DAILIPORT 3MG Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT TAKROLIMU (TACROLIMUSUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
L04AD02
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE TACROLIMUS (TACROLIMUS MONOHYDRATE)
Dávkování:
3MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60(2X30); 100(2X50); 30X1; 50X1; 60X1; 100X1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TAKROLIMUS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 327/18-C
Datum autorizace:
2020-05-11

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls186129/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Dailiport

0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Dailiport

1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Dailiport

3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Dailiport

5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

takrolimus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Dailiport a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dailiport užívat

Jak se Dailiport užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Dailiport uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Dailiport

a k čemu se

používá

Dailiport obsahuje léčivou látku takrolimus. Je to imunosupresivum. Po transplantaci orgánu (játra,

ledviny) se bude imunitní systém Vašeho těla snažit tento nový orgán odloučit.

Dailiport se používá ke kontrole Vaší imunitní odpovědi tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán

přijalo.

Dailiport Vám také může být podáván při již probíhajícím odlučování transplantovaných jater,

ledviny, srdce nebo jiného orgánu, pokud jiná léčba, kterou jste užíval(a), nebyla ke kontrole Vaší

imunitní odpovědi po transplantaci dostačující.

Dailiport se používá u dospělých.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Dailiport

užívat

Neužívejte

Dailiport

jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo na některé makrolidové antibiotikum (např.

erythromycin, klarithromycin, josamycin)

jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju.

Upozornění a opatření

Takrolimus v tobolkách s okamžitým uvolňováním a přípravek Dailiport obsahují stejnou léčivou

látku, takrolimus. Dailiport se ale užívá jednou denně, zatímco tobolky takrolimu s okamžitým

uvolňováním dvakrát denně. Je to proto, že tobolky přípravku Dailiport umožňují prodloužené

uvolňování

takrolimu

(pomalejší

uvolňování

delší

dobu).

Dailiport

přípravek

obsahující

takrolimus s okamžitým uvolňováním není možné zaměňovat.

Před užitím přípravku Dailiport se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud užíváte některý z léků uvedených v odstavci „Další léčivé přípravky a Dailiport“

pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry

pokud máte průjem trvající déle než jeden den

pokud pociťujete silnou bolest břicha doprovázenou nebo nedoprovázenou dalšími příznaky,

jako je zimnice, horečka, pocit na zvracení nebo zvracení

pokud máte poruchu elektrické aktivity srdce nazývanou „prodloužení QT intervalu“.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte:

problémy s viděním, jako je rozmazané vidění, změny barevného vidění, problém rozeznat

detaily nebo zúžení zorného pole.

Lékař možná bude muset upravit Vaši dávku přípravku Dailiport.

Máte být v pravidelném kontaktu se svým lékařem. Lékař Vám bude možná čas od času potřebovat

provést vyšetření krve, moči, srdce a zraku, aby mohl nastavit správnou dávku přípravku Dailiport.

Pokud užíváte Dailiport, nemáte se příliš vystavovat slunečnímu a UV (ultrafialovému) záření.

Imunosupresiva totiž mohou zvýšit riziko vzniku rakoviny kůže. Noste proto vhodné ochranné

oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.

Děti a dospívající

Dailiport se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.

Da

lší léčivé přípravky a

Dailiport

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu, a o rostlinných přípravcích.

Nedoporučuje se užívat Dailiport současně s cyklosporinem (jiný léčivý přípravek, který lze použít k

prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).

Hladiny přípravku Dailiport v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny

jiných léků mohou být ovlivněny užíváním přípravku Dailiport. To může vyžadovat přerušení,

zvýšení nebo snížení dávky přípravku Dailiport. Zvláště máte upozornit svého lékaře, pokud užíváte

nebo jste v nedávné době užíval(a) tyto léky:

antimykotika a antibiotika, zejména tzv. makrolidová antibiotika, používaná k léčbě infekcí,

např. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol a isavukonazol,

erythromycin, klarithromycin, josamycin, rifampicin a flukloxacilin

letermovir, používaný k předcházení onemocnění způsobenému CMV (lidský cytomegalovirus)

inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir, nelfinavir, sachinavir), kobicistat (lék zlepšující

účinnost některých léků) a kombinované tablety používané k léčbě infekce HIV

inhibitory HCV proteázy (např. telaprevir, boceprevir a kombinace

ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirem i bez něj), používané k léčbě infekční

žloutenky typu C

nilotinib a imatinib (používané k léčbě určitého druhu rakoviny)

kyselinu mykofenolovou, používanou k potlačení imunitního systému, aby se zabránilo

odmítnutí transplantátu

léčivé přípravky k léčbě žaludečních vředů a pálení žáhy (např. omeprazol, lansoprazol nebo

cimetidin)

antiemetika, používaná k léčbě pocitu na zvracení a zvracení (např. metoklopramid)

cisaprid nebo antacidum magnesium-aluminium-hydroxid, používané k léčbě pálení žáhy

antikoncepční tablety nebo jiné hormonální přípravky s ethinylestradiolem nebo danazolem

léčivé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem (např.

nifedipin, nikardipin, diltiazem a verapamil)

antiarytmika (amiodaron), používané ke kontrole arytmie (nepravidelný srdeční tep)

léčivé přípravky známé jako statiny, které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu a

triacylglycerolů

fenytoin nebo fenobarbital, užívané k léčbě epilepsie

kortikosteroidy prednisolon a methylprednisolon, patřící do skupiny kortikosteroidů užívaných

k léčbě zánětů nebo k potlačení imunitního systému (např. u odloučení transplantátu)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/21

Sp. zn. sukls186129/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Dailiport 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Dailiport 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Dailiport 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Dailiport 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Dailiport

0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,5 mg takrolimu (jako

monohydrát takrolimu).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 51 mg laktosy (jako monohydrát).

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 5,4 µg oranžové žluti (E110).

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 µg červeně Allura AC (E129).

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 3,4 µg tartrazinu (E102).

Dailiport 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1 mg takrolimu (jako monohydrát

takrolimu).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 102 mg laktosy (jako monohydrát).

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 7,4 µg oranžové žluti (E110).

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,6 µg červeně Allura AC (E129).

Dailiport 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 3 mg takrolimu (jako monohydrát

takrolimu).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 306 mg monohydrátu laktosy.

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 51,9 µg oranžové žluti (E110).

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1,0 µg červeně Allura AC (E129).

Dailiport 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 5 mg takrolimu (jako monohydrát

takrolimu).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 510 mg monohydrátu laktosy.

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 18,6 µg oranžové žluti (E110).

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1,5 µg červeně Allura AC (E129).

Černý inkoust používaný k označení tobolek obsahuje stopová množství:

hlinitého laku červeně Allura AC (E129) (14 % w/w z celkového složení inkoustu)

hlinitého laku oranžové žluti (E110) (3 % w/w z celkového složení inkoustu)

sójového lecithinu (0,99 % w/w z celkového složení inkoustu).

2/21

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.

Dailiport

0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Želatinové tobolky velikosti 5 se světle hnědým tělem a světle žlutým víčkem, s černým

potiskem „0.5 mg“, obsahující bílý až nažloutlý prášek nebo komprimovaný prášek (délka

10,7-11,5 mm).

Dailiport

1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Želatinové tobolky velikosti 4 se světle hnědým tělem a bílým víčkem, s černým potiskem

„1 mg“, obsahující bílý až nažloutlý prášek nebo komprimovaný prášek (délka 14,0-14,6 mm).

Dailiport

3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Želatinové tobolky velikosti 2 se světle hnědým tělem a světle oranžovým víčkem, s černým

potiskem „3 mg“, obsahující bílý až nažloutlý prášek nebo komprimovaný prášek (délka 17,7-

18,3 mm).

Dailiport

5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Želatinové tobolky velikosti 0 se světle hnědým tělem a růžovým víčkem, s černým potiskem

„5 mg“, obsahující bílý až nažloutlý prášek nebo komprimovaný prášek (délka 21,4-22,0 mm).

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Profylaxe rejekce transplantátu ledvinového nebo jaterního alogenního štěpu u dospělých

příjemců.

Léčba v případě rejekce alogenního štěpu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními

léčivými přípravky u dospělých pacientů.

4.2

Dávkování a způsob

podání

Dailiport je perorální forma takrolimu určená k podávání jednou denně. Léčba přípravkem

Dailiport vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je odpovídajícím způsobem

kvalifikován a vybaven. Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny

imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a

péčí o pacienty po transplantaci.

Perorální lékové formy takrolimu nemají být zaměňovány bez klinického dozoru. Náhodná,

nezamýšlená nebo nekontrolovaná záměna lékových forem takrolimu s různou povahou

uvolňování je nebezpečná. Může vést k rejekci štěpu nebo zvýšenému výskytu nežádoucích

účinků, včetně nedostatečné nebo nadměrné imunosuprese, a to v důsledku klinicky

významných rozdílů v systémové expozici takrolimu. Pacienti mají být léčeni vždy jednou

formou takrolimu s odpovídajícím denním režimem dávkování. Změny formy nebo režimu

dávkování lze provádět pouze pod přímým dohledem odborníka v transplantologii (viz body

4.4 a 4.8). Po konverzi na jakoukoli jinou formu je nutno monitorovat terapeutické hladiny a

provést úpravu dávky tak, aby se systémová expozice takrolimu udržovala na stále stejné

úrovni.

3/21

Dávkování

Doporučené počáteční dávky, které jsou uvedeny dále, jsou myšleny pouze jako návod.

V počátečním pooperačním období je přípravek Dailiport běžně podáván v kombinaci s

jinými imunosupresivy. Dávky se mohou lišit v závislosti na zvoleném imunosupresivním

režimu. Dávkování léčivého přípravku Dailiport musí být založeno primárně na

individuálním klinickém zhodnocení rejekce a tolerability každého pacienta, doplněném

sledováním hladiny takrolimu v krvi (viz níže „Sledování terapeutických hladin“). Jestliže

jsou zřejmé klinické známky rejekce, je třeba zvážit změnu imunosupresivního režimu.

U pacientů po transplantaci ledvin nebo jater de novo byla 1. den AUC

0-24

takrolimu při

shodných

dávkách u přípravku s takrolimem s prodlouženým uvolňováním o 30 % resp. 50 %

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace