CURACNÉ 10MG Měkká tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ISOTRETINOIN (ISOTRETINOINUM)
Dostupné s:
Pierre Fabre Dermatologie, Boulogne
ATC kód:
D10BA01
INN (Mezinárodní Name):
ISOTRETINOIN (ISOTRETINOINUM)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Měkká tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28; 30; 56; 60; 50 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ISOTRETINOIN
Přehled produktů:
CURACNÉ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 056/06-C
Datum autorizace:
2007-02-01

Sp.zn.

sukls67170/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

CURACNÉ 10 mg měkké

tobolky

CURACNÉ 20 mg měkké

tobolky

Isotretinoinum

UPOZORNĚNÍ

MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ

Ženy musí používat účinnou antikoncepci.

Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, přípravek neužívejte.

Tento

přípravek

podléhá

dalšímu

sledování.

umožní

rychlé

získání

nových

informací

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci:

Co je přípravek CURACNÉ a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CURACNÉ užívat

Jak se přípravek CURACNÉ užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek CURACNÉ uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek CURACNÉ

a k

čemu se

po

užívá

Přípravek CURACNÉ

obsahuje léčivou látku isotretinoin, což je léčivá látka, která patří do kategorie

léčivých přípravků známých jako retinoidy.

Přípravek CURACNÉ je indikován k léčbě těžkých forem akné (jako je nodulární akné nebo akné

conglobata nebo akné s rizikem trvalého zjizvení), které nereagují na standardní léčbu orálními

antibiotiky a lokální léčbu (krém, gel, mast nebo kožní roztok).

Přípravek CURACNÉ by měl být předepisován pouze lékařem se zkušenostmi s užíváním a se

sledováním účinků retinoidů v léčení těžkých forem akné.

Přípravek CURACNÉ není indikován pro léčbu akné vyskytujícího se před pubertou a nedoporučuje

se pro děti mladší 12 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CURACNÉ

užívat

Neužívejte přípravek CURACNÉ

pokud jste těhotná nebo kojíte;

pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, musíte postupovat podle pokynů v části

„Program prevence početí“, viz bod „Upozornění a opatření“.

pokud jste alergický/á na isotretinoin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6), zejména na arašídy nebo sóju;

pokud trpíte hepatickou insuficiencí (závažné onemocnění jater);

v případě hypervitaminózy A (velmi vysoká hladina vitaminu A v těle);

pokud máte vysokou hladinu lipidů v krvi (cholesterol, triglyceridy);

pokud užíváte antibiotikum z kategorie tetracyklinů;

pokud užíváte vitamin A nebo jiné retinoidy (acitretin, alitretinoin).

Upozornění a opatření

Než začnete

příprav

ek CURACN

É

užívat, poraďte se

se s

vým lékařem nebo lékárníkem:

pokud se u Vás někdy vyskytly jakékoliv problémy týkající se duševního zdraví. Mezi tyto

problémy patří deprese, sklony k agresivitě nebo změny nálady. Patří sem také myšlenky na

sebepoškozování nebo na sebevraždu. Užívání přípravku CURACNÉ může ovlivnit Vaši

náladu.

pokud máte problémy s ledvinami. Lékař může upravit dávku isotretinoinu.

pokud máte nadváhu nebo trpíte cukrovkou, vysokou hladinou cholesterolu nebo triglyceridů

v krvi, nebo máte vysokou spotřebu alkoholu.

V těchto případech lze pozorovat zvýšení hladiny lipidů a glyceridů v krvi.

Pokud se na Vás některá z těchto podmínek vztahuje, lékař Vám může předepsat pravidelné

krevní testy.

Trpíte-li cukrovkou, sledujte během období léčby pečlivě svoji hladinu glukózy v krvi.

pokud máte problémy s játry.

Přípravek CURACNÉ

může zvýšit hladiny transamináz (jaterních enzymů). Lékař Vám

předepíše pravidelné krevní testy před i v průběhu léčby, aby zkontroloval stav Vašich jater.

Trvalé

zvýšení

hladiny

těchto

enzymů

může

lékaře

vést

snížení

dávky

přípravku

CURACNÉ nebo k přerušení léčby.

pokud se ve Vaší anamnéze objevují střevní potíže.

Okamžitě ukončete léčbu

a urychleně informujte lékaře

:

pokud

průběhu

léčby

nebo

v době

jednoho

měsíce

následujícího

ukončení

léčby

otěhotníte.

pokud se u Vás vyskytne:

obtížné dýchání, svědění a/nebo kožní vyrážka.

Tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí.

bolest hlavy s nevolností, zvracením nebo poruchou zraku.

prudká bolest žaludku, nevolnost nebo zvracení, popř. těžký průjem s krví ve

stolici.

obtížné močení nebo nemožnost močit.

zhoršení nočního vidění a/nebo porucha zraku.

problémy

postihující

duševní

zdraví,

zejména

příznaky

deprese

(velká

sklíčenost nebo záchvaty pláče, myšlenky na sebepoškození nebo odcizení

se od rodiny nebo přátel).

Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je

velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že užíváte tento léčivý

přípravek. Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám

rychle

rozpoznat

případné

problémy,

kterých

nutné

promluvit

lékařem.

pokud zaznamenáte zežloutnutí očí nebo pokožky a závratě.

Zvláštní upozornění pro pacientky:

Důležité informace k těhotenství a kojení

Program prevence početí

Přípravek CURACNÉ

nesmí užívat těhotné ženy.

Tento léčivý přípravek může vážně poškodit nenarozené dítě (léčivý přípravek je „teratogenní“) – může

způsobit závažné abnormality mozku, obličeje, uší, očí, srdce a některých žláz (brzlíku a příštítných tělísek)

nenarozeného dítěte. Zvyšuje také pravděpodobnost samovolného potratu. K tomu může dojít i v případě

pouze krátkodobého užívání přípravku CURACNÉ během těhotenství.

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nesmíte přípravek CURACNÉ

užívat.

Jestliže

kojíte,

nesmíte

přípravek

CURACNÉ

užívat.

Léčivý

přípravek

může

velkou

pravděpodobností dostat do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě.

Přípravek CURACNÉ nesmíte užívat, pokud byste v průběhu léčby mohla otěhotnět.

Po dobu jednoho měsíce od ukončení této léčby nesmíte otěhotnět, protože ve Vašem těle mohou

stále ještě zůstávat zbytky léku.

U žen v plodném věku podléhá předepisování přípravku CURACNÉ přísným pravidlům. Je tomu tak

z důvodu rizika vážného poškození nenarozeného dítěte.

Jedná se o tato pravidla:

Váš lékař Vám musí vysvětlit riziko poškození nenarozeného dítěte – je nutné, abyste pochopila,

proč nesmíte otěhotnět a co musíte udělat pro to, abyste otěhotnění zabránila.

Se svým lékařem musíte probrat možnosti antikoncepce (zabránění otěhotnění). Lékař Vám poskytne

informace o tom, jak otěhotnění zabránit. Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty na

antikoncepci.

Před zahájením léčby Vás lékař vyzve, abyste podstoupila těhotenský test. Test musí před zahájením

léčby přípravkem CURACNÉ potvrdit, že nejste těhotná.

Pacientky musí před užíváním přípravku CURACNÉ, v jeho průběhu a po něm používat účinnou

antikoncepci.

Musíte souhlasit s tím, že budete používat alespoň jednu vysoce spolehlivou metodu antikoncepce

(například nitroděložní tělísko nebo antikoncepční implantát) nebo dvě účinné metody založené na

různých mechanismech účinku (například hormonální antikoncepci v kombinaci s kondomem).

Proberte se svým lékařem, jaké typy antikoncepce jsou pro Vás vhodné.

Antikoncepci musíte používat měsíc před zahájením léčby přípravkem CURACNÉ, v jejím průběhu

a měsíc po jejím ukončení.

Antikoncepci musíte používat i v případě, že nemáte menstruaci nebo nejste sexuálně aktivní (s

výjimkou případů, kdy Váš lékař rozhodne, že to není nutné).

Pacientky

mu

souhlasit

s

provedením

těhotenských

testů

před

zahájením

léčby

přípravkem

CURACNÉ, v jejím průběhu a po ní.

Musíte souhlasit s pravidelnými kontrolními návštěvami u lékaře, ideálně v měsíčních intervalech.

Musíte souhlasit s pravidelným prováděním těhotenských testů, které byste ideálně měla podstupovat

jednou měsíčně v průběhu léčby a vzhledem k tomu, že zbytky léku mohou ve Vašem těle zůstávat i

po ukončení léčby přípravkem CURACNÉ, také jeden měsíc po jejím ukončení (s výjimkou případů,

kdy lékař rozhodne, že to ve Vašem případě není nutné).

Pokud Vás o to lékař požádá, musíte podstoupit mimořádný těhotenský test.

V průběhu léčby a jeden měsíc od jejího ukončení nesmíte otěhotnět, protože ve Vašem těle mohou

stále ještě zůstávat zbytky léčivého přípravku.

Váš lékař s Vámi s pomocí kontrolního formuláře všechny tyto body projde a požádá Vás (případně

rodiče či zákonného zástupce pacientky) o stvrzení podpisem. Formulář potvrzuje, že jste byla

informována o rizicích a že se zavazujete dodržovat výše uvedená pravidla.

Pokud

přesto

během

léčby

přípravkem

CURACNÉ

otěhotníte,

ihned

přestaňte

přípravek

užívat

informujte svého lékaře. Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty.

Také v případě, že otěhotníte do jednoho měsíce po ukončení léčby přípravkem CURACNÉ, musíte

kontaktovat svého lékaře. Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty.

Doporučení

pro pacienty -

muž

e:

Hladina perorálně (ústy) podávaného retinoidu ve spermatu mužů užívajících přípravek CURACNÉ je

příliš nízká na to, aby mohla poškodit nenarozené dítě jejich partnerek. Svůj lék však nikdy nesmíte

poskytovat jiným osobám.

Další opatření

Tento

léčivý

přípravek

nesmíte

nikdy

poskytnout

jiné

osobě.

Po

skončení

léčby,

prosím,

odevzdejte veškeré nepoužité tobolky

ve své lékárně.

V průběhu léčby a po dobu 1 měsíce od ukončení léčby přípravkem CURACNÉ nesmíte darovat

krev, protože v případě podání krve těhotné pacientce by mohlo dojít k poškození nenarozeného

dítět

e.

Děti

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let, protože bezpečnost a účinnost nejsou v této

věkové skupině známy a protože není určen k léčbě juvenilního (předpubertálního) akné.

Další léčivé přípravky a přípravek CURACNÉ

:

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Během léčby přípravkem CURACNÉ

neužívejte léčiva obsahující vi

tamin A nebo tetracykliny.

Užívání isotretinoinu současně s topickými keratolytickými či exfoliativními přípravky proti akné se

nedoporučuje, neboť by mohlo dojít k zesílení lokálního podráždění.

Těhotenství, kojení a plodnost

Více informací týkajících se těhotenství a antikoncepce naleznete v bodě 2 „Program prevence

početí“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů v noci buďte opatrný/á, váš zrak může být v noci

během léčby horší, někdy i náhle.

Toto zhoršení jen zřídkakdy přetrvává i po ukončení léčby.

P

řípravek

CURACNÉ

obsahuje sójový olej.

Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Rady pro běžný život:

Jestliže během léčby zaznamenáte suchou pleť nebo rty, naneste na pleť zvlhčující masti nebo

krémy a na rty balzám.

Obecně se při léčbě vyhýbejte výrobkům, které dráždí pokožku (například peelingový krém).

Vyhýbejte se nadměrnému slunečnímu svitu: přípravek CURACNÉ může během léčby zvýšit

citlivost na slunce.

Jestliže

se nemůžete

vyvarovat

pobytu na

slunci, použijte

opalovací krém s ochranným

faktorem minimálně 15 (minimálně SPF15).

Nenavštěvujte solária a nepoužívejte UV lampy ani solární boxy.

Během léčby a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení se vyhýbejte depilaci voskem. Kromě toho

se vyhýbejte chirurgickým metodám léčení - dermabrazi a laserové terapii (kosmetické

postupy, jejichž cílem je vyhladit pleť a odstranit jizvy a známky stárnutí). Tyto postupy

mohou způsobit zjizvení pokožky, hypo/hyperpigmentaci (skvrny či výrazné zbarvení pleti) a

odchlípení epidermu.

Jestliže v průběhu léčby zaznamenáte pocit suchých očí, používejte místo kontaktních čoček

brýle.

Je možné, že budete potřebovat používat sluneční brýle k ochraně očí před oslněním.

Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů v noci buďte vždy opatrný/á, protože dochází

k náhlým změnám zraku (zhoršení vidění v noci).

Nevynakládejte

při

léčbě

přípravkem

CURACNÉ

velkou

fyzickou

námahu,

protože

v souvislosti s léčbou se občas mohou objevit bolesti kloubů a svalů.

3.

Jak se přípravek CURACNÉ užívá

Dávkování:

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá počáteční dávka přípravku je 0,5 mg na 1 kg tělesné váhy denně (0,5 mg/kg/den).

U většiny pacientů se bude dávka pohybovat mezi 0,5 – 1 mg/kg/den.

Jestliže máte pocit, že účinek CURACNÉ je příliš silný, nebo naopak příliš slabý, řekněte to svému

lékaři.

Tobolky se užívají jednou nebo dvakrát denně během jídla. Spolkněte tobolky celé, aniž byste je

rozkousali nebo vysáli.

Pacienti s t

ěžkou formou

poruchy funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by se měla zahájit léčba dávkou nižší (např. 10 mg/den).

Použití u dětí

Přípravek není určen k léčbě juvenilního (předpubertálního) akné a u dětí mladších 12 let věku.

Pacienti se známkami nesnášenlivosti přípravku

U pacientů, u nichž se vyskytnou známky závažné nesnášenlivosti s doporučenou denní dávkou, může

lékař pokračovat v léčbě s nejvyšší dávkou tolerovanou tímto pacientem.

Jedna léčebná kúra přípravkem CURACNÉ trvá 16 až 24 týdnů. Stav Vaší pleti se může zlepšovat

ještě 8 týdnů po ukončení léčby.

Proto počkejte alespoň do uplynutí těchto 8 týdnů před zahájením případné další kúry. Většina

pacientů potřebuje jen jednu léčebnou kúru.

Jestliže jste užil/a více přípravku CURACNÉ, než jste měl/a

:

Jestliže

jste

užil/a

více

přípravku

CURACNÉ,

než

jste

měl/a,

může

Vás

vyskytnout

hypervitaminóza

projevující

intenzivní

bolestí

hlavy,

nevolností

zvracením,

ospalostí,

podrážděností a svěděním.

Neprodleně

se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek CURACNÉ

:

Jestliže

jste

zapomněl/a

užít

přípravek

CURACNÉ,

nezdvojnásobujte

následující

dávku,

abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokračujte v užívání podle svého obvyklého dávkování.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Mo

žné nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Tyto účinky často během léčby, po ukončení léčby nebo při změně dávkování ustupují (promluvte si

se svým lékařem). Váš lékař vám s touto situací poradí.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Psychické problémy

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000):

deprese nebo související poruchy. Mezi známky těchto poruch patří smutek nebo změna

nálady, úzkost, pocity emočního nepohodlí;

zhoršení stávající deprese;

projevy násilí nebo agresivity.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000):

u některých osob se vyskytly myšlenky nebo pocity týkající se sebepoškozování nebo

ukončení vlastního života (sebevražedné myšlenky), případně se pokusily svůj život ukončit

(pokus o sebevraždu) nebo jej ukončily (dokonaná sebevražda). U takovýchto osob se nemusí

projevovat známky deprese.

neobvyklé chování;

známky psychózy: ztráta kontaktu s realitou, slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují.

Pokud

se

u

Vás

objeví

některé

známky

z

uvedených

duševních

problémů,

neprodleně

kontaktujte lékaře.

Váš lékař může rozhodnout o ukončení podávání přípravku CURACNÉ. To však

nemusí k potlačení nežádoucích účinků stačit: možná budete potřebovat další pomoc, kterou může Váš

lékař zajistit.

Náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktické reakce).

Závažná

kožní

vyrážka

(erythema

multiforme,

Stevens-Jonhsonův

syndrom

toxická

epidermální nekrolýza), které mohou být potenciálně životu nebezpečné a vyžadují okamžitou

lékařskou péči. Tyto příznaky se zpočátku projevují jako kruhové skvrny, často s puchýřky

uprostřed, obvykle na pažích a rukách, nebo na nohách a chodidlech; v závažnějších případech

se mohou puchýřky objevit i na hrudníku a zádech. Mohou se objevit i další příznaky, jako

například oční infekce (zánět spojivek) či vřídky v ústech, v krku či v nose. Závažné formy

vyrážky se mohou rozvinout až do rozsáhlého odlupování kůže, které může být životu

nebezpečné. Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází bolest hlavy, horečka, bolesti

celého těla (příznaky podobné chřipce).

Objeví-li se vyrážka nebo uvedené kožní příznaky, ihned přestaňte CURACNÉ užívat a

obraťte se na svého lékaře.

Všechny ostatní nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle četnosti jejich výskytu.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):

Nízký počet červených krvinek (anémie), zvýšený počet krevních destiček.

Zvýšená rychlost sedimentace (příznak náhlého zánětu).

Zvýšená hladina mastných kyselin (zvýšená hladina triglyceridů v krvi), snížení poměru tuku

k bílkovinám (snížená hladina lipoproteinů s vysokou hustotou).

Zvýšená hladina jaterních enzymů (zvýšená hladina transamináz).

Váš lékař Vás možná bude muset poslat na vyšetření krve a podniknout nezbytná opatření.

Červené ranky nebo hluboké popraskání ústních koutků nebo rtů, křehká pokožka,

Zánět očních víček, výtok se svěděním očí a zánět spojivek (konjunktivitida), podrážení očí a

suchost očí.

Bolest zad.

Bolesti svalů a kloubů: je tedy vhodné snížit během léčby intenzivní fyzické zatížení.

Všechny tyto účinky po ukončení léčby odezní.

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

Zvýšené hladiny glukózy a určitého druhu tuku (cholesterolu) v krvi, přítomnost bílkovin nebo

krve v moči.

Nízký počet bílých krvinek, který může způsobit vyšší náchylnost k infekcím.

Bolest hlavy.

Sucho v nose, krvácení z nosu a zánět nosohltanu.

Vzácné

nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000):

Kožní alergické reakce, přecitlivělost.

Vypadávání vlasů (alopecie).

Velmi v

zácné nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000):

Zánět slinivky břišní, nebo krvácení gastrointestinálního traktu nebo zánětlivé onemocnění

střev. V případě silné bolesti v břiše, s nebo bez krvavého průjmu, nevolnosti a zvracením,

přestaňte užívat isotretinoin a obraťte se co nejdříve na svého lékaře.

Onemocnění jater (hepatitida) včetně nevolnosti, zvracení, ztráty chuti k jídlu, celkového

pocitu nepohody, horečky, svrbění, zežloutnutí pokožky a očí.

Onemocnění ledvin včetně únavy, potíží s močením nebo dokonce neschopnost močit a otok

očních víček. Pokud se u Vás během užívání isotretinoinu tyto příznaky vyskytnou, ukončete

léčbu a kontaktujte svého lékaře.

Příliš vysoká hladina cukru v krvi (diabetes mellitus) s příznaky zahrnujícími nadměrnou

žízeň, vylučování podstatně zvýšeného objemu moči, zvýšení chuti k jídlu s úbytkem tělesné

hmotnosti, pocit únavy, ospalost, slabost, deprese, podrážděnost a celkový pocit nepohody.

V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

U pacientů, kteří užívali isotretinoin současně s jinými antibiotiky (tetracyklinem) se vyskytlo

mírné zvýšení krevního tlaku uvnitř lebky.

Toto zvýšení krevního tlaku se projevuje přetrvávající bolestí hlavy s nevolností, zvracením

nebo rozmazaným viděním.

Přestaňte CURACNE užívat a kontaktujte svého lékaře, jakmile to bude možné.

Záchvaty (křeče).

Zúžení nebo ucpání cév.

Zhoršení stavu akné po dobu prvních týdnů léčby s hnisavými rankami na kůži, závažná forma

akné (acne fulminans).

Obecně však léčbu doprovází zmírnění akné a jiných příznaků.

Zánět tlustého střeva.

Může se vyskytnout ohraničená bakteriální infekce.

Začervenání tváří, kožní vyrážka.

Vlasové změny, neobvyklý růst ochlupení, problémy s nehtovými lůžky, infekce záděr.

Benigní cévní léze na kůži a sliznicích.

Zvýšená citlivost na slunce (reakce z přecitlivělosti na slunce, viz „Rady na každý den“ v bodě

Zvýšená pigmentace, nadměrné pocení.

Zvětšení objemu lymfatických uzlin.

Vysoké hladiny kyseliny močové v krvi, které mohou způsobit dnu.

Lék může narušit noční vidění a mohou se vyskytnout náhlé poruchy zraku. Tyto účinky

většinou nepřetrvávají po ukončení léčby.

Porucha barevného vidění, intenzivní oční podráždění, zákaly rohovky, podráždění nebo pocit

cizího tělesa v oku (keratitida), rozmazané vidění, problémy s viděním (oční zákal), zvýšená

citlivost na světlo, poruchy vidění a špatná snášenlivost kontaktních čoček. Možná budete

potřebovat

sluneční

brýle

ochranu

očí

před

oslněním.

Pokud lék způsobí, že budete mít sebemenší potíže vidění, informujte rychle svého lékaře.

Porucha sluchu.

Náhlý tlak na hrudi se zkráceným dechem a sípáním (bronchospasmus), především u pacientů

s astmatem, neobvyklá změna hlasu (chrapot).

Sucho v krku, nevolnost.

Malátnost.

Onemocnění, které postihuje hlavně klouby s bolestí a otokem, kostní anomálie, například

zpožděný růst a snížená hustota kostní hmoty, kalcifikace měkkých tkání, zánět šlachy.

V případě intenzivní fyzické námahy může u pacientů užívajících isotretinoin může dojít ke

zvýšení

krevní

hladiny

enzymu

uvolňovaného

při

degradaci

svalových

vláken

(kreatin

fosfokináza), který se uvolňuje během rozpadu svalových vláken, poruchy odbourávání svalů

mohou vést k potížím s ledvinami.

Ospalost, závratě.

Není známo

(frekvenci nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit)

Problémy se získáním nebo udržením erekce.

Snížené libido.

Zvětšení prsní žlázy s nebo bez citlivosti prsu u mužů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní

ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek CURACNÉ uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, těsně uzavřeném, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Po ukončení Vaší léčby musíte vrátit všechny nepoužité tobolky do lékárny

.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

CURACNÉ 10 mg a 20 mg měkké tobolky

obsahuje

Léčivou látkou je

:

Měkká tobolka o síle 10 mg: isotretinoinum 10 mg

Měkká tobolka o síle 20 mg: isotretinoinum 20 mg

Pomocnými látkami jsou

čištěný sójový olej, hydrogenovaný rostlinný olej, žlutý vosk.

Složení pouzdra 20 mg tobolky: želatina, glycerol, čištěná voda, červený oxid železitý (E172), žlutý

oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

Složení pouzdra 10 mg tobolky: želatina, glycerol, čištěná voda, červený oxid železitý (E172).

Složení černého inkoustu (atramentu): propylenglykol, černý oxid železitý (E172), polyvinyl-acetát-

ftalát, čištěná voda, izopropylalkohol, polyethylenglykol, roztok amoniaku 30%, etanol denaturovaný

35% (SDA35 alkohol).

Jak přípravek CURACNÉ

vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek se dodává v podobě měkkých tobolek.

Velikost balení 28, 30, 50, 56 a 60 tobolek v blistru.

Každá 10 mg tobolka má červenohnědé želatinové tělo se světle žluto-oranžovou náplní a vytlačeným

logem „I 10“ na jedné straně.

Každá 20 mg tobolka má dvoubarevné červenohnědé neprůhledné krémově želatinové tělo se světle

žluto-oranžovou náplní a vytlačeným logem „I 20“ na jedné straně.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Pierre Fabre Dermatologie

45 place Abel Gance

921 00 Boulogne Billancourt

Francie

Výrobce

CATALENT FRANCE BEINHEIM S.A.

74, rue Principale

F-67930 Beinheim, Francie

nebo

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GmbH

Steinbeisstrasse 1 a 2

Schorndorf, Baden-Wuerttemberg

73614, Německo

nebo

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

Gammelsbacher Str. 2

Eberbach, Baden-Wuerttemberg

69412, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

ISOCURAL

Česká republika

CURACNÉ

Francie

CURACNÉ

Itálie

ISORIAC

Lucembursko

CURACNÉ

Polsko

CURACNÉ

Slovensko

CURACNÉ

Španělsko

ISOACNE

T

ato příbalová

informace byla naposledy

revidována

4. 3. 2019.

Sp.zn.

sukls67170/2019

a ke sp. zn.sukls67223/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CURACNÉ 10

mg

měkké

tobolky

CURACNÉ 20

mg

měkké

tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

CURACNÉ 10

mg měkké

tobolky

Jedna měkká tobolka obsahuje isotretinoinum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

104,2 mg čištěný sójový olej v každé měkké tobolce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

CURACNÉ 20

mg

měkké

tobolky

Jedna měkká tobolka obsahuje isotretinoinum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

208,4 mg čištěný sójový olej v každé měkké tobolce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka.

Každá 10 mg měkká želatinová tobolka je červenohnědé barvy na jedné straně s potiskem „1 10“,

naplněná světle žlutooranžovou náplní.

Každá 20 mg želatinová tobolka je dvoubarevná, neprůhledné červenohnědé barvy a krémové barvy

na jedné straně s potiskem „1 20“, naplněná světle žlutooranžovou náplní

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Těžké formy akné (např. nodulární akné, akné conglobata nebo akné s rizikem trvalého zjizvení)

resistentní vůči standardní léčbě celkově podávanou antibakteriální a lokální terapií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Isotretinoin musí být předepsán a užíván pod dohledem odborného lékaře, který má zkušenosti

s používáním systémových retinoidů při léčbě těžkých forem akné a je důkladně obeznámen s riziky

spojenými s léčbou isotretinoinem a s požadavky na zajištění sledování pacienta během léčby.

Dávkování

Dospělé osoby včetně dospívajících a osob vyššího věku:

Léčbu isotretinoinem je třeba zahájit podáváním dávky 0,5 mg/kg/den. Terapeutická odpověď na

isotretinoin a některé nežádoucí účinky souvisejí s dávkováním a jsou u jednotlivých pacientů různé.

Někdy je třeba v průběhu léčby dávkování individuálně upravit. U většiny pacientů se denní dávka

pohybuje mezi 0,5-1 mg/kg.

Dlouhodobé zmírnění příznaků a míra recidivy akné souvisejí spíše s celkově podanou dávkou než s

délkou léčby nebo s výší denní dávky. Bylo prokázáno, že při podání kumulativní dávky 120-150

mg/kg nelze očekávat žádné výrazné zlepšení stavu pokožky. Délka léčby závisí na podávané denní

dávce. Ke zlepšení stavu obvykle postačuje léčba v délce 16-24 týdnů.

U většiny pacientů akné zcela vymizí po jednom léčebném cyklu. V případě, že dojde k recidivě, je

možné předepsat léčbu opakovaně s použitím stejné denní dávky a kumulativní terapeutické dávky.

Vzhledem k tomu, že zmírnění příznaků akné lze pozorovat až i do 8 týdnů po přerušení léčby, neměla

by být další léčba zahájena dříve než po uplynutí tohoto období.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba léčbu zahájit podáváním nižších dávek (např. 10

mg/den). Dávka by poté měla být zvyšována až na 1 mg/kg/den nebo na maximální tolerovanou dávku

(viz bod 4.4 “Zvláštní upozornění a opatření pro použití”).

Pacienti s intolerancí

U pacientů, u nichž se projeví výrazná intolerance na doporučenou dávku, je třeba dávku snížit a délku

léčby prodloužit, přičemž je třeba počítat s vyšším rizikem recidivy. Aby bylo u těchto pacientů

dosaženo maximální účinnosti léčby, je třeba podávat nejvyšší tolerovanou dávku.

Pediatrická populace

Isotretinoin není určen pro léčbu předpubertálního akné a neměl by být podáván pacientům mladším

12 let věku.

Způsob podání

Perorální podání. Tobolky se užívají jednou nebo dvakrát denně během jídla.

4.3

Kontraindikace

Isotretinoin nesmějí užívat těhotné a kojící ženy (viz bod 4.6 “Těhotenství a kojení”).

Isotretinoin je kontraindikován u žen plodného věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky

Programu prevence početí (viz bod 4.4 “Zvláštní upozornění a opatření pro použití”).

Isotretinoin je dále kontraindikován u pacientů:

s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

s poruchou funkce jater

s nadměrně zvýšenými hodnotami krevních lipidů

s hypervitaminózou A

s alergií na burské oříšky či olej ze sójových bobů

se současnou léčbou tetracykliny (viz bod 4.5 “Interakce s jinými přípravky a jiné formy

interakce”)

užívajících vitamin A

užívajících jiné retinoidy (acitretin, alitretinoin).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Teratogenní účinky

Přípravek CURACNÉ je silný lidský teratogen, který velmi často způsobuje těžké a život ohrožující

vrozené vady.

Přípravek CURACNÉ je přísně kontraindikován u:

těhotných žen;

žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (PPP).

Program prevence

početí

Tento léčivý přípravek je TERATOGENNÍ.

Isotretinoin

kontraindikován

žen,

které

mohou

otěhotnět,

pokud

nejsou

splněny

všechny

následující podmínky Programu prevence početí (PPP):

pacientka trpí těžkou formou akné (jako je nodulární akné nebo akné conglobata nebo akné s

rizikem trvalého zjizvení) resistentní vůči standardní léčbě celkově podávanou antibakteriální

a lokální terapií (viz bod 4.1 „Terapeutické indikace“);

u všech pacientek je nutno posoudit možnost otěhotnění;

pacientka chápe riziko teratogenity;

pacientka chápe nutnost přísného sledování v měsíčních intervalech;

pacientka chápe a uznává nutnost účinné antikoncepce používané bez přerušení po dobu 1

měsíce před zahájením léčby, po celou dobu léčby a 1 měsíc po ukončení léčby. Je třeba

používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. ve formě nezávislé na

uživateli) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce závislé na uživateli.

při výběru způsobu antikoncepce je v každém případě potřeba posoudit individuální okolnosti

a zapojit pacientku do diskuse, aby se zajistila její spoluúčast a dodržování zvolených

opatření;

veškeré pokyny týkající se účinné antikoncepce musí dodržovat i pacientky s amenoreou;

pacientka je informována a chápe možné následky otěhotnění a nutnost rychlé konzultace v

případě potenciálního těhotenství nebo rizika otěhotnění;

pacientka chápe nutnost pravidelných těhotenských testů a souhlasí s jejich provedením před

zahájením léčby a v jejím průběhu ideálně v měsíčních intervalech a 1 měsíc po ukončení

léčby;

pacientka

potvrzuje,

obeznámena

riziky

nezbytnými

opatřeními

souvislosti

s užíváním isotretinoinu.

Tyto podmínky se vztahují rovněž na ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, pokud

ovšem předepisující lékař na základě přesvědčivých důvodů neusoudí, že riziko otěhotnění neexistuje.

Předepisující lékař musí zajistit, aby:

pacientka dodržovala výše uvedené podmínky k zabránění početí a potvrdila, že dostatečně

porozuměla všem požadavkům;

pacientka souhlasila se všemi výše uvedenými podmínkami;

pacientka rozumí tomu, že musí důsledně a správně používat jednu vysoce účinnou metodu

antikoncepce (tj. ve formě nezávislé na uživateli) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce

závislé na uživateli nejméně 1 měsíc před zahájením léčby a v používání účinné antikoncepce

pokračovat během léčby a nejméně 1 měsíc po ukončení léčby;

výsledky těhotenských testů před zahájením léčby, během léčby a 1 měsíc po ukončení léčby

byly negativní. Datum a výsledky těhotenských testů musí být dokumentovány

Pokud žena léčená isotretinoinem otěhotní, léčba musí být zastavena a pacientka předána odborníkovi

na teratologii, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.

Riziko těžké a závažné malformace plodu přetrvává i v případě, že k otěhotnění dojde po ukončení

léčby. Toto riziko přetrvává až do úplného vyloučení přípravku z organismu, což bývá do jednoho

měsíce po ukončení léčby.

Antikoncepce

Pacientkám musí být poskytnuty srozumitelné informace o prevenci těhotenství, a pokud nepoužívají

účinnou

antikoncepci,

musí

být

poskytnuta

doporučení

týkající

antikoncepce.

Není-li

předepisující lékař schopen takové informace poskytnout, musí být pacientka předána příslušnému

odborníkovi.

Minimálním požadavkem je, aby pacientky ve fertilním věku používaly alespoň jednu vysoce účinnou

metodu antikoncepce (tj. ve formě nezávislé na uživateli) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce

závislé na uživateli. Antikoncepci je nutné používat nejméně 1 měsíc před zahájením léčby, během

léčby a dále alespoň 1 měsíc po ukončení léčby isotretinoinem, a to i v případě pacientek s amenoreou.

Při výběru způsobu antikoncepce je v každém případě nutné posoudit individuální okolnosti a zapojit

pacientku do diskuse, aby se zajistila její spoluúčast a dodržování zvolených opatření.

Těhotenské testy

souladu s

místní praxí se doporučuje

pod lékařským

dohledem provádět

těhotenské

testy s

minimální citlivostí 25 mIU/ml, a to následujícím způsobem.

Před zahájením léčby

Alespoň jeden měsíc poté, co pacientka začala používat antikoncepci, a krátce (nejlépe několik dní)

před

prvním

předepsáním

léku

pacientka

musí

podrobit

těhotenskému

testu

lékařským

dohledem. Test musí potvrdit, že pacientka není v době zahájení léčby isotretinoinem těhotná.

Kontrolní návštěvy

Kontrolní návštěvy musí být plánovány v pravidelných intervalech, nejlépe jednou za měsíc. Nutnost

provádění

opakovaného

měsíčního

těhotenského

testu

lékařským

dohledem

měsíčních

intervalech

včetně

zhodnocení

sexuální

aktivity

pacientky

nedávné

menstruační

anamnézy

(abnormální menstruace, vynechání menstruace nebo amenorea) a způsobu antikoncepce je nutno

stanovit v souladu s místní praxí. Je-li to nutné, je třeba následné těhotenské testy provádět v den

kontroly u lékaře či během 3 dnů před návštěvou u předepisujícího lékaře.

Ukončení léčby

Pacientky musí jeden měsíc po ukončení léčby podstoupit závěrečný těhotenský test.

Omezení při předepisování a vydávání léčivého přípravku

U žen ve fertilním věku nemá předepsaná velikost balení přípravku CURACNÉ v ideálním případě

přesáhnout 30 dní léčby, aby se zajistilo pravidelné sledování včetně těhotenských testů. Těhotenský

test, předepsání přípravku CURACNÉ a jeho výdej mají v ideálním případě proběhnout ve stejný den.

Tato měsíční kontrola umožní kontrolu pravidelného provádění těhotenských testů a sledování a

zajistí, že pacientka není před předepsáním dalšího cyklu léčby těhotná.

Pacienti

mužského pohlaví

Dostupné

údaje

naznačují,

maternální

expozice

spermatu

pacientů

užívajících

přípravek

CURACNÉ není tak vysoká, aby ji bylo možno dávat do souvislosti s teratogenními účinky přípravku

CURACNÉ. Mužské pacienty je nutné upozornit, že přípravek nesmí nikomu poskytovat, zejména ne

ženám.

Další opatření

Pacienti musí být poučeni, že tento léčivý přípravek nesmí nikdy poskytovat dalším osobám a že

všechny nepoužité tobolky je na konci léčby nutné vrátit do lékárny.

V průběhu léčby a 1 měsíc po vysazení isotretinoinu nesmí pacienti darovat krev vzhledem k

potenciálnímu riziku pro plod těhotných žen, kterým by byla transfuze podána.

Edukační materiál

y

Z důvodu zamezení možnosti expozice plodu isotretinoinu poskytne držitel rozhodnutí o registraci

předepisujícím

lékařům

pacientům

edukační

materiály

obsahující

upozornění

očekávané

teratogenní účinky isotretinoinu, doporučení ohledně antikoncepce před začátkem terapie a poučení o

nutnosti těhotenských testů.

Lékař musí všem pacientům, mužům i ženám, poskytnout úplné informace o riziku teratogenity a

přísných antikoncepčních opatřeních, tak jak jsou uvedeny v Programu prevence početí (PPP).

Psychiatrické poruchy

pacientů

léčených

isotretinoinem

byly

hlášeny

deprese,

zhoršení

depresí,

úzkost,

sklony

agresivitě, změny nálady, psychotické symptomy a velmi vzácně sebevražedné myšlenky, pokusy o

sebevraždu nebo dokonané sebevraždy (viz bod 4.8). Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s

depresí v anamnéze a všichni pacienti musí být sledováni s ohledem na známky deprese a v případě

jejich výskytu léčeni odpovídajícím způsobem. Je třeba zdůraznit, že přerušení léčby isotretinoinem

nemusí pro zmírnění psychiatrických symptomů postačovat, a z tohoto důvodu může být nutné další

psychiatrické nebo psychologické vyšetření.

Povědomí

mezi

rodinnými

příslušníky

nebo

přáteli

může

napomoci

odhalit

případy

zhoršení

duševního zdraví.

Nemoci kůže a podkoží

V některých případech se v počáteční fázi léčby dostaví prudké zhoršení akné, ale tyto příznaky

postupně, obvykle v průběhu 7-10 dní, vymizí, aniž by bylo nutné upravit dávkování.

V průběhu léčby je třeba zamezit vystavení pokožky intenzivnímu slunečnímu záření nebo jinému

typu UV záření. Pokud je to nutné, je třeba používat přípravek ochraňující před osluněním s vysokým

ochranným faktorem minimálně SPF/OF 15.

U pacientů léčených isotretinoinem nesmí být v průběhu 5-6 měsíců po ukončení léčby aplikována

metoda

agresivní

chemické

abraze

kůže

ošetření

laserem,

protože

hrozí

riziko

vzniku

hypertrofických

jizev

neobvyklých

místech

vzácných

případech

riziko

hyper

nebo

hypopigmentace v místě aplikace. Pacienti léčení isotretinoinem by v průběhu alespoň 6 měsíců po

ukončení léčby neměli podstupovat depilaci voskem z důvodu rizika odlupování kůže.

Při

léčbě

isotretinoinem

třeba

zamezit

současnému

používání

lokálních

keratolytických

exfoliativních přípravků proti akné, protože se zvyšuje riziko lokálního podráždění.

Pacientům je třeba doporučit, aby od počátku léčby používali hydratační pleťový krém nebo mast a

balzám na rty, protože při léčbě isotretinoinem může docházet k vysušování pokožky a rtů.

Po uvedení přípravku na trh se objevily informace o závažných kožních reakcích (např. puchýřky

(erythema multiforme), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN)

souvisejících s užíváním isotretinoinu. Jelikož tyto stavy lze někdy obtížně rozpoznat od ostatních

kožních reakcí, které se mohou objevit (viz bod 4.8), měli by být pacienti informováni o příznacích a

pečlivě sledováni, zda se u nich taková závažná kožní reakce neobjeví. V případě podezření na

závažnou kožní reakci by měla být léčba isotretinoinem přerušena.

Poruchy oka

Syndrom suchých očí, zákal rohovky, snížená schopnost nočního vidění a zánět rohovky většinou

odezní po ukončení léčby. Suchost očí může být zmírněna aplikací lubrikační oční masti nebo

použitím lubrikačních očních kapek - umělých slz. U některých pacientů se v průběhu léčby může

objevit nesnášenlivost vůči kontaktním čočkám, což může mít za následek to, že pacienti budou muset

nosit brýle.

Byla rovněž zaznamenána snížená schopnost nočního vidění, přičemž nástup tohoto příznaku byl u

některých pacientů velmi náhlý (viz bod 4.7 “Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje”). Pacienti,

u kterých se vyskytnou poruchy zraku, by měli být vyšetřeni oftalmologem. V některých případech je

nutné léčbu isotretinoinem přerušit.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

U pacientů léčených isotretinoinem byly zaznamenány bolesti svalů, bolesti kloubů a zvýšené hodnoty

kreatinfosfokinázy v séru, zejména u těch, kteří provozovali náročné fyzické činnosti (viz bod 4.8

“Nežádoucí účinky”).

Po několika letech léčby poruch keratinizace vysokými dávkami přípravku byly pozorovány změny na

kostech, včetně předčasného uzávěru epifýz, hyperostózy a zvápenatění šlach a vazů. Dávkování,

délka léčby a celková kumulativní dávka u těchto pacientů značně přesahovala dávky doporučené pro

léčbu akné.

Benigní intrakraniální hypertenze

Byly zaznamenány případy benigní nitrolební hypertenze, přičemž v některých případech se jednalo o

důsledek současného podávání tetracyklinů (viz body 4.3 “Kontraindikace” a 4.5 “Interakce”). Mezi

příznaky a symptomy benigní nitrolební hypertenze patří bolesti hlavy, nevolnost a zvracení, poruchy

vidění a edém papily. Pacienti, u nichž se projeví příznaky benigní nitrolební hypertenze, musí léčbu

isotretinoinem okamžitě přerušit.

Poruchy jater a žlučových ces

t

Před zahájením léčby, 1 měsíc po zahájení léčby a poté pravidelně v 3 měsíčních intervalech (pokud

nejsou klinicky stanoveny méně časté kontroly) je třeba provést kontrolu jaterních enzymů. U

některých pacientů bylo zaznamenáno přechodné a reverzibilní zvýšení jaterních transamináz. Ve

většině případů se změny pohybovaly v rozpětí normálních hodnot a v průběhu léčby se vrátily na

původní

úroveň.

Přesto

třeba

případě

přetrvávající

klinicky

relevantní

zvýšené

hladiny

transamináz zvážit snížení podávaných dávek nebo přerušení léčby.

Porucha funkce ledvin

Porucha funkce ledvin nebo selhání ledvin nemají vliv na farmakokinetické vlastnosti isotretinoinu.

Isotretinoin proto může být podáván i pacientům, kteří trpí poruchou funkce ledvin. U těchto pacientů

se však doporučuje zahájit léčbu podáváním nízkých dávek, které jsou postupně zvyšovány na

maximální tolerovanou dávku (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

Metabolismus tuků

Před zahájením léčby, 1 měsíc po zahájení léčby a poté pravidelně v 3měsíčních intervalech (pokud

nejsou klinicky indikovány častější kontroly) je třeba provést kontrolu hladiny lipidů v séru (hodnoty

nalačno). Zvýšené hladiny lipidů v séru se obvykle vrátí do normálu po snížení dávky nebo po

ukončení léčby a mohou být rovněž upraveny dietou.

Léčbu isotretinoinem někdy provází zvýšení hladiny triglyceridů v plazmě. Pokud není možné

zvýšenou hladinu triglyceridů (hypertriglyceridémii) udržet na přijatelné úrovni nebo pokud se dostaví

příznaky zánětu slinivky břišní (viz bod 4.8. “Nežádoucí účinky”), musí být léčba isotretinoinem

přerušena. Hladiny přesahující 800 mg/dL nebo 9 mmol/L jsou často příznakem akutního zánětu

slinivky, který může být smrtelný.

Gastrointestinální poruchy

Léčbu isotretinoinem někdy provází zánětlivé onemocnění střev (včetně zánětu ilea), a to i u pacientů

bez předchozí anamnézy střevních chorob. Pacienti, u kterých se objeví silný průjem (s krví ve stolici),

musejí léčbu isotretinoinem okamžitě přerušit.

Alergické reakce

Ve vzácných případech byly zaznamenány anafylaktické reakce, v některých případech se projevily v

souvislosti s předchozí lokální aplikací retinoidů. Kožní alergické reakce se vyskytují zřídka. Byly

zaznamenány případy alergického zánětu cév (vaskulitidy), často provázené purpurou (podlitiny a

červené skvrny) na končetinách a postižením jiných orgánů, než je kůže. Závažné alergické reakce

vyžadují okamžité vysazení léčby a důkladné sledování stavu pacienta.

Vysoce rizikoví pacienti

U pacientů s cukrovkou, u obézních pacientů, alkoholiků a pacientů s poruchami metabolismu tuků,

kteří jsou léčeni isotretinoinem, je třeba provádět častější kontroly sérových hodnot lipidů a/nebo

hladiny glukózy v krvi. V průběhu léčby isotretinoinem byly zaznamenány zvýšené hladiny cukru v

krvi (nalačno) a byly rovněž diagnostikovány nové případy cukrovky.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinace:

Vitamin A, protože hrozí riziko hypervitaminózy vitaminu A.

Jiné retinoidy (acitretin, alitretinoin), protože hrozí riziko hypervitaminózy vitaminu A.

Cykliny.

Při

současném

užívání

isotretinoinu

tetracyklinů

byly

zaznamenány

případy

intrakraniální hypertenze. Proto nesmí být v průběhu léčby isotretinoinem podávány tetracykliny (viz

bod 4.3 “Kontraindikace” a bod 4.4 “Zvláštní upozornění a opatření pro použití”).

Současné podávání isotretinoinu a topických keratolytických nebo exfoliativních látek užívaných

v léčbě proti akné není přípustné, protože by mohlo způsobit zvýšené podráždění kůže.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství:

Těhotenství

je

při

léčbě

isotretinoinem

absolutně

kontraindikováno

(viz

odstavec

4.3

“Kontraindikace”). Pokud i přes tato zvláštní opatření pacientka v průběhu léčby isotretinoinem

nebo v měsíci po ukončení léčby otěhotní, je vysoké riziko velmi těžkého a záv

a

žného poškození

(malformace) plodu.

Fetální malformace související s léčbou isotretinoinem zahrnují anomálie v centrální nervové soustavě

(hydrocefalus,

cerebelární

malformace/

vady,

mikrocefalie),

faciální

dysmorfie,

rozštěp

patra,

anomálie zevního ucha (chybějící zevní ucho, malé nebo chybějící zevní zvukovody), oční anomálie

(mikrooftalmie), kardiovaskulární anomálie (vrozené vady srdce a cév jako Fallotova tetralogie,

transpozice velkých cév, septální defekty), anomálie thymu a příštítné žlázy. Rovněž častěji dochází k

samovolnému potratu.

Pokud pacientka v průběhu léčby isotretinoinem otěhotní, musí být léčba okamžitě přerušena a

pacientka

musí

být

odeslána

k poradě

vyšetření

odborným

lékařem

specializovaným

teratologii.

Ženy v reprodukčním věku / Antikoncepce:

Minimálním požadavkem je, aby pacientky ve fertilním věku používaly alespoň jednu vysoce účinnou

metodu antikoncepce (tj. ve formě nezávislé na uživateli) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce

závislé na uživateli. Antikoncepci je nutné používat nejméně 1 měsíc před zahájením léčby, během

léčby a dále alespoň 1 měsíc po ukončení léčby isotretinoinem, a to i v případě pacientek s amenoreou

(viz bod 4.4).

Kojení:

Isotretinoin

vysoce

lipofilní,

proto

velmi

pravděpodobně

přechází

mateřského

mléka.

Vzhledem k možným nežádoucím účinkům na matku a dítě je léčba isotretinoinem u kojících matek

kontraindikována.

Fertilita:

Isotretinoin v terapeutických dávkách neovlivňuje počet, motilitu a morfologii spermií a ze strany

muže, který užívá isotretinoin, neohrožuje utváření a vývoj embrya.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V průběhu léčby isotretinoinem byly zaznamenány případy snížené schopnosti nočního vidění, které

vzácně přetrvávaly i po ukončení léčby (viz bod 4.4 “Zvláštní upozornění a opatření pro použití” a bod

4.8 “Nežádoucí účinky”). Vzhledem k tomu, že se u některých pacientů tento příznak projevil velmi

náhle, musejí být pacienti na toto riziko upozorněni a varováni, že při řízení a obsluze strojů musejí

dbát zvláštní opatrnosti.

Ospalost, závratě a poruchy vidění byly zaznamenány jen velmi vzácně. Pacienti by měli být poučeni a

upozorněni na to, že pokud se u nich tyto účinky objeví, nesmí řídit vozidla, obsluhovat stroje nebo se

účastnit žádných činností, kde by v důsledku těchto symptomů mohli ohrozit sebe nebo ostatní osoby.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Příznaky uvedené níže jsou nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly zaznamenány v souvislosti s

užíváním

isotretinoinu: suchost sliznic

například rtů,

včetně

zánětu rtu, suchost

nosní

sliznice,

krvácení z nosu, syndrom suchých očí/ zánět oční spojivky, suchost kůže. Některé nežádoucí účinky

spojené s užíváním isotretinoinu přímo souvisejí s dávkováním. Nežádoucí účinky jsou zpravidla

reverzibilní a odezní po úpravě dávkování nebo po přerušení léčby, přesto však některé mohou

přetrvávat i po jejím ukončení.

Tabulární přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových systémů a četnosti výskytu podle klasifikace

MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥

1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Infekce:

Velmi vzácné

grampozitivní (mukokutánní) bakteriální infekce

Poruchy

krve

a

lymfatického

systému:

Velmi časté

Časté

Velmi vzácné

anémie,

zvýšená

sedimentace

červených

krvinek,

trombocytopenie, trombocytóza

neutropenie

lymfadenopatie

Por

uchy imunitního systému:

Vzácné

alergické kožní reakce, anafylaktické reakce, přecitlivělost

Poruchy metabolismu a výživy

:

Velmi vzácné

diabetes mellitus, hyperurikémie

Psychiatrické poruchy:

Vzácné

Velmi vzácné

deprese, zhoršení depresí, sklony k agresivitě, úzkost, změny

nálady

sebevražda,

pokus

sebevraždu,

sebevražedné

myšlenky,

psychotické poruchy, abnormální chování

Poruchy nervového systému

:

Časté

Velmi vzácné

bolesti hlavy

benigní intrakraniální hypertenze, křeče, spavost, závratě

Oční poruchy:

Velmi časté

Velmi vzácné

zánět očního víčka, zánět spojivky, syndrom suchých očí,

podráždění očí

poruchy vidění, rozmazané vidění, oční zákal, barvoslepost

(poruchy

barevného

vidění),

nesnášenlivost

kontaktních

čoček, zákal rohovky, snížená schopnost nočního vidění, zánět

rohovky,

edém

papily

(jako

příznak

benigní

nitrolební

hypertenze), světloplachost (fotofobie)

Ušní poruchy

:

Velmi vzácné

poruchy sluchu

Cévní poruchy:

Velmi vzácné

vaskulitida (například Wegenerova granulomatóza, alergická

vaskulitida)

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy:

Časté

epistaxe, suchost nosní sliznice, nazofaryngitida

Velmi vzácné

bronchospazmus (zvlášť u pacientů-astmatiků),

chrapot

Gastrointestinální poruchy:

Velmi vzácné

kolitida, ileitida, suchost v hrdle, gastrointestinální hemoragie,

hemoragický

průjem

zánětlivá

střevní

onemocnění,

nevolnost, zánět slinivky (viz bod 4.4 “Zvláštní upozornění a

opatření pro použití ”).

Hepatobiliární poruchy:

Velmi časté

Velmi vzácné

zvýšená

hladina

transamináz

(viz

“Zvláštní

upozornění a opatření pro použití”)

hepatitida

Poruchy kůže a podkoží:

Velmi časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

cheilitida, dermatitida, suchá kůže, lokální olupování kůže,

svědění, zarudlá vyrážka, přecitlivělost a křehkost kůže (riziko

vzniku frikčního poranění)

alopecie

akné fulminans, zhoršení akné (vzplanutí), zarudnutí kůže (na

tváři), exantém, poruchy růstu vlasů, hirsutismus, dystrofie

nehtů,

zánět

nehtového

lůžka,

přecitlivělost

světlo,

pyogenní

granulom,

hyperpigmentace

pokožky,

nadměrné

pocení

puchýřky

(erythema

multiforme),

Stevens-Johnsonův

syndrom, toxická epidermální nekrolýza.

Poruchy

pohybového

sytému

a

pojivové tkáně:

Velmi časté

Velmi vzácné

artralgie, myalgie, bolesti zad (zejména u dospívajících)

artritida,

kalcinóza

(zvápenatění

vazů

šlach),

předčasný

epifyzální uzávěr, exostóza (hyperostóza), řídnutí kostí, zánět

šlach, rabdomyolýza

Poruchy ledvin a močových cest:

Velmi vzácné

glomerulonefritida

Poruc

hy reprodukčního systému

a prsu

Není známo

sexuální

dysfunkce

včetně

erektilní

dysfunkce

snížené

libido, gynekomastie

Celkové

a

jinde

nezařazené

poruchy

a

lokální

reakce

po

podání:

Velmi vzácné

granulace tkání (zvýšené tvorba), nevolnost

Abnormální

klinické

a

laboratorní

nálezy

nezařazené

jinde:

Velmi časté

Časté

Velmi vzácné

zvýšená hladina triglyceridů v krvi, snížení lipoproteinů o

vysoké denzitě

zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina cukru v

krvi, hematurie, proteinurie

zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi

Č

etn

ost výskytu nežádoucích účinků byla vypočtena na základě shromážděných výsledků z

klinických

zkoušek provedených na 824 pacientech a z údajů získaných po uvedení přípravku na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Isotretinoin je derivátem vitamínu A. Přestože akutní toxicita isotretinoinu je nízká, mohou se při

náhodném užití nadměrné dávky dostavit příznaky hypervitaminózy vitamínu A. Mezi příznaky akutní

otravy vitamínem A patří silné bolesti hlavy, nevolnost nebo zvracení, malátnost, podrážděnost a

svědění. Příznaky náhodného předávkování isotretinoinem by pravděpodobně byly podobné. Tyto

příznaky jsou zpravidla reversibilní a odezní bez nutnosti léčby.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: přípravky proti akné pro systémové užití

Kód ATC: D10BA01

Mechanismus účinku

Isotretinoin je stereoizomerem all-trans-retinové kyseliny (tretinoinu). Přesný mechanismus účinku

isotretinoinu zatím nebyl detailně osvětlen, ale bylo prokázáno, že zlepšení klinického obrazu těžké

formy akné souvisí se zastavením činnosti mazových žláz a s histologicky prokázaným zmenšením

mazových žláz. Dále byl rovněž prokázán protizánětlivý účinek isotretinoinu.

Účin

nost

Nadměrné rohovatění epitelové výstelky vlasových folikul vede k uvolňování korneocytů do vývodu

mazové žlázy a jeho ucpání keratinem a nadbytečným mazem. Následkem toho vznikají komedony a

případně zánětlivá ložiska. Isotretinoin zamezuje proliferaci sebocytů a jeho účinek na akné zřejmě

spočívá v upravení procesu buněčné diferenciace. Maz (sebum) je hlavním substrátem pro růst

Propionibacterium acnes a omezená produkce mazu má za následek zamezení kolonizace vývodu

mazové žlázy těmito bakteriemi.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absorpce isotretinoinu trávicím traktem je v rámci terapeutického rozsahu proměnlivá a lineárně

úměrná dávce. Absolutní biologická dostupnost isotretinoinu nebyla stanovena, protože sloučenina

není

dostupná

formě

intravenózního

přípravku

humánní

použití,

extrapolace

studií

provedených na psech naznačovaly spíše nízkou a proměnlivou systémovou biologickou dostupnost.

Pokud je isotretinoin užíván při jídle, je biologická dostupnost dvojnásobná v porovnání s užíváním

nalačno.

Distribuce

Isotretinoin se

váže

plazmatické

bílkoviny,

zejména

albumin

(99,9%).

Objem

distribuce

isotretinoinu u člověka nebyl stanoven, protože isotretinoin není dostupný ve formě intravenózního

přípravku pro humánní použití. Jsou dostupné pouze omezené informace o distribuci isotretinoinu v

lidských tkáních. Koncentrace isotretinoinu v pokožce je poloviční v porovnání s koncentrací v séru.

Plazmatické koncentrace isotretinoinu jsou 1,7násobně vyšší než koncentrace v plné krvi z důvodu

slabé penetrace isotretinoinu do červených krvinek.

Biotransformace

Při perorálním podávání isotretinoinu byly v plazmě identifikovány tři hlavní metabolity: 4-oxo-

isotretinoin, tretinoin (all-trans-retinová kyselina) a 4-oxo tretinoin. U těchto metabolitů byla při

několika testech in vitro prokázána biologická účinnost. Klinická studie 4-oxo-isotretinoinu prokázala,

že tento metabolit významně přispívá k účinku isotretinoinu (snížená míra vylučování mazu i přes

nulový vliv na hladiny isotretinoinu a tretinoinu v plazmě). Mezi další méně významné metabolity

patří konjugované sloučeniny kyseliny glukuronové. Hlavním metabolitem je 4-oxo-isotretinoin, jehož

plazmatické koncentrace v ustáleném rovnovážném stavu jsou 2,5 krát vyšší než koncentrace mateřské

látky.

Isotretinoin

tretinoin

(all-trans-retinová

kyselina)

jsou

metabolizovány

reversibilně

(vzájemná

přeměna) a metabolismus tretinoinu je tedy propojen s metabolismem isotretinoinu. Odhaduje se, že

20-30 % dávky isotretinoinu je metabolizováno izomerizací.

Enterohepatální cirkulace může mít významný vliv na farmakokinetické vlastnosti isotretinoinu u

člověka. Analýzy metabolismu in vitro prokázaly, že do metabolické přeměny isotretinoinu na 4-oxo-

isotretinoin a tretinoin jsou zapojeny některé CYP enzymy. Hlavní úlohu přitom zřejmě mají složené

izoformy. Isotretinoin a jeho metabolity nemají významný vliv na činnost CYP enzymů.

Eliminace

Po perorálním podání isotretinoinu radioaktivně značeného bylo nalezeno přibližně stejné množství

zbytků

dávky

moči

stolici.

perorálním

podání

isotretinoinu

průměrná

hodnota

terminálního eliminačního poločasu nezměněné látky u pacientů s akné 19 hodin. Terminální poločas

eliminace 4-oxo-isotretinoinu je delší, jeho průměrná hodnota je 29 hodin.

Isotretinoin je fyziologický retinoid. Endogenních koncentrací retinoidu je dosaženo přibližně dva

týdny po ukončení léčby isotretinoinem.

Farmakokinetické vlastnosti u zvláštních skupin pacientů

Vzhledem k tomu, že isotretinoin je u pacientů s poruchou jater kontraindikován, jsou k dispozici

pouze omezené informace o farmakokinetických vlastnostech isotretinoinu u těchto pacientů. Při

nedostatečnosti ledvin nedochází k významnému snížení plazmatické clearance isotretinoinu nebo 4-

oxo-isotretinoinu.

5.3

P

ředklinické údaje vztahující

se k

bezpečnost

i

Akutní toxicita

Akutní toxicita isotretinoinu při ústním podání byla stanovena u různých živočišných druhů. U králíků

je smrtelná dávka LD50 přibližně 2000 mg/kg, u myší přibližně 3000 mg/kg a u potkanů je to přes

4000 mg/kg.

Chronická toxicita

Při dlouhodobých studiích (déle než 2 roky) provedených u potkanů (dávkování 2, 8 a 32 mg/kg/den)

se u skupiny, které byly podávány nejvyšší dávky, dostavila částečná ztráta srsti a byla prokázána

zvýšená

hladina

plazmatických

triglyceridů.

Spektrum

nežádoucích

účinků

isotretinoinu

pozorovaných u hlodavců je velmi blízké spektru nežádoucích účinků vitamínu A, ale nezahrnuje

masivní vápenatění tkání a orgánů, které bylo pozorováno u potkanů při podávání vitamínu A. Ani

změny jaterních buněk pozorované při podávání vitamínu A se při užívání isotretinoinu nevyskytují.

Všechny pozorované nežádoucí účinky související s hypervitaminózou vitamínem A jsou spontánně

reversibilní po vysazení isotretinoinu. I u pokusných zvířat ve velmi špatném stavu došlo po 1-2

týdnech po vysazení přípravku k výraznému zlepšení.

Teratogenní účinek

Podobně jako u ostatních derivátů vitamínu A byl i u isotretinoinu prokázán, na základě pokusů na

zvířatech, teratogenní a embryotoxický účinek.

Vzhledem k teratogennímu účinku isotretinoinu je třeba při léčbě žen v plodném věku dodržovat

zvláštní terapeutická opatření (viz bod 4.3 “Kontraindikace”, bod 4.4 “Zvláštní upozornění a opatření

pro použití” a bod 4.6 “Těhotenství a kojení”).

Plodnost

Isotretinoin podávaný perorálně potkanům v dávkách do 32 mg/kg/d (tj. 5,3násobek maximální

doporučené dávky u člověka) neměl žádné nežádoucí účinky na gonadální funkci, fertilitu, gestaci a

porod.

U psů byla pozorována atrofie varlat po léčbě perorálním isotretinoinem po dobu přibližně 30 týdnů v

dávkách 20 nebo 60 mg/kg/den (tj. 10 nebo 30násobek maximální doporučené dávky u člověka).

Obecně je známo, že znatelný pokles sparmatogeneze lze mikroskopicky prokázat, avšak ve varlatech

všech

testovaných

psů

byly

nějaké

spermie

nalezeny,

zcela

atrofické

tubuly

nebyly

nikdy

pozorovány.

Ukázalo se však, že předklinické údaje jsou druhově závislé, a proto nejsou relevantní pro muže,

jejichž plodnost není léčbou isotretinoinem ovlivněna.

Mutagenní účinek

Testy provedené na zvířatech in vitro a in vivo neprokázaly u isotretinoinu mutagenní ani karcinogenní

účinek.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Čištěný sójový olej, hydrogenovaný rostlinný olej, žlutý vosk.

CURACNÉ 20 mg - Složení tobolky: želatina, glycerol, čištěná voda, červený oxid železitý (E172),

žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

CURACNÉ 10 mg - Složení tobolky: želatina, glycerol, čištěná voda, červený oxid železitý (E172)

Složení černého inkoustu (atramentu): propylenglykol, černý oxid železitý (E172), polyvinyl-acetát-

ftalát, čištěná voda, izopropylalkohol, polyethylenglykol, roztok amoniaku 30%, etanol denaturovaný

35% (SDA35 alkohol).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, těsně uzavřeném, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Blistr PVC/PE/PVDC/Al

28, 30, 50, 56 a 60 měkkých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro zacházení s ním

Po ukončení léčby musí pacienti i pacientky vrátit nepoužité tobolky do lékárny.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pierre Fabre Dermatologie

45 place Abel Gance

92100 Boulogne Billancourt

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSL

A

CURACNÉ 20 mg měkké tobolky: 46/054/06-C

CURACNÉ 10 mg měkké tobolky: 46/056/06-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. 2. 2006

Datum posledního prodloužení registrace: 15. 2. 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

14. 10. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace