DACEPTON 10MG/ML Injekční roztok v zásobní vložce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HEMIHYDRÁT APOMORFIN-HYDROCHLORIDU (APOMORPHINI HYDROCHLORIDUM HEMIHYDRICUM)
Dostupné s:
EVER Neuro Pharma GmbH, Unterach
ATC kód:
N04BC07
INN (Mezinárodní Name):
HEMIHYDRATE APOMORPHINE HYDROCHLORIDE (APOMORPHINI HYDROCHLORIDUM HEMIHYDRICUM)
Dávkování:
10MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok v zásobní vložce
Podání:
Subkutánní podání
Jednotky v balení:
30X3ML; 6X(5X3ML); 2X(5X3ML); 5X3ML; 3X(10X3ML) Zásobní vložka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
APOMORFIN
Přehled produktů:
DACEPTON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
27/ 950/16-C
Datum autorizace:
2020-10-09

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls103686/2020

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Dacepton 10 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce

apomorphini hydrochloridum hemihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Název Vašeho léčivého přípravku je Dacepton 10 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce, který bude

dále v této příbalové informaci označován jako Dacepton.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Dacepton a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacepton používat

Jak se Dacepton používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Dacepton uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Dacepton a k čemu se používá

Dacepton obsahuje injekční roztok apomorfinu. Podává se do oblasti pod kůži (subkutánně) pouze

pomocí k tomu určeného pera D-mine-Pen. Léčivou látkou přípravku Dacepton je hemihydrát

apomorfin-hydrochloridu. Každý ml roztoku obsahuje 10 mg hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu.

Hemihydrát apomorfin-hydrochloridu

patří do skupiny léčiv zvaných agonisté dopaminu. Dacepton se

používá k léčbě Parkinsonovy choroby. Apomorfin pomáhá snižovat množství času, kdy je pacient v

„off“ periodě nebo v imobilním stavu, pokud u něj byla dříve Parkinsonova choroba léčena levodopou

(jiná léčba Parkinsonovy choroby) a/nebo jinými agonisty dopaminu.

Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra Vám pomůžou rozpoznat známky toho, kdy máte lék použít.

Navzdory svému názvu apomorfin neobsahuje morfin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacepton používat

NEPOUŽÍVEJTE Dacepton

jestliže jste alergický(á) na apomorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže jste mladší 18 let

jestliže máte potíže s dýcháním

jestliže trpíte demencí nebo Alzheimerovou nemocí

jestliže trpíte duševní chorobou s příznaky, jako jsou halucinace, zmatenost, neuspořádané

myšlenky, ztráta kontaktu s realitou

jestliže máte problémy s játry

jestliže trpíte těžkou dyskinezí (mimovolní pohyby) nebo těžkou dystonií (neschopností se hýbat)

navzdory užívání levodopy

jestliže víte, že máte Vy nebo někdo z Vaší rodiny odchylku na EKG zvanou „syndrom dlouhého

QT intervalu“. Oznamte to svému lékaři.

jestliže užíváte lék proti zvracení, nazývaný ondansetron

Upozornění a opatření

Než začnete používat Dacepton, lékař získá záznam EKG (elektrokardiogram) a požádá Vás o seznam

všech léků, které užíváte. EKG se bude následně opakovat v prvních dnech léčby a kdykoliv, pokud si

lékař bude myslet, že je to třeba. Zeptá se Vás také na další nemoci, zejména na onemocnění týkající

se srdce. Některé z těchto otázek a vyšetření se mohou opakovat při každé lékařské návštěvě. Pokud se

u Vás vyskytnou příznaky, které mohou být srdečního původu, například pocit bušení srdce

(palpitace), omdlévání nebo mdloby, měl(a) byste to okamžitě nahlásit svému lékaři. Pokud se u Vás

vyskytne průjem nebo začnete užívat nový lék, měl(a) byste to nahlásit svému lékaři.

Před použitím přípravku Dacepton se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem,

pokud:

máte problémy s ledvinami

máte problémy s plícemi

máte problémy se srdcem

máte nízký krevní tlak nebo máte pocit na omdlení a závratě, jakmile se postavíte užíváte

jakékoliv léky k léčbě vysokého krevního tlaku

trpíte nevolností nebo zvracíte

Parkinsonova choroba Vám způsobuje jisté duševní problémy jako halucinace a zmatenost

jste starší nebo zesláblý(á)

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte,

že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat

nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své

okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství,

nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst

sexuálních myšlenek a pocitů.

Pokud se tyto projevy objeví, lékař Vám možná bude muset snížit

dávku, nebo přípravek vysadit.

U některých pacientů se vyvinou příznaky podobné závislosti vedoucí k touze po vyšších dávkách

přípravku Dacepton a dalších léků používaných k léčbě Parkinsonovy choroby.

Děti a dospívající

Dacepton se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Dacepton

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek,

jestliže užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční tep. Jedná se o léky používané k léčbě

poruch srdečního rytmu (např. chinidin a amiodaron), deprese (včetně tricyklických antidepresiv, např.

amitriptylin a imipramin) a bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. erythromycin,

azithromycin a klarithromycin) a domperidon.

Pokud používáte Dacepton s jinými léky, jejich účinek se může změnit.

To platí především pro:

léky, jako je klozapin, k léčbě některých duševních poruch

léky ke snížení krevního tlaku

další léky k léčbě Parkinsonovy choroby

Váš lékař Vás upozorní, zda musíte upravit dávku apomorfinu nebo jakýchkoliv jiných léků.

Pokud užíváte levodopu (jiný lék k léčbě Parkinsonovy choroby) a zároveň apomorfin, lékař Vám

bude pravidelně kontrolovat krevní tlak.

Dacepton s jídlem a pitím

Jídlo a pití neovlivňuje účinek přípravku Dacepton.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Dacepton se nemá používat během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.

Není známo, zda Dacepton prochází do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte

nebo máte v plánu kojit. Váš lékař Vám vysvětlí, zda byste měla pokračovat/přerušit kojení nebo

pokračovat/přerušit používání tohoto přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dacepton může způsobit ospalost a silnou potřebu spánku. Neřiďte ani nepoužívejte jakékoliv nástroje

nebo zařízení, pokud Vás Dacepton tímto způsobem ovlivňuje.

Dacepton obsahuje disiřičitan sodný

Disiřičitan sodný může ve vzácných případech způsobit těžké alergické reakce s příznaky, jako je

vyrážka nebo svědění kůže, obtížné dýchání, opuchlá oční víčka, tvář nebo rty, otok nebo zarudnutí

jazyka. Pokud zpozorujete tyto nežádoucí účinky, okamžitě navštivte pohotovostní oddělení v

nejbližší nemocnici.

Dacepton obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10 ml, to znamená, že je v podstatě „bez

sodíku“.

3.

Jak se Dacepton používá

Vždy používejte Dacepton přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls330152/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dacepton 10 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje apomorphini hydrochloridum hemihydricum 10 mg.

Tři ml injekčního roztoku obsahují apomorphini hydrochloridum hemihydricum 30 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Disiřičitan sodný (E 223) 1 mg/ml

Sodík méně než 2,3 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v zásobní vložce

Roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý, prakticky bez částic.

pH v rozmezí 3,0 – 4,0.

Osmolalita: 62,5 mosm/kg

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba motorických fluktuací (fenomén „on-off“) u pacientů s Parkinsonovou chorobou, které nejsou

dostatečně kontrolovány perorálně podávanými antiparkinsoniky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Výběr pacientů vhodných k léčbě přípravkem Dacepton 10 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce:

Pacienti vybraní k léčbě přípravkem Dacepton mají být schopni rozpoznat nástup „off“ symptomů a mají

být schopni sami si podat injekci nebo mají mít k dispozici zodpovědného pečovatele, který je schopen

jim v případě potřeby aplikovat injekci.

U pacientů léčených apomorfinem bude obvykle potřebné zahájit podávání domperidonu minimálně dva

dny před zahájením léčby. Dávka domperidonu se má titrovat na nejnižší efektivní dávku a podávání se

má co nejdříve ukončit. Před rozhodnutím zahájit léčbu domperidonem a apomorfinem se mají důkladně

zvážit rizikové faktory pro prodloužení intervalu QT u konkrétního pacienta, aby bylo zajištěno, že přínos

převyšuje riziko (viz bod 4.4).

Léčba apomorfinem se zahajuje v kontrolovaném prostředí specializované kliniky. Pacient má být pod

dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou Parkinsonovy choroby (např. neurolog). Před zahájením léčby

přípravkem Dacepton je nutné optimalizovat pacientovu léčbu levodopou, s dopaminovými agonisty nebo

bez nich.

Dospělí

Způsob podání

Dacepton injekční roztok v zásobní vložce je určen k vícenásobnému použití cestou subkutánního podání

intermitentní bolusové injekce pouze za použití určeného injekčního pera D-mine-Pen.

Pacienti a ošetřovatelé musí dostat podrobné instrukce k přípravě a podání dávek, zvláštní pozornost musí

být věnována správnému použití příslušného dávkovacího pera (viz návod k použití přiložený k

dávkovacímu peru). Existují rozdíly mezi dávkovacím perem k tomuto přípravku a dávkovacími pery

k jiným přípravkům obsahujícím apomorfin, které jsou dostupné na trhu. Proto pokud pacient používá

příslušné pero a je na jeho použití proškolen, případná změna přípravku musí být doprovázena

opakovaným proškolením pod dohledem zdravotníka.

Veškerý zbývající vzduch v zásobní vložce musí být před použitím odstraněn (viz návod k použití

dávkovacího pera).

Apomorfin se nesmí podávat intravenózně.

Nepoužívejte roztok, pokud zezelenal. Před použitím se musí roztok vizuálně zkontrolovat. Používat se

může pouze čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok bez pevných částic.

Stanovení prahové dávky

Vhodná dávka pro každého pacienta se stanovuje pomocí přírůstkových režimů dávkování. Navrhuje se

následující režim:

1 mg hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu (0,1 ml), tj. přibližně 15-20 mikrogramů/kg, je možné podat

subkutánní injekcí v průběhu hypokinetické neboli „off“ periody a v následujících 30 minutách se

u pacienta sleduje motorická odpověď.

Nedostaví-li se žádná nebo dostaví-li se neadekvátní odpověď, je možné podat druhou subkutánní injekci

2 mg hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu (0,2 ml) a adekvátní odpověď se u pacienta sleduje dalších

30 minut.

Dávkování je možné zvýšit postupně se zvyšujícími injekcemi s nejméně čtyřicetiminutovým intervalem

mezi následujícími injekcemi, a to do doby, než se dostaví uspokojivá motorická odpověď.

Nastavení léčby

Jakmile je určena vhodná dávka, je možné v případě prvních známek „off“ epizody podat jednu

subkutánní injekci do oblasti podbřišku nebo vnější části stehna. Nelze vyloučit, že se může absorpce

u různých míst aplikace u jednotlivého pacienta lišit. Proto je následně nutné pacienta po dobu jedné

hodiny sledovat, aby se zhodnotila kvalita jeho odpovědi na léčbu. V závislosti na odpovědi pacienta je

možné dávkování upravit.

Optimální dávka hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu se u jednotlivých pacientů liší, ale jakmile je

nastavena, zůstává u každého pacienta relativně konstantní.

Upozornění pro pokračující léčbu

Denní dávka přípravku Dacepton se mezi jednotlivými pacienty výrazně liší, obvykle se pohybuje

v rozmezí od 3 do 30 mg, podané jako 1 až 10 injekcí a někdy až jako 12 jednotlivých injekcí za den.

Doporučuje se, aby celková denní dávka hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu nepřekročila 100 mg

a aby jednotlivé bolusové injekce nepřekročily 10 mg.

Injekční pero D-mine, které je požadováno k podání přípravku Dacepton injekční roztok v zásobní

vložce, není vhodné pro pacienty, kteří potřebují dávku vyšší než 6 mg/bolus.

Pro tyto pacienty se musí použít jiný přípravek.

V klinických studiích bylo obvykle možné provést určité snížení dávky levodopy; tento účinek se

u jednotlivých pacientů výrazně liší a musí být pečlivě řízen zkušeným lékařem.

Jakmile je léčba nastavena, může být u některých pacientů léčba domperidonem postupně snižována.

Ovšem úspěšně ji eliminovat bez zvracení a hypotenze je možné pouze u malého počtu pacientů.

Pediatrická populace

Dacepton 10 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce je u dětí a dospívajících do 18 let kontraindikován

(viz bod 4.3).

Starší osoby

Starší osoby jsou v populaci pacientů s Parkinsonovou chorobou výrazně zastoupeny a tvoří velkou část

subjektů studovaných v klinických studiích apomorfinu. Léčba starších pacientů apomorfinem se od léčby

u mladších pacientů neliší. Doporučuje se však zvláštní opatrnost při zahajování léčby u starších pacientů,

protože existuje riziko posturální hypotenze.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin je možné postupovat podle režimu dávkování, který je podobný

doporučenému režimu u dospělých a starších osob (viz bod 4.4).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

U pacientů s respirační depresí, demencí, psychotickými onemocněními nebo poruchou funkce jater.

Hemihydrát apomorfin-hydrochloridu se nesmí podávat pacientům, u kterých je „on“ odpověď na

levodopu narušena těžkou dyskinezí nebo dystonií.

Souběžné užívání s ondansetronem (viz bod 4.5).

Dacepton 10 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce je u dětí a dospívajících do 18 let kontraindikován.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hemihydrát apomorfin-hydrochloridu se má podávat s opatrností pacientům s ledvinovým, plicním nebo

kardiovaskulárním onemocněním a osobám náchylným k nauzee a zvracení.

Zvláštní opatrnost se doporučuje při zahajování léčby u starších a/nebo oslabených pacientů.

Jelikož apomorfin může způsobovat hypotenzi, a to i při premedikaci domperidonem, je nutné postupovat

s opatrností u pacientů s již existujícím srdečním onemocněním nebo u pacientů užívajících vazoaktivní

léčivé přípravky, jako například antihypertenziva, a především pak u pacientů s již existující posturální

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace