CURAM Potahovaná tableta 500MG/125MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KALIUM-KLAVULANÁT (KALII CLAVULANAS); TRIHYDRÁT AMOXICILINU (AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM)
Dostupné s:
Sandoz GmbH, Kundl
ATC kód:
J01CR02
INN (Mezinárodní Name):
POTASSIUM-KLAVULANÁT (KALII CLAVULANAS); TRIHYDRATE AMOXICILLIN (AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM)
Dávkování:
500MG/125MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
15 Strip
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Amoxicilin a enzymový inhibitor
Přehled produktů:
CURAM 625 MG
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 160/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp.zn.sukls75105/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACEPRO UŽIVATELE

Curam625mg

potahovanétablety

amoxicillinum/acidumclavulanicum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protože obsahuje pro Vásdůležité údaje.

- Ponechtesipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, atoitehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

- PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

vtéto příbalové informaci.Vizbod 4.

Co naleznetev tétopříbalové informaci

1. CojeCuram625 mga kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačneteCuram625 mgužívat

3. JakseCuram625 mgužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakCuram625 mguchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. COJECURAM625 MGAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekCuram625 mg(dáletaké Curam)je antibiotikum,které hubíbakteriezpůsobujícíinfekce.

Obsahuje dvěrůznéléčivé látkynazývanéamoxicillina kyselina klavulanová. Amoxicilin patřído

skupinyléků nazývaných “peniciliny”, které někdynemusípůsobit(mohou býtinaktivovány). Druhá

léčivá látka (kyselina klavulanová)tomubrání.

PřípravekCuramsepoužívá u dospělých adětíkléčběnásledujícíchinfekcí:

infekcestředního uchaavedlejších nosníchdutin

infekcedýchacích cest

infekcemočových cest

infekcekůže aměkkých tkání, včetně zubních infekcí

infekcekostíakloubů.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETECURAM625MG

UŽÍVAT

Neužívejte přípravekCuram:

jestližejstealergický(á)naamoxicilin, kyselinuklavulanovou, penicilin nebo kteroukolidalší

složkutohotopřípravku (uvedenouvbodě6)

jestližejste kdykolivminulostiměl(a)těžkou alergickou reakcinajakékolijinéantibiotikum.

Tatoreakcemůže zahrnovatkožnívyrážku nebo otokobličeje nebo krku

jste kdykolivminulostiměl/apřiužíváníantibiotikproblémys játrynebo žloutenku

(zežloutnutíkůže).

PokudseVás kterákolizvěcíuvedených výše týká,přípravekCuramneužívejte.Nejste-lisi

jistý(á),obraťtesepředtím, nežzačnete přípravekCuramužívat,na svého lékaře nebo lékárníka.

Upozorněnía opatření

Předtím, nežzačnete užívattento lék, seobraťte nasvého lékaře nebolékárníka, pokud:

máte infekčnímononukleózu

jste léčen(a)na problémysledvinaminebojátry

pravidelně nemočíte.

Jestliže sinejstejistý(á), zda se na Vás vztahuje některá zvýšeuvedených záležitostí,poraďtese

předtím, nežzačnetetentoléčivýpřípravekužívat, sesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Vněkterých případech můželékařzjišťovattyp bakterie, kterýzpůsobujeVašiinfekci. Vzávislostina

výsledcíchVámmůže býtpodánajiná sílakombinace amoxicilin/kyselina klavulanovánebojinýlék.

Stavyvyžadujícízvýšenoupozornost

PřípravekCurammůže některé stávajícíchorobyzhoršitnebo může způsobitzávažné nežádoucí

účinky. Tyzahrnujíalergické reakce, záchvatykřečíazáněttlustéhostřeva. Běhemužívánípřípravku

Curamsimusítejistépříznakyhlídat, abysesnížiloriziko jakýchkoliproblémů. Viz‘Stavyvyžadující

zvýšenou pozornost’vbodu4.

Krevnítestya testymoči

Pokud podstupujete krevnítesty(jakojsou testyna stavčervených krvineknebo testyjaterních funkcí)

nebo testymoči(na glukosu), lékařinebo zdravotnísestře oznamte, že užíváte přípravekCuram. To

proto, že tentoléčivýpřípravekmůže ovlivnitvýsledky tohoto typutestů.

Dalšíléčivé přípravkya přípravek Curam

Informujte svéholékařenebo lékárníka o všechlécích,které užíváte, kteréjste vnedávné době

užíval(a)nebokteré možná budete užívat, včetněléků, kteréjsou dostupné bezlékařského předpisu,a

rostlinných přípravků.

Pokud užíváte alopurinol(lékna dnu)spolus přípravkemCuram,může se zvýšitpravděpodobnost, že

seuVásvyskytne alergickákožníreakce.

Pokud užíváte probenecid (lékna dnu), může se Vášlékařrozhodnout, že upravídávku přípravku

Curam.

Pokud sespolu s přípravkemCuramužívajílékynapomáhajícízabránittvorbě krevních sraženin(jako

je warfarin), pakmůže býtpotřebnéprovádětdalšíkrevnítesty.

PřípravekCurammůže mítvlivna fungovánímethotrexátu(lékpoužívanýkléčběrakovinynebo

revmatických chorob).

PřípravekCurammůže ovlivnitúčinekmofetil-mykofenolátu (lékužívanýkzabráněnírejekce

(odmítnutí)transplantovaných orgánů).

PřípravekCuramsjídlem,pitíma alkoholem

Kminimalizacipotenciálnínesnášenlivostivtrávicímtraktu tabletyužívejtetěsněpředjídlem.

Těhotenství,kojenía plodnost

Pokudjstetěhotnánebo kojíte,domníváte se, žemůžetebýttěhotná, neboplánujete otěhotnět,poraďte

sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete tento přípravekužívat.

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

PřípravekCurammůže mítnežádoucíúčinky, přičemžjejichpříznakyVámmohou znemožnitřízení.

Neřiďte dopravníprostředkyanineobsluhujte stroje,ledaže byste secítil/a dobře.

3. JAKSECURAM625MGUŽÍVÁ

Dávkování

VždyužívejtepřípravekCurampřesněpodle pokynů svého lékaře. Pokud sinejstejistý(á), poraďte se

sesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Dospělía dětivážící40kga více

Obvyklá dávkaje1 tabletatřikrátdenně.

Dětivážícíméně než 40 kg

Dětive věku 6 letnebo mladšíbymělybýtléčenykombinacíamoxicilin/kyselinaklavulanová spíše

ve formě perorálnísuspenze nebosáčků.

Pokud podáváte přípravekCuramdětemvážícímméněnež40 kg, poraďte se sesvýmlékařemnebo

lékárníkem.

Pacientis problémy sledvinaminebojátry

Jestliže máte problémys ledvinami,může býtdávka změněna. Lékařmůžezvolitjinou sílu

nebojinýlék.

Jestliže máte problémys játry,mohou Vámbýtčastějiprováděnyjaternítesty, abyse

zkontrolovalafunkcejater.

Jak sepřípravekCuramužívá

Tabletuužívejte nazačátkujídla nebotěsně předtím.

Dávkyběhemdne rozložterovnoměrně, nejméně4 hodinyod sebe. Během1 hodiny

neužívejte2 dávky.

Tentolékneužívejte déle než2 týdny. Pokud Vámstále nenídobře, musíte opětnavštívit

lékaře.

Jestližejste užil(a)více přípravkuCuram, nežjsteměl/a

Jestližejste užil(a)přílišmnoho přípravkuCuram,mohou příznakyzahrnovatpodrážděnýžaludek

(pocitnevolnosti, zvracenínebo průjem)nebo křeče. Co nejdříve se obraťtena svého lékaře. Vezměte

s sebou krabičku nebo lahvičku od léku, abysteje ukázalilékaři.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekCuram

Jestliže zapomenete užítdávku, vezměte siji,jakmilesivzpomenete. Dalšídávku nesmíte užítpříliš

brzy–před užitímdalšídávkypočkejte asi4 hodiny.

Jestližejste přestal(a)užívatpřípravekCuram

PřípravekCuramužívejte,dokud nebudeléčba ukončena, ikdyžsejižcítítelépe.Kbojis infekcí

potřebujete každou dávku.Pokud některé bakterie přežijí, může se infekcevrátit.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte se svého lékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítipřípravekCuramnežádoucíúčinky, kteréseale nemusí

vyskytnoutu každého.

Stavyvyžadujícízvýšenoupozornost

Alergickéreakce:

kožnívyrážka

zánětdrobnýchcév(vaskulitida), kterýmůže býtviditelnýjako červenéneborudévystouplé

skvrnyna kůži, ale může postihnoutijiné částitěla

horečka, bolestikloubů, otokuzlin nakrku, podpažínebo tříslech

otok, někdyobličeje nebo úst(angioedém), způsobujícípotíže sdýcháním

kolaps.

Pokud seuVáskterýkoliztěchtopříznakůprojeví,ihned seobraťte nasvéholékaře.Přestaňte

přípravekCuramužívat.

Záněttlustéhostřeva

Záněttlustéhostřeva, způsobujícívodnatýprůjem, obvykle skrvía hlenem,sbolestmižaludku a/nebo

horečkou.

Co nejdříveseobraťte nasvéholékařes žádostío radu, pokud seuVás tytosymptomyobjeví.

Dalšínežádoucíúčinky

Velmičasté(postihujívícenež1 z10pacientů)

průjem(u dospělých).

Časté(postihujíaž1 z10pacientů)

moučnivka (kandidóza–kvasinková infekceve vagině, ústech nebo vkožních záhybech)

pocitnevolnosti(nauzea),zvláště přiužívánívysokýchdávek. Pokud seobjeví,užívejte

přípravekCurampředjídlem.

zvracení

průjem(u dětí).

Méněčasté(postihujíaž1 ze 100pacientů)

kožnívyrážka, svědění

vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka)

poruchytrávení

závratě

bolestihlavy.

Méněčasté nežádoucíúčinky, které se mohouprojevitpřikrevních testech:

zvýšeníhladinyněkterých látek(enzymy)vytvářených vjátrech.

Vzácné(postihujíaž1 z1000 lidí)

kožnívyrážka, která můževytvářetpuchýře amá terčovitýtvar(centrálnítmavé skvrny

obklopenésvětlejšíoblastís tmavýmprstencemnaokraji–erythema multiforme).

Jestliže zaznamenáte některý ztěchtopříznaků, ihned seobraťte nasvéholékaře.

Vzácné nežádoucíúčinky,které se mohou projevitpřikrevních testech:

sníženýpočetkrevních destičekúčastnících se sráženíkrve

sníženýpočetbílých krvinek.

Neznámá četnostnežádoucích účinků(nežádoucíúčinkyseobjevilyu velmimalého počtulidí, atak

jejichpřesnáčetnostneníznáma)

alergické reakce(vizvýše)

záněttlustéhostřeva (vizvýše)

zánětmozkových blan (aseptická meningitida)

závažnékožníreakce:

rozsáhlá vyrážka spuchýřia olupujícísekůží, zejménakolemúst, nosu, očía

pohlavních orgánů(Stevens-Johnsonůvsyndrom), a závažnějšíforma způsobující

rozsáhlé olupováníkůže (na vícenež30%povrchutěla–toxická epidermální

nekrolýza)

rozsáhlá zarudlá kožnívyrážka smalýmihnisavýmipuchýři(bulózníexfoliativní

dermatitida)

červená,šupinatá vyrážka spodkožnímizduřenímia puchýři(exantematózní

pustulóza).

Jestliže zaznamenáte některý ztěchto symptomů, ihned se obraťte nasvéholékaře.

zánětjater(hepatitida)

žloutenka způsobená vzestupembilirubinu (látka vznikajícívjátrech)vkrvi, kterásemůže

projevovatzežloutnutímkůže aočního bělma

zánětledvinnýchkanálků

prodlouženídobysráženíkrve

hyperaktivita

křeče (ulidíužívajících vysoké dávkypřípravkuCuramnebo u lidís problémysledvinami)

černý, chlupatě vyhlížejícíjazyk

skvrnyna zubech (u dětí),obvykle se odstraníčištěnímzubů.

Nežádoucíúčinky, kterése mohouprojevitpřikrevních testech

výraznésníženípočtu bílých krvinek

sníženípočtu červených krvinek(hemolytická anémie)

krystalyvmoči.

Hlášenínežádoucích účinků

Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebo lékárníkovi.

Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci. Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímo na adresu:

Státníústavpro kontroluléčiv, Šrobárova 48, 10041 Praha10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispětkzískánívíceinformacíobezpečnostitohoto

přípravku.

5. JAKCURAM625MGUCHOVÁVAT

Uchovávejtetento přípravekmimo dohleda dosahdětí.

Uchovávejte přiteplotě do25°Cvpůvodnímobalu, abybylpřípravekchráněn před světlem

avlhkostí.

PřípravekCuramnepoužívejte po uplynutídobypoužitelnosti, uvedené nakrabičce ablistruza

Použitelné do:/EXP:.Dobapoužitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Nevyhazujte léčivé přípravkydo odpadních vod nebodomácího odpadu. Zeptejtesesvého lékárníka,

jaknaložitspřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoCuramobsahuje

Léčivé látky:amoxicillinumtrihydricum574,0mg(odpovídá amoxicillinum500mg)a kalii

clavulanas149,0mg(odpovídá acidumclavulanicum125mg)vjednépotahovanétabletě.

Pomocnélátky:magnesium-stearát,mastek,povidon25,mikrokrystalickácelulosa,sodnásůl

kroskarmelosy,triethyl-citrát,disperzeethylcelulosy(ethylcelulosa,natrium-lauryl-sulfát,

cetylalkohol),hypromelosa(E464), oxid titaničitý(E171).

JakCuramvypadá aco obsahujetoto balení

Bíléažslabě žluté, oválné,bikonvexnípotahovanétablety, spůlicírýhou na oboustranách.

Půlicírýhamápouzeusnadnitdělenítabletyprosnazšípolykání,nikolivzaúčelemdělení

dávky.

Velikostbalení:

12, 15, 16a21potahovaných tablet.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

SandozGmbH, Kundl, Rakousko.

DalšíinformaceotomtoléčivémpřípravkuVámposkytnemístnízástupcedržitelerozhodnutío

registraci:Sandozs.r.o., Praha,e-mail: office.cz@sandoz.com .

Tato příbalováinformacebyla naposledyrevidována29.5.2014

Pokyny/zdravotnické informace

Antibiotika se používajíkléčeníinfekcízpůsobenýchbakteriemi. Nemajížádné účinkyprotiinfekcím

způsobenýmviry.

Někdyinfekcezpůsobená bakteriemina léčbu antibiotikynereaguje.Jednímznejběžnějších důvodů

bývá odolnostbakteriízpůsobujících infekcina užívané antibiotikum. To znamená, že takové bakterie

mohou navzdoryantibiotiku přežívat,a dokoncese imnožit.

Bakteriesemohou státodolnýmivůčiantibiotikůmzmnoha důvodů. Obezřetnéužíváníantibiotik

může napomocisnížitmožnost, že se bakterie stanouvůčiantibiotikůmodolné.

Pokud Vámlékařpředepíšeléčbu antibiotiky, jetatoléčbaurčena pouze kvyléčenístávajícíchoroby.

Dodržovánínásledujících pokynů napomůže zabránitvzniku odolných bakterií, které bymohly

ukončitfungováníantibiotik.

1.Je velmidůležité,abysteantibiotika užívalive správných dávkách, ve správnýčasa posprávný

početdnů. Přečtěte sipokynyna štítku,a pokud něčemu neporozumíte, požádejtesvého lékaře

nebo lékárníka o vysvětlení.

2. Antibiotikumsmíte užívat,jen pokud bylo předepsáno právěVáma pouze kléčeníinfekce, na

kterou bylo předepsáno.

3. Nesmíte užívatantibiotika, kterábyla předepsánajinýmlidem, ikdyžmajíinfekci, kteráje

podobnátéVaší.

4. Antibiotika, která byla předepsánaVám, nesmíte dávatjinýmlidem.

5. Pokud Vámnějaké antibiotikumpo ukončeníléčbypodle pokynů lékaře zbyde, musítejej

odevzdatdo lékárnykřádnélikvidaci.

sp.zn.sukls75105/2014

SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Curam625 mg

potahovanétablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

JednapotahovanátabletapřípravkuCuram625mgobsahujeamoxicillinum500mgveformě

amoxicillinumtrihydricumaacidumclavulanicum125 mgve formě kaliiclavulanas. Poměrje4:1.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanétablety.

Popispřípravku:téměřbílé,oválné, bikonvexnípotahovanétablety, s půlicírýhouna oboustranách.

Půlicírýhamápouzeusnadnitdělenítabletyprosnazšípolykání,nikolivjejírozdělenínastejné

dávky.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

PřípravekCuramjeindikován kléčběnásledujících infekcíu dospělých adětí(vizbody4.2, 4.4 a

5.1):

- akutníbakteriálnísinusitida(odpovídajícímzpůsobemdiagnostikovaná)

akutníotitis media

- akutníexacerbacechronické bronchitidy(odpovídajícímzpůsobemdiagnostikovaná)

- komunitnípneumonie

- cystitida

- pyelonefritida

- infekcekůže aměkkých tkání, zejménacelulitida, pokousánízvířetem, těžkýdentálníabsces

spostupujícícelulitidou.

- infekcekostíakloubů, zejménaosteomyelitida.

Jenutno vzítvpotazlokálnídoporučeníprosprávné používáníantibakteriálníchlátek.

4.2 Dávkování a způsobpodání

Dávkování

Dávkyjsou vtextu vyjádřenyjako obsah amoxicilinu/kyselinyklavulanové.

PřistanovovánídávkypřípravkuCuram, která se volíkléčbě individuálníinfekce,je nutno vzítv

potaz:

- předpokládanépatogenya jejich pravděpodobnou citlivostna antibakteriálnílátky(vizbod

4.4)

- závažnosta umístněníinfekce

- věk, hmotnosta renálnífunkcepacienta,jakje uvedeno dále.

Vpřípaděpotřebyje nutnozvážitpoužitíalternativníchprezentacíkombinace amoxicilin/kyselina

klavulanová (tj. takových, které poskytujívyššídávky amoxicilinua/nebojiné poměryamoxicilinu ke

kyseliněklavulanové)(vizbody4.4 a 5.1).

Pro dospělé aděti40kgposkytuje tatoformulace přípravkuCuramcelkovou dennídávku1500mg

amoxicilinu/375mgkyselinyklavulanové přidávkovánípodleníže uvedenéhodoporučení. Udětí<

40kgtato formulace přípravkuCuramposkytuje maximálnídennídávku2400mgamoxicilinua

600mgkyselinyklavulanové, pokud sepodává podleníže uvedenéhodoporučení. Pokud sedospěje k

závěru, že jepotřebná vyššídennídávka amoxicilinu, doporučujesezvolitjináformulace přípravku

Curam, abysezabránilo podávánízbytečně vysokých denních dávekkyselinyklavulanové (vizbody

4.4 a 5.1).

Trváníléčbyje nutnostanovitpodle odpovědipacienta. Některéinfekce(např.osteomyelitida)

vyžadujídelšíléčbu. Léčbanesmípřesáhnout14dníbezkontroly(ohlednědlouhodobéléčbyvizbod

4.4).

Dospělía děti40 kg

Jednatableta(dávka 500 mg/125 mg)třikrátdenně.

Děti<40kg

Dávka 20mg/5mg/kg/den až60 mg/15mg/kg/den podávanávetřechdílčíchdávkách.

Dětimohou býtléčenypřípravkemCuramnebo jinouformulacíkombinace amoxicilin/kyselina

klavulanová,jakojsou suspenze nebo pediatrické sáčky.

Dětive věku 6 leta mladšíje lepšíléčitkombinacíamoxicilin/kyselina klavulanová vsuspenzinebo

pediatrických sáčcích.

Udětímladších 2 letnejsou ohledně dávekvyšších než40mg/10mgna kgza den proformulace

amoxicilinu/kyselinyklavulanové 7:1 kdispozicižádné klinické údaje.

Upacientů mladších2 měsíců nejsou ohledněformulacíamoxicilinu/kyselinyklavulanové4:1 k

dispozicižádnéklinické údaje.

Staršípacienti

Úprava dávkynenínutná.

Poruchafunkceledvin

Úprava dávkováníje založenana nejvyššídoporučenéhladiněamoxicilinu.

Upacientůs clearancekreatininu většínež30 ml/min neníúprava dávkypotřebná.

Dospělía děti40 kg

CrCl:10-30ml/min500 mg/125 mgdvakrátdenně

CrCl< 10ml/min500 mg/125 mgjednou denně

Hemodialýza 500 mg/125 mgkaždých24 hodin, plus 500 mg/125 mgběhemdialýzy,

opakovatna koncidialýzy(pokud jsou sérové koncentrace amoxicilinua

kyselinyklavulanové sníženy)

Děti40 kg

CrCl:10-30ml/min15 mg/3,75 mg/kgdvakrátdenně(maximum500mg/125 mgdvakrátdenně)

CrCl< 10ml/min15 mg/3,75 mg/kgjakojednadennídávka (maximum500 mg/125 mg)

Hemodialýza 15 mg/3,75 mg/kgjednou denně

Před zahájenímhemodialýzy15mg/3,75mg/kg.Kobnově obsahuléčivých

látekbypo ukončeníhemodialýzymělo býtpodáno 15mg/3,75 mgnakg

tělesnéhmotnosti.

Poruchafunkcejater

Dávkujte opatrněa vpravidelných intervalech sledujtejaternífunkce(vizbody4.3 a 4.4).

Způsob podání

PřípravekCuramje určen kperorálnímu podání.

Podávejtena začátkujídla,abyseminimalizovala potenciálnígastrointestinálnínesnášenlivosta

optimalizovalaabsorpce amoxicilinu/kyselinyklavulanové.

Léčbuje možno zahájitparenterálně podle souhrnu údajů o přípravku pro i.v. formulace apak

pokračovatperorálnímpřípravkem.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivitana léčivélátky, na kterýkolizpenicilinů nebo na kteroukolipomocnoulátku

uvedenou vbodě 6.1.

- Těžká bezprostředníhypersenzitivníreakce(např. anafylaxe)najinábeta-laktamová

antibiotika(např. cefalosporin, karbapenemnebo monobaktam)vanamnéze.

- Žloutenka/zhoršeníjaterních funkcívdůsledku užíváníamoxicilinu/kyselinyklavulanové v

anamnéze (vizbod 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájenímléčbykombinacíamoxicilin/kyselina klavulanováje nutnosepečlivě dotázatna

předchozíhypersenzitivníreakcena peniciliny, cefalosporinynebojinábeta-laktamováantibiotika

(vizbody4.3 a 4.8).

Upacientůléčených penicilinybylyhlášenyzávažné apotenciálněfatálníhypersenzitivní

(anafylaktické)reakce.Výskyttěchto reakcíje pravděpodobnějšíujedinců shypersenzitivitou na

penicilin vanamnéze au atopiků. Pokud sealergická reakceobjeví, musíbýtléčba kombinací

amoxicilin/kyselina klavulanová ukončena amusíbýtzahájenavhodnáalternativníléčba.

Vpřípadě, kdyseprokáže, že infekceje způsobenaorganismem(organismy)citlivým(citlivými)na

amoxicilin, pakje nutno zvážitpřechod zkombinace amoxicilin/kyselina klavulanová naamoxicilin v

souladu s oficiálnímipokyny.

Tato prezentacepřípravkuCuramnenívhodná pro použitípřivysokémriziku, žepředpokládané

patogenyjsourezistentnína betalaktamy, přičemžtatorezistence nenízprostředkovánabeta-

laktamázamicitlivýmina inhibicikyselinou klavulanovou. Tato prezentacese nesmípoužívatkléčbě

S. pneumoniaerezistentního na penicilin.

Upacientůs poruchou funkceledvin a u pacientů na vysokých dávkách semohou vyskytnout

záchvatykřečí(vizbod 4.8).

Kombinaciamoxicilin/kyselina klavulanováje nutno se vyhnoutvpřípaděpodezřenína infekční

mononukleózu, protože stoutonemocíje popodáníamoxicilinu spojen výskytmorbilliformní

vyrážky.

Současné používáníalopurinolu běhemléčbyamoxicilinemmůže zvýšitpravděpodobnostalergických

kožních reakcí.

Dlouhodobé užívánímůže příležitostně véstkpřerůstánínecitlivých organismů.

Výskytgeneralizovaného erytému spojeného svýskytempustul doprovázenýhorečnatým stavem

na začátku léčbymůže býtsymptomemakutnígeneralizovanéexantematóznípustulózy(AGEP)(viz

bod 4.8).Tato reakcevyžaduje vysazenípřípravkuCurama kontraindikujejakékolináslednépodávání

amoxicilinu.

Kombinaceamoxicilin/kyselina klavulanová se musípoužívatopatrněu pacientůs prokázanou

poruchou funkcejater(vizbody4.2, 4.3 a 4.8).

Jaternípříhodybylyhlášenypřevážně umužů a u starších pacientů a mohou souvisets dlouhodobou

léčbou.Tyto příhodybylyu dětíhlášenyjen velmivzácně. Uvšechpopulacíse projevya symptomy

obvykle objevíběhemléčbynebo krátcepo ní,nicméněvněkterých případech nemusíbýtzjevné ani

několiktýdnů po ukončeníléčby.Jsou obvykle reverzibilní.Jaternípříhodymohou býttěžké, přičemž

zamimořádněvzácných okolnostíbyla hlášena úmrtí.Téměřvždyknimdošlo upacientůsezávažnou

základníchorobounebo upacientůužívajících dalšímedikaci, onížje známo,že má potenciálk

navozeníjaterních účinků (vizbod 4.8).

Utéměřvšech antibiotik, včetně amoxicilinu, byla hlášena kolitidasouvisejícísantibiotiky, jejíž

závažnostsemůže pohybovatod mírné ažpo životohrožující(vizbod 4.8). Protoje důležité,abytato

diagnóza byla zváženau pacientů, kteřímajíprůjemvprůběhu nebopo podáváníjakéhokoli

antibiotika. Pokud sekolitida souvisejícís antibiotikyobjeví, musíbýtpřípravekCuramihned

vysazen, musíproběhnoutkonzultaceslékařema nasazenaodpovídajícíléčba.Vtéto situacijsou

antiperistaltika kontraindikována.

Přidlouhodobéléčbě se doporučujepravidelnéhodnocenísystémových funkcíorgánů, včetně

renálních,jaternícha krvetvorných funkcí.

Upacientůléčených kombinacíamoxicilin/kyselina klavulanová bylo vzácně hlášeno prodloužení

protrombinového času. Přisoučasnémpředepisováníantikoagulanciíjenutno provádětpříslušné

sledování. Může býtnezbytná úprava dávkyperorálních antikoagulancií,abyseudržela požadovaná

hladinaantikoagulace(vizbody4.5 a 4.8).

Upacientůs poruchou funkceledvinjenutno dávku upravitpodlestupně poruchy(vizbod 4.2).

Upacientůsesníženoutvorbou močibyla velmivzácně pozorovánakrystalurie, převážně při

parenterálníléčbě. Připodávánívysokých dávekamoxicilinu sedoporučuje udržovatodpovídající

příjemtekutina výdejmoči, abysesnížila možnostkrystalurieamoxicilinu.Upacientůs katetryv

močovémměchýřije nutnopravidelněsledovatprůchodnostkatetru (vizbod 4.9).

Přiléčbě amoxicilinemje nutnopoužívatenzymatické glukosaoxidázové metodypřitestování

přítomnostiglukosyvmoči, protože u neenzymatických metod semohou objevitfalešně pozitivní

výsledky.

Přítomnostkyselinyklavulanové vpřípravkuCurammůže navoditnespecifickouvazbuIgGa

albuminu na membrányčervených krvinek, cožvedek falešně pozitivnímu Coombsovu testu.

ExistujíhlášenípozitivníchvýsledkůtestůvyužívajícíchtestuBio-RadPlateliaAspergillusEIAfirmy

Bio-RadLaboratoriesupacientůléčenýchkombinacíamoxicilin/kyselinaklavulanová,unichžse

následnězjistí,žeinfikovániAspergillemnejsou.PřipoužitítestuBio-RadPlateliaAspergillusEIA

firmyBio-RadLaboratoriesbylyhlášenyzkříženéreakcesne-Aspergillovýmipolysacharidya

polyfuranosami.Protojenutnopozitivnívýsledkytestuupacientůléčenýchkombinací

amoxicilin/kyselina klavulanová interpretovatopatrněa potvrditjejinýmidiagnostickýmimetodami.

4.5 Interakcesjinými léčivými přípravky a jinéformy interakce

Perorálníantikoagulancia

Perorálníantikoagulancia apenicilinová antibiotika sevpraxiširocepoužívajíbezhlášených

interakcí.Vliteratuře se všakvyskytujípřípadyzvýšeného mezinárodního normalizovaného poměru

(INR)u pacientů léčených acenokumarolemnebo warfarinem,kterýmje předepsána kúra amoxicilinu.

Pokud je souběžné podávánínezbytné, musíbýtpřinasazenínebo vysazeníamoxicilinu pečlivě

sledován protrombinovýčas nebo mezinárodnínormalizovanýpoměr(INR). Navíc může býtnutná

úprava dávkyperorálníchantikoagulancií(vizbody4.4 a 4.8).

Methotrexát

Penicilinymohou snižovatvylučovánímethotrexátu,cožvedekpotenciálnímu zvýšenítoxicity.

Probenecid

Současnéužíváníprobenecidusenedoporučuje.Probenecidsnižujerenálnítubulárnísekreci

amoxicilinu.Současnéužíváníprobenecidumůževéstkezvýšenýmaprodlouženýmkrevním

hladinámamoxicilinu, nikolivšakkyselinyklavulanové.

Mofetil-mykofenolát

Upacientůužívajícíchmofetil-mykofenolátbylpřisoučasnémpodávánísperorálnímamoxicilinemv

kombinaciskyselinouklavulanovouhlášenpřibližně50%pokleskoncentraceaktivníhometabolitu

kyselinymykofenolové(MPA)předdalšídávkou.Změnakoncentracepředdalšídávkounemusí

přesněodrážetzměnyvcelkovéexpoziciMPA.Změnadávkovánímofetil-mykofenolátubyobvykle

nemělabýtnutná,pokudnedojdekeklinickyprokázanédysfunkcištěpu.Vdoběléčbytouto

kombinacíakrátce po ukončeníléčbyantibiotikem, je třebaprovádětpečlivé klinickémonitorování.

4.6 Fertilita, těhotenstvía kojení

Těhotenství

Studie nazvířatechneukazujína přímé činepříméškodlivéúčinkypokud jde obřezost,

embryonální/fetálnívývoj, porod nebo postnatálnívývoj(vizbod 5.3). Omezenéúdajeo používání

kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová běhemtěhotenstvíulidína zvýšené rizikovrozených

malformacíneukazují.Vjedné studiina ženáchs předčasnourupturou fetálnímembránybylo hlášeno,

že profylaktická léčba kombinacíamoxicilin/kyselinaklavulanová může býtspojenase zvýšeným

rizikemnekrotizujícíenterokolitidyu novorozenců. Používáníběhemtěhotenstvíje nutno sevyhnout,

ledaže byjejlékařpovažovalza nezbytně nutné.

Kojení

Oběléčivélátkysevylučujídomateřskéhomléka(ovlivukyselinyklavulanovénakojenédítěnení

nicznámo).Vdůsledkutohojeukojencemožnývznikprůjmuahoubovýchinfekcísliznic,takže

může býtnutné kojenípřerušit. Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová se smípřikojenípoužívat

pouze pokud ošetřujícílékařvyhodnotípoměrriziko/přínos.

4.7 Účinky na schopnost řídita obsluhovatstroje

Studieovlivunaschopnostříditdopravníprostředkyaobsluhovatstrojenebylyprovedeny.Mohouse

všakvyskytnoutnežádoucíúčinky(např.alergickéreakce,točeníhlavy,křeče),kterémohou

schopnostříditdopravníprostředkya obsluhovatstrojeovlivnit(vizbod 4.8).

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastějihlášenýminežádoucímiúčinkyjsou průjem, nauzeaa zvracení.

Nežádoucíúčinkyzaznamenanévprůběhuklinických studiíapo uvedenípřípravku na trh,setříděné

pomocítřídyorgánovýchsystémů MedDRA, jsou uvedenyníže.

Ke klasifikacinežádoucíchúčinkůjepoužita následujícíterminologie.

Velmičasté (1/10)

Časté(1/100 až<1/10)

Méněčasté(1/1000 až<1/100)

Vzácné(1/10000 až<1/1000)

Velmivzácné (<1/10000)

Neníznámo(zdostupnýchúdajůnelze určit)

Infekce ainfestace

Kandidóza sliznic akůže Časté

Přerůstánínecitlivých organismů Neníznámo

Poruchy krve alymfatického systému

Reverzibilníleukopenie (včetněneutropenie) Vzácné

Trombocytopenie Vzácné

Reverzibilníagranulocytóza Neníznámo

Hemolytická anémie Neníznámo

Prodlouženídobykrvácenía protrombinového času 1 Neníznámo

Poruchyimunitního systému 10

Angioneurotickýedém Neníznámo

Anafylaxe Neníznámo

Syndrompodobnýsérové nemoci Neníznámo

Hypersenzitivnívaskulitida Neníznámo

Poruchy nervového systému

Závratě Méněčasté

Bolestihlavy Méněčasté

Reverzibilníhyperaktivita Neníznámo

Křeče 2 Neníznámo

Aseptická meningitida Neníznámo

Gastrointestinální poruchy

Průjem Velmičasté

Nauzea 3 Časté

Zvracení Časté

Poruchytrávení Méněčasté

Kolitidasouvisejícísléčbouantibiotiky 4 Neníznámo

Černé zabarveníjazyka, kterýsezdá býtochlupený Neníznámo

Poruchyjater a žlučovýchcest

ZvýšeníASTa/nebo ALT 5 Méněčasté

Hepatitida 6 Neníznámo

Cholestatická žloutenka 6 Neníznámo

Poruchy kůže a podkožnítkáně 7

Kožnívyrážka Méněčasté

Svědění Méněčasté

Kopřivka Méněčasté

Erythemamultiforme Vzácné

Stevens-Johnsonůvsyndrom Neníznámo

Toxická epidermálnínekrolýza Neníznámo

Bulózníexfoliativnídermatitida Neníznámo

Akutnígeneralizovanáexantematóznípustulóza (AGEP) 9 Neníznámo

Poruchyledvin amočových cest

Intersticiálnínefritida Neníznámo

Krystalurie 8 Neníznámo

1 Vizbod 4.4

2 Vizbod 4.4

3 Nauzeaječastějispojovánas vyššímiperorálnímidávkami. Pokud jsou gastrointestinálníreakce

evidentní,lzeje omezitužívánímpřípravkuCuramna začátkujídla.

4 Včetně pseudomembranózníkolitidyahemoragické kolitidy(vizbod 4.4)

5 Upacientů léčených betalaktamovýmiantibiotikybylo zjištěno mírné zvýšeníASTa/nebo ALT,

nicméněvýznamtěchtozjištěníneníznám.

6 Tyto příhodybylyzaznamenányu jiných penicilinůa cefalosporinů(vizbod 4.4).

7 Pokud seobjevíjakákolihypersenzitivnídermatitida, musíbýtléčba ukončena(vizbod 4.4).

8 Vizbod 4.9

9 Vizbod 4.4

10 Vizbody4.3. a4.4

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinky

Hlášenípodezřenínanežádoucíúčinkyporegistraciléčivéhopřípravkujedůležité.Umožňujeto

pokračovatvesledovánípoměrupřínosůarizikléčivéhopřípravku.Žádámezdravotnicképracovníky,

abyhlásilipodezřenína nežádoucíúčinkyna adresu:

Státníústavprokontroluléčiv,Šrobárova48,10041Praha10,webovéstránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

4.9 Předávkování

Symptomya projevypředávkování

Mohouseobjevitgastrointestinálnísymptomya poruchyrovnováhytekutin aelektrolytů. Byla

pozorovánakrystalurieamoxicilinu, vněkterých případech vedoucíkselháníledvin (vizbod 4.4).

Upacientůs poruchou funkceledvin nebou pacientůužívajícíchvysokédávkysemohou objevit

křeče.

Bylo hlášeno, že seamoxicilin srážívkatetrech močového měchýře, převážně pointravenózním

podánívelkých dávek. Je nutno pravidelněsledovatprůchodnostkatetru (vizbod4.4)

Léčbaintoxikace

Gastrointestinálnísymptomylze léčitsymptomaticky,přičemžje nutno věnovatpozornostrovnováze

tekutina elektrolytů.

Kombinaciamoxicilin/kyselina klavulanová lze zoběhu odstranithemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:antibakteriálníléčiva prosystémovou aplikaci;kombinace

penicilinovéhoantibiotika sinhibitorembeta-laktamázy,

ATCkód:J01CR02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Mechanismus účinku

Amoxicilinjepolosyntetickýpenicilin (beta-laktamové antibiotikum), které inhibujejeden nebovíce

enzymů (často označovanýchjako penicilin vážícíproteiny, PBPs)přibiosyntézebakteriálního

peptidoglykanu, cožje integrálnístrukturnísložka bakteriálnístěny. Inhibicesyntézypeptidoglykanu

vedekoslabeníbuněčnéstěny, po čemžobvykle následujelýza buňkyajejísmrt.

Amoxicilinjecitlivýna degradacibeta-laktamázamivytvářenýmirezistentnímibakteriemi, takže

spektrumaktivitysamotného amoxicilinunezahrnujeorganismy,které tytoenzymyvytvářejí.

Kyselina klavulanováje beta-laktamstrukturně příbuznýpenicilinům.Inaktivuje některé

betalakatamázy, čímžbráníinaktivaciamoxicilinu.Kyselina klavulanová samotnánemá klinicky

využitelnéantibakteriálníúčinky.

Vztah farmakokinetika/farmakodynamika

Časnad minimálníinhibičníkoncentrací(T>MIC)sepovažuje za hlavnídeterminantu účinnosti

amoxicilinu.

Mechanismyrezistence

Hlavnímidvěmamechanismyrezistence nakombinaciamoxicilin/kyselina klavulanovájsou:

- inaktivacebakteriálnímibeta-laktamázami

- změnavproteinech vážících penicilinvedoucíke sníženíafinityantibiotika kcílové buňce.

Méněčastýmimechanismy přispívajícímikbakteriálnírezistencimohou býtneprůchodnostbakterilní

stěnou nebo mechanismusefluxnípumpy.

Limitníhodnoty

LimitníhodnotyMICpro kombinaciamoxicilin/kyselina klavulanovájsou stanovenyEvropským

výborempro stanoveníantimikrobiálnícitlivosti(EUCAST)

Organismus Limitníhodnotycitlivosti

(g/ml)

Citlivý Středně

citlivý Rezistentní

Haemophilusinfluenzae 1 ≤1 - > 1

Moraxellacatarrhalis 1 ≤1 - > 1

Staphylococcus aureus 2 ≤2 - > 2

Koaguláza-negativnístafylokoky 2 ≤0,25 > 0,25

Enterococcus 1 ≤4 8 > 8

Streptococcus A, B, C, G 5 ≤0,25 - > 0,25

Streptococcus pneumoniae 3 ≤0,5 1-2 > 2

Enterobacteriaceae 1,4 - - > 8

Gramnegativníanaeroby 1 ≤4 8 > 8

Grampozitivníanaeroby 1 ≤4 8 > 8

Limitníhodnotynesouvisejícís žádnýmidruhy 1 ≤2 4-8 > 8

1 Hlášenéhodnotyjsou prokoncentraceamoxicilinu. Pro účelytestovánícitlivostije koncentrace

kyselinyklavulanové fixovánana2 mg/l.

2 Hlášenéhodnotyjsou koncentraceoxacilinu.

3 Limitníhodnotyvtabulcejsou založenyna limitních hodnotáchampicilinu.

4 Limitníhodnotarezistence R>8 mg/lzajišťuje, že všechnyizolátys mechanismyrezistencejsou

hlášenyjako rezistentní.

5 Limitníhodnotyvtabulcejsou založenyna limitních hodnotáchbenzylpenicilinu.

Prevalencerezistence seu zvolených druhů může lišitgeografickya včase, přičemžje žádoucíznát

místníinformace o rezistenci, zejménapřiléčenítěžkých infekcí.Vpřípaděpotřebyje nutno vyhledat

radu odborníka, pokud místníprevalencerezistencejetaková, že užitečnostléčivaje u přinejmenším

několika typů infekcísporná.

Běžně citlivé druhy

Aerobnígrampozitivnímikroorganismy

Enterococcusfaecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (citlivýnamethicilin)£

Koaguláza-negativnístafylokoky(citlivé namethicilin)£

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae1

Streptococcus pyogenesa dalšíbetahemolytické streptokoky

SkupinaStreptococcusviridans

Aerobnígramnegativnímikroorganismy

Capnocytophagaspp.

Eikenella corrodens

Haemophilusinfluenzae2

Moraxellacatarrhalis

Pasteurella multocida

Anaerobnímikroorganismy

Bacteroidesfragilis

Fusobacteriumnucleatum

Prevotellaspp.

Druhy, u kterých může býtproblémemzískanárezistence

Aerobnígrampozitivnímikroorganismy

Enterococcusfaecium$

Aerobnígramnegativnímikroorganismy

Escherichiacoli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Vrozeně rezistentníorganismy

Aerobnígramnegativnímikroorganismy

Acinetobactersp.

Citrobacterfreundii

Enterobactersp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providenciaspp.

Pseudomonassp.

Serratiasp.

Stenotrophomonasmaltophilia

Dalšímikroorganismy

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiellaburnetti

Mycoplasma pneumoniae

$ Přirozenástřednícitlivostza nepřítomnostizískaného mechanismu rezistence.

£ Všechnymethicilin-rezistentnístafylokokyjsourezistentnína kombinaciamoxicilin/kyselina

klavulanová

1Streptococcuspneumoniae,kteréjsou rezistentnínapenicilinsetouto prezentacíkombinace

amoxicilin/kyselina klavulanová nesmějíléčit(vizbody4.2 a 4.4).

2 Vněkterých zemích EUbylykmenysesníženoucitlivostíhlášenys frekvencívyššínež10%.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Absorpce

Amoxicilina kyselina klavulanovájsou přifyziologickémpHve vodnémroztoku plně disociovány.

Obě složkysepřiperorálnímpodánírychlea dobře absorbují.Absorpceamoxicilinu/kyseliny

klavulanovéjeoptimalizována, pokud selátkyužijínazačátkujídla.Po perorálnímpodáníjsou

amoxicilin a kyselina klavulanová biologickydostupnézpřibližně 70%. Plasmatické profilyobou

složekjsou podobnéa časdo dosaženímaximálníplasmatické koncentrace(Tmax)je vobou

případech přibližně 1 hodina.

Výsledkyfarmakokinetickéstudie, kde byla kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová (500mg/125

mgtablety, podávanédvakrátdenně)podávánanalačnoskupinámzdravých dobrovolníků,jsou

uvedenydále.

Průměrnáhodnota(±SD)farmakokinetických parametrů

Podaná(podané)aktivnílátka(látky)DávkaCmax Tmax * AUC(0-24h)T1/2

(mg)(g/ml) (h) ((g.h/ml) (h)

Amoxicilin

AMX/CA

500mg/125 mg 500 7,19

±2,26 1,5(1,0-2,5) 53,5

±8,87 1,15

±0,20

Kyselina klavulanová

AMX/CA

500mg/125 mg 125 2,40

±0,83 1,5 (1,0-2,0) 15,72

±3,86 0,98

±0,12

AMX–amoxicilin, CA–kyselina klavulanová

* Medián(rozmezí)

Sérové koncentrace amoxicilinu a kyselinyklavulanovédosahovanépřipoužitíkombinace

amoxicilin/kyselina klavulanová jsou podobnékoncentracímnavozenýmpo perorálnímpodání

ekvivalentníchdávekamoxicilinu nebo kyselinyklavulanové samotných.

Distribuce

Asi25%celkové plasmatické kyselinyklavulanové a18%celkového plasmatického amoxicilinuje

navázáno naprotein. Zdánlivýdistribučníobjemje okolo 0,3až0,4 l/kgpro amoxicilin aokolo 0,2

l/kgpro kyselinu klavulanovou.

Po intravenóznímpodáníbyljakamoxicilin, takkyselina klavulanová nalezenyvežlučníku,

abdominálnítkáni, kůži, tukové tkáni, svalové tkáni, synoviálnía peritoneálnítekutině, žlučia hnisu.

Amoxicilinseodpovídajícímzpůsobemnedistribuujedo cerebrospinálnítekutiny.

Ze studiína zvířatechnejsou pro žádnou zesložekžádnédůkazyovýznamné retencive tkáních

materiálu odvozeného odléčiva. Amoxicilin,jako většina penicilinů,lze detekovatvmateřském

mléce. Vmateřskémmléce lze rovněždetekovatstopovámnožstvíkyselinyklavulanové (vizbod 4.6).

Bylo prokázáno, že jakamoxicilin,takkyselina klavulanová prostupujíplacentálníbariérou(vizbod

4.6).

Biotransformace

Amoxicilinsečástečně vylučujedo močijako neaktivníkyselinapenicilinová vmnožstvích

ekvivalentních10 až25%počátečnídávky. Kyselinaklavulanová se u člověka rozsáhle metabolizuje

a vylučuje sedo močia stoliceajako oxid uhličitýsevydechuje do vzduchu.

Eliminace

Hlavnícestoueliminaceamoxicilinuje vylučováníledvinami, zatímco pro kyselinu klavulanovoujeto

jakrenálními, taknerenálnímimechanismy.

Kombinaceamoxicilin/kyselina klavulanová má u zdravých subjektů středníhodnotu poločasu

eliminace přibližnějednuhodinua středníhodnotu celkové clearancepřibližně 25l/h. Po podání

jedinétabletykombinace amoxicilin/kyselina klavulanová 250mg/125mgnebo 500mg/125mgse

přibližně 60 až70%amoxicilinua přibližně 40až65%kyselinyklavulanové vyloučívnezměněné

formě do močiběhemprvních 6 hodin. Různé studie zjistily, že do močiseza 24 hodin vyloučí50 až

85%amoxicilinua mezi27 až60%kyselinyklavulanové. Vpřípadě kyselinyklavulanové se největší

množstvíléčiva vyloučíběhemprvních 2 hodin po podání.

Současné užíváníprobenecidu prodlužuje vylučováníamoxicilinu, ale neprodlužuje renálníexkreci

kyselinyklavulanové (vizbod 4.5).

Věk

Poločas eliminace amoxicilinuje u dětíve věku 3měsíců až2 rokya u starších dětía dospělých

podobný. Uvelmimalých dětí(včetně předčasněnarozených novorozenců)nesmívprvnímtýdnu

života intervalpodáváníkvůlinezralostirenálnícestyeliminace přesáhnoutdvakrátdenně.Jelikožu

starších pacientůjevětšípravděpodobnostpoklesu renálníchfunkcí,je nutno přivolbě dávky

postupovatopatrně, přičemžmůže býtužitečné sledovatrenálnífunkce.

Pohlaví

Po perorálnímpodáníkombinace amoxicilin/kyselinaklavulanová zdravýmmužůmaženámnemělo

pohlavížádnývýznamnývlivna farmakokinetiku aniamoxicilinu, anikyselinyklavulanové.

Poruchafunkceledvin

Celková sérová clearancekombinace amoxicilin/kyselina klavulanová se přímo úměrně snižujes

poklesemrenálních funkcí.Sníženíclearanceléčivajepravděpodobnějšíu amoxicilinu, nežu kyseliny

klavulanové, protože ledvinamisevylučuje většípodílamoxicilinu. Dávkypřiporušefunkceledvin

tedymusíbýttakové, abysezabránilonevhodné akumulaciamoxicilinu audrželyseodpovídající

hladinykyselinyklavulanové (vizbod 4.2).

Poruchafunkcejater

Pacientůms poruchoufunkcejaterje nutno dávkypodávatopatrně aje nutno pravidelně sledovat

jaternífunkce.

5.3 Předklinické údajevztahující se kbezpečnosti

Neklinické údaje založenéna bezpečnostnífarmakologii, studiích genotoxicitya toxicityna

reprodukcineodhalilyžádnézvláštníriziko prolidi.

Studietoxicitys opakovanýmidávkamiprovedené napsechs kombinacíamoxicilin/kyselina

klavulanová prokázalypodrážděnížaludku a změnu barvyjazyka.

Studiekarcinogenitynebylyskombinacíamoxicilin/kyselinaklavulanováanisjejímisložkami

provedeny.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznam pomocnýchlátek

Jádrotablety:magnesium-stearát,mastek,povidon25,mikrokrystalickácelulosa,sodnásůl

kroskarmelosy

Potahovávrstvatablety:triethyl-citrát,disperzeethylcelulosy(ethylcelulosa,natrium-lauryl-sulfát,

cetylalkohol),hypromelosa(E464), oxid titaničitý(E171).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3roky.

Léksenesmíužívatpo uplynutídobypoužitelnostiuvedenéna obalu.

6.4 Zvláštní opatřenípro uchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25°Cvpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpředsvětlema

vlhkostí.

6.5 Druh obalu aobsahbalení

Alstrips vnitřníPEvrstvou.

Velikostbalení:12,15, 16,21 potahovaných tablet.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravkuapro zacházenís ním

Perorálnípodání.

Potahovanétabletysepolykajíceléazapíjejísevodou.Jednotlivédávkyseužívajívpravidelných

intervalechpo8hodinách3krátdenně.Přípraveksemáužívatpředjídlem,abysesnížilamožnost

gastrointestinálních obtíží.

Žádnézvláštnípožadavkyna likvidaci.

Veškerýnepoužitýléčivýpřípravekneboodpadmusíbýtzlikvidovánvsouladusmístními

požadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

SandozGmbH, Kundl, Rakousko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/160/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datumprvníregistrace:15.3.2000

Datumposledního prodlouženíregistrace:20.2.2013

10. DATUM REVIZETEXTU

29.5.2014

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace