CURAM Potahovaná tableta 875MG/125MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KALIUM-KLAVULANÁT (KALII CLAVULANAS); TRIHYDRÁT AMOXICILINU (AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM)
Dostupné s:
Sandoz GmbH, Kundl
ATC kód:
J01CR02
INN (Mezinárodní Name):
POTASSIUM-KLAVULANÁT (KALII CLAVULANAS); TRIHYDRATE AMOXICILLIN (AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM)
Dávkování:
875MG/125MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
500 H Strip
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Amoxicilin a enzymový inhibitor
Přehled produktů:
CURAM 1 G
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 032/03-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Sp. zn. sukls178556/2014

Příbalováinformace:informace pro pacienta

Curam1 g

Potahované tablety

Amoxicillinum/Acidumclavulanicum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,protože

obsahujepro Vásdůležitéúdaje.

-Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

-TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,ato

itehdy,má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

-PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.Vizbod 4.

Co naleznetevtétopříbalové informaci

1. CojepřípravekCuram1 ga kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekCuram1gužívat

3. JaksepřípravekCuram1gužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekCuram1guchovávat

6. Obsahbalenía dalšíinformace

1.Co jepřípravekCuram1ga k čemusepoužívá

PřípravekCuramje antibiotikum,kteréničíbakterie způsobujícíinfekčníonemocnění.

Obsahuje dvě odlišné léčivé látkynazývanéamoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patřído

skupinyléčivých přípravků nazývaných „peniciliny”, které někdymohou přestatpůsobit(stávajíse

neúčinnými).

Druháléčivá látka (kyselina klavulanová)zabraňuje vzniku této neúčinnosti.

PřípravekCuramsepoužíváudospělýchadětíkléčběnásledujícíchinfekcí:

-infekcestředního uchaainfekcevedlejšíchnosníchdutin

-infekcedýchacího ústrojí

-infekcemočového ústrojí

-infekcekůže aměkkých tkání, včetně zubních infekcí

-infekcekostíakloubů.

2.Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravekCuram1gužívat

NeužívejtepřípravekCuram:

-jestližejstealergický(á)naamoxicilin,kyselinuklavulanovou,penicilinnebonakteroukolidalší

složku tohotopřípravku (uvedenou vbodě6)

-jestližejstevminulostiměl(a)těžkoualergickoureakcinanějakéjinéantibiotikum.Tasemohla

projevitkožnívyrážkou nebo otokemobličejenebo krku.

-jestližeseu Vásobjevilyvminulostipoužitínějakéhoantibiotikaproblémysjátrynebožloutenka

(zežloutnutíkůže).

Pokud pro Vás platícokolizvýšeuvedeného,neužívejtepřípravekCuram.Vpřípadějakýchkoli

pochybnostíse před zahájenímléčbypřípravkemCuramporaďte slékařemnebo lékárníkem.

Upozorněnía opatření

Předužitímtohotopřípravkuseporaďte sesvýmlékařemnebo lékárníkem, jestliže:

-máteinfekčnímononukleózu

-seléčítesjaterníminebo ledvinovýmiproblémy

-u Vás nedocházíkpravidelnémumočení.

Pokud sinejstejisti,zda seVástýká něco zvýšeuvedeného, poraďte sesesvýmlékařemnebo

lékárníkempředtím, nežzačnete užívatpřípravekCuram.

Vněkterých případech můželékařurčittyp bakterie, která způsobila infekci.

Na základěvýsledků vyšetřeníVámmůže býtpodánaodlišnásíla přípravkuCuramnebo jinýlék.

Stavy, přikterých je třeba zvláštníopatrnosti

PřípravekCurammůžezhoršovatněkteráonemocněnínebomůžezpůsobitzávažnénežádoucíúčinky.

Mezitypatříalergické reakce, křečea záněttlustéhostřeva.Jetřeba, abyste vprůběhu léčbypřípravkem

Curamvěnovalizvláštnípozornostněkterýmpříznakůmasnížilitakrizikovznikumožnýchproblémů.

Viz“Stavy,přikterých je třeba zvláštníopatrnosti”bod4.

Krevníamočovétesty

Pokud Vámbudou prováděnykrevnítesty(jako například stanovenípočtučervených krvineknebo

jaternífunkčnítesty)nebomočové testy(ke stanoveníglukózy), oznamte svému lékařinebo zdravotní

sestře, že užívátepřípravekCuram.PřípravekCuramtotižmůže ovlivnitvýsledkytěchtotestů.

Dalšíléčivé přípravkya přípravek Curam

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédoběužíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte zároveň spřípravkemCuramalopurinol(užívanýkléčbě dny), může býtu Vászvýšené

rizikokožníalergické reakce.

Pokud užíváteprobenecid(užívanýkléčbě dny), můžeVáš lékařsnížitdávku přípravku

Curam.

Pokud užíváte současněs přípravkemCuramléčiva zabraňujícítvorbě krevníchsraženin (jako

např.warfarin), může býtnezbytné provedenídalšíchkrevních testů.

PřípravekCurammůžeovlivnitúčinekmethotrexátu(lékužívanýkléčběnádorovýchnebo

revmatickýchonemocnění).

PřípravekCurammůžeovlivnitúčinekmofetil-mykofenolátu(lékužívanýkzabráněnírejekce

(odmítnutí)transplantovaných orgánů).

Těhotenstvía kojení

Pokudjstetěhotnánebokojíte,domnívátese,žemůžetebýttěhotná,neboplánujeteotěhotnět,poraďtese

sesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete tento přípravekužívat.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

PřípravekCurammůže mítnežádoucíúčinkyapříznaky,které mohou ovlivnitVašischopnostřídit.

Vyhněteseřízenídopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zceladobře.

3.Jak sepřípravekCuram1gužívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejste jistý(á),poraďte se se

svýmlékařemnebo lékárníkem.

Dospělía dětivážící40 kga více

Obvyklá dávka–1 tabletadvakrátdenně

Vyššídávkování–1 tabletatřikrátdenně

Dětivážícíméně než40 kg

Dětive věku 6 leta méněbymělybýtpřednostně léčenypřípravkemCuramve forměperorálnísuspenze.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud podávátetabletypřípravkuCuramdětemvážícím

méněnež40 kg.

Pacientisledvinovýminebo jaternímiproblémy

Pokudmáte problémys ledvinami,může býtu Vás dávkovánípřípravku změněno. Vtakovém

případěVámmůže lékařpodatodlišnousílu přípravku nebojinýlék.

Pokudmáte problémys játry,mohouu Vásbýtčastějiprováděnykrevnítestyke kontrolefunkce

jater.

Jak se přípravekCuramužívá

Spolkněteceloutabletua zapijtesklenicívody. Tabletyužívejtena začátku jídlanebo těsně před

jídlem.

Užitídávkyrozložterovnoměrně vprůběhudne, mezijednotlivýmidávkamiudržujte odstup

nejméně4 hodiny. Neužívejte2 dávkyběhem1 hodiny.

Neužívejte přípravekCuramdéle než2 týdny. PokudVaše potíže stále přetrvávají, navštivte znovu

lékaře.

Jestližejste užil(a)více přípravkuCuram, nežjsteměl(a)

Pokud jsteužil(a)většídávku přípravkuCuram, nežjste měl(a)mohou seuVás objevitžaludeční

obtíže(nevolnost, zvracenínebo průjem)nebo křeče.Oznamte to conejdříve svému lékařia ukažtemu

také krabičku nebo lahvičku s lékem.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekCuram

Jestližejste zapomněl(a)užítobvyklou dávku přípravkuCuram, užijtejihned,jakmile sisvé

opomenutíuvědomíte. Dalšídávku neužívejte příliš brzo, alesjejímužitímpočkejte přibližně 4hodiny.

Jestližejste přestal(a)užívatpřípravekCuram

Pokračujte vužívánípřípravku, aždo ukončeníléčby, a toitehdy, pokudsejižcítítelépe.

Kpřekonáníinfekceje nezbytná každá dávka. Pokud bynedošlo kusmrceníbakterií, mohla byse

infekcevrátit.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte se svého lékařenebo

lékárníka.

4.Možné nežádoucíúčinky

Podobnějako všechnyléky, můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,které seale nemusívyskytnoutu

každého.

Stavy, přikterých je třeba zvláštníopatrnosti

Alergickéreakce:

kožnívyrážka

zánětcév(vaskulitida)projevujícísejako červenénebo purpurové vystupujícískvrnyna kůži,

může se všakvyskytnoutinajiné částitěla

horečka, bolestkloubů,zduřeníuzlin na krku,vpodpažínebovtřísle

otoky,vyskytujícíse někdyna obličejinebo vústnídutině(angioedém)a způsobujícíobtíže s

dýcháním

mdloba.

Pokud seuVásobjevítyto nežádoucíúčinky,okamžitěvyhledejtelékaře.Přestaňteužívat

přípravekCuram.

Záněttlustéhostřeva

Záněttlustéhostřeva,projevujícísevodnatou stolicíobvykle spříměsíkrvea hlenu, bolestbřichaa/nebo

horečka.

Pokud seuVásobjevítyto nežádoucíúčinky,poraďte seco nejdříve se svýmlékařem.

Velmičasténežádoucíúčinky(mohou seobjevituvícenež1 z10pacientů)

průjem(u dospělých).

Časténežádoucíúčinky(mohouseobjevitažu 1 z10 pacientů)

kandidóza(kvasinková infekcevpochvě, ústnídutiněnebo vkožních záhybech)

pocitna zvracení(nauzea),zejménapřiužívánívysokých dávek.

→Pokud seuVásobjevítyto nežádoucíúčinky, užívejte přípravekCurampředjídlem.

zvracení

průjem(u dětí).

Méně časténežádoucíúčinky(mohouseobjevitažu1 ze 100pacientů)

kožnívyrážka, svědění

vystupujícísvědivá vyrážka(kopřivka)

trávicípotíže

závratě

bolesthlavy.

Méněčasté nežádoucíúčinky, které se mohou projevitzměnamikrevních testů:

zvýšeníhladinyněkterých látek(enzymů)vytvářenýchvjátrech.

Vzácnénežádoucíúčinky(mohouseobjevitažu1 z1000pacientů)

kožnívyrážka, která můževytvářetpuchýře amá terčovitýtvar(centrálnítmavé skvrnyjsou

obklopenysvětlejšíoblastís tmavýmprstencemnaokraji–erythema multiforme).

Pokud zaznamenáte některýztěchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodlenělékaře.

Vzácné nežádoucíúčinky,které se mohou projevitzměnamikrevních testů:

sníženýpočettělísekpodílejícíchsena srážlivostikrve

sníženýpočetbílých krvinek.

Není známo(četnost zdostupnýchúdajůnelzeurčit)

Dalšínežádoucí účinkyseobjevilyu velmi malého počtu pacientů,alepřesnáfrekvencejejich

výskytunení známa.

alergickéreakce(vizvýše)

zánět tlustého střeva(vizvýše)

zánět ochrannéblányobalující mozek (aseptická meningitida)

závažnékožní reakce:

-rozsáhlá kožní vyrážkaspuchýřiaodlupující sekůží, vyskytující sezejménav okolíúst,

nosu, očí a pohlavních orgánů(Stevens-Johnsonůvsyndrom), aještězávažnějšíforma

projevující serozsáhlýmolupováním kůže(navícenež30 %tělesnéhopovrchu–toxická

epidermálnínekrolýza)

-rozsáhlá zarudlákožní vyrážkas malýmipuchýřkyobsahujícími hnis (bulózní exfoliativní

dermatitida)

- zarudlá, šupinatá vyrážkas podkožními hrbolkyapuchýři(exantematózní pustulóza).

Pokudseu Vás objevíněkterý ztěchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.

zánět jater(hepatitida)

žloutenkazpůsobenázvýšenímkrevních hladin bilirubinu (látka vytvářenájátry). Můžese

projevovat zežloutnutímkůžeaočního bělma

zánět ledvinných kanálků

sníženásrážlivostkrve

nadměrnáaktivita

křeče(u pacientů užívajících vysokédávkypřípravkuCuramnebo u pacientů sledvinovými

problémy)

černézabarvení jazyka,kterýsezdábýt ochlupený

skvrnynazubech (u dětí), kterélzeobvykle odstranitčištěnímzubů.

Nežádoucí účinky, kterésemohou projevit změnamikrevních testů:

výraznésníženípočtu bílých krvinek

sníženípočtu červených krvinek(hemolytická anémie)

krystalkyvmoči.

Hlášenínežádoucích účinků

Pokudseu Vásvyskytnekterýkoliznežádoucích účinků, sdělteto svémulékaři,lékárníkovinebo

zdravotnísestře.Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto

příbalovéinformaci.

Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímona adresu:Státníústavprokontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100

41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášenímnežádoucího účinku můžete přispětkzískáníviceinformacío bezpečnostitohotopřípravku.

5.Jakpřípravek Curam1g uchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimo dohledadosahdětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaštítkuakrabičce.Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Uchovávejte přiteplotě do25°C. Uchovávejte vpůvodnímobalu.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky, kteréjižnepoužíváte. Tato opatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

6.Obsah baleníadalšíinformace

Co přípravek Curamobsahuje

Jednapotahovanátableta obsahuje amoxicillinum875 mgaacidumclavulanicum125 mg.

Léčivýmilátkamijsouamoxicilin a kyselina klavulanová.

Pomocnýmilátkamijsou:

Jádrotablety:

Koloidníbezvodýoxidkřemičitý,magnesium-stearát(E572),mastek,povidon,sodnásůlkroskarmelózy,

mikrokrystalická celulóza.

Potahtablety:

Triethyl-citrát,ethylcelulóza,natrium-lauryl-sulfát,cetylalkohol,hypromelóza,mastek,oxidtitaničitý

(E171).

Jak přípravek Curamvypadá a co obsahuje toto balení

Bíléažsvětležluté, oválnépotahovanétablety, spůlicírýhou na oboustranách.

Půlicírýhamápouzeusnadnitdělenítabletyprosnazšípolykání,nikolivjejírozdělenínastejné

dávky.

Obsah balení:

Zatavenéhliníkové stripyspolyethylenovýmpotahem.

Velikostibalení:

Jednotlivá balenípo 6, 8,10, 12, 14, 15, 16, 20 a 100potahovanýchtabletách

Nemocničníbalenípo40, 50, 100 a 500 potahovanýchtabletách.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

SandozGmbH, Biochemiestrasse10, A-6250 Kundl, Rakousko

DalšíinformaceotomtoléčivémpřípravkuVámposkytnemístnízástupcedržitelerozhodnutíoregistraci:

Sandozs.r.o.,Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com .

Tento léčivý přípravek jevčlenskýchstátech EHPregistrován podtěmito názvy:

Rakousko: Curam1g–filmtabletten

Belgie: AmoxiclavSandoz875 mg, filmomhulde tabletten

Česká republika: Curam1g

Německo: Amoxclav-Sandoz875/125 mgfilmtabletten

Finsko: Bioclavid 875 mgtabletti,kalvopäällysteinen

Řecko: Bioclavid

Maďarsko: CuramDuo 1000 mgfilmtabletta

Itálie: Amoxicillina+acidoclavulanicoSandoz875mg+125mgcompresse

rivestite confilm

Portugalsko: Amoxicillina+ácidoclavulânicoSandoz875mg+125mgcomprimidos

revestidos

Švédsko: Bioclavid

Tato příbalová informacebyla naposledy revidována:6.2.2015

Medicínské informace

Antibiotika se používajíkléčbě bakteriálních infekcí.Nejsouúčinná přiléčbě virových infekcí.

Někdyinfekcezpůsobená bakteriemineodpovídá na léčbu antibiotiky. Nejčastějšípříčinoutohotojevu

je skutečnost, žeje bakterierezistentnína užívanéantibiotikum. To znamená, že bakterie mohou

přežívata dokoncesemnožit,a tonavzdoryléčbě antibiotiky.

Bakteriesemohou státrezistentnímivůčiantibiotikůmzmnoha příčin. Obezřetnépoužíváníantibiotik

může snížitnebezpečívzniku bakteriálnírezistence.

Pokud Vámlékařpředepsalantibiotikum, je určeno pouze kléčběVašeho současného onemocnění.

Pokud budete věnovatpozornostnásledujícímradám, napomůžete taksníženínebezpečívzniku

rezistencebakterií, která vedekneúčinnostiantibiotik.

1. Jevelmidůležité, abysteužívaliantibiotikumve správné dávce, ve správnou dobu a podoporučenou

délkuléčby.Přečtětesipříbalovouinformaci,apokudněčemunerozumíte,obraťtesenasvéholékaře

nebo lékárníka.

2. Neužívejteantibiotika, pokud nebyla předepsánapřímo Váma antibiotikumpoužívejte pouze k

léčbě infekce, pro kterouVámbylo předepsáno.

3. Neužívejteantibiotika, která bylapředepsánaněkomujinému, a to anivtompřípadě, že má

dotyčnýinfekcipodobnou té Vaší.

4. Nedávejte antibiotika, která bylapředepsánaVám,jiné osobě.

5.PokudVámpoukončeníléčbyzbylanějakáantibiotika,vraťtejedolékárny,abytakbylazajištěna

jejichsprávná likvidace.

Sp.zn. sukls178556/2014

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Curam1 g

potahovanétablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednapotahovanátableta obsahuje:

amoxicillinumtrihydricum 1004,5 mg

cožodpovídá amoxicilinum875 mg

kaliiclavulanas 148,9 mg

což odpovídá acidumclavulanicum125 mg

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanátableta

Oválná,bílá ažsvětle žlutápotahovanátabletaspůlicírýhouna oboustranách.

Půlicírýhamápouzeusnadnitdělenítabletyprosnazšípolykání,nikolivjejírozdělenínastejné

dávky.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

PřípravekCuramjeindikován kléčběnásledujících infekcíu dospělých adětí(vizbody4.2, 4.4 a

5.1):

- akutníbakteriálnísinusitida(vhodnýmzpůsobemdiagnostikovaná)

- akutnízánětstředníhoucha

- akutníexacerbacechronické bronchitidy(vhodnýmzpůsobemdiagnostikovaná)

- komunitně získanápneumonie

- cystitida

- pyelonefritida

- infekcekůže aměkkých tkání, zejménacelulitida, pokousánízvířaty,závažnýdentálníabsces

sešířícísecelulitidou.

- infekcekostíakloubů, zejménaosteomyelitida.

Jetřebavzítvúvahuoficiálnísměrniceprovhodnépoužíváníantibiotik.

4.2 Dávkovánía způsob podání

Dávkování

Dávkyjsou vyjádřenypoměremobsahuamoxicilinu/kyselinyklavulanové, svýjimkou případů, kdy

jsou dávkyuváděnyna základěobsahuindividuálnísložky.

PřiurčovánídávkypřípravkuCuramkléčběpříslušnéinfekcevindividuálnímpřípadějetřebavzítv

úvahu:

- předpokládanépatogenya jejich pravděpodobnou citlivostkantibiotiku(vizbod 4.4)

- závažnosta místoinfekce

- věk,tělesnouhmotnostarenálnífunkcepacientatak,jakjeuvedenoníže.

Podlepotřebyje nutno zvážitpoužitíalternativníchtypůpřípravku Curam(např. přípravků svyšším

obsahemamoxicilinua/nebosrozdílnýmpoměremamoxicilinuakyselinyklavulanové).Vizbody4.4

a 5.1.

Přidoporučenémdávkováníuvedenémníže poskytujetato formulace přípravkuCurampři

podávánídospělýma dětemvážícím≥40 kgdvakrátdenněcelkovou dennídávku 1 750 mg

amoxicilinu/250 mgkyselinyklavulanové apřipodávánítřikrátdenněcelkovoudennídávku 2625 mg

amoxicilinu/375 mgkyselinyklavulanové. Přidoporučenémdávkováníuvedenémníže poskytuje tato

formulacepřípravkuCurampřipodávánídětemvážícím< 40 kgmaximálnídennídávku 1000-

2800 mgamoxicilinu/143-400 mgkyselinyklavulanové. Pokud jetřebapodatvyššídennídávku

amoxicilinu, doporučuje sepoužítjinýpřípravekCuramavyhnoutsetakpodánízbytečně

vysokých denníchdávekkyselinyklavulanové (vizbody4.4 a 5.1).

Délka léčbyzávisína odpovědipacienta. Některéinfekce(např. osteomyelitida)vyžadujídelšídoby

léčby. Léčba byneměla trvatdéle než14 dníbezdalšího přehodnocení. Viztéžbod 4.4 zmiňující

prodlouženouléčbu.

Dospělíadětivážící 40 kg

Doporučenédávkování:

běžné dávkování:(pro všechnyindikace)jednadávka 875 mg/125mgužívanádvakrátdenně;

vyššídávkování-(zejménaproinfekcejako zánětstředníhoucha, sinusitida,infekcedolních

cestdýchacích ainfekcemočových cest):jedna dávka 875 mg/125 mgužívanátřikrátdenně.

Dětivážící< 40kg

Dětimohou býtléčenykombinacíamoxicilin/kyselinaklavulanováve formě tabletneboperorální

suspenze.

Doporučenédávky:

25 mg/3,6 mg/kg/den až45 mg/6,4 mg/kg/denužívanévedvouoddělenýchdávkách;

až70 mg/10 mg/kg/denužívanéve dvou oddělených dávkáchmůže býtzváženo kléčbě

některých infekcí(jako např. zánětstředního ucha,sinusitida ainfekcedolníchcestdýchacích)

Vzhledemktomu, že tabletynenímožné dělit,nesmíbýtdětivážícíméněnež25 kgléčeny

přípravkemCuramve formě tablet.

Vtabulcenížeje uveden přehleddávekamoxicilinu akyselinyklavulanové (vmg/kgtělesné

hmotnosti), které obdržídětivážící25až40 kgpo podáníjedné 875 mg/125 mgtablety.

Tělesnáhmotnost(kg) 40 35 30 25 Doporučenájednotlivádávka

[mg/kgtělesnéhmotnosti]

(vizvýše)

Amoxicilin[mg/kgtělesné

hmotnosti]v jednédávce(1

potahovanátableta) 21,9 25,0 29,2 35,0 12,5–22,5

(aždo 35)

Kyselinaklavulanová

[mg/kgtělesnéhmotnosti]v

jednédávce(1potahovaná

tableta) 3,1 3,6 4,2 5,0 1,8–3,2

(aždo 5)

Dětivážícíméněnež25 kgmajíbýtléčenypřednostněpřípravkemCuramve formě perorální

suspenzenebo pediatrických sáčků.

Nejsoudostupné žádnéklinickéúdajeo dávkovánípřípravku Curams poměremléčivých látek7:1

vyššímnež45mg/6,4 mg/kgza den u dětímladších než2 roky.

Nejsou kdispozicižádnéklinické údaje o podávánípřípravkuCurams poměremléčivých látek7:1

dětemmladšímnež2měsíce. Protuto věkovou skupinu tedynelze určitdoporučené dávkování.

Staršípacienti

Nenínutná žádná úprava dávkování.

Poruchyfunkceledvin

Upacientůs clearancekreatininu(CrCl)vícenež30 ml/min neníúprava dávkynutná.

Upacientůs clearancekreatininu méněnež30 ml/min sepodávánípřípravku Curams poměrem

amoxicilinu akyselinyklavulanové 7:1 nedoporučuje,protože nejsou kdispozicižádnéúdaje o

doporučenémdávkování.

Porucha funkcejater

Přípravekje třebapodávatsopatrnostía sledovatvpravidelných intervalechfunkcejater(vizbody4.3

a 4.4).

Způsob podání

PřípravekCuramje určenproperorálnípodání.

Doporučujeseužívatpřípravekna začátku jídla, abyseminimalizovala potenciálnígastrointestinální

nesnášenlivosta optimalizovala absorpceamoxicilinu/kyselinyklavulanové.

Léčba může býtzahájenaparenterálnímpodávánímdleSPCproi.v. lékovou formu a dáleje možno

pokračovatvpodáváníperorálníhopřípravku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivitanaléčivélátky,napenicilinynebonakteroukolipomocnoulátkuuvedenouvbodě

6.1.

Závažnáokamžitáreakcepřecitlivělostivanamnéze(např.anyfylaxe)nadalšíbeta-laktamová

antibiotika (např.cefalosporin, karbapenemnebo monobaktam).

Žloutenka/poruchafunkcejatervanamnézevzniklévsouvislostisužitímamoxicilinu/kyseliny

klavulanové (vizbod 4.8).

4.4 Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Předzahájenímléčbykombinacíamoxicilinu/kyselinyklavulanovéjenutnézískatpodrobnou

anamnézuzejménasohledemnapředchozíhypersenzitivníreakcenapenicilinová,cefalosporinová

antibiotikanebodalšíbeta-laktamová antibiotika (vizbody4.3 a 4.8).

Upacientůléčenýchpenicilinybylyhlášenyzávažnéavojedinělýchpřípadechfatálníhypersenzitivní

reakce(anafylaktické).Uvedenéreakcesevyskytujíspíšeuosob,kteréudávajípřecitlivělostna

penicilinnebotrpíatopickýmekzémem.Dojde-likalergickéreakci,musíseléčbakombinací

amoxicilinu/kyselinyklavulanovéihned přerušitazahájísevhodnáalternativníléčba.

Vpřípadě, žeje prokázáno, že je infekcezpůsobenaorganismycitlivýmina amoxicilin, mělo bybýt

vsouladu soficiálnímisměrnicemizváženo převedenípacienta zléčbyamoxicilinem/kyselinou

klavulanovou na samotnýamoxicilin.

Tentotyp přípravkuCuramnenívhodnépodávatvpřípadech, kdyexistuje vysokériziko, že

předpokládanépatogenyjsou rezistentníkbeta-laktamovýmantibiotikům, přičemžsníženácitlivostči

rezistence nenízprostředkovánabeta-laktamázamivnímavýmikinhibicikyselinou klavulanovou.Tato

prezentace byneměla býtužívánakléčbě infekcízpůsobených penicilin-rezistentnímS. pneumoniae.

Upacientůsporuchoufunkceledvinaupacientůužívajícíchvysokédávkysemohouobjevitkřeče

(vizbod 4.8).

Amoxicilin/kyselinaklavulanovánemábýtpodávánpacientůmspodezřenímnainfekční

mononukleózu,neboťpoléčběamoxicilinembylyutěchtopacientůpozoroványmorbiliformní

vyrážky.

Souběžné užíváníalopurinolu přiléčbě amoxicilinemmůže zvýšitpravděpodobnostvýskytu alergické

kožníreakce.

Dlouhodobépodávánímůževéstkpomnoženínecitlivýchmikroorganismů.

Na začátku léčbysemůže objevitgeneralizovanýerytémsvýskytempustuldoprovázenýhorečnatým

stavem, cožmůže býtsymptomakutnígeneralizovanéexantematóznípustulózy(AGEP)(vizbod 4.8).

Pokud seobjevítato reakce,jetřeba ukončitléčbu přípravkemCurama dalšípodávání

amoxicilinuje kontraindikováno.

Upacientůsporuchoufunkcejaterbymělybýtpřípravkysobsahemamoxicilinu/kyseliny

klavulanové užíványs opatrností(vizbody4.2, 4.3 a 4.8).

Jaternípříhodybylyhlášenyzejménau mužů a starších pacientů a mohou býtspojenys prodlouženou

léčbou. Udětíbylytyto příhodyhlášenyvelmivzácně.Vcelépopulacipacientůse známkya

příznakyobvykle objevujívprůběhu léčbynebo krátce po skončeníléčby, ale vněkterých případech

semohou objevitažza několiktýdnů po skončeníléčby. Obvykle bývajíreverzibilní.Jaternípříznaky

mohou býtzávažné avevelmivzácných případech byla hlášena iúmrtí.Ktomu docházelotéměřvždy

u pacientů sesoučasnýmzávažnýmonemocněnímnebo přisoučasnémužíváníléčivseznámými

potenciálníminežádoucímiúčinkynajaternífunkce(vizbod 4.8).

Kolitidavznikajícívsouvislostisléčbouantibiotikybylahlášenatéměřuvšechantibiotikvčetně

amoxicilinuamůžebýtlehkáažživotohrožující(vizbod4.8).Tutodiagnózujetedytřebamítna

pamětiupacientů,ukterýchsevprůběhyléčbynebopoléčběantibiotikyobjevíprůjem.Pokudse

objeví

kolitida vznikajícívsouvislostisléčbou antibiotiky, léčba amoxicilinem/kyselinou klavulanovou musí

býtokamžitě přerušena,jenutno vyhledatlékaře amusíbýtzahájenavhodnáléčba. Podáváníléčiv

snižujících peristaltikujevtéto situacikontraindikováno.

Běhemdlouhodobéléčbysedoporučujesledovatpravidelněfunkcijednotlivýchorgánůasystémů,

včetněledvin,jaterakrvetvorby.

Upacientůléčenýchkombinacíamoxicilinu/kyselinyklavulanovébyloojedinělezjištěnoprodloužení

protrombinového času.Užívá-lipacientsoučasněantikoagulancia,je třebajejpečlivě sledovat.Úprava

dávkováníperorálníchantikoagulanciímůžebýtnezbytnákudrženípožadovanéúrovně

antikoagulačního účinku(vizbody4.5 a 4.8).

Upacientůsporuchou funkceledvinjenutnéupravitdávku podle stupněporuchy(vizbod 4.2).

Upacientůsesníženoudiurézou byla velmivzácně zaznamenána krystalurie, atozejménapři

parenterálníléčbě. Připodávánívysokých dávekamoxicilinuje vhodné udržovatdostatečnýpříjema

výdejtekutin,abysepředešlomožnéamoxicilinovékrystalurii.Upacientůsezavedenýmmočovým

katétremjetřebapravidelně kontrolovatjeho průchodnost(vizbod 4.9).

Přiurčovánípřítomnostiglukózyvmočivprůběhuléčbyamoxicilinembymělybýtpoužívány

enzymatické metodystanoveníglukózové oxidázy, protože připoužitíjiných neženzymatických

metod může dojítkfalešněpozitivnímvýsledkům.

PřítomnostkyselinyklavulanovévpřípravkuCurammůževéstknespecifickévazběIgGaalbuminu

na membrányčervených krvinekvedoucíkfalešnépozitivitěCoombsovatestu.

Bylyhlášenypřípadypozitivitytestů za použitíBio-Red LaboratoriesPlateliaAspergillusEIAtestů u

pacientůužívajícíchamoxicilin/kyselinu klavulanovou, přičemžnásledněbylo zjištěno, žetito pacienti

neměliinfekcizpůsobenouAspergillem. Bylyhlášenyzkříženéreakcemezinon-Aspergillovými

polysacharidya polyfuranózamia Bio-Red LaboratoriesPlateliaAspergillusEIAtestem.Ztohoto

důvodujetřeba pozitivnívýsledkytěchtotestů u pacientů užívajících amoxicilin/kyselinu

klavulanovou posuzovatsopatrnostíaje třebajepotvrditdalšímidiagnostickýmimetodami.

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Perorálníantikoagulancia

Perorálníantikoagulancia apenicilinová antibiotikajsou široceužívánavklinické praxi, anižbybyly

hlášenyinterakce.Vodborné literatuře všaknicméněbylypopsánypřípadyzvýšeného mezinárodního

normalizovaného poměru (INR)u pacientů dlouhodoběužívajících acenokumarolnebo warfarina

zároveň užívajících amoxicilin. Pokudje současné užívánínezbytné, musíbýtpřisoučasném

podávánínebo poukončeníléčbyamoxicilinempečlivě monitorován protrombinovýčas nebo

mezinárodnínormalizovanýpoměr(INR).Dálemůžebýtnezbytnáúpravadávekperorálních

antikoagulancií(vizbody4.4 a 4.8).

Methotrexát

Penicilinymohousnižovatvylučovánímethotrexátu,cožmůževéstkpotenciálnímuzvýšeníjeho

toxicity.

Probenecid

Současnépodáváníprobenecidusenedoporučuje.Probenecidsnižujerenálnítubulárnísekreci

amoxicilinu.Současnéužitíprobenecidumůževéstkezvýšenýmapřetrvávajícímkrevnímhladinám

amoxicilinu, nikolikyselinyklavulanové.

Mofetil-mykofenolát

Upacientůužívajícíchmofetil-mykofenolátbylpřisoučasnémpodávánísperorálnímamoxicilinemv

kombinaciskyselinouklavulanovouhlášenpřibližně50%pokleskoncentraceaktivníhometabolitu

kyselinymykofenolové(MPA)předdalšídávkou.Změnakoncentracepředdalšídávkounemusí

přesně odrážetzměnyvcelkové expoziciMPA.

Změnadávkovánímofetil-mykofenolátubyobvyklenemělabýtnutná,pokudnedojdekeklinicky

prokázanédysfunkcištěpu.Vdoběléčbytoutokombinacíakrátcepoukončeníléčbyantibiotikem,je

třeba provádětpečlivé klinické monitorování.

4.6 Fertilita,těhotenstvía kojení

Těhotenství

Studie nazvířatechnenaznačujípřímé aninepřímé škodlivé účinkyna průběhtěhotenství,

embryonální/fetálnívývoj, porod nebo postnatálnívývoj(vizbod 5.3). Omezenéúdajetýkajícíse

použitíamoxicilinu/kyselinyklavulanové vdobě těhotenstvínenaznačujízvýšené riziko vrozených

malformací. Studieu žen spředčasnou rupturou vaku blan ploduukázala, že můžebýtsouvislostmezi

profylaktickýmpodávánímamoxicilinu/kyselinyklavulanovéazvýšenýmrizikemnekrotizující

enterokolitidynovorozenců.Přípravekbynemělbýtpodávánvtěhotenství,pokudtolékařnepovažuje

za naprosto nezbytné.

Kojení

Obě léčivé látkyjsou vylučoványdomateřského mléka (neníznámo, zdamá kyselina klavulanová

nějaké účinkyna kojence).Důsledkemmůže býtvýskytprůjmu a mykotických infekcísliznic u

kojenců, cožněkdymůže véstknutnostipřerušeníkojení.Vúvahujetřeba vzítmožnostrizika

senzibilizace. Amoxicilin/kyselina klavulanová mohou býtužíványvdobě kojenípouze po zvážení

poměru rizika aprospěchuošetřujícímlékařem.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Studiehodnotícíúčinkyna schopnostříditneboobsluhovatstroje nebylyprovedeny.

Mohousevšakobjevitnežádoucíúčinky(např.alergickéreakce,závratě,křeče),kterémohouovlivnit

schopnostřídita obsluhovatstroje (vizbod 4.8).

4.8 Nežádoucíúčinky

Nejčastějihlášenýminežádoucímiúčinkyjsou průjem, nauzeaa zvracení.

Nežádoucíúčinkyzaznamenanévprůběhu klinických studiía po uvedeníkombinaceléčivých látekna

trhseřazenépodleMedDRAsystémově-orgánovéklasifikacejsou uvedenyníže.

Pro určováníčetnostinežádoucích účinků sepoužívá následujícíterminologie.

Velmičasté (1/10)

Časté(1/100 až<1/10)

Méněčasté(1/1 000 až<1/100)

Vzácné(1/10000 až< 1/1000)

Velmivzácné (<1/10000)

Neníznámo(zdostupnýchúdajůnelzeurčit)

Infekce ainfestace

Kožníaslizničníkandidóza Časté

Přerůstánínecitlivých organizmů Neníznámo

Poruchy krve alymfatického systému

Reverzibilníleukopenie (včetněneutropenie) Vzácné

Trombocytopenie Vzácné

Reverzibilníagranulocytóza Neníznámo

Hemolytická anémie Neníznámo

Prodlouženíkrvácivostia protrombinového času 1 Neníznámo

Poruchyimunitního systému 10

Angioneurotickýedém Neníznámo

Anafylaxe Neníznámo

Syndrompodobnýsérové nemoci Neníznámo

Hypersenzitivnívaskulitida Neníznámo

Poruchy nervového systému

Závratě Méněčasté

Bolesthlavy Méněčasté

Reverzibilníhyperaktivita Neníznámo

Křeče 2 Neníznámo

Aseptická meningitida Neníznámo

Gastrointestinální poruchy

Průjem Velmičasté

Nauzea 3 Časté

Zvracení Časté

Poruchytrávení Méněčasté

Kolitidaspojenásléčbouantibiotiky 4 Neníznámo

Černé zbarveníjazyka,kterýsezdá býtochlupený Neníznámo

Poruchyjater a žlučovýchcest

ZvýšeníASTa/nebo ALT 5 Méněčasté

Hepatitida 6 Neníznámo

Cholestatická žloutenka 6 Neníznámo

Poruchy kůže a podkožnítkáně 7

Kožnívyrážka Méněčasté

Svědění Méněčasté

Kopřivka Méněčasté

Erythemamultiforme Vzácné

Stevens-Johnsonůvsyndrom Neníznámo

Toxická epidermálnínekrolýza Neníznámo

Bulózníexfoliativnídermatitida Neníznámo

Akutnígeneralizovanáexantematóznípustulóza (AGEP) 9 Neníznámo

Poruchyledvin amočových cest

Intersticiálnínefritida Neníznámo

Krystalurie 8 Neníznámo

Vizbod 4.4

Vizbod 4.4

Nauzeaseobjevuječastějipřivyššíchperorálních dávkách. Pokud seobjevígastrointestinálníreakce,je

možno je zmírnitužívánímpřípravkuCuramtěsně předjídlem.

Včetněpseudomembranózníkolitidya hemoragické kolitidy(vizbod 4.4)

Upacientůléčených beta-laktamovýmiantibiotikybylo zaznamenánomírné zvýšeníASTa/nebo ALT,

významtohoto nálezu všakneníznám.

Tytonežádoucíúčinkybylyzaznamenányudalšíchpenicilinůa cefalosporinů (vizbod 4.4).

Dojde-likvýskytu hypersenzitivníkožníreakce, musíseléčba přerušit(vizbod 4.4).

Vizbod 4.9

Vizbod 4.4

10 Vizbod4.3 a4.4

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinky

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinkypo registraciléčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovatve sledovánípoměru přínosů arizikléčivého přípravku.Žádámezdravotnické pracovníky,

abyhlásilipodezřenína nežádoucíúčinkyna adresu:

Státníústavprokontrolu léčiv, Šrobárova 48, 10041 Praha10, webové stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

4.9Předávkování

Příznakypředávkování

Mohouseobjevitgastrointestinálnípříznakya poruchyvodnía elektrolytové rovnováhy. Velmi

vzácně byla zaznamenána krystalurie amoxicilinu způsobujícívněkterých případech ažrenálníselhání

(vizbod 4.4).

Upacientůsporuchourenálníchfunkcíneboupacientůužívajícíchvysokédávkysemohouobjevit

křeče.

Bylyhlášenypřípadyvzniku sraženin vmočovémkatetru, zejménapointravenóznímpodání

vysokých dávek. Upacientů sezavedenýmmočovýmkatetremjetřebapravidelně kontrolovatjeho

průchodnost(vizbod 4.4)

Léčbaintoxikace

Gastrointestinálnípříznakyseléčísymptomatickys důrazemnavodnía elektrolytovourovnováhu.

Amoxicilin/kyselinaklavulanová mohou býtodstraněnyzoběhu hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Kombinace penicilinů,včetněinhibitorůbeta-laktamáz,

ATCkód:J01CR02

Mechanismus účinku

Amoxicilinjepolosyntetickýpenicilin (beta-laktamové antibiotikum)inhibujícíjeden nebo více

enzymů (často označovanýchjako proteinyvážícípenicilin, PBPs)účastnících sebiosyntetické tvorby

bakteriálníhopeptidoglykanu, kterýje nedílnoustrukturálnísoučástíbakteriálníbuněčnéstěny.

Inhibicesyntézypeptidoglykanu vedekoslabeníbuněčné stěny, obvykle následovanébuněčným

rozpadema bakteriálnísmrtí.

Amoxicilinjenáchylnýkdegradacipomocíbeta-laktamázprodukovanýmirezistentnímibakteriemia

ztohoto důvodu spektrumaktivitysamotného amoxicilinuneobsahuje organismyprodukujícítyto

enzymy.

Kyselinaklavulanovámábeta-laktamovoustrukturupodobnoupenicilinům.Inaktivujeněkteré

betalaktamázyatímzabraňujeinaktivaciamoxicilinu.Samotnákyselinaklavulanovánevykazuje

klinickyvyužitelnýantibakteriálníúčinek.

Vztahfarmakokinetika/farmakodynamika

Časnad minimálníinhibičníkoncentraci(T>MIC)je považován za nejdůležitějšíparametrúčinnosti

amoxicilinu.

Mechanismyrezistence

Dvěma hlavnímimechanismyrezistence beta-laktamových antibiotikjsou:

-inaktivacebakteriálnímibeta-laktamázami,kterénejsouinhiboványkyselinouklavulanovou,

včetně tříd B, Ca D.

-změnyvproteinech vážících penicilin vedoucíke sníženíafinityantibiotika kcílové buňce

Neprůchodnostbakteriálnístěnounebomechanismuseffluxnípumpyjsoumechanismy,kterémohou

způsobitnebosepodíletnabakteriálnírezistenci, zejménau gramnegativních bakterií.

Hraničníkoncentrace

Hraničníkoncentrace MICpro amoxicilin/kyselinu klavulanovouje určena Evropskýmvýborempro

stanoveníantimikrobiálníúčinnosti(EUCAST).

Patogen Hraničníhodnotycitlivosti(µg/ml)

CitlivéStředně citlivé Rezistentní

Haemophilusinfluenzae 1 ≤1 - > 1

Moraxellacatarrhalis 1 ≤1 - > 1

Staphylococcus aureus 2 ≤2 - > 2

Koaguláza-negativnístafylokoky 2 ≤0,25 > 0,25

Enterococcus 1 ≤4 8 > 8

Streptococcus A, B, C, G 5 ≤0,25 - > 0,25

Streptococcus pneumoniae 3 ≤0,5 1-2 > 2

Enterobacteriaceae 1,4 - - > 8

Gram-negativníanaeroby 1 ≤4 8 > 8

Gram-pozitivníanaeroby 1 ≤4 8 > 8

Hraničníhodnotyvztahujícísek“non-species” 1 ≤2 4-8 > 8

1 Uváděné hladinysetýkajíkoncentracíamoxicilinu. Pro účelytestovánícitlivostisepoužívajífixní

hladinykyselinyklavulanové 2mg/l.

2 Uváděné hladinyjsou hladinypro oxacilin.

3 Hraničníhodnotyuvedené vtabulcevycházejízhraničních hodnotproampicilin.

4 Hraničníhodnotarezistentních kmenů R>8mg/L zaručuje, že všechnyizolátysmechanismem

rezistencejsou hlášenyjako rezistentní.

5 Hraničníhodnotyuvedené vtabulcevycházejízhraničních hodnotprobenzylpenicilin.

Prevalencerezistence se může ujednotlivých druhůlišitmístně ičasově. Informace o lokální

rezistencije proto žádoucí,zejménapřiléčbě závažných infekcí. Podle potřebymůže býtnutné

vyžádatsidoporučeníexperta vpřípadech, kdymístníprevalencerezistenceje taková, že použití

léčivaje přinejmenšímu některých typů infekcísporné.

Obvyklecitlivé druhy

AerobníGram-pozitivnímikroorganizmy

Enterococcusfaecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (citlivýnamethicilin)£

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae 1

Streptococcus pyogenesa dalšíbeta-hemolytické streptokoky

SkupinaStreptococcusviridans

AerobníGram-negativnímikroorganizmy

Capnocytophagaspp.

Eikenella corrodens

Haemophilusinfluenzae 2

Moraxellacatarrhalis

Pasteurella multocida

Anaerobnímikroorganizmy

Bacteroidesfragilis

Fusobacteriumnucleatum

Prevotellaspp.

Druhy, ukterýchmůže býtzískanárezistenceproblémem

AerobníGram-pozitivnímikroorganizmy

Enterococcusfaecium$

AerobníGram-negativnímikroorganizmy

Escherichiacoli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteusmirabilis

Proteus vulgaris

Přirozeněrezistentníorganizmy

AerobníGram-negativnímikroorganizmy

Acinetobactersp.

Citrobacterfreundii

Enterobactersp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providenciaspp.

Pseudomonassp.

Serratiasp.

Stenotrophomonasmaltophilia

Dalšímikroorganismy

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiellaburnetii

Mycoplasma pneumoniae

$ Přirozenástřednícitlivostvnepřítomnostizískanýchmechanismůrezistence.

£ Všechnystafylokokyrezistentnínamethicilinjsou rezistentnína amoxicilin/kyselinuklavulanovou

InfekcezpůsobenéStreptococcus pneumoniae,rezistentnímna penicilinbynemělybýtléčenytouto

prezentacíamoxicilinu/kyselinyklavulanové(vizbody4.2 a 4.4).

Vněkterých zemích EUbylyhlášenykmenysesníženou citlivostí,atosfrekvencívyššínež10%.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Amoxicilina kyselina klavulanovájsou přifyziologickémpHzcela rozpustné ve vodě. Obě složkyse

po perorálnímpodánírychle adobře vstřebávají. Optimálníabsorpce amoxicilinu/kyseliny

klavulanovéje dosaženo přiužívánípřípravku na začátku jídla. Po perorálnímpodáníje biologická

dostupnostamoxicilinu a kyselinyklavulanové přibližně 70%. Plazmatické profilyobou složekjsou

podobnéa čas kdosaženínejvyšších plazmatických koncentrací(T

)je vobou případechpřibližně

1 hodina.

Výsledkyfarmakokinetické studie, kdybylyzdravýmdobrovolníkůmnalačno podáván

amoxicilin/kyselina klavulanová(vdávkách 875 mg/125 mgdvakrátdenně)jsoushrnutyvnásledující

tabulce.

Průměrné(±SD)hodnotyfarmakokinetických parametrů

Podanáléčiválátka/léčivélátkyDávkaC

max T

* AUC

(0-24h) T

(mg) (g/ml)(h) (g.h/ml)(h)

Amoxicilin

AMX/CA

875 mg/125 mg 875 11,64

±2,78 1,50(1,0-2,5)53,52

±12,31 1,19

±0,12

Kyselina klavulanová

AMX/CA

875 mg/125 mg 125 2,18

±0,99 1,25 (1,0-2,0)10,16

±3,04 0,96

±0,12

AMX–amoxicilin, CA–kyselina klavulanová

* Medián(rozmezí)

Sérovékoncentraceamoxicilinuakyselinyklavulanovédosaženépopodáníkombinace

amoxicilin/kyselinaklavulanovájsousrovnatelnéskoncentracemi,kterénacházímepoperorálním

podáníekvivalentního množstvísamotnéhoamoxicilinuakyselinyklavulanové.

Distribuce

Asi25%celkového plazmatického množstvíkyselinyklavulanové a18%celkového plazmatického

množstvíamoxicilinu se váže nabílkoviny.

Zjevnýdistribučníobjemjepřibližně 0,3–0,4l/kgpro amoxicilin apřibližně 0,2l/kgpro kyselinu

klavulanovou.

Po intravenóznímpodáníbylyamoxicilin ikyselina klavulanová nalezenyve žlučníku, abdominální

tkáni, kůži, tuku, svalovině,synoviálnía peritoneálnítekutině, žlučiahnisu. Amoxicilin není

dostatečnědistribuován docerebrospinálnítekutiny.

Vestudiích nazvířatech nebyla prokázánavýznamná tkáňová retence metabolitůžádnézléčivých

látek. Amoxicilin,podobnějako dalšípeniciliny, můžebýtdetekován vmateřskémmléce. Stopová

množstvíkyselinyklavulanovémohou býttéžnalezenavmateřskémmléce (vizbod 4.6).

Amoxicilinikyselina klavulanová procházejíplacentárníbariérou(vizbod 4.6).

Biotransformace

Amoxicilinječástečněvylučován močíve formě neaktivníkyselinypenicilinové ato vmnožství

odpovídajícím10-25 %podanépočátečnídávky. Kyselina klavulanová seu člověka intenzivně

metabolizuje avylučujesemočí, stolicía ve forměoxiduuhličitého vylučovanéhoplicní

ventilací.

Eliminace

Amoxicilinsevylučuje převážně ledvinami, zatímco kyselina klavulanová se vylučujeledvinamii

mimoledvinnou cestou.

Amoxicilin/kyselinaklavulanová má u zdravých osobprůměrnýeliminačnípoločaspřibližně 1

hodinua průměrnou celkovou clearancepřibližně 25l/hodinu.Asi60-70 %amoxicilinua asi40-65 %

kyselinyklavulanové se vyloučívnezměněné formě močíběhemprvních 6hodinpo podáníjedné

tabletykombinaceamoxicilin/kyselina klavulanová250 mg/125 mgnebo 500 mg/125 mg. Na základě

různýchstudiíčiniloledvinnévylučovánívprůběhu24hodin50-85%proamoxicilina27-60%pro

kyselinuklavulanovou.Vpřípaděkyselinyklavulanovéjenejvětšípodílléčivavyloučenvprůběhu

prvních 2 hodinpo podání.

Současné podáníprobenecidu prodlužuje vylučováníamoxicilinu, ale neprodlužuje renálnívylučování

kyselinyklavulanové (vizbod 4.5).

Věk

Eliminačnípoločas amoxicilinujeu dětíve věku od přibližně 3 měsíců do 2letpodobnýa srovnatelný

s eliminačnímpoločasemzaznamenanýmu starších dětíadospělých.Uvelmimalých dětí(včetně

nedonošených novorozenců)byvprvnímměsíciživotanemělintervalpodávánípřekročitdvě dávky

denněvzhledemknezralostirenálnícestyvylučování.Vzhledemktomu, že u staršíchpacientůje

většípravděpodobnostsníženérenálnífunkce,jetřebaurčovatdávku s opatrnostía může býtužitečné

sledovatrenálnífunkce.

Pohlaví

Připerorálnímpodáváníkombinaceamoxicilin/kyselinaklavulanovázdravýmmužůmaženám

nemělo pohlavívýznamnývlivna farmakokinetiku amoxicilinu anikyselinyklavulanové.

Poruchafunkceledvin

Celková sérová clearanceamoxicilinu/kyselinyklavulanové se snižuje proporcionálněsesnižujícíse

renálnífunkcí.Sníženíclearancejevýznamnějšíuamoxicilinu nežu kyselinyklavulanové, neboť

amoxicilinje vylučován ledvinamivevětšímíře. Dávkovánípřiporušefunkceledvinje tedytřeba

upravittak, abysezabránilo nepřiměřenéakumulaciamoxicilinu a přitombylyudrženyadekvátní

hladinykyselinyklavulanové (vizbod 4.2).

Porucha funkcejater

Pacientis poruchoujaterních funkcímusíbýtléčenisopatrnostíajaternífunkcebymělybýt

monitoroványvpravidelných intervalech.

5.3 Předklinické údaje vztahujícíse kbezpečnosti

Neklinické údaje získanéna základěfarmakologických studiíbezpečnosti, genotoxicitya reprodukční

toxicityneodhalilyžádnézvláštníriziko pro člověka.

Studie toxicitypo opakovanémpodáváníamoxicilinu/kyselinyklavulanové psůmprokázala žaludeční

podrážděnía zvracenía změnu barvyjazyka.

Studie kancerogenitynebylysamoxicilinem/kyselinouklavulanovouanisjehometabolityprováděny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocnýchlátek

Jádrotablety:

koloidníbezvodýoxid křemičitý,

magnesium-stearát(E572),

mastek,

povidon,

sodnásůlkroskarmelózy,

mikrokrystalická celulóza;

Potahová vrstva:

triethyl-citrát,

ethylcelulóza,

natrium-lauryl-sulfát,

cetylalkohol,

hypromelóza,

mastek,

oxidtitaničitý(E171).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatřenípro uchovávání

Uchovávejte přiteplotě do25°C. Uchovávejte vpůvodnímobalu.

6.5 Druh obalu aobsahbalení

Zatavenéhliníkovéstripyspolyethylenovýmpotahemvbaleníchpo:6,8,10,12,14,15,16,20,40,

50,100a500potahovaných tabletách.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravkuaprozacházenís ním

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

SandozGmbH, Biochemiestrasse10, A-6250 Kundl, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

15/032/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datumprvní registrace:22.01.2003

Datumposledního prodlouženíregistrace:15.09.2013

10. DATUM REVIZETEXTU

6.2.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace