Cyclix 250 Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:
Kloprostenol
Dostupné s:
Virbac SA
ATC kód:
QG02AD
INN (Mezinárodní Name):
Cloprostenol (Cloprostenolum)
Dávkování:
250ug/ml
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
krávy
Terapeutické oblasti:
Prostaglandiny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9935073 - 1 x 20 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/041/06-C
Datum autorizace:
2006-12-22

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Cyclix 250 µg/ml injekční roztok pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a v

ýrobce odpovědný za uvolnění šarže

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

FRANCIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cyclix 250 µg/ml injekční roztok pro skot

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Cloprostenolum natricum

263 mikrogramů

(odpovídá 250 mikrogramů cloprostenolum)

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

20 mg

Bezbarvý roztok

4.

INDIKACE

Indukce luteolýzy umožňující obnovení říje a ovulace u cyklujících samic, pokud se použije během

diestru, synchronizace říje (během 2-5 dnů) ve skupinách cyklujících samic ošetřených současně,

léčba anestru a onemocnění dělohy v souvislosti s funkčním nebo perzistujícím žlutým tělískem

(endometritida, pyometra), léčba ovariálních luteálních cyst, indukce abortu do 150. dne březosti,

vybavení mumifikovaných plodů, indukce porodu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích zvířat, u kterých nechceme vyvolat abort nebo porod. Nepoužívat u zvířat se

spastickým onemocněním respiračního nebo gastrointestinálního traktu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Zejména po intramuskulární aplikaci se mohou, v případě infiltrace anaerobních bakterií do tkáně

v místě injekčního podání, vyskytnout anaerobní infekce. Pokud se použije pro indukci porodu a

v závislosti na načasování aplikace vzhledem k termínu zabřeznutí, může se zvýšit výskyt zadržených

plodových obalů.

Ve velmi vzácných případech, lze pozorovat reakce anafylaktického typu, které mohou být život

ohrožující a vyžadují rychlou lékařskou péči.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Krávy

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání

2 ml, což odpovídá 0,5 mg kloprostenolu, pro toto, u všech indikací

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Za účelem synchronizace říje ve skupinách samic se doporučuje dvojí aplikace přípravku v intervalu

11 dnů.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso:

2 dny.

Mléko:

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po prvním otevření vnitřního obalu (propíchnutí zátky) stanovte datum likvidace zbylého množství

přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové

informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při parenterálním podání jakékoli látky by měla být dodržena základní pravidla asepticity. Místo

injekčního podání musí být důkladně očištěno a dezinfikováno, aby se snížilo riziko infekce

anaerobními bakteriemi.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na benzylalkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Je třeba zabránit přímému kontaktu přípravku s kůží nebo sliznicemi. Prostaglandiny typu F

mohou vstřebávat přes kůži a vyvolat bronchospasmus nebo potrat.

S přípravkem musí být

manipulováno tak, aby nedošlo K NÁHODNÉMU SAMOPODÁNÍ NEBO KONTAKTU S KŮŽÍ.

Těhotné ženy, ženy v plodném věku, astmatici a osoby s jiným onemocněním dýchacího traktu by

měly při manipulaci s kloprostenolem dbát zvýšených bezpečnostních opatření. Zvláště tyto osoby by

měly při aplikaci přípravku používat gumové (nebo plastové) rukavice. Při náhodném potřísnění kůže

je třeba postižené místo ihned omýt mýdlem a vodou. V případě náhodného injekčního samopodání

přípravku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

Březost a laktace

Nepoužívat u březích zvířat, u kterých nechceme vyvolat abort nebo porod. Přípravek lze bezpečně

použít během laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Současné použití oxytocinu a kloprostenolu zvyšuje účinky na dělohu. Po aplikaci kloprostenolu

může

být zvýšen účinek jiných uterotonik.

Nepoužívat u zvířat léčených nesteroidními antiflogistiky, inhibujícími syntézu endogenních

prostaglandinů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Terapeutická snášenlivost u skotu je široká. Více než 10-násobná předávkování jsou dobře snášena.

Velké předávkování může způsobit přechodný průjem. Nejsou dostupná žádná antidota.

Předávkování neurychlí regresi žlutého tělíska.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cyclix 250 µg/ml injekční roztok pro skot

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Cloprostenolum natricum

263 mikrogramů

(odpovídá 250 mikrogramů cloprostenolum)

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

20 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Krávy

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Indukce luteolýzy umožňující obnovení říje a ovulace u cyklujících samic, pokud se použije během

diestru, synchronizace říje (během 2-5 dnů) ve skupinách cyklujících samic ošetřených současně,

léčba anestru a onemocnění dělohy v souvislosti s funkčním nebo perzistujícím žlutým tělískem

(endometritida, pyometra), léčba ovariálních luteálních cyst, indukce abortu do 150. dne březosti,

vybavení mumifikovaných plodů, indukce porodu.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u březích zvířat, u kterých nechceme vyvolat abort nebo porod. Nepoužívat u zvířat se

spastickým onemocněním respiračního nebo gastrointestinálního traktu.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při parenterálním podání jakékoli látky by měla být dodržena základní pravidla asepticity. Místo

injekčního podání musí být důkladně očištěno a dezinfikováno, aby se snížilo riziko infekce

anaerobními bakteriemi.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na benzylalkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Je třeba zabránit přímému kontaktu přípravku s kůží nebo sliznicemi. Prostaglandiny typu F

mohou vstřebávat přes kůži a vyvolat bronchospasmus nebo potrat. S přípravkem musí být

manipulováno tak, aby nedošlo K NÁHODNÉMU SAMOPODÁNÍ NEBO KONTAKTU S KŮŽÍ.

Těhotné ženy, ženy v plodném věku, astmatici a osoby s jiným onemocněním dýchacího traktu by

měly při manipulaci s kloprostenolem dbát zvýšených bezpečnostních opatření. Zvláště tyto osoby by

měly při aplikaci přípravku používat gumové (nebo plastové) rukavice. Při náhodném potřísnění kůže

je třeba postižené místo ihned omýt mýdlem a vodou. V případě náhodného injekčního samopodání

přípravku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Zejména po intramuskulární aplikaci se mohou, v případě infiltrace anaerobních bakterií do tkáně

v místě injekčního podání, vyskytnout anaerobní infekce. Pokud se použije pro indukci porodu a

v závislosti na načasování aplikace vzhledem k termínu zabřeznutí, může se zvýšit výskyt zadržených

plodových obalů.

Ve velmi vzácných případech lze pozorovat reakce anafylaktického typu, které mohou být život

ohrožující a vyžadují rychlou lékařskou péči.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích zvířat, u kterých nechceme vyvolat abort nebo porod. Přípravek lze bezpečně

použít během laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné použití oxytocinu a kloprostenolu zvyšuje účinky na dělohu. Po aplikaci kloprostenolu

může

být zvýšen účinek jiných uterotonik.

Nepoužívat u zvířat léčených nesteroidními antiflogistiky inhibujícími syntézu endogenních

prostaglandinů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání

2 ml, což odpovídá 0,5 mg kloprostenolu, pro toto, u všech indikací

Za účelem synchronizace říje ve skupinách samic se doporučuje dvojí aplikace přípravku v intervalu

11 dnů.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Terapeutická snášenlivost u skotu je široká. Více než 10-násobná předávkování jsou dobře snášena.

Velké předávkování může způsobit přechodný průjem. Nejsou dostupná žádná antidota.

Předávkování neurychlí regresi žlutého tělíska.

4.11

Ochranné lhůty

Skot

Maso:

2 dny

Mléko:

bez ochranných lhůt

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: prostaglandiny

ATCvet kód: QG02AD90

Analog prostaglandinu F2

kloprostenol má luteolytický účinek. Po jeho aplikaci poklesnou

plazmatické hladiny progesteronu na bazální hodnotu. Koncentrace progesteronu začne klesat již 2

hodiny po aplikaci. V důsledku toho se samice s vnímavým žlutým tělískem (tj. nejméně 5 dnů

starým) dostávají do říje během 2-5 dnů po aplikaci a ovulují.

Účinek kloprostenolu na hladkou svalovinu je podobný jako účinek samotného prostaglandinu F2

5.2

Farmakokinetické údaje

Po intramuskulárním podání se kloprostenol rychle vstřebává a nejvyšších koncentrací dosahuje

během prvních 15 minut po aplikaci. Poté koncentrace kloprostenolu v krvi neustále klesá

s průměrným poločasem eliminace přibližně 56 minut.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E1519)

Monohydrát kyseliny citronové (pro úpravu pH)

Natrium-citrát

Chlorid sodný

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

20 ml a 50 ml bezbarvé skleněné injekční lahvičky (sklo typu I, Ph.Eur.) uzavřené halogenobutylovou

gumovou zátkou, která je nebo není potažená teflonem.

Přes gumovou zátku je připevněna hliníková pertle s plastovým víčkem chránícím před neoprávněnou

manipulací.

Vnější obal: kartónová krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, se musí

likvidovat podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC

1ére avenue - 2065 m - LID

06516 – Carros

FRANCIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/041/06-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 22. 12. 2006

Datum posledního prodloužení: 21. 01. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2020

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace