží, pod prsy), pod okluzí (překrytí obvazem, fólií

apod.) nebo po použití na velké plochy kůže.

Nežádoucí účinky mohou být následující:

Nadledviny mohou přestat správně fungovat. Příznaky jsou únava, deprese a úzkost.

Šedý zákal - katarakta (zakalené nebo zamlžené vidění, zhoršené noční vidění, citlivost

na světlo) nebo zvýšení nitroočního tlaku (bolest očí, červené oči, snížené nebo zamlžené

vidění).

Infekce (jelikož imunitní systém, který bojuje s infekcemi, může být potlačený nebo oslabený).

Pustulózní psoriáza (červené plochy se žlutavými hnisavými puchýřky obvykle na rukou a

nohou). Pokud k tomuto dojde, přestaňte používat Daivobet a sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Dopad na metabolickou kontrolu diabetes mellitus (jestliže máte cukrovku, můžete pocítit

výkyvy hladiny glukózy v krvi).

Závažné nežádoucí účinky, o nichž je známo, že je způsobuje kalcipotriol:

­

Alergické reakce s velkým otokem obličeje nebo jiných částí těla, jako jsou ruce nebo nohy.

Může se vyskytnout otok ústní dutiny/hrdla a dýchací potíže. Jestliže zpozorujete alergickou

reakci, přestaňte používat Daivobet a sdělte to okamžitě svému lékaři nebo ihned navštivte

nejbližší nemocniční pohotovost.

­

Léčba touto mastí může způsobit zvýšení hladin vápníku v krvi nebo v moči (obvykle po použití

přílišného množství masti). Příznaky zvýšené hladiny vápníku v krvi jsou zvýšená tvorba moči,

zácpa, svalová slabost, zmatenost a koma. Příznaky mohou být závažné a je třeba ihned

kontaktovat lékaře. Nicméně po ukončení léčby se hladina vápníku vrátí k normálu.

Méně závažné nežádoucí účinky

Pro přípravek Daivobet byly hlášeny také následující méně závažné nežádoucí účinky.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

svědění

olupování kůže

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

bolest kůže nebo podráždění

vyrážka se zánětem kůže (dermatitida)

začervenání kůže způsobené rozšířením malých krevních cév (erytém)

zánět nebo otok vlasových kořínků (folikulitida)

změny zbarvení kůže v místech, kde jste používal(a) mast

vyrážka

pocit pálení kůže

infekce kůže

zeslabení kůže

výskyt červeně nebo fialově zbarvených oblastí kůže (purpura nebo ekchymóza)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

bakteriální nebo plísňová infekce vlasového váčku (furunkl)

alergické reakce

hyperkalcémie

strie

citlivost kůže na světlo s následnou vyrážkou

akné (uhry)

suchá kůže

rebound efekt: Zhoršení symptomů/psoriázy po ukončení léčby

Méně závažné nežádoucí účinky způsobené zvláště dlouhodobým používáním betamethasonu, jsou

následující. Jakmile zaznamenáte kterýkoli z nich, je třeba bezodkladně kontaktovat lékaře nebo

zdravotní sestru.

ztenčení kůže

objevení se povrchových rozšířených žilek nebo strií

změny růstu vlasů

červená vyrážka kolem rtů (periorální dermatitida)

kožní vyrážka se zánětem nebo otokem kůže (alergická kontaktní dermatitida)

zlatě zbarvené hrbolky vyplněné gelem (koloidní milia)

zesvětlení kůže (depigmentace)

zánět nebo otok vlasových kořínků (folikulitida)

Méně závažné nežádoucí účinky způsobené kalcipotriolem jsou následující:

suchá kůže

citlivost kůže na světlo s následnou vyrážkou

ekzém

svědění

podráždění kůže

pocit pálení a bodání

začervenání kůže způsobené rozšířením malých krevních cév (erytém)

vyrážka

vyrážka se zánětem kůže (dermatitida)

zhoršení psoriázy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK DAIVOBET UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Daivobet po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Tuba by měla být zlikvidována 1 rok po prvním otevření. Zapište si datum prvního otevření

na místo k tomu určené na krabičce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje Daivobet

Léčivými látkami jsou:

calcipotriolum a betamethasonum.

Jeden gram masti obsahuje 50 mikrogramů calcipotriolum (jako monohydrát) a 0,5 mg

betamethasonum (jako dipropionát).

Dalšími složkami jsou:

tekutý parafin

tokoferol alfa

stearopolypropylenglykol 1125

bílá vazelína

butylhydroxytoluen (E321)

Jak Daivobet vypadá a co obsahuje toto balení

Daivobet mast je téměř bílá až žlutá mast, zatavená v Al tubě s vnitřní ochrannou vrstvou a plastovým

šroubovacím uzávěrem.

Velikosti balení: 3, 15, 30, 60, 100 a 120 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci je:

LEO Pharma A/S, Ballerup, Dánsko

Výrobce je:

LEO Laboratories Ltd.

Cashel Road, Dublin 12, Irsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Daivobet: Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko,

Island, Lotyšsko, Litva, Malta, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španělsko,

Švédsko

Dovobet: Belgie, Kypr, Řecko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.10.2014

Sp.zn. sukls13647/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Daivobet mast

50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako calcipotriolum monohydricum) a

betamethasonum 0,5 mg (jako betamethasoni dipropionas).

Pomocná látka se známým účinkem:

butylhydroxytoluen (E321) 50 mikrogramů/g masti

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Mast.

Téměř bílá až žlutá mast.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Topická léčba trvalých ložisek psoriasis vulgaris reagujících na topickou terapii u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Daivobet mast se nanáší na postižená místa jednou denně. Doporučená délka léčby je 4 týdny. Existují

zkušenosti s opakujícími se léčebnými kúrami Daivobetu po dobu až 52 týdnů. Pokud je po 4 týdnech

nutné pokračovat v léčbě, nebo s ní znovu začít, měla by léčba pokračovat až po lékařské kontrole a

pod pravidelným lékařským dohledem.

Při používání léčivých přípravků s obsahem kalcipotriolu nemá maximální denní dávka přesáhnout

15 g. Plocha povrchu těla léčená léčivými přípravky s obsahem kalcipotriolu nemá být větší než 30%

(viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin a jater

Bezpečnost a účinnost přípravku Daivobet mast u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo

těžkými poruchami jaterní činnosti nebyla hodnocena.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Daivobet mast u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Údaje

týkající se dospívajících ve věku 12 – 17 let, které jsou v současné době k dispozici, jsou uvedenyy

v bodě 4.8 a 5.1, nicméně není možné dát žádné doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Daivobet mast se nanáší na postižené místo. V zájmu dosažení optimálního účinku se nedoporučuje

ihned po aplikaci přípravku Daivobet mast sprchovat nebo koupat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Daivobet je kontraindikován u erytrodermické, exfoliativní a pustulózní psoriázy.

Pro obsah kalcipotriolu je Daivobet kontraindikován u pacientů se zjištěnými poruchami metabolismu

vápníku (viz bod 4.4).

Pro obsah kortikosteroidu je Daivobet kontraindikován při následujících stavech: virové (např. herpes

nebo varicella) kožní léze, mykotické nebo bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní

projevy tuberkulózy, periorální dermatitida, atrofická kůže, striae atrophicae, fragilita kožních žil,

ichthyóza, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, vředy a rány (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinky na endokrinní systém

Daivobet mast obsahuje silný steroid skupiny III, a proto se musí vyloučit současná léčba jinými

steroidy. I během topické léčby kortikosteroidy se kvůli systémové absorpci mohou objevit nežádoucí

účinky, které jsou obvyklé u systémové léčby kortikosteroidy, jako jsou suprese kůry nadledvin nebo

ovlivnění metabolické stability diabetes mellitus.

Je nutno se vyhnout aplikaci pod okluzívní obvaz, jelikož to zvyšuje systémovou absorpci

kortikosteroidů. Je nutné se vyhnout aplikaci na velké plochy poškozené kůže, na sliznice nebo

do kožních záhybů, protože to zvyšuje systémovou absorpci kortikosteroidů (viz bod 4.8).

Ve studii u pacientů s rozsáhlou psoriázou v kapiliciu i na těle, kteří používali současně vysoké dávky

přípravků Daivobet gel (do kapilicia) a Daivobet mast (na tělo), se projevilo po 4 týdnech léčby u 5

z 32 pacientů hraniční snížení kortizolové odpovědi na podání adrenokortikotropního hormonu

(ACTH) (viz bod 5.1).

Účinky na metabolismus vápníku

Kvůli obsahu kalcipotriolu se může při překročení maximální denní dávky (15 g) vyskytnout

hyperkalcémie. Po přerušení léčby se sérový vápník normalizuje. V případě dodržování doporučení

pro kalcipotriol je riziko hyperkalcémie minimální. Je nutno se vyhnout léčbě plochy větší než 30%

povrchu těla (viz bod 4.2).

Místní nežádoucí účinky

Daivobet obsahuje silný steroid skupiny III, a proto se musí vyloučit současná léčba jinými steroidy ve

stejné ošetřované oblasti.

Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy. Tento léčivý přípravek se nemá na tyto

oblasti používat.

Pacient musí být poučen o správném použití léčivého přípravku, aby se vyhýbal aplikaci a náhodnému

přenosu na obličej, do úst a do očí. Aby se zabránilo náhodnému zanesení do těchto míst, je nutné si

po každé aplikaci umýt ruce.

Souběžné infekce kůže

Když jsou léze sekundárně infikovány, je nutno je léčit antimikrobiálně. Zhorší-li se však infekce,

léčbu kortikosteroidy je nutno ukončit (viz bod 4.3).

Přerušení léčby

Při léčbě psoriázy topickými kortikosteroidy existuje po přerušení léčby riziko generalizované

pustulózní psoriázy nebo rebound fenoménu. Po přerušení léčby má proto pokračovat lékařský dohled.

Dlouhodobé použití

Při dlouhodobé léčbě je zvýšené riziko místních a systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.

V případě nežádoucích účinků spojovaných s dlouhodobou léčbou kortikosteroidy se má léčba přerušit

(viz bod 4.8).

Nehodnocené použití

Neexistují zkušenosti s použitím přípravku Daivobet mast v případě kapkovité psoriázy.

Souběžná léčba a expozice UV záření

Existuje omezená zkušenost s použitím tohoto léčivého přípravku na pokožce hlavy.

Daivobet mast na psoriatické léze na těle byla použita v kombinaci s gelem Daivobet na psoriatické

léze ve kštici, ale zkušenosti s kombinací přípravku Daivobet s dalšími topickými antipsoriatickými

léčivými přípravky na stejném léčeném místě, jinými antipsoriatickými léčivými přípravky

podávanými systémově nebo současně s fototerapií jsou omezené.

Během léčby přípravkem Daivobet se doporučuje lékařům, aby pacientům poradili vyhýbat se

nadměrné expozici přirozenému nebo umělému slunečnímu světlu. Topický kalcipotriol se má

používat s UV zářením pouze v případě, že lékař ve spolupráci s pacientem rozhodne, že potenciální

přínosy převáží potenciální rizika (viz bod 5.3).

Nežádoucí reakce na pomocné látky

Daivobet mast obsahuje jako pomocnou látku butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit lokální

kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), nebo podráždění očí a sliznice.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly s přípravkem Daivobet provedeny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O použití přípravku Daivobet u těhotných žen není dostatek údajů. Studie s glukokortikoidy

na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3), ale řada epidemiologických studií (méně než

300 ukončených těhotenství) neodhalila vrozené anomálie u dětí narozených ženám léčeným

kortikosteroidy během těhotenství. Potenciální riziko pro člověka není jisté. Proto se Daivobet může

používat během těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos vyváží případné riziko.

Kojení

Betamethason přechází do mateřského mléka, nicméně riziko nežádoucích účinků u dítěte se

při terapeutických dávkách zdá být nepravděpodobné. O vylučování kalcipotriolu do mateřského

mléka nejsou žádné údaje. Při předepisování přípravku Daivobet kojícím ženám je zapotřebí

opatrnosti. Pacientka by měla být upozorněna, že během kojení nemá aplikovat Daivobet na pokožku

prsou.

Fertilita

Studie účinku perorálního podávání kalcipotriolu nebo betamethason-dipropionátu potkanům

neprokázaly poškození samčí či samičí fertility (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Daivobet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Odhad četností výskytu nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze dat z klinických studií

včetně poregistračních studií bezpečnosti a spontánních hlášení.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě jsou různé kožní reakce, jako je svědění a kožní

exfoliace.

Byla hlášena pustulózní psoriáza a hyperkalcémie.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC) a jednotlivé

nežádoucí účinky jsou uvedeny počínaje nejčastěji hlášenými. V rámci každé skupiny četnosti se

nežádoucí účinky uvádějí v pořadí podle klesající závažnosti.

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Infekce a infestace

Méně časté ≥1/1000 až <1/100

Kožní infekce*

Folikulitida

Vzácné ≥1/10 000 až <1/1000

Furunkl

Poruchy imunitního systému

Vzácné ≥1/10000 až <1/1000

Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné ≥1/10 000 až <1/1000

Hyperkalcémie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté ≥1/100 až <1/10

Kožní exfoliace

Pruritus

Méně časté ≥1/1000 až <1/100

Kožní atrofie

Exacerbace psoriázy

Dermatitida

Erytém

Vyrážka**

Purpura nebo ekchymóza

Pocit pálení na kůži

Podráždění kůže

Vzácné ≥1/10 000 až <1/1000

Pustulózní psoriáza

Strie

Fotosenzitivní reakce

Akné

Suchá kůže

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté ≥1/1000 až <1/100

Změny pigmentace v místě aplikace

Bolest v místě aplikace***

Vzácné ≥1/10 000 až <1/1000

Rebound fenomén

* Byly hlášeny kožní infekce včetně bakteriálních, plísňových a virových infekcí.

** Byly hlášeny různé typy vyrážky jako například exfoliativní vyrážka, papulózní a pustulózní

vyrážka.

*** Pálení v místě aplikace je zahrnuto v termínu bolest v místě aplikace.

Pediatrická populace

V nekontrolované otevřené studii bylo 33 dospívajících ve věku 12 – 17 let s psoriasis vulgaris léčeno

přípravkem Daivobet mast v dávce maximálně 56 g týdně po dobu 4 týdnů. Nebyly pozorovány žádné

nové nežádoucí účinky a nebyly zjištěny žádné obavy týkající se systémových účinků kortikosteroidů.

Nicméně rozsah studie neumožňuje jednoznačné závěry, pokud jde o bezpečnostní profil přípravku

Daivobet mast u dětí a dospívajících.

Následující nežádoucí účinky jsou považovány za související s farmakologickou třídou kalcipotriolu,

respektive betamethasonu:

Kalcipotriol

Nežádoucí účinky zahrnují reakce v místě aplikace, pruritus, iritaci kůže, pocit pálení a píchání,

suchou kůži, erytém, vyrážku, dermatitidu, ekzém, zhoršení psoriázy, fotosenzitivitu a hypersenzitivní

reakce včetně velmi vzácných případů angioedému a faciálního edému.

Po topickém podání se mohou velmi vzácně rozvinout systémové účinky způsobující hyperkalcémii

nebo hyperkalciurii, (viz. bod 4.4).

Betamethason (jako dipropionát)

Po lokální aplikaci, zejména při dlouhodobém používání, se mohou vyskytnout lokální reakce včetně

atrofie kůže, telelangiektázií, strií, folikulitidy, hypertrichózy, periorální dermatitidy, alergické

kontaktní dermatitidy, depigmentace a koloidních milií.

Při léčbě psoriázy lokálními kortikosteroidy existuje riziko vzniku generalizované pustulózní psoriázy.

Systémové reakce po topickém použití kortikosteroidů jsou u dospělých vzácné, avšak mohou být

závažné. Zejména po dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout adrenokortikální suprese, katarakta,

infekce, dopady na metabolickou kontrolu diabetu mellitu a zvýšení nitroočního tlaku. Systémové

reakce se vyskytují častěji při podání pod okluzi (plastová fólie, kožní záhyby), při aplikaci na velké

plochy a při dlouhodobé léčbě (viz. bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Používání vyšších než doporučených dávek může způsobit zvýšení hladiny sérového kalcia, které se

upraví po přerušení léčby. Symptomy hyperkalcémie zahrnují polyurii, zácpu, svalovou slabost,

zmatenost a koma.

Rozsáhlé dlouhodobé používání topických kortikosteroidů může potlačit hypofýzo-nadledvinové

funkce, což vede k sekundární insuficienci nadledvin, která je obvykle reverzibilní. V těchto případech

je indikována symptomatická léčba.

V případě chronické toxicity se musí léčba kortikosteroidy ukončovat postupně.

Bylo hlášeno, že u jednoho pacienta s rozsáhlou psoriatickou erythrodermií, nesprávně léčeného 240 g

přípravku Daivobet mast týdně (odpovídá denní dávce cca 34 g) po dobu 5 měsíců (maximální

doporučená denní dávka je 15g), se rozvinul během léčby Cushingův syndrom a poté po náhlém

přerušení léčby pustulózní psoriáza.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antipsoriatika. Jiná antipsoriatika k lokální aplikaci, Kalcipotriol,

kombinace. ATC kód: D05AX52

Kalcipotriol je analog vitamínu D. Údaje získané in vitro ukazují, že kalcipotriol indukuje diferenciaci

a potlačuje proliferaci keratinocytů. Tento efekt představuje základní mechanismus jeho účinku

v léčbě psoriázy.

Stejně jako ostatní topické kortikosteroidy má betamethason-dipropionát protizánětlivé,

antipruriginózní, vasokonstrikční a imunosupresivní účinky, ovšem bez léčení příčin onemocnění.

Vyššího účinku lze dosáhnout okluzí díky zvýšené penetraci přes stratum corneum. Tím se ale zároveň

zvyšuje výskyt nežádoucích účinků. Všeobecně je mechanismus protizánětlivé aktivity topických

steroidů nejasný.

Studie bezpečnosti u 634 psoriatických pacientů zkoumala opakované léčení přípravkem Daivobet

mast používaným 1x denně podle potřeby, buď samostatně nebo střídavě s přípravkem Daivonex

po dobu 52 týdnů, v porovnání s používáním samotného přípravku Daivonex po dobu 48 týdnů

po iniciální léčbě přípravkem Daivobet mast. Nežádoucí účinky byly hlášeny u 21,7% pacientů

ve skupině Daivobet mast, 29,6% ve skupině střídající Daivobet mast/Daivonex a 37,9% ve skupině

Daivonex. Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u více než 2% pacientů z Daivobet mast skupiny,

bylo svědění (5,8%) a psoriáza (5,3%). Nežádoucí účinky pravděpodobně souvisící s dlouhodobým

používáním kortikosteroidu (např. kožní atrofie, folikulitida, depigmentace, furunkl a purpura) byly

hlášeny u 4,8% pacientů ve skupině Daivobet mast, 2,8% ve skupině střídající Daivobet

mast/Daivonex a 2,9% ve skupině Daivonex.

Odpověď nadledvin na ACTH byla stanovena měřením hladiny sérového kortizolu u pacientů

s rozsáhlou psoriázou v kapiliciu a na těle, kteří používali kombinaci přípravků Daivobet gel a

Daivobet mast v dávce do 106 g týdně. Hraniční snížení kortizolu po 30 minutách po podání ACTH

bylo pozorováno u 5 z 32 pacientů (15,6%) po 4 týdnech léčby a u 2 z 11 pacientů (18,2%), u nichž

léčba trvala 8 týdnů. Ve všech případech se sérové hladiny kortizolu znormalizovaly do 60 minut

po podání ACTH. U sledovaných pacientů nebyly zaznamenány změny v metabolizmu vápníku.

Z hlediska suprese osy hypothalamus-hypofýza-nadleviny tato studie přináší určitý důkaz, že velmi

vysoké dávky přípravků Daivobet gel a mast mohou mít mírný vliv na tuto osu.

Pediatrická populace

V nekontrolované čtyřtýdenní studii u 33 dospívajících ve věku 12-17 let s psoriázou na těle, kteří

používali přípravek Daivobet mast v dávce do 56 g týdně se měřila odpověď nadledvin na změnu

ACTH. Nebyly hlášeny žádné případy suprese osy hypothalamus-hypofýza-nadleviny. Nebyl hlášen

žádný případ hyperkalcémie, pouze u 1 pacienta bylo sledováno zvýšení hladiny vápníku v moči, které

se mohlo vztahovat k léčbě.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Klinické studie s radioaktivně značenou mastí naznačují, že systémová absorpce kalcipotriolu a

betamethasonu z přípravku Daivobet mast je méně než 1% dávky (2,5 g) při aplikaci na zdravou kůži

(625 cm

) za 12 hodin. Aplikace na psoriatická ložiska a pod okluzívní obvazy může zvýšit absorpci

topických kortikosteroidů. Absorpce poškozenou kůží je cca 24%.

Po systémové expozici jsou obě léčivé látky – kalcipotriol a betamethason-dipropionát – rychle a

ve velkém rozsahu metabolizovány. Vazba na proteiny je přibližně 64%. Plazmatický eliminační

poločas po intravenózní aplikaci je 5-6 hodin. Vzhledem k ukládání v kůži se počítá eliminace

po dermální aplikaci v řádu dnů. Betamethason je metabolizován především v játrech, ale také

v ledvinách na glukuronid a sulfátové estery. Hlavní cestou vylučování kalcipotriolu je stolice (potkani

a miniprasátka), kdežto u betamethason-dipropionátu je to moč (potkani a myši). U potkanů ukázaly

studie tkáňové distribuce s radioaktivně značeným kalcipotriolem a betamethason-dipropionátem, že

ledviny a játra vykazují nejvyšší hodnoty radioaktivity.

Ve všech vzorcích krve 34 pacientů, u kterých byla po dobu 4 nebo 8 týdnů léčena rozsáhlá psoriáza

postihující tělo a kapilicium současně přípravky Daivobet gel anebo Daivobet mast, byly kalcipotriol a

betamethason-dipropionát pod dolní hranicí měřitelnosti. U některých pacientů byl měřitelný jeden

metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betamethason-dipropionátu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie s kortikosteroidy u zvířat vykazovaly reprodukční toxicitu (rozštěp patra, malformace kostry).

Ve všech studiích reprodukční toxicity při dlouhodobém perorálním podávání kortikosteroidů

potkanům byla zjištěná prodloužená březost a prodloužený a těžký porod. Navíc byl pozorován pokles

přežívání potomstva, snížení tělesné hmotnosti a nižší přírůstek tělesné hmotnosti. Nedošlo k žádnému

snížení plodnosti. Význam pro člověka není znám.

Studie dermální kancerogenity kalcipotriolu u myší a orální kancerogenity u potkanů neodhalila žádné

zvláštní riziko pro člověka.

Studie foto(ko)kancerogenity na myších naznačují, že kalcipotriol může posílit účinek UV záření na

tvorbu kožních nádorů.

Studie dermální kancerogenity u myší a orální kancerogenity u potkanů neodhalila žádné zvláštní

riziko betamethason-dipropionátu pro člověka. S betamethason-dipropionátem nebyla provedena

žádná studie fotokancerogenity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

tekutý parafin

stearopolypropylenglykol 1125

tokoferol alfa

bílá vazelína

butylhydroxytoluen (E321)

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Po prvním otevření: 1 rok.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Zatavená Al tuba s vnitřní ochrannou vrstvou, plastový šroubovací uzávěr.

Velikost tub: 3 (vzorek), 15, 30, 60, 100 a 120 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/089/04-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

31.3.2004 / 28.9.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

19.10.2014

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace