Curosurf 80 mg/ml Instillationsvätska för luftvägarna, suspension

Švédsko - švédština - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivní složka:
porcina lunglipider och protein
Dostupné s:
Orifarm AB
ATC kód:
R07AA02
INN (Mezinárodní Name):
porcina lung lipids and protein
Dávkování:
80 mg/ml
Léková forma:
Instillationsvätska för luftvägarna, suspension
Složení:
porcina lunglipider och protein 80 mg Aktiv substans
Druh předpisu:
Receptbelagt
Přehled produktů:
Förpacknings: Injektionsflaska, 1,5 ml; Injektionsflaska, 2 x 1,5 ml
Stav Autorizace:
Godkänd
Registrační číslo:
50731
Datum autorizace:
2016-08-31

Přečtěte si celý dokument

Bipacksedel: Information till användaren

Curosurf

®

80 mg/ml instillationsvätska för luftvägarna, suspension

porcina lunglipider och protein

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn ges detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Curosurf är och vad det används för

Vad du behöver veta innan ditt barn ges Curosurf

Hur Curosurf ges

Eventuella biverkningar

Hur Curosurf ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Curosurf är och vad det används för

Curosurf innehåller den aktiva substansen porcina lunglipider och protein, vilket är en

surfaktant. Surfaktant är en substans som bildas i lungorna och som förhindrar att de

kollapsar. Vissa nyfödda barn, särskilt barn som föds för tidigt, har inte tillräckligt av den här

substansen och detta orsakar andnödssyndrom (RDS).

Curosurf används till behandling av nyfödda barn som har eller löper risk att drabbas av

andnödssyndrom.

Läkemedlet används för att förbättra nyfödda barns andning till dess att de kan producera

tillräckligt av sin egen surfaktant.

2.

Vad du behöver veta innan ditt barn ges Curosurf

Curosurf ska inte ges

om barnet är allergiskt mot porcina lunglipider och protein eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Curosurf kan inte förväntas utesluta dödlighet eller sjuklighet fullständigt eftersom för tidigt

barn kan få andra typer av komplikationer.

Gällande kliniska behandlingsriktlinjer för behandling av andnödssyndrom kommer att följas

av hälso- och sjukvårdspersonalen.

Innan behandlingen kommer läkaren att stabilisera barnets generella tillstånd, bland annat

genom korrigering av blodets pH-värde, blodtryck, blodvärde, blodsocker och

kroppstemperatur. Även under behandlingen av ditt barn kommer hälso- och

sjukvårdspersonalen att bevaka dessa värden, blodgaser samt tecken på infektioner. Innan

behandlingen kan slem sugas upp från barnets luftvägar för att undvika att den tub som

används för att dosera läkemedlet blockeras.

Om ditt barns tillstånd inte svarar tillräckligt på behandlingen eller snabbt försämras kommer

läkaren att undersöka möjliga komplikationer innan nästa dos ges. T.ex. kan den tub som

används för att dosera läkemedlet ha blockerats av slem, särskilt om barnet hade mycket slem

innan läkemedlet gavs. Läkaren kommer dock undvika att suga upp slem från barnets

luftvägar minst 6 timmar från dosering av läkemedlet för att förhindra att även läkemedlet

avlägsnas. Läkaren kommer att överväga att avbryta behandlingen med Curosurf om följande

tillstånd uppstår:

Reflux (uppstötning av läkemedlet)

Långsam puls

Lågt blodtryck

Minskad syrekoncentration i blodet

Andningsuppehåll

Det finns ingen information om effekter av andra insättningsdoser än 100 och 200 mg/kg, mer

frekvent dosering än intervall om 12 timmar eller dosering av Curosurf påbörjad senare än 15

timmar efter diagnos av andnödssyndrom.

Särskilda patientgrupper

Säkerhet och effekt för Curosurf har inte undersökts hos patienter med nedsatt njur- eller

leverfunktion.

Behandling med Curosurf av för tidigt födda barn med allvarligt lågt blodtryck har inte

studerats.

3.

Hur Curosurf ges

Information till hälso- och sjukvårdspersonal finns i slutet av bipacksedeln.

Administrering

Curosurf bör endast ges av personal utbildad för och med erfarenhet av vård, återupplivning

och stabilisering av för tidigt födda barn.

Curosurf är avsedd för att ges i luftvägarna med hjälp av en kateter.

Dosering

Vid förebyggande användning ges en dos om 1,25-2,50 ml/kg (100-200 mg/kg) kroppsvikt så

fort som möjligt efter födseln (helst inom 15 minuter). Ytterligare doser om 1,25 ml/kg (100

mg/kg) kan ges 6-12 timmar efter den första dosen och sedan 12 timmar senare till barn som

har kvarstående tecken på andnödssyndrom och behov av respiratorbehandling. Maximal dos

totalt: 3,75-5,0 ml/kg (300-400 mg/kg).

Vid behandling av andnödssyndrom rekommenderas startdosen 1,25-2,5 ml/kg (100-200

mg/kg), så snart som möjligt efter diagnos av andnödssyndrom. Ytterligare doser om 1,25

ml/kg (100 mg/kg), med 12 timmars intervall, kan ges om andnödssyndromet bedöms vara

orsaken till bestående nedsatt eller försämring av lungfunktionen hos barnet. Maximal dos

totalt: 3,75-5,0 ml/kg (300-400 mg/kg).

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

svår infektion (sepsis)

blödning i hjärnan (intrakraniell blödning)

lungkollaps

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

långsam puls

lågt blodtryck

kronisk lungsjukdom (bronkopulmonell dysplasi)

lungblödning

sänkt syrgasmättnad (mått på syrgastillgången i blodet)

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare).

onormal ökning av mängden syre i vävnader och organ (hyperoxi)

blåfärgning av hud och slemhinnor (neonatal cyanos)

andningsuppehåll (apné)

Onormal hjärnaktivitet (mätt med EEG)

Komplikationer efter att doseringstuben förts ner i luftvägarna

Andningsuppehåll och svår infektion kan förekomma som konsekvenser av det nyfödda

barnets omognad.

I de kliniska studier som hittills gjorts har små tecken på ökad frekvens av PDA (ett medfött

hjärtfel som kännetecknas av en kvarstående öppen förbindelse, mellan lungartären och

kroppspulsådern, som normalt stängs strax efter födseln) hos det nyfödda barnet rapporterats

efter behandling med Curosurf.

När Curosurf har getts via en tunn kateter har några milda och övergående biverkningar

observerats: minskad syrgasmättnad, andningsuppehåll, långsam puls, fradga i munnen, hosta,

luftvägshinder och nysning.

Rapportering av biverkningar

Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera

biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra

till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Curosurf ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 – 8

C). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Oöppnade, oanvända injektionsflaskor som värmts upp till rumstemperatur kan återföras till

kylskåp inom 24 timmar för framtida bruk. Injektionsflaskan får endast värmas upp till

rumstemperatur och återföras till kylskåp en gång.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är porcina lunglipider och protein. 1 ml Curosurf innehåller

porcina lunglipider och protein 80 mg.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor och natriumvätekarbonat

(för pH-justering).

Läkemedlets utseende

Vit till gul suspension. Injektionsflaskor av färglöst glas med lock i plast och aluminiumhätta

och propp i klorbutylgummi

Importör/Information lämnas av:

Orifarm AB

Box 56048, 102 17 Stockholm

Tel: 040-680 02 60

Ompackare:

Orifarm Supply s.r.o.

Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tjeckien

Tillverkare:

Chiesi-koncernen

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-06-26

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Curosurf bör endast ges av personal utbildad för och med erfarenhet av vård, återupplivning

och stabilisering av för tidigt födda barn.

FÖRE behandling med Curosurf

Innan start av behandling med Curosurf bör barnets generella tillstånd stabiliseras. Korrektion

av acidos, hypotension, anemi, hypoglykemi och hypotermi är nödvändig för att Curosurf

skall fungera optimalt.

För patienter som inte behöver respirator för att understödja andningen så kan man använda

sig av nCPAP om lokalen är utrustad för detta.

Förvaring:

Förvaras i kylskåp (2 – 8

C). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Injektionsflaskor med Curosurf som värmts upp till rumstemperatur kan återföras till kylskåp

inom 24 timmar för framtida bruk. Värm ej upp till rumstemperatur och återför till kylskåp

mer än en gång. Gör en lämplig markering på injektionsflaskor som tillfälligt värmts upp

innan de återförs till kylskåp för att försäkra att dessa inte värms upp och återförs ytterligare

en gång vid ett senare tillfälle.

Administrering

: Curosurf ges via endotrakealtub till barn vars hjärtfrekvens och arteriella

syrgaskoncentration eller syrgasmättnad kontinuerligt monitoreras. Curosurf finns i

injektionsflaskor som är färdiga att användas. Injektionsflaskan bör värmas till

rumstemperatur före användning, t ex genom att hålla den i handen ett par minuter, och vänds

sedan försiktigt upp och ner ett par gånger, utan att skaka, för att erhålla en jämn suspension.

Skumbildning bör undvikas.

Suspensionen ska sugas upp ur injektionsflaskan med en steril nål och spruta. För att suga upp

suspensionen, följ instruktionerna nedan:

1. Leta rätt på fliken på det färgade plastlocket.

2. Lyft fliken/locket.

3. Dra plastlocket med aluminiumfliken nedåt.

4. och 5) Dra bort hela aluminiumöverdraget.

6. och 7) Ta av gummiproppen för att extrahera innehållet.

För engångsbruk. Kasta det som eventuellt finns kvar i injektionsflaskan. Ej använt läkemedel

och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Curosurf kan administreras antingen genom att:

a) Koppla bort barnet från respiratorn

Barnets luftvägar sugs rena före administrering. Barnet placeras i ryggläge. Curosurf ges via en

kateter vars längd avpassas individuellt, så att spetsen sticker fram precis ovanför barnets

carina. Under en hastig bortkoppling från respiratorn ges Curosurf under 2-3 sekunder. Efter

administrering återanslutes barnet till respiratorn med samma FiO

som före administreringen.

Respiratorn måste därefter omedelbart justeras med hänsyn till det kliniska svaret. Effekt kan

väntas inom 5 minuter. Efter administrering bör inte luftvägarna sugas på flera timmar.

Erfarenhet av långtidsuppföljning är begränsad.

b) Utan att koppla ifrån respiratorn

Barnets luftvägar sugs rena före administrering. Barnet placeras i ryggläge. Curosurf ges via en

kateter vars längd avpassas individuellt, så att spetsen sticker fram precis ovanför barnets

carina. Administrera 1,25-2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) av suspensionen som en bolusinjektion,

direkt i nedre delen av trachea genom att leda en kateter in i endotrakealtuben genom

sugporten. Ytterligare doser 1,25 ml/kg (100 mg/kg) kan administreras på samma sätt om

nödvändigt. Efter administrering bör inte luftvägarna sugas på flera timmar.

c) Administrering via endotrakealtub

Ett tredje alternativ är administrering via endotrakealtub innan mekanisk ventilering påbörjats –

i detta fall används andningsballong och extubation till CPAP är ett alternativ, antingen i

förlossningsrummet eller senare efter förflyttning till neonatalavdelning (INtubation,

SURfaktant, Extubation - INSURE).

d) Mindre invasiv administrering av surfaktant (Less Invasive Surfactant Administration -

LISA) genom en tunn kateter

Till för tidigt födda barn som andas spontant kan Curosurf alternativt administreras med hjälp

av LISA-teknik genom en tunn kateter. Doserna är de samma som de i metoderna a), b) och c).

En kateter med liten diameter placeras i barnets luftstrupe så att man ser stämbanden med

laryngoskop. För att försäkra kontinuerlig spontan andning är barnet kopplat till en CPAP-

apparat. En engångsbolus Curosurf ges under 0,5– 3 minuter. Efter administrering av Curosurf

avlägsnas katetern genast. CPAP-behandlingen ska fortsätta under hela ingreppet. Vid

administrering av surfaktant ska tunna katetrar som är CE-märkta för detta ändamål användas.

UNDER behandling med Curosurf

För att bibehålla rätt värden för syresättning av blodet, utöver fortlöpande analyser av

blodgaser, rekommenderas kontinuerlig monitorering av transkutan PaO

Assisterad ventilation bör inte avbrytas tvärt för att inte öka risken för apné.

Nyfödda som behandlas med surfaktant bör uppmärksammas noggrant på tecken på

infektioner.

Förekomst av intrakraniella blödningar efter installation med Curosurf har relaterats

till sänkt medelvärde för arteriellt blodtryck och tidiga toppar av arteriell syresättning

(PaO

). Höga toppar av PaO

bör undvikas genom att genast justera inställningarna på

respiratorn efter instillation.

Vid otillräckligt svar på behandlingen med Curosurf eller vid snabbt återfall bör man

undersöka möjligheten av andra komplikationer innan administrering av nästa dos,

t ex persisterande ductus arteriosus (PDA) eller andra lungsjukdomar såsom

lunginflammation

EFTER behandling med Curosurf

Hos barn, vars ventilation försämras märkbart under eller strax efter dosering, kan

endotrakealtuben ha blockerats med slem, särskilt om sekretion från lungorna var

riklig innan administrering av läkemedel. Om barnets luftvägar sugs rena innan

dosering minskar risken för att slem blockerar endotrakealtuben. Om blockering av

endotrakealtuben misstänks, och rengöring för att ta bort blockaden misslyckas, bör

endotrakealtuben bytas omedelbart. Aspiration av sekretioner från luftvägarna

rekommenderas inte under minst 6 timmar efter administrering, med undantag för

livshotande tillstånd.

Hos barn med RDS ses efter administrering av Curosurf i regel snabbt förbättrad

lungfunktion med förbättrat gasutbyte i alveolerna. Detta kräver motsvarande snabb

reduktion av framförallt respiratorns inblåsningstryck och minskning av den

inspirerade syrgaskoncentrationen för att förhindra överdistension och hyperoxi.

AVBRYT behandling med Curosurf

Om episoder av bradykardi, hypotension och reducerad syrgasmättnad uppstår, bör

administrering av Curosurf avbrytas och åtgärder för att normalisera hjärtfrekvensen

övervägas. Efter stabilisering kan det nyfödda barnet fortsätta behandlas under

lämplig monitorering.

Vid reflux bör administrering av Curosurf avbrytas.

För ytterligare information se godkänd produktresumé.

Přečtěte si celý dokument

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Curosurf 80 mg/ml instillationsvätska för luftvägarna, suspension

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

1 ml Curosurf innehåller: Porcina lunglipider och protein 80 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Instillationsvätska för luftvägarna, suspension.

Vit till gul suspension

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av nyfödda barn som har eller löper risk att drabbas av RDS (respiratory distress

syndrom).

4.2

Dosering och administreringssätt

Profylaktisk användning:

En dos om 1,25-2,50 ml/kg (100-200 mg/kg) kroppsvikt

administreras så fort som möjligt efter födseln (helst inom 15 minuter). Ytterligare doser om

1,25 ml/kg (100 mg/kg) kan ges 6-12 timmar efter den första dosen och sedan 12 timmar

senare till barn som har kvarstående tecken på RDS och behov av respiratorbehandling.

Maximal dos totalt: 3,75-5,0 ml/kg (300-400 mg/kg).

Behandling av RDS:

Den rekommenderade startdosen är 1,25-2,5 ml/kg (100-200 mg/kg),

administrerad som en singeldos så snart som möjligt efter diagnos av RDS. Ytterligare doser

om 1,25 ml/kg (100 mg/kg), med 12 timmars intervall, kan ges om RDS bedöms vara orsaken

till bestående nedsatt eller försämring av respiratorisk status hos barnet. Maximal dos totalt:

3,75-5,0 ml/kg (300-400 mg/kg).

Administrering:

Curosurf bör endast ges av personal utbildad för och med erfarenhet av vård,

återupplivning och stabilisering av för tidigt födda barn.

Curosurf ges via endotrakealtub till barn vars hjärtfrekvens och arteriella syrgaskoncentration

eller syrgasmättnad kontinuerligt monitoreras.

Curosurf finns i injektionsflaskor som är färdiga att användas och bör förvaras i kylskåp

mellan +2 till +8 °C. Injektionsflaskan bör värmas till rumstemperatur före användning, t ex

genom att hålla den i handen ett par minuter, och vänds sedan försiktigt upp och ner ett par

gånger, utan att skaka, för att erhålla en jämn suspension. Skumbildning bör undvikas.

Suspensionen bör sugas upp ur injektionsflaskan med en spruta och en steril nål enligt

instruktionerna i avsnitt 6.6.

Curosurf kan administreras antingen genom att:

a) Koppla bort barnet från respiratorn

Barnets luftvägar sugs rena före administrering. Barnet placeras i ryggläge. Curosurf ges via

en kateter vars längd avpassas individuellt, så att spetsen sticker fram precis ovanför barnets

carina. Under en hastig bortkoppling från respiratorn ges Curosurf under 2-3 sekunder. Efter

administrering återanslutes barnet till respiratorn med samma FiO

som före administreringen.

Respiratorn måste därefter omedelbart justeras med hänsyn till det kliniska svaret. Effekt kan

väntas inom 5 minuter. Efter administrering bör inte luftvägarna sugas på flera timmar.

Erfarenhet av långtidsuppföljning är begränsad.

eller

b) Utan att koppla ifrån respiratorn

Barnets luftvägar sugs rena före administrering. Barnet placeras i ryggläge. Curosurf ges via

en kateter vars längd avpassas individuellt, så att spetsen sticker fram precis ovanför barnets

carina. Administrera 1,25-2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) av suspensionen som en bolusinjektion,

direkt i nedre delen av trachea genom att leda en kateter in i endotrakealtuben genom

sugporten. Ytterligare doser 1,25 ml/kg (100 mg/kg) kan administreras på samma sätt om

nödvändigt. Efter administrering bör inte luftvägarna sugas på flera timmar.

eller

c) Administrering via endotrakealtub

Ett tredje alternativ är administrering via endotrakealtub innan mekanisk ventilering påbörjats

– i detta fall används andningsballong och extubation till CPAP är ett alternativ, antingen i

förlossningsrummet eller senare efter förflyttning till neonatalavdelning (INtubation,

SURfaktant, Extubation - INSURE).

eller

d) Mindre invasiv administrering av surfaktant (Less Invasive Surfactant Administration-

LISA) genom en tunn kateter

Till för tidigt födda barn som andas spontant kan Curosurf alternativt administreras med hjälp

av LISA-teknik genom en tunn kateter. Doserna är de samma som de i metoderna a), b) och c).

En kateter med liten diameter placeras i barnets luftstrupe så att man ser stämbanden med

laryngoskop. För att försäkra kontinuerlig spontan andning är barnet kopplat till en CPAP-

apparat. En engångsbolus Curosurf ges under 0,5–3 minuter. Efter administrering av Curosurf

avlägsnas katetern genast. CPAP-behandlingen ska fortsätta under hela ingreppet. Vid

administrering av surfaktant ska tunna katetrar som är CE-märkta för detta ändamål användas.

Särskilda populationer:

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Säkerhet och effekt för Curosurf har inte undersökts hos patienter med nedsatt njur- eller

leverfunktion.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.

4.4

Varningar och försiktighet

Innan start av behandling med Curosurf bör barnets generella tillstånd stabiliseras.

Korrektion av acidos, hypotension, anemi, hypoglykemi och hypotermi är nödvändig för att

Curosurf skall fungera optimalt.

Vid reflux bör administrering av Curosurf avbrytas.

Hos barn, vars ventilation försämras märkbart under eller strax efter dosering, kan

endotrakealtuben ha blockerats med slem, särskilt om sekretion från lungorna var riklig innan

administrering av läkemedel. Om barnets luftvägar sugs rena innan dosering minskar risken

för att slem blockerar endotrakealtuben. Om blockering av endotrakealtuben misstänks, och

rengöring för att ta bort blockaden misslyckas, bör endotrakealtuben bytas omedelbart.

Aspiration av sekretioner från luftvägarna rekommenderas dock inte under minst 6 timmar

efter administrering, med undantag för livshotande tillstånd.

Om episoder av bradykardi, hypotension och reducerad syrgasmättnad uppstår (se avsnitt

4.8), bör administrering av Curosurf avbrytas och åtgärder för att normalisera hjärtfrekvensen

övervägas. Efter stabilisering kan det nyfödda barnet fortsätta behandlas under lämplig

monitorering.

Hos barn med RDS ses efter administrering av Curosurf i regel snabbt förbättrad lungfunktion

med förbättrat gasutbyte i alveolerna. Detta kräver motsvarande snabb reduktion av

framförallt respiratorns inblåsningstryck och minskning av den inspirerade

syrgaskoncentrationen för att förhindra överdistension och hyperoxi. För att bibehålla rätt

värden för syresättning av blodet, utöver fortlöpande analyser av blodgaser, rekommenderas

kontinuerlig monitorering av transkutan PaO

Assisterad ventilation bör inte avbrytas tvärt för

att inte öka risken för apné.

För patienter som inte är i behov av invasiv respiratorbehandling men som kräver

respiratoriskt understöd, kan nasal continuous positive airways pressure (nCPAP) användas

för fortsatt behandling. Denna behandling ska endast ges i faciliteter som är utrustade för

detta.

Nyfödda som behandlas med surfaktant bör uppmärksammas noggrant på tecken på

infektioner.

Vid otillräckligt svar på behandlingen med Curosurf eller vid snabbt återfall bör man

undersöka möjligheten av andra komplikationer innan administrering av nästa dos, t ex

persisterande ductus arteriosus (PDA) eller andra lungsjukdomar såsom lunginflammation.

Administrering av surfaktant förväntas lindra RDS, men kan inte förväntas eliminera

mortalitet eller morbiditet helt eftersom andra komplikationer kan uppstå hos för tidigt födda

barn. Efter administrering av Curosurf har en övergående sänkning av EEG som varat under

2-10 minuter registrerats. Observationen har bara gjorts i en studie och dess betydelse är inte

känd.

Frekvensen av bradykardi, apné och minskad syremättnad har rapporterats öka när Curosurf

administreras med LISA-teknik. Dessa händelser är ofta kortvariga, har inga konsekvenser

under administreringen och är lätta att behandla. Om dessa händelser blir allvarliga ska

surfaktantbehandlingen utsättas och komplikationerna behandlas.

Vid behandling av RDS skall gällande kliniska behandlingsriktlinjer följas.

Det finns ingen information om effekter av andra initiala doser än 100 och 200 mg/kg, mer

frekvent dosering än intervall om 12 timmar eller administrering av Curosurf påbörjad senare

än 15 timmar efter diagnos av RDS.

Behandling med Curosurf av för tidigt födda barn med allvarlig hypotension har inte

studerats.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Ej relevant.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8

Biverkningar

Biverkningar som observerats i kliniska prövningar och som insamlats efter att Curosurf

börjat marknadsföras är listade i tabellen nedan enligt organsystem (MedDRA) och enligt

följande frekvenser: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga

(≥1/1000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); Mycket sällsynta (<10 000); ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).

Organsystem

Biverkning

Frekvens

Infektioner och infestationer

Sepsis

Mindre vanliga

Centrala och perifera

nervsystemet

Intrakraniell blödning

Mindre vanliga

Hjärtat

Bradykardi

Sällsynta

Blodkärl

Hypotension

Sällsynta

Bronkopulmonell dysplasi

Sällsynta

Pneumotorax

Mindre vanliga

Pulmonell blödning

Sällsynta

Hyperoxi

Ingen känd frekvens

Neonatal cyanos

Ingen känd frekvens

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Apné

Ingen känd frekvens

Sänkt syrgasmättnad

Sällsynta

Undersökningar

Abnormalt

elektroencefalogram

Ingen känd frekvens

Skador och förgiftningar och

behandlingskomplikationer

Komplikationer efter

endotrakeal intubation

Ingen känd frekvens

Apné och sepsis kan förekomma som konsekvenser av det nyfödda barnets omognad.

Förekomst av intrakraniella blödningar efter installation med Curosurf har relaterats till sänkt

medelvärde för arteriellt blodtryck och tidiga toppar av arteriell syresättning (PaO

). Höga

toppar av PaO

bör undvikas genom att genast justera inställningarna på respiratorn efter

instillation.

I de kliniska studier som hittills gjorts har små tecken på ökad incidens av persisterande

ductus arteriosus (PDA) rapporterats hos nyfödda efter behandling med Curosurf (liksom för

andra surfaktanter).

Antikroppsbildning mot proteinkomponenter i Curosurf har observerats, men man har hittills

ej kunnat påvisa någon klinisk relevans av dessa.

För tidigt födda har relativt högre incidenser av cerebrala blödningar och ischemisk stroke,

rapporterat som periventrikulär leukomalaci och hemodynamiska anomalier såsom

persisterande ductus arteriosus och ihållande fetal cirkulation trots intensivvård. Dessa för

tidigt födda barn löper också hög risk för att få infektioner såsom lunginflammation och

bakteriemi (septikemi). Slaganfall kan också förekomma under den perinatala perioden. För

tidigt födda barn får ofta också hematologiska och elektrolytiska rubbningar som kan

förvärras av allvarlig sjukdom och mekanisk ventilation. För en fullständig bild av

komplikationerna hos för tidigt födda barn, kan följande sjukdomar direkt relateras till

sjukdomstillståndet och mekanisk ventilation som används för att återställa syresättningen hos

för tidigt födda: pneumotorax, interstitiellt pulmonellt emfysem, pulmonell blödning.

Slutligen kan långvarig användning av höga koncentrationer av syrgas och mekanisk

ventilation associeras med bronkopulmonell dysplasi och retinopati hos nyfödda.

LISA-teknik

I kliniska prövningar var vissa övergående och milda biverkningar som inte ledde till några

konsekvenser under administreringen, särskilt minskad syremättnad (57,4 % i LISA-gruppen

och 26,6 % i standardgruppen), apné (21,8 % och 12,8 %), bradykardi (11,9 % och 2,8 %),

fradga i munnen (21,8 % och 2,8 %), hosta (7,9 % och 0,9 %), luftvägshinder (6,9 % och

1,8 %) och nysning (5 % och 0 %), vanligare i LISA-grupperna än i kontrollgrupperna som

fick standardbehandling. Skillnaden mellan dessa två grupper kan förklaras med att sedering

användes mer sällan i LISA-grupperna jämfört med standardbehandlingsgrupperna.

Majoriteten av dessa händelser var lätta att behandla.

Under en spontan jämförande klinisk prövning (NINSAPP) rapporterades några fall av

nekrotiserande enterokolit som krävde operation (8,4 % i LISA-gruppen och 3,8 % i gruppen

med standardadministrering-intubering/mekanisk ventilation) och fokala intestinala

perforationer som krävde operation (11,2 % i LISA-gruppen och 10,6 % i standardgruppen).

Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna. Dessa händelser kan

antingen bero på komplikationer förknippade med prematuritet eller vara konsekvenser av

annan behandling som används till för tidigt födda barn.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket,

Box 26, 751 03 Uppsala, webbplats: www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats med Curosurf. I osannolika fall av oavsiktlig

överdosering, och endast om det har tydlig klinisk påverkan på det nyfödda barnets andning,

ventilation eller syresättning, bör så mycket som möjligt av suspensionen sugas upp och

barnet bör behandlas med speciellt fokus på vätske- och elektrolytbalans.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ytaktiva medel

ATC-kod: R07AA02

Curosurf innehåller som aktiva beståndsdelar fosfolipider, lipider och två hydrofoba

lågmolekylära proteiner (SP-B och SP-C) utvunna ur grislungor. Den huvudsakliga

beståndsdelen är kolfoskerilpalmitat (dipalmitoylfosfatidylkolin). Proteinfraktionen utgör ca

1% och är viktig för preparatets spridning över alveolerna. Surfaktanten sänker patologiskt

förhöjd ytspänning i lungalveolen.

Detta är nödvändigt för att stabilisera alveolerna och möjliggöra effektivt gasutbyte under

hela ventilationscykeln. De aktiva beståndsdelarna i Curosurf bildas normalt i lungorna.

Klinisk effekt och säkerhet

I en spontan klinisk prövning (NINSAPP) jämfördes LISA-teknik med standardteknik

(intubering, administrering och mekanisk ventilation) för administrering av Curosurf i två

grupper för tidigt födda barn med RDS och gestationsålder mellan 23 och 27 veckor (LISA-

grupp: N = 108, kontrollgrupp: N = 105). LISA-tekniken var inte sämre än standardtekniken

avseende primär ändpunkt (överlevnad utan bronkopulmonell dysplasi vid 36 veckors

gestationsålder). Avseende sekundära ändpunkter var LISA bättre när det gäller ökad

överlevnad utan betydande komplikationer och minskad sjuklighet på grund av andra

komplikationer som hör till prematuritet. Behovet av mekanisk ventilation minskade betydligt

med LISA.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Konventionella farmakokinetiska studier har av etiska och tekniska skäl ej kunnat genomföras

med Curosurf.

Efter intratrakeal administration hos nyfödda kaniner, stannade Curosurf huvudsakligen i

lungorna. Halveringstiden med

–märkt dipalmitoylfosfatidylkolin var 67 timmar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

Natriumvätekarbonat (för pH-justering)

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

18 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

C–8

C). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Injektionsflaskor med Curosurf som värmts upp till rumstemperatur kan återföras till kylskåp

inom 24 timmar för framtida bruk. Värm ej upp till rumstemperatur och återför till kylskåp

mer än en gång. Gör en lämplig markering på injektionsflaskor som tillfälligt värmts upp

innan de återförs till kylskåp för att försäkra att dessa inte värms upp och återförs ytterligare

en gång vid ett senare tillfälle.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Injektionsflaskor (1,5 ml och 3 ml) av färglöst glas med lock i plast och aluminiumhätta och

propp i klorbutylgummi för engångsbruk

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Injektionsflaskan ska värmas till rumstemperatur innan användning och försiktigt vändas upp

och ner, utan att skaka, för att erhålla en jämn suspension. Suspensionen ska sugas upp ur

injektionsflaskan med en steril nål och spruta. För att suga upp suspensionen, följ

instruktionerna nedan:

1. Leta rätt på fliken på det färgade plastlocket.

2. Lyft fliken/locket.

3. Dra plastlocket med aluminiumfliken nedåt.

4. och 5) Dra bort hela aluminiumöverdraget.

6. och 7) Ta av gummiproppen för att extrahera innehållet.

Kasta det som eventuellt finns kvar i injektionsflaskan.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A

43122 Parma-Italien

8

N

UMMER PÅ

G

ODKÄNNANDE FÖR

F

ÖRSÄLJNING

11932

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

1993-10-22 / 2008-10-22

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2016-12-06

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace