Cytopoint

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
lokivetmab
Dostupné s:
Zoetis Belgium SA
ATC kód:
QD11AH91
INN (Mezinárodní Name):
lokivetmab
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
Jiné dermatologické přípravky, přípravky pro dermatitidu, s výjimkou kortikosteroidů
Terapeutické indikace:
Léčba klinických projevů atopické dermatitidy u psů.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/003939
Datum autorizace:
2017-04-25
EMEA kód:
EMEA/V/C/003939

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

16-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

16-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

15-09-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy

CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy

CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy

CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy

CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy

CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy

CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy

Lokivetmabum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje:

CYTOPOINT 10 mg:

Lokivetmabum*

10 mg

CYTOPOINT 20 mg:

Lokivetmabum*

20 mg

CYTOPOINT 30 mg:

Lokivetmabum*

30 mg

CYTOPOINT 40 mg:

Lokivetmabum*

40 mg

*Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonální protilátka exprimovaná pomocí rekombinantních

technik v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečka (CHO).

4.

INDIKACE

Léčba pruritu spojeného s alergickou dermatitidou u psů.

Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů o živé hmotnosti menší než 3 kg.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Hypersenzitivní reakce (anafylaxe, faciální edém, kopřivka) byly zaznamenány ve vzácných případech

ve spontánních hlášeních. V těchto případech je třeba okamžitě zahájit vhodnou léčbu.

Výskyt zvracení a/nebo průjmu byl zaznamenán ve vzácných případech ve spontánních hlášeních a

může nastat v souvislosti s hypersenzitivními reakcemi. Léčba by měla být zahájena podle potřeby.

Neurologické příznaky (záchvaty, křeče nebo ataxie) byly vzácně pozorovány ve spontánních

hlášeních po použití tohoto veterinárního léčivého přípravku.

Obtíže v místě aplikace (bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu) byly zaznamenány ve velmi

vzácných případech ve spontánních hlášeních.

Klinické příznaky imunitně podmíněných onemocnění, jako je hemolytická anémie nebo

trombocytopenie, byly zaznamenány ve velmi vzácných případech ve spontánních hlášeních.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Vyhněte se nadměrnému protřepávání nebo napěnění roztoku. Podejte celý objem (1 ml) injekční

lahvičky.

Podávejte podle dávkovací tabulky níže. K podání jedné dávky je u psů nad 40 kg třeba více než jedné

injekční lahvičky. V těchto případech odeberte odpovídající množství z každé injekční lahvičky do

stejné stříkačky. Před podáním opatrně třikrát až čtyřikrát obraťte stříkačku, aby došlo k promísení

roztoku.

Dávkovací a léčebné schéma:

Minimální doporučená dávka je 1 mg/kg ž.hm. jednou měsíčně. Potřeba opakované nebo dlouhodobé

léčby u psů s alergickou dermatitidou by měla vycházet z potřeb konkrétního pacienta, včetně toho, že

příslušný veterinární lékař posoudí možnost vyhnout se/eliminovat alergenní podnět. (viz také bod 12).

Podávejte podle dávkovací tabulky níže:

CYTOPOINT síla (mg) a počet lahviček k podání

Živá hmotnost psa

(kg)

10 mg

20 mg

30 mg

40 mg

3,0-10,0

1

10,1-20,0

1

20,1-30,0

1

30,1-40,0

1

40,1-50,0

1

1

50,1-60,0

2

60,1-70,0

1

1

70,1-80,0

2

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vyhnout se nadměrnému protřepávání nebo napěnění.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po

EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: použijte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Lokivetmab může vyvolat přechodnou nebo trvalou tvorbu protilátek proti přípravku. Tvorba těchto

protilátek je neobvyklá a nemusí mít žádný účinek (přechodná tvorba protilátek proti přípravku) nebo

může vést ke znatelnému snížení účinnosti (trvalá tvorba protilátek proti přípravku) u zvířat, která

dříve reagovala na léčbu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Důležitým faktorem úspěšné léčby alergické dermatitidy je vyhnout se alergenu nebo ho eliminovat.

Při léčbě pruritu spojeného s alergickou dermatitidou lokivetmabem vyšetřete a léčete všechny

primární příčiny (např. alergii na bleší kousnutí, kontaktní dermatitidu, přecitlivělost na potraviny);

tento přípravek není určen k dlouhodobé udržovací terapii, pokud je možné se dráždivému alergenu

(alergenům) vyhnout nebo ho eliminovat. Dále se v případě alergické dermatitidy a atopické

dermatitidy doporučuje vyšetřit a léčit komplikující faktory, jako jsou bakteriální, plísňové nebo

parazitární infekce/infestace (např. blechami nebo svrabem).

Zvláště během prvních týdnů léčby se doporučuje sledovat u psů bakteriální infekce spojené

s atopickou dermatitidou.

Pokud je pozorována pouze omezená nebo žádná odezva během jednoho měsíce po první dávce, může

dojít ke zlepšení až po druhé dávce o měsíc později. Nicméně jestliže pes nevykazuje známky zlepšení

odezvy po druhé dávce, měl by veterinární lékař zvážit volbu jiné léčby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného samopodání se může objevit hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe.

Náhodné samopodání může navodit imunitní odpověď na lokivetmab. Neočekává se, že by toto mělo

způsobit nežádoucí účinky, avšak opakované samopodání může zvýšit riziko hypersenzitivních reakcí.

V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace,

a proto není doporučeno použití během březosti, laktace nebo u chovných zvířat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

V terénních studiích při podání lokivetmabu současně s veterinárními léčivými přípravky, jako jsou

endo- a ektoparazitika, antimikrobika, protizánětlivé látky a vakcíny, nebyly pozorovány žádné lékové

interakce.

Při podání vakcín ve stejnou dobu jako tento veterinární léčivý přípravek se doporučuje každou injekci

podat na jiné místo.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Žádné další nežádoucí účinky kromě těch uvedených v odstavci 6 nebyly v laboratorních studiích

předávkování pozorovány.

V případě nežádoucích klinických příznaků po předávkování je třeba psa léčit symptomaticky.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Primární obal: Jednodávkové čiré skleněné injekční lahvičky typu I s chlorobutylovou gumovou

zátkou.

Sekundární obal: papírová krabička.

Velikosti balení:

CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy:

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 1 ml, 2 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml nebo

6 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml

CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy:

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 1 ml, 2 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml nebo

6 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml

CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy:

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 1 ml, 2 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml nebo

6 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml

CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy:

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 1 ml, 2 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml nebo

6 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy

CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy

CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy

CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje:

CYTOPOINT 10 mg:

Lokivetmabum*

10 mg

CYTOPOINT 20 mg:

Lokivetmabum*

20 mg

CYTOPOINT 30 mg:

Lokivetmabum*

30 mg

CYTOPOINT 40 mg:

Lokivetmabum*

40 mg

*Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonální protilátka exprimovaná pomocí rekombinantních

technik v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečka (CHO).

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Přípravek je čirý až opalescentní bez viditelných částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba pruritu spojeného s alergickou dermatitidou u psů.

Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů o živé hmotnosti menší než 3 kg.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Lokivetmab může vyvolat přechodnou nebo trvalou tvorbu protilátek proti přípravku. Tvorba těchto

protilátek je neobvyklá a nemusí mít žádný účinek (přechodná tvorba protilátek proti přípravku) nebo

může vést ke znatelnému snížení účinnosti (trvalá tvorba protilátek proti přípravku) u zvířat, která

dříve reagovala na léčbu.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Důležitým faktorem úspěšné léčby alergické dermatitidy je vyhnout se alergenu nebo ho eliminovat.

Při léčbě pruritu spojeného s alergickou dermatitidou lokivetmabem vyšetřete a léčete všechny

primární příčiny (např. alergii na bleší kousnutí, kontaktní dermatitidu, přecitlivělost na potraviny);

tento přípravek není určen k dlouhodobé udržovací terapii, pokud je možné se dráždivému alergenu

(alergenům) vyhnout nebo ho eliminovat. Dále se v případě alergické dermatitidy a atopické

dermatitidy doporučuje vyšetřit a léčit komplikující faktory, jako jsou bakteriální, plísňové nebo

parazitární infekce/infestace (např. blechami nebo svrabem).

Zvláště během prvních týdnů léčby se doporučuje sledovat u psů bakteriální infekce spojené

s atopickou dermatitidou.

Pokud je pozorována pouze omezená nebo žádná odezva během jednoho měsíce po první dávce, může

dojít ke zlepšení až po druhé dávce o měsíc později. Nicméně jestliže pes nevykazuje známky zlepšení

odezvy po druhé dávce, měl by veterinární lékař zvážit volbu jiné léčby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání se může objevit hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe.

Náhodné samopodání může navodit imunitní odpověď na lokivetmab. Neočekává se, že by toto mělo

způsobit nežádoucí účinky, avšak opakované samopodání může zvýšit riziko hypersenzitivních reakcí.

V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Hypersenzitivní reakce (anafylaxe, faciální edém, kopřivka) byly zaznamenány ve vzácných případech

ve spontánních hlášeních. V těchto případech je třeba okamžitě zahájit vhodnou léčbu.

Výskyt zvracení a/nebo průjmu byl zaznamenán ve vzácných případech ve spontánních hlášeních a

může nastat v souvislosti s hypersenzitivními reakcemi. Léčba by měla být zahájena podle potřeby.

Neurologické příznaky (záchvaty, křeče nebo ataxie) byly vzácně pozorovány ve spontánních

hlášeních po použití tohoto veterinárního léčivého přípravku.

Obtíže v místě aplikace (bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu) byly zaznamenány ve velmi

vzácných případech ve spontánních hlášeních.

Klinické příznaky imunitně podmíněných onemocnění, jako je hemolytická anémie nebo

trombocytopenie, byly zaznamenány ve velmi vzácných případech ve spontánních hlášeních.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace,

a proto není doporučené použití během březosti, laktace nebo u chovných zvířat.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

V terénních studiích při podání lokivetmabu současně s veterinárními léčivými přípravky, jako jsou

endo- a ektoparazitika, antimikrobika, protizánětlivé látky a vakcíny, nebyly pozorovány žádné lékové

interakce.

Pokud je třeba podat vakcínu(y) ve stejnou dobu jako lokivetmab, musí být vakcína(y) podána(y) na

jiné místo než lokivetmab.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Vyhněte se nadměrnému protřepávání nebo napěnění roztoku. Podejte celý objem (1 ml) injekční

lahvičky.

Podávejte podle dávkovací tabulky níže. K podání jedné dávky je u psů nad 40 kg třeba více než jedné

injekční lahvičky. V těchto případech odeberte odpovídající množství z každé injekční lahvičky do

stejné stříkačky. Před podáním opatrně třikrát až čtyřikrát obraťte stříkačku, aby došlo k promísení

roztoku.

Dávkovací a léčebné schéma:

Minimální doporučená dávka je 1 mg/kg ž.hm. jednou měsíčně. Potřeba opakované nebo dlouhodobé

léčby u psů s alergickou dermatitidou by měla vycházet z potřeb konkrétního pacienta, včetně toho, že

příslušný veterinární lékař posoudí možnost vyhnout se/eliminovat alergenní podnět. (viz také bod

4.5). Podávejte podle dávkovací tabulky níže:

CYTOPOINT síla (mg) a počet lahviček k podání

Živá hmotnost psa

(kg)

10 mg

20 mg

30 mg

40 mg

3,0-10,0

1

10,1-20,0

1

20,1-30,0

1

30,1-40,0

1

40,1-50,0

1

1

50,1-60,0

2

60,1-70,0

1

1

70,1-80,0

2

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné další nežádoucí účinky kromě těch uvedených v odstavci 4.6 nebyly v laboratorních studiích

předávkování pozorovány.

V případě nežádoucích klinických příznaků po předávkování je třeba psa léčit symptomaticky.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické preparáty. Látky na dermatitidu, mimo

kortikosteroidy.

ATCvet kód: QD11AH91

Lokivetmab je kaninizovaná monoklonální protilátka (mAb) namířená specificky proti psímu

interleukinu -31. Blokování IL-31 pomocí lokivetmabu brání vazbě IL-31 na jeho koreceptor, a tím

inhibuje buněčnou signalizaci a poskytuje úlevu od pruritu spojeného s atopickou dermatitidou a má

protizánětlivý účinek.

V modelové laboratorní studii vykázal lokivetmab nástup účinnosti proti pruritu v prvním časovém

bodě 8 hodin po podání.

V terénních studiích do 9 měsíců bylo prokázáno, že léčba psů s atopickou dermatitidou má příznivý

účinek na zmírnění pruritu a zmírnění závažnosti onemocnění hodnocené podle „Canine Atopic

Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI)“ stupněm 03. Nízkou nebo žádnou klinickou

odpověď na lokivetmab vykazoval pouze malý počet psů. To je pravděpodobně způsobeno vysoce

cíleným mechanismem účinku lokivetmabu v souvislosti se složitostí onemocnění a různorodou

patogenezí. Viz odstavec 4.5 SPC.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Histidin

Monohydrát histidin-hydrochloridu

Dihydrát trehalosy

Dihydrát dinatrium-edetátu

Methionin

Polysorbát 80

Voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Primární obal: Jednodávkové čiré skleněné injekční lahvičky typu I s chlorobutylovou gumovou

zátkou.

Sekundární obal: papírová krabička.

Velikosti balení:

CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy:

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 1 ml, 2 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml nebo

6 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml

CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy:

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 1 ml, 2 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml nebo

6 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml

CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy:

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 1 ml, 2 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml nebo

6 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml

CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy:

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 1 ml, 2 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml nebo

6 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/17/205/001-012

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 25/04/2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/121929/2017

EMEA/V/C/003939

Cytopoint (lokivetmabum)

Přehled informací o přípravku Cytopoint a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Cytopoint a k čemu se používá?

Cytopoint je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě atopické dermatitidy a alergické

dermatitidy u psů. Dermatitida je zánět kůže spojený s alergií, často na prvky v okolním prostředí,

jako jsou například prachoví roztoči v domácnosti a pyly. Jakmile u psa dojde k poškození kůže

v důsledku škrábání a tření, mohou se rovněž rozvinout druhotné bakteriální a kvasinkové infekce.

Přípravek Cytopoint obsahuje léčivou látku lokivetmab.

Jak se přípravek Cytopoint používá?

Přípravek Cytopoint je dostupný ve formě roztoku, který se jednou měsíčně podává injekčně pod

kůži. Použité dávkování závisí na živé hmotnosti léčeného psa. Účinek přípravku Cytopoint

nastupuje do 8 hodin od vpichu injekce a přetrvává po dobu až 28 dnů. Tento veterinární léčivý

přípravek je vydáván pouze na předpis.

Více informací o používání přípravku Cytopoint naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

veterinárního lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Cytopoint působí?

Léčivá látka v přípravku Cytopoint, lokivetmab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která

rozpoznává interleukin-31, což je bílkovina sehrávající důležitou roli při rozvoji dermatitidy u psů, a

váže se na něj. Navázáním se na interleukin-31 a blokováním jeho působení lokivetmab zmírňuje

svědění kůže i zánět.

Jaké přínosy přípravku Cytopoint byly prokázány v průběhu studií?

V terénní studii na psech s atopickou dermatitidou byl 142 zvířatům podáván jednou měsíčně po

dobu tří měsíců přípravek Cytopoint, zatímco 132 psů bylo léčeno cyklosporinem, což je jiné léčivo

schválené k léčbě atopické dermatitidy. Přípravek Cytopoint byl v léčbě svědivé kůže stejně účinný

jako cyklosporin: po 28 dnech došlo ke snížení skóre svědivosti o 52 % u psů, kterým byl podáván

přípravek Cytopoint, a o 44 % u psů, kterým byl podáván cyklosporin. V průběhu tří měsíců trvání

Cytopoint (lokivetmabum)

EMA/268508/2017

strana 2/2

studie byl u psů léčených přípravkem Cytopoint zaznamenán pokles skóre svědivosti z počáteční

hodnoty 74 na konečnou hodnotu 26. V návazné studii pokračovalo 81 psů v léčbě přípravkem

Cytopoint po dobu dalších šesti měsíců, přičemž došlo k dalšímu snížení skóre svědivosti na hodnotu

V terénní studii, do které bylo zařazeno 123 psů s alergickou dermatitidou, byla 61 psům podána

jedna injekce přípravku Cytopoint a 62 psům byla jako kontrola podána jedna injekce fyziologického

roztoku. Po 28 dnech se skóre svědivosti snížilo přibližně o 58 % u psů, kterým byl podáván

přípravek Cytopoint, a o 22 % u psů, kterým byl podáván fyziologický roztok.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cytopoint?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cytopoint (které mohou postihnout až 1 zvíře z 1 000)

jsou alergické reakce doprovázené otokem obličejové části hlavy psa a svědivou vyrážkou.

Přípravek Cytopoint nesmí být používán u psů o živé hmotnosti nižší než 3 kg. Úplný seznam

omezení a nežádoucích účinků přípravku Cytopoint je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cytopoint byly zahrnuty informace o

bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé

nebo chovatelé zvířat.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat

lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Opakované

náhodné samopodání přípravku může vyvolat alergickou reakci.

Na základě čeho byl přípravek Cytopoint registrován?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cytopoint převyšují jeho

rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Cytopoint

Přípravku Cytopoint bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 25. dubna

2017.

Další informace o přípravku Cytopoint jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese www.ema.europa.eu/en/medicines/veterinary/EPAR/cytopoint

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2021.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace