Dafiro HCT

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
C09DX01
INN (Mezinárodní Name):
amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide
Terapeutické skupiny:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Terapeutické oblasti:
Hypertenze
Terapeutické indikace:
Léčba esenciální hypertenze jako substituční léčba u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je kontrolováno na kombinaci amlodipin a valsartan hydrochlorothiazid (HCT), brát ani jako tři jednosložkových přípravků dvou komponentní a složení jednosložkových.
Přehled produktů:
Revision: 23
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001160
Datum autorizace:
2009-11-03
EMEA kód:
EMEA/H/C/001160

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 04-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 04-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 12-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 04-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 04-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 12-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 04-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 04-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 12-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 04-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 04-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 12-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 04-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 04-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 12-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 04-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 04-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 12-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 04-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 04-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 12-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 04-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 04-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 12-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 04-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 04-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 12-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 04-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 04-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 12-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 04-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 04-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 12-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 04-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 04-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 12-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 04-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 04-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 12-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 04-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 04-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 12-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 04-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 04-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 12-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 04-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 04-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 12-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 04-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 04-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 12-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 04-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 04-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 12-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 04-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 04-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 12-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 04-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 04-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 12-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 04-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 04-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 12-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 04-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 04-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 04-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 04-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 04-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 04-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 12-12-2013

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety

amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Dafiro HCT a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dafiro HCT užívat

Jak se Dafiro HCT užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Dafiro HCT uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Dafiro HCTa k čemu se používá

Dafiro HCT tablety obsahují tři látky nazývané amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid. Všechny

tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“. Amlodipin

brání přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév.

Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté receptoru pro angiotensin II.

Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní

tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny látek známých jako thiazidová diuretika.

Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, čímž též snižuje krevní tlak.

To znamená, že všechny tři látky způsobují uvolnění krevních cév a pokles krevního tlaku.

Přípravek Dafiro HCT se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů,jejichž krevní

tlak je již kontrolován užíváním amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu a kteří mohou mít

prospěch z užívání jedné tablety obsahující všechny tři látky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dafiro HCT užívat

Neužívejte přípravek Dafiro HCT

pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také se doporučuje neužívat přípravek Dafiro HCT

v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)

jestliže jste alergický(á) na léčivé látky amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů,

valsartan, hydrochlorothiazid, léky odvozené od sulfonamidů (léky užívané v léčbě hrudních či

močových infekcí), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický(á), neužívejte Dafiro HCT a poraďte se se

svým lékařem.

jestliže máte onemocnění jater, zničené žlučovody v játrech (biliární cirhóza), vedoucí

k zadržování žluči v játrech (cholestáza).

jestliže trpíte

závažným

onemocněním ledvin nebo jste léčen(a) dialýzou.

pokud nejste schopen(a) tvořit moč (anurie).

jestliže je hladina draslíku či sodíku v krvi příliš nízká navzdory léčbě, která zvyšuje hladinu

draslíku či sodíku v krvi.

jestliže je hladina vápníku v krvi příliš vysoká navzdory léčbě, která snižuje hladinu vápníku

v krvi.

jestliže máte dnu (krystaly kyseliny močové v kloubech).

jestliže trpíte závažným snížením krevního tlaku (hypotenzí).

jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce

není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).

jestliže trpíte srdečním selháním po srdeční příhodě.

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Dafiro HCT a řekněte to svému

lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dafiro HCT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže máte nízkou krevní hladinu draslíku či hořčíku (s nebo bez příznaků jako je svalová

slabost, svalové křeče, abnormální srdeční rytmus).

jestliže máte nízkou krevní hladinu sodíku (s nebo bez příznaků jako je únava, zmatenost,

svalové záškuby, křeče).

jestliže máte vysokou krevní hladinu vápníku (s nebo bez příznaků jako je pocit na zvracení,

zvracení, zácpa, bolest břicha, časté močení, žízeň, svalová slabost a záškuby).

jestliže máte problémy s ledvinami, jste po transplantaci ledvin nebo jste byl(a) informován(a),

že máte zúžené ledvinné tepny.

jestliže máte jaterní potíže.

jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání a ischemickou chorobu srdeční, především pokud

máte předepsanou maximální dávku přípravku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu. U zahajovací dávky dodržujte pečlivě pokyny svého

lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin.

jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální

stenóza) nebo že je Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílená (nazýváno obstrukční

hypertrofická kardiomyopatie).

jestliže trpíte aldosteronismem. To je choroba, při které tvoří nadledviny příliš mnoho hormonu

zvaného aldosteron. Pokud máte toto onemocnění, použití přípravku Dafiro HCT se

nedoporučuje.

jestliže trpíte chorobou zvanou systémový lupus erytematodes (též zvaný jen „lupus“ nebo

„SLE“).

jestliže máte diabetes (vysoká hladina cukru v krvi).

jestliže máte vysoké krevní hladiny cholesterolu či triglyceridů.

jestliže míváte po vystavení slunci kožní reakce, jako je například vyrážka.

jestliže jste měl(a) alergickou reakci na jiné léky na krevní tlak či diuretika (léky někdy

označované jako „léky na odvodnění“), především pokud trpíte na astma a alergie.

jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem).

jestliže jste prodělal(a) otoky, zejména v obličeji a krku při podávání jiných léčivých přípravků

(včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu). Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte

užívat přípravek Dafiro HCT a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Přípravek Dafiro HCT byste

neměl(a) znovu užívat.

jestliže se u Vás objeví závratě a/nebo omdlévání během léčby přípravkem Dafiro HCT,

informujte co nejdříve svého lékaře.

jestliže se objeví zhoršené vidění či bolest očí. To by mohly být příznaky prosáknutí cévnatky

nebo zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání

přípravku Dafiro HCT. Pokud to není léčeno, může to vést až k trvalému poškození zraku.

jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

v případě, že jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila

neočekávaná poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých

dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní

nádor). Během užívání přípravku Dafiro HCT si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo

ultrafialovému záření.

jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže

(včetně zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Dafiro HCT objeví

závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Dafiro HCT“.

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg

a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg

a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg

a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg

a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 320 mg

a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Bílé oválné bikonvexní tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „VCL“

na straně druhé. Přibližná velikost: 15 mm (délka) x 5,9 mm (šířka).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Světle žluté oválné bikonvexní tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a

„VDL“ na straně druhé. Přibližná velikost: 15 mm (délka) x 5,9 mm (šířka).

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Žluté oválné bikonvexní tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „VEL“

na straně druhé. Přibližná velikost: 15 mm (délka) x 5,9 mm (šířka).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Hnědožluté oválné bikonvexní tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a

„VHL“ na straně druhé. Přibližná velikost: 15 mm (délka) x 5,9 mm (šířka).

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety

Hnědožluté oválné bikonvexní tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a

„VFL“ na straně druhé. Přibližná velikost: 19 mm (délka) x 7,5 mm (šířka).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze jako substituční terapie u

dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je

uspokojivě kontrolován kombinací amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu (HCT) podávanou

pomocí jednosložkových přípravků, nebo pomocí dvousložkového a jednosložkového přípravku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Dafiro HCT je jedna tableta denně, užívaná nejlépe ráno.

Před převedením na Dafiro HCT by měli být pacienti kompenzováni na stálých dávkách

monokomponentních přípravků užívaných ve stejný čas. Dávka přípravku Dafiro HCT by měla být

stanovena na základě dávek jednotlivých složek kombinace v době převádění.

Maximální doporučená dávka přípravku Dafiro HCT je 10 mg/320 mg/25 mg.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Dafiro HCT kontraindikován u pacientů s anurií

(viz bod 4.3) a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace (GFR)

<30 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky

(viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Dafiro HCT kontraindikován u pacientů se závažnou

poruchou funkce jater

(viz bod 4.3). U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater

bez cholestázy je maximální doporučená dávka valsartanu 80 mg, a proto není přípravek Dafiro HCT

pro tuto skupinu pacientů vhodný (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

U pacientů s mírnou až středně závažnou

jaterní nedostatečností nebyla stanovena doporučená dávka amlodipinu. Při změně terapie u vhodných

pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) s poruchou funkce jater na přípravek Dafiro HCT musí být podán

kombinovaný přípravek s nejnižší dostupnou dávkou amlodipinu.

Srdeční selhání a ischemická choroba srdeční

Existuje omezená zkušenost s užíváním přípravku Dafiro HCT, zvláště v maximální dávce, u pacientů

se srdečním selháním nebo ischemickou chorobou srdeční. U pacientů se srdečním selháním a

ischemickou chorobou srdeční se doporučuje opatrnost, především při použítí maximální dávky

přípravku Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.

Starší pacienti (65 roků nebo více)

U starších pacientů je doporučena opatrnost, včetně častějšího monitorování krevního tlaku, především

při použití maximální dávky přípravku Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože dostupná data

v této skupině pacientů jsou omezená. Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz

bod 4.1) na přípravek Dafiro HCT musí být podán kombinovaný přípravek s nejnižší dostupnou

dávkou amlodipinu.

Pediatrická populace

Použití Dafiro HCT u pediatrické populace (pacienti mladší 18 let) v indikaci esenciální hypertenze

není relevantní.

Způsob podání

Perorální podání.

Dafiro HCT je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Tablety se polykají celé, zapíjejí se trochou vody, a to ve stejný čas každý den, nejlépe ráno.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, jiné sulfonamidy, dihydropyridinové deriváty, nebo na

kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Porucha funkce jater, biliární cirhóza nebo cholestáza.

Závažná porucha funkce ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m

), anurie a dialyzovaní pacienti.

Současné přípravku Dafiro HCT s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes

mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73m

) (viz body 4.5 a 5.1).

Refrakterní hypokalemie, hyponatremie, hyperkalcemie a symptomatická hyperurikemie.

Závažná hypotenze.

Šok (včetně kardiogenního šoku).

Obstrukce levokomorového odtoku (např. hypertrofická obstrukční kardiomyopatie a aortální

stenóza vysokého stupně).

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Pacienti s deplecí sodíku a/nebo deplecí tekutin

Nadměrná hypotenze, včetně ortostatické hypotenze, byla v kontrolované studii na pacientech se

středně závažnou až závažnou nekomplikovanou hypertenzí pozorována u 1,7 % pacientů léčených

maximální dávkou přípravku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) ve srovnání s 1,8 % pacientů

léčených kombinací valsartan/hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % léčených kombinací

amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) a 0,2 % léčených kombinací hydrochlorothiazid/amlodipin

(25 mg/10 mg).

U pacientů s deplecí sodíku a/nebo u pacientů s hypovolemií, jako například pacienti dostávající

vysoké dávky diuretik, se může vyskytnout symptomatická hypotenze po zahájení léčby přípravkem

Dafiro HCT. Dafiro HCT by měl být užíván pouze po úpravě hladiny sodíku a/nebo hypovolemie.

Jestliže se u pacienta užívajícího Dafiro HCT objeví nadměrná hypotenze, měl by být uložen do

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/527398/2013

EMEA/H/C/001160

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Dafiro HCT

amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Dafiro HCT. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dafiro HCT.

Co je Dafiro HCT?

Dafiro HCT je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.

Je k dispozici ve formě tablet s obsahem amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu v těchto

množstvích: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.

K čemu se přípravek Dafiro HCT používá?

Přípravek Dafiro HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých,

u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání kombinace amlodipinu, valsartanu a

hydrochlorothiazidu. Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Dafiro HCT používá?

Přípravek Dafiro HCT se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu,

nejlépe ráno. Použité dávkování přípravku Dafiro HCT je stejné jako dávkování tří jednotlivých léčivých

látek, které pacient užíval dříve. Denní dávka přípravku Dafiro HCT by neměla přesáhnout 10 mg

amlodipinu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.

Dafiro HCT

EMA/527398/2013

Strana 2/3

Jak přípravek Dafiro HCT působí?

Uvedené tři léčivé látky v přípravku Dafiro HCT jsou léky pro hypertenzi, které se v Evropské unii již

používají.

Amlodipin je „blokátor vápníkových kanálů“. Blokuje specifické kanály na povrchu buněk nazývané

vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku. Pokud ionty

vápníku vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení. Snížením toku

vápníku do těchto buněk je amlodipin chrání před stažením, čímž přispívá k uvolnění a rozšíření stěn

krevních cév. To vede ke snížení krevního tlaku.

Valsartan je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že zabraňuje působení hormonu

nacházejícího se v těle s názvem angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která

zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže,

valsartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév a snížení krevního tlaku.

Hydrochlorothiazid je diuretikum. Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin

v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.

Kombinace těchto tří léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního

tlaku než při užívání kterékoli z těchto léčivých látek samostatně. Snížením krevního tlaku dochází ke

zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, např. mozkové mrtvice.

Jak byl přípravek Dafiro HCT zkoumán?

Vzhledem k tomu, že kombinace těchto tří léčivých látek se používá již řadu let, společnost předložila

studie, které prokazují, že tableta obsahující všechny tři léčivé látky je v lidském těle vstřebávána

stejným způsobem jako jednotlivé tablety.

Navíc byla provedena jedna hlavní studie zahrnující 2 271 pacientů s mírnou až střední hypertenzí

s nejvyšší dávkou přípravku Dafiro HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipinu a 25 mg

hydrochlorothiazidu). Pacienti dostávali po dobu 8 týdnů buď přípravek Dafiro HCT, nebo jednu ze tří

kombinací obsahujících pouze dvě z uvedených léčivých látek. Hlavním měřítkem účinnosti byla

průměrná změna krevního tlaku.

Jaký přínos přípravku Dafiro HCT byl prokázán v průběhu studií?

Léčba nejvyšší dávkou přípravku Dafiro HCT byla v rámci léčby hypertenze účinnější než kombinace

kterýchkoli dvou z uvedených léčivých látek. Zatímco u pacientů užívajících přípravek Dafiro HCT bylo

dosaženo průměrného snížení krevního tlaku přibližně o 39,7/24,7 mmHg, u pacientů užívajících

kombinaci valsartan/hydrochlorothiazid to bylo o 32/19,7 mmHg , u pacientů užívajících kombinaci

valsartan/amlodipin o 33,5/21,5 mmHg a u pacientů užívajících kombinaci hydrochlorothiazid/amlodipin

o 31,5/19,5 mmHg.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dafiro HCT?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dafiro HCT (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100)

jsou hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), závratě, bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak),

dyspepsie (pálení žáhy), polakizurie (abnormálně vysoká četnost močení), únava a edém (zadržování

tekutin). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dafiro HCT je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek Dafiro HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky v něm obsažené, na

jiné sulfonamidy, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Dafiro HCT

EMA/527398/2013

Strana 3/3

Přípravek nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Rovněž ho nesmějí užívat

pacienti s onemocněním jater nebo žlučníku (jako je žloutenka), závažnými ledvinovými potížemi, anurií

(stavem, při kterém nedochází k tvorbě ani vylučování moči) a dále pacienti podstupující dialýzu

(metodu čištění krve). Přípravek Dafiro HCT také nesmějí užívat pacienti s hypokalemií (nízkými

hladinami draslíku v krvi), hyponatremií (nízkými hladinami sodíku v krvi) a hyperkalcemií (vysokými

hladinami vápníku v krvi), kteří nereagují na léčbu, a pacienti s hyperurikemií (vysokými hladinami

kyseliny močové v krvi), která vyvolává příznaky.

Přípravek Dafiro HCT dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž

používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či

závažnou poruchou funkce ledvin.

Na základě čeho byl přípravek Dafiro HCT schválen?

Výbor CHMP konstatoval, že pacienti, kteří již užívají všechny tři léčivé látky, by pravděpodobně snáze

dodržovali léčbu, pokud by jim byl předepisován přípravek Dafiro HCT, který kombinuje všechny tři

léčivé látky v jediné tabletě. Hlavní studie prokázala přínos nejvyšší dávky přípravku Dafiro HCT v rámci

snižování krevního tlaku. Přípravek Dafiro HCT u všech dávek také splnil požadavky prokazující, že je

srovnatelný s kombinacemi jednotlivých léčivých látek užívaných odděleně. Výbor CHMP tedy rozhodl,

že přínosy přípravku Dafiro HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Dafiro HCT

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dafiro HCT platné v celé Evropské unii dne

4. listopadu 2009.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dafiro HCT je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Dafiro HCT

naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či

lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2013.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace