DACEPTON 10MG/ML Injekční roztok v zásobní vložce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HEMIHYDRÁT APOMORFIN-HYDROCHLORIDU (APOMORPHINI HYDROCHLORIDUM HEMIHYDRICUM)
Dostupné s:
EVER Neuro Pharma GmbH, Unterach
ATC kód:
N04BC07
INN (Mezinárodní Name):
HEMIHYDRATE APOMORPHINE HYDROCHLORIDE (APOMORPHINI HYDROCHLORIDUM HEMIHYDRICUM)
Dávkování:
10MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok v zásobní vložce
Podání:
Subkutánní podání
Jednotky v balení:
30X3ML; 6X(5X3ML); 2X(5X3ML); 5X3ML; 3X(10X3ML) Zásobní vložka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
APOMORFIN
Přehled produktů:
DACEPTON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
27/ 950/16-C
Datum autorizace:
2020-10-09

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls103686/2020

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Dacepton 10 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce

apomorphini hydrochloridum hemihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Název Vašeho léčivého přípravku je Dacepton 10 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce, který bude

dále v této příbalové informaci označován jako Dacepton.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Dacepton a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacepton používat

Jak se Dacepton používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Dacepton uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Dacepton a k čemu se používá

Dacepton obsahuje injekční roztok apomorfinu. Podává se do oblasti pod kůži (subkutánně) pouze

pomocí k tomu určeného pera D-mine-Pen. Léčivou látkou přípravku Dacepton je hemihydrát

apomorfin-hydrochloridu. Každý ml roztoku obsahuje 10 mg hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu.

Hemihydrát apomorfin-hydrochloridu

patří do skupiny léčiv zvaných agonisté dopaminu. Dacepton se

používá k léčbě Parkinsonovy choroby. Apomorfin pomáhá snižovat množství času, kdy je pacient v

„off“ periodě nebo v imobilním stavu, pokud u něj byla dříve Parkinsonova choroba léčena levodopou

(jiná léčba Parkinsonovy choroby) a/nebo jinými agonisty dopaminu.

Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra Vám pomůžou rozpoznat známky toho, kdy máte lék použít.

Navzdory svému názvu apomorfin neobsahuje morfin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacepton používat

NEPOUŽÍVEJTE Dacepton

jestliže jste alergický(á) na apomorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže jste mladší 18 let

jestliže máte potíže s dýcháním

jestliže trpíte demencí nebo Alzheimerovou nemocí

jestliže trpíte duševní chorobou s příznaky, jako jsou halucinace, zmatenost, neuspořádané

myšlenky, ztráta kontaktu s realitou

jestliže máte problémy s játry

jestliže trpíte těžkou dyskinezí (mimovolní pohyby) nebo těžkou dystonií (neschopností se hýbat)

navzdory užívání levodopy

jestliže víte, že máte Vy nebo někdo z Vaší rodiny odchylku na EKG zvanou „syndrom dlouhého

QT intervalu“. Oznamte to svému lékaři.

jestliže užíváte lék proti zvracení, nazývaný ondansetron

Upozornění a opatření

Než začnete používat Dacepton, lékař získá záznam EKG (elektrokardiogram) a požádá Vás o seznam

všech léků, které užíváte. EKG se bude následně opakovat v prvních dnech léčby a kdykoliv, pokud si

lékař bude myslet, že je to třeba. Zeptá se Vás také na další nemoci, zejména na onemocnění týkající

se srdce. Některé z těchto otázek a vyšetření se mohou opakovat při každé lékařské návštěvě. Pokud se

u Vás vyskytnou příznaky, které mohou být srdečního původu, například pocit bušení srdce

(palpitace), omdlévání nebo mdloby, měl(a) byste to okamžitě nahlásit svému lékaři. Pokud se u Vás

vyskytne průjem nebo začnete užívat nový lék, měl(a) byste to nahlásit svému lékaři.

Před použitím přípravku Dacepton se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem,

pokud:

máte problémy s ledvinami

máte problémy s plícemi

máte problémy se srdcem

máte nízký krevní tlak nebo máte pocit na omdlení a závratě, jakmile se postavíte užíváte

jakékoliv léky k léčbě vysokého krevního tlaku

trpíte nevolností nebo zvracíte

Parkinsonova choroba Vám způsobuje jisté duševní problémy jako halucinace a zmatenost

jste starší nebo zesláblý(á)

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte,

že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat

nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své

okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství,

nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst

sexuálních myšlenek a pocitů.

Pokud se tyto projevy objeví, lékař Vám možná bude muset snížit

dávku, nebo přípravek vysadit.

U některých pacientů se vyvinou příznaky podobné závislosti vedoucí k touze po vyšších dávkách

přípravku Dacepton a dalších léků používaných k léčbě Parkinsonovy choroby.

Děti a dospívající

Dacepton se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Dacepton

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek,

jestliže užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční tep. Jedná se o léky používané k léčbě

poruch srdečního rytmu (např. chinidin a amiodaron), deprese (včetně tricyklických antidepresiv, např.

amitriptylin a imipramin) a bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. erythromycin,

azithromycin a klarithromycin) a domperidon.

Pokud používáte Dacepton s jinými léky, jejich účinek se může změnit.

To platí především pro:

léky, jako je klozapin, k léčbě některých duševních poruch

léky ke snížení krevního tlaku

další léky k léčbě Parkinsonovy choroby

Váš lékař Vás upozorní, zda musíte upravit dávku apomorfinu nebo jakýchkoliv jiných léků.

Pokud užíváte levodopu (jiný lék k léčbě Parkinsonovy choroby) a zároveň apomorfin, lékař Vám

bude pravidelně kontrolovat krevní tlak.

Dacepton s jídlem a pitím

Jídlo a pití neovlivňuje účinek přípravku Dacepton.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Dacepton se nemá používat během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.

Není známo, zda Dacepton prochází do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte

nebo máte v plánu kojit. Váš lékař Vám vysvětlí, zda byste měla pokračovat/přerušit kojení nebo

pokračovat/přerušit používání tohoto přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dacepton může způsobit ospalost a silnou potřebu spánku. Neřiďte ani nepoužívejte jakékoliv nástroje

nebo zařízení, pokud Vás Dacepton tímto způsobem ovlivňuje.

Dacepton obsahuje disiřičitan sodný

Disiřičitan sodný může ve vzácných případech způsobit těžké alergické reakce s příznaky, jako je

vyrážka nebo svědění kůže, obtížné dýchání, opuchlá oční víčka, tvář nebo rty, otok nebo zarudnutí

jazyka. Pokud zpozorujete tyto nežádoucí účinky, okamžitě navštivte pohotovostní oddělení v

nejbližší nemocnici.

Dacepton obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10 ml, to znamená, že je v podstatě „bez

sodíku“.

3.

Jak se Dacepton používá

Vždy používejte Dacepton přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Než začnete používat Dacepton, lékař se ujistí, že tolerujete jak apomorfin, tak i přípravek tlumící

zvracení, který budete užívat souběžně.

Domperidon začnete užívat nejméně 2 dny před zahájením léčby přípravkem Dacepton, aby se

zabránilo pocitu na zvracení nebo zvracení.

Nepoužívejte Dacepton, pokud

se roztok zbarvil dozelena.

je roztok zakalený, nebo pokud v něm vidíte částice.

Kolik přípravku použít

Množství přípravku Dacepton, které byste měl(a) používat, a počet injekcí, které budete potřebovat

každý den, bude záviset na Vašich osobních potřebách. Lékař s Vámi toto probere a sdělí Vám, kolik

léku si máte aplikovat a jak často.

Množství, které bude u Vás fungovat nejlépe, bude stanoveno během Vaší návštěvy na specializované

klinice.

Obvyklá denní dávka je mezi 3 mg a 30 mg.

Můžete potřebovat až 100 mg denně.

Obvykle budete potřebovat 1 až 10 injekcí denně.

Žádná jednotlivá injekce nesmí být více než 10 mg.

Injekční pero D-mine Pen, které je potřebné pro podávání přípravku Dacepton injekční roztok v

zásobní vložce, není vhodné pro pacienty, kteří potřebují dávku jednotlivé injekce vyšší než 6 mg. Pro

tyto pacienty se musí použít jiný léčivý přípravek.

Dacepton není třeba před použitím ředit. Dále se nesmí míchat s jinými léky.

Lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Dacepton použít a jak často jej máte použít. Lékař

Vám rovněž řekne, jak v případě potřeby změnit Vaši dávku přípravku Dacepton. Neměňte

dávku přípravku Dacepton, ani jej nepoužívejte častěji, dokud Vám to neřekne Váš lékař.

Vy a Vaši ošetřovatelé dostanete od lékaře podrobné instrukce, jak dávku injekce připravit, se

zvláštní pozorností věnovanou správnému použití požadovaného dávkovacího pera.

Před použitím přípravku Dacepton

Poznámka: Toto balení NEOBSAHUJE injekční pero nebo jehly k injekčnímu peru.

Dacepton v zásobní vložce je určen pro použití s pouze k tomu určeným injekčním perem D-

mine

a s jednorázovými jehlami k peru, jak je uvedeno v návodu k použití injekčního pera.

Popis pera

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci (znečištění).

Jehly a pero nesmíte s nikým sdílet.

Před použitím přípravku Dacepton prostudujte injekční pero a návod k injekčnímu peru,

abyste se seznámil(a) se správnou obsluhou. Jestliže je Vaše injekční pero poškozeno nebo

nefunguje správně (z důvodu mechanické závady), přečtěte si návod k použití pera.

Kam a jak aplikovat Dacepton

Nejprve si umyjte ruce.

Před použitím pera si připravte několik chirurgických ubrousků (tamponů) a jednu jehlu s

ochranným krytem.

Postupujte podle návodu k injekčnímu peru.

Příprava pera / výměna zásobní vložky

Vyjměte pero z krabičky a sejměte kryt pera.

Uvolněte pouzdro na zásobní vložku otočením po směru hodinových ručiček.

Vložte do pouzdra novou zásobní vložku.

Zatlačte táhlo pístu úplně do pera. Nejlépe se to provádí špičkou prstu.

Zasuňte pouzdro na zásobní vložku zpět do krytu mechanismu pera a otočte proti směru hodinových

ručiček až do uzamknutí.

Připojení jehly k peru

Postupujte podle návodu k použití Vašich jehel k injekčnímu peru. Odstraňte krycí fólii.

Nasaďte/našroubujte jehlu na pouzdro zásobní vložky, až uslyšíte cvaknutí.

Odstraňte vnější kryt jehly. Ponechte si vnější kryt jehly pro bezpečné odstranění a likvidaci jehly po

použití.

Sejměte a zlikvidujte vnitřní ochranný kryt jehly.

Příprava k použití / kontrola funkce

Před použitím odstraňte všechen přebytečný vzduch ze zásobní vložky.

Otáčením kolečka pro nastavení dávky připravte testovací dávku. Zkontrolujte nastavenou dávku při

svislém pohledu shora na displej (nedívejte se z úhlu), tak aby symbol “

“ byl jasně viditelný. Tento

postup se nazývá příprava k použití a je důležitý, protože zaručuje, že při použití pera Vám bude

podána celá dávka.

Pro kontrolu funkce držte pero jehlou vzhůru a lehce poklepejte na pouzdro zásobní vložky, takže

vzduch vystoupá nahoru.

Stiskněte tlačítko spouště.

Z jehly vyteče několik kapek přípravku. Pokud žádná kapka nevyteče, opakujte postup.

Nastavení dávky

Požadovanou dávku nastavte otáčením kolečka pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček.

Otočením proti směru hodinových ručiček dávku opravte.

Použití / podání injekce

Pomocí chirurgického ubrousku se musí očistit oblast kůže, kde je plánováno podání injekce, a

její okolí.

Podávejte Dacepton do přední strany břicha v oblasti pasu nebo vnější strany stehna pod kůži

(subkutánně), jak Vám ukázal Váš lékař nebo zdravotní sestra.

Pro injekci plně stiskněte tlačítko spouště. Držte tlačítko spouště naplno stisknuté po celou dobu

podávání přípravku. Poté, co byl přípravek plně podán, počkejte 6 vteřin a potom jehlu pomalu

vytáhněte. Během těchto 6 vteřin můžete tlačítko spouště držet stisknuté nebo ho povolit. Zkontrolujte,

že displej je na pozici "0,0", což potvrzuje podání celé dávky.

Při každém použití přípravku Dacepton změňte místo injekce. To snižuje riziko vzniku kožní

reakce v místě podání přípravku Dacepton. Dacepton nepodávejte do oblasti kůže, která je

zanícená, zarudlá, infikovaná nebo poškozená.

Přípravek nesmíte nikdy podat perem přímo do žíly (intravenózně) nebo do svalu

(intramuskulárně).

Poté, co použijete Dacepton

Po každé injekci odstraňte a zlikvidujte použitou jehlu (pro bezpečnou likvidaci viz bod 5).

Odstranění jehly po každém použití (po každé injekci)

Opatrně nasaďte vnější ochranný kryt jehly zpět na jehlu.

Otáčením krytu jehly po směru hodinových ručiček vyšroubujte jehlu a správně ji zlikvidujte.

Varianta:

Vložte vnější kryt jehly do příslušného otvoru krabičky Vašeho pera. Otevřený konec krytu musí

směřovat vzhůru. Opatrně vložte jehlu (připojenou k Vašemu peru) to otevřeného konce krytu jehly.

Bez držení krytu jehly pevně zatlačte pero směrem dolů a otočte proti směru hodinových ručiček, aby

se jehla uvolnila.

Po každém použití pero dobře uzavřete krytem pera.

Zásobní vložku ponechte uvnitř pera.

Nová zásobní vložka se může používat až 15 dnů (pro více informací viz bod 5 "Jak Dacepton

uchovávat").

Pokud není v zásobní vložce dostatek roztoku pro Vaši příští dávku, zásobní vložku vyměňte a

zlikvidujte.

Jehly likvidujte bezpečně, jak je to uvedeno v návodu k použití injekčního pera.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dacepton, než jste měl(a)

Okamžitě to oznamte svému lékaři nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici.

Můžete pozorovat zpomalení srdečního tepu, výraznou nevolnost, nepřiměřenou ospalost a/nebo

dýchací potíže. Může Vám být také mdlo nebo můžete mít závrať, zejména když se postavíte, a to

v důsledku nízkého krevního tlaku. K řešení nízkého krevního tlaku pomůže lehnout si a zvednout

nohy.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Dacepton

Použijte jej, až jej budete potřebovat příště. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Dacepton

Nepřestávejte používat Dacepton bez předchozí porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní

sestry nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte

používat Dacepton 10 mg/ml a

ihned

kontaktujte svého lékaře nebo oddělení pohotovosti v

nejbližší nemocnici, pokud zpozorujete známky alergické reakce.

Známky alergické reakce mohou zahrnovat:

kožní vyrážku,

obtížné dýchání nebo

tíži na hrudi,

opuchlá oční víčka, tvář nebo rty,

otok nebo zarudnutí hrdla nebo jazyka

Dacepton může někdy způsobovat následující nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Boule pod kůží v místě injekce, které bolí, jsou nepříjemné a mohou být zarudlé a svědit. Abyste

se těmto boulím vyhnul(a), doporučuje se změnit místo injekce pokaždé, když zavádíte jehlu.

Halucinace (vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Pocit na zvracení nebo zvracení, zejména při zahajování léčby přípravkem Dacepton. Pokud

užíváte domperidon a přesto trpíte nevolností, nebo pokud neužíváte domperidon a zvracíte,

oznamte to co nejdříve svému lékaři nebo zdravotní sestře

Pocity únavy nebo nadměrné ospalosti

Zmatenost nebo halucinace

Zívání

Pocit závratě nebo točení hlavy, když vstanete

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Zvýšené mimovolní pohyby nebo zvýšený třes během „on“ period

Hemolytická anémie, abnormální rozklad červených krvinek v cévách nebo kdekoliv v těle. Jde o

méně častý nežádoucí účinek, který se může objevit u pacientů, kteří souběžně užívají levodopu.

Náhlé usnutí

Vyrážky

Dýchací potíže

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls103686/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dacepton 10 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje apomorphini hydrochloridum hemihydricum 10 mg.

Tři ml injekčního roztoku obsahují apomorphini hydrochloridum hemihydricum 30 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Disiřičitan sodný (E 223) 1 mg/ml

Sodík méně než 2,3 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v zásobní vložce

Roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý, prakticky bez částic.

pH v rozmezí 3,0 – 4,0.

Osmolalita: 62,5 mosm/kg

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba motorických fluktuací (fenomén „on-off“) u pacientů s Parkinsonovou chorobou, které nejsou

dostatečně kontrolovány perorálně podávanými antiparkinsoniky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Výběr pacientů vhodných k léčbě přípravkem Dacepton 10 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce:

Pacienti vybraní k léčbě přípravkem Dacepton mají být schopni rozpoznat nástup „off“ symptomů a mají

být schopni sami si podat injekci nebo mají mít k dispozici zodpovědného pečovatele, který je schopen

jim v případě potřeby aplikovat injekci.

U pacientů léčených apomorfinem bude obvykle potřebné zahájit podávání domperidonu minimálně dva

dny před zahájením léčby. Dávka domperidonu se má titrovat na nejnižší efektivní dávku a podávání se

má co nejdříve ukončit. Před rozhodnutím zahájit léčbu domperidonem a apomorfinem se mají důkladně

zvážit rizikové faktory pro prodloužení intervalu QT u konkrétního pacienta, aby bylo zajištěno, že přínos

převyšuje riziko (viz bod 4.4).

Léčba apomorfinem se zahajuje v kontrolovaném prostředí specializované kliniky. Pacient má být pod

dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou Parkinsonovy choroby (např. neurolog). Před zahájením léčby

přípravkem Dacepton je nutné optimalizovat pacientovu léčbu levodopou, s dopaminovými agonisty nebo

bez nich.

Dospělí

Způsob podání

Dacepton injekční roztok v zásobní vložce je určen k vícenásobnému použití cestou subkutánního podání

intermitentní bolusové injekce pouze za použití určeného injekčního pera D-mine-Pen.

Pacienti a ošetřovatelé musí dostat podrobné instrukce k přípravě a podání dávek, zvláštní pozornost musí

být věnována správnému použití příslušného dávkovacího pera (viz návod k použití přiložený k

dávkovacímu peru). Existují rozdíly mezi dávkovacím perem k tomuto přípravku a dávkovacími pery

k jiným přípravkům obsahujícím apomorfin, které jsou dostupné na trhu. Proto pokud pacient používá

příslušné pero a je na jeho použití proškolen, případná změna přípravku musí být doprovázena

opakovaným proškolením pod dohledem zdravotníka.

Veškerý zbývající vzduch v zásobní vložce musí být před použitím odstraněn (viz návod k použití

dávkovacího pera).

Apomorfin se nesmí podávat intravenózně.

Nepoužívejte roztok, pokud zezelenal. Před použitím se musí roztok vizuálně zkontrolovat. Používat se

může pouze čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok bez pevných částic.

Stanovení prahové dávky

Vhodná dávka pro každého pacienta se stanovuje pomocí přírůstkových režimů dávkování. Navrhuje se

následující režim:

1 mg hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu (0,1 ml), tj. přibližně 15-20 mikrogramů/kg, je možné podat

subkutánní injekcí v průběhu hypokinetické neboli „off“ periody a v následujících 30 minutách se

u pacienta sleduje motorická odpověď.

Nedostaví-li se žádná nebo dostaví-li se neadekvátní odpověď, je možné podat druhou subkutánní injekci

2 mg hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu (0,2 ml) a adekvátní odpověď se u pacienta sleduje dalších

30 minut.

Dávkování je možné zvýšit postupně se zvyšujícími injekcemi s nejméně čtyřicetiminutovým intervalem

mezi následujícími injekcemi, a to do doby, než se dostaví uspokojivá motorická odpověď.

Nastavení léčby

Jakmile je určena vhodná dávka, je možné v případě prvních známek „off“ epizody podat jednu

subkutánní injekci do oblasti podbřišku nebo vnější části stehna. Nelze vyloučit, že se může absorpce

u různých míst aplikace u jednotlivého pacienta lišit. Proto je následně nutné pacienta po dobu jedné

hodiny sledovat, aby se zhodnotila kvalita jeho odpovědi na léčbu. V závislosti na odpovědi pacienta je

možné dávkování upravit.

Optimální dávka hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu se u jednotlivých pacientů liší, ale jakmile je

nastavena, zůstává u každého pacienta relativně konstantní.

Upozornění pro pokračující léčbu

Denní dávka přípravku Dacepton se mezi jednotlivými pacienty výrazně liší, obvykle se pohybuje

v rozmezí od 3 do 30 mg, podané jako 1 až 10 injekcí a někdy až jako 12 jednotlivých injekcí za den.

Doporučuje se, aby celková denní dávka hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu nepřekročila 100 mg

a aby jednotlivé bolusové injekce nepřekročily 10 mg.

Injekční pero D-mine, které je požadováno k podání přípravku Dacepton injekční roztok v zásobní

vložce, není vhodné pro pacienty, kteří potřebují dávku vyšší než 6 mg/bolus.

Pro tyto pacienty se musí použít jiný přípravek.

V klinických studiích bylo obvykle možné provést určité snížení dávky levodopy; tento účinek se

u jednotlivých pacientů výrazně liší a musí být pečlivě řízen zkušeným lékařem.

Jakmile je léčba nastavena, může být u některých pacientů léčba domperidonem postupně snižována.

Ovšem úspěšně ji eliminovat bez zvracení a hypotenze je možné pouze u malého počtu pacientů.

Pediatrická populace

Dacepton 10 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce je u dětí a dospívajících do 18 let kontraindikován

(viz bod 4.3).

Starší osoby

Starší osoby jsou v populaci pacientů s Parkinsonovou chorobou výrazně zastoupeny a tvoří velkou část

subjektů studovaných v klinických studiích apomorfinu. Léčba starších pacientů apomorfinem se od léčby

u mladších pacientů neliší. Doporučuje se však zvláštní opatrnost při zahajování léčby u starších pacientů,

protože existuje riziko posturální hypotenze.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin je možné postupovat podle režimu dávkování, který je podobný

doporučenému režimu u dospělých a starších osob (viz bod 4.4).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

U pacientů s respirační depresí, demencí, psychotickými onemocněními nebo poruchou funkce jater.

Hemihydrát apomorfin-hydrochloridu se nesmí podávat pacientům, u kterých je „on“ odpověď na

levodopu narušena těžkou dyskinezí nebo dystonií.

Souběžné užívání s ondansetronem (viz bod 4.5).

Dacepton 10 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce je u dětí a dospívajících do 18 let kontraindikován.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hemihydrát apomorfin-hydrochloridu se má podávat s opatrností pacientům s ledvinovým, plicním nebo

kardiovaskulárním onemocněním a osobám náchylným k nauzee a zvracení.

Zvláštní opatrnost se doporučuje při zahajování léčby u starších a/nebo oslabených pacientů.

Jelikož apomorfin může způsobovat hypotenzi, a to i při premedikaci domperidonem, je nutné postupovat

s opatrností u pacientů s již existujícím srdečním onemocněním nebo u pacientů užívajících vazoaktivní

léčivé přípravky, jako například antihypertenziva, a především pak u pacientů s již existující posturální

hypotenzí.

Vzhledem k tomu, že apomorfin, zejména ve vysokých dávkách, může zvýšit riziko prodloužení QT

intervalu, je třeba při léčbě pacientů s rizikem arytmie torsades de pointes opatrnosti.

Pokud se používá v kombinaci s domperidonem, mají se důkladně zhodnotit rizikové faktory každého

pacienta. To se má provést před zahájením léčby a během léčby. Důležité rizikové faktory zahrnují

závažné základní srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, těžká porucha funkce jater nebo

významná porucha elektrolytové rovnováhy. Dále je třeba zhodnotit léky, které mohou ovlivňovat

elektrolytovou rovnováhu, metabolismus CYP3A4 nebo QT interval. Doporučuje se monitorovat vliv na

QTc interval. EKG má být provedeno:

před zahájením léčby domperidonem

během fáze zahájení léčby

dle následné klinické potřeby

Pacienta je třeba poučit, aby hlásil možné srdeční symptomy včetně palpitací, synkopy nebo presynkopy.

Také se mají hlásit klinické změny, které mohou vést k hypokalemii, jako je gastroenteritida nebo

zahájení diuretické léčby.

Při každé lékařské návštěvě se mají znovu zhodnotit rizikové faktory.

Apomorfin je spojován s lokálními subkutánními účinky. Ty můžeme někdy snížit změnou míst vpichu

nebo také použitím ultrazvuku (je-li k dispozici), aby se vyloučila místa s nodularitou a indurací.

U pacientů léčených apomorfinem byl hlášen výskyt hemolytické anémie a trombocytopenie.

V pravidelných intervalech je nutné provádět hematologické testy jako u levodopy, když je podávána

souběžně s apomorfinem.

Doporučuje se postupovat s opatrností při kombinaci apomorfinu s jinými léčivými přípravky, především

s přípravky s úzkým terapeutickým rozmezím (viz bod 4.5).

U mnoha pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou se souběžně vyskytují neuropsychiatrické

problémy. Je prokázáno, že u některých pacientů může apomorfin neuropsychiatrické poruchy zhoršovat.

Pokud se apomorfin používá u těchto pacientů, je nutné jim věnovat zvláštní péči.

Apomorfin bývá spojován se somnolencí a s epizodami náhlého usnutí, především u pacientů

s Parkinsonovou chorobou. Pacienti musí být o tomto informováni a musí být upozorněni, aby byli během

léčby apomorfinem zvláště opatrní, když řídí dopravní prostředky nebo obsluhují stroje. Pacienti,

u kterých se vyskytne somnolence a/nebo epizody náhlého usnutí, nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.

Dále je nutné zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.

Impulzivní poruchy (Impulse control disorders, ICD)

Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti

a jejich ošetřovatelé mají být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu včetně apomorfinu

se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida,

hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se

tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.

Dopaminový dysregulační syndrom (DDS) je návyková porucha vedoucí k nadměrnému užívání

přípravku, která se objevuje u některých pacientů léčených apomorfinem. Před zahájením léčby je třeba

pacienty a ošetřovatele upozornit na potenciální riziko vzniku DDS.

Dacepton 10 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce obsahuje disiřičitan sodný, který může ve vzácných

případech způsobovat těžké hypersenzitivní reakce a bronchospasmus.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 10 ml, to znamená, že je v podstatě

,,bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U pacientů, u nichž byla zvolena léčba hemihydrátem apomorfin-hydrochloridu, je prakticky jisté, že

souběžně užívají přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby. V úvodních fázích léčby hemihydrátem

apomorfin-hydrochloridu je nutné u pacienta sledovat neobvyklé nežádoucí účinky nebo známky

zvýšeného účinku.

Neuroleptické léčivé přípravky mohou mít v případě používání s apomorfinem antagonistický účinek.

Existuje potenciální interakce mezi klozapinem a apomorfinem, nicméně klozapin se může použít

i k redukci příznaků neuropsychiatrických komplikací.

Možné účinky apomorfinu na plazmatické koncentrace jiných přípravků nebyly studovány. Proto se

doporučuje postupovat s opatrností při kombinování apomorfinu s jinými přípravky, zvláště s těmi, které

mají úzký terapeutický rozsah.

Antihypertenziva a přípravky k léčbě srdečních onemocnění

I když je apomorfin podáván s domperidonem, může potencovat antihypertenzní účinky těchto přípravků

(viz bod 4.4)

Doporučuje se zamezení podávání apomorfinu s jinými přípravky, u kterých je známo, že prodlužují

interval QT.

Na základě hlášení o hluboké hypotenzi a ztrátě vědomí při souběžném podání apomorfinu

a ondansetronu je souběžné použití apomorfinu a ondansetronu kontraindikováno.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s použitím apomorfinu u těhotných žen.

Reprodukční studie na zvířatech nenaznačují žádné teratogenní účinky, ale dávky podávané potkanům,

které jsou pro matku toxické, mohou vést k selhání dýchání u novorozeného mláděte. Potenciální riziko

u člověka není známé. Viz bod 5.3.

Dacepton se nemá v průběhu těhotenství používat, pokud to není zcela nutné.

Kojení

Není známo, zda se apomorfin vylučuje do mateřského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti kojení

pro dítě a prospěšnosti přípravku Dacepton pro matku je nutno rozhodnout, zda v kojení pokračovat, či jej

přerušit, nebo zda pokračovat v léčbě přípravkem Dacepton, či léčbu přerušit.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Hemihydrát apomorfin-hydrochloridu má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pacienti léčení apomorfinem, u kterých se vyskytne somnolence a/nebo epizody náhlého usnutí, musí být

informováni, že nesmí řídit ani se zapojovat do činností (např. obsluha strojů), u kterých jejich narušená

bdělost může představovat riziko závažného zranění nebo úmrtí pro ně samotné nebo pro jiné osoby,

dokud tyto opakující se epizody a somnolence neodezní (viz také bod 4.4).

4.8

Nežádoucí účinky

Velmi časté:

(≥1/10)

Časté:

(≥1/100 až <1/10)

Méně časté:

(≥1/1000 až <1/100)

Vzácné:

(≥1/10000 až <1/1000)

Velmi vzácné:

(<1/10000)

Není známo:

(z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a

lymfatického systému

Méně časté:

U pacientů léčených apomorfinem byla hlášena hemolytická anémie

a trombocytopenie.

Vzácné:

Během léčby hemihydrátem apomorfin-hydrochloridu se ve vzácných

případech objevila eozinofilie.

Poruchy imunitního

systému

Vzácné:

Vzhledem k přítomnosti disiřičitanu sodného se mohou objevit

alergické reakce (včetně anafylaxe a bronchospasmu).

Psychiatrické poruchy

Velmi časté:

Halucinace

Časté:

Během léčby hemihydrátem apomorfin-hydrochloridu se objevily

neuropsychiatrické poruchy (včetně přechodného mírného zmatení

a vizuálních halucinací).

Není známo:

Impulzivní poruchy:

U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně apomorfinu se mohou

rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido,

hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování, záchvatovité

a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).

Agrese, agitovanost

Poruchy nervového

systému

Časté:

U každé dávky hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu na začátku

léčby může dojít k přechodné sedaci; k jejímu vymizení obvykle

dochází během prvních několika týdnů.

Apomorfin je spojován se somnolencí.

Byla také hlášena závrať/točení hlavy.

Méně časté:

Apomorfin může vyvolat dyskinezi během „on“ periody, která může

být v některých případech těžká a u několika pacientů může mít za

následek ukončení léčby.

Apomorfin je spojován s epizodami náhlého usínání (viz bod 4.4).

Není známo:

Synkopa

Bolest hlavy

Cévní poruchy

Méně časté:

Zřídka se objevuje posturální hypotenze, která je obvykle přechodná

(viz bod 4.4)

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Časté:

Během léčby apomorfinem bylo hlášeno zívání.

Méně časté:

Byly hlášeny dýchací potíže.

Gastrointestinální

poruchy

Časté:

Nauzea a zvracení, především při prvním zahájení léčby apomorfinem,

obvykle v důsledku vynechání domperidonu (viz bod 4.2).

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Méně časté:

Byla hlášena lokální a generalizovaná vyrážka.

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace

Velmi časté:

U většiny pacientů se dostaví reakce v místě aplikace, především při

kontinuálním podávání. Patří mezi ně subkutánní uzlíky, indurace,

erytém, citlivost a panikulitida. Mohou se dostavit i různé jiné lokální

reakce (například podráždění, svědění, podlitiny a bolest).

Méně časté:

Byla hlášena nekróza a ulcerace v místě vpichu.

Není známo:

Byl hlášen periferní edém.

Vyšetření

Méně časté:

U pacientů léčených apomorfinem byl hlášen pozitivní Coombsův

test.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

K dispozici jsou pouze omezené klinické zkušenosti týkající se předávkování apomorfinem při tomto

způsobu podání. Příznaky předávkování je možné léčit empiricky podle níže uvedeného návodu:

Nadměrné zvracení je možné léčit domperidonem.

Respirační depresi je možné léčit naloxonem.

Hypotenze: je nutné přijmout vhodná opatření, například uložit pacienta na lůžko a zvednout dolní

končetiny.

Bradykardii je možné léčit atropinem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonikum, agonisté dopaminu

ATC kód: N04B C07

Mechanismus účinku

Apomorfin je přímý stimulant dopaminových receptorů a ačkoli má vlastnosti agonistů receptorů D1

i D2, nemá stejné transportní ani metabolické cesty jako levodopa.

Přestože u intaktních experimentálních zvířat podávání apomorfinu potlačuje rychlost výbojů

nigrostriatálních buněk a při nízké dávce bylo zjištěno snížení lokomoční aktivity (soudí se, že

představuje presynaptickou inhibici endogenního uvolňování dopaminu), jeho účinky na poruchu

hybnosti u Parkinsonovy choroby jsou pravděpodobně zprostředkovány na postsynaptických

receptorových místech. Tento bifázický efekt je pozorován i u lidí.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce a eliminace

Po subkutánní injekci apomorfinu je možné jeho následující osud popsat pomocí dvoukompartmentového

modelu, s distribučním poločasem 5 (±1,1) minut a poločasem eliminace 33 (±3,9) minut. Klinická

odpověď dobře koreluje s hladinami apomorfinu v mozkomíšním moku; distribuci léčivé látky nejlépe

popisuje dvoukompartmentový model.

Absorpce a biotransformace

Apomorfin se rychle a kompletně absorbuje ze subkutánní tkáně, což koreluje s rychlým nástupem

klinických účinků (4-12 minut) a krátké trvání klinického účinku léčivé látky (přibližně 1 hodina) se

vysvětluje její rychlou clearance. Metabolismus apomorfinu probíhá formou glukuronidace a sulfonace na

nejméně 10 % celkového množství; jiné cesty nebyly popsány.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie subkutánní toxicity po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka,

s výjimkou informací uvedených v jiných bodech tohoto souhrnu údajů o přípravku.

In vitro

studie genotoxicity prokázaly mutagenní a klastogenní účinky, s největší pravděpodobností

vyvolané produkty vzniklými oxidací apomorfinu. Nicméně ve studiích provedených

in vivo

nebyl

apomorfin genotoxický.

Účinek apomorfinu na reprodukci byl studován u potkanů. Apomorfin nebyl u tohoto druhu teratogenní,

ale bylo zjištěno, že dávky, které jsou toxické pro matku, mohou mít za následek ztrátu mateřské péče

a selhání dýchání u novorozených mláďat.

Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Disiřičitan sodný (E 223)

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH)

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Neotevřený: 18 měsíců

Po prvním otevření: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 15

dnů při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud otevření a příprava k použití

nevylučují riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání

přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření a mezi použitími uchovávejte přípravek za výše uvedených podmínek.

Podmínky pro uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Zásobní vložky z čirého, bezbarvého skla třídy I s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým

uzávěrem s pryžovým těsněním z bromobutylu/syntetického polyisoprenu, obsahující čirý injekční

roztok.

Zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku.

Balení obsahují: 5, 10, 30, 2 x 5 (vícečetné balení), 6 x 5 (vícečetné balení) a 3 x 10 (vícečetné balení)

zásobních vložek o objemu 3 ml v lisovaném plastovém tácku a vnější papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nepoužívejte roztok, pokud se zbarvil dozelena.

Před použitím je nutné roztok vizuálně zkontrolovat. Používat se může pouze čirý a bezbarvý až světle

žlutý roztok bez částic v nepoškozených obalech.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Každou zásobní vložku včetně nepoužitého obsahu zlikvidujte nejpozději 15 dní po prvním otevření.

Pacient musí být poučen, jak bezpečně zlikvidovat použité jehly po každé injekci.

Poznámka: Toto balení NEOBSAHUJE injekční pero nebo jehly k injekčnímu peru.

Dacepton injekční roztok v zásobní vložce je určen pro použití s pouze k tomu určeným injekčním perem

D-mine Pen a s jednorázovými jehlami k peru, jak je uvedeno v návodu k použití injekčního pera.

Popis pera:

Pro každou injekci je nutné použít novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.

Jehly a pero nesmí sdílet více pacientů.

Před použitím přípravku Dacepton je nutné prostudovat injekční pero a návod k injekčnímu peru

pro seznámení se se správnou obsluhou.

Jestliže je injekční pero poškozeno nebo nefunguje správně (z důvodu mechanické závady),

přečtěte si návod k použití pera.

Kam a jak aplikovat Dacepton

Nejprve je třeba umýt si ruce.

Před použitím pera je nutné si připravit několik chirurgických ubrousků (tamponů) a jednu jehlu

s ochranným krytem.

Musíte postupovat podle návodu k injekčnímu peru.

Příprava pera / výměna zásobní vložky

Vyjměte pero z krabičky a sejměte kryt pera.

Uvolněte pouzdro na zásobní vložku otočením po směru hodinových ručiček.

Vložte do pouzdra novou zásobní vložku

Zatlačte táhlo pístu úplně do pera. Nejlépe se to provádí špičkou prstu.

Zasuňte pouzdro na zásobní vložku zpět do krytu mechanismu pera a otočte proti směru hodinových

ručiček až do uzamknutí.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace