Curofen 50 mg/g Premix pro medikaci krmiva

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Fenbendazol
Dostupné s:
Univet, Ltd.
ATC kód:
QP52AC
INN (Mezinárodní Name):
Fenbendazole (Fenbendazolum)
Léková forma:
Premix pro medikaci krmiva
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Benzimidazoles a související látky
Přehled produktů:
Kódy balení: 9905935 - 1 x 1 kg - pytel
Registrační číslo:
96/029/17-C
Datum autorizace:
2017-05-26

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE pouze pro následující typy balení:

1, 2 a 4kg polypropylenové obaly s výstelkou tvořenou LDPE pytlem

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Curofen 50 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Univet Ltd.

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Irsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Curofen 50 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

Fenbendazolum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Bílý prášek

Každý g obsahuje 50 mg fenbendazolum.

INDIKACE

Pro léčbu infestací gastrointestinálního a respiračního traktu prasat zralými a nezralými (L

formami následujících nematod citlivých na benzimidazol:

Hyostrongylus rubidus (vlasovka prasečí)

Oesophagostomum spp. (zubovky)

Ascaris suum (škrkavka prasečí)

Trichuris suis (tenkohlavec prasečí)

Metastrongylus apri (plicnivka prasečí)

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro perorální podání po zamíchání do kompletního krmiva pro prasata. Krmivo obohacené

tímto léčivým přípravkem lze peletovat. Peletování je třeba provádět při teplotách do

70 °C.

Doporučená terapeutická dávka je 5 mg fenbendazolu na kg živé hmotnosti.

Pro zajištění správné dávky je nutné určit živou hmotnost co nejpřesněji.

V případě, že zvířata mají být ošetřena hromadně namísto individuálního ošetření, je nutné

je rozdělit do skupin podle živé hmotnosti a podle toho dávkovat, aby se předešlo

podávkování nebo předávkování.

K dosažení takovéto dávky:

hromadná medikace / medikace celého stáda jednou dávkou (v jeden den).

Podle následujícího vzorce vypočítejte, kolik je třeba přidat přípravku Curofen 50 mg/g na

tunu krmiva:

[0,1 g * Curofen

50 mg/g / počet dnů

léčby]

Průměrná živá hmotnost

(kg) ošetřovaných zvířat

= kg přípravku Curofen / tuna

Průměrný denní příjem krmiva (kg)

*Pro jedno ošetření je dávkování 5 mg fenbendazolu/kg ž.. hm., což odpovídá 100 mg

neboli 0,1 g přípravku Curofen 50 mg/g / kg ž. hm.

Pro ošetření prasat ve fázi růstu a výkrmu je třeba přimíchat přípravek Curofen 50 mg/g

premix do krmiva v množství 2 kg na tunu krmiva.

Doporučuje se nejprve zamíchat 2 kg prášku do 20 kg suchého krmiva. Tento premix se

poté zamíchá do zbytku krmiva. Následující množství krmiva zajistí jednorázovou léčbu:

800 prasat o živé hmotnosti 25 kg se spotřebou po 1,25 kg medikovaného krmiva. 400

prasat o živé hmotnosti 50 kg se spotřebou po 2,5 kg medikovaného krmiva.

Pro léčbu prasnic o živé hmotnosti 150 kg se spotřebou po 2 kg medikovaného krmiva

zamíchejte 7,5 kg přípravku Curofen 50 mg/g premix do 1 tuny krmiva. Toto množství

medikovaného krmiva zajistí jednorázovou léčbu 500 prasnic.

Pro léčbu prasnic o živé hmotnosti 200 kg se spotřebou po 2,5 kg medikovaného krmiva

zamíchejte 8 kg přípravku Curofen 50 mg/g premix do 1 tuny krmiva. Toto množství

medikovaného krmiva zajistí jednorázovou léčbu 400 prasnic.

NEBO

(b) Hromadná medikace / medikace celého stáda – rozdělte dávku na 3 nebo 7 dnů, tj.

1,7 mg/kg/den na dobu 3 dnů nebo 0,7 mg/kg/den na dobu 7 dnů. Podávání rovných dílů

prášku po dobu tří nebo sedmi dnů je stejně účinné jako jednorázová dávka v jeden den.

Podle následujícího vzorce vypočítejte, kolik je třeba přidat přípravku Curofen 50 mg/g na

tunu krmiva:

[0,1 g * Curofen

50 mg/g / počet dnů

léčby]

Průměrná živá hmotnost

(kg) ošetřovaných zvířat

= kg přípravku Curofen / tuna

Průměrný denní příjem krmiva (kg)

Prasata

50 mg/g premixu

na tunu krmiva

Fenbendazol na

tunu krmiva

Počet

ošetřených

zvířat na tunu

krmiva

3DENNÍ LÉČBA

Prasata ve fázi růstu a výkrmu (živá hmotnost

30 kg)

666 g

33,3 g

Prasnice (150 kg)

2 500 g

125 g

7DENNÍ LÉČBA

Prasata ve fázi růstu a výkrmu (živá hmotnost

30 kg)

285 g

14,3 g

Prasnice (150 kg)

1 050 g

52,5 g

Při zamíchání do krmiva v množství nižším než 2 kg na tunu konečného krmiva smí

přípravek míchat pouze výrobce, který je pro míchání v této úrovni schválený.

Léčba specifických infekcí

Pro léčbu Trichuris suis se doporučuje dávkování rozdělit a podávat po dobu sedmi dnů.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění správné dávky je nutné určit živou hmotnost co nejpřesněji.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 6 dnů

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem

Uchovávejte v dobře

uzavřeném obalu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Je třeba se vyhnout následujícím praktikám, protože zvyšují riziko vývoje rezistence a mohly by

v konečném důsledku vést k neúčinné léčbě:

Příliš časté a opakované používání anthelmintik ze stejné třídy po dlouhou dobu.

Poddávkování z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo

nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).

Suspektní klinické případy rezistence na anthelmintika je nutné dále prošetřit prostřednictvím

vhodných testů (např. testu redukce počtu vajíček v trusu – FECRT). Pokud výsledky testů silně

naznačují rezistenci na určité anthelmintikum, měly by se použít anthelmintika patřící do jiné

farmakologické skupiny s odlišným způsobem účinku.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Přípravek může způsobit reakce z přecitlivělosti (alergie). Lidé se známou přecitlivělostí na

fenbendazol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem zabraňte kontaktu s pokožkou.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nebo pří míchání přípravku s krmivem

zabraňte přímému kontaktu s pokožkou a vdechování prachových částic používáním

ochranného oblečení včetně nepropustných rukavic a obličejové masky. Používejte buď

jednorázový respirátor vyhovující normě EN 149, nebo respirátor pro opakované použití

vyhovující normě EN 140 s filtrem podle normy EN 143.

Bezpečnostní upozornění pro operátory výroben krmiv

Při míchání nebo nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte vhodné vybavení pro

odsávání prachu. Tam, kde to není možné, použijte buď jednorázový respirátor vyhovující

normě EN 149, nebo respirátor pro opakované použití vyhovující normě EN 140 s filtrem podle

normy EN 143.

Po použití si umyjte ruce a potřísněnou pokožku.

Jiná opatření

Přípravek nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní

organismy.

Březost:

Přípravek lze použít u prasnic v průběhu březosti i laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nejsou známy.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů. Přípravek nesmí kontaminovat vodní

toky, protože může být nebezpečný pro vodní organismy.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2017

DALŠÍ INFORMACE

Fenbendazol je anthelmintikum (odčervení), které náleží do skupiny benzimidazol-karbamátů.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Registrační číslo: 96/029/17-C

Dodává se v 1, 2 a 4kg polypropylenových obalech s výstelkou tvořenou LDPE pytlem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Curofen 50 mg/g

premix pro medikaci krmiva

pro prasata

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý g obsahuje:

Léčivá látka:

Fenbendazol

50 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

Bílý prášek.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Prasata.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro léčbu infestací gastrointestinálního a respiračního traktu prasat zralými a nezralými (L

) formami

následujících nematod citlivých na benzimidazol:

Hyostrongylus rubidus (vlasovka prasečí)

Oesophagostomum spp. (zubovky)

Ascaris suum (škrkavka prasečí)

Trichuris suis (tenkohlavec prasečí)

Metastrongylus apri (plicnivka prasečí)

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Je třeba se vyhnout následujícím praktikám, protože zvyšují riziko vývoje rezistence a mohly by v

konečném důsledku vést k neúčinné léčbě:

Příliš časté a opakované používání anthelmintik ze stejné třídy po dlouhou dobu. Poddávkování

z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace

dávkovacího zařízení (pokud je použito).

Suspektní klinické případy rezistence na anthelmintika je nutné dále prošetřit prostřednictvím

vhodných testů (např. testu redukce počtu vajíček v trusu – FECRT). Pokud výsledky testů silně

naznačují rezistenci na určité anthelmintikum, měly by se použít anthelmintika patřící do jiné

farmakologické skupiny s odlišným způsobem účinku.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštn

í opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může způsobit reakce z přecitlivělosti (alergie). Lidé se známou přecitlivělostí na

fenbendazol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem zabraňte kontaktu s pokožkou.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nebo pří míchání přípravku s krmivem zabraňte

přímému kontaktu s pokožkou a vdechování prachových částic používáním ochranného oblečení

včetně nepropustných rukavic a obličejové masky. Používejte buď jednorázový respirátor vyhovující

normě EN 149, nebo respirátor pro opakované použití vyhovující normě EN 140 s filtrem podle normy

EN 143.

Bezpečnostní upozornění pro operátory výroben krmiv

Při míchání nebo nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte vhodné vybavení pro

odsávání prachu. Tam, kde to není možné, použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN

149, nebo respirátor pro opakované použití vyhovující normě EN 140 s filtrem podle normy EN 143.

Po použití si umyjte ruce a potřísněnou pokožku.

Jiná opatření

Přípravek nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní organismy.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek lze použít u prasnic v průběhu březosti i laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Podávané množství a způsob podání

Pro perorální podání po zamíchání do kompletního krmiva pro prasata. Krmivo obohacené tímto

léčivým přípravkem lze peletovat. Peletování je třeba provádět při teplotách do 70 °C.

Doporučená terapeutická dávka je 5 mg fenbendazolu na kg živé hmotnosti.

Pro zajištění správné dávky je nutné určit živou hmotnost co nejpřesněji.

V případě, že zvířata mají být ošetřena hromadně namísto individuálního ošetření, je nutné je rozdělit

do skupin podle živé hmotnosti a podle toho dávkovat, aby se předešlo podávkování nebo

předávkování.

K dosažení takovéto dávky:

(a)hromadná medikace / medikace celého stáda jednou dávkou (v jeden den).

Podle následujícího vzorce vypočítejte, kolik je třeba přidat přípravku Curofen 50 mg/g na tunu

krmiva:

[0,1 g * Curofen 50 mg/g / počet dnů

léčby]

Průměrná

živá

hmotnost

(kg)

ošetřovaných zvířat

= kg přípravku

Curofen / tuna

Průměrný denní příjem krmiva (kg)

*Pro jedno ošetření je dávkování 5 mg fenbendazolu/kg ž. hm., což odpovídá 100 mg neboli 0,1 g

přípravku Curofen 50 mg/g / kg ž. hm.

Pro ošetření prasat ve fázi růstu a výkrmu je třeba přimíchat přípravek Curofen 50 mg/g premix do

krmiva v množství 2 kg na tunu krmiva.

Doporučuje se nejprve zamíchat 2 kg prášku do 20 kg suchého krmiva. Tento premix se poté zamíchá

do zbytku krmiva. Následující množství krmiva zajistí jednorázovou léčbu:

800 prasat o živé hmotnosti 25 kg se spotřebou po 1,25 kg medikovaného krmiva. 400 prasat o živé

hmotnosti 50 kg se spotřebou po 2,5 kg medikovaného krmiva.

Pro léčbu prasnic o živé hmotnosti 150 kg se spotřebou po 2 kg medikovaného krmiva zamíchejte

7,5 kg přípravku Curofen 50 mg/g premix do 1 tuny krmiva. Toto množství medikovaného krmiva

zajistí jednorázovou léčbu 500 prasnic.

Pro léčbu prasnic o živé hmotnosti 200 kg se spotřebou po 2,5 kg medikovaného krmiva zamíchejte

8 kg přípravku Curofen 50 mg/g premix do 1 tuny krmiva. Toto množství medikovaného krmiva zajistí

jednorázovou léčbu 400 prasnic.

NEBO

(b) Hromadná medikace / medikace celého stáda – rozdělte dávku na 3 nebo 7 dnů, tj. 1,7 mg/kg/den

na dobu 3 dnů nebo 0,7 mg/kg/den na dobu 7 dnů. Podávání rovných dílů prášku po dobu tří nebo

sedmi dnů je stejně účinné jako jednorázová dávka v jeden den.

Podle následujícího vzorce vypočítejte, kolik je třeba přidat přípravku Curofen 50 mg/g na tunu

krmiva:

[0,1 g * Curofen 50 mg/g / počet dnů

léčby]

Průměrná

živá

hmotnost

(kg)

ošetřovaných zvířat

= kg přípravku

Curofen / tuna

Průměrný denní příjem krmiva (kg)

Při zamíchání do krmiva v množství nižším než 2 kg na tunu konečného krmiva smí přípravek míchat

pouze výrobce, který je pro míchání v této úrovni schválený.

Léčba specifických infekcí

Pro léčbu Trichuris suis se doporučuje dávkování rozdělit a podávat po dobu sedmi dnů.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nejsou známy.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 6 dnů

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance, fenbendazol.

ATCvet kód: QP52AC13

Farmakodynamické vlastnosti

Fenbendazol je anthelmintikum (odčervení), které náleží do skupiny benzimidazol-karbamátů.

Účinkuje vázáním na beta-tubulin, čímž inhibuje polymeraci tubulinu do mikrotubulů a následně

naruší energetický metabolismus.

Farmakokinetické údaje

Fenbendazol je špatně rozpustný ve vodě, a proto se špatně vstřebává při perorálním podání. Hlavní

metabolity jsou sulfoxid (oxfendazol) a sulfon.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Monohydrát glukózy

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 1 měsíc.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.

Druh a složení vnitřního obalu

1kg pytel z LDPE v polypropylenovém obalu

2kg pytel z LDPE v polypropylenovém obalu

4kg pytel z LDPE v polypropylenovém obalu

20kg pytel z LDPE v lepenkovém sudu

25kg pytel z LDPE v třívrstvém papírovém pytli

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů. Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože

může být nebezpečný pro vodní organismy.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Univet Ltd.

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Irsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

96/029/17-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. 5. 2017

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2017

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace