CRUSIA 6000IU(60MG)/0,6ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL ENOXAPARINU (ENOXAPARINUM NATRICUM)
Dostupné s:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A., MADRID
ATC kód:
B01AB05
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF ENOXAPARIN (ENOXAPARINUM NATRICUM)
Dávkování:
6000IU(60MG)/0,6ML
Léková forma:
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Subkutánní/intravenózní podání/hemodialýza
Jednotky v balení:
24X0,6ML; 12X0,6ML; 10X0,6ML; 6X0,6ML; 2X0,6ML; 50X0,6ML; 30X0,6ML Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ENOXAPARIN
Přehled produktů:
CRUSIA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
16/ 051/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls1534862021, sukls153497/2021, sukls153510/2021, sukls153525/2021, sukls153534/2021

P

ří

bal

ová

informace: informace pro u

ž

ivatele

Crusia 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml

injekční roztok v předplněné injekční stříkač

ce

Crusia 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml

injekční roztok v předplněné injekční stříkač

ce

Crusia 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml

injekční roztok v předplněné injekční stříkač

ce

Crusia 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml

injekční roztok v předplněné injekční stříkač

ce

Crusia 10 000 IU (100 mg)/1 ml

injekční roztok v předplněné injekční stříkač

ce

enoxaparinum natricum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.

Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí

účinky je popsáno v závěru bodu 4.

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci

dříve, než

z

ačne

te tent

o pří

pravek u

ží

vat, proto

ž

e

obsahuje pro V

ás

le

ž

it

é

úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

t

o pří

bal

ové

informaci

Co je přípravek Crusia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Crusia používat

Jak se přípravek Crusia používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Crusia uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

pří

pravek Crusia

a k če

mu se pou

žívá

Přípravek Crusia obsahuje účinnou látku, která se nazývá sodná sůl enoxaparinu a patří mezi

nízkomolekulární hepariny (LMWH - low molecular weight heparin).

Přípravek Crusia účinkuje dvěma způsoby.

1) zabraňuje zvětšování vytvořených krevních sraženin, čímž pomáhá tělu je odbourávat a

zabraňuje jeho poškození

2) zabraňuje tvorbě krevních sraženin v krvi.

Přípravek Crusia lze použít:

k léčbě krevních sraženin, které se Vám už v krvi vytvořily

k zabránění tvorby krevních sraženin v následujících situacích:

před operací a po operaci

pokud máte akutní chorobu a nacházíte se v období, během kterého máte sníženou pohyblivost

pokud trpíte nestabilní anginou (stav, kdy se do srdce nedostává dostatečné množství krve)

po srdečním infarktu

na zabránění tvorby krevních sraženin v hadičkách dialyzačního přístroje (používá se u lidí, kteří

mají onemocnění ledvin).

2.

Č

emu mu

sít

e

věnovat

pozornost

, než

z

ačne

te

pří

pravek Crusia

pou

ží

vat

Nepou

ží

vejte

pří

pravek Crusia:

jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl enoxaparinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří vyrážka, problémy s polykáním nebo s

dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyku.

pokud jste alergický(á) na heparin nebo na jiné nízkomolekulární hepariny jako například

nadroparin, tinzaparin nebo dalteparin.

pokud se u vás v průběhu posledních 100 dní objevila taková reakce na heparin, která způsobuje

velký pokles počtu krevních destiček - tato reakce se nazývá heparinem indukovaná trombocytopenie

nebo pokud máte v krvi protilátky proti sodné soli enoxaparinu.

pokud trpíte silným krvácením nebo stavem s vysokým rizikem krvácení (jako například

žaludeční vřed, nedávná operace mozku nebo oka), včetně nedávné mrtvice s krvácením do

mozku.

pokud používáte přípravek Crusia k léčbě krevních sraženin a chystáte se podstoupit znecitlivění

aplikované do páteře (spinální nebo epidurální anestezii) nebo odběr mozkomíšního moku z

páteřního kanálu (lumbální punkci) během 24 hodin.

Upoz

ornění

a opat

ření

Pokud používate Crusia, nesmí se zaměňovat s jinými přípravky patřícími do skupiny nízkomolekulárních

heparinů. Je to z toho důvodu, že tyto přípravky nejsou úplně stejné a nemají stejnou aktivitu a postup při

používání.

Dříve než použijete přípravek Crusia, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud se u Vás někdy objevila reakce na heparin, která způsobila závažný pokles počtu

krevních destiček

pokud se chystáte se podstoupit znecitlivění aplikované do páteře (spinální nebo epidurální anestezii)

nebo odběr mozkomíšního moku z páteřního kanálu (lumbální punkci) (viz Operace a anestetika):

musí být dodržen časový odstup mezi podáním přípravku Crusia a touto procedurou.

pokud máte mechanickou srdeční chlopeň

pokud trpíte endokarditidou (infekce vnitřní výstelky srdce)

pokud jste někdy měl(a) žaludeční vřed

pokud jste nedávno prodělal(a) mozkovou příhodu

pokud máte vysoký krevní tlak

pokud máte cukrovku nebo problémy s cévami v oku způsobené cukrovkou (diabetická

retinopatie)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls1534862021, sukls153497/2021, sukls153510/2021, sukls153525/2021, sukls153534/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásilil jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

ZEV P

ŘÍ

PRAVKU

Crusia 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Crusia 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Crusia 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Crusia 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Crusia 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITAT

IVNÍ A

KVANTITAT

IVNÍ

SLO

Ž

E

Nͨ

2 000 IU (20 mg) /0,2 ml

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 2 000 IU anti-Xa aktivity

(odpovídá 20 mg) v 0,2 ml vody pro injekci.

4 000 IU (40 mg) /0,4 ml

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 4 000 IU anti-Xa aktivity

(to odpovídá 40 mg) v 0,4 ml vody pro injekci.

6 000 IU (60 mg) /0,6 ml

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 6 000 IU anti-Xa aktivity

(odpovídá 60 mg) v 0,6 ml vody pro injekci.

8 000 IU (80 mg) /0,8 ml

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 8 000 IU anti-Xa aktivity

(to odpovídá 80 mg) v 0,8 ml vody pro injekci.

10 000 IU (100 mg) /1,0 ml

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 10 000 IU anti-Xa aktivity

(odpovídá 100 mg) v 1,0 ml vody pro injekci.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

Sodná sůl enoxaparinu je biologická látka vyrobená alkalickou depolymerizací benzylesteru

heparinu získaného ze střevní sliznice prasat.

3.

K

OVÁ

FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (Injekce).

Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

4.

KLINICK

É

ÚDAJE

4.1

Terapeutick

é

indikace

Crusia je indikován u dospělých:

Prevence venózní tromboembolické nemoci v chirurgii u pacientů se středním a

vysokým rizikem, zejména v ortopedické nebo všeobecné chirurgii, včetně chirurgie

nádorových onemocnění.

Prevence venózní tromboembolické nemoci u interních pacientů s akutním onemocněním

(jako je akutní srdeční nedostatečnost, respirační selhání, těžké infekce nebo revmatické

onemocnění) a sníženou pohyblivostí a zvýšeným rizikem venózního tromboembolismu.

Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a pulmonální embolie (PE), mimo PE, která by mohla

vyžadovat trombolytickou léčbu nebo operaci.

Prevence tvorby trombů v mimotělním oběhu během dialýzy.

Akutní koronární syndrom:

Léčba nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu bez elevace ST segmentu

(NSTEMI) v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, která se užívá perorálně.

Léčba akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) včetně

pacientů, u kterých se plánuje konzervativní (farmakologická) léčba nebo

pacientů s následnou intervenční léčbou – perkutánní koronární intervencí

(PCI).

4.2

Dáv

k

ová

n

í a

z

sob pod

á

n

í

Dáv

k

ová

n

í

Prevence ve

nózní trombo

embolick

é

choroby v chirurgii u pacie

ntů se

stř

e

dním a

vyso

m rizikem.

Individuální riziko tromboembolie pro pacienty je možné odhadnout pomocí validovaného

modelu stratifikace rizika.

U pacientů se středním rizikem tromboembolismu je doporučená dávka 2 000 IU (20 mg) sodné

soli enoxaparinu jednou denně ve formě subkutánní (s.c.) injekce. Při chirurgických výkonech

se středním rizikem se ukázalo jako účinné a bezpečné začít podávat sodnou sůl enoxaparinu

2000 IU (20 mg) před operací (2 hodiny před).

U pacientů se středním rizikem je potřebné pokračovat v léčbě sodnou solí enoxaparinu

minimálně 7-10 dní bez ohledu na to, jak se pacient zotavuje (např. mobilita). Je potřeba

pokračovat v profylaxi až do chvíle výrazného zlepšení snížené mobility.

U pacientů s vysokým rizikem tromboembolie je doporučená dávka 4 000 IU (40 mg) sodné

soli enoxaparinu jednou denně subkutánní (s.c.) injekcí se začátkem přednostně 12 hodin

před operací. Pokud je potřeba dřívější předoperační profylaktické iniciace než 12 hodin

(např. pacient s vysokým rizikem čekající na odloženou ortopedickou operaci), poslední

injekce se nemá podat později než 12 hodin před operací a pokračovat 12 hodin po operaci.

U pacientů podrobujících se velké ortopedické operaci se doporučuje prodloužit

tromboprofylaxi až na 5 týdnů.

U pacientů s vysokým rizikem venózní tromboembolie (VTE) podrobujících se

břišní nebo pánevní operaci kvůli nádorovému onemocnění se doporučuje

prodloužit profylaxii až na 4 týdny.

Profylaxe ve

nózní trombo

embolie u inte

rní

ch pacie

ntů

Doporučená dávka sodné soli enoxaparinu je 4 000 IU (40 mg) jednou denně s.c. injekcí

Léčba sodnou solí enoxaparinu se předepisuje nejméně 6 až 14 dní bez ohledu na to, jak se

pacient zotavuje (např. mobilita). Přínos léčby trvající déle než 14 dní se nepotvrdil.

L

éč

ba hlubok

é

žilní trombózy

(DVT) a

pulmonální

embolie (PE)

Sodná sůl enoxaparinu se může podávat s.c. injekcí buď jednou denně 150 IU/kg (1,5 mg/kg) nebo

dvakrát denně 100 IU/kg (1mg/kg).

Režim musí zvolit lékař na základě individuálního posouzení a vyhodnocení rizika tromboembolie

a rizika krvácení. Dávkovací režim 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně se má použít u

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace