Cyclix Porcine 87.5 μg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Kloprostenol
Dostupné s:
Virbac SA
ATC kód:
QG02AD
INN (Mezinárodní Name):
Cloprostenol (Cloprostenolum)
Dávkování:
87.5μg/ml
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
prasnice
Terapeutické oblasti:
Prostaglandiny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9901209 - 1 x 20 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/041/12-C
Datum autorizace:
2012-04-19

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Cyclix Porcine 87,5 µg/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a

výrobce odpovědný za uvolnění šarže

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

FRANCIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cyclix Porcine 87,5 µg/ml injekční roztok

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Cloprostenolum natricum

92 mikrogramů

(odpovídá 87,5 mikrogramů cloprostenolum)

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

20 mg

Bezbarvý roztok.

4.

INDIKACE

Indukce nebo synchronizace porodu (do 16-34 hodin) od 113. dne gravidity (první den gravidity je

posledním dnem přirozené a umělé inseminace).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích zvířat, u kterých nechceme vyvolat abort nebo porod. Nepoužívat v případě

dystokického porodu kvůli abnormální poloze plodu, mechanické obstrukci atd. Nepoužívat u zvířat se

spastickým onemocněním respiračního nebo gastrointestinálního traktu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Změny v chování po ošetření jsou podobné těm, které nastávají po přirozeném porodu a obvykle

odezní do jedné hodiny.

Zejména po intramuskulárním podání se mohou, v případě infiltrace anaerobních baktérií do tkáně

v místě injekčního podání, vyskytnout anaerobní infekce.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasnice.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

2 ml, což odpovídá 0,175 mg kloprostenolu pro toto.

Jednorázové intramuskulární podání.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Doporučuje se hluboké intramuskulární podání jehlou dlouhou minimálně 4 cm.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Prase

Maso: 2 dny

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po prvním otevření vnitřního obalu (propíchnutí zátky) stanovte datum likvidace zbylého množství

přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové

informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by měl být používán jen v hospodářstvích, kde jsou dodržovány základní pravidla

inseminace. Nepoužívat před 113. dnem gravidity, což může vést ke zvýšení mortality a

snížení vitality novorozených selat. Indukce před 111. dnem gravidity může způsobit úhyn selat a

zvýšení počtu prasnic, u kterých bude potřebná manuální asistence.

Stejně jako při parenterálním podání jakékoli látky, měla by být dodržena základní pravidla asepticity.

Místo injekčního podání musí být důkladně očištěno a dezinfikováno, aby se snížilo riziko infekce.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na benzylalkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Je třeba zabránit přímému kontaktu přípravku s kůží nebo sliznicemi. Prostaglandiny typu F

mohou vstřebávat přes kůži a vyvolat bronchospasmus nebo samovolný potrat. S přípravkem musí být

manipulováno tak, aby nedošlo

NÁHODNÉMU

SAMOPODÁNÍ

INJEKCE

NEBO

KONTAKTU

KŮŽÍ

Těhotné ženy, ženy v plodném věku, astmatici a osoby s dalšími onemocněními dýchacího traktu by

měli při manipulaci s kloprostenolem dbát zvýšených bezpečnostních opatření. Zvláště tyto osoby by

měly při aplikaci přípravku používat gumové (nebo plastové) rukavice. Při náhodném potřísnění kůže

je třeba postižené místo ihned omýt mýdlem a vodou.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace

Nepoužívat u březích zvířat, u kterých se nezamýšlí indukce porodu nebo abortu.

Bezpečnost použití přípravku během laktace nebyla prokázána. Nejsou žádná data svědčící o

negativním vlivu léčby kloprostenolem na laktaci.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné použití oxytocinu a kloprostenolu zvyšuje účinky na dělohu.

Nepoužívat u zvířat léčených nesteroidními antiflogistiky, inhibujícími syntézu endogenních

prostaglandinů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Obecně, předávkování může způsobit následující symptomy: zvýšený puls a zrychlené dýchání,

bronchokonstrikce, zvýšená teplota, zvýšená defekace a urinace, salivace, nausea a vomitus.

Antidotum neexistuje.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cyclix Porcine 87,5 µg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Cloprostenolum natricum

92 mikrogramů

(odpovídá 87,5 mikrogramů cloprostenolum)

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519) 20 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasnice.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Indukce nebo synchronizace porodu (do 16-34 hodin) od 113. dne gravidity (první den gravidity je

posledním dnem přirozené a umělé inseminace).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u březích zvířat, u kterých nechceme vyvolat abort nebo porod. Nepoužívat v případě

dystokického porodu kvůli abnormální poloze plodu, mechanické obstrukci atd. Nepoužívat u zvířat se

spastickým onemocněním respiračního nebo gastrointestinálního traktu.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by měl být používán jen v hospodářstvích, kde jsou dodržovány základní pravidla

inseminace. Nepoužívat před 113. dnem gravidity, což může vést ke zvýšení mortality a

snížení vitality novorozených selat. Indukce před 111. dnem gravidity může způsobit úhyn selat a

zvýšení počtu prasnic, u kterých bude potřebná manuální asistence.

Stejně jako při parenterálním podání jakékoli látky, měla by být dodržena základní pravidla asepticity.

Místo injekčního podání musí být důkladně očištěno a dezinfikováno, aby se snížilo riziko infekce

anaerobními bakteriemi.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na benzylalkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Je třeba zabránit přímému kontaktu přípravku s kůží nebo sliznicemi. Prostaglandiny typu F

mohou vstřebávat přes kůži a vyvolat bronchospasmus nebo samovolný potrat. S přípravkem musí být

manipulováno tak, aby nedošlo K NÁHODNÉMU SAMOPODÁNÍ INJEKCE NEBO KONTAKTU

S KŮŽÍ. Těhotné ženy, ženy v plodném věku, astmatici a osoby s dalšími onemocněními dýchacího

traktu by měli při manipulaci s kloprostenolem dbát zvýšených bezpečnostních opatření. Zvláště tyto

osoby by měly při aplikaci přípravku používat gumové (nebo plastové) rukavice. Při náhodném

potřísnění kůže je třeba postižené místo ihned omýt mýdlem a vodou.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Změny v chování po ošetření jsou podobné těm, které nastávají po přirozeném porodu a obvykle

odezní do jedné hodiny.

Zejména po intramuskulárním podání se mohou, v případě infiltrace anaerobních baktérií do tkáně

v místě injekčního podání, vyskytnout anaerobní infekce.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích zvířat, u kterých se nezamýšlí indukce porodu nebo abortu.

Bezpečnost použití přípravku během laktace nebyla prokázána. Nejsou žádná data svědčící o

negativním vlivu léčby kloprostenolem na laktaci.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné použití oxytocinu a kloprostenolu zvyšuje účinky na dělohu.

Nepoužívat u zvířat léčených nesteroidními antiflogistiky inhibujícími syntézu endogenních

prostaglandinů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

2 ml, což odpovídá 0,175 mg kloprostenolu pro toto.

Jednorázové intramuskulární podání.

Doporučuje se hluboké intramuskulární podání jehlou dlouhou minimálně 4 cm.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Obecně, předávkování může způsobit následující symptomy: zvýšený puls a zrychlené dýchání,

bronchokonstrikce, zvýšená teplota, zvýšená defekace a urinace, salivace, nausea a vomitus.

Antidotum neexistuje.

4.11

Ochranné lhůty

Prase

Maso:

2 dny

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: prostaglandiny

ATCvet kód: QG02AD90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Analog prostaglandinu F2, kloprostenol, má luteolytický účinek. Po jeho aplikaci poklesnou

plazmatické hladiny progesteronu na bazální hodnotu. Následkem toho je porod iniciován a zahájen

běžným způsobem. Účinek kloprostenolu na hladkou svalovinu je podobný jako účinek samotného

prostaglandinu F2.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po intramuskulárním podání se kloprostenol rychle vstřebává a nejvyšší koncentrace v plazmě,

1mg/ml, je dosažena během prvních 8 minut po aplikaci. Velmi rychlá eliminace kloprostenolu, která

je pozorována až 1,5 hodiny, je následována pomalejší eliminací, mezi 4 a 6 hodinami po podání,

vedoucí k poklesu koncentrací pod měřitelné hodnoty.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E1519)

Monohydrát kyseliny citronové (pro úpravu pH)

Natrium-citrát

Chlorid sodný

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

20 ml nebo 50 ml bezbarvé skleněné injekční lahvičky (sklo typu I, Ph.Eur.) uzavřené

halogenobutylovou gumovou zátkou, která je nebo není potažená teflonem.

Přes gumovou zátku je připevněna hliníková pertle s plastovým víčkem chránícím před neoprávněnou

manipulací.

Vnější obal: kartónová krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

FRANCIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/041/12-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 19. 4. 2012

Datum posledního prodloužení: 21. 10. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace