CYPROPLEX, POR TBL NOB 100X50MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CYPROTERON-ACETÁT (CYPROTERONI ACETAS)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
G03HA01
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100, Obal na tablety
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
34/ 364/01-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8711218113001

Přílohač.1krozhodnutíozměněregistracesp.zn.sukls93375/2011apřílohakesp.zn.

sukls33789/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CYPROPLEX

Tablety

Cyproteroni acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnetetento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekCyproplexa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekCyproplexužívat

Jak se přípravekCyproplexužívá

Možné nežádoucí účinky

JakpřípravekCyproplexuchovávat

Další informace

1.Co je přípravekCyproplexa kčemu se používá

Cyproplexjehormonálnípřípraveksantiandrogennímúčinkem.Potlačujeúčinekmužskýchpohlavních

hormonů (androgenů).

Cyproplex se používá

U mužů

kezmírněnípříznaků karcinomuprostaty,pokudse objevilymetastázy, a pokudseléčbajinýmiléky

snižujícímihladinuandrogenůvtěle(látkypodobnéhormonuLHRH)nebochirurgickéodstranění

tumoru jeví neefektivní, nemožné nebo nežádoucí

k léčbě vedlejších účinků hormonální léčby (zarudnutíkůže) látkami typu LHRH u mužů

kléčběnávalůhorka,knimžmůžedocházetběhemléčbyjinýmipřípravkyužívanýmipřirakovině

prostaty nebo po chirurgické kastraci u mužů

kregulacilibidaudospělýchmuži,kteřímajízvýšenýzájemosex(hypersexualita)popř.sexuální

deviaci.

U žen

k léčbě těžkýchpříznaků maskulinizace (např. růst nežádoucího ochlupení, plešatost, akné)

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cyproplex užívat

Neužívejte přípravek Cyproplex

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na cyproteron acetát nebo na kteroukoli další složkupřípravku

přicelkové sešlosti spojené svýraznou slabostí (kachexie),nevztahuje se na karcinom prostaty

přionemocněníjater,napříkladpřiDubinovu-Johnsonovusyndromu(dědičnáporucha

charakterizovanáceloživotnílehkoužloutenkou)nebopřiRotorovusyndromu(žloutenkavdětství

vzhledem knarušenému vylučování žluči)

u tumorů jater vminulosti nebo stávajících (nevztahuje se na metastázy karcinomu prostaty)

přitěžké depresi, kterou trpíte po mnoho měsíců

při vzniku krevních sraženin (trombóze, embolii) nyní nebo vminulosti

u těžkého diabetu

u abnormálních červených krvinek (srpkovitá anémie)

u žen, které vpředchozím těhotenství trpěly žloutenkou, přetrvávajícím svěděním nebo puchýři

během těhotenství a kojení

před ukončením puberty

pokudVámbylvminulosti diagnostikován meningeom (obvyklebenigní nádor vycházející zetkáně,

která vystýlá prostor mezi mozkem a lebkou). Vpřípadě pochyb se obraťte na svého lékaře

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cyproplex je zapotřebí:

Varování–všichni pacienti

Léčbacyproteronacetátemmůževéstkporuchámjaterníchfunkcí,někdystěžkýmněkolika

měsíčním průběhem. Lékař vám bude pravidelně kontrolovat krevní hodnoty, moč a jaterní funkce.

Pacientitrpícídiabetemjsoulékařempravidelněačastokontrolováni.Můžedojítkezměnám

vpotřebě inzulinu nebo léků snižujících hladinu krevního cukru.

Varování–muži

KonzumacealkoholuumužůsnižujeúčinnostpřípravkuCyproplexnatlumenínadměrnéhozájmuo

sex.

Účinekcyproteronacetátupřiléčběnadměrnéhozájmuosexseněkdydostavízaněkoliktýdnů,

někdydokonce ažza několik měsíců. Užívání přípravkuCyproplexnenínáhradou za psychoterapii a

jiná opatření.

Pokudmáte potíže splodností, lékař před zahájením léčby patrně přezkoumá vaše sperma.

Varování–ženy

Cyproplexvám musí být předepsán specialistou se zkušenostmi shormonální léčbou.

Lékař před zahájením léčby patrně zajistí gynekologické vyšetření.

Ženysnásledujícímichorobamimusípokynylékařezvláštěpečlivědodržovat–hrozívyššíriziko

nežádoucích účinků:

vysoký krevní tlak,

diabetes,

epilepsie

roztroušená skleróza

onemocnění dané poruchou tvorby krevního barviva (porfyrie),

vrozená hluchota (otoskleróza)

svalové křeče (tetanie)

-Předzahájenímléčbyseujistěte,zdanejstetěhotnáazamezteotěhotněníběhemní.Protomusíbýt

lék užíván vkombinaci sorální antikoncepcí. Viz bod„Jak se přípravekCyproplexužívá”.

-Jestližezvracíte,popř.máteprůjem,ochrannýantikoncepčníúčinekneníjistý,ikdyžantikoncepci

užíváte.Pokračujtevléčběapozbytekcyklupoužívejtenavíckondom.Pokudběhemobdobíbez

antikoncepcenedojdekekrvácení,nezačínejtesužívánímléku,dokudsenepřesvědčíte,ženejste

těhotná.

-Nezastavujte léčbu, pokud dojde kmírnému krvácení i mimo období bez antikoncepce.

-Pokud dochází k opakovanému nebo soustavnému krvácení, poraďte se slékařem.

-Ženy,kterépřípravekužívajívkombinacisantikoncepcí,majívyššírizikoporuchkrevnísrážlivosti

(trombózy).

-Pokud máte jít na operaci nebo jste dlouhodobě upoutána na lůžko, lékař může léčbu zastavit.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) vnedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Lékyuvedenévtomtoboděmožnáznátepodjinýmnázvem,častopodnázvemznačkovéhopreparátu.

Uvádímepouzeléčivélátkyčiterapeutickéskupiny,nikoliobchodnínázvy.Protosevždypečlivě

podívejte na obal nebo do příbalové informace a zjistěte si název léčivé látky vléku, který užíváte.

Interakceznamená,žeseúčinkyvícelékůnebolátekmohouvzájemněovlivňovatnebovytvářet

nežádoucí účinky. Kinterakci může dojít, jestliže jsou tyto tablety užívány stěmito léky:

Inzulín nebo látky snižující hladinu krevního cukru(například metformin, tolbutamid, glibenklamid,

gliklazid)–potřeba těchto léků se při společném podávání může změnit.

Těhotenství a kojení

Uženvplodnémvěkujenutnépřednasazenímléčbyavprůběhuléčbyvpřípadě,ženedochází

kmenstruačnímu krvácení, vyloučit těhotenství.

Cyproplex lze u žen vplodném věku podávat pouze vkombinaci santikoncepčním přípravkem.

Těhotenství

NeužívejtepřípravekCyproplex, jestliže jste těhotná.

Kojení

Neužívejte přípravek Cyproplex, jestliže kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžesevyskytnoutúnavaaslabost,zvláštěběhemprvníhotýdneléčby.Vtakovémstavuneřiďte

dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Tytotabletyobsahujílaktózu.Jestliževáslékařinformoval,žetrpítenesnášenlivostíněkterýchcukrů,

kontaktujte jej před užitím tohoto léčivého přípravku.

3.Jak se přípravekCyproplexužívá

Vždyužívejtepřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),poraďtesesesvým

lékařem nebo lékárníkem.

Muži:

Karcinom prostaty

Obvyklá dávkapřípravku jsou 2 tablety 2–3 x denně (= 24 hodin).

Léčbu nepřerušujte a nesnižujte dávku, pokud se dostaví zlepšení.

Zahájení léčby slátkami typu LHRH:

Obvyklá dávkapřípravku jsou 2 tablety 3x (=24 h) po prvních5-7dní.

PotézahajtehormonálníléčbulátkamitypuLHRHa pokračujtevužívánípřípravkuCyproplexpo3–4

týdny.

Během léčby látkami typu LHRH může lékař dávku snížit na 2 tablety dvakrát denně.

Léčba návalů horka během hormonální léčby látkami typu LHRH nebo po chirurgické kastraci:

Obvyklá dávkapřípravku jsou 2 tablety 1–2x denně.

Nadměrný zájem o sexu nebo sexuálně abnormální chování:

Obvykládávkapřípravkujejednatableta2xdenně(24hodin).Pokudtobudezapotřebí,dávkulze

krátkodobě zvýšit. Někdyje také potřebné snížit dávku na½tablety dvakrát denně.

Lékař bude při nastavování udržovací dávky nebo ukončení léčby dávku snižovat postupně.

Ženy:

Dávky u žen vplodném věku spravidelným menstruačním cyklem:

S léčbou se začíná vprvní den krvácení (první den menstruačního cyklu). Budete užívat 2 tablety po jídle

od prvního do desátého dne cyklu. Kromě toho je třeba užívat vhodnou estrogenovou nebo kombinovanou

(estrogen a gestagen) orálníantikoncepci,a tood prvníhodo 21.dnecyklu.Od 22. do 28.dnecyklu(po

sedmdní)sepřípravekneužívá,aobvykledojdekmenstruačnímukrvácení.Přesněčtyřitýdny(jeden

plný cyklus) po počátku prvního užívání, vtýž den vtýdnu, začnete užívat další sérii přípravkuCyproplex

abudetejejužívatpodesetdní.Vestejnýdenzačnetetakéužívatorálníantikoncepci.Pokudnedojde

kmenstruačnímukrvácení,předdalšímužíváním přípravkujetřebavyloučitmožnosttěhotenství.Pokud

dojde ke zlepšení, lékař může dávku snížit na 1 nebo½ tablety.

Dávky u ženy vplodném věku snepravidelným menstruačním cyklem nebo bez menstruačního krvácení:

Povyloučenítěhotenstvímůželéčbazačítihnedpojejímpředepsání.Narozdílodženvplodnémvěku

spravidelným menstruačním cyklem zde antikoncepční ochrananenastáváuž od prvního dne.

Je proto nutno používat i mechanickou antikoncepci (tj. bariérovou metodu, např. kondom) po prvních 14

po sobě jdoucí dní užívání perorální antikoncepce. První den léčby je považován za první den cyklu. Další

léčbaprobíhátak,jakjepopsánouženspravidelnýmmenstruačnímcyklem.Kekrvácenízvysazení

patrně dojde během období bez léku.

Dávky u žen, které užnemenstruují (po menopauze):

Doporučenádávkaje½až1tabletadenně(=24hod.)po21dní,apoté7denníobdobíbeztablet.

Cyproplexlzeužívatsamotnýnebolzevkombinacisantikoncepcí.Dávkajestejnájakoproženy

vplodném věku.

Dávky u žen po odstranění dělohy:

Doporučenádávkaje½až1tabletadenně.Užívásenepřetržitě,nebopo21dnísnásledným7denním

obdobím bez tablet.

Děti:

Užívání přípravku Cyproplex není doporučeno u dětí a dospívajících do 18 let.

Způsob podání

Tablety pokud možno užívejte po jídle a zapíjejte sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cyproplex, než jste měl(a):

Pokud jste užil(a) více přípravku, než je předepsaná dávka, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cyproplex

-Pokud jste zapomněl(a) užít některou dávku, užijte ji co nejdříve. Pokud je však téměř čas vzít si dávku

následující, zmeškanou dávku vynechejte a pokračujte vužívání podle plánu.

-Nebertedvojitou dávku.Vpřípadě pochybností se poraďte slékařem nebo lékárníkem.

-Ženyvplodnémvěku,které cyproteronacetát kombinujísantikoncepčnímipilulkami,musí vpřípadě

vynechánípilulky–apřekročení36hodinovéhointervalumezidávkami–kontaktovatlékaře.Lékař

poskytne další informace.

Jestliže jste přestal(a) přípravekCyproplexužívat

-Pokud tento lék užíváte na karcinom prostaty, léčbu nepřerušujte ani náhle neukončujte.

-Jestliželékužívátezjinýchdůvodů,léčbunáhleneukončujte.Příznaky,kteréjsoujímléčeny,se

mohou vrátit. Lékař bude dávky snižovat postupně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiCyproplexnežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnoutu

každého.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z10

Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z1000

Vzácné: postihují 1 až 10pacientů z10000

Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z10000

Není známo: četnost nelze zdostupných údajů stanovit

Obecné informace

Celkovépříznakyjakojeúnava,deprese,bolestihlavy,závratěajsouvelmičasté.Ostatnínežádoucí

účinkyjakojsoužaludečnípotíže,nevolnost,apatieneboneklidjsoutakéběžné,a tozejménav2.až6.

týdnu léčby. Tyto příznaky obvykle rychle zmizí.

Velmi časté:

změnyvtělesnéhmotnosti(nárůstnebopokles).Vpřípadě,žezaznamenátezvýšenítělesné

hmotnosti, doporučuje se snížit příjem potravy

bolest hlavy, deprese

závrať (vertigo)

Časté:

neklid, apatie

žaludeční nevolnost, pocit na zvracení (nauzea)

kožní reakce, změny vrůstu vochlupení

Vzácné:

svalová slabost

Vsouvislostisdlouhodobýmužíváním(roky)přípravkuCyproplexvdávkách25mg/denavyššíchbyl

hlášen výskyt meningeomů.

Velmi vzácné:

dušnost

snížená jaterní funkce, zežloutnutí kůže, očního bělma a nehtů (žloutenka) (viz také bod „Zvláštní

opatrnostipřipoužitípřípravkuCyproplexjezapotřebí”)-tentostavjepravděpodobnějšíu

starších pacientů srakovinou, kteří dlouhodobě užívají vysoké dávky.

U mužů:

Velmi časté:snížený zájem o sex a snížená potence, růst prsů (v 10–20 % případů)

Časté:snížená tvorba spermatu

U žen:

Velmičasté:bolest,napětínebozvětšeníprsníchžlázpřizahájeníléčby,nepravidelnánebochybějící

menstruace

Časté:snížený zájem o sex

5.Jak přípravek Cyproplex uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25C,vpůvodním vnitřním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

Při předávkování nebo náhodném požitípřípravku dítětem se poraďte slékařem.

6.Další informace

Co Cyproplex obsahuje

-Léčivou látkou je cyproteroni acetas. Jedna tabletaobsahuje cyproteroni acetas 50 mg.

-Pomocnými látkamijsou:bramborový škrob,monohydrát laktózy, krospovidon, natrium-lauryl-sulfát,

hyproloza,mastek, magnesium-staerát, koloidní bezvodý oxid křemičitý

JakCyproplexvypadá a coobsahuje toto balení

Tablety–bílé,kulaté,plochétablety,najednéstraněpůlícírýha,nadruhéstraněvyraženo„CYPROT

50“.

Velikost balení

20, 30, 50 nebo100 tablet.

Držitel rozhodnutí o registarci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko

Teva Czech Industriess.r.o., Opava, Komárov, Česká republika

Tatopříbalová informace byla naposledy schválena:31.8.2011

Přílohač.2krozhodnutíozměněregistracesp.zn.sukls93375/2011apřílohakesp.zn.

sukls33789/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CYPROPLEX

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cyproteroni acetas 50 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky viz 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety–bílé,kulaté,plochétablety,najednéstraněpůlícírýha,nadruhéstraněvyraženo

„CYPROT 50“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Indikace u muže

Paliativníléčbametastatickýchnebolokálněpenetrovanýchinoperabilníchnádorůprostaty,pokudse

léčba analogy LHRH nebo operace jeví jako neefektivní, je kontraindikována nebo pokud je dána přednost

perorální terapii.

Zmírněnívzplanutíchorobyzpůsobenéhovzestupemsérovéhotestosteronunapočátkuléčbyagonisty

LHRH.

K léčbě návalů horka u pacientů léčených analogy LHRH nebo po orchidektomii.

Utlumení sexuálního pudu u hypersexuality a sexuálních deviací.

Indikace uženy

Těžké známky androgenizace, např.

závažný hirsutismus,pokud jiné metody léčby selhaly

těžká androgenní alopecie často spojená s těžkou formou akné a seborey.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Cyproplexlze užívat pouze pod lékařským dohledem.

Tablety je nutno zapíjet trochou tekutiny (pokud možno vody) a užívatpojídle.

Dávkování u mužů

Antiandrogenní léčba u karcinomu prostaty

Paliativníléčbametastatickýchnebolokálněpenetrovanýchinoperabilníchnádorůprostatybez

orchidektomie a léčby agonisty LHRH:

2tablety 2-3krát denně (= 200-300 mg denně).

Po zlepšení nebo remisi nesmí být léčbapřerušena ani nesmí být snížena dávka.

Zmírnění vzplanutí choroby způsobeného vzestupem sérového testosteronu na počátku léčby agonisty

LHRH.

2 tablety3xdenně(= 300mgdenně) jakomonoterapie po prvních 5až 7 dní, poté 2tablety3x denně(=

300mgdenně)během3až4týdnůvkombinacisagonistouLHRHvdávkáchdoporučenýchvýrobcem

agonisty.

Poznámka:

PřipodávánívkombinacisagonistouLHRHlzedávkusnížitna2tabletydvakrátdenně(=200mg

denně).

K léčbě návalů horka během léčby agonisty LHRH nebo po orchidektomii:

2tablety 1-2krát denně (= 100-200 mg denně).

Utlumení sexuálního pudu u hypersexuality a sexuálních deviací

1tabletadvakrátdenně(=100mgdenně),vpřípaděpotřebylzekrátkodobězvýšitna2tabletydvakrát

denně (= 200 mg denně) či dokonce na 2 tablety 3 x denně (= 300 mg denně).

Délkuléčbyjenutno posouditindividuálně.Kzajištění stálého terapeutického účinku jeCyproplexnutné

podávatdlouhodobě.Terapeutickéúčinkyseněkdyprojevíužponěkolikatýdnech,žádanýstavseale

takémůžedostavitažponěkolikaměsícíchužívání.PodávánípřípravkuCyproplexnenínáhradouza

psychoterapii a další opatření (viz bod 4.4).

Pokudbylodosaženouspokojivéhovýsledku,jetřebasesnažitudržetterapeutickýúčineksconejnižší

dávkou. Velmi často dostačuje polovina tablety dvakrát denně (= 50mg denně). Při nastavování udržovací

dávkynebovysazováníjedávkylékunutnosnižovatpostupně.Vtakovémpřípaděbymělabýtdenní

dávka snižována o 1 tabletu týdně, nebo ještě lépe o polovinu tablety týdně. Je však nutné vzít vúvahu, že

povysazenípřípravkuCyproplexmůževřaděpřípadůdojítkrecidivě.Vtěchtopřípadechlzeléčbu

obnovit.

Dávkování u žen

Ženy vplodném věku spravidelným menstruačním cyklem:

U žen vplodném věku se sléčbou začíná vprvní den cyklu (první den menstruačního krvácení).

V1. až 10. den cyklu (tj. po 10 dní) je nutno užívat 2 tablety přípravku denně po jídle a zapít trochou

tekutiny (vody).

Kzajištěnípotřebnéantikoncepčníochranya pravidelnéhomenstruačníhocyklujenutnétakéužívat

perorálníantikoncepci(kombinaciestrogen-gestagen)sconejnižšímobsahemethinylestradiolu

(například30nebo35µg),ato1tabletudenněod1.do21.dnecyklu,celkem21dní.

Od22.do28.dnecyklu(posedmdní)sepřípravekneužívá,aobvykledojdekmenstruačnímu

krvácení.

Přesněčtyřitýdnypozahájeníprvníholéčebnéhocyklu,tedyvestejnýdenvtýdnu,budezahájendalší

cykluskombinovanéléčby,bezohledunato,zdakrváceníužustalo.Pokudběhemobdobíbezléku

nedojde ke krvácení, je nutno léčbu přerušit a vyloučit těhotenství. Teprve pak lze pokračovat vléčbě.

Pokud časem dojde ke klinickému zlepšení, lze denní dávku přípravkuCyproplex(užívanou v1.–10.

den léčby kombinované santikoncepcí) snížit na 1 nebo½ tablety. Někdy je dokonce dostatečná léčba

kombinací2 mg cyproteron acetátu a 35 µg ethinylestradiolu.

Ženy vplodném věku snepravidelným menstruačním cyklem nebo amenoreou:

Počítejtesmožností,žekovulaciapočetímohloužentétoskupinydojítještěpředzačátkemužívání

perorální antikoncepce. Po vyloučení těhotenství může léčba začít ihned po jejím předepsání. Na rozdíl od

ženvplodnémvěkuspravidelnýmmenstruačnímcyklemzdeantikoncepčníochrananenastáváužod

prvního dne.

Je proto nutno používat i mechanickou antikoncepci (tj. bariérovou metodu, např. kondom) po prvních 14

po sobě jdoucí dní užívání perorální antikoncepce. První den léčby je považován za první den cyklu. Další

léčbaprobíhátak,jakjepopsánouženspravidelnýmmenstruačnímcyklem.Kekrvácenízvysazení

patrně dojde během období bez léku.

Vynechaná dávka

Ženy,které vedle přípravkuCyproplexužívají i perorální antikoncepci, musí antikoncepční tablety užívat

vpevnou dobu (například povečeři).Pokudod plánovanédoby užitíuběhlovícenež 12hodin,můžebýt

antikoncepčníochranavtomtocyklusnížena.Intervalmezidvěmadávkamiprotonesmínikdybýt delší

než 36 hodin. Pokud kopomenutí dojde, jsou dvě možnosti:

1.Žena si je jista, že nemohla otěhotnět, protože neměla pohlavní styk.

2.Žena si jistá není.

Vprvnímpřípadějezapomenutátabletavynechánaadalšíženaužijevnormálnímplánovanémčase.

Zbývající tablety vbalení užívá normálně, aby nedošlo kpředčasnému krvácení během cyklu, a praktikuje

další,nehormonálníantikoncepci(svýjimkouplodnýchdníaměřeníteploty);vhodnýjekondom.Tato

dodatečnáopatřeníjenutnododržovatponásledujících7dní.Pokudpotěchto7dnechženanedobere

balení,musíihnedpokračovatdalším balením(vynecháobdobí bezpilulek).Vtakovémpřípaděnedojde

kekrvácení,dokud ženanedoberedruhébalení antikoncepce.Pokudkekrvácenínedojdeani podobrání

druhéhobalení(vdoběbezantikoncepce),předužívánímdalšíhobaleníjetřebavyloučitmožnost

těhotenství.

Pokudsiženajistánení,nesmípokračovatvužívání,amusíseporaditslékařemazvážitužití

postkoitálníantikoncepce.Vkaždémpřípadě žena pokračujevužívánítabletaž poté, cobylo těhotenství

vyloučeno.

Postmenopauzální ženy

UpostmenopauzálníchženlzepřípravekCyproplexpodávatstejnějakouženvplodnémvěku,tedy

vkombinacisperorálníantikoncepcí.Vezmětevšakvúvahu,žeužen,kteréstálemajídělohu,bude

docházet kcyklickému krvácení.

Cyproplexmůžebýtupostmenopauzálníchženpodávánijakomonoterapie.Průměrnádávkapřípravku

Cyproplexpodle závažnostipříznaků činí:

½ až 1 tabletu denně (= 25-50 mg) po 21 dní, a poté 7denní období bez tablet.

Ženy po hysterektomii

Cyproplexmůže být také formou monoterapie (stále nebo spřerušením) podáván ženám po hysterektomii.

Průměrná dávka přípravkuCyproplexpodle závažnosti příznaků činí:

½ až 1 tabletu denně (= 25-50 mg) bezpřerušení, nebo

½ až 1 tabletu denně (= 25-50 mg) po 21 dní, a poté 7denní období bez tablet.

Děti:

Cyproplexse nedoporučuje kpoužití u dětí adospívajícíchmladších 18 let.

4.3.Kontraindikace

Hypersenzitivitanaléčivoulátku(cyproteronacetát)nebonakteroukolipomocnoulátku

tohotopřípravku.

Těžká, chronická deprese.

Onemocněníjater,Dubinův-Johnsonůvsyndrom,Rotorůvsyndrom,jaternítumory

vminulosti nebo stávající,svýjimkou metastáz karcinomuprostaty.

Stavysouvisejícískachexií(malignítumory),cožsenevztahujenainoperabilnírakovinu

prostaty.

Dřívější či současná tromboembolie.

Těžký diabetes mellitus spostižením cév.

Srpkovitá anémie.

Cyproplexnesmíbýtužívánpředukončenímpubertyvzhledemktomu,ženelzevyloučit

nežádoucíúčinky na růst a dosud nestabilizovanou endokrinní funkci.

Cyproplexnesmíbýtužívánu pacientůsmeningeomemneboupacientůsmeningeomemv

anamnéze

Těhotenství a kojení (viz bodFertilita, těhotenství a kojení)

4.4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné varování (pro ženy i muže)

Lékař musí mít obecné povědomí o každé léčbě, jíž se pacientovi dostává.

Cyproteronacetát může ovlivnit metabolismus sacharidů.U všech diabetikůjetřeba před léčbou

a pravidelněběhem ní (například každých8týdnů) vyšetřovat parametry metabolismu sacharidů.

Stejnějakoujinýchpohlavníchsteroidůbylyiutohotopřípravkuhlášenyvojedinělýchpřípadech

benigní i maligní jaternízměny.

Ve velmi vzácných případech tyto tumory mohou vést kživot ohrožujícímu intraabdominálnímu krvácení.

Pokudsipacientstěžujenasilnébolestivhornímnadbřišku,mázvětšenájátranebojevíznámky

intraabdominálníhokrvácení,jenutnédiferenciálnědiagnostickyvyloučittumorjater.Vpřípaděpotřeby

má být léčba ukončena.

Upacientůléčených200až300mgcyproteronacetátubylapopsánapřímáhepatálnítoxicita

zahrnujícížloutenku,hepatitiduajaterníselhání,kterébylovněkterýchpřípadechfatální.

Většinapopsanýchpřípadůbylimužiskarcinomemprostaty.Toxicitajezávislánadávcea

rozvíjíseobvykleněkolikměsícůpozahájeníléčby.Jaternífunkčnítestyjetřebaprovéstpřed

léčbouadálekdykolivbyseobjevilyznámkyjaternítoxicity.Prokáže-lisehepatotoxicita,

cyproteron acetát musí být vysazen, pokud se neprokáže jiná příčina projevů hepatotoxicity, např.

metastatické onemocnění. V tomto případě by léčba cyproteron acetátem měla pokračovat, pokud

pozorovaný přínos léčby převažuje nad rizikem.

Upacientůužívajícíchdlouhodobě(roky)cyproteronacetátvdávkách25mg/denavyššíchbyl

hlášenvýskytmnohočetnýchmeningeomů.PokudjeupacientaužívajícíhoCyproplex

diagnostikován meningeom, podávání Cyproplexu musí být ukončeno(viz bod 4.3).

Vevelmivzácnýchpřípadechbyl(přechodně)vespojitostisužívánímcyproteronacetátuhlášenvýskyt

tromboembolických příhod. Příčinný vztah se však zdá sporný (viz bod 4.3).

Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancígalaktózy,Lappovýmnedostatkemlaktázynebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Varování–muži

Léčba hypersexuality a sexuálníchdeviací

Alkohol může blokovat tlumivé účinky přípravkuCyproplexnasexuální aktivitu. Léčba pacientů

trpících hypersexualitou nebo sexuální deviací je u chronických alkoholiků často neúčinná.

Vzhledem ktomu,že sexuální a androgenníaktivitynemusejí vždy souviset, supreseandrogenní

aktivity nemusí být vždy spojena se supresí sexuálního pudu.

Obecnějsounezbytnájakpsychoterapeutická,takisocioterapeutická opatření,a lze jezvážit ve

spoluprácispřípadnoupartnerkoučipartnerempacienta.Pokudjsoutakováopatřenípřijata,

suprese sexuálního zájmu způsobená přípravkem může býtpřínosem.

Pacientisorganickýmpoškozenímmozkuneboduševnímonemocněním,kteřítrpísexuální

deviací, jsou vůči této léčbě obvykle rezistentní.

U pacientů sporuchami plodnosti je před začátkem léčby vhodné provést spermatogram.

Varování–ženy

Podávánípřípravkumusíříditspecialistasezkušenostmishormonálníterapií.Předzahájením

léčby je nutné provést podrobné gynekologické a endokrinologické vyšetření.

U mladých žen sdosudnestabilizovaným menstruačním cyklem je doporučena opatrnost.

Předzahájenímléčbyjetřebasjistotouvyloučittěhotenství.Stejnětakiběhemléčby,pokud

nedochází kmenstruaci. Vléčbě lze pokračovat až po ověření, že pacientka není těhotná.

Nebylo zjištěno, že by ukončení léčby mělonežádoucí vliv na plodnost.

V důsledku snížení sekrece kožního mazu můžebýt kůže suchá.

Kombinace sperorální antikoncepcí

Běhemléčbynesmídojítkotěhotnění.PodávánípřípravkuCyproplexjeprotouženvplodném

věku nutnokombinovat santikoncepčním přípravkem. Jetřebapodávatpřípraveksconejnižším

obsahemethinylestradiolu,tj.30nebo35µg.Při podávánívkombinacisperorálníantikoncepcí

jetřebavzítvúvahusouhrnúdajůopříslušnéantikoncepci,kterájespolusCyproplexem

užívána.

Ženysproblémy,kterésemohouzhoršit běhemtěhotenství,mohoupřípravekCyproplex užívat

(aťužvkombinacisperorálníantikoncepcíčinikoli)pouzepodpřísnýmlékařskýmdohledem.

Mezitytoproblémypatříepilepsie,otoskleróza,roztroušenáskleróza,porfyrie,tetanie,diabetes

mellitus a hypertenze.

Ochranapředpočetímneníanipřisprávnémužíváníantikoncepcezaručenauněkterých

gastrointestinálníchporuchspojenýchsezvracenímpopř.průjmem,léčbavšaknesmíbýt

přerušena. Doporučuje se používat navíckondom po zbytek cyklu.Pokudvnásledujícím období

bez tablet nedojde ke krvácení, léčbu lze obnovit pouze po vyloučení těhotenství.

Pokudsemimotýdnubezantikoncepceobjevílehkékrvácení(špinění),užívánínesmíbýt

přerušeno. Těžké nebo opakované krvácení během užívání je však důvodempro další vyšetření.

Vzhledemkezvýšenémurizikutrombózyběhem léčbypřípravkyobsahujícímiestrogenjetřeba

postupovatopatrněužen,kterémusínaoperaci.Doporučujesepřerušitléčbu6týdnůpřed

plánovanou operací. Léčba mábýt také přerušena při dlouhodobém upoutání na lůžko.

4.5. Interakcesjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce

Může se změnitpotřeba orálních antidiabetik a inzulínu.

Přisoučasnémpožitíalkoholumůžedojítdíkyjehodesinhibujícímuvlivukesníženíúčinku

tlumícího sexuální pud.

4.6. Fertilita, těhotenství akojení

Ženy ve fertilnímvěku/Antikoncepce

Podánícyproteronacetátuuženvplodnémvěkujenutnokombinovatsperorálníantikoncepcí

(viz bod4.4).

Těhotenství

Podávánícyproteron acetátuběhemtěhotenství je kontraindikováno(viz bod4.3).

Kojení

Podávání cyproteron acetátuběhem kojení je kontraindikováno (viz bod4.3).

Domateřskéhomlékajevylučovánoasi0,2%podanédávky,cožodpovídádávceasi1

mikrogram/kg.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Jetřebaupozornitpacienty,jejichžčinnostvyžadujezvýšenoupozornost(např.přiřízení

motorových vozidel a obsluze strojů), že léčba Cyproplexem může vést k únavě a snížení bdělosti

a může negativně ovlivnit schopnost koncentrace.

4.8. Nežádoucí účinky

Pro přehlednost byla použita následující klasifikace nežádoucíchúčinků:

Velmi časté (1/10)

Časté (1/100 až <1/10)

Méně časté (1/1000 až <1/100)

Vzácné (1/10000 až <1/1000)

Velmi vzácné: (< 1/10 000)

Není známo:( četnost nelze zdostupných údajů stanovit )

Pacienti užívající cyproteron acetát mohou být postiženi nežádoucími účinky. Celkové nežádoucí

účinky,napříkladúnava,deprese,bolestihlavyazávratěsevyskytujíčasto.Jinénežádoucí

účinky,napříkladžaludečníproblémy,nevolnost,celkoválhostejnostneboagitovanostsetaké

vyskytujíčasto,atoobvyklevedruhémažšestémtýdnuléčby.Tytonežádoucíúčinkyzase

obvykle rychle vymizí.

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté: kolísání váhy

Psychiatrické poruchy

Velmi časté: deprese

Časté: nervozita, apatie

Poruchy nervového systému

Velmi časté: bolest hlavy

Upacientůužívajícíchdlouhodobě(roky)cyproteronacetátvdávkách25mg/denavyššíchbyl

hlášen výskyt mnohočetných meningeomů.

Poruchy ucha a labyrintu

Velmi časté: vertigo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: dušnost*

*VojedinělýchpřípadechsepovysokýchdávkáchpřípravkuCyproplexmůžeprojevitdušnost.

Vtakovýchpřípadechjepřidiferenciálnídiagnózetřebazohlednitstimulačnívlivprogesteronua

syntetických gestagenů na respiraci, kterýbývá spojen shypokapnií a respirační alkalózou. Vtomto

případě není nutná žádná specifická léčba. Příznaky vymizí při vysazení léku.

Gastrointestinální poruchy

Časté: trávicí potíže, nauzea

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné: hepatotoxickýefekt #

Hepatotoxickéreakce(hepatitida,jaterníselhání)jsouvelmivzácné.Mechanismus

hepatotoxicitycyproteronacetátuneníjasný.Můžetobýtzpůsobenopřímýmhepatotoxickým

působenímdrogy,alespíšebudetentoefektzpůsobenreakcíjednímzjehometabolitů.

Zdostupných údajůvsoučasné doběvyplývá,že nežádoucí reakce cyproteron acetátu semohou

vyskytnoutčastějiustaršíchpacientůsnádorovýmonemocněním,kteříjsoudlouhodoběléčeni

vysokýmidávkami.Protojepovinnémonitorováníjaterníchfunkcíutétoskupinypacientů.

Ukazují-livýsledkyjaterníchtestůabnormálnífunkce,léčbacyproteronacetátemmusíbýt

přerušena.

Poruchy kůže a podkoží

Časté: kožní rekce, změny vochlupení

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Vzácné: svalová slabost

Velmi vzácné: osteoporóza

Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace

Velmi časté: únava

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

U mužů

Vprůběhuněkolikatýdenníléčbyjespermatogenezeobvykleinhibovánavdůsledkuanti-

androgenního účinku cyproteron acetátu. Také je sníženo množství ejakulátu. Spermatogeneze se

obvykleobnovídoněkolikaměsícůpoukončeníléčby.Účineknaejakulátjetaképlně

reverzibilní. Libido a potence jsou obvykle rovněž oslabeny.

Gynekomastiesemůževyskytnoutu10–20%případů,aobvyklezeslábnepo ukončeníléčby

nebo snížení dávky.

U žen

Bolestnebonapětíprsníchžlázsepravidelněvyskytujepřizahájeníléčby.Běžnědochází

koslabenílibida.Rovněžsevyskytujenepravidelnégynekologickékrváceníaabsence

menstruace.

4.9. Předávkování

Studiezaměřenénaakutnítoxicitupojednorázovémpodáníprokázaly,žecyproteronacetát-

účinnoulátkupřípravkuCyproplex-lzehodnotitjakopraktickynetoxický.Rizikaakutní

intoxikacesenenítřebaobávatanitehdy,dojde-liomylemkpožití dávkymnohonásobněvyšší,

než je dávka terapeutická.

Pokud je to nezbytné, může být zahájena symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:Antihormony (antiandrogeny)

ATC kód: G03HA01

Cyproteron acetát působí jako antiandrogen, a to blokováním androgenových receptorů.

Inhibujevlivendogenníchiexogenních androgenů na orgány a funkce na androgenech závislé. Mezi tyto

orgányafunkcepatříkůže(mazovéžlázy,ochlupení,růstvlasů),varlata,prostata,libidoa

spermatogeneze.

Kromě antiandrogenních účinků má cyproteron acetát také silnou antigonadotropní (hypofýzu inhibující) a

gestagenníaktivitu.

Cyproteronacetátkompetitivněinhibujeúčineklidskýchandrogenůzvarlatikůrynadledvin.Libido,

potence a funkce gonád jsou sníženy. Tyto změny jsou obecně reverzibilní a vymizí po ukončení léčby.

Uženjepomocícyproteronacetátumožnézmírnitneboeliminovatznámkyvirilizace,aťužjsou

způsobeny zvýšenou hladinou androgenů nebo zvýšenou periferní citlivostí na androgeny. Hirsutismus se

zmírňuje,aledocházíikomezeníandrogen-dependentníalopecieazvýšenéaktivitymazovýchžláz.

Během léčby je potlačena funkce vaječníků.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po orálním podání je cyproteron acetát kompletně absorbován v širokém dávkovém rozmezí. Po

požití 50 mg cyproteron acetátu je dosaženo maximální sérové hladiny asi 140 ng/ml zhruba za 3

hodiny. Potom sérová hladina látky klesá během časového intervalu 24 až 120 hodin s konečným

poločasem43,9 +-12,8hodin.Celkováclearancecyproteronacetátuzesérabylastanovena na

3,5 +-1,5 ml/min./kg. Cyproteron acetát je metabolizovánrůznými cestami včetně hydroxylace a

konjugace. Hlavním metabolitem v lidské plazmě je 15beta-hydroxy derivát.

Určitáčástdávkyjevyloučenanezměněnážlučí.Většinadávkyjevšakvyloučenaveformě

metabolitůmočíažlučívpoměru 3:7. Renálníabiliární exkreceprobíhá spoločasem1,9 dne.

Metabolity jsou z plazmy vylučovány podobnou rychlostí (poločas 1,7 dne).

Cyproteron acetát je takřka výlučně vázán na plazmatický albumin. Asi 3,5-4%z celkové hladiny

jepřítomnovevolnéformě.Protožeproteinová vazbaje nespecifická,změnyvhladiněSHBG

(sex hormon binding globulin) neovlivní farmakokinetiku cyproteron acetátu.

Vzhledemkdlouhémupoločasuúplnéhovyloučenízplazmy(séra)adennímupodávání,lze

očekávattrojnásobnouakumulacicyproteronacetátuvséruběhemopakovanéhodenního

podávání.

Absolutní biologická dostupnost cyproteron acetátu je téměř úplná (88% dávky).

5.2.Předklinickéúdajevztahujícíkbezpečnosti

Experimentálně byl ve vyšších dávkách zjištěn kortikoidům podobný účinek na nadledviny potkanů a psů,

což naznačuje možnost podobného účinku u lidí při nejvyšších podávaných dávkách (300 mg/den).

Uznávanétestygenotoxicityprvnívolbypřineslyucyproteronacetátunegativnívýsledky.Dalšítesty

však ukázaly, že cyproteron acetát byl schopen vytvářet adukty sDNA (a způsobit nárůst opravné aktivity

DNA)vjaterníchbuňkáchpotkanůaopicatakévčerstvěizolovanýchlidskýchhepatocytech.

Kvytvářeníaduktůdocházelopřiexpozici,kterásepodlevšehomůževyskytnoutipřidoporučených

dávkáchcyproteronacetátu.Užívánícyproteronacetátuzpůsobiloinvivozvýšenývýskytfokálních,

možná preneoplastických, jaterních lézí se změnami buněčných enzymů u samic potkanů, a nárůst mutací

u transgenních potkanů nesoucích bakteriální gen, který sloužiljakocíl mutací.Klinická relevance těchto

zjištění nenívsoučasnostijistá. Dosavadníklinické zkušenostinenasvědčujíčastějšímu výskytu jaterních

tumorů u člověka.

Podleúdajůzestudiíreprodukčnítoxicitymůžepodávánívysokýchdávekcyproteronacetátuběhem

hormonálněcitlivéhoobdobídiferenciacepohlavníchorgánů(sezačátkemokolo45.dnegravidity)

způsobitfeminizacisamčíchpotomků.Kroměvlivuna diferenciacisamčíchpohlavníchorgánůnejsouu

cyproteron acetátu žádné náznaky jiných potenciálně teratogenních účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocnýchlátek

Pomocné látky:

Bramborovýškrob,monohydrátlaktózy,krospovidon,natrium-lauryl-sulfát,hyproloza,mastek,

magnesium-staerát, koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2.Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Přípravekuchovávejtepřiteplotědo25C,vpůvodnímvnitřnímobalu,abybylchráněnpřed

vlhkostí.

6.5. Druh obalu avelikost balení

Blistr (PVC/Al) obsahující 20, 30 nebo 50 tablet, papírovákrabička

HDPE lahvička, LDPE víčko sodlamavacím pojistným kroužkem obsahující 50 nebo 100 tablet,

papírovákrabička

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuapro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR,s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

34/364/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.11.2001/ 3.6. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

31.8.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace