Dafiro HCT

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
C09DX01
INN (Mezinárodní Name):
amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide
Terapeutické skupiny:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Terapeutické oblasti:
Hypertenze
Terapeutické indikace:
Léčba esenciální hypertenze jako substituční léčba u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je kontrolováno na kombinaci amlodipin a valsartan hydrochlorothiazid (HCT), brát ani jako tři jednosložkových přípravků dvou komponentní a složení jednosložkových.
Přehled produktů:
Revision: 21
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001160
Datum autorizace:
2009-11-03
EMEA kód:
EMEA/H/C/001160

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

12-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

12-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

12-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

12-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

12-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

12-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

12-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

12-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

12-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

12-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

12-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

12-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

12-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

12-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

12-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

12-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

12-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

12-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

12-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

12-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

12-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

12-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

12-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

12-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

12-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

12-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

12-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

12-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

12-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

12-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

12-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

12-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

12-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

12-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

12-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

12-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

12-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

12-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

12-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

12-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

12-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

12-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

12-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

12-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

12-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

12-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

12-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

12-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

12-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

12-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

12-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

12-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

12-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

12-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

12-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

12-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

12-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

12-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

12-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

12-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

12-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

12-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

12-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

12-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

12-11-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

12-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

12-11-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

12-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

12-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

12-12-2013

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety

amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Dafiro HCT a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dafiro HCT užívat

Jak se Dafiro HCT užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Dafiro HCT uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Dafiro HCTa k čemu se používá

Dafiro HCT tablety obsahují tři látky nazývané amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid. Všechny

tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“. Amlodipin

brání přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév.

Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté receptoru pro angiotensin II.

Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní

tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny látek známých jako thiazidová diuretika.

Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, čímž též snižuje krevní tlak.

To znamená, že všechny tři látky způsobují uvolnění krevních cév a pokles krevního tlaku.

Přípravek Dafiro HCT se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů,jejichž krevní

tlak je již kontrolován užíváním amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu a kteří mohou mít

prospěch z užívání jedné tablety obsahující všechny tři látky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dafiro HCT užívat

Neužívejte přípravek Dafiro HCT

pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také se doporučuje neužívat přípravek Dafiro HCT

v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)

jestliže jste alergický(á) na léčivé látky amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů,

valsartan, hydrochlorothiazid, léky odvozené od sulfonamidů (léky užívané v léčbě hrudních či

močových infekcí), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický(á), neužívejte Dafiro HCT a poraďte se se

svým lékařem.

jestliže máte onemocnění jater, zničené žlučovody v játrech (biliární cirhóza), vedoucí

k zadržování žluči v játrech (cholestáza).

jestliže trpíte

závažným

onemocněním ledvin nebo jste léčen(a) dialýzou.

pokud nejste schopen(a) tvořit moč (anurie).

jestliže je hladina draslíku či sodíku v krvi příliš nízká navzdory léčbě, která zvyšuje hladinu

draslíku či sodíku v krvi.

jestliže je hladina vápníku v krvi příliš vysoká navzdory léčbě, která snižuje hladinu vápníku

v krvi.

jestliže máte dnu (krystaly kyseliny močové v kloubech).

jestliže trpíte závažným snížením krevního tlaku (hypotenzí).

jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce

není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).

jestliže trpíte srdečním selháním po srdeční příhodě.

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Dafiro HCT a řekněte to svému

lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dafiro HCT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže máte nízkou krevní hladinu draslíku či hořčíku (s nebo bez příznaků jako je svalová

slabost, svalové křeče, abnormální srdeční rytmus).

jestliže máte nízkou krevní hladinu sodíku (s nebo bez příznaků jako je únava, zmatenost,

svalové záškuby, křeče).

jestliže máte vysokou krevní hladinu vápníku (s nebo bez příznaků jako je pocit na zvracení,

zvracení, zácpa, bolest břicha, časté močení, žízeň, svalová slabost a záškuby).

jestliže máte problémy s ledvinami, jste po transplantaci ledvin nebo jste byl(a) informován(a),

že máte zúžené ledvinné tepny.

jestliže máte jaterní potíže.

jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání a ischemickou chorobu srdeční, především pokud

máte předepsanou maximální dávku přípravku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu. U zahajovací dávky dodržujte pečlivě pokyny svého

lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin.

jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální

stenóza) nebo že je Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílená (nazýváno obstrukční

hypertrofická kardiomyopatie).

jestliže trpíte aldosteronismem. To je choroba, při které tvoří nadledviny příliš mnoho hormonu

zvaného aldosteron. Pokud máte toto onemocnění, použití přípravku Dafiro HCT se

nedoporučuje.

jestliže trpíte chorobou zvanou systémový lupus erytematodes (též zvaný jen „lupus“ nebo

„SLE“).

jestliže máte diabetes (vysoká hladina cukru v krvi).

jestliže máte vysoké krevní hladiny cholesterolu či triglyceridů.

jestliže míváte po vystavení slunci kožní reakce, jako je například vyrážka.

jestliže jste měl(a) alergickou reakci na jiné léky na krevní tlak či diuretika (léky někdy

označované jako „léky na odvodnění“), především pokud trpíte na astma a alergie.

jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem).

jestliže jste prodělal(a) otoky, zejména v obličeji a krku při podávání jiných léčivých přípravků

(včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu). Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte

užívat přípravek Dafiro HCT a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Přípravek Dafiro HCT byste

neměl(a) znovu užívat.

jestliže se u Vás objeví závratě a/nebo omdlévání během léčby přípravkem Dafiro HCT,

informujte co nejdříve svého lékaře.

jestliže se objeví zhoršené vidění či bolest očí. To by mohly být příznaky prosáknutí cévnatky

nebo zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání

přípravku Dafiro HCT. Pokud to není léčeno, může to vést až k trvalému poškození zraku.

jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

v případě, že jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila

neočekávaná poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých

dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní

nádor). Během užívání přípravku Dafiro HCT si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo

ultrafialovému záření.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Dafiro HCT“.

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Dafiro HCT dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje.

Starší lidé (65 let a více)

Přípravek Dafiro HCT může být užíván pacienty ve věku 65 let a více ve stejných dávkách jako

u ostatních dospělých a stejným způsobem, jakým dříve užívali tři léčivé látky amlodipin, valsartan a

hydrochlorothiazid. Starší pacienti, zvláště pokud užívají maximální dávku přípravku Dafiro HCT

(10 mg/320 mg/25 mg), by měli mít pravidelně kontrolován krevní tlak.

Další léčivé přípravky a Dafiro HCT

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo

udělal jiná opatření. V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. To je obzvláště

důležité, jestliže užíváte kterýkoli z léků uvedených níže:

Neužívejte společně:

lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese);

léky či látky zvyšující hladinu draslíku v krvi. To zahrnuje draslíkové doplňky, náhrady soli

obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin

inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Dafiro HCT“ a

“Upozornění a opatření“).

Opatrnost je třeba u:

alkohol, prášky na spaní a anestetika (léky umožňující pacientům podstoupit chirurgické a jiné

výkony);

amantadin (léčba Parkinsonovy choroby, též užívaný k léčbě a prevenci některých virových

onemocnění);

anticholinergní látky (léky užívané v řadě stavů, jako jsou gastrointestinální křeče, křeče

močového měchýře, astma, nevolnost při cestování, svalové křeče, Parkinsonova choroba a

jako pomocná léčba při anestezii);

antiepileptika a léky stabilizující náladu používané v léčbě epilepsie a bipolární poruchy (např.

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);

cholestyramin, kolestipol a další pryskyřice (látky užívané především k léčbě vysokých hladin

tuků v krvi);

simvastatin (léčivý přípravek užívaný k léčbé vysokého cholesterolu);

cyklosporin (lék používaný u transplantací k prevenci odmítnutí orgánu a u jiných stavů, např.

revmatoidní artritidy či atopické dermatitidy);

cytotoxické léky (užívané k léčbě rakoviny), jako je metotrexát nebo cyklofosfamid;

digoxin nebo další digitalisové glykosidy (léky užívané k léčbě srdečních poruch);

verapamil, diltiazem (léčivé přípravky na srdce);

jodové kontrastní látky (přípravky používané pro zobrazovací metody);

léky k léčbě diabetu (perorální látky, jako je metformin, nebo inzuliny);

léky k léčbě dny, jako je allopurinol;

léky, které mohou zvýšit hladinu cukru v krvi (beta blokátory, diazoxid);

léky, které mohou vyvolat „

torsades de pointes

“ (nepravidelný srdeční rytmus), jako jsou

antiarytmika (léky používané k léčbě srdečních poruch) a některá antipsychotika;

léky, které mohou snižovat množství sodíku v krvi, jako jsou některá antidepresiva,

antipsychotika a léky k léčbě epilepsie.

léky, které mohou snižovat množství draslíku v krvi, jako jsou některá diuretika (léky na

odvodnění), kortikoidy, laxativa, amfotericin nebo penicilin G;

léky ke zvýšení krevního tlaku jako je adrenalin nebo noradrenalin;

léčivé přípravky používané k léčbě HIV/AIDS (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol);

léky k léčbě jícnových vředů a zánětu (karbenoxolon);

léky užívané k úlevě od bolesti či zánětu, především nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID),

zahrnující selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2 inhibitory);

myorelaxancia (léky k relaxaci svalů, které jsou používány během operací);

nitroglycerin a jiné nitráty nebo látky nazývané „vasodilatancia“;

jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku zahrnující metyldopu;

rifampicin (používá se například k léčbě tuberkulózy), erythromycin, klarithromycin

(antibiotika);

třezalka tečkovaná;

dantrolen (infúze pro těžké abnormality tělesné teploty);

vitamin D a soli vápníku.

Dafiro HCT s jídlem, pitím a alkoholem

Pacienti mající předepsaný přípravek Dafiro HCT by se měli vyvarovat konzumaci grapefruitu a

grapefruitové šťávy. A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní

hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Dafiro

HCT na snížování krevního tlaku. Před požitím alkoholu, se poraďte se svým lékařem. Alkohol může

příliš snížit Váš krevní tlak a/nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku závratí či omdlení.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte

sdělit svému lékaři

, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Dafiro HCT před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy

zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Dafiro HCT. Podávání

přípravku Dafiro HCT se v časném těhotenství nedoporučuje a Dafiro HCT nesmí být podáván, pokud

jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po

třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Oznamte

svému lékaři

, že kojíte nebo začínáte kojit. Amlodipin prokazatelně přechází

do mateřského mléka v malých množstvích. Léčba přípravkem Dafiro HCT není doporučená matkám,

které kojí. Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše

dítě novorozené nebo předčasně narozené.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek Vám může způsobit závrať, ospalost, pocit na zvracení nebo bolest hlavy. Pokud se u

Vás tyto příznaky objeví, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.

3.

Jak se Dafiro HCT užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích účinků.

Obvyklá dávka přípravku Dafiro HCT je

jedna tableta

denně.

Vhodné je užívat tabletu vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.

Tabletu polykejte celou a zapíjejte vodou.

Dafiro HCT můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Neužívejte Dafiro HCT s grapefruitem nebo

grapefruitovou šťávou.

V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař dávku zvýšit nebo

snížit.

Nepřekračujte předepsanou dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dafiro HCT, než jste měl(a)

Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet Dafiro HCT, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Může

se stát, že budete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Dafiro HCT

Pokud zapomenete užít dávku tohoto léku, užijte ji hned, jak si vzpomenete, a další dávku užijte

v normální čas. Pokud se již skoro blíží čas na další dávku, měl(a) byste jen užít tuto další dávku

v normální čas.

Nezdvojnásobujte následující dávku

(dvě tablety naráz), abyste nahradil(a)

vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Dafiro HCT

Ukončení léčby přípravkem Dafiro HCT může způsobit zhoršení onemocnění. Nepřestávejte užívat

svůj lék, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Užívejte tento lék pravidelně, i když se cítíte v pořádku

Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepociťují žádné příznaky či problémy. Mnoho z nich se cítí

normálně. Je velmi důležité užívat tento lék přesně tak, jak Vám doporučil Váš lékař, abyste dosáhl(a)

co nejlepších výsledků a aby se snížilo riziko nežádoucích účinků. Dodržujte kontroly u lékaře, i když

se cítíte dobře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jako u všech kombinací obsahující tři léčivé látky nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s

jednotlivými složkami přípravku. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Dafiro HCT

nebo jednou z jeho tří léčivých látek (amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid) jsou uvedeny níže a

mohou nastat při použití přípravku Dafiro HCT.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah.

Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se u vás objeví jakýkoli z následujících závažných

nežádoucích účinků po užívání tohoto léku:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

závratě

nízký krevní tlak (pocit slabosti, točení hlavy, náhlá ztráta vědomí)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

závažně snížená tvorba moči (snížená funkce ledvin)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

samovolné krvácení

nepravidelný tep

onemocnění jater

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

náhlé sípánít, bolest na hrudi, dušnost nebo obtížné dýchání

otok očních víček, obličeje nebo rtů

otok jazyka a krku, který způsobuje velké potíže s dýcháním

závažné kožní reakce, včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle,

svědění, puchýřků, olupování a otoku kůže, zánětu sliznice (Stevens-Johnsonův syndrom,

toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce

srdeční infarkt

zánět slinivky břišní, který může způsobit závážné bolesti břicha a zad doprovázené pocitem

nevolnosti

slabost, modřiny, horečka a časté infekce

ztuhlost

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

nízká hladina draslíku v krvi

zvýšení hladin lipidů v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

ospalost

palpitace (bušení srdce)

návaly horka

otok kotníků (edém)

bolest břicha

nepříjemné pocity v žaludku po jídle

únava

bolest hlavy

časté močení

vysoká hladina kyseliny močové v krvi

nízká hladina hořčíku v krvi

nízká hladina sodíku v krvi

závratě, mdloby při vstávání

snížená chuť k jídlu

pocit na zvracení a zvracení

svědivá vyrážka a jiné typy vyrážek

neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

rychlé tlučení srdce

pocit točení

poruchy zraku

nepříjemné pocity v žaludku

bolest na hrudi

zvýšení krevní hladiny močoviny, kreatininu a kyseliny močové

vysoké hladiny vápníku, tuků či sodíku v krvi

snížení hladiny draslíku v krvi

zápach dechu

průjem

sucho v ústech

zvýšení tělesné hmotnosti

ztráta chuti k jídlu

porucha vnímání chuti

bolest zad

otoky kloubů

křeče, slabost či bolest svalů

bolest končetin

neschopnost normálně stát či chodit

slabost

abnormální koordinace

závratě při postavení či při cvičení

nedostatek energie

poruchy spánku

mravenčení či pocit znecitlivění

neuropatie

náhlé přechodné ztráty vědomí

nízký krevní tlak při postavení

kašel

dušnost

podráždění v hrdle

nadměrné pocení

svědění

otok, zarudnutí a bolest podél žíly

zčervenání kůže

třes

změny nálady

úzkost

deprese

nespavost

změny chuti

mdloby

ztráta vnímání bolesti

poruchy zraku

postižení zraku

zvonění v uších

kýchání / rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rýma)

změna vyprazdňování

zažívací potíže

vypadávání vlasů

svědění kůže

změna barvy kůže

porucha močení

zvýšená potřeba močení v noci

častější močení

potíže nebo zvětšení prsů u mužů

bolest

pocit nevolnosti

snížení tělesné hmotnost

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením či tvorbou modřin pod kůží)

cukr v moči

vysoká hladina cukru v krvi

zhoršení diabetického metabolického stavu

nepříjemné pocity v břiše

zácpa

jaterní poruchy, které se mohou objevit společně se žlutnutím kůže a očí, nebo tmavá moč

(hemolytická anémie)

zvýšená citlivost kůže na slunci

fialové kožní skvrny

poruchy ledvin

zmatenost

Velmi vzácné ( mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):

snížení počtu bílých krvinek

snížení počtu krevních destiček, což může mít za následek neobvyklé modřiny nebo snadné

krvácení (poškození červených krvinek )

otok dásní

nadýmání (gastritida)

zánět jater (hepatitida)

zežloutnutí kůže (žloutenka)

zvýšení jaterních enzymů, které mohou mít vliv na některé lékařské testy

zvýšené svalového napětí

zánět cév, často s kožní vyrážkou

citlivost na světlo

poruchy kombinující ztuhlost, třes a / nebo poruchy hybnosti

horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech, častější infekce (nedostatek nebo nízký počet bílých

krvinek)

bledá pokožka , únava, dušnost, tmavě zbarvená moč (hemolytická anémie, abnormální rozpad

červených krvinek buď v krevních cévách, nebo jinde v těle)

zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání, hypochloremická alkalóza)

závažná bolest v horní části břicha (zánět slinivky břišní)

potíže s dýcháním a horečkou , kašel, sípot , dušnost (dechové tísně, plicní edém, pneumonie)

vyrážka na obličeji (lupus erythematodes), bolest kloubů, svalové poruchy, horečka

zánět krevních cév s příznaky jako je vyrážka, purpurově - červené skvrny, horečka

(vaskulitida)

závažná kožní onemocnění, která způsobují vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích nebo v

ústech, olupování kůže, horečka (toxická epidermální nekrolýza)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

změny v krevních testech funkce ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi, nízká hladina

červených krvinek

abnormální testy červených krvinek

nízká hladina určitého typu bílých krvinek a krevních destiček

zvýšení hladiny kreatininu v krvi

abnormální výsledky jaterních funkčních testů

závažně snížené močení

zánět cév

slabost, modřiny a časté infekce (aplastická anémie)

snížení zraku nebo bolest v očích kvůli vysokému tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky

(efuze cévnatky) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem)

dušnost

výrazně snížený výdej moči (možné příznaky poruchy ledvin nebo selhání ledvin)

závažná kožní onemocnění, které způsobuje vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích a

ústech, loupání kůže a horečka (erythema multiforme)

svalová křeč

horečka (pyrexie)

tvorba puchýřů na kůži (známka onemocnění zvaného bulózní dermatitida)

rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg

a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg

a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg

a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg

a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 320 mg

a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Bílé oválné bikonvexní tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „VCL“

na straně druhé. Přibližná velikost: 15 mm (délka) x 5,9 mm (šířka).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Světle žluté oválné bikonvexní tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a

„VDL“ na straně druhé. Přibližná velikost: 15 mm (délka) x 5,9 mm (šířka).

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Žluté oválné bikonvexní tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „VEL“

na straně druhé. Přibližná velikost: 15 mm (délka) x 5,9 mm (šířka).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Hnědožluté oválné bikonvexní tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a

„VHL“ na straně druhé. Přibližná velikost: 15 mm (délka) x 5,9 mm (šířka).

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety

Hnědožluté oválné bikonvexní tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a

„VFL“ na straně druhé. Přibližná velikost: 19 mm (délka) x 7,5 mm (šířka).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze jako substituční terapie u

dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je

uspokojivě kontrolován kombinací amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu (HCT) podávanou

pomocí jednosložkových přípravků, nebo pomocí dvousložkového a jednosložkového přípravku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Dafiro HCT je jedna tableta denně, užívaná nejlépe ráno.

Před převedením na Dafiro HCT by měli být pacienti kompenzováni na stálých dávkách

monokomponentních přípravků užívaných ve stejný čas. Dávka přípravku Dafiro HCT by měla být

stanovena na základě dávek jednotlivých složek kombinace v době převádění.

Maximální doporučená dávka přípravku Dafiro HCT je 10 mg/320 mg/25 mg.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Dafiro HCT kontraindikován u pacientů s anurií

(viz bod 4.3) a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace (GFR)

<30 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky

(viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Dafiro HCT kontraindikován u pacientů se závažnou

poruchou funkce jater

(viz bod 4.3). U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater

bez cholestázy je maximální doporučená dávka valsartanu 80 mg, a proto není přípravek Dafiro HCT

pro tuto skupinu pacientů vhodný (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

U pacientů s mírnou až středně závažnou

jaterní nedostatečností nebyla stanovena doporučená dávka amlodipinu. Při změně terapie u vhodných

pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) s poruchou funkce jater na přípravek Dafiro HCT musí být podán

kombinovaný přípravek s nejnižší dostupnou dávkou amlodipinu.

Srdeční selhání a ischemická choroba srdeční

Existuje omezená zkušenost s užíváním přípravku Dafiro HCT, zvláště v maximální dávce, u pacientů

se srdečním selháním nebo ischemickou chorobou srdeční. U pacientů se srdečním selháním a

ischemickou chorobou srdeční se doporučuje opatrnost, především při použítí maximální dávky

přípravku Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.

Starší pacienti (65 roků nebo více)

U starších pacientů je doporučena opatrnost, včetně častějšího monitorování krevního tlaku, především

při použití maximální dávky přípravku Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože dostupná data

v této skupině pacientů jsou omezená. Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz

bod 4.1) na přípravek Dafiro HCT musí být podán kombinovaný přípravek s nejnižší dostupnou

dávkou amlodipinu.

Pediatrická populace

Použití Dafiro HCT u pediatrické populace (pacienti mladší 18 let) v indikaci esenciální hypertenze

není relevantní.

Způsob podání

Perorální podání.

Dafiro HCT je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Tablety se polykají celé, zapíjejí se trochou vody, a to ve stejný čas každý den, nejlépe ráno.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivé látky, jiné sulfonamidy, dihydropyridinové deriváty, nebo na

kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Porucha funkce jater, biliární cirhóza nebo cholestáza.

Závažná porucha funkce ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m

), anurie a dialyzovaní pacienti.

Současné přípravku Dafiro HCT s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes

mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73m

) (viz body 4.5 a 5.1).

Refrakterní hypokalemie, hyponatremie, hyperkalcemie a symptomatická hyperurikemie.

Závažná hypotenze.

Šok (včetně kardiogenního šoku).

Obstrukce levokomorového odtoku (např. hypertrofická obstrukční kardiomyopatie a aortální

stenóza vysokého stupně).

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Pacienti s deplecí sodíku a/nebo deplecí tekutin

Nadměrná hypotenze, včetně ortostatické hypotenze, byla v kontrolované studii na pacientech se

středně závažnou až závažnou nekomplikovanou hypertenzí pozorována u 1,7 % pacientů léčených

maximální dávkou přípravku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) ve srovnání s 1,8 % pacientů

léčených kombinací valsartan/hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % léčených kombinací

amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) a 0,2 % léčených kombinací hydrochlorothiazid/amlodipin

(25 mg/10 mg).

U pacientů s deplecí sodíku a/nebo u pacientů s hypovolemií, jako například pacienti dostávající

vysoké dávky diuretik, se může vyskytnout symptomatická hypotenze po zahájení léčby přípravkem

Dafiro HCT. Dafiro HCT by měl být užíván pouze po úpravě hladiny sodíku a/nebo hypovolemie.

Jestliže se u pacienta užívajícího Dafiro HCT objeví nadměrná hypotenze, měl by být uložen do

polohy vleže, a pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku. Jakmile je

krevní tlak stabilizován, je možné pokračovat v léčbě.

Změny sérových elektrolytů

Amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid

V kontrolované studii přípravku Dafiro HCT se u mnoha pacientů opačné účinky 320 mg valsartanu a

25 mg hydrochlorothiazidu na sérovou hladinu draslíku přibližně vyrovnaly. U jiných pacientů mohl

být dominantní jeden či druhý účinek. Pravidelné stanovení sérových elektrolytů by mělo být

prováděno ve vhodných intervalech k detekci elektrolytové nerovnováhy.

Pravidelné stanovení elektrolytů a především draslíku v séru by mělo být prováděno ve vhodných

intervalech tak, aby byla detekována možná elektrolytová nerovnováha, a to zvláště u pacientů

s jinými rizikovými faktory, jako jsou zhoršená fuknce ledvin, léčba jinými léčivými přípravky nebo

anamnéza elektrolytové nerovnováhy v minulosti.

Valsartan

Souběžné použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli

obsahujícími draslík nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin,

atd.), není doporučeno. Monitorování hladin draslíku by mělo být prováděno podle potřeby.

Hydrochlorothiazid

Léčba přípravkem Dafiro HCT by měla být zahájena pouze po úpravě hypokalemie a

hypomagnesemie. Thiazidová diuretika mohou urychlit vznik hypokalemie nebo zhoršit již existující

hypokalemii. U pacientů se zvýšenou ztrátou draslíku, například s nefropatiemi se ztrátami solí a

prerenální (kardiogenní) poruchou funkce ledvin, by měla být podávána thiazidová diuretika

s opatrností. Pokud se během léčby hydrochlorothiazidem vyvine hypokalemie, má být podávání

přípravku Dafiro HCT přerušeno až do dosažení stabilní korekce hladiny draslíku.

Thiazidová diuretika mohou urychlit vznik hyponatremie a hypochloremické alkalózy nebo zhoršit již

existující hyponatremii. Byla pozorována hyponatremie doprovázená neurologickými příznaky

(nauzea, progresivní dezorientace, apatie). Léčba hydrochlorothiazidem by měla být zahájena pouze

po úpravě již existující hyponatremie. V případě závažné nebo rychlé hyponatremie, vyvíjející se

během léčby přípravkem Dafiro HCT, by měla být léčba přerušena, dokud nedojde k normalizaci

natremie.

U všech pacientů léčených thiazidovými diuretiky má být pravidelně monitorována hladina

elektrolytů, zejména draslíku, sodíku a hořčíku.

Porucha funkce ledvin

Thiazidová diuretika mohou u pacientů s chronickým onemocněním ledvin vyvolat azotemii. Při léčbě

přípravkem Dafiro HCT je u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučeno pravidelné monitorování

sérových elektrolytů (včetně draslíku), kreatininu a kyseliny močové. Přípravek Dafiro HCT je

kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, anurií nebo u pacientů

podstupujících dialýzu (viz bod 4.3).

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR≥30 ml/min/1,73 m

) není

nutná úprava dávky přípravku Dafiro HCT.

Stenóza renální arterie

Přípravek Dafiro HCT by měl být používán s opatrností při léčbě hypertenze u pacientů

s jednostrannou nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní

ledviny, vzhledem k tomu, že u těchto pacientů může dojít k nárůstu hladiny močoviny v krvi a

kreatininu v séru.

Transplantace ledvin

Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním přípravku Dafiro HCT pacientům po nedávné

transplantaci ledvin.

Porucha funkce jater

Valsartan je převážně vylučován v nezměněné formě žlučí. Hodnoty plazmatického poločasu

amlodipinu a AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší, doporučená dávka u těchto pacientů

nebyla stanovena. U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater bez cholestázy je

maximální doporučená dávka 80 mg valsartanu, z tohoto důvodu není Dafiro HCT vhodný pro tuto

skupinu pacientů (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Angioedém

U pacientů léčených valsartanem byl hlášen angioedém včetně otoku hrtanu a hlasivek, který

způsobuje obstrukci dýchacích cest a/nebo otok obličeje, rtů, hltanu a/nebo jazyka. Někteří z těchto

pacientů již prodělali angioedém s jinými léčivými přípravky, včetně ACE. Pokud se objeví

angioedém, léčba přípravkem Dafiro HCT by měla být okamžitě přerušena a přípravek by neměl být

znovu podáván.

Srdeční selhání a ischemická choroba srdeční/stav po infarktu myokardu

U citlivých jedinců je možné předpokládat změny funkce ledvin jako důsledek inhibice renin-

angiotensin-aldosteronového systému. Léčba ACE inhibitory a antagonisty angiotensinových

receptorů byla u pacientů se závažným srdečním selháním, jejichž funkce ledvin závisí na aktivitě

renin-angiotensin-aldosteronového systému, doprovázena oligurií a/nebo progresivní azotémií a

(vzácně) akutním selháním ledvin a/nebo úmrtím. Podobné výsledky byly hlášeny s valsartanem.

Hodnocení pacientů se srdečním selháním nebo po infarktu myokardu by mělo vždy zahrnovat

posouzení funkce ledvin.

V dlouhodobé, placebem kontrolované studii (PRAISE-2) s amlodipinem u pacientů se srdečním

selháním neischemické etiologie třídy III a IV dle NYHA (New York Heart Association

Classification) byl amlodipin spojen se zvýšeným hlášením plicního edému navzdory

nesignifikantnímu rozdílu v incidenci zhoršení srdečního selhání ve srovnání s placebem.

Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, musí být podávány s opatrností pacientům se

srdečním selháním, z důvodu zvýšeného rizika dalších kardiovaskulárních příhod a mortality.

Opatrnost se doporučuje u pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční, především

při použití maximální dávky přípravku Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože pro tuto skupinu

pacientů jsou dostupná jen omezená data.

Stenóza aortální a mitrální chlopně

Jako u všech ostatních vasodilatačních přípravků je u pacientů s mitrální stenózou nebo signitifikantní

aortální stenózou, která není vysokého stupně, zapotřebí zvláštní opatrnosti.

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud

není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky

plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený

bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí

antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit

jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Primární hyperaldosteronismus

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni valsartanem, antagonistou

angiotensinu II, protože jejich renin-angiotensinový systém není aktivován. Proto není užívání Dafiro

HCT u této skupiny pacientů doporučeno.

Systémový lupus erythematodes

U thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla popsána exacerbace či aktivace

systémového lupus erythematodes.

Jiné metabolické poruchy

Thiazidová diuretika, včetně hydrochlorothiazidu, mohou změnit glukózovou toleranci a zvýšit sérové

hladiny cholesterolu, triacylglycerolů a kyseliny močové. U diabetických pacientů může být zapotřebí

úprava dávek inzulínu či perorálních antidiabetik.

S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Dafiro HCT kontraindikován u symptomatické

hyperurikemie. Hydrochlorothiazid může zvýšit sérové hladiny kyseliny močové v důsledku snížené

clearance kyseliny močové a může způsobit nebo zhoršit hyperurikemii stejně jako vyvolat dnu

u vnímavých pacientů.

Thiazidy snižují exkreci vápníku močí a mohou způsobovat intermitentní a mírnou elevaci sérových

hladin vápníku bez přítomnosti známých poruch metabolismu vápníku. Přípravek Dafiro HCT je

kontraindikován u pacientů s hyperkalcemií a má být užíván pouze po úpravě již existující

hyperkalcemie. Podávání přípravku Dafiro HCT má být přerušeno, pokud se během léčby vyvine

hyperkalcemie. Sérové hladiny vápníku by měly být během léčby thiazidy pravidelně monitorovány.

Výrazná hyperkalcemie může být průkazem skryté hyperparatyreózy. Podávání thiazidů má být před

vyšetřením funkce příštítných tělísek přerušeno.

Fotosenzitivita

Při léčbě thiazidovými diuretiky byly popsány případy fotosenzitivity (viz bod 4.8). Pokud se během

léčby přípravkem Dafiro HCT objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit. Pokud je opětovné

podání diuretika považováno za nezbytné, doporučuje se chránit exponovaná místa před sluncem a

umělým UVA zářením.

Efuze cévnatky, akutní myopie a sekundární akutní glaukom s uzavřeným úhlem

Hydrochlorothiazid, sulfonamid, je spojován s charakteristickou reakcí vedoucí k efuzi cévnatky

s defektem zorného pole, akutní přechodné myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným úhlem. Mezi

příznaky patří akutní nástup snížené ostrosti zraku nebo bolest očí nastupující obvykle během několika

hodin až týdne po zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé

ztrátě zraku.

Primární léčbou je co nejrychlejší zastavení léčby hydrochlorothiazidem. Pokud nitrooční tlak zůstává

nekontrolovatelný, je třeba zvážit rychlou lékařskou nebo chirurgickou léčbu. Rizikovými faktory

pro rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou být dřívější alergie na sulfonamidy nebo

penicilin.

Obecné

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu k jiným antagonistům

receptoru pro angiotensin II. Reakce přecitlivělosti vůči hydrochlorothiazidu je pravděpodobnější

u pacientů s alergiemi a astmatem.

Starší pacienti (65 let a starší)

U starších pacientů je doporučena opatrnost, včetně častějšího monitorování krevního tlaku, a to

především při použití maximální dávky přípravku Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože

dostupná data v této skupině pacientů jsou omezená.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Nemelanomové kožní nádory

Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo

se zvyšující se kumulativní dávkou hydrochlorothiazidu pozorováno zvýšené riziko nemelanomových

kožních nádorů (NMSC – non-melanoma skin cancer) [bazaliomy čili bazocelulární karcinomy (BCC

– basal cell carcinoma) a spinaliomy čili skvamocelulární dlaždicobuněčné karcinomy (SCC –

squamouos cell carcinoma)]. Příčinou vzniku NMSC by případně mohla být fotoaktivita

hydrochlorothiazidu.

Pacienti užívající hydrochlorothiazid mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si

pravidelně kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi

okamžitě informovali lékaře. Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají

být doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému

záření a v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě

prozkoumány, případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání hydrochlorothiazidu

má být rovněž opětovně posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC (viz též bod 4.8).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pro přípravek Dafiro HCT nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s jinými léčivými

přípravky. V tomto bodu jsou proto uvedeny pouze informace o interakcích s jinými léčivými

přípravky, které jsou známé pro jednotlivé léčivé látky přípravku.

Je nicméně důležité vzít v potaz, že přípravek Dafiro HCT může zvyšovat hypotenzivní účinek jiných

antihypertenziv.

Současné podávání se nedoporučuje

Jednotlivá

složka

Dafiro HCT

Známá interakce

s následujícími

látkami

Vliv interakce s jinými léčivými přípravky

Valsartan a

Lithium

Při současném podávání lithia s ACE inhibitory,

antagonisty receptorů pro angiotenzin II včetně valsartanu

nebo thiazidy, bylo popsáno reverzibilní zvýšení

koncentrací lithia v séru a jeho toxické účinky. Riziko

toxicity s Dafiro HCT může být pravděpodobně dále

zvýšeno tím, že thiazidy snižují renální clearance lithia.

Při současném užívání se proto doporučuje pečlivé

sledování hladiny lithia.

Valsartan

Draslík šetřící

diuretika, přípravky k

suplementaci draslíku,

solné náhrady, které

obsahují draslík, a jiné

látky, které mohou

zvyšovat hladiny

draslíku

Jestliže je považováno za nezbytné předepisovat léčivé

přípravky, které ovlivňují hladiny draslíku, v kombinaci s

valsartanem, doporučuje se časté monitorování hladin

draslíku v plazmě.

Amlodipin

Grapefruit nebo

grapefruitová šťáva

Podávání amlodipinu s grapefruitem nebo grapefruitovou

šťávou není doporučeno, protože u některých pacientů

může být zvýšena biologická dostupnost, což vede

k zvýšení účinku snižování krevního tlaku.

Opatrnost vyžadována při současném užití

Jednotlivá

složka

Dafiro HCT

Známá interakce

s následujícími

látkami

Vliv interakce s jinými léčivými přípravky

Amlodipin

Inhibitory CYP3A4

(např. ketokonazol,

itrakonazol, ritonavir)

Současné podávání amlodipinu se silnými nebo středně

silnými inhibitory CYP3A4 (inhibitory proteázy, azolová

antimykotika, makrolidy jako erythromycin nebo

klarithromycin, verapamil nebo diltiazem) může

významně zvýšit expozici amlodipinu. Klinické důsledky

těchto farmakokinetických odchylek mohou být výraznější

u starších pacientů. Může být proto nutné pacienty

klinicky sledovat a dávku upravit.

Induktory CYP3A4

(antiepileptika, [např.

karbamazepin,

fenobarbital, fenytoin,

fosfenytoin, primidon],

rifampicin, třezalka

tečkovaná [

Hypericum

perforatum

Při souběžné léčbě se známými induktory CYP3A4 se

mohou měnit plazmatické koncentrace amlodipinu. Proto

je zapotřebí během souběžné léčby, zejména silnými

induktory CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná),

a po ní monitorovat krevní tlak a případně zvážit úpravu

dávky.

Simvastatin

Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu

s 80 mg simvastatinu vedlo k 77 % zvýšení expozice

simvastatinu oproti podávání samotného simvastatinu. U

pacientů léčených amlodipinem se doporučuje omezit

dávky simvastatinu na 20 mg denně.

Dantrolen (infuze)

U zvířat byly po podání verapamilu a intravenózního

dantrolenu pozorovány letální ventrikulární fibrilace a

kardiovaskulární kolaps v souvislosti s hyperkalemií. Z

důvodu možného rizika hyperkalemie je nutné se u

pacientů náchylných ke vzniku maligní hypertermie a

během léčby maligní hypertermie vyvarovat souběžnému

podání blokátorů kalciového kanálu jako je amlodipin.

Valsartan a

Nesteroidní

protizánětlivé

přípravky (NSAID),

včetně selektivních

inhibitorů

cyklooxygenázy 2

(COX-2 inhibitorů),

acetylsalicylová

kyselina (>3 g/den),

neselektivní NSAID

NSAID mohou oslabit antihypertenzní účinek antagonistů

angiotensinu II a hydrochlorothiazidu, jestliže jsou

podávány současně. Navíc současné podání přípravku

Dafiro HCT a NSAID může vést ke zhoršení renálních

funkcí a ke zvýšení hladiny draslíku v séru. Z tohoto

důvodu se na začátku léčby doporučuje monitorování

renálních funkcí, stejně jako adekvátní hydratace pacienta.

Valsartan

Inhibitory

membránového

přenašeče (rifampicin,

cyklosporin) nebo

efluxního transportéru

(ritonavir)

Výsledky z in vitro studie na lidské jaterní tkáni naznačují,

že valsartan je substrátem jaterního přenašeče OATP1B1 a

jaterního efluxního transportéru MRP2. Současné

podávání inhibitorů přenašeče (rifampicin, cyklosporin)

nebo efluxního transportéru (ritonavir) může zvýšit

systémovou expozici k valsartanu.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/527398/2013

EMEA/H/C/001160

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Dafiro HCT

amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Dafiro HCT. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dafiro HCT.

Co je Dafiro HCT?

Dafiro HCT je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.

Je k dispozici ve formě tablet s obsahem amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu v těchto

množstvích: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.

K čemu se přípravek Dafiro HCT používá?

Přípravek Dafiro HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých,

u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání kombinace amlodipinu, valsartanu a

hydrochlorothiazidu. Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Dafiro HCT používá?

Přípravek Dafiro HCT se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu,

nejlépe ráno. Použité dávkování přípravku Dafiro HCT je stejné jako dávkování tří jednotlivých léčivých

látek, které pacient užíval dříve. Denní dávka přípravku Dafiro HCT by neměla přesáhnout 10 mg

amlodipinu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.

Dafiro HCT

EMA/527398/2013

Strana 2/3

Jak přípravek Dafiro HCT působí?

Uvedené tři léčivé látky v přípravku Dafiro HCT jsou léky pro hypertenzi, které se v Evropské unii již

používají.

Amlodipin je „blokátor vápníkových kanálů“. Blokuje specifické kanály na povrchu buněk nazývané

vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku. Pokud ionty

vápníku vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení. Snížením toku

vápníku do těchto buněk je amlodipin chrání před stažením, čímž přispívá k uvolnění a rozšíření stěn

krevních cév. To vede ke snížení krevního tlaku.

Valsartan je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že zabraňuje působení hormonu

nacházejícího se v těle s názvem angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která

zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže,

valsartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév a snížení krevního tlaku.

Hydrochlorothiazid je diuretikum. Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin

v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.

Kombinace těchto tří léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního

tlaku než při užívání kterékoli z těchto léčivých látek samostatně. Snížením krevního tlaku dochází ke

zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, např. mozkové mrtvice.

Jak byl přípravek Dafiro HCT zkoumán?

Vzhledem k tomu, že kombinace těchto tří léčivých látek se používá již řadu let, společnost předložila

studie, které prokazují, že tableta obsahující všechny tři léčivé látky je v lidském těle vstřebávána

stejným způsobem jako jednotlivé tablety.

Navíc byla provedena jedna hlavní studie zahrnující 2 271 pacientů s mírnou až střední hypertenzí

s nejvyšší dávkou přípravku Dafiro HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipinu a 25 mg

hydrochlorothiazidu). Pacienti dostávali po dobu 8 týdnů buď přípravek Dafiro HCT, nebo jednu ze tří

kombinací obsahujících pouze dvě z uvedených léčivých látek. Hlavním měřítkem účinnosti byla

průměrná změna krevního tlaku.

Jaký přínos přípravku Dafiro HCT byl prokázán v průběhu studií?

Léčba nejvyšší dávkou přípravku Dafiro HCT byla v rámci léčby hypertenze účinnější než kombinace

kterýchkoli dvou z uvedených léčivých látek. Zatímco u pacientů užívajících přípravek Dafiro HCT bylo

dosaženo průměrného snížení krevního tlaku přibližně o 39,7/24,7 mmHg, u pacientů užívajících

kombinaci valsartan/hydrochlorothiazid to bylo o 32/19,7 mmHg , u pacientů užívajících kombinaci

valsartan/amlodipin o 33,5/21,5 mmHg a u pacientů užívajících kombinaci hydrochlorothiazid/amlodipin

o 31,5/19,5 mmHg.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dafiro HCT?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dafiro HCT (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100)

jsou hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), závratě, bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak),

dyspepsie (pálení žáhy), polakizurie (abnormálně vysoká četnost močení), únava a edém (zadržování

tekutin). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dafiro HCT je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek Dafiro HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky v něm obsažené, na

jiné sulfonamidy, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Dafiro HCT

EMA/527398/2013

Strana 3/3

Přípravek nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Rovněž ho nesmějí užívat

pacienti s onemocněním jater nebo žlučníku (jako je žloutenka), závažnými ledvinovými potížemi, anurií

(stavem, při kterém nedochází k tvorbě ani vylučování moči) a dále pacienti podstupující dialýzu

(metodu čištění krve). Přípravek Dafiro HCT také nesmějí užívat pacienti s hypokalemií (nízkými

hladinami draslíku v krvi), hyponatremií (nízkými hladinami sodíku v krvi) a hyperkalcemií (vysokými

hladinami vápníku v krvi), kteří nereagují na léčbu, a pacienti s hyperurikemií (vysokými hladinami

kyseliny močové v krvi), která vyvolává příznaky.

Přípravek Dafiro HCT dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž

používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či

závažnou poruchou funkce ledvin.

Na základě čeho byl přípravek Dafiro HCT schválen?

Výbor CHMP konstatoval, že pacienti, kteří již užívají všechny tři léčivé látky, by pravděpodobně snáze

dodržovali léčbu, pokud by jim byl předepisován přípravek Dafiro HCT, který kombinuje všechny tři

léčivé látky v jediné tabletě. Hlavní studie prokázala přínos nejvyšší dávky přípravku Dafiro HCT v rámci

snižování krevního tlaku. Přípravek Dafiro HCT u všech dávek také splnil požadavky prokazující, že je

srovnatelný s kombinacemi jednotlivých léčivých látek užívaných odděleně. Výbor CHMP tedy rozhodl,

že přínosy přípravku Dafiro HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Dafiro HCT

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dafiro HCT platné v celé Evropské unii dne

4. listopadu 2009.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dafiro HCT je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Dafiro HCT

naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či

lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2013.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace