Dafiro

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
amlodipin, valsartan
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
C09DB01
INN (Mezinárodní Name):
amlodipine, valsartan
Terapeutické skupiny:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Terapeutické oblasti:
Hypertenze
Terapeutické indikace:
Léčba esenciální hypertenze. Dafiro je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem.
Přehled produktů:
Revision: 30
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000776
Datum autorizace:
2007-01-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/000776

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 11-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 11-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 11-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 11-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 11-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 11-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 11-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 11-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 11-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 11-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 11-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 11-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 11-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 11-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 11-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 11-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 11-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 11-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 11-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 11-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 11-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 11-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 11-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 11-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 11-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 11-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 11-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 11-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 11-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 11-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 11-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 11-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 11-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 11-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 11-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 11-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 11-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 11-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 11-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 11-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 11-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 11-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 11-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 11-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 11-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 11-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 11-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 11-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 10-07-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dafiro 5 mg/80 mg potahované tablety

Dafiro 5 mg/160 mg potahované tablety

Dafiro 10 mg/160 mg potahované tablety

amlodipinum/valsartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Dafiro a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dafiro užívat

Jak se Dafiro užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Dafiro uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Dafiro a k čemu se používá

Dafiro tablety obsahují dvě látky nazývané amlodipin a valsartan. Obě tyto látky pomáhají upravit

vysoký krevní tlak.

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Amlodipin brání

přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév.

Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté receptoru pro angitensin II.

Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní

tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.

To znamená, že obě tyto látky brání zúžení krevních cév. Výsledkem je uvolnění krevních cév a

pokles krevního tlaku.

Dafiro se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně

upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dafiro užívat

Neužívejte přípravek Dafiro

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů. To

může zahrnovat svědění, zarudnutí kůže a potíže s dýcháním.

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á, řekněte to svému

lékaři dříve, než Dafiro užijete.

jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo problémy se žlučovými cestami např. jaterní

cirhózou nebo cholestázou (poruchou odtoku žluči).

pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Dafiro v časném

těhotenství, viz bod Těhotenství).

jestliže trpíte závažným snížením krevního tlaku (hypotenzí).

jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce

není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).

jestliže trpíte srdečním selháním po srdeční příhodě.

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Dafiro a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dafiro se poraďte se svým lékařem:

jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem).

jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin.

jestliže jste prodělal(a) transplantaci ledvin nebo pokud Vám bylo řečeno, že máte zúžení

ledvinných tepen.

jestliže trpíte onemocněním, které se nazývá „primární hyperaldosteronismus“, a které ovlivňuje

ledviny.

jestliže trpíte srdečním selháváním nebo jste prodělal(a) srdeční příhodu. U zahajovací dávky

dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin.

jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální

stenóza) nebo že Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílila (nazýváno obstrukční

hypertrofická kardiomyopatie).

jestliže jste prodělal(a) otoky, zejména v obličeji a krku při podávání jiných léčivých přípravků

(včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu). Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte

užívat přípravek Dafiro a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Přípravek Dafiro byste neměl(a)

znovu užívat.

jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Dafiro“.

Pokud u Vás platí jakýkoliv z výše uvedených bodů, řekněte to lékaři dříve, než začnete užívat

Dafiro.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Dafiro dětem a mladistvým (do věku 18

let) se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Dafiro

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo

udělal jiná opatření. V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. To se týká

především léků uvedených níže:

inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Dafiro“ a

„Upozornění a opatření“);

diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči);

lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese);

draslík šetřící diuretika (přípravky na odvodnění), náhražky draslíku, soli obsahující draslík a

jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku v krvi;

některé typy léků tlumících bolest nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky

(NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory). Váš lékař také může

kontrolovat funkci ledvin;

antikonvulziva (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);

třezalka;

nitroglycerin a jiné nitráty nebo látky nazývané „vasodilatátory“;

léčivé přípravky používané proti HIV/AIDS (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

léčivé přípravky na léčbu plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol);

léčivé přípravky na léčbu bakteriálních infekcí (jako je rifampicin, erytromycin, klaritromycin,

telitromycin);

verapamil, diltiazem (léčivé přípravky na srdce);

simvastatin (léčivý přípravek užívaný k léčbé vysokého cholesterolu);

dantrolen (infúze pro těžké abnormality tělesné teploty);

léčivé přípravky užívané k ochraně proti odmítnutí transplantátu (cyklosporin).

Dafiro s jídlem a pitím

Pacienti užívající přípravek Dafiro by se měli vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.

A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky

amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Dafiro na snížování

krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

doporučí ukončit užívání přípravku Dafiro před otěhotněním nebo co nejdříve po té, kdy zjistíte, že

jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Dafiro. Podávání přípravku Dafiro se

v časném těhotenství (první 3

měsíce) nedoporučuje a Dafiro nesmí být podáván, pokud jste déle než 3

měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dafiro 5 mg/80 mg potahované tablety

Dafiro 5 mg/160 mg potahované tablety

Dafiro 10 mg/160 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dafiro 5 mg/80 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 80 mg.

Dafiro 5 mg/160 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum

160 mg.

Dafiro 10 mg/160 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje of amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum

160 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Dafiro 5 mg/80 mg potahované tablety

Tmavě žlutá, kulatá potahovaná tableta se zkosenými okraji, potištěná „NVR“ na straně jedné a „NV“

na straně druhé. Přibližná velikost: průměr 8,20 mm.

Dafiro 5 mg/160 mg potahované tablety

Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta, potištěná „NVR“ na jedné straně a „ECE“ na straně druhé.

Přibližná velikost: 14,2 mm (délka) x 5,7 mm (šířka).

Dafiro 10 mg/160 mg potahované tablety

Světle žlutá, oválná potahovaná tableta, potištěná „NVR“ na jedné straně a „UIC“ na straně druhé.

Přibližná velikost: 14,2 mm (délka) x 5,7 mm (šířka).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze.

Dafiro je indikován k léčbě dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií

buď amlodipinem nebo valsartanem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Dafiro je jedna tableta denně.

Dafiro 5 mg/80 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven

samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 80 mg.

Dafiro 5 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven

samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 160 mg.

Dafiro 10 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven

samotným amlodipinem 10 mg nebo valsartanem 160 mg nebo přípravkem Dafiro 5 mg/160 mg.

Dafiro může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Před převedením na fixní kombinaci dávky se doporučuje individuální titrace dávky s jednotlivými

složkami (tj. amlodipinem a valsartanem). Pokud je to klinicky vhodné, je možné uvažovat o přímé

změně z monoterapie na fixní dávkovou kombinaci.

Pacienti, kteří dostávají valsartan a amlodipin v oddělených tabletách/tobolkách, mohou být, pro jejich

pohodlí, převedeni na Dafiro obsahující stejné dávky jednotlivých složek.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou ledvin nejsou k dispozici klinické údaje. DafiroU pacientů s mírným až

středně závažným snížením funkce ledvin není nutná úprava dávkování. U středně závažného snížení

funkce ledvin se doporučuje monitorovat hladiny draslíku a kreatinin.

Porucha funkce jater

Dafiro je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

U pacientů se sníženou funkcí jater nebo obstrukčním onemocněním žlučových cest je při podávání

přípravku Dafiro nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4.4). U pacientů s mírnou až středně závažnou

poruchou funkce jater bez cholestázy je maximální doporučená dávka valsartanu 80 mg. U pacientů s

mírnou až střední jaterní nedostatečností nebylo stanoveno doporučené dávkovací schéma u

amlodipinu. Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) s poruchou funkce jater

na ampodipin nebo přípravek Dafiro musí být podána nejnižší dostupná dávka amlodipinu v

monoterapii nebo v kombinovaném přípravku.

Starší pacienti (65 roků nebo více)

U starších pacientů je nutno zvyšovat dávku se zvýšenou opatrností. Při změně terapie u vhodných

starších pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) na ampodipin nebo přípravek Dafiro musí být podána

nejnižší dostupná dávka amlodipinu v monoterapii nebo v kombinovaném přípravku.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Dafiro u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Dafiro se doporučuje zapíjet vodou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, na dihydropyridinové deriváty, nebo na kteroukoli pomocnou

látku uvedenou v bodě 6.1.

Závažná porucha funkce jater, biliární cirhóza nebo cholestáza.

Současné užívání přípravku Dafiro s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes

mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73m

) (viz body 4.5 a 5.1).

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Závažná hypotenze.

Šok (včetně kardiogenního šoku).

Obstrukce levokomorového odtoku (např. hypertrofická obstrukční kardiomyopatie a aortální

stenóza vysokého stupně).

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud

není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky

plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený

bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí

antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit

jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Pacienti s deplecí sodíku a/nebo deplecí tekutin

V placebem kontrolovaných studiích byla u 0,4 % pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených

přípravkem Dafiro pozorována výrazná hypotenze. U pacientů s aktivací renin-angiotenzinového

sytému (např. u paceintů s deplecí tekutin nebo solí dostávajících vysoké dávky diuretik), kteří

dostávají blokátory angiotenzinových receptorů, se může vyskytnout symptomatická hypotenze. Před

podáváním přípravku Dafiro se doporučuje úprava tohoto stavu nebo přísný lékařský dohled při

zahájení léčby.

Jestliže se u pacienta užívajícího Dafiro objeví hypotenze, měl by být uložen do polohy vleže, a pokud

je to nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku. Jakmile je krevní tlak

stabilizován, je možné pokračovat v léčbě.

Hyperkalemie

Souběžné podávání přípravků k suplementaci draslíku, draslík šetřících diuretik, solných náhrad, které

obsahují draslík nebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladinu draslíku v séru (heparin

atd.), by mělo být prováděno opatrně a měly by být často monitorovány hladiny draslíku.

Stenóza renální arterie

Přípravek Dafiro by měl být používán s opatrností při léčbě hypertenze u pacientů s jednostrannou

nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny, vzhledem

k tomu, že u těchto pacientů může dojít k nárůstu hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru.

Transplantace ledvin

Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním přípravku Dafiro pacientům po nedávné

transplantaci ledvin.

Porucha funkce jater

Valsartan je převážně vylučován v nezměněné formě žlučí. Hodnoty plazmatického poločasu

amlodipinu a AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší, dávkovací schéma u těchto pacientů

nebylo stanoveno. Pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nebo s obstrukcí

žlučových cest, kteří užívají Dafiro, musí být věnována zvláštní pozornost.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288287/2015

EMEA/H/C/000776

EPAR summary for the public

Dafiro

amlodipinum/valsartanum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Dafiro. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Dafiro.

Co je Dafiro?

Dafiro je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan. Je k dispozici ve

formě tablet (5 mg amlodipinu a 80 mg valsartanu, 5 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu nebo 10 mg

amlodipinu a 160 mg valsartanu).

K čemu se přípravek Dafiro používá?

Přípravek Dafiro se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž

nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu.

Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Dafiro používá?

Přípravek Dafiro se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně a zapíjí se vodou. Použité dávkování

přípravku Dafiro závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient užíval předtím. Před

přechodem na kombinovanou tabletu může být zapotřebí, aby pacient užíval tablety nebo tobolky

odděleně.

Jak přípravek Dafiro působí?

Přípravek Dafiro obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan. Obě látky jsou léky proti hypertenzi,

které jsou v Evropské unii dostupné samostatně od 90. let 20. století. Působí podobným způsobem, a

Dafiro

EMA/288287/2015

strana 2/3

to tak, že snižují krevní tlak tím, že umožňují uvolnění krevních cév. Snížením krevního tlaku dochází

ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, např. mozkové mrtvice.

Amlodipin je blokátor vápníkových kanálů. Blokuje specifické kanály na povrchu buněk nazývané

vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku. Pokud ionty

vápníku vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení. Snížením toku

vápníku do těchto buněk je amlodipin chrání před kontrakcí, čímž umožňuje uvolnění krevních cév.

Valsartan je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení

hormonu nazývaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje

krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, valsartan

zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.

Jak byl přípravek Dafiro zkoumán?

Vzhledem k tomu, že amlodipin a valsartan se používají již řadu let, společnost předložila údaje o obou

látkách z dřívějších studií a vědecké literatury, jakož i údaje z nových studií, v rámci kterých byla

použita kombinace obou těchto léčivých látek.

Bylo provedeno pět hlavních studií, do kterých bylo zařazeno téměř 5 200 pacientů většinou s mírnou

až středně závažnou hypertenzí. Dvě studie (do kterých bylo zařazeno téměř 3 200 pacientů)

srovnávaly amlodipin, valsartan nebo kombinaci obou těchto látek s placebem (léčbou neúčinným

přípravkem). Dvě studie (do kterých bylo zařazeno 1 891 pacientů) srovnávaly kombinaci obou

léčivých látek u pacientů, u nichž nedošlo k dostatečné úpravě hypertenze pomocí léčby pouze

amlodipinem (v dávce 10 mg) nebo pouze valsartanem (v dávce 160 mg). Pátá, menší studie

srovnávala kombinaci obou těchto látek s lisinoprilem a hydrochlorothiazidem (jinou kombinací

používanou k léčbě hypertenze) u 130 pacientů se závažnou hypertenzí. Ve všech studiích bylo

hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma

srdečními tepy). Tlak krve byl měřen v „milimetrech rtuti“ (mmHg).

Společnost také doložila, že osoby užívající přípravek Dafiro a osoby užívající amlodipin a valsartan

odděleně vykazovaly shodné hladiny těchto léčivých látek v krvi.

Jaký přínos přípravku Dafiro byl prokázán v průběhu studií?

Kombinace amlodipinu a valsartanu byla v rámci snížení krevního tlaku účinnější než placebo i než

valsartan nebo amlodipin užívaný samostatně. Ve studiích porovnávajících kombinaci těchto léčivých

látek u pacientů, kteří již v minulosti užívali buď amlodipin, nebo valsartan, po osmi týdnech léčby

klesla hladina krevního tlaku u pacientů užívajících samotný valsartan o 6,6 mmHg, zatímco u pacientů

užívajících navíc amlodipin v dávce 5 mg o 9,6 mmHg a u pacientů užívajících navíc amlodipin v dávce

10 mg o 11,4 mmHg. U pacientů užívajících samotný amlodipin klesl krevní tlak o 10,0 mmHg ve

srovnání s 11,8 mmHg u pacientů užívajících navíc valsartan v dávce 160 mg.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dafiro?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dafiro (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou

bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a krku), chřipka, hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi),

různé typy edému (otoku), únava, návaly (zarudnutí), astenie (slabost) a návaly horka. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dafiro je uveden v příbalové informaci.

Dafiro

EMA/288287/2015

strana 3/3

Přípravek Dafiro nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na amlodipin nebo jiné léky patřící do

skupiny „derivátů dihydropyridinu“, na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Přípravek nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Jeho užívání v průběhu prvních

tří měsíců těhotenství se nedoporučuje. Přípravek Dafiro dále nesmějí užívat pacienti se závažným

onemocněním jater nebo žlučníku, pacienti s určitými potížemi se srdcem a pacienti se závažnou

hypotenzí (nízkým krevním tlakem).

Přípravek Dafiro dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (které se rovněž používají

k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou

poruchou funkce ledvin. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Dafiro schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dafiro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Dafiro

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dafiro platné v celé Evropské unii dne

16. ledna 2007.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Dafiro je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Dafiro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2015.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace